EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32010D0028
Commission Decision of 28 July 2009 amending the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2009) 5804) (Text with EEA relevance)
Beschikking van de Commissie van 28 juli 2009 tot wijziging van de lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen (Kennisgeving geschied onder nummer C(2009) 5804) (Voor de EER relevante tekst)
Beschikking van de Commissie van 28 juli 2009 tot wijziging van de lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen (Kennisgeving geschied onder nummer C(2009) 5804) (Voor de EER relevante tekst)
OJ L 11, 16.1.2010, p. 12–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 064 P. 205 - 211
In force
|
16.1.2010 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 11/12 |
BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE
van 28 juli 2009
tot wijziging van de lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2009) 5804)
(Voor de EER relevante tekst)
(2010/28/EG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1), en met name op artikel 16 septies,
Gezien de adviezen van het Europees Geneesmiddelenbureau, die op 10 januari 2008 en 6 maart 2008 door het Comité voor kruidengeneesmiddelen zijn opgesteld,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Calendula officinalis L en Pimpinella anisum L voldoen aan de eisen van Richtlijn 2001/83/EG. Calendula officinalis L en Pimpinella anisum L kunnen worden beschouwd als kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan. |
|
(2) |
Calendula officinalis L en Pimpinella anisum L dienen dan ook te worden opgenomen in de lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen opgesteld in bijlage I bij Beschikking 2008/911/EG van de Commissie (2). |
|
(3) |
Beschikking 2008/911/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
|
(4) |
De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, |
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
Artikel 1
Beschikking 2008/911/EG wordt als volgt gewijzigd:
|
1) |
Bijlage I wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage I bij de onderhavige beschikking. |
|
2) |
Bijlage II wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij de onderhavige beschikking. |
Artikel 2
Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 28 juli 2009.
Voor de Commissie
Günter VERHEUGEN
Vicevoorzitter
(1) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
(2) PB L 328 van 6.12.2008, blz. 42.
BIJLAGE I
In bijlage I bij Beschikking 2008/911/EG wordt het volgende ingevoegd:
|
— |
„Calendula officinalis L” wordt ingevoegd vóór Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Venkelvrucht, bitter) |
|
— |
„Pimpinella anisum L” wordt ingevoegd na Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Venkelvrucht, zoet). |
BIJLAGE II
In bijlage II bij Beschikking 2008/911/EG wordt het volgende ingevoegd:
|
— |
„Calendula officinalis L” wordt ingevoegd vóór Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Venkelvrucht, bitter). „OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST CALENDULA OFFICINALIS L Wetenschappelijke naam van de plant Calendula officinalis L. Botanische familie Asteraceae Kruidensubstantie Goudsbloem Gebruikelijke naam in alle officiële talen van de Europese Unie
Kruidenprepara(a)t(en)
Referentie monografie van de Europese Farmacopee Calendula flower — Calendulae flos (01/2005:1297) Indicatie(s)
Traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring. Type traditie Europees Specifieke sterkte Zie „Gespecificeerde dosering”. Gespecificeerde dosering Kruidenpreparaten:
In kompressen verdund met zojuist gekookt water, in een verhouding van ten minste 1:3. In pasteuze vorm: hoeveelheid gelijkwaardig aan 2-10 % kruidensubstantie. In de vorm van een gorgel- of mondspoelmiddel (oplossing van 2 %). 2 tot 4 maal daags. Indicatie a) Het gebruik bij kinderen onder 6 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”). Indicatie b) Het gebruik bij kinderen onder 12 jaar wordt afgeraden, omdat geen ervaringsgegevens beschikbaar zijn (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”). Toedieningswijze Cutaan en oromucosaal gebruik. Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik Kompressen: na 30-60 minuten verwijderen. Alle kruidenpreparaten: indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan één week aanhouden, raadpleeg dan een arts of apotheker. Overige informatie voor een veilig gebruik Contra-indicaties Overgevoeligheid voor planten van de composietenfamilie (Asteraceae). Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Indicatie a) Het gebruik bij kinderen onder 6 jaar wordt afgeraden, omdat geen ervaringsgegevens beschikbaar zijn. Indicatie b) Het gebruik bij kinderen onder 12 jaar wordt afgeraden, omdat geen ervaringsgegevens beschikbaar zijn. Als tekenen van een huidinfectie worden waargenomen, raadpleeg dan een arts of apotheker. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding Niet gerapporteerd. Zwangerschap en borstvoeding Veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld. Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden. Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines Niet relevant Bijwerkingen Huidsensibilisering. De frequentie is onbekend. Ingeval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd. Overdosering Niet gerapporteerd.” |
|
— |
„Pimpinella anisum L” wordt ingevoegd na Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Venkelvrucht, zoet) „OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST PIMPINELLA ANISUM L Wetenschappelijke naam van de plant Pimpinella anisum L. Botanische familie Apiaceae Kruidensubstantie Anijsvrucht Gebruikelijke naam in alle officiële talen van de Europese Unie
Kruidenprepara(a)t(en) Gedroogde anijsvrucht, fijngemaakt of gemalen Referentie monografie van de Europese Farmacopee Anisi fructus (01/2005:0262) Indicatie(s)
Traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring. Type traditie Europees Specifieke sterkte Zie onder „Gespecificeerde dosering”. Gespecificeerde dosering Adolescenten vanaf 12 jaar, volwassenen, ouderen:: Indicaties a) en b) Driemaal daags 1 - 3,5 g hele of (vers (1)) fijngemaakte of gemalen anijsvrucht in 150 ml kokend water, in de vorm van kruidenthee. Het gebruik bij kinderen onder 12 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”). Toedieningswijze Oraal Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik Het middel mag niet langer dan 2 weken worden gebruikt. Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd. Overige informatie voor een veilig gebruik Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor Apiaceae (Umbelliferae) (karwij, selderie, koriander, dille en venkel) of anethol. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Wegens gebrek aan adequate gegevens voor de veiligheidsbeoordeling wordt gebruik bij kinderen onder de 12 jaar afgeraden. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding Niet gerapporteerd. Zwangerschap en borstvoeding Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van anijsvrucht door zwangere patiënten. Het is niet bekend of anijsvruchtbestanddelen via de moedermelk worden uitgescheiden. Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden. Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Bijwerkingen Er kunnen allergische huid- of luchtwegreacties optreden bij het gebruik van anijsvrucht. De frequentie is onbekend. Ingeval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd. Overdosering Er is geen geval van overdosering bekend. |
(1) De aanvrager moet voor commerciële preparaten van fijngemaakte of gemalen anijsvrucht de houdbaarheid onderbouwen met betrekking tot het gehalte van de etherische-oliecomponenten.”