6.3.2014   

SL

Uradni list Evropske unije

C 67/92

1.1

Evropski ekonomsko-socialni odbor (EESO) pozdravlja predlog Komisije, ki v veliki meri prispeva k še večji varnosti zdravil in preglednosti postopkov ocenjevanja. Odbor zlasti ceni izboljšave v primerjavi s prvim osnutkom Komisije, med drugim posebne določbe za MSP.

1.2

Odbor pozdravlja načelo, da imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom ni treba dvakrat plačati pristojbin za isto dejavnost farmakovigilance. Komisijo poziva, naj zagotovi, da se hkrati z uvedbo novih pristojbin razveljavijo nacionalne pristojbine za isto dejavnost.

1.3

EESO pozdravlja predloge Komisije v zvezi z oceno redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila in študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet. Vendar pa Odbor Komisijo poziva, naj za zdravila, katerih varnostni profil je dobro znan, določi nadaljnje znižanje pristojbin.

1.4

EESO meni, da je izvajanje postopkov ocenjevanja na ravni EU na podlagi podatkov o farmakovigilanci (napotitve) v izključni pristojnosti države in se ne bi smelo financirati zgolj s pristojbinami imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom. Izvajanje takih postopkov ocenjevanja je pomembna naloga pristojnih organov na nacionalni ravni in na ravni Unije in bi se moralo po mnenju Odbora – tudi za zagotovitev neodvisnega ocenjevanja – financirati s sredstvi Evropske unije.

1.5

EESO pozdravlja predlog, da naj Agencija za opravljene dejavnosti farmakovigilance imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom zaračuna letno pavšalno pristojbino. Vendar Odbor ugotavlja, da trenutno dejavnosti farmakovigilance še niso na voljo oziroma samo v omejenem obsegu. Zato Odbor predlaga, da se z zaračunavanjem pavšalne pristojbine počaka do razpoložljivosti navedenih storitev.

1.6

Odbor pozdravlja predlog Komisije za čim bolj pravično porazdelitev plačljivih pristojbin med vse zadevne imetnike dovoljenj za promet z zdravilom. EESO predlaga ponovni razmislek o predlaganem pristopu na podlagi "zaračunljivih enot".

2.1

Ohranitev ali ponovna pridobitev"dobrega zdravja" je za večino državljanov velika dobrina, za številne celo največja.

2.2

Zdravila so skupaj s svetovanjem in zdravljenjem, ki ga izvajajo zdravstveni delavci, osrednjega pomena za ohranitev ali ponovno pridobitev zdravja. Bolniki kot državljani Evropske unije upravičeno pričakujejo optimalno oskrbo z učinkovitimi in varnimi zdravili v vseh državah članicah. Pri vseh ureditvah na področju zdravil morajo biti vselej na prvem mestu interesi bolnikov.

2.3

Pri uporabi zdravil je treba v največji možni meri izključiti ali zmanjšati tveganja, najpomembnejša pa mora biti varnost. Za to je potrebno zadostno preverjanje pred pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom in stalno spremljanje po njej. Za to dejavnost, ki se imenuje farmakovigilanca, so odgovorni vsi udeleženci: imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zdravstveni delavci, bolniki ter tudi pristojni organi v državah članicah in Evropska unija v celoti.

2.4

Bolniki pričakujejo pri zdravilih, ki so odobrena v več državah članicah, znanstveno utemeljene odločitve, usklajene na evropski ravni, s katerimi se seznanja v enotni obliki in razumljivem jeziku. Usklajevanje znanstvenih ocen in enotno komuniciranje sta osrednji nalogi Evropske agencije za zdravila (EMA) in njenih strokovnih odborov.

2.5

Agencija potrebuje za izpolnjevanje teh pomembnih nalog ustrezna finančna sredstva. Trenutno za številne dejavnosti farmakovigilance ne more zaračunati pristojbin. Predlog Komisije to sedaj omogoča.

2.6

Pri določanju novih vrst pristojbin je treba zagotoviti, da bodo proizvajalci zdravil plačali ustrezen finančni prispevek za storitve Agencije.

2.7

Prispevek proizvajalcev zdravil je treba opredeliti tako, da bodo bolnikom tudi naprej na voljo vsa zdravila v Evropski uniji, kar pomeni, da zaračunavanje pristojbin ne sme ogroziti prodaje izdelkov iz ekonomskih razlogov in povzročiti, da bolnikov ne bi bilo več mogoče ustrezno zdraviti.

2.8

Bolniki pričakujejo, da se postopki ocenjevanja podatkov o farmakovigilanci na ravni EU izvajajo samo na znanstveni podlagi in niso odvisni od pristojbin proizvajalcev zdravil.

3.1

Odbor je v prejšnjih mnenjih vedno znova poudarjal pomen konkurenčne in inovativne farmacevtske industrije v Evropi. V zadnjih 50 letih je bila med najbolj tehnološko razvitimi in inovativnimi sektorji sodobne industrije. V tem sektorju je po vsej Evropi zaposlenih na sto tisoče strokovnih delavcev, ki so večinoma visoko kvalificirani, poleg tega se v njem ustvarja velika dodana vrednost.

3.2

Pozitivne učinke zdravil pa lahko spremljajo tudi neželeni stranski učinki, ki nastopijo zaradi napačnega jemanja, napak pri dajanju zdravil ali celo nepravilne uporabe in/ali zlorabe zdravila.

3.3

Zato je ravnanje z zdravili zelo odgovorna naloga in ji je treba nameniti veliko pozornosti, saj gre za zagotavljanje zdravja državljanov, zlasti glede na to, da je številne stranske učinke novih zdravil pogosto mogoče ugotoviti šele po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom in ustrezni uvedbi na trg.

3.4

S spremembo Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004, objavljeno 15. decembra 2010, so se na Agencijo prenesle nove naloge na področju farmakovigilance, med njimi postopki farmakovigilance na ravni Unije, spremljanje primerov iz strokovne literature, izboljšanje orodij informacijske tehnologije in boljše zagotavljanje informacij javnosti. Poleg tega zakonodaja o farmakovigilanci določa, da je treba Agenciji omogočiti financiranje teh dejavnosti s pristojbinami, ki jih Agencija zaračuna imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom. Zato bi bilo treba določiti nove vrste pristojbin, ki bi krile nove in posebne naloge Agencije.

3.5

Spremenjena zakonodaja o farmakovigilanci določa za financiranje teh dejavnosti pristojbine, ki se zaračunajo imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom. Te pristojbine bi morale biti povezane z dejavnostmi farmakovigilance, ki se izvajajo na ravni EU, zlasti v zvezi s postopki ocenjevanja na ravni EU. Postopki vključujejo znanstveno oceno, ki jo pripravijo poročevalci iz pristojnih nacionalnih organov držav članic. Pristojbine torej niso namenjene kritju stroškov dejavnosti farmakovigilance, ki jih izvajajo pristojni nacionalni organi na nacionalni ravni. Države članice zato lahko še naprej zaračunavajo pristojbine za dejavnosti na nacionalni ravni, ki pa se ne smejo prekrivati s pristojbinami iz tega zakonodajnega predloga.

4.1

V skladu z opredelitvijo Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) pojem farmakovigilanca obsega analizo in preprečevanje tveganj, povezanih z zdravili, dejavnosti, katerih namen so odkrivanje, ocena ter razumevanje in preprečevanje neželenih učinkov ali drugih težav v zvezi z zdravili, obvladovanje tveganj, preprečevanje napak pri zdravljenju, posredovanje informacij o zdravilih in spodbujanje racionalne uporabe zdravil.

4.2

Pojem stranski učinki oz. neželeni učinki zdravila pomeni neželene negativne učinke zaradi uporabe določenega zdravila.

4.3

Redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila – v angleščini Periodic Safety Update Report – pomeni pregled podrobnih podatkov o koristih in tveganjih enega ali več zdravil v daljšem časovnem obdobju, praviloma obdobju treh let, ki ga mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti pristojnim organom držav, za katere velja dovoljenje.

4.4

Postopek ocenjevanja podatkov o farmakovigilanci na ravni Unije (napotitev) je regulativni postopek na evropski ravni za usklajevanje različnih znanstvenih mnenj ali pomislekov v zvezi z odobritvijo zdravil.

4.5

Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (Post-Authorisation Safety Study – PASS) je znanstvena študija, ki je namenjena zagotavljanju varnosti zdravil. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom jo lahko izvede prostovoljno ali pa mu njeno izvedbo kot pogoj po odobritvi zdravila predpiše pristojni organ. Najpomembnejši cilji takih študij so ugotavljanje pogostosti že znanih stranskih učinkov ob običajnih pogojih, prepoznavanje redkih, še neznanih stranskih učinkov, ki zaradi svoje redkosti niso bili odkriti v kliničnih študijah, in raziskovanje možnih tveganj pri vsakdanji uporabi pri določenih skupinah bolnikov (npr. zelo starih ljudeh, nosečnicah, bolnikih z zmanjšano jetrno funkcijo itd.).

4.6

EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance) je informacijska mreža in sistem upravljanja, ki ga kot osrednjo storitev upravlja Evropska agencija za zdravila (EMA), da bi zagotovila varno uporabo zdravil v Evropskem gospodarskem prostoru. EudraVigilance podpira zlasti elektronsko posredovanje poročil o stranskih učinkih pred odobritvijo zdravila in po njej (tudi o sumljivih primerih) in njihovo sistematično zbiranje ter zgodnje prepoznavanje tveganj, povezanih z zdravili, in sprejemanje ustreznih ukrepov za njihovo zmanjšanje.

4.7

Razširjeni slovar zdravil EudraVigilance (xEVMPD) je obsežnejša različica slovarja zdravil EVMPD, ki se je prenehal uporabljati julija 2011. Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom vanj vnašajo informacije o izdelkih za vsa zdravila, ki so odobrena v državah Evropskega gospodarskega prostora, med drugim ime izdelka, informacije o imetniku dovoljenja in njegovem sistemu farmakovigilance, vrsti in statusu odobritve, farmacevtski obliki in jakosti, vrsti uporabe in indikacijah ter učinkovinah in pomožnih snoveh. Seznam zdravil EU bi moral biti popoln do 2. julija 2012, vendar ga je trenutno mogoče uporabljati samo v zmanjšanem obsegu.

4.8

"Zaračunljiva enota" pomeni vsak posamezni vnos v podatkovno zbirko iz člena 57(1)(l) Uredbe (ES) št. 726/2004 na podlagi informacij iz seznama vseh zdravil za uporabo v humani medicini, odobrenih v Uniji, iz člena 57(2) navedene uredbe.

5.1

Predlagana uredba ima za pravno podlago člen 114 in člen 168(4)(c) PDEU. Temelji na členu 114 PDEU, ker razlike med nacionalnimi zakonodajnimi, ureditvenimi in upravnimi določbami o zdravilih otežujejo promet z zdravili v Uniji in zato neposredno vplivajo na delovanje notranjega trga.

5.2

Predlog temelji tudi na členu 168(4)(c) PDEU, saj je njegov cilj določiti visoke standarde kakovosti in varnosti zdravil.

6.1

Evropska agencija za zdravila je evropska decentralizirana agencija, ustanovljena na podlagi Uredbe (EU) št. 726/2004, zato je treba odločitev o njenem financiranju in zaračunavanju pristojbin sprejeti na ravni EU. Nova zakonodaja o farmakovigilanci zagotavlja Agenciji pravno podlago za zaračunavanje pristojbin za farmakovigilanco. Zato lahko samo Unija omogoči Agenciji zaračunavanje pristojbin za farmakovigilanco. Ta predlog uredbe vključuje samo dejavnosti farmakovigilance, ki se izvajajo na ravni EU in vključujejo Agencijo. Za dejavnosti farmakovigilance, ki ostanejo na nacionalni ravni, EU ni pristojna, zato lahko države članice še naprej zaračunavajo nacionalne pristojbine.

6.2

Predlog je po mnenju Komisije skladen z načelom sorazmernosti, saj ne presega tega, kar je potrebno za uresničitev zastavljenega splošnega cilja, tj. uvesti pristojbine, da se omogoči ustrezno izvajanje zakonodaje o farmakovigilanci, ki se uporablja od julija 2012.

7.1

EESO priznava pozitiven in pomemben prispevek zdravil h kakovosti življenja državljanov in je vselej pozdravil vse pobude za bolj varno uporabo zdravil, ki pomembno prispevajo k varovanju zdravja.

7.2

EESO ceni prizadevanja Komisije, da s prenovitvijo Direktive 2001/83/ES in Uredbe (EU) št. 726/2004 izboljša zakonske okvirne pogoje za farmakovigilanco ter jih v interesu bolnikov in proizvajalcev zdravil poenostavi. S tem Komisija tudi pomembno prispeva k nadaljnjemu uresničevanju in krepitvi notranjega trga v tako kompleksnem in pomembnem sektorju, kot je farmacevtski.

7.3

Poleg tega Odbor priznava pomemben prispevek Agencije, še zlasti kot organa za usklajevanje znanstveno podprtega in enotnega obveščanja bolnikov v Evropski uniji o tveganjih, povezanih z zdravili.

7.4

EESO podpira cilj predloga Komisije, tj. omogočiti Agenciji, da za svoje storitve na področju farmakovigilance zaračunava primerne pristojbine.

8.1

EESO načeloma pozdravlja pristojbine iz členov 4 in 5. Tako redno posodobljena poročila o varnosti zdravila iz člena 4 kot tudi študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet iz člena 5 izjemno pomembno prispevajo k zgodnjemu prepoznavanju tveganj, zato jih je treba z vidika bolnikov v celoti podpreti.

8.2

Odbor predvideva, da je treba pri zdravilih z dobro znanim varnostnim profilom tako v okviru rednih poročil kot tudi pri študijah po pridobitvi dovoljenja za promet v primerjavi z novimi inovativnimi zdravili predložiti manj obsežno dokumentacijo. Posledično bodo Agencija in udeleženi poročevalci za ta zdravila v primerjavi z novimi inovativnimi zdravili verjetno porabili tudi manj časa in denarja za obdelavo in preverjanje. Odbor poziva Komisijo, naj za zdravila z dobro znanim varnostnim profilom določi dodatno znižanje pristojbin za oceno dokumentacije na podlagi členov 4 in 5.

8.3

Pristojbine za ocene v zvezi z napotitvami iz člena 6 predloga Komisije po mnenju Odbora niso v skladu s ciljem predloga. Nasprotno, EESO meni, da bi morali taki postopki ocenjevanja potekati neodvisno od pristojbin farmacevtske industrije in izključno v interesu bolnikov. Stroški bi se morali kriti iz proračuna Unije.

8.4

EESO načeloma pozdravlja letno pavšalno pristojbino, predlagano v členu 7. Vendar pa Odbor meni, da bi se morala ta pristojbina zaračunavati šele, ko so storitve farmakovigilance, ki jih opravi Agencija in se financirajo s to pristojbino, v celoti na voljo podjetjem, ki so zavezanci za plačilo pristojbine. Odbor meni, da predlagana povezava z zaračunljivo enoto ni skladna s ciljem predloga.

8.5

EESO pozdravlja tudi predlagana znižanja in oprostitve pristojbin za mala in mikro podjetja.

8.6

Za predlagano letno pavšalno pristojbino Agencija trenutno dejansko le deloma opravi ustrezno storitev, zato ta pristojbina v tem trenutku še ni v celoti upravičena. Zato Odbor predlaga, da se z zaračunavanjem pavšalne pristojbine počaka do razpoložljivosti navedenih storitev. Kdaj bodo storitve na voljo, je mogoče ugotoviti na podlagi potrditve uprave Agencije iz tretjega odstavka člena 24(2) Uredbe (EU) št. 1235/2010. V skladu z navedenim členom "[u]prava Agencije na podlagi neodvisnega revizijskega poročila, ki upošteva priporočilo Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, potrdi in napove, kdaj bo podatkovna baza EudraVigilance popolno funkcionalna".

8.7

Zaradi različnih nacionalnih okoliščin se pri "zaračunljivi enoti" lahko na primer zgodi, da se enako dovoljenje za promet z zdravilom v neki državi izda v različnih jezikih in je zato zanj v podatkovni zbirki mogoče najti več vnosov. Večina dejavnosti farmakovigilance se izvaja za učinkovine in ne na podlagi"zaračunljivih enot", zato jih je treba tudi zaračunavati v skladu s tem. Odbor zato predlaga, naj se zaračunljiva enota nanaša na evropsko postopkovno številko. Nacionalna dovoljenja za promet z zdravilom se v evidenci ne smejo upoštevati večkrat.