posebna izdaja v češčini: poglavje 13 zvezek 034 str. 132 - 134
posebna izdaja v estonščini: poglavje 13 zvezek 034 str. 132 - 134
posebna izdaja v latvijščini: poglavje 13 zvezek 034 str. 132 - 134
posebna izdaja v litovščini: poglavje 13 zvezek 034 str. 132 - 134
posebna izdaja v madžarščini poglavje 13 zvezek 034 str. 132 - 134
posebna izdaja v malteščini: poglavje 13 zvezek 034 str. 132 - 134
posebna izdaja v poljščini: poglavje 13 zvezek 034 str. 132 - 134
posebna izdaja v slovaščini: poglavje 13 zvezek 034 str. 132 - 134
posebna izdaja v slovenščini: poglavje 13 zvezek 034 str. 132 - 134
posebna izdaja v bolgarščini: poglavje 13 zvezek 043 str. 462 - 464
posebna izdaja v romunščini: poglavje 13 zvezek 043 str. 462 - 464
posebna izdaja v hrvaščini: poglavje 13 zvezek 058 str. 76 - 77
EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
You are here
Document 32004D0376
2004/376/EC: Commission Decision of 20 April 2004 on the publication of the reference of standard EN 1970:2000 "Adjustable beds for disabled persons — Requirements and test methods" in accordance with Council Directive 93/42/EEC (Text with EEA relevance) (notified under document number C(2004) 1290)
Odločba Komisije z dne 20. aprila 2004 o objavi sklicevanja na standard EN 1970:2000 Nastavljive postelje za invalidne osebe – Zahteve in preskusne metode v skladu z Direktivo Sveta 93/42/EGS (notificirana pod dokumentarno številko K(2004) 1290)Besedilo velja za EGP.
Odločba Komisije z dne 20. aprila 2004 o objavi sklicevanja na standard EN 1970:2000 Nastavljive postelje za invalidne osebe – Zahteve in preskusne metode v skladu z Direktivo Sveta 93/42/EGS (notificirana pod dokumentarno številko K(2004) 1290)Besedilo velja za EGP.
UL L 118, 23.4.2004, p. 76–77
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV) Dokument je bil objavljen v posebni izdaji.
(CS, ET, LV, LT, HU, MT, PL, SK, SL, BG, RO, HR)
In force
- Date of document:
- 20/04/2004
- Date of effect:
- 20/04/2004; začetek veljavnosti datum obvestila
- Date of notification:
- 20/04/2004
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Evropska komisija
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety
- Form:
- Sklep
- Addressee:
- Petindvajset držav članic: Belgija, Češka, Danska, Nemčija, Estonija, Irska, Grčija, Španija, Francija, Italija, Ciper, Latvija, Litva, Luksemburg, Madžarska, Malta, Nizozemska, Avstrija, Poljska, Portugalska, Slovenija, Slovaška, Finska, Švedska, Združeno kraljestvo
- Additional information:
- velja za EGP
- Authentic language:
- španščina, češčina, danščina, nemščina, estonščina, grščina, angleščina, francoščina, italijanščina, latvijščina, litovščina, madžarščina, malteščina, nizozemščina, poljščina, portugalščina, slovaščina, slovenščina, finščina, švedščina
- Treaty:
- Pogodba o ustanovitvi Evropske skupnosti
- Legal basis:
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
Language
HTML
PDF
Official Journal
32004D0376
Uradni list L 118 , 23/04/2004 str. 0076 - 0077
Odločba Komisije z dne 20. aprila 2004 o objavi sklicevanja na standard EN 1970:2000 "Nastavljive postelje za invalidne osebe – Zahteve in preskusne metode" v skladu z Direktivo Sveta 93/42/EGS (notificirana pod dokumentarno številko K(2004) 1290) (Besedilo velja za EGP) (2004/376/ES) KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE – ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti, ob upoštevanju Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o približevanju zakonodaje držav članic o medicinskih pripomočkih [1], kakor je spremenjena z Direktivo 98/79/ES [2], ob upoštevanju mnenja Stalnega odbora, ustanovljenega v skladu s členom 5 Direktive 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov ter pravil za storitve informacijske družbe [3], kakor je spremenjena z Direktivo 98/48/ES [4], ob upoštevanju naslednjega: (1) Člen 2 Direktive 93/42/EGS določa, da se medicinski pripomočki lahko dajo v promet in v uporabo le, če ob običajni uporabi ne ogrožajo varnosti ljudi. (2) Na podlagi člena 5 Direktive 93/42/EGS medicinski pripomočki domnevno izpolnjujejo bistvene zahteve iz člena 3 navedene direktive, če so skladni z nacionalnimi standardi, ki prevzemajo harmonizirane standarde, katerih referenčne številke so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije. (3) Države članice morajo objaviti referenčne številke nacionalnih standardov, ki prevzemajo harmonizirane standarde, katerih referenčne številke so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije. (4) Nemčija je formalno ugovarjala v zvezi s harmoniziranim standardom EN 1970:2000 "Nastavljive postelje za invalidne osebe – Zahteve in preskusne metode", ki ga je sprejel Evropski odbor za standardizacijo (CEN) leta 2000, njegova referenčna številka je bila objavljena v Uradnem listu Evropskih skupnosti dne 14. novembra 2001 [5], z utemeljitvijo, da ne izpolnjuje v celoti bistvenih zahtev Direktive 93/42/EGS, zlasti zahtev, ki se nanašajo na električno varnost, in da se v nekaterih primerih lahko pojavi nevarnost, ki povzroči smrt ali hujšo poškodbo. (5) Na podlagi podatkov, prejetih v okviru posvetovanja nacionalnih organov, ni bilo navedenih posebnih dokazov, ki bi utemeljevali nevarnost požara v bolniških posteljah v drugih državah članicah. (6) Nedavni podatki iz Francije navajajo številne nesreče, v katere so bile vpletene bolniške postelje, vendar podrobnosti vzrokov še niso bile ugotovljene. (7) Zato ni bilo dokazano, da harmonizirani standard EN 1970:2000 na splošno ne izpolnjuje bistvenih zahtev Direktive 93/42/EGS. Vendar je treba opozoriti na obstoj standarda EN60601-2-38 "Posebne varnostne zahteve za električno nastavljive bolnišnične postelje" v zvezi z EN 1970:2000 – SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO: Člen 1 Sklicevanje na standard EN 1970:2000 "Nastavljive postelje za invalidne osebe – Zahteve in preskusne metode", ki ga je sprejel Evropski odbor za standardizacijo (CEN) dne 21. junija 2000 in je bil prvič objavljen v Uradnem listu Evropskih skupnosti 14. novembra 2001, se ne umakne s seznama standardov, objavljenih v Uradnem listu Evropskih skupnosti. Zato za standard še naprej velja domneva o skladnosti z ustreznimi določbami Direktive 93/42/EGS pod pogojem, da so izpolnjeni ukrepi v členu 2. Člen 2 V Uradnem listu Evropske unije bo glede EN1970 objavljena izjava za pojasnilo, kakor je opisano v Prilogi. Člen 3 Ta odločba je naslovljena na države članice. V Bruslju, 20. aprila 2004 Za Komisijo Erkki Liikanen Član Komisije [1] UL L 169, 12.7.1993, str. 1. [2] UL L 331, 7.12.1998, str. 1. [3] UL L 204, 21.7.1998, str. 37. [4] UL L 217, 5.8.1998, str. 18. [5] UL C 319, 14.11.2001, str. 10. -------------------------------------------------- PRILOGA Obvestilo za Uradni list v zvezi z Direktivo 93/42/EGS: Izjava Komisije za pojasnilo glede EN1970 – "Nastavljive postelje za invalidne osebe – Zahteve in preskusne metode" – kakor je bil objavljen v UL C 319, 14. novembra 2001 Priznava se, da so v Evropskem standardu EN1970 "Postelje za invalidne osebe" posebne zadeve v zvezi z električno varnostjo zajete v normativnem napotilu na EN60601-1 "Medicinska električna oprema – Del 1 – Splošne zahteve za varnost". Vendar pa je pomembno opozoriti tudi na povezani Del 2 standarda EN60601-2-38 "Posebne varnostne zahteve za električno nastavljive bolnišnične postelje" in pri uporabi EN1970 uporabiti te posebne posamezne zahteve o električni varnosti za izpolnjevanje bistvenih zahtev Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih. Priznava se tudi, da pri preučitvi potreb za električno varnost postelj, zajetih v EN1970, področje uporabe tega standarda zajema postelje, namenjene uporabi bodisi v bolnišnicah ali zunaj bolnišnic. CEN/CENELEC se povabi, da pripravi spremembo EN1970, da se vključijo ta pojasnila. --------------------------------------------------
All