(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση και την τροποποίηση της εν λόγω άδειας.

(2)

Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 684/2014 της Επιτροπής (2) χορηγήθηκε άδεια για τη χρήση παρασκευάσματος κανθαξανθίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όρνιθες αναπαραγωγής για περίοδο 10 ετών.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, στις 4 Φεβρουαρίου 2021 υποβλήθηκε αίτηση για την τροποποίηση των όρων χορήγησης άδειας για τη χρήση του παρασκευάσματος κανθαξανθίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όρνιθες αναπαραγωγής. Η αίτηση αφορούσε την προσθήκη νέου τρόπου παραγωγής από ζύμωση με Yarrowia lipolytica CBS 146148 και την τροποποίηση των προδιαγραφών των πρόσθετων υλών με την αντικατάσταση της αιθοξυκίνης με 4,4 % βουτυλυδροξυτολουόλιο και την αύξηση του ορίου της πρόσμειξης διχλωρομεθανίου από 10 σε 80 mg/kg πρόσθετης ύλης. Η αίτηση συνοδευόταν από τα σχετικά δικαιολογητικά.

(4)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που εξέδωσε στις 26 Νοεμβρίου 2024 (3), ανέφερε ότι τα συμπεράσματα στα οποία κατέληξε προηγουμένως για τη συνθετική κανθαξανθίνη, στη γνώμη που εξέδωσε στις 12 Δεκεμβρίου 2012 (4), όσον αφορά τα ζώα-στόχους, τους καταναλωτές και το περιβάλλον, ισχύουν επίσης για την κανθαξανθίνη που παράγεται από ζύμωση με Yarrowia lipolytica CBS 146148. Ως εκ τούτου, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση κανθαξανθίνης που παράγεται από Yarrowia lipolytica CBS 146148 στη μορφή του παρασκευάσματος κανθαξανθίνης θεωρείται ασφαλής για τα είδη-στόχους, τον καταναλωτή και το περιβάλλον υπό τις ισχύουσες εγκεκριμένες συνθήκες χρήσης για τη συνθετική κανθαξανθίνη. Όσον αφορά την ασφάλεια των χρηστών, κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η κανθαξανθίνη δεν είναι ερεθιστική για το δέρμα και τους οφθαλμούς και είναι απίθανο να συνιστά ευαισθητοποιητικό του δέρματος, ότι δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την ικανότητα της κανθαξανθίνης πρόκλησης ευαισθητοποίησης του αναπνευστικού συστήματος και ότι, ελλείψει δεδομένων σχετικά με το παρασκεύασμα κανθαξανθίνης, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια του εν λόγω παρασκευάσματος για τον χρήστη. Η Αρχή ανέφερε επίσης ότι η κανθαξανθίνη που παράγεται από ζύμωση με Yarrowia lipolytica CBS 146148 έχει αποδειχθεί ότι έχει την ίδια καθαρότητα με την κανθαξανθίνη που παράγεται με χημική σύνθεση και ότι θεωρείται ισοδύναμη. Κατά συνέπεια, τα συμπεράσματα που συνήχθησαν στη γνώμη της 12ης Δεκεμβρίου 2012 σχετικά με το παρασκεύασμα που περιέχει συνθετική κανθαξανθίνη θεωρείται ότι ισχύουν επίσης για το παρασκεύασμα που περιέχει κανθαξανθίνη που παράγεται από ζύμωση με Yarrowia lipolytica CBS 146148, χωρίς να απαιτούνται πρόσθετες μελέτες, και η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη είναι αποτελεσματική στις όρνιθες αναπαραγωγής στα 6 mg/kg πλήρους ζωοτροφής. Η Αρχή δεν εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τις νέες προδιαγραφές του παρασκευάσματος κανθαξανθίνης. Τέλος, συνέστησε την προσαρμογή της διατύπωσης δύο διατάξεων του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 684/2014 όσον αφορά το μείγμα διάφορων πηγών κανθαξανθίνης και το μείγμα του παρασκευάσματος κανθαξανθίνης με άλλα καροτενοειδή.

(5)

Στις 10 Ιουλίου 2023 εστάλη στην Επιτροπή αίτηση για την ανανέωση της άδειας του παρασκευάσματος κανθαξανθίνης, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Δεδομένου ότι για λόγους εκτός του ελέγχου του αιτούντος δεν είχε ληφθεί απόφαση σχετικά με την ανανέωση της άδειας πριν από τη λήξη της άδειας, η περίοδος ισχύος της άδειας παρατάθηκε αυτομάτως σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(6)

Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι το παρασκεύασμα κανθαξανθίνης εξακολουθεί να πληροί τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 κατά την τροποποίηση των όρων της άδειας με την προσθήκη νέου τρόπου παραγωγής από ζύμωση με Yarrowia lipolytica CBS 146148, την υποκατάσταση της αιθοξυκίνης από 4,4 % βουτυλυδροξυτολουόλιο και την αύξηση του ορίου της πρόσμειξης διχλωρομεθανίου από 10 σε 80 mg/kg πρόσθετης ύλης. Επιπλέον, ορισμένες διατάξεις του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 684/2014 θα πρέπει να προσαρμοστούν σύμφωνα με τις συστάσεις της Αρχής.

(7)

Επομένως, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 684/2014 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(8)

Καθώς δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων στους όρους της άδειας του παρασκευάσματος κανθαξανθίνης, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την τροποποίηση των όρων χορήγησης άδειας.

(9)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών,