20.5.2009

SL

Uradni list Evropske unije

L 124/21

---

DIREKTIVA 2009/39/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 6. maja 2009

o živilih za posebne prehranske namene

(prenovitev)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA–

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),

v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe (2),

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Direktiva Sveta 89/398/EGS z dne 3. maja 1989 z dne o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na živila za posebne prehranske namene, (3) je bila večkrat bistveno spremenjena (4). Glede na to, da se bo navedeno direktivo še spreminjalo, bi jo bilo treba zaradi jasnosti prenoviti.

(2)	Razlike med nacionalnimi zakonodajami, ki se nanašajo na živila za posebne prehranske namene, ovirajo prosti pretok teh živil, kar lahko ustvari neenake pogoje konkurence in tako neposredno vpliva na delovanje notranjega trga.

(3)	Približevanje nacionalne zakonodaje predpostavlja oblikovanje enotnih opredelitev živil za posebne prehranske namene, sprejetje ukrepov, ki potrošniku omogočajo zaščito pred goljufijo glede lastnosti teh živil, in sprejetje pravil, ki jih je treba upoštevati pri označevanju teh živil.

(4)

Izdelki, ki jih zajema ta direktiva, so živila, katerih sestava in priprava morata biti posebej načrtovani zato, da izpolnjujejo posebne prehranske zahteve oseb, ki so jim v glavnem namenjena. Da bi dosegli poseben prehranski namen, je morda potrebno odstopanje od splošnih ali posebnih določb, ki se uporabljajo za živila.

(5)	Živila za posebne prehranske namene, ki jih obravnavajo posebne določbe, je mogoče učinkovito nadzorovati na podlagi splošnih pravil za nadzor vseh vrst živil, vendar to ne velja vedno za tista živila, za katera ni nobenih posebnih določb.

(6)

Za slednje v nekaterih primerih običajna sredstva, ki so na voljo nadzornim organom, ne omogočajo preverjanja, ali ima živilo v resnici posebne prehranske lastnosti, ki so mu pripisane. Po potrebi je treba poskrbeti, da odgovorna oseba za dajanje živila na trg pomaga nadzornemu organu pri izvajanju njegovih dejavnosti.

(7)	Posebne določbe, ki se uporabljajo za določene skupine živil, bi bilo treba določiti s posebnimi direktivami.

(8)

Treba bi bilo določiti postopek, s katerim se omogoči začasno dajanje na trg živil, ki izhajajo iz tehnoloških inovacij, da bi do uvedbe spremembe ustrezne posebne direktive primerno izkoristili sadove industrijskih raziskav. Dovoljenje za trženje se z utemeljitvijo varovati zdravje potrošnikov lahko izda le po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane.

(9)	Ker ni jasno, ali obstajajo ustrezni razlogi za posebne določbe za skupino živil, namenjenih osebam z motnjami v presnovi ogljikovih hidratov (diabetes), bi bilo treba Komisiji dovoliti, da sprejme ali predlaga ustrezne določbe v kasnejši fazi, po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane.

(10)	Na ravni Skupnosti je še vedno možno uskladiti pravila, ki se uporabljajo za druge skupine živil za posebne prehranske namene, v interesu varstva potrošnikov in prostega pretoka takih živil.

(11)	Priprava posebnih direktiv, ki uresničujejo temeljna načela pravil Skupnosti in sprememb teh pravil, je izvedbeni ukrep tehnične narave. Njihovo sprejetje bi bilo treba zaupati Komisiji, da bi tako poenostavili in pospešili postopek.

(12)	Ukrepe, potrebne za izvajanje te direktive, bi bilo treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (5).

(13)

Zlasti bi bilo treba Komisiji podeliti pooblastila za sprejetje posebnih direktiv, seznama snovi s posebnimi prehranskimi nameni in drugih snovi, ki se dodajajo živilom za posebne prehranske namene, vključno z merili čistosti, ki se zanje uporabljajo, in po potrebi, s pogoji, po katerih se uporabljajo, določb, ki omogočajo označitev živil za običajno prehrano, ki ustrezajo posebnim prehranskim namenom, posebnih določb za živila, namenjena osebam z motnjami v presnovi ogljikovih hidratov (diabetes), pravil za uporabo izrazov glede zmanjšane vsebnosti natrija ali soli ali brez natrija ali soli ali brez glutena, ki se lahko uporabljajo za poimenovanje živil, kot tudi za sprejetje pogojev, po katerih je pri označevanju, predstavitvi in oglaševanju možno sklicevanje na dieto ali skupino oseb. Ker so ti ukrepi splošnega obsega in so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive, med drugim z njenim dopolnjevanjem z novimi nebistvenimi določbami, jih je treba sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5a Sklepa 1999/468/ES.

(14)

Kadar v nujnih primerih ni mogoče upoštevati običajnih rokov za regulativni postopek s pregledom, bi bilo treba Komisiji omogočiti uporabo nujnega postopka iz člena 5a(6) Sklepa 1999/468/ES za sprejetje in spremembo seznama snovi s posebnimi prehranskimi nameni in drugih snovi, ki se dodajajo živilom za posebne prehranske namene, vključno z merili čistosti, ki se zanje uporabljajo, in po potrebi, s pogoji, po katerih se uporabljajo, kot tudi za sprejetje sprememb te direktive ali posebnih direktiv, če se ugotovi, da neko živilo za posebne prehranske namene ogroža zdravje ljudi, čeprav je v skladu z ustrezno posebno direktivo.

(15)	Nove določbe te direktive zadevajo samo postopke v odborih. Zato jih državam članicam ni treba prenesti v nacionalno pravo.

(16)	Ta direktiva ne bi smela posegati v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno pravo in za uporabo direktiv, ki so določeni v delu B Priloge II –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

1.   Ta direktiva se nanaša na živila za posebne prehranske namene.

2.   Živila za posebne prehranske namene so živila, ki se zaradi specifične sestave ali načina proizvodnje bistveno razlikujejo od živil za običajno prehrano in ki so ustrezna zaradi njihovih zatrjevanih prehranskih namenov ter so dana na trg tako, da navajajo to ustreznost.

3.   Posebna prehranska uporaba mora izpolnjevati posebne prehranske zahteve:

(a)	nekaterih skupin oseb z motnjami prebave ali presnove ali

(b)	nekaterih skupin oseb, katerih fiziološko stanje zahteva nadzorovano in usmerjeno prehrano z določenimi snovmi v živilih, ali

(c)	zdravih dojenčkov ali majhnih otrok.

Člen 2

1.   Živila iz točk (a) in (b) člena 1(3) se lahko označijo tudi kot „dietetična“ ali „dietna“.

2.   Pri označevanju, predstavitvi ali oglaševanju živil za običajno prehrano je prepovedano:

(a)	uporabljati pridevnik „dietetični“ ali „dietni“ bodisi posamezno bodisi v povezavi z drugimi besedami za označevanje navedenih živil;

(b)	uporabljati vse druge oznake ali predstavitve, ki bi lahko dajale vtis, da gre za eno od živil iz člena 1.

Skladno z določbami, ki jih sprejme Komisija, je za živila za običajno prehrano, ki ustrezajo posebnim prehranskim namenom, možno navesti takšno ustreznost.

Take določbe lahko opredeljujejo zahteve za označevanje takšne ustreznosti.

Ukrepi iz drugega pododstavka, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 15(3).

Člen 3

1.   Živila iz člena 1 morajo biti takšne vrste ali imeti takšno sestavo, da so primerna za posebne prehranske namene.

2.   Živila iz člena 1 morajo biti tudi v skladu z vsemi obveznimi določbami, ki se uporabljajo za živila za običajno prehrano, razen kar zadeva spremembe, ki zagotavljajo njihovo skladnost z opredelitvami iz člena 1.

Člen 4

1.   Posebne določbe, ki se uporabljajo za skupine živil za posebne prehranske namene iz Priloge I, se določijo s posebnimi direktivami.

Posebne direktive zajemajo zlasti:

(a)	bistvene zahteve glede vrste ali sestave živil;

(b)	določbe o kakovosti surovin;

(c)	higienske zahteve;

(d)	dovoljene spremembe v smislu člena 3(2);

(e)	seznam aditivov;

(f)	določbe o označevanju, predstavitvi in oglaševanju;

(g)	postopke vzorčenja in preskusov za preverjanje skladnosti z zahtevami posebnih direktiv.

Posebne direktive se sprejme:

—	za primer pod točko (e) v skladu s postopkom, določenim v členu 95 Pogodbe,

—	za primere pod drugimi točkami jih sprejme Komisija. Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 15(3).

Določbe, ki bi utegnile vplivati na javno zdravje, se sprejmejo po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane.

2.   Da bi živilom za posebne prehranske namene, ki izhajajo iz znanstvenega in tehnološkega napredka, omogočili hiter prihod na trg, lahko Komisija po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane za dveletno obdobje odobri dajanje na trg živil, ki niso skladna s pravili glede sestave, kakršno predpisujejo posebne direktive za skupine živil za posebne prehranske namene iz Priloge I. Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 15(3).

Po potrebi lahko Komisija v odločitvi o odobritvi doda pravila za označevanje sprememb v sestavi.

3.   Komisija sprejme seznam snovi s posebnimi prehranskimi nameni, kakršne so vitamini, mineralne soli, aminokisline in druge snovi, ki se dodajajo živilom za posebne prehranske namene, vključno z merili čistosti, ki se zanje uporabljajo, in po potrebi, s pogoji, po katerih se uporabljajo.

Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 15(3).

V nujnih primerih lahko Komisija uporabi nujni postopek iz člena 15(4).

Člen 5

Komisija sprejme pravila za uporabo izrazov glede zmanjšane vsebnosti natrija ali soli (natrijev klorid, namizna sol) ali brez natrija ali soli ali brez glutena, ki se lahko uporabljajo za poimenovanje živil iz člena 1.

Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 15(3).

Člen 6

Komisija po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane Evropskemu parlamentu in Svetu pred 8. julijem 2002 predloži poročilo o zaželenosti posebnih določb za živila, namenjena osebam z motnjami v presnovi ogljikovih hidratov (diabetes).

Glede na zaključke navedenega poročila Komisija:

(a)	nadaljuje pripravo zadevnih posebnih določb ali

(b)	predloži v skladu s postopkom, določenim v členu 95 Pogodbe, morebitne primerne predloge za spremembo te direktive.

Ukrepi iz točke (a), namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 15(3).

Člen 7

Komisija lahko določi pogoje, po katerih je pri označevanju, predstavitvi in oglaševanju možno sklicevanje na dieto ali skupino oseb, ki jim je živilo iz člena 1 namenjeno.

Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 15(3).

Člen 8

1.   Označevanje in postopki označevanja, predstavitev in oglaševanje živil iz člena 1 ne pripisujejo živilom lastnosti za preprečevanje, zdravljenje bolezni ali ozdravljenje bolezni ali namigujejo na takšne lastnosti.

Odstopanja od prvega pododstavka se lahko določijo v izjemnih in jasno opredeljenih primerih. Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 15(3). Odstopanja se lahko ohranijo, dokler postopek ni končan.

2.   Odstavek 1 ne preprečuje razširjanja kakršnih koli koristnih informacij ali priporočil, izključno namenjenih osebam, usposobljenim na področju medicine, prehrane ali farmacije.

Člen 9

1.   Direktiva 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaje držav članic o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil (6) se za živila iz člena 1 te direktive uporablja pod pogoji, navedenimi v odstavkih 2, 3 in 4 tega člena.

2.   V označbo, pod katero se živilo prodaja, je vključena navedba njegovih posebnih prehranskih lastnosti. Če gre za živila iz točke (c) člena 1(3), se ta navedba nadomesti z navedbo o namenu teh živil.

3.   Označevanje živil, za katera ni bila sprejeta nobena posebna direktiva v skladu s členom 4, mora vključevati tudi:

(a)	posebne elemente kakovostne in količinske sestave ali posebnega postopka predelave, zaradi katerega ima živilo posebne prehranske lastnosti;

(b)	izkoristljivo energijsko vrednost, izraženo v kilodžulih in kilokalorijah, in vsebnost ogljikovih hidratov, proteinov in maščob na 100 gramov ali 100 mililitrov živila na trgu in, če je ustrezno, na določeno količino živila, ki je predlagana za porabo.

Če pa je energijska vrednost manjša od 50 kilodžulov (12 kilokalorij) na 100 gramov ali 100 mililitrov živila na trgu, se navedeni podatki lahko nadomestijo z besedami „energijska vrednost manjša od 50 kilodžulov (12 kilokalorij) na 100 gramov“ ali z besedami „energijska vrednost manjša od 50 kilodžulov (12 kilokalorij) na 100 mililitrov“.

4.   Posebne zahteve za označevanje živil, za katera je bila sprejeta posebna direktiva, se določijo v navedeni direktivi.

Člen 10

1.   Živila iz člena 1 smejo biti v prodaji na drobno le v predpakirani obliki, ovojnina pa mora v celoti prekrivati izdelek.

2.   Države članice lahko dovolijo odstopanja od odstavka 1 za prodajo na drobno pod pogojem, da ga v trenutku, ko gre živilo v prodajo, spremljajo podatki, določeni v členu 9.

Člen 11

1.   Za učinkovito uradno spremljanje živil za posebne prehranske namene, ki ne sodijo v eno od skupin iz seznama v Prilogi I, se uporabljajo naslednje posebne določbe:

(a)	če je zgoraj opredeljeno živilo prvič dano na trg, proizvajalec ali, če je živilo proizvedeno v tretji državi, uvoznik obvesti o tem pristojni organ države članice, kjer se živilo že prodaja, tako da mu pošlje model označbe za živilo;

(b)	če je isto živilo dano na trg v drugi državi članici, proizvajalec ali po potrebi uvoznik pristojnemu organu te države članice dostavi enake informacije, skupaj z navedbo prejemnika prvega obvestila;

(c)

po potrebi je pristojni organ pooblaščen, da od proizvajalca ali če je to primerno, od uvoznika zahteva znanstveno študijo in podatke, ki dokazujejo skladnost živila s členom 1(2) in (3), skupaj z informacijami iz točke (a) člena 9(3). Če je takšna znanstvena študija na voljo v lahko dostopni publikaciji, zadostuje napotilo na to publikacijo.

2.   Države članice obvestijo Komisijo, kateri so pristojni organi v smislu odstavka 1 in o vseh drugih koristnih informacijah o njih.

Komisija objavi te informacije v Uradnem listu Evropske unije.

3.   Podrobna pravila za izvajanje odstavka 2 se lahko sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom iz člena 15(2).

4.   Komisija vsaka tri leta, in prvič pred 8. julijem 2002, Evropskemu parlamentu in Svetu pošlje poročilo o izvajanju tega člena.

Člen 12

1.   Iz razlogov, povezanih s sestavo, proizvodnimi specifikacijami, predstavitvami ali označevanjem, države članice ne smejo prepovedati ali omejiti prometa z živili iz člena 1, ki so usklajena s to direktivo, in po potrebi, z direktivami, sprejetimi za izvajanje te direktive.

2.   Odstavek 1 ne vpliva na nacionalne določbe, ki se uporabljajo, če ne obstajajo direktive, sprejete za izvajanje te direktive.

Člen 13

1.   Kadar država članica podrobno utemelji ugotovitev, da živilo za posebne prehranske namene, ki ne sodi v eno izmed skupin iz seznama Priloge I, ni v skladu s členom 1(2) in (3) ali da ogroža zdravje ljudi, čeprav je prosto v prometu v eni ali več državah članicah, sme začasno ustaviti ali omejiti promet s takšnim živilom na svojem ozemlju. O tem takoj obvesti Komisijo in druge države članice in navede razloge za svojo odločitev.

2.   Komisija čim prej preuči razloge, ki jih je navedla zadevna država članica, se v odboru iz člena 15(1) posvetuje z državami članicami, brez odlašanja izda svoje mnenje in ustrezno ukrepa.

3.   Če Komisija oceni, da je nacionalni ukrep treba odpraviti ali spremeniti, sprejme ustrezne ukrepe v skladu z regulativnim postopkom iz člena 15(2).

Člen 14

1.   Kadar ima država članica na podlagi novih informacij ali ponovne ocene obstoječih informacij po sprejetju ene od posebnih direktiv utemeljene razloge, da neko živilo za posebne prehranske namene ogroža zdravje ljudi, čeprav je v skladu z ustrezno posebno direktivo, sme začasno ustaviti ali omejiti uporabo zadevnih določb na svojem ozemlju. O tem takoj obvesti druge države članice in Komisijo ter svojo odločitev utemelji.

2.   Komisija čim prej preuči razloge, ki jih je država članica navedla, se v odboru iz člena 15(1) posvetuje z državami članicami, brez odlašanja izda svoje mnenje in ustrezno ukrepa.

3.   Če Komisija meni, da je treba spremeniti to direktivo ali posebne direktive, da se odpravi težave iz odstavka 1 in zagotovi varstvo zdravja ljudi, sprejme te spremembe.

Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 15(3). V nujnih primerih lahko Komisija uporabi nujni postopek iz člena 15(4).

Država članica, ki je sprejela zaščitne ukrepe, sme te ohraniti toliko časa, dokler niso spremembe sprejete.

Člen 15

1.   Komisiji pomaga Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje ljudi, ustanovljen s členom 58 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (7).

2.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je tri mesece.

3.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

4.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1), (2), (4) in (6) ter člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Člen 16

Direktiva 89/398/EGS, kakor je bila spremenjena z akti, navedenimi v delu A Priloge II, se razveljavi, brez poseganja v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno pravo in za uporabo direktiv, ki so določeni v delu B Priloge II.

Sklicevanja na razveljavljeno direktivo se štejejo za sklicevanja na to direktivo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge III.

Člen 17

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 18

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

---

(1)  UL C 211, 19.8.2008, str. 44.

(2)  Mnenje Evropskega parlamenta z dne 23. septembra 2008 (še ni objavljeno v Uradnem listu) in Sklep Sveta z dne 30. marca 2009.

(3)  UL L 186, 30.6.1989, str. 27.

(4)  Glej del A Priloge II.

(5)  UL L 184, 17.7.1999, str. 23.

(6)  UL L 109, 6.5.2000, str. 29.

(7)  Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1).

---

---

---

---