Evropski zdravstveni podatkovni prostor (EHDS)

KLJUČNE TOČKE

Namen in področje uporabe

Uredba o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru določa pravila, ki bodo:

• opolnomočila posameznike, da bodo lahko čezmejno dostopali do svojih elektronskih zdravstvenih podatkov, jih nadzorovali in jih delili za namene zdravstvenega varstva (primarna uporaba podatkov);
• omogočila varno ponovno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov za raziskave, inovacije, oblikovanje politik in regulativne dejavnosti (sekundarna uporaba podatkov);
• spodbudila enotni trg za sisteme elektronskih zdravstvenih zapisov (EHR), ki omogočajo tako primarno kot sekundarno uporabo.

Primarna uporaba elektronskih zdravstvenih podatkov

Pravice posameznikov

V skladu z uredbo o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru bodo imeli posamezniki ali njihovi predstavniki dodatne pravice glede posebnih kategorij svojih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, in sicer pravico do:

• takojšnjega in brezplačnega dostopa do svojih elektronskih zdravstvenih podatkov prek storitev za dostop do zdravstva;
• prenosa kopije svojih zdravstvenih podatkov v splošno uporabljani in strojno berljivi evropski obliki izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov ter njenega posredovanja izvajalcem zdravstvenega varstva po vsej EU;
• vnosa informacij v svoje elektronske zdravstvene zapise in zahteve do popravka;
• ogleda zapisov o tem, kdo, kdaj in za kakšen namen je dostopil do njihovih podatkov;
• upravljanja pooblastil za zastopanje;
• omejitve dostopa do vseh svojih zdravstvenih podatkov ali določenih delov; in
• preklica dostopa do svojih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov pod določenimi pogoji.

Te dodatne pravice veljajo za naslednje kategorije osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, ki se skupaj imenujejo „prednostne kategorije“. Te pravice se bodo začele uporabljati v dveh fazah.

Prva faza:

1. povzetki podatkov o pacientih (obsežen sklop ključnih kliničnih podatkov, ki vključuje diagnoze in zdravstvena stanja, alergije, zdravila, cepljenja, načrt zdravstvene oskrbe itd.);
2. elektronski recepti;
3. elektronske izdaje zdravil (podatek o tem, da je bil recept uporabljen).

Dodano v drugi fazi:

4. slikovna gradiva in povezani izvidi medicinskih slikovnih preiskav;
5. rezultati medicinskih preiskav, vključno z laboratorijskimi in drugimi diagnostičnimi rezultati ter povezanimi poročili;
6. poročila o odpustih iz bolnišnice.

Posamezniki bodo lahko te dodatne pravice za prve tri kategorije uveljavljali do 26. marca 2029 (prva faza) in za zadnje tri kategorije do 26. marca 2031 (druga faza).

Te pravice se uporabljajo za te kategorije podatkov, kadar se taki podatki obdelujejo v elektronski obliki. Te pravice se uporabljajo tudi za zgodovinske podatke  in niso omejene na dokumente, ki so bili ustvarjeni po začetku veljavnosti teh pravic.

Dostop zdravstvenih delavcev

Zdravstveni delavci lahko dostopajo do prednostnih kategorij osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov pacientov, ki jih zdravijo, tudi čezmejno prek MyHealth@EU, da bi zagotovili varno, visokokakovostno in neprekinjeno oskrbo.

Vsaka država članica EU bo morala opredeliti pravice dostopa na podlagi poklicnih vlog ter nalog, ki jih je treba opraviti. Do podatkov ki morajo biti predstavljeni v uporabniku prijazni obliki, lahko dostopajo samo zdravstveni delavci s priznano elektronsko identifikacijo.

Posamezniki lahko omejijo dostop do delov svojih podatkov. V takih primerih se zdravstveni delavci ne bodo zavedali obstoja ali vsebine omejenih informacij. V nujnih primerih se lahko dovoli dostop, če je to potrebno za zaščito posameznikovih vitalnih interesov, pri čemer je vsak tak dostop zabeležen in viden posamezniku.

MyHealth@EU, osrednja platforma EU za interoperabilnost, omogoča varno čezmejno izmenjavo elektronskih zdravstvenih podatkov za zdravstvene namene (primarna uporaba) ter posameznikom in zdravstvenim delavcem zagotavlja dostop do potrebnih podatkov, kadar se oseba zdravi v drugi državi članici.

Pravila za dajanje na trg sistemov elektronskih zdravstvenih zapisov in velnes aplikacij

Sistemi elektronskih zdravstvenih zapisov se lahko dajo na trg EU le, če izpolnjujejo bistvene zahteve, upoštevajo skupne specifikacije in opravijo samooceno skladnosti.

Proizvajalci so odgovorni za zagotavljanje stalne skladnosti, vzdrževanje tehnične dokumentacije in, kadar to zahteva pravo EU, namestitev oznake CE pred dajanjem sistema na trg.

Velnes aplikacije, ki navajajo interoperabilnost s sistemi elektronskih zdravstvenih zapisov in s tem skladnost z ustreznimi zahtevami, morajo biti ustrezno označene in izpolnjevati minimalne standarde interoperabilnosti.

Nacionalni organi za nadzor trga spremljajo skladnost s temi zahtevami.

Sekundarna uporaba elektronskih zdravstvenih podatkov

Če se subjekt kvalificira kot imetnik zdravstvenih podatkov, bo moral kategorije podatkov iz člena 51 dati na voljo v skladu s pogoji iz poglavja IV evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora.

Zdravstveni podatki se lahko ponovno uporabijo pod strogimi pogoji.

• Potrebno je dovoljenje za obdelavo podatkov, ki ga izda organ za dostop do zdravstvenih podatkov (HDAB)¹. To se izda po predložitvi vloge in njeni presoji, ki jo organ za dostop do zdravstvenih podatkov opravi na podlagi strogih meril, vključno z ugotavljanjem, ali se dostop zahteva do podatkov, ki sodijo v „minimalne“ kategorije, tj. tiste kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov, ki jih je dovoljeno uporabljati za sekundarno uporabo in za posebne namene.
• V varnem okolju za obdelavo je mogoče dostopati samo do psevdonimiziranih ali anonimiziranih podatkov – iz teh okolij ni mogoče prenesti nobenih osebnih podatkov.
• Raziskovalci, podjetja ali javne institucije smejo do psevdonimiziranih podatkov dostopati le, če anonimizirani podatki ne zadostujejo za njihove namene.
• Rezultati uporabe podatkov morajo biti javno dostopni, kadar je to primerno, zlasti če so bili financirani iz javnih sredstev ali zaradi preglednosti.
• Nekatere vrste uporabe, na primer za oglaševanje, ponovno identifikacijo ali diskriminacijo, so strogo prepovedane.

Odgovornosti držav članic in usklajevanje na ravni EU

Da bi zagotovila dosledno izvajanje uredbe in nemoteno čezmejno sodelovanje pri primarni uporabi, mora vsaka država članica določiti enega ali več organov za digitalno zdravje. Ti organi so pristojni za:

• spremljanje izvajanja in izvrševanja uredbe;
• zagotavljanje interoperabilnosti in varnosti podatkovnih sistemov;
• nadzor nad sistemi elektronskih zdravstvenih zapisov in velnes aplikacijami, ki so na voljo na njihovem ozemlju;
• usklajevanje zadev s področja digitalnega zdravja na nacionalni ravni in na ravni EU.

Poleg tega morajo države članice imenovati nacionalne kontaktne točke za digitalno zdravje. Te delujejo kot prehodi za čezmejno izmenjavo podatkov. Vse nacionalne kontaktne točke morajo biti povezane z osrednjo platformo za interoperabilnost digitalnega zdravja v čezmejni infrastrukturi MyHealth@EU.

V zvezi s sekundarno uporabo mora vsaka država članica imenovati vsaj en organ za dostop do zdravstvenih podatkov, ki je odgovoren za obravnavo vlog in zahtev za dostop do podatkov, izdajo dovoljenj za uporabo podatkov, nadzor nad skladnostjo in zagotavljanje preglednosti pri ponovni uporabi podatkov.

HealthData@EU podpira sekundarno uporabo zdravstvenih podatkov v državah članicah s povezovanjem nacionalnih kontaktnih točk in pooblaščenih uporabnikov za spodbujanje raziskav in inovacij po vsej EU.

Odbor za evropski zdravstveni podatkovni prostor je bil ustanovljen, da bi olajšal sodelovanje med državami članicami in Evropsko komisijo ter opravljal naloge, povezane s primarno in sekundarno uporabo.

Države članice morajo prav tako zagotoviti skladnost s pomočjo ustreznih kazni in izvršilnih ukrepov. Komisija letno poroča o napredku pri izvajanju, tehnični pripravljenosti in ukrepih sodelovanja.