This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52018AR2837
Opinion of the European Committee of the Regions — Risk assessment in the food chain
Stanovisko Európskeho výboru regiónov — Hodnotenie rizika v potravinovom reťazci
Stanovisko Európskeho výboru regiónov — Hodnotenie rizika v potravinovom reťazci
COR 2018/02837
Ú. v. EÚ C 461, 21.12.2018, p. 225–231
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
21.12.2018 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 461/225 |
Stanovisko Európskeho výboru regiónov — Hodnotenie rizika v potravinovom reťazci
(2018/C 461/19)
|
I. NÁVRHY ZMIEN
Pozmeňovací návrh 1
Odôvodnenie 4 návrhu nariadenia
Text navrhnutý Európskou komisiou |
Zmena navrhnutá VR |
Preto je potrebné počas analýzy rizika zabezpečiť komplexný a nepretržitý proces oznamovania rizika, do ktorého by boli zapojení hodnotitelia a manažéri rizika Únie a jednotlivých štátov. Tento proces by mal byť spojený s otvoreným dialógom medzi všetkými zainteresovanými stranami, aby sa v rámci procesu analýzy rizika zabezpečila súdržnosť a jednotnosť. |
Preto je potrebné počas analýzy rizika zabezpečiť komplexný a nepretržitý proces oznamovania rizika, do ktorého by boli zapojení hodnotitelia a manažéri rizika Únie a jednotlivých štátov. Tento proces by mal byť spojený s otvoreným dialógom medzi všetkými zainteresovanými stranami vrátane spotrebiteľov a spotrebiteľských organizácií , aby sa v rámci procesu analýzy rizika zabezpečila priorita verejného záujmu, súdržnosť a jednotnosť. |
Pozmeňovací návrh 2
Odôvodnenie 8 návrhu nariadenia
Text navrhnutý Európskou komisiou |
Zmena navrhnutá VR |
||||
|
|
Zdôvodnenie
Podstatnú časť európskej legislatívy vykonávajú miestne a regionálne orgány, a preto je nevyhnutné, aby boli tieto orgány náležitým spôsobom zapojené do vykonávania komunikačnej stratégie a aby sa zabezpečila koherentnosť tejto stratégie.
Pozmeňovací návrh 3
Nový článok 8a nariadenia (ES) č. 178/2002
Text navrhnutý Európskou komisiou |
Zmena navrhnutá VR |
||||
Ciele oznamovania rizika |
Ciele oznamovania rizika |
||||
Pri oznamovaní rizika sa zohľadňujú príslušné úlohy hodnotiteľov a manažérov rizika a sledujú sa ním tieto ciele: |
Pri oznamovaní rizika sa zohľadňujú príslušné úlohy hodnotiteľov a manažérov rizika a sledujú sa ním tieto ciele: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Zdôvodnenie
Vzhľadom na rôzne prístupy ku chápaniu pojmov rizika a nebezpečenstva v členských štátoch a s tým súvisiacu debatu prebiehajúcu medzi tvorcami politiky, akademickou obcou, regulačnými orgánmi a výrobným odvetvím je potrebné poukázať na dôležitosť zvyšovania povedomia verejnosti o týchto pojmoch a zabezpečiť, aby chápala a akceptovala kompromisy medzi rizikami a prínosmi.
Pozmeňovací návrh 4
Nový článok 8c nariadenia (ES) č. 178/2002
Text navrhnutý Európskou komisiou |
Zmena navrhnutá VR |
||||
Všeobecný plán oznamovania rizika |
Všeobecný plán oznamovania rizika |
||||
1. Komisia je splnomocnená prijímať v úzkej spolupráci s úradom a členskými štátmi a na základe náležitých verejných konzultácií delegované akty v súlade s článkom 57a na účely stanovenia všeobecného plánu oznamovania rizika v záležitostiach týkajúcich sa agropotravinového reťazca, pričom zohľadňuje príslušné ciele a všeobecné zásady stanovené v článkoch 8a a 8b. |
1. Komisia je splnomocnená prijímať v úzkej spolupráci s úradom a členskými štátmi a na základe náležitých verejných konzultácií delegované akty v súlade s článkom 57a na účely stanovenia všeobecného plánu oznamovania rizika v záležitostiach týkajúcich sa agropotravinového reťazca, pričom zohľadňuje príslušné ciele a všeobecné zásady stanovené v článkoch 8a a 8b. |
||||
2. Všeobecným plánom oznamovania rizika sa podporuje integrovaný rámec na oznamovanie rizika, ktorý majú jednotne a systematicky dodržiavať hodnotitelia rizika, ako aj manažéri rizika na úrovni Únie aj na vnútroštátnej úrovni. Slúži na: |
2. Všeobecným plánom oznamovania rizika sa podporuje integrovaný rámec na oznamovanie rizika, ktorý majú jednotne a systematicky dodržiavať hodnotitelia rizika, ako aj manažéri rizika na úrovni Únie, na vnútroštátnej , regionálnej a miestnej úrovni . Slúži na: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
3. Komisia prijme všeobecný plán oznamovania rizika do [dva roky odo dňa začatia uplatňovania tohto nariadenia] a nepretržite ho aktualizuje so zreteľom na technický a vedecký pokrok a získané skúsenosti.“; |
3. Komisia prijme všeobecný plán oznamovania rizika do [dva roky odo dňa začatia uplatňovania tohto nariadenia] a nepretržite ho aktualizuje so zreteľom na technický a vedecký pokrok a získané skúsenosti.“; |
Zdôvodnenie
Rovnaké ako v prípade pozmeňovacieho návrhu 1.
Pozmeňovací návrh 5
Článok 39 odsek 2 zarážka 1
Text navrhnutý Európskou komisiou |
Zmena navrhnutá VR |
||||
„Článok 39 |
„Článok 39 |
||||
Dôvernosť |
Dôvernosť |
||||
[…] |
[…] |
||||
|
|
||||
[…] |
[…] |
Zdôvodnenie
Cieľom navrhovanej zmeny je lepšie zohľadniť ochranu zdravia a životného prostredia.
Pozmeňovací návrh 6
Článok 39 ods. 4 písm. b)
Text navrhnutý Európskou komisiou |
Zmena navrhnutá VR |
||||
„Článok 39 |
„Článok 39 |
||||
Dôvernosť |
Dôvernosť |
||||
[…] |
[…] |
||||
4. Bez ohľadu na odseky 2 a 3 sa však uverejňujú tieto informácie: |
4. Bez ohľadu na odseky 2 a 3 sa však uverejňujú tieto informácie: |
||||
[…] |
[…] |
||||
|
|
Zdôvodnenie
Cieľom navrhovanej zmeny je lepšie zohľadniť ochranu zdravia a životného prostredia.
II. POLITICKÉ ODPORÚČANIA
EURÓPSKY VÝBOR REGIÓNOV
Kontext
1. |
víta iniciatívu Komisie zameranú na zvýšenie transparentnosti a udržateľnosti hodnotenia rizika EÚ v potravinovom reťazci, ktorou sa objasňujú pravidlá transparentnosti najmä so zreteľom na vedecké štúdie používané úradom EFSA v jeho hodnoteniach rizika, zlepšuje riadenie úradu EFSA, posilňuje vedecká spolupráca členských štátov s úradom EFSA a ich zapájanie do vedeckej činnosti úradu a rozvíja komplexná a efektívna komunikačná stratégia v oblasti rizika; |
2. |
domnieva sa, že táto iniciatíva je pozitívnym krokom správnym smerom, avšak pretrvávajú pochybnosti o tom, či navrhované zmeny umožnia nezávislé vedecké preskúmanie štúdií a údajov použitých pri hodnotení rizika regulovaných výrobkov a látok vzhľadom na súčasný právny rámec v oblasti ochrany údajov a pravidlá týkajúce sa dôvernosti; |
3. |
konštatuje, že tento legislatívny návrh reaguje na zistenia kontroly vhodnosti nariadenia (ES) č. 178/2002 o potravinovom práve (1), ktorú vykonala Komisia, a na európsku iniciatívu občanov Zákaz glyfozátu a ochrana ľudí a životného prostredia pred toxickými pesticídmi a že sa ním mení niekoľko odvetvových právnych predpisov; |
4. |
poukazuje na to, že pri kontrole vhodnosti nariadenia (ES) č. 178/2002 sa zistilo, že občania požadujú transparentnejší proces hodnotenia rizika v oblasti potravinového práva, ako aj transparentnejší rozhodovací proces vychádzajúci z hodnotenia rizika. Okrem toho boli v záveroch kontroly vhodnosti identifikované aj ďalšie oblasti, v ktorých je potrebná zmena, konkrétne riadenie úradu EFSA (negatívne signály v súvislosti s jeho schopnosťou udržiavať vysokú kvalitu a nezávislosť vedeckých štúdií a potrebou posilnenia spolupráce so všetkými členskými štátmi) a napokon nedostatočná komunikácia o riziku všeobecne; |
5. |
pripomína, že hodnotenie rizika na úrovni EÚ vykonáva úrad EFSA, ktorý bol zriadený nariadením o všeobecnom potravinovom práve. Úrad je nezávislým vedeckým orgánom zodpovedným za odborné posúdenie aspektov bezpečnosti potravín a krmív v EÚ na žiadosť Komisie, členských štátov a Európskeho parlamentu, ako aj z vlastnej iniciatívy, pričom hodnotenie rizika sa vykonáva oddelene od riadenia rizika, za ktoré zodpovedá najmä Európska komisia; |
Transparentnosť, nezávislosť a spoľahlivosť procesu hodnotenia rizika EÚ
6. |
poukazuje na skutočnosť, že občania a ďalšie zainteresované strany vyjadrili obavy v súvislosti s transparentnosťou a nezávislosťou štúdií a údajov, ktoré zadáva výrobné odvetvie, a ktoré úrad EFSA používa pri hodnotení rizika v súvislosti s postupmi schvaľovania regulovaných výrobkov a látok; |
7. |
uznáva, že návrh Komisie je v súlade so zásadami subsidiarity a proporcionality; |
8. |
konštatuje, že pri súčasnom postupe schvaľovania žiadateľ (výrobné odvetvie) priamo zadáva štúdie, ktoré musí obsahovať dokumentácia k žiadosti. Základom tejto koncepcie je myšlienka, že verejné financie by sa nemali používať na zadávanie štúdií, ktoré by v konečnom dôsledku pomohli výrobnému odvetviu umiestniť výrobok na trh; |
9. |
zdôrazňuje, že v dôsledku toho právami duševného vlastníctva k štúdii a jej obsahu, ktoré sa použili v hodnotení rizika, disponuje výrobné odvetvie, a teda nezávislé vedecké preskúmanie nebude pravdepodobne možné berúc do úvahy znenie nového odseku 1a článku 38 nariadenia o všeobecnom potravinovom práve, v ktorom sa stanovuje, že „uverejňovanie informácií uvedených v odseku 1 písm. c) sa nepovažuje za výslovný alebo implicitný súhlas alebo licenciu na použitie, reprodukciu alebo iné využitie príslušných údajov a informácií a ich obsahu“; |
10. |
poznamenáva, že ak nezávislí výskumní pracovníci nebudú môcť uverejniť svoje zistenia, nebudú motivovaní k tomu, aby preverili výsledky štúdie použitej v hodnotení rizika úradu EFSA; |
11. |
konštatuje, že ak majú byť nezávislí výskumní pracovníci schopní posúdiť platnosť analýzy a reprodukovať zistenia štúdie alebo urobiť ďalšie objavy, je mimoriadne dôležité, aby mali prístup nielen k údajom, ale aj k softvéru použitému na získanie výsledkov. Bolo by preto veľmi užitočné objasniť postoj Komisie a úradu EFSA, pokiaľ ide o prístup k vlastnému softvéru používanému pri sponzorovaných štúdiách, a to aj so zreteľom na proklamovaný cieľ úradu EFSA umožniť reprodukovateľnosť svojich vedeckých výstupov; |
12. |
poznamenáva tiež, že prax ukázala, že prístup verejnosti k informáciám a údajom, ktoré by umožnili kontrolu správnosti posúdenia bezpečnosti určitej látky, nemusí byť priamočiary a môže si vyžadovať zásah súdnych orgánov EÚ (2); |
13. |
pripomína v tejto súvislosti, že článok 12 nariadenia č. 1049/2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie umožňuje proaktívne zverejňovanie, a dokonca naň nabáda, a domnieva sa, že pravidlá EÚ o verejnom prístupe k informáciám by mali všetky vedecké poradné orgány EÚ uplatňovať koherentne a koherentná by mala byť aj ich proaktívna politika v oblasti zverejňovania informácií s cieľom zaručiť predvídateľnosť; |
14. |
všíma si v tejto súvislosti, že Európska agentúra pre lieky v rámci svojej politiky č. 0070 zameranej na umožnenie verejnej kontroly a uplatňovanie nových poznatkov v budúcom výskume v záujme verejného zdravia (3) uverejnila v roku 2016 usmerňujúci dokument o proaktívnej politike agentúry v oblasti zverejňovania informácií týkajúcich sa klinických údajov; |
15. |
podporuje návrh na vytvorenie registra zadaných štúdií v správe úradu EFSA, pretože by sa tým malo predísť tendenčnému publikovaniu výsledkov vedeckých štúdií a taktiež zadržiavaniu dôležitých bezpečnostných údajov a poznamenáva, že takýto register EÚ už existuje pre klinické skúšanie liekov (4); |
16. |
v súvislosti s posudzovaním dôvernosti údajov považuje za dôležitú harmonizáciu, a preto prenesenie tejto povinnosti na stranu členských štátov nepovažuje za najlepšie riešenie. o dôvernosti údajov by mal rozhodovať úrad EFSA, čím by sa zabezpečil jednotný prístup k posudzovaniu žiadostí v tejto citlivej otázke; |
Udržateľnosť procesu hodnotenia rizika Únie a riadenie úradu EFSA
17. |
víta, že jedným z cieľov tohto legislatívneho návrhu je zlepšenie riadenia úradu EFSA a posilnenie vedeckej spolupráce členských štátov s úradom a zvýšenie ich účasti na vedeckej činnosti úradu; |
18. |
podporuje výrazné navýšenie rozpočtu úradu EFSA, čo mu má umožniť plniť si nové úlohy, ako je zadávanie verifikačných štúdií za mimoriadnych okolností, avšak zdôrazňuje, že úradu EFSA sa musia zaručiť dostatočné finančné prostriedky, aby si bez obmedzení mohol plniť svoje základné úlohy; |
19. |
víta zosúladenie zloženia správnej rady úradu EFSA a postupu externého hodnotenia úradu EFSA so spoločným prístupom uvedeným v prílohe k medziinštitucionálnemu spoločnému vyhláseniu k decentralizovaným agentúram Únie z roku 2012; |
20. |
poznamenáva, že v súčasnosti je v správnej rade úradu EFSA 14 volených členov a podľa predkladaného návrhu by ich malo byť 35. Každý členský štát by mal nominovať vlastného zástupcu, ako aj jeho náhradníka, čím sa má dosiahnuť lepšie zapojenie členských štátov do riadenia úradu EFSA. Komisia nominuje dvoch členov, Európsky parlament jedného zástupcu a štyria členovia budú zastupovať záujmy občianskej spoločnosti a potravinového reťazca; |
21. |
poukazuje na to, že v prípade absencie adekvátnych personálnych kapacít, hlavne menších členských štátov (je potrebné vymenovať až 12 národných expertov za každý členský štát), návrh pripúšťa možnosť nominovať do vedeckých panelov úradu EFSA aj expertov z iných členských štátov, čím sa však naruší cielená rovnováha spolupráce so všetkými členskými štátmi; |
Lepšia komunikácia o riziku
22. |
víta skutočnosť, že všeobecný plán pre informovanie o rizikách tak, ako sa uvádza v návrhu Komisie, zohľadňuje vnímanie rizika a v tejto súvislosti zdôrazňuje, že je veľmi dôležité zvyšovať povedomie širokej verejnosti o pojmoch „nebezpečenstvo“ a riziko“; |
23. |
konštatuje, že napriek jednotným zásadám hodnotenia a schvaľovania regulovaných výrobkov sú pri regulácii niektorých látok medzi členskými štátmi zjavné rozdiely, čo môže vyplývať z odlišného výkladu koncepcie „nebezpečenstva“ a koncepcie „rizika“ a z odlišnej miery spoločenskej akceptácie konkrétneho rizika; |
24. |
poukazuje na všeobecný pokles dôvery v tvorcov politiky v Európe a zdôrazňuje, že dôvera verejnosti je jednou z najdôležitejších vysvetľujúcich premenných pri vnímaní rizika zo strany verejnosti (5). Ak verejnosť dôveruje tvorcom politík a regulačným orgánom, riziká bude vnímať ako menej závažné, ako keď im nedôveruje; |
25. |
podporuje preto koncepciu zvýšenia dôvery občanov a zainteresovaných strán v transparentnosť a udržateľnosť prístupu EÚ k potravinovej bezpečnosti, najmä v súvislosti s hodnotením rizika, pričom ak má byť komunikačná stratégia v oblasti rizika účinná, treba proaktívnym a efektívnym spôsobom zapojiť verejnosť a zabezpečiť, aby verejnosť chápala a akceptovala kompromisy medzi rizikami a prínosmi; |
26. |
zdôrazňuje, že komunikačná stratégia EÚ v oblasti rizika musí byť inkluzívna a musí zabezpečiť, aby všetky úrovne riadenia, počnúc úrovňou centrálneho riadenia až po úroveň miestnych a regionálnych orgánov vrátane ďalších príslušných zainteresovaných subjektov boli riadne zapojené s cieľom zaručiť koherentnú komunikačnú stratégiu v oblasti rizika, ktorá sa bude zaoberať rizikami spojenými s potravinovým reťazcom; |
27. |
upozorňuje, že na základe analýzy a doterajších diskusií k predloženému návrhu je potrebné mať na zreteli predpokladanú zvýšenú administratívnu záťaž, zvýšené nároky na národných expertov v súvislosti s ich členstvom v správnej rade úradu EFSA a ich činnosťou vo vedeckých paneloch úradu EFSA, možné politické ovplyvňovanie nominácií národných expertov s následným vplyvom na nezávislosť úradu EFSA a významný finančný dosah na všetky členské štáty v dôsledku výrazného navýšenia rozpočtu na činnosť úradu EFSA aj v súvislosti s už očakávanými rozpočtovými dôsledkami brexitu. |
V Bruseli 10. októbra 2018
Predseda Európskeho výboru regiónov
Karl-Heinz LAMBERTZ
(1) Nariadenie (ES) č. 178/2002 Európskeho parlamentu a Rady z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín.
(2) Hautala a i./EFSA (vec T-329/17), žaloba podaná 24. mája 2017.
(3) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/10/WC500174796.pdf
(4) Databáza klinického skúšania liekov v Európskej únii (EudraCT) spravovaná Európskou agentúrou pre lieky.
(5) Vyplýva z výskumu vedeného Ragnarom Löfstedtom a inými výskumnými pracovníkmi v oblasti komunikácie rizika a riadenia rizika.