Torna alla homepage di EUR-Lex

EUR-Lex L'accesso al diritto dell'Unione europea

Torna alla homepage di EUR-Lex

Questo documento è un estratto del sito web EUR-Lex.

Utilizzare le virgolette per cercare una "frase esatta". Aggiungere un asterisco (*) a un termine di ricerca per trovarne le varianti (recep*, 32019R*). Utilizzare un punto interrogativo (?) al posto di un determinato carattere nella ricerca per trovare le possibili varianti (cercando "ca?o" si trovano i seguenti risultati: caso, capo, calo).
Consigli per la ricerca
Servono più opzioni di ricerca? Utilizzare la Ricerca avanzata
Siete qui

Documento 32014R1138

Izvedbena uredba komisije (EU) št. 1138/2014 z dne 27. oktobra 2014 o izdaji dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki ju proizvaja Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, kot krmni dodatek za svinje (imetnik dovoljenja Adisseo France S.A.S.) Besedilo velja za EGP

UL L 307, 28.10.2014, pagg. 30–33 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Stato giuridico del documento In vigore

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/1138/oj

28.10.2014   

SL

Uradni list Evropske unije

L 307/30

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1138/2014

z dne 27. oktobra 2014

o izdaji dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki ju proizvaja Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, kot krmni dodatek za svinje (imetnik dovoljenja Adisseo France S.A.S.)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

V skladu s členom 7 Uredba (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki ju proizvaja Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.

(2)

Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki ju proizvaja Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, kot krmni dodatek za svinje, ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.

(3)

Pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki ju proizvaja Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, je bila dovoljena za deset let za perutnino, odstavljene pujske in prašiče za pitanje z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 290/2014 (2).

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 20. maja 2014 (3) navedla, da pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze EC 3.2.1.8 in endo-1,3(4)-beta-glukanaze EC 3.2.1.6, ki ju proizvaja Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, v predlaganih pogojih uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)

Agencija je tudi navedla, da so rezultati meta-analize pokazali, da dopolnitev krme za svinje z dodatkom v priporočenem odmerku bistveno zmanjša izgubo teže svinj v času laktacije, brez vpliva na druge parametre, ki so bili ocenjeni. Ker je bila nizka stopnja zmanjšanja teže, o kateri je imela Agencija pomisleke zaradi pomanjkanja biološkega/fiziološkega pomena, ocenjena kot bistveni zootehnični parameter, je bilo ocenjeno, da predložene in vivo študije izpolnjujejo pogoje za dokaz učinkovitosti pri svinjah v obdobju laktacije.

(6)

Ocena pripravka iz endo-1,4-beta-ksilanaze EC 3.2.1.8 in endo-1,3(4)-beta-glukanaze EC 3.2.1.6, ki ju proizvaja Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, kaže, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.

(7)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Izdaja dovoljenja

Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se odobri kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 27. oktobra 2014

Za Komisijo

Predsednik

José Manuel BARROSO

(1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 290/2014 z dne 21. marca 2014 o izdaji dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki ju proizvaja Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, kot krmni dodatek za perutnino, odstavljene pujske in prašiče za pitanje in o spremembi uredb (ES) št. 1259/2004, (ES) št. 943/2005, (ES) št. 1206/2005 in (ES) št. 322/2009 (imetnik dovoljenja Adisseo France SAS) (UL L 87, 22.3.2014, str. 84).

(3)  EFSA Journal 2014; 12(6):3722.

PRILOGA

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum poteka veljavnosti dovoljenja

Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %

Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti

4a1604i

Adisseo France S.A.S.

endo-1,3(4)-beta-glukanaza

EC 3.2.1.6

endo-1,4-beta-ksilanaza

EC 3.2.1.8

Sestava dodatka

Pripravek iz endo-1,3(4)-beta-glukanaze in endo-1,4-beta-ksilanaze, ki ju proizvaja Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, z najmanjšo aktivnostjo:

—

v trdni obliki: endo-1,3(4)-beta-glukanaza 30 000 EV/g (1) in endo-1,4-beta-ksilanaza 22 000 EV/g,

—

v tekoči obliki: endo-1,3(4)-beta-glukanaza z aktivnostjo 7 500 EV/ml in endo-1,4-beta-ksilanaza z aktivnostjo 5 500 EV/ml.

Lastnosti aktivne snovi

endo-1,4-beta-ksilanaza in endo-1,3(4)-beta-glukanaza, ki ju proizvaja Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536

Analitska metoda  (2)

Za kvantifikacijo aktivnosti endo-1,3(4)-beta-glukanaze:

—

viskozimetrična metoda, ki temelji na zmanjšanju viskoznosti, ki jo povzroči delovanje endo-1,3(4)-beta-glukanaze na substrat, ki vsebuje glukan (betaglukan iz ječmena), pri pH 5,5 in 30 °C.

Za kvantifikacijo aktivnosti endo-1,4-beta-ksilanaze:

—

viskozimetrična metoda, ki temelji na zmanjšanju viskoznosti, ki jo povzroči delovanje endo-1,4-beta-ksilanaze na substrat, ki vsebuje ksilan (arabinoksilan iz pšenice).

svinje

—

endo-1,3(4)-beta-glukanaza 1 500 EV

endo-1,4-beta-ksilanaza 1 100 EV

—

1.

V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnost pri peletiranju.

2.

Za uporabo pri svinjah od enega tedna pred prasitvijo do konca obdobja laktacije.

3.

Zaradi varnosti je treba pri ravnanju s pripravkom uporabljati zaščito za dihala, zaščitna očala in rokavice.

17. november 2024

(1)  1 EV (enota viskozimetrije) je količina encima, ki hidrolizira substrat (betaglukan iz ječmena oziroma arabinoksilan iz pšenice), s čimer se zmanjša viskoznost raztopine, tako da se relativna tekočnost spremeni za 1 (enoto brez merske enote)/min pri 30 °C in pH 5,5.

(2)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na spletni strani referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

In alto