(a)

diplomo, spričevalo ali drugo uradno dokazilo o izobrazbi na področju medicine ali biologije, ki se izda ob zaključku univerzitetnega študija ali tečaja, ki se v zadevni državi članici priznava kot enakovreden,

in

(b)

praktične izkušnje na ustreznih področjih delovanja bank s tkivi, celicami ali krvjo. Druge izkušnje se tudi lahko štejejo kot ustrezne.

(a)

sisteme akreditacije, imenovanja, izdaje pooblastil ali licenc v zadevni državi članici;

(b)

veljavno pravno podlago za izvajanje njihovih nalog;

(c)

tehnične vidike delovanja bank s tkivi in celicami;

(d)

tehnike in postopke pri inšpekcijskem pregledu, vključno s praktičnimi vajami;

(e)

mednarodne sisteme upravljanja kakovosti (ISO, EN);

(f)

nacionalne zdravstvene sisteme in organizacijske strukture na področju tkiv in celic v zadevni državi članici;

(g)

organizacijo nacionalnih regulativnih organov;

(h)

mednarodne instrumente za inšpekcijski pregled opreme in druge ustrezne organe.

5.1

Lahko se izvajajo različne vrste inšpekcijskega pregleda:

(a)   splošni inšpekcijski pregledi sistema: se morajo izvajati na kraju samem in morajo vključevati vse postopke in dejavnosti, vključno z: organizacijsko strukturo, politikami, odgovornostmi, upravljanjem kakovosti, osebjem, dokumentacijo, kakovostjo podatkov, sistemi za zagotavljanje varovanja podatkov in zaupnosti, objekti, opremo, pogodbami, pritožbami in preklici ali revizijami, informacijskim komuniciranjem (znotraj in prek meja) in sledljivostjo tkiv in celic;

(b)   delni inšpekcijski pregledi: se morajo izvajati na kraju samem in zajemati eno ali več posebnih področij, kot so: sistemi upravljanja kakovosti, postopek priprave, sistemi vigilance ali laboratorijski pogoji za testiranje darovalcev;

(c)   pregledi na daljavo: se ne izvajajo na kraju samem, temveč na oddaljeni lokaciji, in lahko zajemajo vse postopke in dejavnosti ali se osredotočijo na le eno ali več posebnih področij;

(d)   ponovni inšpekcijski pregledi: se lahko označijo kot spremljanje ali ponovna ocena za spremljanje izvajanja popravljalnih ukrepov, navedenih pri prejšnjem inšpekcijskem pregledu.

5.2

Poleg tega se lahko izvajajo posebni inšpekcijski pregledi:

(a)   inšpekcijski pregledi tretjih oseb: inšpekcijski pregledi tretjih oseb na daljavo ali na kraju samem v skladu s členom 24 Direktive 2004/23/ES;

(b)   skupni inšpekcijski pregledi: zaradi ocene posebnih okoliščin, vključno z omejenimi sredstvi ali številom strokovnjakov, se lahko država članica odloči, da zaprosi drugi pristojni organ v Uniji za izvedbo skupnih inšpekcijskih pregledov na njenem ozemlju v sodelovanju z njenimi uradniki.

7.1

Ekipo morajo sestavljati člani z različnimi pristojnostmi, kadar sredstva to omogočajo.

Po potrebi se za posebni inšpekcijski pregled lahko najame zunanjega strokovnjaka. Ta strokovnjak mora imeti le svetovalno vlogo.

Inšpekcijskim pregledom z enim samim inšpektorjem se je treba na splošno izogibati. Vsaj eden od inšpektorjev mora imeti najmanj dve leti praktičnih izkušenj iz točke 3(b).

7.2

Po inšpekcijskem pregledu se pregledani banki tkiv ali tretji osebi pošlje poročilo o inšpekcijskem pregledu. V sklepih poročila je treba jasno navesti ugotovljene pomanjkljivosti.

V poročilu je treba določiti datum, do katerega mora banka tkiv ali tretja oseba predložiti predloge in časovni načrt za odpravo pomanjkljivosti iz poročila.

Po potrebi se lahko za zagotovitev spremljanja izvede ponoven inšpekcijski pregled.