This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D2201
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2201 of 27 November 2017 authorising the placing on the market of 2′-fucosyllactose produced with Escherichia coli strain BL21 as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2017) 7662)
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/2201 z dne 27. novembra 2017 o odobritvi dajanja na trg 2′-fukozillaktoze, proizvedene s sevom BL21 Escherichia coli, kot novega živila v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 7662)
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/2201 z dne 27. novembra 2017 o odobritvi dajanja na trg 2′-fukozillaktoze, proizvedene s sevom BL21 Escherichia coli, kot novega živila v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 7662)
C/2017/7662
UL L 313, 29.11.2017, pp. 5–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version:
29/11/2017
|
29.11.2017 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 313/5 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2017/2201
z dne 27. novembra 2017
o odobritvi dajanja na trg 2′-fukozillaktoze, proizvedene s sevom BL21 Escherichia coli, kot novega živila v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 7662)
(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Podjetje Jennewein Biotechnologie GmbH je 4. avgusta 2014 vložilo zahtevek pri pristojnemu organu Nizozemske za dajanje na trg Unije oligosaharida 2′-fukozillaktoza v prahu in tekočem koncentratu, proizvedenega z gensko spremenjenim sevom BL21 Escherichia coli, kot novega živila v smislu točke (d) člena 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97. Ciljna populacija so dojenčki. |
|
(2) |
2′-fukozillaktoza ne spada na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (2), saj se gensko spremenjeni sev BL21 Escherichia coli uporablja kot pomožno tehnološko sredstvo, material, pridobljen iz gensko spremenjenih mikroorganizmov, pa v novih živilih ni prisoten. |
|
(3) |
Pristojni organ Nizozemske je 3. junija 2016 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da oligosaharid 2′-fukozillaktoza v prahu in tekočem koncentratu, proizveden z gensko spremenjenim sevom BL21 Escherichia coli, izpolnjuje merila za nova živila, določena v členu 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97. |
|
(4) |
Komisija je 13. junija 2016 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam. |
|
(5) |
V 60-dnevnem roku, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili vloženi upravičeni ugovori. Zlasti so bili vloženi ugovori glede povečane ravni vnosa 2′-fukozillaktoze. V skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 258/97 bi bilo treba sprejeti sklep, v katerem se upoštevajo vloženi ugovori. Vložnik je naknadno spremenil vsebino zahtevka glede največje dovoljene količine 2′-fukozillaktoze v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah. Navedena sprememba in dodatna pojasnila, ki jih je predložil vložnik, so odpravili zaskrbljenost držav članic in Komisije. |
|
(6) |
Uredba (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (3) določa zahteve za živila, namenjena dojenčkom in majhnim otrokom. Uporabo 2′-fukozillaktoze v prahu in tekočem koncentratu bi bilo treba odobriti brez poseganja v navedeno uredbo in katero koli drugo zakonodajo, ki se uporablja vzporedno z Uredbo (ES) št. 258/97. |
|
(7) |
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Brez poseganja v Uredbo (EU) št. 609/2013 se 2′-fukozillaktoza v prahu in tekočem koncentratu, kot je določena v Prilogi I k temu sklepu, lahko da na trg Unije kot nova živilska sestavina za opredeljene uporabe in ob upoštevanju največje dovoljene ravni, določene v Prilogi II k temu sklepu.
Člen 2
Poimenovanje 2′-fukozillaktoze v prahu in tekočem koncentratu, odobrene s tem sklepom, na živilih je „2′-fukozillaktoza“ za prah in za tekoči koncentrat.
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na podjetje Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Nemčija.
V Bruslju, 27. novembra 2017
Za Komisijo
Vytenis ANDRIUKAITIS
Član Komisije
(1) UL L 43, 14.2.1997, str. 1.
(2) Uredba (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (UL L 268, 18.10.2003, str. 1).
(3) Uredba (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (UL L 181, 29.6.2013, str. 35).
PRILOGA I
SPECIFIKACIJA 2′-FUKOZILLAKTOZE
Opredelitev:
|
Kemijsko ime |
α-L-fucopyranosyl-(1→2)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranoside |
|
Kemijska formula |
C18H32O15 |
|
Molekulska masa |
488,44 Da |
|
Št. CAS |
41263-94-9 |
Opis: 2′-fukozillaktoza v prahu, proizvedena z gensko spremenjenim sevom BL21 Escherichia coli, je bel do slonokoščen prah, pridobljen iz tekočega koncentrata 2′-fukozillaktoze s sušenjem z razprševanjem. 2′-fukozillaktoza v tekočem koncentratu je brezbarvna do rumenkasta, bistra 45 % w/v ± 5 % w/v vodna raztopina.
Specifikacija 2′-fukozillaktoze v prahu
|
Parameter specifikacije |
Mejne vrednosti |
|
|
Fizikalni parameter |
bela do slonokoščena barva |
|
|
Kemijska analiza |
2′-fukozillaktoza |
≥ 90 % |
|
laktoza |
≤ 5 % |
|
|
3′-fukozillaktoza |
≤ 5 % |
|
|
difukozillaktoza |
≤ 5 % |
|
|
fukozilgalaktoza |
≤ 3 % |
|
|
glukoza |
≤ 3 % |
|
|
galaktoza |
≤ 3 % |
|
|
fukoza |
≤ 3 % |
|
|
Odkrivanje GSO |
negativno |
|
|
Vsebnost vode |
|
≤ 9,0 % |
|
Vsebnost beljakovin |
|
≤ 100 μg/g |
|
Skupaj pepel |
|
≤ 0,5 % |
|
Onesnaževala |
svinec |
≤ 0,02 mg/kg |
|
arzen |
≤ 0,2 mg/kg |
|
|
kadmij |
≤ 0,1 mg/kg |
|
|
živo srebro |
≤ 0,5 mg/kg |
|
|
aflatoksin M1 |
≤ 0,025 μg/kg |
|
|
Mikrobni parametri |
skupno število mikroorganizmov (TPC) |
≤ 104 CFU/g |
|
enterobakterije/koliformne bakterije |
v 11 g jih ni |
|
|
kvasovke in plesni |
≤ 100 CFU/g |
|
|
Salmonella spp. |
negativno/100 g |
|
|
Cronobacter spp. |
negativno/100 g |
|
|
endotoksini |
≤ 100 EU/g |
|
CFU: kolonijske enote; EU: enote endotoksinov
Specifikacija 2′-fukozillaktoze v tekočem koncentratu
|
Parameter specifikacije |
Mejne vrednosti |
|
|
Fizikalni parameter |
brezbarvna do rumenkasta, bistra raztopina |
|
|
Vsebnost trdnih snovi |
|
45 % w/v (+/– 5 % w/v) suhe snovi v vodi |
|
Kemijska analiza |
2′-fukozillaktoza |
≥ 90 % |
|
laktoza |
≤ 5 % |
|
|
3′-fukozillaktoza |
≤ 5 % |
|
|
difukozillaktoza |
≤ 5 % |
|
|
fukozilgalaktoza |
≤ 3 % |
|
|
glukoza |
≤ 3 % |
|
|
galaktoza |
≤ 3 % |
|
|
fukoza |
≤ 3 % |
|
|
Odkrivanje GSO |
negativno |
|
|
Vsebnost beljakovin |
|
≤ 100 μg/g |
|
Skupaj pepel |
|
≤ 0,5 % |
|
Onesnaževala |
svinec |
≤ 0,02 mg/kg |
|
arzen |
≤ 0,2 mg/kg |
|
|
kadmij |
≤ 0,1 mg/kg |
|
|
živo srebro |
≤ 0,5 mg/kg |
|
|
aflatoksin M1 |
≤ 0,025 μg/kg |
|
|
Mikrobni parametri |
skupno število mikroorganizmov (TPC) |
≤ 5 000 CFU/g |
|
enterobakterije/koliformne bakterije |
v 11 g jih ni |
|
|
kvasovke in plesni |
≤ 50 CFU/g |
|
|
Salmonella spp. |
negativno/200 ml |
|
|
Cronobacter spp. |
negativno/200 ml |
|
|
endotoksini |
≤ 100 EU/ml |
|
CFU: kolonijske enote; EU: enote endotoksinov
PRILOGA II
Odobrene uporabe 2′-fukozillaktoze v prahu in tekočem koncentratu
|
Kategorija živil |
Mejna vrednost |
|
Začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule |
1,2 grama 2′-fukozillaktoze na liter končnega proizvoda, pripravljenega za uporabo ter trženega kot takega ali pripravljenega po navodilih proizvajalca. |