EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D2201
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2201 of 27 November 2017 authorising the placing on the market of 2′-fucosyllactose produced with Escherichia coli strain BL21 as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2017) 7662)
Komisjoni rakendusotsus (EL) 2017/2201, 27. november 2017, millega antakse luba Escherichia coli tüve BL21 abil toodetud 2′-fukosüüllaktoosi turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel (teatavaks tehtud numbri C(2017) 7662 all)
Komisjoni rakendusotsus (EL) 2017/2201, 27. november 2017, millega antakse luba Escherichia coli tüve BL21 abil toodetud 2′-fukosüüllaktoosi turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel (teatavaks tehtud numbri C(2017) 7662 all)
C/2017/7662
OJ L 313, 29.11.2017, p. 5–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
29.11.2017 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 313/5 |
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2017/2201,
27. november 2017,
millega antakse luba Escherichia coli tüve BL21 abil toodetud 2′-fukosüüllaktoosi turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel
(teatavaks tehtud numbri C(2017) 7662 all)
(Ainult saksakeelne tekst on autentne)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, (1) eriti selle artiklit 7,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
4. augustil 2014 esitas äriühing Jennewein Biotechnologie GmbH Madalmaade pädevale asutusele taotluse lasta Euroopa Liidu turule Escherichia coli geneetiliselt muundatud tüve BL21 abil toodetud oligosahhariidi 2′-fukosüüllaktoosi pulber ja vedel kontsentraat toidu uuendkoostisosana määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 1 lõike 2 punkti d tähenduses. Sihtrühm on imikud. |
|
(2) |
2′-fukosüüllaktoos ei kuulu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1829/2003 (2) kohaldamisalasse, kuna Escherichia coli geneetiliselt muundatud tüve BL21 kasutatakse abiainena ning geneetiliselt muundatud mikroorganismist saadud materjali uuendtoidus ei esine. |
|
(3) |
Madalmaade pädev asutus avaldas 3. juunil 2016 esialgse hindamisaruande. Aruandes jõuti järeldusele, et Escherichia coli geneetiliselt muundatud tüve BL21 abil toodetud oligosahhariidi 2′-fukosüüllaktoosi pulber ja vedel kontsentraat vastavad määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud toidu uuendkoostisosa kriteeriumidele. |
|
(4) |
Komisjon edastas esmase hindamisaruande teistele liikmesriikidele 13. juunil 2016. |
|
(5) |
Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus ette nähtud 60 päeva jooksul esitati põhjendatud vastuväiteid. Eelkõige esitati vastuväiteid seoses tarbitava 2′-fukosüüllaktoosi suure kogusega. Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 7 lõike 1 kohaselt tuleb vastu võtta otsus, milles käsitletakse esitatud vastuväiteid. Taotleja muutis seejärel taotlust seoses 2′-fukosüüllaktoosi maksimaalse kogusega imiku piimasegudes ja jätkupiimasegudes. Liikmesriigid ja komisjon jäid selle muudatuse ja taotleja esitatud lisaselgitustega rahule. |
|
(6) |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013 (3) on sätestatud nõuded imikute ja väikelaste toidule. 2′-fukosüüllaktoosi pulbri ja vedela kontsentraadi kasutamiseks tuleks anda luba, ilma et see piiraks kõnealuse määruse ja määrusega (EÜ) nr 258/97 paralleelselt kohaldatavate muude õigusaktide kohaldamist. |
|
(7) |
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Ilma et see piiraks määruse (EL) nr 609/2013 kohaldamist, võib käesoleva otsuse I lisas kirjeldatud 2′-fukosüüllaktoosi pulbrit ja vedelat kontsentraati lasta Euroopa Liidu turule kasutamiseks toidu uuendkoostisosana käesoleva otsuse II lisas kirjeldatud otstarbel ja piirnormi järgides.
Artikkel 2
Käesoleva otsusega lubatud 2′-fukosüüllaktoosi pulbri ja vedela kontsentraadi nimetus seda sisaldava toiduaine märgistusel on nii pulbri kui ka vedela kontsentraadi puhul „2′-fukosüüllaktoos“.
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Saksamaa.
Brüssel, 27. november 2017
Komisjoni nimel
komisjoni liige
Vytenis ANDRIUKAITIS
(1) EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1.
(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta (ELT L 268, 18.10.2003, lk 1).
(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määrus (EL) nr 609/2013 imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate kohta, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 92/52/EMÜ, komisjoni direktiivid 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/39/EÜ ning komisjoni määrused (EÜ) nr 41/2009 ja (EÜ) nr 953/2009 (ELT L 181, 29.6.2013, lk 35).
I LISA
2′-FUKOSÜÜLLAKTOOSI KIRJELDUS
Määratlus:
|
Keemiline nimetus |
α-L-fukopüranosüül-(1→2)-β-D-galaktopüranosüül-(1→4)-D-glükopüranoos |
|
Keemiline valem |
C18H32O15 |
|
Molekulmass |
488,44 Da |
|
CASi nr |
41263-94-9 |
Kirjeldus: 2′-fukosüüllaktoosi pulber, mis on toodetud Escherichia coli geneetiliselt muundatud tüve BL21 abil, on valge kuni vandlivärvi pulber, mis on saadud 2′-fukosüüllaktoosi vedelast kontsentraadist pihustuskuivatamise teel. 2′-fukosüüllaktoosi vedel kontsentraat on värvitu kuni kergelt kollakas selge 45 ± 5massi-mahuprotsendiline vesilahus.
2′-fukosüüllaktoosi pulbri kirjeldus
|
Kirjeldav näitaja |
Piirnormid |
|
|
Füüsikaline näitaja |
Valge kuni vandlivärvi |
|
|
Keemiline koostis |
2′-fukosüüllaktoos |
≥ 90 % |
|
Laktoos |
≤ 5 % |
|
|
3-fukosüüllaktoos |
≤ 5 % |
|
|
Difukosüüllaktoos |
≤ 5 % |
|
|
Fukosüülgalaktoos |
≤ 3 % |
|
|
Glükoos |
≤ 3 % |
|
|
Galaktoos |
≤ 3 % |
|
|
Fukoos |
≤ 3 % |
|
|
GMO tuvastamine |
Negatiivne |
|
|
Veesisaldus |
|
≤ 9,0 % |
|
Valgusisaldus |
|
≤ 100 μg/g |
|
Tuhasisaldus |
|
≤ 0,5 % |
|
Saasteained |
Plii |
≤ 0,02 mg/kg |
|
Arseen |
≤ 0,2 mg/kg |
|
|
Kaadmium |
≤ 0,1 mg/kg |
|
|
Elavhõbe |
≤ 0,5 mg/kg |
|
|
Aflatoksiin M1 |
≤ 0,025 μg/g |
|
|
Mikrobioloogilised näitajad |
Bakterite üldarv |
≤ 104 CFU/g |
|
Enterobakterid/kolibakterid |
puuduvad 11 grammis |
|
|
Pärm- ja hallitusseened |
≤ 100 CFU/g |
|
|
Salmonella spp. |
Negatiivne 100 grammis |
|
|
Cronobacter spp. |
Negatiivne 100 grammis |
|
|
Endotoksiinid |
≤ 100 EU/g |
|
CFU: kolooniat moodustavad ühikud EU: endotoksiiniühikud
2′-fukosüüllaktoosi vedela kontsentraadi kirjeldus
|
Kirjeldav näitaja |
Piirnormid |
|
|
Füüsikaline näitaja |
Värvitu kuni kergelt kollakas selge lahus |
|
|
Kuivainesisaldus |
|
Kuivainesisaldus vees 45 ± 5 massi-mahuprotsenti |
|
Keemiline koostis |
2′-fukosüüllaktoos |
≥ 90 % |
|
Laktoos |
≤ 5 % |
|
|
3-fukosüüllaktoos |
≤ 5 % |
|
|
Difukosüüllaktoos |
≤ 5 % |
|
|
Fukosüülgalaktoos |
≤ 3 % |
|
|
Glükoos |
≤ 3 % |
|
|
Galaktoos |
≤ 3 % |
|
|
Fukoos |
≤ 3 % |
|
|
GMO tuvastamine |
Negatiivne |
|
|
Valgusisaldus |
|
≤ 100 μg/g |
|
Tuhasisaldus |
|
≤ 0,5 % |
|
Saasteained |
Plii |
≤ 0,02 mg/kg |
|
Arseen |
≤ 0,2 mg/kg |
|
|
Kaadmium |
≤ 0,1 mg/kg |
|
|
Elavhõbe |
≤ 0,5 mg/kg |
|
|
Aflatoksiin M1 |
≤ 0,025 μg/kg |
|
|
Mikrobioloogilised näitajad |
Bakterite üldarv |
≤ 5 000 CFU/g |
|
Enterobakterid/kolibakterid |
puuduvad 11 grammis |
|
|
Pärm- ja hallitusseened |
≤ 50 CFU/g |
|
|
Salmonella spp. |
Negatiivne 200 ml-s |
|
|
Cronobacter spp. |
Negatiivne 200 ml-s |
|
|
Endotoksiinid |
≤ 100 EU/ml |
|
CFU: kolooniat moodustavad ühikud EU: endotoksiiniühikud
II LISA
2′-fukosüüllaktoosi pulbri ja vedela kontsentraadi lubatud kasutusviisid
|
Toidu liik |
Piirnorm |
|
Imiku piimasegud ja jätkupiimasegud |
1,2 grammi 2′-fukosüüllaktoosi kasutusvalmis tootes, mida turustatakse sellisena või mis tuleb tootja juhendi kohaselt valmistada. |