(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 θεσπίζει νέο κανονιστικό πλαίσιο για τη διασφάλιση της ομαλής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ο εν λόγω κανονισμός ενισχύει σημαντικά την εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών και τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης.

(2)

Το άρθρο 44 παράγραφος 10 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 προβλέπει ότι 3 έτη μετά την κοινοποίηση κοινοποιημένου οργανισμού, και κατόπιν ανά τετραετία, διενεργείται πλήρης επανεκτίμηση των κοινοποιημένων οργανισμών προκειμένου να διαπιστωθεί αν ο κοινοποιημένος οργανισμός εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος VII του εν λόγω κανονισμού.

(3)

Ο περιορισμένος αριθμός και ικανότητα των κοινοποιημένων οργανισμών που ορίζονται επί του παρόντος βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 έχουν προκαλέσει συμφόρηση όσον αφορά την πιστοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου που προβλέπεται στο άρθρο 120 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού.

(4)

Για να μπορέσουν οι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχές του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός να επικεντρωθούν στην εκτίμηση των νέων αιτήσεων ορισμού κοινοποιημένου οργανισμού και για να μπορέσουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί να επεξεργαστούν μεγάλο αριθμό πιστοποιήσεων κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου που προβλέπεται στο άρθρο 120 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, το χρονοδιάγραμμα της πρώτης πλήρους επανεκτίμησης κοινοποιημένου οργανισμού μετά την κοινοποίηση θα πρέπει να μετατεθεί σε 5 έτη μετά την κοινοποίηση.

(5)

Δεδομένου ότι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί υπόκεινται σε συνεχείς δραστηριότητες παρακολούθησης και εκτίμησης σύμφωνα με το άρθρο 44 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, η συχνότητα των επακόλουθων πλήρων επανεκτιμήσεων θα πρέπει επίσης να αλλάξει και να γίνει ανά πενταετία.

(6)

Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να διενεργεί πλήρη επανεκτίμηση νωρίτερα απ’ ό,τι κατά τον χρόνο διενέργειας του κανονικού κύκλου, όταν αυτό δικαιολογείται από τα αποτελέσματα των ετήσιων δραστηριοτήτων εκτίμησης του κοινοποιημένου οργανισμού ή όταν ζητείται από τον κοινοποιημένο οργανισμό.

(7)

Η διενέργεια των πλήρων επανεκτιμήσεων που έχουν ήδη ξεκινήσει θα πρέπει, καταρχήν, να συνεχιστεί, προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η χρήση των πόρων που έχουν ήδη δαπανηθεί. Ωστόσο, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού προηγουμένως ακούσει τον εν λόγω κοινοποιημένο οργανισμό, μπορεί να αποφασίσει να αναστείλει ή να τερματίσει μια εν εξελίξει πλήρη επανεκτίμηση, λαμβάνοντας υπόψη τους πόρους που έχουν ήδη δαπανηθεί για την επανεκτίμηση και τα αποτελέσματα των ετήσιων εκτιμήσεων που έχουν ήδη διενεργηθεί.

(8)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 θα πρέπει συνεπώς να τροποποιηθεί αναλόγως.

(9)

Δεδομένης της επιτακτικής ανάγκης για άμεση ενίσχυση των ικανοτήτων των κοινοποιημένων οργανισμών προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει επειγόντως,