This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0502
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/502 of 1 December 2022 amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards the frequency of complete re-assessments of notified bodies (Text with EEA relevance)
Делегиран регламент (ЕС) 2023/502 на Комисията от 1 декември 2022 година за изменение на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на честотата на цялостните последващи оценявания на нотифицираните органи (текст от значение за ЕИП)
Делегиран регламент (ЕС) 2023/502 на Комисията от 1 декември 2022 година за изменение на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на честотата на цялостните последващи оценявания на нотифицираните органи (текст от значение за ЕИП)
C/2022/8640
OB L 70, 8.3.2023, p. 1–2
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
8.3.2023 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 70/1 |
ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2023/502 НА КОМИСИЯТА
от 1 декември 2022 година
за изменение на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на честотата на цялостните последващи оценявания на нотифицираните органи
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 44, параграф 11 от него,
като има предвид, че:
(1) |
С Регламент (ЕС) 2017/745 се установява нова регулаторна рамка, за да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар по отношение на медицинските изделия. Посоченият регламент в значителна степен засилва надзора върху нотифицираните органи и процедурите за оценяване на съответствието. |
(2) |
В член 44, параграф 10 от Регламент (ЕС) 2017/745 се предвижда, че 3 години след нотификацията на нотифициран орган и след това на всеки четири години се извършва цялостно последващо оценяване на нотифицираните органи, за да се определи дали нотифицираният орган продължава да изпълнява изискванията, посочени в приложение VII към същия регламент. |
(3) |
Ограниченият брой и капацитет на нотифицираните органи, които понастоящем са определяни съгласно Регламент (ЕС) 2017/745, създаде пречки за сертифицирането на медицинските изделия по време на преходните периоди, предвидени в член 120, параграф 3 от посочения регламент. |
(4) |
За да се даде възможност на органите, отговарящи за нотифицираните органи на държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, да се съсредоточат върху оценяването на новите заявления за определяне като нотифицирани органи и за да могат нотифицираните органи да обработват голям брой заявления за сертифициране по време на преходния период, предвиден в член 120, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/745, срокът за извършване на първото цялостно последващо оценяване на даден нотифициран орган след нотификацията следва да бъде изменен на 5 години след нотификацията. |
(5) |
Като се има предвид, че нотифицираните органи подлежат на дейности по непрекъснато наблюдение и оценяване в съответствие с член 44, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2017/745, честотата на по-нататъшните цялостни последващи оценявания също се изменя на веднъж на всеки 5 години. |
(6) |
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, следва да има възможност да извърши цялостно последващо оценяване преди срока на редовната процедура, когато това е оправдано от резултатите от дейностите по годишното оценяване на нотифицирания орган, или когато е заявено от нотифицирания орган. |
(7) |
Цялостни последващи оценявания, които вече са започнали, по принцип следва да продължат да се извършват, за да се оптимизира използването на вече изразходваните средства. Въпреки това органът, отговарящ за нотифицираните органи на държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, след като изслуша въпросния нотифициран орган, може да реши да спре или прекрати дадено текущо извършвано цялостно последващо оценяване, като вземе предвид средствата, които вече са изразходвани за последващото оценяване, и резултатите от вече извършените годишни оценявания. |
(8) |
Поради това Регламент (ЕС) 2017/745 следва да бъде съответно изменен. |
(9) |
С оглед на първостепенната необходимост от незабавно увеличаване на капацитета на нотифицираните органи в интерес на общественото здраве, настоящият регламент следва да влезе в сила по спешност, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В член 44 от Регламент (ЕС) 2017/745 параграф 10 се заменя със следното:
„10. Пет години след нотификацията на нотифициран орган и след това на всеки 5 години органът, отговарящ за нотифицираните органи, на държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, и групата за съвместно оценяване, определена за целите на процедурата по член 39, извършват цялостно последващо оценяване, за да установят дали нотифицираният орган продължава да изпълнява изискванията по приложение VII.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, на държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, може да извърши цялостно последващо оценяване преди датите, посочени в първа алинея, по искане на нотифицирания орган или когато, въз основа на резултатите от годишното оценяване, извършено в съответствие с параграф 4 от настоящия член, има опасения относно продължаващото спазване от страна на нотифицирания орган на изискванията по приложение VII.
Цялостни последващи оценявания, които вече са започнали преди 11 март 2023 г., продължават да се извършват, освен ако органът, отговарящ за нотифицираните органи, на държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, реши да спре или прекрати текущо извършваното цялостно последващо оценяване, като вземе предвид собствените си средства и средствата на нотифицирания орган, които вече са изразходвани за последващото оценяване, както и резултатите от годишните оценявания, извършени в съответствие с параграф 4 от настоящия член. Преди да спре или да прекрати дадено текущо извършвано цялостно последващо оценяване, органът, отговарящ за нотифицираните органи, изслуша съответния нотифициран орган.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 1 декември 2022 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN