This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32013R0306
Commission Implementing Regulation (EU) No 306/2013 of 2 April 2013 concerning the authorisation of a preparation of Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) for weaned piglets and weaned Suidae other than Sus scrofa domesticus (holder of authorisation Kemin Europa N.V.) Text with EEA relevance
Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 306/2013 z dne 2. aprila 2013 o izdaji dovoljenja za pripravek Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) za odstavljene pujske in prašiče ( Suidae) , razen Sus scrofa domesticus (imetnik dovoljenja Kemin Europa N.V.) Besedilo velja za EGP
Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 306/2013 z dne 2. aprila 2013 o izdaji dovoljenja za pripravek Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) za odstavljene pujske in prašiče ( Suidae) , razen Sus scrofa domesticus (imetnik dovoljenja Kemin Europa N.V.) Besedilo velja za EGP
UL L 91, 3.4.2013, p. 5–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dokument je bil objavljen v posebni izdaji.
(HR)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 09/03/2023
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modified by | 32023R0366 | zamenjava | naslov besedilo | 09/03/2023 | |
Modified by | 32023R0366 | zamenjava | priloga stolpec tabele 3 besedilo | 09/03/2023 | |
Modified by | 32023R0366 | zamenjava | priloga stolpec tabele 4 besedilo | 09/03/2023 |
3.4.2013 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 91/5 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 306/2013
z dne 2. aprila 2013
o izdaji dovoljenja za pripravek Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) za odstavljene pujske in prašiče (Suidae), razen Sus scrofa domesticus (imetnik dovoljenja Kemin Europa N.V.)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenja za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takega dovoljenja. |
(2) |
V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za novo uporabo pripravka Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti. |
(3) |
Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za novo uporabo Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) kot krmnega dodatka za odstavljene pujske in prašiče (Suidae), razen Sus scrofa domesticus, ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. |
(4) |
Uporaba pripravka Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) je bila za deset let odobrena za piščance za pitanje z Uredbo Komisije (EU) št. 107/2010 (2) ter za piščance za nesnice, race za pitanje, prepelice, fazane, jerebice, pegatke, golobe, gosi za pitanje in noje z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 885/2011 (3). |
(5) |
Evropska agencija za varnost hrane („Agencija“) je v svojem mnenju z dne 25. aprila 2012 (4) potrdila svoje prejšnje ugotovitve, da se domneva, da je pod predlaganimi pogoji uporabe pripravek Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) varen za vse živalske vrste in potrošnike živalskih proizvodov, ki so vsebovali ta dodatek, ter za okolje. Čeprav je bi pri treh preskusih, ki jih je izvedel vlagatelj, vsaj en parameter bistveno izboljšan v primerjavi s kontrolnimi skupinami, Agencija zaradi nasprotujočih si rezultatov pri različnih preskušenih odmerkih ni mogla določiti najmanjšega odmerka, ki učinkuje, kot je predlagal vlagatelj. Dva preskusa sta pokazala znatna izboljšanja pri odmerku 1 × 107CFU/kg, vendar ne pri 5 × 107CFU/kg krme. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij Skupnosti, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003. |
(6) |
Ocena pripravka Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba uporabo navedenega pripravka dovoliti, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi. |
(7) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 2. aprila 2013
Za Komisijo
Predsednik
José Manuel BARROSO
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
(2) UL L 36, 9.2.2010, str. 1.
(3) UL L 229, 6.9.2011, str. 3.
(4) EFSA Journal 2012; 10(5):2671
PRILOGA
Identifikacijska številka dodatka |
Ime imetnika dovoljenja |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum poteka veljavnosti dovoljenja |
||||||||||||||
CFU/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 % |
|||||||||||||||||||||||
Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore |
|||||||||||||||||||||||
4b1823 |
Kemin Europa N.V. |
Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) |
|
(odstavljeni) pujski in (odstavljeni) prašiči (Suidae) razen Sus scrofa domesticus |
— |
1× 107 |
— |
|
23. april 2023 |
(1) Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Skupnosti: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.