This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32010D0028
Commission Decision of 28 July 2009 amending the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2009) 5804) (Text with EEA relevance)
Odločba Komisije z dne 28. julija 2009 o spremembi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (notificirano pod dokumentarno številko C(2009) 5804) (Besedilo velja za EGP)
Odločba Komisije z dne 28. julija 2009 o spremembi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (notificirano pod dokumentarno številko C(2009) 5804) (Besedilo velja za EGP)
UL L 11, 16.1.2010, p. 12–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dokument je bil objavljen v posebni izdaji.
(HR)
In force
16.1.2010 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 11/12 |
ODLOČBA KOMISIJE
z dne 28. julija 2009
o spremembi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora
(notificirano pod dokumentarno številko C(2009) 5804)
(Besedilo velja za EGP)
(2010/28/ES)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) in zlasti člena 16(f) Direktive,
ob upoštevanju mnenj Evropske agencije za zdravila, ki jih je 10. januarja 2008 in 6. marca 2008 oblikoval Odbor za zdravila rastlinskega izvora,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Calendula officinalis L. in Pimpinella anisum L. izpolnjujeta zahteve iz Direktive 2001/83/ES. Calendula officinalis L. in Pimpinella anisum L. se lahko štejeta za rastlinski snovi, pripravka ali njuni kombinaciji. |
(2) |
Zato je primerno, da se Calendula officinalis L. in Pimpinella anisum L. vključita v seznam rastlinskih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, določenim v Prilogi I k Odločbi Komisije 2008/911/ES (2). |
(3) |
Odločbo 2008/911/ES je zato treba ustrezno spremeniti. |
(4) |
Ukrepi, predvideni s to odločbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za ljudi – |
SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:
Člen 1
Odločba 2008/911/ES se spremeni:
1. |
Priloga I se spremeni v skladu s Prilogo I k tej odločbi. |
2. |
Priloga II se spremeni v skladu s Prilogo II k tej odločbi. |
Člen 2
Ta odločba je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 28. julija 2009
Za Komisijo
Günter VERHEUGEN
Podpredsednik
(1) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
(2) UL L 328, 6.12.2008, str. 42.
PRILOGA I
V Prilogo I k Odločbi 2008/911/ES se vstavi:
— |
„Calendula officinalis L.“ pred Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. Vulgare (grenki navadni komarček, plod) |
— |
„Pimpinella anisum L.“ pred Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (sladki navadni komarček, plod). |
PRILOGA II
V Prilogo II k Odločbi 2008/911/ES se vstavi:
— |
„Calendula officinalis L.“ pred Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. Vulgare (grenki navadni komarček, plod). „VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI CALENDULA OFFICINALIS L Znanstveno ime rastline Calendula officinalis L. Botanična družina Asteraceae Rastlinska snov Cvet vrtnega ognjiča Splošno ime rastlinske snovi v vseh uradnih jezikih EU
Pripravki rastlinskega izvora
Sklic na monografijo Evropske farmakopeje Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297) Indikacije
Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedenih indikacijah izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj. Vrsta tradicije Evropska Jakost Glejte ‚Odmerjanje‘. Odmerjanje Pripravki rastlinskega izvora:
V obliki oblog, raztopljenih s sveže prekuhano vodo v razmerju najmanj 1:3. V poltekočih oblikah odmerjanja: količina, ki ustreza od 2 do 10 % rastlinske snovi. Kot 2-odstotna raztopina za grgranje ali izpiranje ust. Dvakrat do štirikrat dnevno. Indikacija (a) Uporaba pri otrocih, mlajših od 6 let, ni priporočljiva (glejte poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘). Indikacija (b) Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva, ker ni na voljo nobenih izkušenj (glejte poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘). Pot uporabe zdravila Dermalna in oralna uporaba. Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe Obloge: odstranite po 30–60 minutah. Vsi pripravki rastlinskega izvora: če simptomi med uporabo zdravila po 1 tednu ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Druge informacije, potrebne za varno uporabo Kontraindikacije Preobčutljivost na rastline iz skupine nebinovk – Asteraceae (Compositae). Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Indikacija (a) Uporaba pri otrocih, mlajših od 6 let, ni priporočljiva, ker ni na voljo nobenih izkušenj. Indikacija (b) Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva, ker ni na voljo nobenih izkušenj. Če se pojavijo znaki vnetja kože, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni poročil. Nosečnost in dojenje Varnost med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena. Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Navedba smiselno ni potrebna. Neželeni učinki Preobčutljivost kože. Pogostost ni znana. Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Preveliko odmerjanje Ni poročil.“ |
— |
„Pimpinella anisum L.“ se vstavi pred Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (sladki navadni komarček, plod). „VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI PIMPINELLA ANISUM L Znanstveno ime rastline Pimpinella anisum L. Botanična družina Apiaceae Rastlinska snov Plod vrtnega janeža Splošno ime rastlinske snovi v vseh uradnih jezikih EU
Pripravki rastlinskega izvora Posušen, zdrobljen ali strt plod vrtnega janeža Sklic na monografijo Evropske farmakopeje Anisi fructus (01/2005:0262) Indikacije
Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedenih indikacijah izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj. Vrsta tradicije Evropska Jakost Glejte ‚Odmerjanje‘ Odmerjanje Mladostniki nad 12 let, odrasli, starejši: Indikaciji (a) in (b) 1 do 3,5 g celih ali (sveže (1)) zdrobljenih ali strtih plodov vrtnega janeža s 150 ml vrele vode kot zdravilni čaj. Trikrat dnevno. Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva (glejte poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘). Pot uporabe zdravila Peroralna uporaba Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe Zdravilo se ne sme jemati dlje kot 2 tedna. Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Druge informacije, potrebne za varno uporabo Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali na rastline iz skupine kobulnic – Apiaceae (Umbelliferae) (kumina, zelena, koriander, koper in komarček) ali na anetol. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni poročil. Nosečnost in dojenje Ni podatkov o uporabi vrtnega janeža pri nosečnicah. Ni znano, ali se sestavine vrtnega janeža izločajo v materino mleko. Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Neželeni učinki Možne so preobčutljivostne reakcije na vrtni janež, ki prizadenejo kožo ali dihalni sistem. Pogostost ni znana. Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Preveliko odmerjanje Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja. |
(1) Za komercialni pripravek zdrobljenih ali strtih plodov vrtnega janeža mora predlagatelj izvesti ustrezno preskušanje stabilnosti glede vsebnosti komponent eteričnih olj.“