20.3.2008   

SL

Uradni list Evropske unije

L 81/51

(1)

Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) določa, da je treba sprejeti nekatere ukrepe v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (4).

(2)

Sklep 1999/468/ES je bil spremenjen s Sklepom 2006/512/ES, ki je uvedel regulativni postopek s pregledom, ki se uporablja za sprejetje ukrepov splošnega obsega in za spreminjanje nebistvenih določb temeljnega akta, sprejetega v skladu s postopkom iz člena 251 Pogodbe, med drugim s črtanjem nekaterih takšnih določb ali z dopolnjevanjem tega akta z novimi nebistvenimi določbami.

(3)

V skladu z izjavo Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (5) glede Sklepa 2006/512/ES bi bilo treba že veljavne akte, sprejete v skladu s postopkom iz člena 251 Pogodbe, prilagoditi v skladu z veljavnimi postopki, da bi bilo zanje mogoče uporabiti regulativni postopek s pregledom.

(4)

Komisiji bi bilo treba podeliti pooblastila za prilagoditev nekaterih določb in prilog, za sprejem dogovorov, načel in smernic ter za določitev posebnih pogojev uporabe. Ker so ti ukrepi splošnega obsega in so namenjeni spreminjanju ali črtanju nebistvenih določb Direktive 2001/83/ES, med drugim z njenim dopolnjevanjem z novimi nebistvenimi določbami, bi jih bilo treba sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5a Sklepa 1999/468/ES.

(5)

Direktivo 2001/83/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(6)

Ker so spremembe Direktive 2001/83/ES s to direktivo prilagoditve tehnične narave, ki zadevajo le postopke odbora, ni treba, da jih države članice prenesejo v nacionalno zakonodajo. Določbe v ta namen torej niso potrebne –

1.

v členu 14(1) se drugi pododstavek nadomesti z naslednjim:

„Kadar to upravičujejo novi znanstveni dokazi, lahko Komisija prilagodi določbe iz tretje alinee prvega pododstavka. Ta ukrep, namenjen spreminjanju nebistvenih določb te direktive, se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 121(2a).“;

2.

v členu 35(1) se tretji pododstavek nadomesti z naslednjim:

„Komisija sprejme te dogovore v obliki izvedbene uredbe. Ta ukrep, namenjen spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 121(2a).“;

3.

v točki (f) člena 46 se drugi pododstavek nadomesti z naslednjim:

„Ta točka se uporablja tudi za nekatere pomožne snovi, seznam teh snovi pa skupaj s posebnimi pogoji za uporabo določa direktiva, ki jo sprejme Komisija. Ta ukrep, namenjen spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 121(2a).“;

4.

člen 46a(2) se nadomesti z naslednjim:

„2.   Komisija ima pooblastila, da prilagodi odstavek 1, da se upošteva znanstveni in tehnični napredek. Ta ukrep, namenjen spreminjanju nebistvenih določb te direktive, se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 121(2a).“;

5.

v členu 47 se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:

„Načela in smernice dobrih proizvodnih praks za zdravila iz člena 46(f) se sprejmejo v obliki direktive. Ta ukrep, namenjen spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 121(2a).“;

6.

člen 104(7) se nadomesti z naslednjim:

„7.   Komisija lahko predpiše določbe za spremembo odstavka 6 glede na izkušnje, pridobljene med izvajanjem. Ta ukrep, namenjen spreminjanju nebistvenih določb te direktive, se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 121(2a).“;

7.

četrti pododstavek člena 107(2) se nadomesti z naslednjim:

„Odločitev o končnih ukrepih v zvezi z izdelkom se sprejme v skladu z upravljalnim postopkom iz člena 121(3).“;

8.

člen 108 se nadomesti z naslednjim:

„Člen 108

Komisija sprejme morebitne spremembe, potrebne za posodobitev določb iz členov 101 do 107 zaradi upoštevanja znanstvenega in tehničnega napredka. Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 121(2a).“;

9.

člen 120 se nadomesti z naslednjim:

„Člen 120

Komisija sprejme vse potrebne spremembe, da se Priloga 1 prilagodi znanstvenemu in tehničnemu napredku. Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 121(2a).“;

10.

člen 121 se spremeni: