27.10.2005   

SL

Uradni list Evropske unije

C 267/1

1.1

Po mnenju EESO sodi zaščita pediatrične populacije, ki predstavlja ranljivo skupino s posebnimi fizičnimi, psihološkimi in razvojnimi značilnostmi, med najpomembnejše prednostne naloge. Odločitev o izvajanju pediatričnih študij bi morala zato temeljiti na jasno opredeljenih in znanstveno preučenih potrebah, spoštovati pa je treba tudi etični vidik medicinskih poskusov.

1.2

EESO odobrava predlog za ustanovitev Odbora za pediatrijo v okviru Evropske agencije za zdravila (EMEA), saj meni, da predstavlja primeren instrument za zagotavljanje kakovosti pediatričnih študij, ki temeljijo na znanstvenih in etičnih načelih. Predlaga tudi, da odbor razpolaga s širšim obsegom specifičnih pristojnosti na področju pediatrije, tako glede razvoja kot uporabe pediatričnih zdravil, ter da Komisija za njegove potrebe imenuje večje število strokovnjakov.

1.3

EESO meni, da bi moral Odbor za pediatrijo že na začetku dobiti večje pristojnosti. Priporoča predvsem, da se mu dodeli vidna vloga v okviru evropske mreže raziskovalcev in centrov za pediatrične raziskave in da prevzame znanstveno vodenje programa Preiskava zdravil za otroke Evrope (MICE), za katerega ustanovitev je dala pobudo Komisija.

1.4

EESO pozdravlja predlagane postopke za pridobitev dovoljenj za promet in podpira predvsem novi postopek PUMA (dovoljenje za trženje zdravil za pediatrično uporabo) za farmacevtske izdelke, ki so že na trgu. Priporoča tudi uvedbo skrajšanega centralnega postopka za primere, v katerih je to upravičeno z varnostnimi podatki, še posebej, če so združeni v redna in z zadnjimi podatki dopolnjena poročila o varnosti. Poleg tega predlaga, da lahko imetnik dovoljenja za promet v primerih, ko okoliščine dopuščajo sprejetje zdravil sirot kot posebne podkategorije pediatrične populacije, izbira med obema možnostma.

1.5

Zaradi dejstva, da je pri izvajanju pediatričnih študij treba upoštevati časovni dejavnik, potrebne vire in občutljiv vidik etičnosti ter sodelovanja pediatričnih bolnikov pri zdravljenju, EESO odobrava predlog za vzpostavitev sistema spodbud in nagrad, pri čemer predlaga, da se ga v določenih posebnih primerih okrepi.

1.6

EESO podpira predlog, da imajo zdravniki in zdravstveni delavci večjo dostopnost do informacij o uporabi zdravil v pediatričnem sektorju in do zbirke podatkov Skupnosti EudraTC (1). Priporoča tudi sprejetje razširjene komunikacijske strategije, ki bo omogočila varnejšo in učinkovitejšo uporabo zdravil za otroke.

1.7

EESO meni, da je treba izvesti natančno študijo o epidemiološkem stanju pri dojenčkih, terapevtskih pristopih in slabi dostopnosti do pediatričnih zdravil, prav tako pa tudi natančnejšo študijo o pediatrični uporabi zdravil za indikacije, ki niso navedene v navodilih za uporabo (off-label prescriptions).

1.8

EESO zato predlaga, da Komisija prevzame aktivno vlogo pri vzpostavljanju mreže, ki bo povezovala ustrezne oblasti s specializiranimi raziskovalnimi centri in razširila naše poznavanje mehanizmov povpraševanja po zdravilih in boljše terapevtske prakse.

1.9

EESO tudi upa, da se bodo s poglobljenim sodelovanjem s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) in dialogom z ustreznimi mednarodnimi oblastmi postopki za izdajo dovoljenj pediatričnim zdravilom pospešili, podvajanja ali odvečna ponavljanja kliničnih študij pa odpravili.

2.1

Pediatrična populacija je ranljiva skupina, ki se razvojno, fizično in psihično razlikuje od odrasle populacije, zaradi česar so raziskave zdravil v povezavi s starostjo in razvojem še posebno pomembne. V nasprotju s stanjem pri odraslih več kot 50 odstotkov zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje otrok Evrope, ni bilo preskušenih in ni odobrenih za uporabo pri otrocih, to pa lahko negativno vpliva na zdravje, torej na kvaliteto življenja evropskih otrok.

2.2

Čeprav lahko izvajanje preskusov v pediatrični populaciji izzove pomisleke, jih moramo uskladiti z vprašanjem etičnosti pri predpisovanju zdravil populaciji, za katero niso bila preskušena in zato njihovi učinki — tako pozitivni kot negativni — niso znani. V ta namen direktiva EU o kliničnem preskušanju (2) določa posebne zahteve glede zaščite otrok, ki so vključeni v klinične preskuse v EU.

2.3

Splošni cilji predloga so naslednji:

2.4

Za dosego teh ciljev vsebuje predlog vrsto ukrepov, od katerih so najpomembnejši naslednji:

2.4.1

Ustanovitev Odbora za pediatrijo znotraj Evropske agencije za zdravila (EMEA). Odbor za pediatrijo bi moral biti odgovoren za presojo in dogovor o načrtih pediatričnih preiskav ter za ustrezne sisteme opustitev in odlogov, poleg tega pa tudi za ocenjevanje skladnosti dosjejev z odobrenimi načrti pediatričnih preiskav in sedanjo zakonodajo Skupnosti, sprejetje seznama terapevtskih potreb pediatrične populacije in izboljšanje dostopnih informacij o varni uporabi zdravil na različnih pediatričnih področjih, s čimer se med drugim izognemo podvajanju študij ali izvajanju nepotrebnih študij.

2.4.2

Študije o otrocih bi morale temeljiti na načrtu pediatričnih raziskav, ki ga odobri Odbor za pediatrijo. Ko bo odbor presojal te načrte, bo moral pri tem upoštevati dvoje glavnih načel: študije bi se morale izvajati le, če obstaja potencialna terapevtska korist za otroke (in če se izognemo podvajanju), po drugi strani pa študije pri otrocih ne bi smele povzročiti zamud pri izdajanju dovoljenj za uporabo zdravil pri drugih populacijah.

2.4.3

Vse študije, izvedene v skladu z izpopolnjenim in odobrenim načrtom pediatričnih raziskav morajo biti predstavljene, ko se vloži prošnja za odobritev novih aktivnih snovi, novih indikacij, novih farmacevtskih oblik in novih poti uporabe odobrenih zdravil, razen v primeru, da je odlog ali opustitev odobril pediatrični odbor.

2.4.4

Z namenom, da se uveljavi sredstvo za zagotavljanje spodbud za zdravila brez patenta, se predlaga nov tip dovoljenja za promet PUMA, ki bo uporabljal obstoječi postopek za pridobitev dovoljenja za promet, vendar posebej za zdravila, izdelana izključno za uporabo pri otrocih.

2.4.5

Za zagotovitev večje dostopnosti zdravil za otroke v Skupnosti, ker so zahteve v predlogih povezane z nagradami v celotni Skupnosti in za preprečitev izkrivljanja proste trgovine v Skupnosti Odbor predlaga, da se vloga za dovoljenje za promet, ki vključuje vsaj eno pediatrično indikacijo, utemeljeno na rezultatih dogovorjenega načrta pediatričnih preiskav, obravnava po centraliziranem postopku Skupnosti.

2.4.6

Za nova zdravila in za proizvode, zavarovane s patentom ali dodatnim varstvenim certifikatom (SPC — Supplementary Protection Certificate), se odobri šestmesečno podaljšanje veljavnosti SPC, če so upoštevani vsi ukrepi iz dogovorjenega načrta pediatričnih preiskav, če je proizvod odobren v vseh državah članicah in če so pomembni podatki o rezultatih študij vključeni v podatke o proizvodu.

2.4.7

Podobne spodbude so predlagane za zdravila sirote, za katera se, če so izpolnjene vse zahteve glede podatkov o uporabi na otrocih, običajna desetletna tržna ekskluzivnost podaljša za dve leti.

2.4.8

Izdelki, ki že imajo dovoljenje za promet, bodo zaščiteni v okviru zaščite podatkov novega dovoljenja za promet (PUMA).

2.5

Direktiva o kliničnem preskušanju uvaja zbirko podatkov Skupnosti o kliničnih preskusih (EudraCT). Predlagamo, da se to zbirko podatkov nadgradi z informacijami o vseh tekočih in dokončanih pediatričnih študijah, izvedenih v Skupnosti in tretjih državah.

2.6

Komisija namerava ob upoštevanju obstoječih programov Skupnosti preučiti možnost uvedbe programa pediatrične študije Preiskava zdravil za otroke Evrope (MICE).

2.7

Komisija predlaga tudi ustanovitev mreže Skupnosti, ki bi povezovala nacionalne mreže in centre za klinične preskuse z namenom, da se na evropski ravni ustvarijo potrebne usposobljenosti ter se olajša izvajanje študij, izboljša sodelovanje in izogne podvajanju študij.

2.8

Predlog temelji na členu 95 Pogodbe o ES. Člen 95, ki predpisuje postopek soodločanja, opisan v členu 251, je pravna podlaga za dosego ciljev, določenih v členu 14 Pogodbe, ki vključuje prost pretok blaga (člen 14(2)), v tem primeru zdravil za humano uporabo.

3.1.1

Po mnenju EESO je zaščita pediatrične populacije kot ranljive skupine s posebnimi fiziološkimi, psihološkimi in razvojnimi značilnostmi najpomembnejša prednostna naloga. Za dosego tega osnovnega cilja je na področju pediatričnih farmacevtskih izdelkov treba izpolniti naslednje pogoje:

3.1.2

EESO zato meni, da bi morala odločitev o zahtevi kliničnih študij in njihovem izvajanju temeljiti na jasno opredeljenih in z raziskavami podprtih potrebah. V ta namen je treba potrditi, da naslednje ugotovitve držijo:

3.1.3

Glede na gornje ugotovitve EESO meni, da bi bilo etične standarde in posebne predpise za zaščito mladoletnih oseb, določene v direktivi o izvajanju dobre klinične prakse pri kliničnih preskusih (5), primerno omeniti tudi v členih direktive in ne le v uvodnih izjavah. Za zagotovitev spoštovanja etičnih vrednot pri preskusih bi morala splošna merila Odbora za pediatrijo za odobritev načrta pediatričnih preiskav (PIP) upoštevati priporočila ustrezne Mednarodne konference o usklajevanju (ICH) (6) in se uskladiti z Direktivo 2001/20/ES o kliničnih preskusih.

3.1.4

Zato EESO poudarja, da bi se moral predlog dejansko osredotočati na pediatričnega bolnika in skrb za njegovo zdravje. S tega zornega kota bi morali obravnavati tudi vprašanja v zvezi z medicinskim pristopom in posledično s kliničnimi in terapevtskimi informacijami, do katerih bi moralo imeti dostop zdravniško osebje ter drugi pristojni zdravstveni delavci, ki jim te informacije omogočajo specifično oskrbo posameznega bolnika.

3.2.1

Po mnenju EESO ocena sedanjega stanja vzrokov in tveganj ni zadovoljiva. EIA (Extended Impact Assessment) jim namreč namenja le nekaj strani, v obrazložitvenem memorandumu predloga pa niso niti omenjeni.

3.2.1.1

Primerno bi bilo izvesti študijo o epidemiološkem stanju pri dojenčkih in pomanjkljivostih v obstoječem terapevtskem arzenalu, s čimer bi določili ustrezne smernice raziskovalnih trendov in opredelili prednostne naloge, ki naj bi jih finančno podpirala Skupnost (v okviru potekajočih razprav o 7. okvirnem raziskovalnem programu). Poleg tega bi takšna študija omogočila oceno dela pediatrične strokovne skupine (Paediatric Expert Group) v okviru Odbora za uporabo zdravil v humani medicini (CHMP), ki je sestavila seznam 65 nepatentiranih aktivnih sestavin, določenih za prednostne naloge v okviru pediatričnih raziskav in razvoja, ter olajšala in pospešila prizadevanja za uvedbo omenjenega programa pediatrične študije (MICE).

3.2.1.2

Zaradi možnega donosa naložbe so zdravila za zdravljenje pediatričnih bolezni z visoko incidenco dovolj tržno zanimiva, da farmacevtsko industrijo spodbujajo k razvijanju novih pediatričnih indikacij in prilagajanju formulacij pediatrični populaciji. Cena razvijanja zdravil za redkejše bolezni ali bolezni v posebnih starostnih podskupinah pa preseže donos na vložena sredstva in industrija, še posebej mala in srednje velika evropska podjetja, brez ustreznih spodbud ali sredstev za financiranje raziskav teh stroškov ne more kriti. Zato bi morali za redke bolezni v posebnih starostnih podskupinah za izravnavo visokih stroškov naložb v pediatrične raziskave zagotoviti dodatne instrumente, ki bi zajemali kadrovske, časovne in finančne vire.

3.2.2

Odbor meni, da bi bila prav tako primerna izvedba poglobljene študije o pediatrični rabi zdravil za indikacije, ki niso navedene v navodilih za uporabo. Študija te vrste bi opredelila obseg pojava in natančne negativne učinke nepravilne uporabe zdravil. Boljši vpogled v dejanske razmere bi omogočil bolj utemeljeno analizo možnih rešitev ali spodbud.

3.2.2.1

EESO se zaveda, da so informacije na tem področju heterogene in da so jih v državah članicah zbrali različni organi z zelo raznolikimi in nepopolnimi postopki, zaradi česar je dvomljivo, ali bo znanstveno utemeljene splošne ugotovitve možno primerjati oziroma ekstrapolirati. Kljub tem omejitvam pa bi študija o receptih in uporabi zdravil podala prvi — čeravno nepopoln — vpogled v očitne neskladnosti na področju razširjenosti in uporabe terapevtskih razredov ter uporabljenih aktivnih sestavin, ki nimajo vedno znanstveno podprte terapevtske utemeljitve.

3.2.2.2

Druga opazna pomanjkljivost je analiza razlik v zdravniški praksi v državah članicah, ki je nedvomno pomembna zaradi podatkov, zbranih glede na vrsto zdravil za različne bolezni. Ne samo, da EESO meni, da se s takšno študijo ne sme več odlašati, ampak tudi verjame, da bi bila še posebej koristna za varovanje javnega zdravja, ki je osrednjega pomena. EESO se zaveda, da so poklicno usposabljanje, zdravstveni postopki in vodenje zdravljenja in zdravila pristojnost držav članic, in zato upa, da se bo odprta metoda koordinacije uporabljala tudi za farmacevtske izdelke. Prav tako upa, da bo za varovanje javnega zdravja z aktivno podporo združenj zdravnikov in bolnikov pravočasno pripravljen niz dobro oblikovanih in koordiniranih smernic o najboljših zdravniških praksah na različnih terapevtskih področjih in za različne sloje populacije bolnikov, vključno s pediatrično populacijo.

3.2.3

Vzporedno bi bilo treba izvesti študijo o rezultatih spremljanja in mehanizmih farmakovigilance, področja, na katerem je evropska zakonodaja nedvomno pomembna. Jasno je, da bi morale mreže farmakovigilance že ugotoviti, ali obstajajo primeri neprimerne uporabe zdravil in neposredno tudi farmacevtskih pomanjkljivosti, za katere bi lahko organi EU v sodelovanju z ustreznimi nacionalnimi organi že pripravili ustrezno politiko informiranja.

3.2.4

Zaradi široke uporabe zdravil za indikacije, ki niso navedene v navodilih za uporabo (off-label prescriptions), moramo preveriti relativno učinkovitost pristopa, ki temelji na postopkih za izdajo dovoljenja (kot je predlagano v tem predlogu). Odbor meni, da bi bilo priporočljivo izvajati vzporedne dejavnosti, s katerimi bi spodbujali zdravnike, zdravstvene delavce na splošno in starše k pravilni uporabi pediatričnih farmacevtskih izdelkov. Zdravniki se pogosto znajdejo pod pritiskom staršev, ki želijo čimbolj olajšati bolečino svojih otrok in zato zahtevajo kratkoročna zdravila, ki ne ustrezajo vedno dejanskim potrebam mladih bolnikov.

3.2.5

Drugi vidik, ki se še ne upošteva povsem, je pomembnost vloge farmacevta pri odločitvah za nakup in pri svetovanju o ustrezni uporabi zdravil. Ta kategorija zdravstvenih delavcev bi lahko bila v veliko podporo vzgojnoizobraževalni politiki in politiki farmakovigilance.

3.2.6

Prav tako bi bilo dobro podrobneje preučiti dostopne podatke o varni uporabi zdravil, še posebej farmakovigilance, da bi s tem ocenili vplive različnih načinov predpisovanja zdravil v državah članicah EU in različnega razvrščanja zdravil na neustrezno uporabo in neželene učinke.

3.2.7

EESO ugotavlja, da ta problematika presega prvotno tematiko obravnavanega predloga, vendar kljub temu predlaga, da ima Komisija aktivno vlogo pri vzpostavljanju mreže, ki bo povezovala organe oblasti s specializiranimi raziskovalnimi centri, da bi bolje razumeli mehanizme, ki vplivajo na povpraševanje po zdravilih, njihovo premišljeno rabo, najboljše terapevtske prakse in druge podobne vidike, ključne za usklajevanje notranjega trga farmacevtskih izdelkov.

3.3.1

EESO se strinja s predlogom za ustanovitev Odbora za pediatrijo znotraj Evropske agencije za zdravila (EMEA). Odgovornosti tega Odbora so zelo raznolike, od presoje vsebine in pravil vseh načrtov pediatričnih preiskav do preventivne presoje potencialnih koristi za pediatrično populacijo, od znanstvene podpore za pripravo takih načrtov v skladu z dobrimi kliničnimi preskusi do oskrbe s terapevtskim inventarjem ter podpornih in svetovalnih storitev za vzpostavitev evropske mreže raziskovalcev in centrov s posebnimi pristojnostmi za izvajanje študij v pediatrični populaciji. Poleg tega bo Odbor prav tako odgovoren za preprečevanje podvajanja študij.

3.3.2

Glede na širok obseg odgovornosti Odbora za pediatrijo EESO meni, da pristojnosti, določene v členu 4(1) ne zadostujejo, še posebej glede metodologije in predkliničnega in kliničnega razvoja (zlasti strokovnjaki na področju farmakologije in toksikologije, farmakokinetike, biometrije in biostatistike, specialisti (vključno z neonatologi) s pediatričnih področij, ki se nanašajo na najpomembnejše terapevtske skupine in strokovnjaki s področja farmakoepidemiologije). Poleg tega EESO predlaga večje število strokovnjakov, ki jih je določila Komisija, pri čemer se mednje vključijo tudi predstavniki zdravstvenih storitev za otroke.

3.3.3

EESO ugotavlja, da je pediatrična populacija opredeljena kot „populacija od rojstva do 18. leta starosti“ (člen 2), standardna definicija ICH pa do danes še ni določena. EESO upa, da pri izvajanju posebnih študij za vsako podpopulacijo Odbor za pediatrijo tiste populacije, ki zaradi telesne zgradbe in let ni ogrožena, ne bo izpostavljal nepotrebnim študijam.

3.3.4

EESO odobrava načelo, da je treba v fazi ravoja novih farmacevtskih izdelkov predstaviti načrte pediatričnih preiskav in pozdravlja možnost nadaljevanja dialoga med predlagateljem in Odborom za pediatrijo. Vendar pa je zaskrbljen zaradi zahteve za predložitev vloge: „če ni drugače določeno, najkasneje ob dokončnem oblikovanju humanih farmakinetskih študij“ (člen 17(1)). Preskusi varnosti v populaciji odraslih bolnikov se v tej fazi dejansko še ne bodo zaključili in zato varnostni profil ne bo jasno opredeljen. Tako ne bo možno pripraviti celovitega, dobro oblikovanega načrta pediatričnih preiskav (še posebej za različne podkategorije pediatrične populacije). To lahko povzroči izvajanje nepotrebnih študij ali ponavljanje študij v obsegu, ki se razlikuje od prvotno predvidenega.

3.3.5

EESO je prav tako zaskrbljen, da bo zahteva povzročila zamudo pri razvoju novih zdravil za odraslo populacijo, medtem ko bi bilo na višji razvojni stopnji lažje opredeliti ogroženo populacijo, vključno s pediatrično populacijo, in osredotočiti raziskovalno delo na večje pomanjkljivosti informacij ter pripraviti boljše načrte za aktivno farmakovigilanco.

3.3.6

EESO je prav tako zaskrbljen glede predloga, da „vse študije, dokončane pred sprejetjem tega predlaganega pravnega akta, ne bodo upravičene do nagrad in spodbud, predlaganih za EU. Vendar se bodo upoštevale za zahteve v predlogih, in hkrati bo za podjetja obvezno, da pristojnim organom predložijo študije, ko bo predlagani pravni akt sprejet (7).“ Ta predlog lahko pred začetkom izvajanja končne verzije uredbe v celotni Evropski uniji upočasni ali zmanjša število tekočih ali načrtovanih študij, ki jih izvajajo podjetja.

3.4.1

EESO se strinja, da je treba oblikovati ustrezne pobude, s katerimi se zagotovi izvajanje pediatričnih kliničnih preskusov v skladu z načeli najboljše prakse in etičnih standardov, ter da se zagotovi pediatrom, pediatričnim klinikam in oddelkom v bolnišnicah večjo količino terapevtskega arzenala, vključno z varnimi, učinkovitimi in zelo kakovostnimi farmacevtskimi izdelki, pripravljenimi in namenjenimi pediatrični populaciji v skladu z logiko določb resolucije Sveta z dne 14. decembra 2000 in z upoštevanjem izkušenj iz Združenih držav Amerike v zvezi z uvedbo posebne zakonodaje (8) v tej državi.

3.4.2

Čas in viri, potrebni za takšne študije, kot tudi občutljiv vidik etičnosti in sodelovanja pediatričnih bolnikov razložijo, zakaj tržne sile niso mogle omogočiti razvoja farmacevtskih izdelkov, ki so lahko posebej kategorizirani kot „pediatrični“. Glede na to EESO meni, da pobude in nagrade, odobrene v določenih okoliščinah, ne zadostujejo vedno.

3.4.2.1

Še posebej šestmesečno podaljšanje veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata ne more ustrezno nadomestiti višjih stroškov, tveganj in zamud pri zaključevanju dosjeja in pridobivanju dovoljenja za izvajanje pediatričnih študij novih izdelkov. Verjetno je bila predvidena vzpostavitev ustreznih sistemov odpustitve in odlogov. Vendar pa bi z obveznimi pediatričnimi raziskavami le ta postala dolgotrajna in draga.

3.4.2.2

EESO zaskrbljeno ugotavlja trenutno tendenco, da se raziskovalno in razvojno delo osredotoča na aktivne sestavine s širokim tržnim potencialom, ki predstavljajo naraščajoč delež naložb za raziskave in razvoj, medtem ko so sestavine z majhnim potencialom ali tržno nišo sekundarnega pomena. Če bi ta mehanizem uporabili za nova pediatrična zdravila, ne bi bilo mogoče v razumnem roku uresničiti ciljev za pridobivanje resnično inovativnega in dovolj raznolikega arzenala pediatričnih zdravil. EESO poudarja, da je treba takšna tveganja pazljivo nadzorovati in posebej presojati v okviru predlaganega splošnega poročila o praktičnih izkušnjah pri uporabi uredbe.

3.4.3

V naslovu III, poglavju II (PUMA) opisani novi postopek za zdravila z dovoljenjem za promet, ki niso zaščitena s patentom ali dodatnim varstvenim certifikatom, predstavlja pomembno in ustrezno inovacijo v postopkih za pridobitev dovoljenja za promet zdravil za pediatrično uporabo. Tudi če je bilo začetno dovoljenje za farmacevtski izdelek za odrasle pridobljeno po nacionalnih postopkih, možnost spremljanja centraliziranih postopkov predstavlja resnično priložnost.

3.4.4

EESO pozdravlja doseženo večjo prilagodljivost postopkov, še posebej možnost uporabe obstoječih podatkov iz dosjeja odobrenih zdravil (člen 31(4)) in možnost uporabe znane blagovne znamke, preprosto z dodajanjem črke „P“ v nadpis (člen 31(5)). V takih primerih EESO predlaga, da je treba farmacevtsko obliko in odmerjeno količino, ki sta že v pediatrični uporabi, jasno označiti na embalaži.

3.4.5

Vendar EESO ugotavlja, da to prilagodljivost onemogoča določena togost, ki bi lahko zavirala pediatrične raziskave, kot na primer obvezna pridobitev dovoljenja v vseh državah članicah, s katero so lahko upravičene do podaljšanja dodatnega varstvenega certifikata (SPC). Odbor meni, da je ta določba pretirana, še posebej v razširjeni Evropi. Prepričan je, da bodo dejansko korist imele samo velike multinacionalke, ki proizvajajo farmacevtske izdelke z zagotovljenim uspehom v prodaji.

3.4.6

Trditev, da je treba razkriti vse podatke v zvezi z razvojem, je prav tako vzrok za skrb, ker spreminja obstoječo zakonodajo glede razkritja informacij in podatkov v zvezi z dosjeji za izdajanje dovoljenje za promet. Ta pristop bi očitno prav tako lahko zaviral izvajanje raziskav novih vrst zdravil in odmerjanje ustrezne količine novih, v pediatriji uporabljenih zdravil, ki so že v prometu.

3.5.1

Eden od ciljev predloga je večja dostopnost informacij o uporabi zdravil v pediatričnem sektorju. EESO se strinja, da lahko večja dostopnost informacij omogoči varno in učinkovito uporabo zdravil pri otrocih in s tem spodbuja varovanje javnega zdravja. Poleg tega dostopnost informacij lahko pripomore k preprečevanju podvajanja študij ali izvajanju nepotrebnih študij na otrocih.

3.5.2

Zato EESO prav tako podpira predlog o uporabi zbirke podatkov Skupnosti o kliničnih preskusih (EudraCT), ustanovljene z Direktivo o kliničnem preskušanju, ki je podlaga za informacijski vir o vseh tekočih in dokončanih pediatričnih študijah, izvedenih v Skupnosti in tretjih državah.

3.5.2.1

Vendar način uporabe te zbirke podatkov ni dovolj jasen glede tega, kdo ima lahko dostop, kakšne podatke je treba razkriti ali zadržati zaradi varovanja posameznikove zasebnosti, ali je treba varovati občutljive ali zaupne industrijske informacije.

3.5.2.2

Podobno ni ločnice med dosegljivimi tehničnimi informacijami (dosegljive so zdravstvenim delavcem) in informacijami, dostopnimi javnosti v navodilih za uporabo zdravila. V tem segmentu tržišča s področja pediatrije, imajo razumljiva in pregledna navodila za uporabo zdravil pomembno vlogo pri preprečevanju vedenja, ki bi morda lahko škodilo pediatričnemu bolniku.

3.5.3

Naslov VI o sporočilu in koordinaciji določa niz dejavnosti in obveznosti (na primer, da morajo države članice v dveh letih od začetka veljavnosti člena 41 uredbe zbrati razpoložljive podatke o vseh obstoječih uporabah zdravil v pediatrični populaciji). Vendar to ne reši problema razumevanja pravilne uporabe farmacevtskih izdelkov v pediatričnem sektorju in politik, ki je treba sprejeti za zdravstvene delavce in javnost.

4.1

EESO poudarja, da se povsem strinja s predlagano uredbo, vendar se sprašuje, ali je pravna podlaga za izpolnjevanje ciljev, določenih v členu 14(2) (prosti pretok blaga), natančneje v členu 95 Pogodbe o ES, najbolj ustrezna podlaga na področju izvajanja politik, če ima posledice za javno zdravje. Čeprav vsa zakonodaja za farmacevtski sektor temelji na zgoraj omenjenem členu, se je treba zavedati, da sta osnovna cilja v obravnavanem primeru zdravje in zaščita pediatrične populacije.

4.2

EESO upa, da bo Komisija kmalu pripravila drug predlog, ki se bo bolj osredotočal na povpraševanje po farmacevtskih izdelkih kot na ponudbo. Cilj bi bil oblikovati delovno orodje, ki bi omogočalo in spodbujalo zbiranje podatkov ter informiranje o dostopnosti in uporabi zdravil, pripravo epidemiološke zbirke podatkov in zbirke o načinih predpisovanja zdravil, kot tudi opredelitev smernic z večjim vključevanjem zdravstvenih delavcev in združenj bolnikov, s čimer bi razširili uporabo odprte metode koordinacije v tem sektorju.

4.3

Proces sporočanja in koordinacije v naslovu VI včasih deluje restriktivno. EESO predlaga, da se pripravi in izvede razširjena komunikacijska strategija za bolj premišljeno uporabo zdravil v pediatriji. Poleg tega bi zdravniki in zdravstveni delavci morali imeti na razpolago vsa potrebna informacijska orodja. Nadalje bi morali ponovno razmisliti, ali bi znanstveni raziskovalci in zdravniki morali imeli dostop do informacij o kliničnih preskusih, dostopnih v Evropski zbirki podatkov o kliničnih preskusih (EudraCT) in po kakšnih postopkih bi bili ti podatki dostopni.

4.4

EESO pozdravlja predlog o pripravi programa pediatrične študije, Preiskava zdravil za otroke Evrope (MICE), ki bo omogočal skupinam, podjetjem in mrežam pediatričnih bolnišnic, da s finančnimi sredstvi Skupnosti izvajajo raziskave o peditrični uporabi nepatentiranih zdravil ali opazovalne ali trdno povezane študije v fazi po registraciji. Vendar bi bil EESO bolj naklonjen natančneje določenim smernicam in bolj natančni opredelitvi vloge Odbora za pediatrijo. S tem bi se izognili dolgim razpravam o tem, kdo mora opredeliti prednostna terapevtska področja, ki zahtevajo dodatne informacije o pediatrični uporabi, presojo prednostnih potreb in izvajanje posebnih študij, zlasti glede na precejšnje razlike med sedanjimi zdravniškimi praksami v državah članicah.

4.5

Zato EESO predlaga, da se te pristojnosti posebej podelijo Odboru za pediatrijo v skladu s členom 7 uredbe, kar bo omogočilo hitrejše izvajanje ter zagotovilo boljšo koordinacijo vseh institucionalnih aktivnosti Odbora za pediatrijo.

4.6

Istočasno EESO upa, da z vzpostavitvijo in izvajanjem evropske mreže raziskovalcev in centrov, ki imajo posebno vlogo pri izvajanju študij o pediatrični populaciji iz člena 43, Odbor za pediatrijo ne bo imel samo podporne in svetovalne vloge v agenciji, temveč bi moral biti aktiven, s pomočjo foruma pa bi lahko zbral strokovnjake iz vseh držav članic, bodisi akademike bodisi pediatrične subspecialiste. Poleg tega ESSO predlaga, da, kadar je treba opredeliti poseben protokol raziskovanja, v njem sodelujejo strokovnjaki iz podjetij, ki so v protokolu udeleženi s svojimi izdelki, ker najboljše poznajo značilnosti teh izdelkov.

4.7

EESO izraža skrb, da bo zaradi s predlogom določene glavne vloge Odbora za pediatrijo, kot je odobravanje načrtov pediatričnih preiskav (PIP), težnja po formaliziranju pediatričnih kliničnih študij prevladala nad doseganjem ciljev, vključno z zgoraj omenjenimi etičnimi cilji, kot so izogibanje nepotrebnemu podvajanju ali resnično nepotrebnim pediatričnim študijam.

4.8

EESO predlaga, da se med pristojnosti Odbora posebej vključi analiza informacij o zbirki podatkov EuraCT in izvedba podrobne ocene z zadnjimi podatki dopolnjenih rednih poročil o varnosti (določenih v zadnjih zakonodajnih spremembah). Ta poročila vključujejo epidemiološke podatke, raziskave o predpisovanju zdravil in rezultate objavljenih študij, s čimer se zmanjša obseg in trajanje kliničnih študij, ali pa te v nekaterih primerih postanejo brezpredmetne.

4.9

Z vidika postopkov bi bilo mogoče sklepati, da bi takšna dokumentacija morala omogočati presojo varnosti podatkov za obstoječa zdravila (dobljena prek farmakovigilance, informativnih poročil ter prek rednih in z zadnjimi podatki dopolnjenih poročil o varnosti) v zvezi z formulacijami in odmerjanjem za pediatrično uporabo in da bi bilo mogoče bolje uporabiti krajši, enostavnejši, centraliziran postopek za ustrezno spremembo tehničnih informacij v navodilih kot pa dolg in drag postopek PUMA. (9).

4.10

Glede postopkov EESO prav tako meni, da je treba v primerih, ko okoliščine dopuščajo sprejetje zdravil sirot za posebno podkategorijo pediatrične populacije, posebej poudariti, da lahko imetnik dovoljenja za promet izbira med obema možnostma.

4.11

EESO poudarja pomembno vlogo objavljanja rezultatov raziskav in odobrenih sprememb v navodilih ter navajanja informacij za pediatrično uporabo za vsa nepatentirana zdravila z enakimi aktivnimi sestavinami.

4.12

Evropska unija že predstavlja upravni organ za registracijo farmacevtskih izdelkov v državah v razvoju; WHO se nanjo že obrača pri ocenjevanju zdravil, ki naj bi bila registrirana v teh državah. Zaželeno bi bilo, da bi pospešena uporaba te uredbe v Evropski uniji imela pozitivne učinke tudi na pediatrične terapije v najmanj razvitih državah. EESO upa, da se bo konstruktivno sodelovanje s WHO še okrepilo in da bo Komisija nadaljevala z rednim dialogom z vsemi mednarodnimi organi, s čimer bo pospešila postopke odobritve za nove snovi in indikacije, odmerjanje in formulacije, ki so bolj primerni za pediatrično uporabo. Na ta način se bo izognila tudi nepotrebnemu podvajanju in ponovitvam kliničnih študij.