|
8.3.2023 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 70/1 |
KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) 2023/502,
1. detsember 2022,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2017/745 teavitatud asutuste täielike uuestihindamiste sageduse osas
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrust (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ, (1) eriti selle artikli 44 lõiget 11,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Määrusega (EL) 2017/745 on kehtestatud uus õigusraamistik meditsiiniseadmete siseturu sujuvaks toimimiseks. Selle määrusega tugevdatakse teavitatud asutuste järelevalvet ja vastavushindamismenetlusi märkimisväärselt. |
|
(2) |
Määruse (EL) 2017/745 artikli 44 lõikes 10 on sätestatud, et kolm aastat pärast teavitatud asutusest teatamist ning seejärel iga nelja aasta järel tehakse teavitatud asutuste täielik uuestihindamine, et teha kindlaks, kas teavitatud asutus vastab endiselt kõnealuse määruse VII lisas esitatud nõuetele. |
|
(3) |
Praegu määruse (EL) 2017/745 alusel määratud teavitatud asutuste piiratud arv ja suutlikkus on tekitanud kõnealuse määruse artikli 120 lõikes 3 sätestatud üleminekuperioodil kitsaskohti meditsiiniseadmete sertifitseerimisel. |
|
(4) |
Selleks et selle liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutavad asutused, kus teavitatud asutus asub, saaksid keskenduda teavitatud asutusena määramise uute taotluste hindamisele ja selleks et võimaldada teavitatud asutustel käidelda suurt hulka sertifikaate määruse (EL) 2017/745 artikli 120 lõikes 3 sätestatud üleminekuperioodi jooksul, tuleks teavitatud asutuse esimese teavitamisjärgse täieliku uuestihindamise aega edasi lükata viiele aastale pärast teavitamist. |
|
(5) |
Pidades silmas seda, et teavitatud asutuste suhtes kohaldatakse pidevat järelevalvet ja hindamist vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikli 44 lõikele 4, peaksid ka järgnevad täielikud uuestihindamised toimuma iga viie aasta tagant. |
|
(6) |
Teavitatud asutuste eest vastutaval asutusel peaks olema võimalik teha täielik uuestihindamine normaalse tsükli ajakavast varem, kui selleks annavad alust teavitatud asutuse iga-aastase hindamise tulemused või kui teavitatud asutus seda taotleb. |
|
(7) |
Juba alustatud täielikke uuestihindamisi tuleks põhimõtteliselt jätkata, et optimeerida juba kulutatud vahendite kasutamist. Selle liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutav asutus, kus teavitatud asutus asub, võib pärast asjaomase teavitatud asutuse ärakuulamist otsustada käimasoleva täieliku uuestihindamise peatada või lõpetada, võttes arvesse uuestihindamisele juba kulutatud vahendeid ja juba tehtud iga-aastaste hindamiste tulemusi. |
|
(8) |
Määrust (EL) 2017/745 tuleks seetõttu vastavalt muuta. |
|
(9) |
Pidades silmas tungivat vajadust suurendada viivitamata teavitatud asutuste suutlikkust rahvatervise huvides, peaks käesolev määrus jõustuma võimalikult kiiresti, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EL) 2017/745 artikli 44 lõige 10 asendatakse järgmisega:
„10. Viis aastat pärast teavitatud asutusest teatamist ja seejärel iga viie aasta tagant teevad selle liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutav asutus, kus teavitatud asutus asub, ja ühine hindamisrühm artiklis 39 kirjeldatud menetluse kohaselt täieliku uuestihindamise selle kohta, kas teavitatud asutus vastab endiselt VII lisas sätestatud nõuetele.
Selle liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutav asutus, kus teavitatud asutus asub, võib täieliku uuestihindamise teha enne esimeses lõigus osutatud kuupäevi, kui seda taotleb teavitatud asutus või kui vastutaval asutusel on käesoleva artikli lõike 4 kohaselt tehtud iga-aastaste hindamiste tulemuste põhjal kahtlusi, kas teavitatud asutus vastab jätkuvalt VII lisas esitatud nõuetele.
Täielikke uuestihindamisi, mida on juba alustatud enne 11. märtsi 2023, tuleb jätkata, välja arvatud juhul, kui selle liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutav asutus, kus teavitatud asutus asub, otsustab käimasoleva täieliku uuestihindamise peatada või lõpetada, võttes arvesse uuestihindamisele juba kulutatud omavahendeid ja teavitatud asutuse vahendeid, samuti käesoleva artikli lõike 4 kohaselt tehtud iga-aastaste hindamiste tulemusi. Enne käimasoleva täieliku uuestihindamise peatamist või lõpetamist kuulab teavitatud asutuste eest vastutav asutus asjaomase teavitatud asutuse ära.“
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 1. detsember 2022
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN