„PRILOGA X

REFERENČNI LABORATORIJI, VZORČENJE IN LABORATORIJSKE ANALITSKE METODE

POGLAVJE A

Nacionalni referenčni laboratoriji

1.

Pooblaščeni nacionalni referenčni laboratorij mora: (a) imeti na voljo objekte in naprave ter strokovno osebje, ki mu kadar koli in zlasti kadar se zadevna bolezen prvič pojavi, omogoča prikaz vrste in seva povzročitelja TSE, in potrditi rezultate, ki so jih pridobili uradni diagnostični laboratoriji. Kadar ne more ugotoviti vrste seva povzročitelja, vzpostavi postopek za zagotovitev, da se ugotavljanje seva prenese na referenčni laboratorij EU; (b) preverjati diagnostične metode, ki se uporabljajo v uradnih diagnostičnih laboratorijih; (c) biti odgovoren za koordinacijo diagnostičnih standardov in metod znotraj države članice. V ta namen: — lahko dobavlja diagnostične reagente uradnim diagnostičnim laboratorijem, — mora preverjati kakovost vseh diagnostičnih reagentov, ki se uporabljajo v državi članici, — mora v rednih razdobjih poskrbeti za izvajanje primerjalnih testov, — mora imeti na voljo izolate povzročiteljev zadevne bolezni ali ustrezna tkiva, ki vsebujejo take povzročitelje, pridobljene iz primerov, potrjenih v državi članici, — mora zagotoviti potrditev rezultatov, pridobljenih v diagnostičnih laboratorijih; (d) mora sodelovati z referenčnim laboratorijem EU, kar vključuje sodelovanje pri rednih primerjalnih testih, ki jih organizira referenčni laboratorij EU. Če nacionalni referenčni laboratorij ni uspešen pri primerjalnem testiranju, ki ga organizira referenčni laboratorij EU, nemudoma sprejme vse popravne ukrepe za izboljšanje stanja in uspešno opravi ponovni primerjalni test ali naslednji primerjalni test, ki ga organizira referenčni laboratorij EU.

2.	Vendar lahko z odstopanjem od točke 1 države članice, ki nimajo nacionalnega referenčnega laboratorija, uporabljajo storitve referenčnega laboratorija EU ali nacionalnih referenčnih laboratorijev, ki se nahajajo v drugi državi članici ali članici Evropskega združenja za prosto trgovino (EFTA).

3.

Nacionalni referenčni laboratoriji so: Avstrija: Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) Institut für veterinärmedizinische Untersuchungen Robert Koch Gasse 17 A-2340 Mödling Belgija: CERVA-CODA-VAR Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research Centre Groeselenberg 99 B-1180 Bruxelles Bolgarija: Национален диагностичен научноизследователски ветеринарномедицински институт ‘Проф. Д-р Георги Павлов’ Национална референтна лаборатория ‘Tрансмисивни спонгиформни енцефалопатии’ бул. ‘Пенчо Славейков’ 15 София 1606 (National Diagnostic Veterinary Research Institute ‚Prof. Dr. Georgi Pavlov‘, National Reference Laboratory for Transmissible Spongiform Encephalopathies, 15 Pencho Slaveykov Blvd., 1606 Sofia) Hrvaška: Hrvatski veterinarski institut, Savska Cesta 143 10000 Zagreb Ciper: State Veterinary Laboratories Veterinary Services CY-1417 Athalassa Nicosia Češka: Státní veterinární ústav Jihlava (State Veterinary Institute Jihlava) National Reference Laboratory for BSE and Animal TSEs Rantířovská 93 586 05 Jihlava Danska: Veterinærinstituttet Danmarks Tekniske Universitet Bülowsvej 27 DK-1870 Frederiksberg C (National Veterinary Institute, Technical University of Denmark, 27, Bülowsvej, DK – 1870 Frederiksberg C) Estonija: Veterinaar- ja Toidulaboratoorium (Estonian Veterinary and Food Laboratory) Kreutzwaldi 30 Tartu 51006 Finska: Finnish Food Safety Authority Evira Research and Laboratory Department Veterinary Virology Research Unit- TSEs Mustialankatu 3 FI-00790 Helsinki Francija: ANSES-Lyon, Unité MND 31, avenue Tony Garnier 69 364 LYON Cedex 07 Nemčija: Friedrich-Loeffler-Institut Institute for Novel and Emerging Infectious Diseases at the Friederich-Loeffler-Institut Federal Research Institute for Animal Health Suedufer 10 D-17493 Greifswald Insel Riems Grčija: Ministry of Agriculture — Veterinary Laboratory of Larissa 6th km of Larissa — Trikala Highway GR-41110 Larissa Madžarska: Veterinary Diagnostic Directorate, National Food Chain Safety Office (VDD NFCSO) Tábornok u. 2 1143 Budapest Irska: Central Veterinary Research Laboratory Department of Agriculture, Food and the Marine Backweston Campus Celbridge Co. Kildare Italija: Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte, Liguria e Valle d'Aosta — CEA Via Bologna, 148 I-10154 Torino Latvija: Institute of Food Safety, Animal Health and Environment (BIOR) Lejupes Str. 3 Riga LV 1076 Litva: National Food and Veterinary Risk Assessment Institute J. Kairiūkščio str. 10 LT-08409 Vilnius Luksemburg: CERVA-CODA-VAR Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research Centre Groeselenberg 99 B-1180 Bruxelles Malta: Veterinary Diagnostic Laboratory Department of Food Health and Diagnostics Veterinary Affairs and Fisheries Division Ministry for Rural Affairs and the Environment Albert Town Marsa Nizozemska: Central Veterinary Instutute of Wageningen UR Edelhertweg 15 8219 PH Lelystad P.O. Box 2004 NL-8203 AA Lelystad Poljska: Państwowy Instytut Weterynaryjny (PIWet) 24-100 Puławy al. Partyzantów 57 Portugalska: Setor diagnóstico EET Laboratório de Patologia Unidade Estratégica de Investigação e Serviços de Produção e Saúde Animal Instituto Nacional de Investigação Agrária e Veterinária Rua General Morais Sarmento 1500-311 Lisboa Romunija: Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală (Institute for Diagnosis and Animal Health) Department of Morphology Strada Dr. Staicovici nr. 63, 5 București 050557 Slovaška: State Veterinary Institute Zvolen Pod dráhami 918 SK-960 86, Zvolen Slovenija: University of Ljubljana, Veterinary faculty National Veterinary Institute Gerbičeva 60 SI-1000 Ljubljana Španija: Laboratorio Central de Veterinaria (Algete) Ctra. M-106 pk 1,4 28110 Algete (Madrid) Švedska: National Veterinary Institute SE-751 89 Uppsala Združeno kraljestvo: Animal Health and Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB

POGLAVJE B

Referenčni laboratorij EU

1.	Referenčni laboratorij EU za transmisivne spongiformne encefalopatije (TSE) je: The Animal Health and Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw Addlestone Surrey KT15 3NB Združeno kraljestvo

2.

Funkcije in naloge referenčnega laboratorija EU so: (a) v posvetovanju s Komisijo koordinirati metode, ki se uporabljajo v državah članicah za diagnosticiranje TSE in določanje genotipa prionskih proteinovi pri ovcah, zlasti: — s shranjevanjem in dobavljanjem ustreznih tkiv, ki vsebujejo povzročitelje TSE, za razvijanje ali proizvodnjo ustreznih diagnostičnih testov ali za tipizacijo sevov povzročiteljev TSE, — z dobavo standardnih serumov in drugih referenčnih reagentov nacionalnim referenčnim laboratorijem za standardizacijo testov in reagentov, ki se izvajajo v državah članicah, — z izpopolnitvijo in ohranjanjem zbirke ustreznih tkiv, ki vsebujejo povzročitelje in seve raznih oblik TSE, — z organiziranjem rednih primerjalnih testov za postopke diagnosticiranja raznih oblik TSE ter za določanje genotipa prionskih proteinov pri ovcah na ravni EU, — z zbiranjem in primerjanjem podatkov in informacij o uporabljenih metodah diagnosticiranja in rezultatih testov, opravljenih v EU, — s karakterizacijo izolatov povzročitelja TSE po najmodernejših metodah za izboljšanje razumevanja epidemiologije bolezni, — s sprotnim sledenjem najnovejših trendov pri nadzoru, epidemiologiji in preprečevanju raznih oblik TSE po vsem svetu, — z vzdrževanjem strokovnega znanja o prionskih boleznih za omogočanje hitre diferencialne diagnoze, — s pridobivanjem temeljitega znanja o pripravi in uporabi diagnostičnih metod, ki se uporabljajo za nadzor in izkoreninjenje raznih oblik TSE; (b) aktivno sodelovati pri diagnosticiranju izbruhov raznih oblik TSE v državah članicah s študijem vzorcev, odvzetih živalim, okuženim s TSE, ki so bili poslani na potrdilno diagnozo, s karakterizacijo in epidemiološkimi študijami; (c) omogočati usposabljanje ali ponovno usposabljanje strokovnjakov v laboratorijski diagnostiki za uskladitev diagnostičnih tehnik po vsej EU.

POGLAVJE C

Vzorčenje in laboratorijsko preskušanje

1.   Vzorčenje

Vsi vzorci, predvideni za preiskave za prisotnost TSE, se zberejo z uporabo metod in protokolov iz zadnje izdaje Priročnika diagnostičnih testov in cepiv za kopenske živali Mednarodne organizacije za zdravje živali (IOE) (‚Priročnik‘). Poleg metod in protokolov OIE ali če teh metod in protokolov ni ter z namenom zagotoviti ustrezno količino snovi, pristojni organ zagotovi uporabo metod in protokolov vzorčenja v skladu s smernicami, ki jih izda referenčni laboratorij EU.

Pristojni organ zlasti zbere ustrezna tkiva v skladu z razpoložljivimi znanstvenimi nasveti in smernicami referenčnega laboratorija EU, da zagotovi odkritje vseh znanih sevov TSE pri drobnici, ter ohrani vsaj polovico zbranih tkiv svežih, toda ne zamrznjenih, dokler rezultat hitrega testa ni negativen. Kadar je rezultat pozitiven ali ni dokončen, je treba na preostalih tkivih opraviti potrditveno testiranje in jih naknadno predelati v skladu s smernicami referenčnega laboratorija EU za razločevalno testiranje in klasificiranje – ‚Določitev sevov TSE pri drobnici: Tehnični priročnik za nacionalne referenčne laboratorije v EU (TSE strain characterisation in small ruminants: A technical handbook for National Reference Laboratories in the EU)‘.

Vzorci so pravilno označeni, tako da identificirajo vzorčeno žival.

2.   Laboratoriji

Vsaka laboratorijska preiskava na TSE se opravi v uradnih diagnostičnih laboratorijih, ki jih je za to imenoval pristojni organ.

3.   Metode in protokoli

3.1   Laboratorijsko testiranje na prisotnost BSE pri govedu

(a)   Sumljivi primeri

Na vzorcih goveda, poslanih v laboratorijsko testiranje v skladu z določbami člena 12(2), se takoj opravijo potrditvene preiskave z vsaj eno od naslednjih metod in protokolov iz zadnje izdaje Priročnika:

(i)	imunohistokemijska metoda (IHC);

(ii)	Western blot;

(iii)

prikaz značilnih vlaken z elektronsko mikroskopijo;

(iv)	histopatološka preiskava;

(v)	kombinacija hitrih testov iz tretjega pododstavka.

Kadar rezultat histopatološke preiskave ni dokončen ali je negativen, se tkiva dodatno pregledajo z eno od drugih potrditvenih metod in protokolov.

Hitri testi se lahko uporabijo za primarno presejanje sumljivih primerov in, če rezultat ni dokončen ali je pozitiven, za nadaljnjo potrditev v skladu s smernicami referenčnega laboratorija EU – ‚Pravila OIE za uradno potrditev BSE pri govedu (na podlagi začetnega reaktivnega rezultata pri odobrenem hitrem testu) z uporabo drugega hitrega testa‘ (OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test) ter pod pogojem:

(i)	da se potrditvena preiskava izvaja v nacionalnem referenčnem laboratoriju za TSE; in

(ii)	da je eden od dveh hitrih testov Western blot; in

(iii)

da drugi uporabljeni hitri test: — vključuje negativno kontrolo tkiva in vzorec goveda z BSE kot pozitivno kontrolo tkiva, — ni istega tipa kot test, ki se je uporabil za primarno presejanje; in

(iv)	da če je bil uporabljen hitri Western blot kot prvi test, se rezultat prvega testa dokumentira, slika blota pa predloži nacionalnemu referenčnemu laboratoriju za TSE; in

(v)

da se vzorec pregleda z eno od drugih potrditvenih metod, kadar se rezultat primarnega presejanja ne potrdi z nadaljnjim hitrim testom; da kadar se v navedeni namen uporabi histopatološka preiskava, katere rezultat pa ni dokončen ali je negativen, se morajo tkiva dodatno pregledati z eno od drugih potrditvenih metod in protokolov.

Če je rezultat ene od potrditvenih preiskav iz točk (i) do (v) prvega pododstavka pozitiven, se žival obravnava kot pozitivni primer BSE.

(b)   Spremljanje BSE

Vzorci goveda, poslani v laboratorijsko testiranje v skladu z določbami dela I poglavja A Priloge III, se pregledajo s hitrimi testi.

Če rezultat hitrega testa ni dokončen ali je pozitiven, se na vzorcu takoj opravijo potrditvene preiskave z vsaj eno od naslednjih metod in protokolov iz zadnje izdaje Priročnika:

(i)	imunohistokemijska metoda (IHC);

(ii)	Western blot;

(iii)

prikaz značilnih vlaken z elektronsko mikroskopijo;

(iv)	histopatološka preiskava;

(v)	kombinacija hitrih testov iz četrtega pododstavka.

Kadar rezultat histopatološke preiskave ni dokončen ali je negativen, se tkiva dodatno pregledajo z eno od drugih potrditvenih metod in protokolov.

Hitri testi se lahko uporabijo za primarno presejanje in, če rezultat ni dokončen ali je pozitiven, za nadaljnjo potrditev v skladu s smernicami referenčnega laboratorija EU – ‚Pravila OIE za uradno potrditev BSE pri govedu (na podlagi začetnega reaktivnega rezultata pri odobrenem hitrem testu) z uporabo drugega hitrega testa‘ (OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test) ter pod pogojem:

(i)	da se potrditvena preiskava izvaja v nacionalnem referenčnem laboratoriju za TSE; in

(ii)	da je eden od dveh hitrih testov Western blot; in

(iii)

da drugi uporabljeni hitri test: — vključuje negativno kontrolo tkiva in vzorec goveda z BSE kot pozitivno kontrolo tkiva, — ni istega tipa kot test, ki se je uporabil za primarno presejanje; in

(iv)	da se rezultat prvega testa, če je bil uporabljen hitri Western blot, dokumentira, slika blota pa predloži nacionalnemu referenčnemu laboratoriju za TSE; in

(v)

da se vzorec pregleda z eno od drugih potrditvenih metod, kadar se rezultat primarnega presejanja ne potrdi z nadaljnjim hitrim testom; da kadar se v navedeni namen uporabi histopatološka preiskava, katere rezultat pa ni dokončen ali je negativen, se morajo tkiva dodatno pregledati z eno od drugih potrditvenih metod in protokolov.

Če rezultat hitrega testa ni dokončen ali je pozitiven in je rezultat vsaj ene od potrditvenih preiskav iz točk (i) do (v) prvega pododstavka pozitiven, se žival obravnava kot pozitiven primer BSE.

(c)   Nadaljnja preiskava pozitivnih primerov BSE

Vzorci vseh pozitivnih primerov BSE se pošljejo v laboratorij, ki ga imenuje pristojni organ in ki je uspešno opravil preskus usposobljenosti, ki ga je organiziral referenčni laboratorij EU za razločevalno testiranje potrjenih primerov BSE; tam se izvede nadaljnjo testiranje v skladu z metodami in protokoli, določenimi po metodi referenčnega laboratorija EU za klasifikacijo izolatov TSE pri govedu (dvojna blot metoda za začasno klasifikacijo izolatov TSE pri govedu).

3.2   Laboratorijsko testiranje na prisotnost TSE pri ovcah ali kozah

(a)   Sumljivi primeri

Na vzorcih ovc in koz, poslanih v laboratorijsko testiranje v skladu z določbami člena 12(2), se takoj opravijo potrditvene preiskave z vsaj eno od naslednjih metod in protokolov iz zadnje izdaje Priročnika:

(i)	imunohistokemijska metoda (IHC);

(ii)	Western blot;

(iii)

prikaz značilnih vlaken z elektronsko mikroskopijo;

(iv)	histopatološka preiskava.

Kadar rezultat histopatološke preiskave ni dokončen ali je negativen, se tkiva dodatno pregledajo z eno od drugih potrditvenih metod in protokolov.

Hitri testi se lahko uporabijo za primarno presejanje sumljivih primerov. Takšni testi se ne smejo uporabiti za nadaljnjo potrditev.

Kadar je rezultat hitrega testa za primarno presejanje sumljivih primerov pozitiven ali ni dokončen, se vzorec pregleda z eno od potrditvenih preiskav iz točk (i) do (iv) prvega pododstavka. Kadar se v navedeni namen uporabi histopatološka preiskava, katere rezultat pa ni dokončen ali je negativen, se tkiva dodatno pregledajo z eno od drugih potrditvenih metod in protokolov.

Če je rezultat ene od potrditvenih preiskav iz točk (i) do (v) prvega pododstavka pozitiven, se žival obravnava kot pozitivni primer TSE in opravijo se dodatne preiskave iz točke (c).

(b)   Spremljanje TSE

Vzorci ovc in koz, poslani v laboratorij za testiranje v skladu z določbami iz dela II poglavja A Priloge III (Spremljanje pri ovcah in kozah), se pregledajo s hitrim testom, da se zagotovi odkritje vseh znanih sevov TSE.

Če rezultat hitrega testa ni dokončen ali je pozitiven, se vzorčena tkiva nemudoma pošljejo v uradni laboratorij za potrditvene preiskave s histopatološko preiskavo, imunohistokemijsko preiskavo, Western blotom ali prikazom značilnih vlaken z elektronsko mikroskopijo, kakor je navedeno v točki (a). Če je rezultat potrditvene preiskave negativen ali ni dokončen, se tkiva dodatno pregledajo z imunohistokemijsko preiskavo ali Western blotom.

Če je rezultat ene od potrditvenih preiskav pozitiven, se žival obravnava kot pozitivni primer TSE in opravijo se dodatne preiskave iz točke (c).

(c)   Nadaljnja preiskava pozitivnih primerov TSE.

(i)   Primarno molekularno testiranje z razločevalno Western blot metodo

Vzorce klinično sumljivih primerov in vzorce živali, testiranih v skladu s točkama 2 in 3 dela II poglavja A Priloge III, ki se na podlagi preiskav iz točk (a) ali (b) obravnavajo kot pozitivni primeri TSE, vendar niso atipični primeri praskavca, ali kažejo značilnosti, ki so po mnenju laboratorija za testiranje razlog za preiskavo, pregleda uradni diagnostični laboratorij, ki ga je imenoval pristojni organ, ki je uspešno opravil zadnji preskus usposobljenosti, ki ga je za uporabe take metode organiziral referenčni laboratorij EU, z uporabo razločevalne Western blot metode iz smernic referenčnega laboratorija EU.

(ii)   Sekundarno molekularno testiranje z dodatnimi metodami molekularnega testiranja

Primeri TSE, kjer prisotnosti BSE ni mogoče izključiti v skladu s smernicami, ki jih je za primarno molekularno testiranje iz točke (i) izdal referenčni laboratorij EU, se nemudoma pošljejo referenčnemu laboratoriju EU, skupaj z vsemi razpoložljivimi informacijami. Na vzorcih se opravijo nadaljnje preiskave in potrditev z vsaj eno nadomestno metodo, ki se imunohistokemijsko razlikuje od prvotne primarne molekularne metode glede na količino in narave referenčnega materiala, kot je opisano v smernicah referenčnega laboratorija EU. Ti dodatni testi se opravijo v naslednjih laboratorijih, odobrenih za izvajanje ustrezne metode:

Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail

31, avenue Tony Garnier

BP 7033

F-69342 Lyon Cedex

Commissariat à l'Energie Atomique

18, route du Panorama

BP 6

F-92265 Fontenay-aux-Roses Cedex

Animal Health and Veterinary Laboratories Agency

Woodham Lane

New Haw

Addlestone

Surrey KT15 3NB

Združeno kraljestvo

Rezultate analizira referenčni laboratorij EU, ki mu pri tem pomaga skupina izvedencev, imenovana strokovna skupina za tipizacijo sevov (STEG), vključno s predstavnikom ustreznega nacionalnega referenčnega laboratorija. Rezultat navedene analize se nemudoma sporoči Komisiji.

(iii)   Biološki poskusi na miših

Vzorci, ki kažejo na BSE ali njihov rezultat za BSE po sekundarnem molekularnem testiranju ni dokončen, se nato za dokončno potrditev analizirajo z biološkimi poskusi na miših. Narava ali količina razpoložljivega materiala lahko vpliva na načrt bioloških poskusov, ki ga odobri referenčni laboratorij EU, ki mu za vsak primer posebej pri tem pomaga skupina STEG. Biološke poskuse izvede referenčni laboratorij EU ali laboratoriji, ki jih imenuje referenčni laboratorij EU.

Rezultate analizira referenčni laboratorij EU, pri tem pa mu pomaga skupina STEG. Rezultat navedene analize se nemudoma sporoči Komisiji.

3.3   Laboratorijsko testiranje na prisotnost TSE pri vrstah, razen tistih iz točk 3.1 in 3.2

Kadar so metode in protokoli za teste, ki se izvajajo za potrditev sumljive prisotnosti TSE pri vrstah, z izjemo goveda, ovac in koz, uveljavljeni, morajo te metode in protokoli vključevati vsaj histopatološko preiskavo možganskega tkiva. Pristojni organ lahko zahteva tudi laboratorijske teste, kot so imunohistokemijska preiskava, Western blot, prikaz značilnih vlaken z elektronsko mikroskopijo, ali druge metode za ugotavljanje oblike prionskega proteina, povezane z boleznijo. V vsakem primeru je treba izvesti vsaj še eno drugačno laboratorijsko preiskavo, če je začetna histopatološka preiskava negativna ali njen rezultat ni dokončen. Najmanj tri različne preiskave s pozitivnimi rezultati se izvedejo ob prvem pojavu bolezni.

Zlasti kadar obstaja sum na BSE pri vrstah, z izjemo goveda, se primeri pošljejo referenčnemu laboratoriju EU, ki mu za nadaljnjo opredelitev pomaga skupina STEG.

4.   Hitri testi

Za izvajanje hitrih testov v skladu s členoma 5(3) in 6(1) se kot hitri testi za spremljanje BSE pri govedu uporabljajo le naslednje metode:

—	test imunoblot na podlagi postopka Western blot za določanje fragmenta PrPRes, odpornega proti proteinazi K (test Prionics-Check Western),

—	‚sendvič‘ imunološki preskus (sandwich immunoassay) za določanje PrPRes, ki se izvede po denaturaciji in koncentraciji (hitri test Bio-Rad TeSeE SAP),

—	imunološki preskus na mikroplošči (ELISA) za določanje PrPRes, odpornega proti proteinazi K, z monoklonskimi protitelesi (test Prionics-Check LIA),

—	imunološki preskus, ki temelji na selektivni vezavi PrPSc na kemijski polimer ter na detekcijskem monoklonskem protitelesu, usmerjenem proti ohranjenim delom molekule PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA & HerdChek BSE-Scrapie Antigen, (IDEXX Laboratories)),

—	imunološki preskus na podlagi lateralnega vleka, kjer se uporabita dve različni monoklonski protitelesi za določanje frakcij PrP, odpornih proti proteinazi K (Prionics Check PrioSTRIP),

—	dvostranski imunološki preskus z uporabo dveh različnih monoklonskih protiteles, usmerjenih proti dvema epitopoma, ki sta prisotna v zelo nerazvejani obliki govejega PrPSc (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit).

Za izvajanje hitrih testov v skladu s členoma 5(3) in 6(1) se kot hitri testi za spremljanje TSE pri ovcah in kozah uporabljajo le naslednje metode:

—	‚sendvič‘ imunološki preskus (sandwich immunoassay) za določanje PrPRes, ki se izvede po denaturaciji in koncentraciji (hitri test Bio-Rad TeSeE SAP),

—	imunološki preskus ‚sendvič‘ za določanje PrPRes s kompletom TeSeE Sheep/Goat Detection kit, ki se izvede po denaturaciji in koncentraciji s kompletom TeSeE Sheep/Goat Purification kit (hitri test Bio-Rad TeSeE),

—	imunološki preskus, ki temelji na selektivni vezavi PrPSc na kemijski polimer ter na detekcijskem monoklonskem protitelesu, usmerjenem proti ohranjenim delom molekule PrP (HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)),

—	imunološki preskus na podlagi lateralnega vleka, kjer se uporabita dve različni monoklonski protitelesi za določanje frakcij PrP, odpornih proti proteinazi K (Prionics Check PrioSTRIP SR, protokol za vizualno odčitavanje).

Pri vseh hitrih testih mora vzorčno tkivo, ki se uporablja pri testu, ustrezati zahtevam iz proizvajalčevih navodil za uporabo.

Proizvajalci hitrih testov morajo imeti vzpostavljen sistem zagotavljanja kakovosti, ki ga je odobril referenčni laboratorij EU in ki zagotavlja, da se učinkovitost testiranja ne spreminja. Proizvajalci morajo referenčnemu laboratoriju EU predložiti testne protokole.

Spremembe hitrih testov in testnih protokolov se lahko izvedejo le po predhodnem uradnem obvestilu, poslanem referenčnemu laboratoriju EU, in če referenčni laboratorij EU sklene, da sprememba ne zmanjša občutljivosti, specifičnosti ali zanesljivosti hitrega testa. Ugotovitev se sporoči Komisiji in nacionalnim referenčnim laboratorijem.

5.   Alternativni testi

(Bo določeno kasneje)“