(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og ændre en sådan godkendelse.

(2)

Det blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 684/2014 (2) tilladt at anvende et præparat af canthaxanthin som fodertilsætningsstof til avlshøner i en 10-årig periode.

(3)

Der blev den 4. februar 2021 i medfør af artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om ændring af vilkårene for godkendelsen af præparatet af canthaxanthin som fodertilsætningsstof til avlshøner. Ansøgningen vedrørte tilføjelsen af en ny fremstillingslinje ved fermentering med Yarrowia lipolytica CBS 146148 og en ændring af specifikationerne for tilsætningsstoffet ved substitution af ethoxyquin med 4,4 % butylhydroxytoluen og øge tærsklen for urenheden dichlormethan fra 10 til 80 mg/kg tilsætningsstof. Ansøgningen var ledsaget af den relevante baggrundsdokumentation.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) angav i sin udtalelse af 26. november 2024 (3), at de tidligere konklusioner vedrørende syntetisk canthaxanthin fra udtalelsen af 12. december 2012 (4) for så vidt angår måldyr, forbrugerne og miljøet også gælder canthaxanthin fremstillet ved fermentering med Yarrowia lipolytica CBS 146148. Autoriteten konkluderede derfor, at anvendelsen af canthaxanthin fremstillet med Yarrowia lipolytica CBS 146148 i formuleringen af præparatet af canthaxanthin anses som værende sikker for målarterne, forbrugerne og miljøet under de for øjeblikket godkendte anvendelsesbetingelser for syntetisk canthaxanthin. Autoriteten konkluderede også i forhold til brugernes sikkerhed, at canthaxanthin ikke er hud- eller øjenirriterende, og at det er usandsynligt, at det er hudsensibiliserende, at der ikke kan træffes nogen konklusion om, hvorvidt canthaxanthin er et respiratorisk sensibiliserende stof, og at der grundet mangel på data for præparatet af canthaxanthin ikke kunne træffes nogen konklusion vedrørende sikkerheden for brugerne af præparatet. Autoriteten angav yderligere, at canthaxanthin fremstillet ved fermentering med Yarrowia lipolytica CBS 146148 har vist sig at have samme grad af renhed som canthaxanthin ved kemisk syntese, og at de anses som ækvivalenter. Konklusionerne i udtalelsen af 12. december 2012 om præparatet med syntetisk canthaxanthin er således også gældende for præparatet med canthaxanthin fremstillet ved fermentering med Yarrowia lipolytica CBS 146148 uden behov for yderligere undersøgelser, og autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet er effektivt i avlshøner ved 6 mg/kg fuldfoder. Autoriteten udtrykte ikke bekymring vedrørende de nye specifikationer af præparatet af canthaxanthin. Endelig anbefalede autoriteten at ændre ordlyden i de to bestemmelser i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 684/2014 vedrørende en blanding af forskellige kilder til canthaxanthin og vedrørende en blanding af et præparat af canthaxanthin og andre carotenoider.

(5)

Der blev den 10. juli 2023 sendt en ansøgning til Kommissionen om forlængelse af godkendelsen af præparatet af canthaxanthin i overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, første afsnit, i forordning (EF) nr. 1831/2003. Eftersom der inden godkendelsens udløb ikke var truffet nogen beslutning om at forlænge den, og dette skyldes forhold, der ikke kan tilskrives ansøgeren, forlænges godkendelsen automatisk i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(6)

Kommissionen finder på baggrund af ovenstående, at præparatet af canthaxanthin stadig opfylder betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, når vilkårene for godkendelsen ændres med tilføjelsen af en ny fremstillingslinje ved fermentering med Yarrowia lipolytica CBS 146148, substitution af ethoxyquin med 4,4 % butylhydroxytoluen og en øget tærskel for urenheden dichlormethan fra 10 til 80 mg/kg tilsætningsstof. Dertil bør visse bestemmelser i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 684/2014 ændres i overensstemmelse med anbefalingerne fra autoriteten.

(7)

Gennemførelsesforordning (EU) nr. 684/2014 bør derfor ændres.

(8)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af præparatet af canthaxanthin, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som ændringen af vilkårene for godkendelsen medfører.

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —