Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora – Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu – Evropski zdravstveni podatkovni prostor: izkoriščanje moči zdravstvenih podatkov za ljudi, paciente in inovacije

(COM(2022) 196 final)

Predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru

(COM(2022) 197 final – 2022/0140 (COD))

(2022/C 486/16)

Poročevalec:

Gonçalo LOBO XAVIER

Zaprosili	Evropski parlament, 6. 6. 2022 Svet, 13. 6. 2022
Pravna podlaga	člen 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije
Pristojnost	strokovna skupina za enotni trg, proizvodnjo in potrošnjo
Datum sprejetja na seji strokovne skupine	8. 9. 2022
Datum sprejetja na plenarnem zasedanju	22. 9. 2022
Plenarno zasedanje št.	572
Rezultat glasovanja (za/proti/vzdržani)	198/0/1

1.   Sklepi in priporočila

1.1

EESO pozdravlja sporočilo Komisije o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru. Kriza zaradi COVID-19 in nekateri dobri primeri sodelovanja, kot je evropsko COVID potrdilo, so ponazorili, da imajo lahko EU in njeni državljani koristi od varnih, harmoniziranih in skupnih podatkov. Ti bi lahko okrepili vsa področja zdravstvenih sistemov držav članic. EESO se strinja, da je digitalizacija ključnega pomena, da bi državljanom zagotovili boljše zdravstveno varstvo, vzpostavili močnejše in odpornejše zdravstvene sisteme, podprli dolgoročno konkurenčnost in inovacije na področju medicine v EU ter pomagali EU pri okrevanju po pandemiji.

1.2

EESO meni, da je treba priložnosti, ki jih prinašajo inovacije in digitalizacija, nujno izkoristiti za povečanje blaginje državljanov in izboljšanje kakovosti zdravstvenih storitev. Hkrati organizirana civilna družba in socialni partnerji opozarjajo, da je raven digitalne pismenosti med državami članicami EU različna, kar je treba upoštevati pri izvajanju strategije. Pri tem vprašanju je še toliko bolj pomembno, da nihče ne bo zapostavljen.

1.3

Za EESO je predlog o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru odlična priložnost, da se posameznikom omogoči dostop do osebnih zdravstvenih podatkov in nadzor nad njimi. Hkrati meni, da bi ta strategija zagotovila dosleden okvir za uporabo zdravstvenih podatkov posameznikov v okviru politik na področju raziskav in razvoja. Za dosego teh ciljev je zelo pomembno, da se v zvezi s tem procesom zagotovita zaupanje in varnost. Zato EESO podpira obsežno kampanjo obveščanja, ki bi pripomogla k vzpostavitvi zaupanja med državljani. Državljani se morajo zavedati koristi, povezanih z izmenjavo podatkov. EESO meni, da bi bilo zanimivo, če bi poudarili neposredne koristi za državljane in potrošnike, kot je bilo to storjeno za druge deležnike. Pri tem mora biti jasno, da veljajo obvezne zahteve glede kakovosti, zlasti v zvezi z odobritvijo in anonimnostjo.

1.4

EESO meni, da bo imel evropski zdravstveni podatkovni prostor pomemben pozitiven učinek na temeljne pravice na področju varstva osebnih podatkov in prostega pretoka. Če bo pravilno povezan s podatkovnim prostorom evropskega oblaka za odprto znanost in zadevno evropsko podatkovno infrastrukturo za biološke znanosti (1), bo raziskovalcem, inovatorjem in oblikovalcem politik omogočil učinkovitejšo in varnejšo uporabo podatkov ter varovanje zasebnosti. V skladu s tem se EESO strinja, da je ta predlog še en dober poskus okrepitve notranjega trga in njegovega potenciala za izboljšanje življenja evropskih državljanov.

1.5

EESO sicer to agendo podpira, vendar opozarja, da EU ne more pričakovati, da bo javnost podprla evropski prostor za izmenjavo zdravstvenih podatkov, dokler za zdravstveno varstvo ne bo dovolj sredstev. Pandemija COVID-19 je bila velik udarec za sisteme javnega zdravja in EU se mora zavedati, da mora odpraviti škodo in z zadostnimi proračunskimi sredstvi okrepiti sisteme javnega zdravja, preden sprejme ukrepe za ta projekt, ki je nedvomno pozitiven. EESO meni, da mora EU, v kolikor so na voljo proračunska sredstva za „agendo“, le-ta nameniti za krepitev zdravstvenih sistemov in se šele nato lotiti tega zanimivega projekta.

1.6

EESO poudarja, da je treba državljanom pojasniti uporabo primarnih in sekundarnih podatkov. Ljudje morajo zaupati sistemu in verjeti vanj, da bi lahko sodelovali in razumeli koristi tako za posameznike kot za celotno skupnost. EESO meni, da so glavni pomisleki povezani s sekundarno uporabo podatkov. Zelo jasno mora biti določeno, kako se podatki uporabljajo, kakšne so omejitve, kateri organ bo nadziral in potrjeval podatke ter kakšne so sankcije v primeru neizpolnjevanja zahtev. EESO je trdno prepričan, da lahko organizacije civilne družbe in socialni partnerji pomagajo pri pojasnjevanju in razširjanju teh sporočil, če so ustrezno vključeni. Države članice bi lahko pri nudenju podpore skupnostim na tem področju resnično izkoristile organizacije civilne družbe na terenu in tako zagotovile, da pri napredku nihče ne bi bil zapostavljen. Podobno so splošni zdravniki in zdravniki, ki jih za zdravljenje izberejo pacienti, ključni členi v verigi zaupanja med pacienti in uporabniki zdravstvenih podatkov. EESO priporoča, da se te strokovnjake še posebej vključi v komunikacijsko strategijo.

1.7

Čeprav EESO na splošno ta predlog podpira, Komisijo poziva, naj pred nadaljevanjem jasno preuči prednosti in slabosti pobude, da se zmanjšajo tveganja. Zavedati se je treba, da je glede zdravstvenih sistemov držav članic pred nami preveč izzivov. Obstajajo različna dinamika in različna stališča o javnih in zasebnih zdravstvenih sistemih, državljani pa se morajo zavedati, da ta predlog pomeni naložbe in odločitve javne politike. Vedeti morajo, da je del strategije in napredka, ki bo prinesel dodano vrednost in ne bo ogrozil sistema. Potrebna je komunikacija, da v splošni javnosti ne bi prišlo do napačnega razumevanja.

1.8

Za omogočanje boljšega dostopa do zavarovanja za vse, kar od zavarovalnic zahteva boljše razumevanje ustreznih dokazov, EESO poziva k razmisleku o morebitni novi oceni popolne prepovedi sekundarne uporabe podatkov s strani zavarovalnic. Vendar glede na s tem povezano tveganje individualizacije zavarovalnih premij in izbire tveganj meni, da se je bolje pridružiti stališču Evropske komisije, da bi morala biti sekundarna uporaba elektronskih zdravstvenih podatkov omejena le na popolnoma legitimne cilje izboljšanja in izvajanja politik javnega zdravja in raziskav. Odbor poziva tudi k razmisleku o možnosti, da se zavarovalnicam omogoči dostop do teh podatkov za raziskovalne namene, če so ti v celoti skladni s splošno uredbo o varstvu podatkov in zgoraj navedenimi cilji javnega interesa ter jih nadzorujejo pristojni organi v sodelovanju s civilno družbo.

1.9

Odbor je trdno prepričan, da bo evropski zdravstveni podatkovni prostor koristil posameznikom, zdravstvenim delavcem, izvajalcem zdravstvenih storitev, raziskovalcem, regulatorjem in oblikovalcem politik, vendar se bo to zgodilo le, če bodo v okviru te strategije državljani in deležniki vključeni v neprestano vlaganje v nacionalne zdravstvene sisteme. Državljanov ni mogoče pritegniti, če nimajo občutka, da so v središču procesa. EESO priporoča, da Komisija in države članice vključijo organizacije civilne družbe, da bi bilo izvajanje strategije uspešno in da bi izkoristili izkušnje teh organizacij, ki lahko širijo glas o preglednosti in zanesljivosti pobude. Naložbe na teh področjih so ključnega pomena.

1.10

EESO podpira zamisel, da lahko države članice in subjekti, vključeni v evropski zdravstveni podatkovni prostor, za izvajanje strategije uporabijo kombinacijo naložb iz programa Digitalna Evropa, Instrumenta za povezovanje Evrope in programa Obzorje Evropa. Poleg tega bo program Digitalna Evropa podpiral uvedbo infrastrukture, potrebne za varno dostopnost zdravstvenih podatkov prek meja EU in razvoj skupnih podatkovnih prostorov. Vendar EESO opozarja tudi na dejstvo, da bodo te naložbe trajale nekaj časa in niso neposredno povezane s časovnim načrtom strategije. Pričakovanja državljanov je zato treba uravnotežiti v časovnem okviru teh naložb, da jih ne bi razočarali in tako ne pridobili njihove podpore za strategijo in izmenjavo podatkov na splošno.

1.11

EESO še poziva Komisijo, naj dosledno vlaga v sisteme kibernetske varnosti, ki lahko preprečijo velike probleme v vseh državah članicah. Na tem področju je potrebno zaupanje ljudi. Zaradi vseh nedavnih problemov in primerov v številnih različnih delih EU obstajata negotovost in strah glede varstva podatkov in varnosti sistemov. EU mora to vprašanje obravnavati usklajeno, kar bo lahko pomembno vplivalo na obravnavo tovrstnih občutljivih naložb.

2.   Splošni okvir

2.1

Evropska komisija je predstavila predlog o vzpostavitvi evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora kot enega od osrednjih gradnikov močne evropske zdravstvene unije. Evropski zdravstveni podatkovni prostor je okvir za izmenjavo zdravstvenih podatkov, ki določa jasna pravila in prakse, infrastrukturo in okvir upravljanja za uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov s strani pacientov ter za raziskave, inovacije, oblikovanje politike in regulativne dejavnosti, hkrati pa zagotavlja popolno skladnost z visokimi standardi EU za varstvo podatkov.

2.2

EU bo z okvirom dosegla pomemben napredek pri zagotavljanju zdravstvenega varstva za ljudi po vsej Evropi. Ljudem bo omogočil, da nadzorujejo in uporabljajo svoje zdravstvene podatke v domači državi ali drugih državah članicah. Spodbuja pravi enotni trg za digitalne zdravstvene storitve in izdelke.

2.3

Države članice bodo zagotovile, da se povzetki podatkov o pacientih, e-recepti, laboratorijski izvidi in poročila o odpustih iz bolnišnice izdajajo in sprejemajo v skupni evropski obliki. Interoperabilnost in varnost bosta postali obvezni zahtevi. Da bi zagotovile varstvo pravic državljanov, morajo vse države članice imenovati digitalni zdravstveni organ. Ti organi bodo sodelovali v čezmejni digitalni infrastrukturi (Moje zdravje@EU – MyHealth@EU), ki bo pacientom pomagala pri čezmejni izmenjavi podatkov.

2.4

Evropski zdravstveni podatkovni prostor temelji na splošni uredbi o varstvu podatkov (GDPR), predlaganem aktu o upravljanju podatkov, osnutku akta o podatkih in direktivi o kibernetski varnosti. Dopolnjuje te pobude in zagotavlja bolj prilagojena pravila za zdravstveni sektor.

2.5

Primarna uporaba elektronskih zdravstvenih podatkov podpira uporabo podatkov za boljše zdravstveno varstvo na nacionalni in čezmejni ravni. Zdravstveni podatki se običajno hranijo v elektronskih zdravstvenih zapisih, ki vsebujejo izseke iz pacientove zdravstvene anamneze (centralno ali pri različnih izvajalcih zdravstvene dejavnosti). Evropski zdravstveni podatkovni prostor bo ljudem omogočil, da dostopajo do svojih zdravstvenih podatkov in jih dajo na voljo zdravstvenemu delavcu po svoji izbiri, tudi takrat, ko so v tujini, in v jeziku zdravstvenega delavca. Tako lahko pacient prejme boljšo diagnozo in zdravljenje, pri katerem je manj zdravniških napak, ter mu ni treba opravljati nepotrebnih diagnostičnih preiskav.

2.6

Sekundarna uporaba elektronskih zdravstvenih podatkov se izvaja, ko se zdravstveni podatki uporabljajo kot informacije za politike javnega zdravja in njihovo ocenjevanje ali za izvajanje raziskav. S tem se lahko poveča varnost pacientov in spodbudi razvoj novih zdravil in medicinskih pripomočkov ter personalizirane medicine in izdelkov, ki temeljijo na umetni inteligenci. Rezultati takih raziskav so v okviru evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora javno objavljeni v združeni obliki, pri čemer se ustrezno ohranja zasebnost podatkov.

2.7

Evropski zdravstveni podatkovni prostor je poseben zdravstveni sistem, sestavljen iz pravil, skupnih standardov in praks ter infrastrukture in okvira upravljanja, katerega cilj je: (a) omogočiti posameznikom boljši digitalni dostop do njihovih elektronskih osebnih zdravstvenih podatkov in nadzor nad njimi ter podpirati njihov prost pretok; (b) spodbujati pravi enotni trg za sisteme elektronskih zdravstvenih zapisov, ustrezne medicinske pripomočke in sisteme umetne inteligence z velikim tveganjem; (c) zagotavljati dosledno, zaupanja vredno in učinkovito ureditev za uporabo zdravstvenih podatkov za raziskave, inovacije, oblikovanje politik in regulativne dejavnosti.

3.   Moč zdravstvenih podatkov: zaupanje kot jedro strategije

3.1

EESO pozdravlja pobudo Komisije o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru, ki lahko izboljša kakovost življenja državljanov, spodbudi inovacije ter ustvari varno okolje za varstvo in izmenjavo podatkov.

3.2

Po krizi zaradi COVID-19 so bile vse države članice izpostavljene pritiskom, ki so jih bili deležni njihovi nacionalni zdravstveni sistemi, zato je ta pobuda Komisije prišla v pravem trenutku.

3.3

EESO je prepričan, da obstaja splošno nezaupanje v trdnost sistema, kljub nekaterim pozitivnim rezultatom v številnih državah. Splošni zdravniki in zdravniki, ki jih za zdravljenje izberejo pacienti, so ključni členi v verigi zaupanja med pacienti in uporabniki zdravstvenih podatkov. EESO priporoča, da se jih dejavno vključi v obveščanje državljanov o pomenu izmenjave zdravstvenih podatkov za posameznike in družbo.

3.4

Za izkoriščanje potenciala zdravstvenih podatkov je Komisija predstavila zakonodajni predlog za vzpostavitev evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora, da bi posamezniki lahko prevzeli nadzor nad svojimi zdravstvenimi podatki in da bi se omogočila njihova uporaba za boljše zagotavljanje zdravstvenega varstva. EU bi tako lahko brez obstoječih ovir v celoti izkoristila potencial, ki ga ponujajo varna in zanesljiva izmenjava, uporaba in ponovna uporaba zdravstvenih podatkov. EESO to splošno idejo podpira.

3.5

Državljani EU bodo lahko dostopali do svojih podatkov in jih izmenjevali v realnem času, obenem pa ohranili večji nadzor nad njimi. Evropski zdravstveni podatkovni prostor bo omogočil učinkovitejše, dostopnejše in odpornejše zdravstveno varstvo ter boljšo kakovost življenja, hkrati pa bo posameznikom dal nadzor nad njihovimi zdravstvenimi podatki in sprostil potencial podatkovnega gospodarstva. EESO in organizirana civilna družba ponovno izražata prepričanje, da mora EU izkoristiti dejstvo, da bodo ljudje odprti za takšno pobudo, če bodo razumeli projekt in koristi koncepta.

4.   Izzivi, povezani z uporabo zdravstvenih podatkov: tveganja in priložnosti

4.1

Po mnenju EESO je ključnega pomena, da se države članice zavedajo, da so za spodbujanje tega projekta potrebne naložbe in da trenutno obstaja več drugih konkurenčnih strateških prednostnih nalog.

4.2

Dejstvo, da evropski zdravstveni podatkovni prostor temelji na splošni uredbi o varstvu podatkov (GDPR) (2), aktu o upravljanju podatkov (3), osnutku akta o podatkih (4) in direktivi o kibernetski varnosti (5), državljanom zagotavlja zaupanje in preglednost. Kot horizontalni okviri zagotavljajo pravila (vključno z varnostnimi ukrepi), ki se uporabljajo za zdravstveni sektor. Vendar pa so zdravstveni podatki posebno občutljivi, kar je treba ustrezno obravnavati.

4.3

Več kot polovica držav članic nima posebne zakonodaje o nadaljnji uporabi elektronskih zdravstvenih podatkov, na primer za raziskave, oblikovanje politik ali regulativne namene, ter se zanaša na splošne določbe uredbe GDPR, pri čemer za obdelavo zdravstvenih podatkov pogosto uporabljajo privolitev (6). To omejuje nadaljnjo uporabo zdravstvenih podatkov. Vse države članice nimajo pristojnega organa za dostop do zdravstvenih podatkov, vendar se tam, kjer tak organ obstaja, število zahtev za uporabo zdravstvenih podatkov za raziskave ali oblikovanje politik hitro povečuje (7), kar kaže na zanimanje za tak sistem in razsežnost neizpolnjenega povpraševanja. EESO razume in meni, da tudi ta koncept podpira potrebo po takšni strategiji.

4.4

Evropski zdravstveni podatkovni prostor bo ponudil inovativne pristope k beleženju primerov raka, z možnimi alternativami za zbiranje pravočasnih, geolokaliziranih informacij o različnih vrstah raka. S tem bi lahko zagotovili podatke o stanju na področju rakavih obolenj v EU v realnem času. Obenem bi lahko odkrivali trende ter ugotavljali odstopanja in neenakosti med državami članicami in regijami.

4.5

Pomembno je, da bi to lahko olajšalo odkrivanje izzivov in posebnih področij ukrepanja, na katerih so potrebne naložbe in drugi ukrepi na ravni EU ter na nacionalni in regionalni ravni. Poleg tega bodo presejalni pregledi za raka in oskrba bolj ciljno usmerjeni, uspešni in dostopni, če navedemo le en primer.

4.6

Kibernetska varnost je osrednjega pomena za življenje ljudi. Tehnologija prinaša ogromne koristi in kadar se te nanašajo na podatke ljudi, je potencial še večji, vendar enako velja tudi za tveganje izgube pomembnih in dragocenih informacij. EESO se zaveda povezanih tveganj in meni, da je zaradi nedavnih primerov v različnih državah članicah potrebno ukrepanje. Zelo pomembna je usklajena strategija za boj proti kibernetskemu piratstvu in povečanje ravni kibernetske varnosti. Brez tovrstnih naložb je predlog nekoristen.

5.   Upravljanje, financiranje in interakcija z drugimi zdravstvenimi politikami

5.1

EESO je trdno prepričan, da je ta projekt priložnost za krepitev EU in pridobitev koristi na podlagi več pravic in zaščitnih ukrepov glede zdravstvenih podatkov EU. To naj bi olajšalo dostopnost in izmenjavo zdravstvenih podatkov med zdravstvenimi delavci, tako da ne bi bilo treba po nepotrebnem ponavljati iste preiskave. Hkrati bo lažji dostop do visokokakovostnih interoperabilnih podatkov tudi spodbudil inovacije in razvoj novih načinov zdravljenja, novih cepiv in personalizirane medicine. Zato je za dosego teh ciljev potrebno ustrezno usklajevanje med vsemi zainteresiranimi stranmi – sistemi javnega zdravstva, vladami, državljani, oblikovalci politik in komunikatorji.

5.2

EESO se strinja, da naložbe v digitalizacijo pomenijo naložbe v boljše zdravstveno varstvo in odpornost zdravstvenih sistemov držav članic. Vendar pa se tudi zaveda, da imajo države članice priložnost bolje izkoristiti sredstva, ki jih zagotavljajo evropske finančne sheme, zlasti mehanizem za okrevanje in odpornost, ki je glavni steber evropskega načrta za okrevanje, tj. instrumenta Next Generation EU, katerega namen je zagotoviti finančno pomoč državam članicam za boj proti gospodarskim in socialnim posledicam pandemije COVID-19 ter za povečanje odpornosti evropskega gospodarstva na prihodnje pretrese.

5.3

EESO opozarja na koristi združevanja naložb v infrastrukturo, ki omogoča digitalizacijo in napredek za vse regije. Nesmiselno je začeti projekt takšnih razsežnosti brez ustreznega omrežja ali infrastrukture ali brez vlaganj v izboljšave na področju usposabljanja in digitalne pismenosti državljanov.

5.4

EESO podpira zamisel, da lahko države članice in subjekti, vključeni v evropski zdravstveni podatkovni prostor, skupaj z drugimi sektorji porabijo več kot 480 milijonov EUR iz programa Digitalna Evropa, Instrumenta za povezovanje Evrope in programa Obzorje Evropa. Program Digitalna Evropa bo podpiral tudi uvedbo infrastrukture, potrebne za varen dostop do zdravstvenih podatkov prek meja EU in razvoj skupnih podatkovnih prostorov. EESO ugotavlja, da bo za te naložbe potreben čas in da je treba pričakovanja državljanov uskladiti s časovnim okvirom teh naložb.

---

(1)  Evropski strateški forum za raziskovalne infrastrukture (ESFRI) je s strateškimi načrti olajšal vzpostavitev evropske raziskovalne infrastrukture za podatke zdravstvenih raziskav, zbirk biobank, podatke z diagnostičnih slik in drugo. Podrobnosti so na voljo na: https://roadmap2021.esfri.eu/.

(2)  UL L 119, 4.5.2016, str. 1.

(3)  UL L 152, 3.6.2022, str. 1.

(4)  Predlog uredbe o harmoniziranih pravilih za pravičen dostop do podatkov in njihovo uporabo (akt o podatkih) (COM(2022) 68 final).

(5)  UL L 194, 19.7.2016, str. 1.

(6)  Hansen, J. idr., Assessment of the EU Member States’ rules on health data in the light of GDPR (Ocena pravil držav članic EU o zdravstvenih podatkih v zvezi z GDPR), dostopno na: https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-02/ms_rules_health-data_en_0.pdf.

(7)  Glede na oceno učinka, ki je priložena predlogu (str. 15), v pripravi.