EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32010D0028

Komisjoni otsus, 28. juuli 2009 , millega muudetakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu (teatavaks tehtud numbri K(2009) 5804 all) (EMPs kohaldatav tekst)

OJ L 11, 16.1.2010, p. 12–18 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 064 P. 205 - 211

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2010/28(1)/oj

16.1.2010   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 11/12


KOMISJONI OTSUS,

28. juuli 2009,

millega muudetakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu

(teatavaks tehtud numbri K(2009) 5804 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

(2010/28/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artikli 16 punkti f,

võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille on 10. jaanuaril 2008 ja 6. märtsil 2008. aastal sõnastanud taimsete ravimite komitee,

ning arvestades järgmist:

(1)

Calendula officinalis L ja Pimpinella anisum L vastavad direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud nõuetele. Calendula officinalis L'i ja Pimpinella anisum L'i võib käsitada taimse aine, taimse valmistise ja/või nende seguna.

(2)

Seepärast on asjakohane lisada kanded Calendula officinalis L ja Pimpinella anisum L kohta komisjoni otsuse 2008/911/EÜ (2) I lisaga kehtestatud traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetellu.

(3)

Seetõttu tuleb otsust 2008/911/EÜ vastavalt muuta.

(4)

Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Otsust 2008/911/EÜ muudetakse järgmiselt.

1)

I lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse I lisale.

2)

II lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse II lisale.

Artikkel 2

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 28. juuli 2009

Komisjoni nimel

asepresident

Günter VERHEUGEN


(1)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.

(2)  ELT L 328, 6.12.2008, lk 42.


I LISA

Otsuse 2008/911/EÜ I lisasse lisatakse järgmine teave:

kanne „Calendula officinalis L” lisatakse enne kannet „Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Mõru apteegitill, vili)”;

kanne „Pimpinella anisum L” lisatakse pärast kannet „Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Magus apteegitill, vili)”.


II LISA

Otsuse 2008/911/EÜ II lisasse lisatakse järgmine teave:

kanne „Calendula officinalis L” lisatakse enne kannet „Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Mõru apteegitill, vili)”.

„KANNE ÜHENDUSE LOETELLU CALENDULA OFFICINALIS L

Taime teaduslik nimetus

Calendula officinalis L.

Botaaniline sugukond

Asteraceae

Taimne aine

Saialilleõisik

Taimse aine üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes

BG (bălgarski): Невен, цвят

CS (čeština): Měsíčkový květ

DA (dansk): Morgenfrueblomst

DE (Deutsch): Ringelblumenblüten

EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας

EN (English): Calendula flower

ES (español): Flor de caléndula

ET (eesti keel): Saialilleõisik

FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka

FR (français): Souci

HU (magyar): A körömvirág virága

IT (italiano): Calendula fiore

LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai

LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi

MT (malti): Fjura calendula

NL (nederlands): Goudsbloem

PL (polski): Kwiat nagietka

PT (português): Flor de calêndula

RO (română): Floare de gălbenele (calendula)

SK (slovenčina): Nechtíkový kvet

SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča

SV (svenska): Ringblomma, blomma

IS (íslenska): Morgunfrú, blóm

NO (norsk): Ringblomst

Taimsed valmistised

A.

Vedelekstrakt (DER 1:1), ekstrakti lahusti: etanool 40–50 % (v/v)

B.

Vedelekstrakt (DER 1:1,8–2,2), ekstrakti lahusti: etanool 40–50 % (v/v)

C.

Tinktuur (DER 1:5), ekstrakti lahusti: etanool 70–90 % (v/v)

Euroopa farmakopöa monograafia viide

Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297)

Näidustus(ed)

a)

Traditsiooniline taimne ravim kergete nahapõletike (nt päikesepõletus) sümptomaatiliseks raviks ja kergete haavade ravi soodustamiseks.

b)

Traditsiooniline taimne ravim kergete suu- ja kõripõletike sümptomaatiliseks raviks.

Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult pikaajalistel kogemustel põhinevate näidustuste korral.

Traditsiooni liik

Euroopa

Ettenähtud tugevus

Vt lõik „Ettenähtud annustamisviis”.

Ettenähtud annustamisviis

Taimsed valmistised:

A.

Vedelekstrakt (DER 1:1)

Pooltahked annustamisvormid: kogus on 2–10 % taimsest ainest

B.

Vedelekstrakt (DER 1:1,8–2,2)

Pooltahked annustamisvormid: kogus on 2–5 % taimsest ainest

C.

Tinktuur (DER 1:5)

Kompressiks lahjendada veega, mis on vahetult enne seda keedetud, lahusti vahekord vähemalt 1:3.

Pooltahked annustamisvormid: kogus on 2–10 % taimsest ainest.

Kuristus- ja suuloputusvahend 2 protsendilise lahusena.

2–4 korda päevas

Näidustus a

Alla 6 aasta vanustel lastel ei soovitata kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).

Näidustus b

Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata kasutada alla 12 aasta vanustel lastel (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).

Manustamisviis

Kutaanne ja suuõõne kaudu.

Kasutamise kestus ja selle piirangud

Kompressid: eemaldada pärast 30–60 minutit.

Kõikide taimsete valmististe puhul: kui ravimit on kasutatud ühe nädala ja sümptomid püsivad ikka veel, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.

Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave

Vastunäidustused

Ülitundlikkus botaanilisse sugukonda Asteracae (Compositae) kuuluvate taimede suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Näidustus a

Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata kasutada alla 6 aasta vanustel lastel.

Näidustus b

Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata kasutada alla 12 aasta vanustel lastel.

Nahanakkuste ilmnemisel tuleb pidada nõu arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teatatud.

Rasedus ja imetamine

Ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.

Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada raseduse ega imetamise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvalnähud

Nahatundlikkus. Esinemissagedus ei ole teada.

Muude, eespool nimetamata kõrvalnähtude tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.”

kanne „Pimpinella anisum L” lisatakse pärast kannet „Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Magus apteegitill, vili)”.

„KANNE ÜHENDUSE LOETELLU PIMPINELLA ANISUM L

Taime teaduslik nimetus

Pimpinella anisum L.

Botaaniline sugukond

Apiaceae

Taimne aine

Aniis

Taimse aine üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes

BG (bălgarski): Анасон, плод

CS (čeština): Anýzový plod

DA (dansk): Anisfrø

DE (Deutsch): Anis

EL (elliniká): Γλυκάνισο

EN (English): Aniseed

ES (español): Fruto de anís

ET (eesti keel): Aniis

FI (suomi): Anis

FR (français): Anis (fruit d)

HU (magyar): Ánizsmag

IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto

LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos

LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas

MT (malti): Frotta tal-Anisi

NL (nederlands): Anijsvrucht

PL (polski): Owoc anyżu

PT (português): Anis

RO (română): Fruct de anason

SK (slovenčina): Anízový plod

SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža

SV (svenska): Anis

IS (íslenska): Anís

NO (norsk): Anis

Taimsed valmistised

Kuivatatud aniisivili, jahvatatud või purustatud

Euroopa farmakopöa monograafia viide

Anisi fructus (01/2005:0262)

Näidustus(ed)

a)

Traditsiooniline taimne ravim seedeelundite kergete spasmiliste vaevuste, sealhulgas gaaside kogunemise ja puhituse sümptomaatiliseks raviks.

b)

Traditsiooniline taimne ravim kasutamiseks rögaväljutina külmetusest põhjustatud köha korral.

Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult pikaajalistel kogemustel põhinevate näidustuste korral.

Traditsiooni liik

Euroopa

Ettenähtud tugevus

Vt lõik „Ettenähtud annustamisviis”.

Ettenähtud annustamisviis

Üle 12aastased noorukid, täiskasvanud, vanurid::

Näidustused a ja b

1 kuni 3,5 g terveid või (värskelt) (1) jahvatatud või purustatud aniisivilju 150 ml keeva veega valmistatud taimeteena

3 korda päevas

Alla 12aastastel lastel ei ole soovitatav kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).

Manustamisviis

Suukaudne

Kasutamise kestus ja selle piirangud

Mitte kasutada kauem kui 2 nädalat.

Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal püsivad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.

Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või sarikaliste (Apiaceae, Umbelliferae) (köömen, seller, koriander, till ja apteegitill) või anetooli suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimit ei soovitata kasutada alla 12aastastel lastel, sest ohutushinnangu läbiviimiseks vajalikud andmed puuduvad.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Üleannustamisest ei ole teatatud.

Rasedus ja imetamine

Aniisi kasutamise kohta rasedatel patsientidel ei ole andmeid.

Ei ole teada, kas aniisi koostisained erituvad inimese rinnapiima.

Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada raseduse ega imetamise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Kõrvalnähud

Aniisi suhtes võib tekkida naha või hingamiselundite allergilisi reaktsioone. Esinemissagedus ei ole teada.

Muude, eespool nimetamata kõrvalnähtude tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.


(1)  Jahvatatud või purustatud aniisiviljade kaubanduslikuks valmistamiseks peab taotleja viima läbi nõuetekohased eeterlike õlide komponentide sisalduse stabiilsuse katsed.”


Top