(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in spremembo takih dovoljenj.

(2)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 684/2014 (2) je bila za obdobje desetih let dovoljena uporaba pripravka iz kantaksantina kot krmnega dodatka za plemenske kokoši.

(3)

V skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil 4. februarja 2021 vložen zahtevek za spremembo pogojev dovoljenja za pripravek iz kantaksantina kot krmni dodatek za plemenske kokoši. Zahtevek se je nanašal na dodajanje nove proizvodne poti s fermentacijo z Yarrowia lipolytica CBS 146148 in spremembo specifikacij dodatka z nadomestitvijo etoksikina s 4,4 % butiliranega hidroksitoluena in zvišanjem mejne vrednosti nečistoče v obliki diklorometana z 10 na 80 mg/kg dodatka. Zahtevku so bili priloženi ustrezni podporni podatki.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 26. novembra 2024 (3) navedla, da predhodne ugotovitve za sintetični kantaksantin iz mnenja z dne 12. decembra 2012 (4) v zvezi s ciljnimi živalmi, potrošniki in okoljem veljajo tudi za kantaksantin, pridobljen s fermentacijo z Yarrowia lipolytica CBS 146148. Agencija je zato ugotovila, da se uporaba kantaksantina, pridobljenega z Yarrowia lipolytica CBS 146148, v formulaciji pripravka iz kantaksantina šteje za varno za ciljne vrste, potrošnike in okolje pod sedanjimi odobrenimi pogoji uporabe sintetičnega kantaksantina. V zvezi z varnostjo uporabnikov je ugotovila tudi, da kantaksantin ni dražilen za kožo in oči ter verjetno ne povzroča preobčutljivosti kože, da ni mogoče sprejeti nobene ugotovitve o preobčutljivosti dihal na kantaksantin in da zaradi pomanjkanja podatkov o pripravku iz kantaksantina ni mogoče sklepati o varnosti navedenega pripravka za uporabnika. Agencija je nadalje navedla, da ima kantaksantin, pridobljen s fermentacijo z Yarrowia lipolytica CBS 146148, enako čistost kot kantaksantin, pridobljen s kemično sintezo, in da se šteje za enakovrednega. Zato se ugotovitve iz mnenja z dne 12. decembra 2012 o pripravku, ki vsebuje sintetični kantaksantin, uporabljajo tudi za pripravek, ki vsebuje kantaksantin, pridobljen s fermentacijo z Yarrowia lipolytica CBS 146148, in ni potrebe po dodatnih študijah, Agencija pa je ugotovila, da je dodatek učinkovit pri plemenskih kokoših pri 6 mg/kg popolne krmne mešanice. Agencija ni izrazila pomislekov glede novih specifikacij pripravka iz kantaksantina. Nazadnje je priporočila prilagoditev besedila dveh določb Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 684/2014 v zvezi z mešanico različnih virov kantaksantina in mešanico pripravka iz kantaksantina z drugimi karotenoidi.

(5)

Zahtevek za podaljšanje dovoljenja za pripravek iz kantaksantina je bil Komisiji poslan 10. julija 2023 v skladu s prvim odstavkom člena 14(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003. Ker iz razlogov, na katere vložnik ni imel vpliva, odločitev o podaljšanju dovoljenja ni bila sprejeta pred iztekom dovoljenja, se je obdobje veljavnosti dovoljenja samodejno podaljšalo v skladu s členom 14(4) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(6)

Glede na navedeno Komisija meni, da pripravek iz kantaksantina pri spremembi pogojev dovoljenja z dodajanjem nove proizvodne poti s fermentacijo z Yarrowia lipolytica CBS 146148, nadomestitvijo etoksikvina s 4,4 % butiliranega hidroksitoluena in zvišanjem mejne vrednosti nečistoče v obliki diklorometana z 10 na 80 mg/kg dodatka še vedno izpolnjuje pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Poleg tega bi bilo treba nekatere določbe Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 684/2014 prilagoditi v skladu s priporočili Agencije.

(7)

Izvedbeno uredbo (EU) št. 684/2014 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(8)

Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi se morali takoj začeti uporabljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za pripravek iz kantaksantina, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi spremembe pogojev dovoljenja.

(9)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –