(a)

oddelek C se nadomesti z naslednjim:

„C.   Metodologija

Za izvajanje tega oddelka za prijave po delu C so na voljo smernice, ki jih je izdala Evropska agencija za varnost hrane.

C.1   Splošni in posebni vidiki v zvezi z OTO

1.   Namerne in nenamerne spremembe

Pri določitvi in oceni možnih škodljivih učinkov iz oddelka A se v OTO opredelijo namerne in nenamerne spremembe, ki izhajajo iz genske spremembe, poleg tega se oceni, ali lahko povzročijo škodljive učinke na zdravje ljudi in na okolje.

Namerne spremembe, ki izhajajo iz genske spremembe, so spremembe, ki so namenske in izpolnjujejo prvotne namene genske spremembe.

Nenamerne spremembe, ki izhajajo iz genske spremembe, so konstantne spremembe, ki presegajo namerne spremembe, ki izhajajo iz genske spremembe.

Namerne in nenamerne spremembe imajo lahko neposreden ali posreden ter takojšnji ali zakasneli učinek na zdravje ljudi in na okolje.

2.   Dolgoročni škodljivi učinki in kumulativni dolgoročni škodljivi učinki v OTO za prijave po delu C

Dolgoročni učinki GSO izhajajo bodisi iz zakasnelega odziva organizmov ali njihovih potomcev na dolgoročno ali kronično izpostavljenost GSO bodisi iz široke uporabe GSO v času in prostoru.

Pri določitvi in oceni možnih dolgoročnih škodljivih učinkov GSO na zdravje ljudi in na okolje se upošteva naslednje:

Pri določitvi in oceni možnih kumulativnih dolgoročnih škodljivih učinkov iz uvodnega dela Priloge II se upoštevajo tudi GSO, ki so se namerno sproščali ali dajali v promet v preteklosti.

3.   Kakovost podatkov

Za izvedbo OTO za prijavo po delu C te direktive prijavitelj pregleda že razpoložljive podatke iz znanstvene literature ali iz drugih virov, vključno s poročili o spremljanju, in pridobi ustrezne podatke tako, da opravi ustrezne študije, kadar je to mogoče. Kadar je ustrezno, prijavitelj v OTO utemelji, zakaj podatkov s študijami ni bilo mogoče pridobiti.

OTO za prijave po delu B Direktive temelji vsaj na že razpoložljivih podatkih iz znanstvene literature ali iz drugih virov ter se lahko dopolni z dodatnimi podatki, ki jih pridobi prijavitelj.

Kadar se v OTO navedejo podatki, pridobljeni zunaj Evrope, se utemelji njihova relevantnost za prejemna okolja v Uniji.

Podatki v OTO za prijave po delu C te direktive izpolnjujejo naslednje zahteve:

4.   Zložbe transformacijskih dogodkov v prijavah po delu C

Za OTO za GSO, ki vsebuje zložbe transformacijskih dogodkov, v prijavah po delu C velja naslednje:

C.2   Značilnosti GSO in sproščanj

OTO upošteva ustrezne tehnične in znanstvene podrobnosti glede:

Ustrezne informacije iz prejšnjih sproščanj istih ali podobnih GSO in organizmov s podobnimi lastnostmi ter njihovo biotsko in abiotsko medsebojno učinkovanje s podobnimi prejemnimi okolji, vključno z informacijami, ki izhajajo iz spremljanja takih organizmov, se upoštevajo v OTO v skladu s členom 6(3) ali 13(4).

C.3   Koraki v OTO

OTO iz členov 4, 6, 7 in 13 se izvede za vsako ustrezno področje tveganja iz oddelka D1 ali D2 v skladu z naslednjimi šestimi koraki:

1.   Opis problematike, vključno z identifikacijo nevarnosti

V opisu problematike se:

2.   Opredelitev nevarnosti

Oceni se razsežnost vsakega možnega škodljivega učinka. Pri tej oceni se predpostavi, da se bo pojavil tak škodljivi učinek. OTO upošteva, da bo na razsežnost verjetno vplivalo prejemno okolje, v katerega se namerava sproščati GSO, ter obseg in pogoji sproščanja.

Kadar je mogoče, je ocena kvantitativna.

Kadar je ocena kvalitativna, se uporabi kategorični opis („velika“, „zmerna“, „majhna“ ali „zanemarljiva“) in razloži obseg učinka za vsako kategorijo.

3.   Opredelitev izpostavljenosti

Oceni se verjetnost pojava vsakega določenega možnega škodljivega učinka, da se zagotovi kvantitativna ocena izpostavljenosti kot relativno merilo verjetnosti, kadar je to mogoče, drugače pa kvalitativna ocena izpostavljenosti. Upoštevajo se značilnosti prejemnih okolij in področje uporabe iz prijave.

Kadar je ocena kvalitativna, se uporabi kategorični opis izpostavljenosti („velika“, „zmerna“, „majhna“ ali „zanemarljiva“) in razloži obseg učinka za vsako kategorijo.

4.   Opredelitev tveganja

Tveganje se za vsak možni škodljivi učinek opredeli kot kombinacija razsežnosti in verjetnosti pojava navedenega škodljivega učinka, da se zagotovi kvantitativna ali semikvantitativna ocena tveganja.

Kadar kvantitativna ali semikvantitativna ocena ni mogoča, se zagotovi kvalitativna ocena tveganja. V tem primeru se uporabi kategorični opis tveganja („visoko“, „zmerno“, „nizko“ ali „zanemarljivo“) in razloži obseg učinka za vsako kategorijo.

Kadar je ustrezno, se opiše negotovost za vsako ugotovljeno tveganje in, kadar je mogoče, oceni kvantitativno.

5.   Strategije obvladovanja tveganja

Kadar se ugotovijo tveganja, ki na podlagi njihove opredelitve zahtevajo ukrepe za njihovo obvladovanje, se predlaga strategija obvladovanja tveganja.

Strategije obvladovanja tveganja se opišejo v smislu zmanjševanja nevarnosti ali izpostavljenosti ali obeh in so sorazmerne s predvidenim zmanjšanjem tveganja, obsegom in pogoji sproščanja ter ravnmi negotovosti iz OTO.

Posledično zmanjšanje tveganja se količinsko opredeli, kadar je to mogoče.

6.   Ocena tveganja in zaključki

Pri kvalitativni in, če je možno, kvantitativni oceni tveganja GSO se upoštevajo rezultati opredelitve tveganja, predlagane strategije obvladovanja tveganja in zadevne ravni negotovosti.

Ocena tveganja vključuje, kadar je ustrezno, predlagane strategije obvladovanja tveganja za vsako ugotovljeno tveganje.

V oceni tveganja in zaključkih se predlagajo tudi posebne zahteve za načrt spremljanja GSO in, kadar je ustrezno, spremljanje učinkovitosti predlaganih ukrepov za obvladovanje tveganja.

Za prijave po delu C Direktive ocena tveganja vključuje tudi razlago predvidevanj iz časa OTO, narave in razsežnosti negotovosti, povezanih s tveganji, ter utemeljitev predlaganih ukrepov za obvladovanje tveganja.“;

(b)

naslov in uvodni odstavek oddelka D se nadomestita z naslednjim:

„D.   Zaključki OTO o posebnih področjih tveganja

Zaključki o možnem vplivu na okolje v zadevnih prejemnih okoljih zaradi sproščanja ali dajanja v promet GSO se pripravijo za vsako ustrezno področje tveganja iz oddelka D1 za GSO, ki niso višje rastline, ali oddelka D2 za gensko spremenjene višje rastline, in sicer na podlagi OTO, opravljene v skladu z načeli iz oddelka B in metodologijo iz oddelka C, ter na podlagi zahtevanih informacij v skladu s Prilogo III.“;

(c)

oddelek D.2 se nadomesti z naslednjim:

„D.2   V primeru gensko spremenjenih višjih rastlin (GSVR)

„Višje rastline“ pomenijo rastline, ki sodijo v taksonomsko skupino semenk (Spermatophytae) (golosemenke (Gymnospermae) in kritosemenke (Angiospermae)).

(a)

točka 1 se nadomesti z naslednjim:

(*1)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).“;"

(b)

točka 7 se nadomesti z naslednjim: