Rozpočtové a finančné riadenie

1.

so znepokojením konštatuje, že úsilie o monitorovanie rozpočtu v priebehu rozpočtového roka 2018 prinieslo mieru plnenia rozpočtu na úrovni 89,14 %, čo plnenia platobných rozpočtových prostriedkov bola 73,64 %, čo v porovnaní s rokom 2017 predstavuje zníženie o 2,98 %; vyzýva agentúru, aby zlepšila mieru plnenia rozpočtu a mieru plnenia platobných rozpočtových prostriedkov;

Výkonnosť

2.

uznáva, že agentúra naďalej používa niekoľko kľúčových ukazovateľov výkonnosti vrátane kombinácie operačných ukazovateľov, ukazovateľov týkajúcich sa riadenia/správy a komunikácie/zainteresovaných strán na meranie objemu svojho pracovného zaťaženia, plnenia pracovného programu a spokojnosti zainteresovaných strán s cieľom posúdiť pridanú hodnotu poskytovanú jej činnosťami a že agentúra okrem toho tiež uplatňuje metodiku plánovania a monitorovania rozpočtu, aby posilnila svoje rozpočtové riadenie;

3.

so znepokojením konštatuje, že EudraVigilance, informačný systém používaný na oznamovanie podozrení na vedľajšie účinky liekov, a iné projekty v oblasti telematiky museli byť odložené alebo obmedzené v dôsledku rozhodnutia Spojeného kráľovstva vystúpiť z Európskej únie; berie však na vedomie uistenie, ktoré poskytla agentúra, že projekty a činnosti v rámci plánu na zabezpečenie kontinuity činností v súvislosti s pripravenosťou na brexit boli vykonané spôsobom, ktorý nemal vplyv na fungovanie systému monitorovania bezpečnosti pre lieky v Únii a umožnil všetkým zapojeným stranám (priemysel, agentúra a príslušné vnútroštátne orgány), aby pokračovali v plnení svojich zákonných povinností podľa farmaceutických právnych predpisov Únie;

4.

konštatuje, že agentúra spolupracuje s inými agentúrami na spoločných vedeckých výstupoch a zapája sa do výmeny podpory alebo vedeckých údajov; ďalej uznáva, že agentúra má aj naďalej formálne pracovné dohody so štyrmi hlavnými partnerskými agentúrami;

5.

konštatuje, že v súvislosti s vykonávaním stratégie EÚ v oblasti telematiky pre európsku regulačnú sieť pre lieky sa v rámci siete podarilo dosiahnuť významné míľniky, ale niektoré činnosti sa obmedzili v dôsledku príprav na premiestnenie agentúry a z toho vyplývajúcej zvýšenej spotreby zdrojov v iných oblastiach IT;

6.

so znepokojením konštatuje, že podľa správy Dvora audítorov agentúra nadmerne využívala konzultačné služby na svoje dva hlavné IT projekty, čím sa stala zásadne závislou od externých odborných znalostí a viedlo to k neprimeranému prekročeniu nákladov a oneskoreniam; konštatuje, že agentúra začala v roku 2017 vykonávať zmierňujúce opatrenia, ktoré však ešte nie sú úplne účinné, o čom svedčí napríklad stále príliš vysoký počet konzultantov fungujúcich na základe zmlúv, v súlade s ktorými boli platení podľa času stráveného na úlohe a prostriedkov, ktoré použili; vyzýva agentúru, aby urýchlila vykonávanie zmierňujúcich opatrení nielen na dokončenie prebiehajúcich projektov v oblasti IT, ale aj aby sa pripravila na významné nové projekty;

7.

nabáda agentúru, aby pokračovala v digitalizácii svojich služieb;

8.

berie na vedomie, že Dvor audítorov zistil horizontálny trend naprieč agentúrami, pokiaľ ide o využívanie externých zamestnancov prijímaných do funkcie IT konzultanta; požaduje čo najviac znížiť závislosť od prijímania externých zamestnancov v tejto veľmi dôležitej a citlivej oblasti, aby sa obmedzili všetky potenciálne riziká;

9.

opätovne pripomína dôležitú úlohu, ktorú agentúra zohráva pri ochrane a podpore verejného zdravia a zdravia zvierat tým, že posudzuje lieky na humánne a veterinárne použitie a vykonáva nad nimi dohľad;

10.

zdôrazňuje, že v roku 2018 agentúra odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh 94 novým liekom (84 na humánne a 10 na veterinárne použitie), a to so 46 novými aktívnymi látkami (42 na humánne a 4 na veterinárne použitie); berie na vedomie, že v roku 2018 agentúra v rámci svojich činností dohľadu nad liekmi odporučila okamžité pozastavenie predaja a stiahnutie lieku na sklerózu multiplex z dôvodu závažných a niekedy smrteľných imunitných reakcií a pozastavenie predaja niekoľkých antibiotík;

11.

konštatuje, že v roku 2018 sa uskutočnila druhá a tretia fáza plánu na zabezpečenie kontinuity činností s cieľom zabezpečiť základné činnosti agentúry; v tejto súvislosti zdôrazňuje potrebu zabezpečiť maximálnu transparentnosť, odbornosť a nezávislosť činnosti agentúry;

12.

je znepokojený oneskoreniami pri vývoji portálu a databázy EÚ pre klinické skúšania; v tejto súvislosti upozorňuje na potrebu riešiť problémy napätej kapacity v oblasti IT infraštruktúry agentúry;

13.

poukazuje na to, že dátové centrum agentúry bolo v roku 2018 úspešne presunuté do Hamburgu;

Personálna politika

14.

konštatuje, že k 31. decembru 2018 bol plán pracovných miest naplnený na 98,31 %, pričom z 591 dočasných zamestnancov povolených v rámci rozpočtu Únie (v porovnaní s 596 schválenými pracovnými miestami v roku 2017) bolo vymenovaných 581 dočasných zamestnancov; poznamenáva, že v roku 2018 agentúra okrem toho zamestnávala 170 zmluvných zamestnancov a 30 vyslaných národných expertov;

15.

konštatuje, že je potrebné ďalšie úsilie na dosiahnutie rovnomerného rodového zastúpenia medzi vyššími riadiacimi pracovníkmi (v roku 2018: 17 mužov a 11 žien) a členmi správnej rady (20 mužov a 13 žien);

16.

konštatuje, že agentúra má zavedený program pomoci pre zamestnancov, ktorý je podporným programom, ktorý sa bezplatne poskytuje jej zamestnancom; ďalej konštatuje, že agentúra má politiku pre poskytovanie podpory zamestnancom, ktorý čelia externým obvineniam a útokom;

17.

so znepokojením konštatuje, že podľa agentúry a správy Dvora audítorov boli agentúre síce pridelené významné nové úlohy, plán pracovných miest agentúry však nebol navýšený; berie na vedomie opatrenia, ktoré agentúra už prijala na zmiernenie súvisiacich rizík, ako je napríklad nákladovo neutrálny nábor časovo obmedzených zmluvných zamestnancov; vyjadruje poľutovanie nad tým, že podľa správy Dvora audítorov uvedené opatrenia ešte nie sú úplne účinné;

18.

konštatuje, že agentúra teraz spĺňa odporúčanie Dvora audítorov z roku 2017 na uverejňovanie oznámení o voľných pracovných miestach, a to nielen na svojom webovom sídle a na webových sídlach agentúr Únie, ale aj na webovom sídle Európskeho úradu pre výber pracovníkov, aby sa viac zvýšila publicita;

Obstarávanie

19.

konštatuje, že agentúra v minulosti pre svoje postupy verejného obstarávania zaviedla elektronické zadávanie zákazky; s uspokojením konštatuje, že od začiatku roku 2019 sa úspešne zaviedol a používa teraz aj nástroj elektronického predkladania; na základe odpovede agentúry konštatuje, že v súčasnosti agentúra pracuje na zavádzaní nástroja elektronickej fakturácie;

Prevencia a riešenie konfliktov záujmov a transparentnosť

20.

zdôrazňuje, že klienti agentúry – spoločnosti farmaceutického priemyslu – platia za postup, a nie za výsledok posúdení agentúry; chápe, že podľa agentúry sa jej odporúčania vykonávajú nezávisle, a preto nevytvárajú konflikt záujmov; s uspokojením konštatuje, že agentúra zabezpečuje, aby členovia a odborníci z jej vedeckého výboru a zamestnanci a členovia správnej rady nemali žiadne finančné ani iné záujmy vo farmaceutickom priemysle;

21.

pripomína, že agentúra je financovaná z poplatkov, pričom 89,69 % jej príjmov pochádzalo v roku 2018 z poplatkov hradených farmaceutickými podnikmi, 10,28 % z rozpočtu Únie a 0,03 % z vonkajších pripísaných príjmov; je znepokojený tým, že prílišné spoliehanie sa na poplatky z odvetvia môže zhoršiť vnímanie nezávislosti agentúry verejnosťou;

22.

uznáva existujúce opatrenia a pokračujúce úsilie agentúry o zabezpečenie transparentnosti, prevencie a riešenia konfliktov záujmov a ochrany oznamovateľov protispoločenskej činnosti; je veľmi znepokojený tým, že v roku 2018 agentúra dostala 21 správ o prípadoch oznamovania protispoločenskej činnosti z externého zdroja upozorňujúcich na problém nesprávneho úradného postupu v agentúre, pričom 5 z týchto prípadov bolo uzavretých v roku 2017 a 17 prípadov je stále otvorených; vyzýva agentúru, aby naliehavo riešila tieto prípady a problémy a informovala orgán udeľujúci absolutórium o akomkoľvek vývoji v tejto súvislosti; víta to, že agentúra zaviedla pre členov správnej rady, pre vyšších riadiacich pracovníkov a pre odborníkov vyhlásenia o konflikte záujmov a že ich sprístupňuje na internete;

23.

víta to, že vo februári 2018 Všeobecný súd v troch významných rozsudkoch (veci T-235/15, T-718/15 a T-729/15 (3)) potvrdil rozhodnutie agentúry sprístupniť dokumenty v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (4);

24.

víta to, že 22. januára 2020 Súdny dvor vo svojich rozhodnutiach, ktoré boli predmetom odvolania, vo veciach T-235/15 a T-718/15 potvrdil politiku agentúry v oblasti prístupu k dokumentom;

25.

konštatuje, že agentúra sa stretáva so zástupcami záujmových skupín a má zavedené pravidlá na riadenie vzťahov so zainteresovanými stranami a okrem toho na svojom webovom sídle naďalej uverejňuje zápisnice zo stretnutí so zástupcami záujmových skupín; konštatuje, že agentúra v rámci konzultácie s Komisiou naďalej uplatňuje rámec pre riadenie vzťahov so zainteresovanými stranami, ktorý zahŕňa opatrenia v oblasti transparentnosti;

26.

konštatuje, že vzhľadom na pripomienky a poznámky orgánu udeľujúceho absolutórium týkajúce sa potreby posilniť nezávislosť účtovníka tým, že sa bude priamo zodpovedať riaditeľovi a správnej rade agentúry, agentúra v súčasnosti preskúmava hierarchický vzťah účtovníka ako jedno ďalšie opatrenie zamerané na ďalšie posilnenie nezávislosti účtovníka; okrem toho víta skutočnosť, že celkový záver o validácii účtovných systémov, ktorú viedol účtovník s externou audítorskou spoločnosťou, bol pozitívny;

Vnútorný audit

27.

poznamenáva, že v nadväznosti na audit Útvaru Komisie pre vnútorný audit týkajúci sa vykonávania nariadenia o poplatkoch za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi zo strany agentúry, v ktorom sa zdôraznil pretrvávajúci deficit medzi príjmami z určitých poplatkov za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi a súvisiacimi nákladmi, Komisia v súčasnosti pripravuje revíziu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014 (5); konštatuje, že agentúra sa aj naďalej aktívne zapája do preskúmania Komisie týkajúceho sa hospodárskeho základu celého systému poplatkov agentúry a že sa očakáva, že nové ustanovenia týkajúce sa poplatkov nadobudnú účinnosť v januári 2022; berie na vedomie, že agentúra v júli 2019 zaslala Útvaru Komisie pre vnútorný audit stav vykonávania opatrení; vyzýva agentúru, aby orgán udeľujúci absolutórium informovala o opatreniach prijatých v tejto súvislosti;

Odporúčania ombudsmanky

28.

poznamenáva, že európska ombudsmanka v rámci svojho prešetrenia týkajúceho sa spôsobu, akým agentúra pristupuje k výrobcom liekov v období, ktoré predchádza podaniu žiadostí o povolenie uviesť na trh nové lieky v Únii, navrhla agentúre, aby zaviedla zlepšenia s cieľom: — zabezpečiť oddelenie tých, ktorí sú zodpovední za poskytovanie vedeckého poradenstva výrobcom liekov, od tých, ktorí sú následne zapojení do hodnotenia žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v prípade toho istého lieku; — pri menovaní spravodajcov, ktorí budú hodnotiť žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, zohľadniť, či jednotlivé osoby už boli vo fáze predchádzajúcej podaniu žiadostí zapojení ako koordinátori do poskytovania poradenstva v prípade toho istého lieku; — zdokumentovať a uverejniť dôvody rozhodnutia o vymenovaní za spravodajcu odborníka, ktorý sa vo fáze predchádzajúcej podaniu žiadosti zásadným spôsobom podieľal na poskytovaní poradenstva v prípade toho istého lieku; — zabezpečiť, aby aspoň jeden z dvoch spravodajcov nebol zásadným spôsobom zapojený do fázy predchádzajúcej podaniu žiadosti, pokiaľ ide o príslušný liek; — pripojiť k Európskej verejnej hodnotiacej správe podrobné záznamy o všetkých relevantných činnostiach vykonávaných vo fáze predchádzajúcej podaniu sťažnosti vrátane mien zapojených odborníkov;

Ďalšie poznámky

29.

konštatuje, že v súvislosti s dvoma agentúrami so sídlom v Londýne Dvor audítorov do správy zaradil odsek so zdôraznením skutočnosti, ktorý sa týka rozhodnutia Spojeného kráľovstva vystúpiť z Európskej únie; konštatuje, že sídlo agentúry sa v marci 2019 presunulo do Amsterdamu a že účtovná závierka agentúry k 31. decembru 2018 zahŕňala rezervy na súvisiace náklady vo výške 17 800 000 EUR; vyjadruje poľutovanie nad tým, že v dohode o prenájme priestorov v Londýne je obdobie prenájmu vymedzené do roku 2039 bez doložky o ukončení pred uplynutím platnosti zmluvy; takisto vyjadruje poľutovanie nad tým, že 20. februára 2019 Vrchný súd Anglicka a Walesu rozhodol v neprospech žiadosti agentúry zrušiť túto zmluvu o prenájme; konštatuje však, že v dohode o prenájme sa povoľuje postúpenie alebo prenajatie priestorov tretej strane pod podmienkou súhlasu majiteľa; vyjadruje hlboké poľutovanie nad tým, že v poznámkach k účtovnej závierke k 31. decembru 2018 sa uvádzala suma zostávajúceho nájomného do roku 2039 vo výške 468 000 000 EUR, z ktorej suma vo výške 465 000 000 EUR na obdobie nájmu po plánovanom presune agentúry do Amsterdamu je vykázaná ako podmienený záväzok; uznáva významné úsilie, ktoré agentúra vyvinula s cieľom nájsť pre svoje priestory v Londýne podnájomníka; zdôrazňuje, že hoci agentúra uzatvorila zmluvu o podnájme priestorov s účinnosťou od 1. júla 2019, budúce čisté náklady vyplývajúce z dohody o prenájme, ktorá sa nedá zrušiť, sú neznáme; naliehavo vyzýva Komisiu, aby vyvinula maximálne úsilie na minimalizáciu dlhodobého finančného, administratívneho a prevádzkového vplyvu nevýhodnej dohody o prenájme na agentúru; vyzýva agentúru, aby do preskúmania tohto právneho problému zapojila Komisiu, najmä jej právny servis a tím pre rokovania v súvislosti s rozhodnutím Spojeného kráľovstva vystúpiť z Európskej únie, keďže v tomto prípade ide o právnu a finančnú zodpovednosť vlády Spojeného kráľovstva, ktorá aktivovala článok 50 Zmluvy o Európskej únii, čo je situácia, ktorú Vrchný súd neuznal za prípad vyššej moci; vyzýva agentúru, aby orgánu udeľujúcemu absolutórium podala správu o tejto záležitosti;

30.

obáva sa, že táto agentúra, ktorá je agentúrou Únie pre verejné zdravie, bude musieť spravovať komerčnú nehnuteľnosť v tretej krajine a ponesie zodpovednosť za platenie nájmu do júna 2039; žiada, aby sa v rámci prebiehajúcich rokovaní medzi Úniou a Spojeným kráľovstvom v prípade, že nebude možné stanoviť jeho zodpovednosť, hľadali riešenia, ako zbaviť agentúru jej zmluvných a finančných záväzkov, pokiaľ ide o jej bývalé priestory v Spojenom kráľovstve;

31.

poznamenáva, že agentúra úzko spolupracovala s Komisiou a so sieťou s cieľom zabezpečiť riadne prerozdelenie práce, ktorú doteraz vykonávalo Spojené kráľovstvo; konštatuje, že agentúre sa úspešne podarilo presunúť do Amsterdamu s cieľom udržať si svojich súčasných zamestnancov v najvyššej možnej miere a tiež presunúť svoje dátové centrum do Hamburgu; konštatuje, že dohoda o sídle medzi Holandskom a agentúrou bola podpísaná 1. júla 2018;

32.

poznamenáva, že podľa agentúry bolo po premiestnení do Amsterdamu potrebné prerozdeliť značné zdroje a nové úlohy, čo bolo spojené so stratou krátkodobých zmluvných zamestnancov v spojení so znížením plánu pracovných miest agentúry o 10 %, ktoré bolo nariadené od roku 2014, a so zvýšeným pracovným zaťažením; berie na vedomie obavy agentúry, že nedostatok ľudských zdrojov môže ohroziť plnenie jej hlavných a legislatívnych úloh; vyzýva agentúru, aby preskúmala možnosť spoločného využívania zdrojov, pokiaľ ide o prekrývajúce sa úlohy medzi inými agentúrami s podobnými činnosťami, vrátane zdieľania zamestnancov; dôrazne nabáda agentúru, aby sa aktívne usilovala prehlbovať a rozširovať spoluprácu so všetkými agentúrami Únie;

33.

vyzýva agentúru, aby sa zamerala na oboznamovanie širokej verejnosti s výsledkami svojho výskumu a aby verejnosť informovala prostredníctvom sociálnych a iných médií;

34.

pokiaľ ide o ďalšie poznámky horizontálnej povahy, ktoré sú súčasťou rozhodnutia o absolutóriu, odvoláva sa na svoje uznesenie zo 14. mája 2020 (6) o výkonnosti, finančnom riadení a kontrole agentúr.

---

(1)   Ú. v. EÚ C 108, 22.3.2018, s. 26.

(2)   Ú. v. EÚ C 108, 22.3.2018, s. 28.

(3)  Rozsudky Všeobecného súdu z 5. februára 2018 vo veci Pari Pharma v EMA, T-235/15 ECLI:EU:T:2018:65, z 5. februára 2018, PTC Therapeutics International v EMA, T-718/15 ECLI:EU:T:2018:66 a z 5. februára 2018, MSD Animal Health Innovation and Intervet international v EMA, T-729/15, ECLI:EU:T:2018:67.

(4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (Ú. v. ES L 145, 31.5.2001, s. 43).

(5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014 z 15. mája 2014 o poplatkoch Európskej agentúre pre lieky za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 189, 27.6.2014, s. 112).

(6)  Prijaté texty, P9_TA(2020)0121.