Ez a dokumentum az EUR-Lex webhelyről származik.
Dokumentum 32023R0502
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/502 of 1 December 2022 amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards the frequency of complete re-assessments of notified bodies (Text with EEA relevance)
Delegirana uredba Komisije (EU) 2023/502 z dne 1. decembra 2022 o spremembi Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta glede pogostosti ponovnih celovitih ocenjevanj priglašenih organov (Besedilo velja za EGP)
Delegirana uredba Komisije (EU) 2023/502 z dne 1. decembra 2022 o spremembi Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta glede pogostosti ponovnih celovitih ocenjevanj priglašenih organov (Besedilo velja za EGP)
C/2022/8640
UL L 70, 8.3.2023., 1—2. o.
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Hatályos
|
8.3.2023 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 70/1 |
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/502
z dne 1. decembra 2022
o spremembi Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta glede pogostosti ponovnih celovitih ocenjevanj priglašenih organov
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (1) ter zlasti člena 44(11) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (EU) 2017/745 vzpostavlja nov regulativni okvir za nemoteno delovanje notranjega trga v zvezi z medicinskimi pripomočki. Znatno krepi nadzor nad priglašenimi organi in postopke ugotavljanja skladnosti. |
|
(2) |
Člen 44(10) Uredbe (EU) 2017/745 določa, da se tri leta po priglasitvi priglašenega organa in nato vsako četrto leto ta organ ponovno celovito oceni, da se ugotovi, ali še vedno izpolnjuje zahteve, določene v Prilogi VII navedene uredbe. |
|
(3) |
Zaradi omejenega števila in zmogljivosti priglašenih organov, ki so trenutno imenovani v skladu z Uredbo (EU) 2017/745, je prišlo do ozkih grl pri certificiranju medicinskih pripomočkov v prehodnem obdobju iz člena 120(3) navedene uredbe. |
|
(4) |
Da bi se organom, pristojnim za priglašene organe države članice, v kateri ima priglašeni organ sedež, omogočilo, da se osredotočijo na ocenjevanje novih vlog za imenovanje kot priglašeni organ, in da bi se priglašenim organom omogočila obdelava velikega števila certificiranj v prehodnem obdobju iz člena 120(3) Uredbe (EU) 2017/745, bi bilo treba rok za prvo ponovno celovito ocenjevanje priglašenega organa po njegovi priglasitvi preložiti na pet let po priglasitvi. |
|
(5) |
Glede na to, da se v zvezi s priglašenimi organi izvajajo dejavnosti spremljanja in ocenjevanja v skladu s členom 44(4) Uredbe (EU) 2017/745, bi bilo treba tudi pogostost nadaljnjih ponovnih celovitih ocenjevanj spremeniti na vsakih pet let. |
|
(6) |
Organ, pristojen za priglašene organe, bi moral imeti možnost, da ponovno celovito ocenjevanje izvede pred običajnim rokom, kadar to upravičujejo rezultati letnih dejavnosti ocenjevanja priglašenega organa ali kadar to zahteva priglašeni organ. |
|
(7) |
Ponovna celovita ocenjevanja, ki so se že začela, bi se morala načeloma nadaljevati, da se ne tratijo že porabljena sredstva. Vendar se lahko organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima priglašeni organ sedež, po razgovoru z zadevnim priglašenim organom odloči, da tekoče ponovno celovito ocenjevanje začasno prekine ali konča, pri čemer upošteva sredstva, ki so bila že porabljena za ponovno ocenjevanje, in rezultate že izvedenih letnih ocenjevanj. |
|
(8) |
Uredbo (EU) 2017/745 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(9) |
Glede na nujno potrebo po takojšnji okrepitvi zmogljivosti priglašenih organov v interesu javnega zdravja bi morala ta uredba začeti veljati čim prej – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
V členu 44 Uredbe (EU) 2017/745 se odstavek 10 nadomesti z naslednjim:
„10. Organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima organ sedež, in skupna ocenjevalna ekipa v skladu s postopkom iz člena 39 pet let po priglasitvi priglašenega organa in nato vsako peto leto ponovno celovito ocenita, ali priglašeni organ še vedno izpolnjuje zahteve, določene v Prilogi VII.
Organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima priglašeni organ sedež, lahko ponovno celovito ocenjevanje izvede pred datumi iz prvega pododstavka, kadar to zahteva priglašeni organ ali kadar ima na podlagi rezultatov letnih ocenjevanj, izvedenih v skladu z odstavkom 4 tega člena, dvome, ali priglašeni organ stalno izpolnjuje zahteve iz Priloge VII.
Ponovna celovita ocenjevanja, ki so se začela pred 11. marcem 2023, se nadaljujejo, razen če se organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima priglašeni organ sedež, odloči, da tekoče ponovno celovito ocenjevanje začasno prekine ali konča, pri čemer upošteva sredstva, ki sta jih on sam in priglašeni organ že porabila za ponovno ocenjevanje, in rezultate letnih ocenjevanj, izvedenih v skladu z odstavkom 4 tega člena. Organ, pristojen za priglašene organe, pred začasno prekinitvijo ali zaključkom ponovnega celovitega ocenjevanja opravi razgovor z zadevnim priglašenim organom.“
Člen 2
Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 1. decembra 2022
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN