EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62019TN0628
Case T-628/19: Action brought on 20 September 2019 – Teva v Commission and EMA
Vec T-628/19: Žaloba podaná 20. septembra 2019 – Teva/Komisia a EMA
Vec T-628/19: Žaloba podaná 20. septembra 2019 – Teva/Komisia a EMA
Ú. v. EÚ C 383, 11.11.2019, p. 67–68
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
11.11.2019 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 383/67 |
Žaloba podaná 20. septembra 2019 – Teva/Komisia a EMA
(Vec T-628/19)
(2019/C 383/76)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Teva BV (Haarlem, Holandsko) (v zastúpení: T. de la Mare, QC, R. Mehta, barrister a G. Morgan, solicitor)
Žalované: Európska komisia a Európska agentúra pre lieky
Návrhy
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
— |
zrušil vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2019)5393 fnal z 11. júla 2019 o zamietnutí povolenia na uvedenie na trh podľa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1) pre „Cabazitaxel Teva – cabazitaxel“ (ďalej len „rozhodnutie“) v rozsahu v akom sa uplatňuje na žalobkyňu a, |
— |
uložil žalovaným nahradiť žalobkyni trovy konania. |
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza tri žalobné dôvody.
1. |
Prvý žalobný dôvod založený na tvrdení, že Komisia neuplatnila správne koncept „globálneho povolenia na uvedenie na trh“ v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69) a konkrétne koncept „generického“ lieku v zmysle jej článku 10 ods. 2 písm. b). |
2. |
Druhý žalobný dôvod založený na tvrdení, že Komisia a EMA porušili zásadu procesnej spravodlivosti a právo žalobkyne na riadnu správu vecí verejných, najmä prenesením dôkazného bremena na žiadateľov povolení na uvedenie na trh pre generické lieky v rozpore s požiadavkami právnej úpravy EÚ v tejto oblasti. |
3. |
Tretí žalobný dôvod založený na tvrdení, že týmto postupom Komisia tiež porušila zásadu rovnakého zaobchádzania tým, že so žalobkyňou sa zaobchádzalo odlišne od držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre liek Jevtana®/docetaxel. |
(1) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Únie pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229)