Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52018AR2837

Det Europæiske Regionsudvalgs udtalelse — Risikovurdering i fødevarekæden

COR 2018/02837

OJ C 461, 21.12.2018, p. 225–231 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

21.12.2018   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 461/225


Det Europæiske Regionsudvalgs udtalelse — Risikovurdering i fødevarekæden

(2018/C 461/19)

Hovedordfører:

Miloslav REPASKÝ (SK/EA), medlem af det regionale parlament i den selvstyrende region Prešov

Basisdokument:

COM(2018) 179 final

risikovurdering i fødevarekæden

I.   ANBEFALEDE ÆNDRINGER

Anbefalet ændring 1

Betragtning 4 i forslaget til forordning

Kommissionens forslag

RU's ændringsforslag

Det er derfor nødvendigt at sikre en omfattende og vedvarende risikokommunikationsproces gennem hele risikoanalysen, som inddrager de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen på EU-plan og på nationalt plan. Denne proces bør kombineres med en åben dialog mellem alle interesserede parter for at sikre sammenhæng og konsistens i risikoanalyseprocessen.

Det er derfor nødvendigt at sikre en omfattende og vedvarende risikokommunikationsproces gennem hele risikoanalysen, som inddrager de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen på EU-plan og på nationalt plan. Denne proces bør kombineres med en åben dialog mellem alle interesserede parter , herunder forbrugere og forbrugerorganisationer, for at sikre , at der tages højde for offentlighedens interesse, samt sammenhæng og konsistens i risikoanalyseprocessen.

Anbefalet ændring 2

Betragtning 8 i forslaget til forordning

Kommissionens forslag

RU's ændringsforslag

(8)

Den generelle plan bør fastlægge, hvilke nøglefaktorer der skal tages i betragtning, når der tages stilling til risikokommunikationsaktiviteter, såsom de forskellige risikoniveauer, risikoens art og dens potentielle indvirkning på folkesundheden, hvem og hvad der direkte eller indirekte berøres af risikoen, risikoeksponeringsniveauer, evne til at styre risikoen og andre faktorer, der påvirker risikoopfattelsen, herunder den hastende karakter samt den gældende lovgivningsmæssige ramme og den relevante markedskontekst. Den generelle plan bør ligeledes identificere, hvilke værktøjer og kanaler der skal benyttes, og indføre passende mekanismer til at sikre en sammenhængende risikokommunikation.

(8)

Den generelle plan bør fastlægge, hvilke nøglefaktorer der skal tages i betragtning, når der tages stilling til risikokommunikationsaktiviteter, såsom de forskellige risikoniveauer, risikoens art og dens potentielle indvirkning på folkesundheden, hvem og hvad der direkte eller indirekte berøres af risikoen, risikoeksponeringsniveauer, evne til at styre risikoen og andre faktorer, der påvirker risikoopfattelsen, herunder den hastende karakter , konstaterede usikkerhedsmomenter i risikovurderingen, samt den gældende lovgivningsmæssige ramme og den relevante markedskontekst. Den generelle plan bør ligeledes identificere, hvilke værktøjer og kanaler der skal benyttes, og indføre passende mekanismer til at sikre en sammenhængende risikokommunikation på alle forvaltningsniveauer, herunder hos de lokale og regionale myndigheder .

Begrundelse

En væsentlig del af EU-lovgivningen gennemføres af de lokale og regionale myndigheder, og det er derfor vigtigt, at disse organer inddrages i gennemførelsen af kommunikationsstrategien på passende vis, samtidig med at det må sikres, at strategien er sammenhængende.

Anbefalet ændring 3

Ny artikel 8a i forordning (EF) nr. 178/2002

Kommissionens forslag

RU's ændringsforslag

Målsætninger for risikokommunikation

Målsætninger for risikokommunikation

Risikokommunikation skal forfølge følgende målsætninger, idet der tages hensyn til de respektive roller, som de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen spiller:

Risikokommunikation skal forfølge følgende målsætninger, idet der tages hensyn til de respektive roller, som de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen spiller:

a)

fremme bevidstheden om og forståelsen af de specifikke spørgsmål, der behandles under hele risikoanalyseprocessen

a)

fremme bevidstheden om og forståelsen af de specifikke spørgsmål, der behandles under hele risikoanalyseprocessen

b)

fremme konsistens og åbenhed i udarbejdelsen af risikostyringsanbefalinger

b)

fremme konsistens og åbenhed i udarbejdelsen af risikostyringsanbefalinger med det formål at opnå et højt sundheds-, natur- og miljøbeskyttelses- samt dyrevelfærdsniveau

c)

tilvejebringe et solidt grundlag for forståelse af risikostyringsbeslutninger

c)

tilvejebringe et solidt grundlag for forståelse af risikostyringsbeslutninger

d)

fremme offentlighedens forståelse af risikoanalyseprocessen for at øge tilliden til resultaterne heraf

d)

fremme offentlighedens forståelse af risikoanalyseprocessen for at øge tilliden til resultaterne heraf

e)

fremme en passende inddragelse af alle interesserede parter og

e)

sikre, at offentligheden har indsigt i begreberne »fare« og »risiko« og sikre, at de forskellige afvejninger af risici og fordele accepteres

f)

sikre en passende udveksling af oplysninger med interesserede parter med hensyn til de risici, der er forbundet med fødevarekæden.

f)

fremme en passende inddragelse af og styrke forbindelserne og den gensidige respekt mellem alle interesserede parter og

 

g)

sikre en passende udveksling af oplysninger med interesserede parter med hensyn til de risici, der er forbundet med fødevarekæden.

Begrundelse

I betragtning af de forskellige tilgange til begreberne risiko og fare i medlemsstaterne og den dermed forbundne debat mellem politiske beslutningstagere, akademikere, regulerende myndigheder og industrien er det værd at fremhæve betydningen af at skærpe offentlighedens bevidsthed om disse begreber og sikre, at befolkningen forstår og accepterer afvejningen af risici og fordele.

Anbefalet ændring 4

Ny artikel 8c i forordning (EF) nr. 178/2002

Kommissionens forslag

RU's ændringsforslag

Generel plan for risikokommunikation

Generel plan for risikokommunikation

1.   Kommissionen tillægges i tæt samarbejde med autoriteten, medlemsstaterne og i forlængelse af passende offentlige høringer beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 57a vedrørende fastlæggelsen af en generel plan for risikokommunikation om forhold, der angår fødevarekæden, idet der tages hensyn til de relevante målsætninger og generelle principper, der er fastsat i artikel 8a og 8b.

1.   Kommissionen tillægges i tæt samarbejde med autoriteten, medlemsstaterne og i forlængelse af passende offentlige høringer beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 57a vedrørende fastlæggelsen af en generel plan for risikokommunikation om forhold, der angår fødevarekæden, idet der tages hensyn til de relevante målsætninger og generelle principper, der er fastsat i artikel 8a og 8b.

2.   Den generelle plan for risikokommunikation skal fremme en integreret ramme for risikokommunikation, der skal følges både af de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen på en sammenhængende og systematisk måde både på EU-plan og på nationalt plan. Den skal:

2.   Den generelle plan for risikokommunikation skal fremme en integreret ramme for risikokommunikation, der skal følges både af de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen på en sammenhængende og systematisk måde både på EU-plan, nationalt , regionalt og lokalt plan. Den skal:

a)

identificere de vigtigste faktorer, der skal tages i betragtning ved overvejelsen af, hvilken type og hvilket niveau af risikokommunikationsaktiviteter der er behov for

a)

identificere de vigtigste faktorer, der skal tages i betragtning ved overvejelsen af, hvilken type og hvilket niveau af risikokommunikationsaktiviteter der er behov for

b)

identificere de vigtigste værktøjer og kanaler, der skal benyttes til risikokommunikationsformål, idet der tages hensyn til de relevante målgruppers behov, og

b)

identificere de vigtigste værktøjer og kanaler, der skal benyttes til risikokommunikationsformål, idet der tages hensyn til de relevante målgruppers behov, og

c)

indføre passende mekanismer for at styrke sammenhængen i risikokommunikationen blandt de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen og sikre en åben dialog mellem alle interesserede parter.

c)

indføre passende mekanismer for at styrke sammenhængen i risikokommunikationen blandt de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen og sikre en åben dialog mellem alle interesserede parter.

3.   Kommissionen vedtager den generelle plan for risikokommunikation senest den [two years from the date of application of this Regulation] og holder den ajourført, idet der tages hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og de opnåede erfaringer.«

3.   Kommissionen vedtager den generelle plan for risikokommunikation senest den [two years from the date of application of this Regulation] og holder den ajourført, idet der tages hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og de opnåede erfaringer.«

Begrundelse

Den samme som til anbefalet ændring 1.

Anbefalet ændring 5

Artikel 39, stk. 2, nr. 1)

Kommissionens forslag

RU's ændringsforslag

»Artikel 39

»Artikel 39

Tavshedspligt

Tavshedspligt

(…)

(…)

1)

metode og andre tekniske og industrielle specifikationer vedrørende denne metode, der anvendes til fremstilling eller produktion af genstanden for anmodningen om videnskabelige resultater, herunder en videnskabelig udtalelse

1)

metode og andre tekniske og industrielle specifikationer vedrørende denne metode, der anvendes til fremstilling eller produktion af genstanden for anmodningen om videnskabelige resultater, herunder en videnskabelig udtalelse , såfremt ansøgeren kan påvise, at en sådan metode ikke har skadelige virkninger på sundhed og miljø

(…)

(…)

Begrundelse

Formålet med ændringsforslaget er i højere grad at tage hensyn til sundheds- og miljøbeskyttelse.

Anbefalet ændring 6

Artikel 39, stk. 4, litra b)

Kommissionens forslag

RU's ændringsforslag

»Artikel 39

»Artikel 39

Tavshedspligt

Tavshedspligt

(…)

(…)

4.   Uanset stk. 2 og 3 skal følgende oplysninger dog offentliggøres:

4.   Uanset stk. 2 og 3 skal følgende oplysninger dog offentliggøres:

(…)

(…)

b)

oplysninger, som indgår i videnskabelige resultaters konklusioner, herunder videnskabelige udtalelser, der afgives af autoriteten, og som vedrører påregnede sundhedsmæssige virkninger.«

b)

oplysninger, som indgår i videnskabelige resultaters konklusioner, herunder videnskabelige udtalelser, der afgives af autoriteten, og som vedrører mulige sundhedsmæssige eller miljømæssige virkninger på mennesker eller dyr

Begrundelse

Formålet med ændringsforslaget er i højere grad at tage hensyn til sundheds- og miljøbeskyttelse.

II.   POLITISKE ANBEFALINGER

DET EUROPÆISKE REGIONSUDVALG

Baggrund

1.

Det Europæiske Regionsudvalg glæder sig over Kommissionens initiativ, der har til formål at styrke åbenhed og bæredygtighed i EU's risikovurdering i fødevarekæden, som et skridt i den rigtige retning, der præciserer reglerne om gennemsigtighed, navnlig med hensyn til de videnskabelige undersøgelser, som EFSA anvender i sine risikovurderinger, forbedrer forvaltningen af EFSA, styrker det videnskabelige samarbejde mellem medlemsstaterne og EFSA og deres inddragelse i EFSA's videnskabelige arbejde og udvikler en omfattende og effektiv strategi for risikokommunikation;

2.

mener, at dette initiativ er et skridt i den rigtige retning, men at der fortsat hersker tvivl om, hvorvidt de foreslåede ændringer, set i lyset af den nuværende rammelovgivning om databeskyttelse og fortrolighed, vil gøre det muligt at foretage en uafhængig videnskabelig kontrol af de undersøgelser og data, der anvendes i risikovurderingerne af regulerede produkter og stoffer;

3.

bemærker, at dette lovgivningsforslag er et svar på resultaterne af den kvalitetskontrol, som Kommissionen foretog af forordning (EF) nr. 178/2002 om fødevarelovgivningen (1), samt det europæiske borgerinitiativ »Indfør et forbud mod glyphosat og beskyt mennesker og miljø mod giftige pesticider«. Forslaget ændrer en række sektorspecifikke love;

4.

påpeger, at kvalitetskontrollen af forordning (EF) nr. 178/2002 viste, at borgerne efterlyser en mere gennemsigtig risikovurderingsprocedure i fødevarelovgivningen samt en mere gennemsigtig beslutningsproces baseret på risikovurderinger. Kvalitetskontrollens resultater identificerede også andre områder, hvor der er behov for ændringer, herunder EFSA's forvaltning (der blev sat spørgsmålstegn ved autoritetens evne til at opretholde høj kvalitet og uafhængighed i forbindelse med de videnskabelige undersøgelser og peget på et behov for at styrke samarbejdet med alle medlemsstater). Desuden blev der peget på generelle mangler i risikokommunikationen;

5.

påpeger, at risikovurderinger på EU-plan udføres af EFSA, som blev oprettet ved forordningen om fødevarelovgivning. EFSA er et uafhængigt videnskabeligt organ, der har ansvaret for at foretage ekspertvurderinger af fødevare- og fodersikkerhed på anmodning af Kommissionen, medlemsstaterne og Europa-Parlamentet, samt på eget initiativ. Disse risikovurderinger gennemføres adskilt fra risikostyringen, som Kommissionen i vidt omfang har ansvaret for.

Gennemsigtighed, uafhængighed og pålidelighed i EU's risikovurderingsproces

6.

Det Europæiske Regionsudvalg fremhæver, at borgere og andre interessenter er betænkelige ved gennemsigtigheden og uafhængigheden af de undersøgelser og data fra virksomheder, som EFSA anvender i sine risikovurderinger under godkendelsesprocedurerne for regulerede produkter eller stoffer;

7.

anerkender, at Kommissionens forslag er i overensstemmelse med nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet;

8.

bemærker, at den nuværende godkendelsesprocedure er baseret på, at ansøgeren (virksomheden) direkte bestiller de undersøgelser, der kræves i ansøgningen. Begrundelsen for denne tilgang er, at offentlige midler ikke bør anvendes til at bestille undersøgelser, der med tiden vil hjælpe virksomheder med at markedsføre et produkt;

9.

påpeger, at konsekvensen af ovenstående er, at de intellektuelle ejendomsrettigheder til undersøgelser og indhold, som anvendes ved risikovurderinger, befinder sig hos virksomhederne. En uafhængig videnskabelig kontrol vil måske ikke være mulig på baggrund af ordlyden af det nye stk. 1a i artikel 38 i forordningen om fødevarelovgivning, som fastslår, at »videregivelse af de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, litra c), betragtes ikke som en eksplicit eller implicit tilladelse eller licens til de relevante data og oplysninger, og til at deres indhold må anvendes, reproduceres eller på anden måde udnyttes«;

10.

påpeger, at hvis uafhængige forskere ikke er i stand til at offentliggøre deres resultater, vil de ikke have nogen incitamenter til at krydstjekke resultaterne af en undersøgelse, der er anvendt i EFSA's risikovurderinger;

11.

bemærker, at hvis uafhængige forskere skal kunne foretage en vurdering af gyldigheden af en analyse og reproducere resultaterne af en undersøgelse eller gøre yderligere opdagelser, er det afgørende, at de ikke blot har adgang til data, men også til den software, der er anvendt til at opnå resultaterne. Det ville derfor være meget nyttigt at præcisere Kommissionens og EFSA's holdning for så vidt angår adgang til den proprietære software, der er anvendt ved sponsorerede undersøgelser, ikke mindst i lyset af EFSA's erklærede mål om at gøre sine videnskabelige resultater reproducerbare;

12.

bemærker også, at erfaringerne har vist, at spørgsmålet om offentlig adgang til oplysninger og data, som ville gøre det muligt at kontrollere, om sikkerhedsvurderingen af et stof er korrekt, måske ikke er så ligetil og kan involvere EU's domstole (2);

13.

bemærker i den sammenhæng, at artikel 12 i forordning nr. 1049/2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter giver mulighed for, og endda tilskynder til, proaktiv offentliggørelse. Udvalget har den holdning, at EU's regler om offentlig adgang til oplysninger bør anvendes på en sammenhængende måde af alle EU's videnskabelige rådgivende organer. Deres proaktive politik for offentliggørelse bør være kohærent for at garantere forudsigelighed;

14.

påpeger i den forbindelse, at Det Europæiske Lægemiddelagentur, i henhold til sin politik 0070, der skal give mulighed for offentlig kontrol og anvendelse af ny viden i fremtidig forskning i folkesundhedens interesse (3), i 2016 offentliggjorde en vejledning om agenturets proaktive politik for offentliggørelse af kliniske data;

15.

støtter forslaget om at oprette et register over alle undersøgelser forvaltet af EFSA, hvilket bør gøre det vanskeligere at tegne et unøjagtigt billede af resultaterne og tilbageholde vigtige sikkerhedsoplysninger. Udvalget bemærker, at der allerede findes et sådant EU-register for kliniske forsøg (4);

16.

er af den opfattelse, at harmonisering er vigtig ved vurderingen af oplysningernes fortrolige karakter og mener derfor ikke, at det vil være den bedste løsning at pålægge medlemsstaterne denne forpligtelse. EFSA bør træffe beslutning om oplysningernes fortrolige karakter, så der sikres en ensartet tilgang til vurderingen af ansøgninger på dette følsomme område.

Bæredygtigheden i EU's risikovurderingsprocedure og EFSA's forvaltning

17.

Det Europæiske Regionsudvalg glæder sig over, at et af målene med dette lovgivningsforslag er at forbedre forvaltningen af EFSA, styrke medlemsstaternes videnskabelige samarbejde med dette organ og øge deres deltagelse i autoritetens videnskabelige arbejde;

18.

bifalder den betydelige stigning i EFSA's budget, således at det kan udføre sine nyligt tildelte opgaver, såsom at bestille uafhængige sikkerhedsundersøgelser i ekstraordinære tilfælde, men påpeger samtidig, at der skal sikres tilstrækkelig finansiering til, at EFSA kan udføre sine primære opgaver uden begrænsninger;

19.

bifalder, at sammensætningen af EFSA's bestyrelse og proceduren for EFSA's eksterne evaluering tilpasses den fælles tilgang, der er beskrevet i bilaget til den interinstitutionelle fælles erklæring om decentraliserede EU-agenturer fra 2012;

20.

bemærker, at EFSA's bestyrelse for nærværende har 14 valgte medlemmer, hvilket forventes at stige til 35 med det aktuelle forslag. Hver medlemsstat bør udpege sin egen repræsentant og en suppleant, hvorved der sikres et større engagement fra medlemsstaternes side i forvaltningen af EFSA. Kommissionen udpeger to medlemmer og Europa-Parlamentet har én repræsentant. Fire medlemmer vil repræsentere civilsamfundets og fødevarekædens interesser;

21.

bemærker, at forslaget i tilfælde af utilstrækkelig personalekapacitet, navnlig hvad angår de mindre medlemsstater (der vil skulle udpeges op mod 12 nationale eksperter pr. medlemsstat), giver mulighed for, at der udpeges eksperter fra andre medlemsstater til EFSA's paneler. Dette vil imidlertid undergrave målet om et velafbalanceret samarbejde mellem alle medlemsstater.

Bedre risikokommunikation

22.

Det Europæiske Regionsudvalg glæder sig over, at den generelle plan for risikokommunikation, der er skitseret i Kommissionens forslag, tager hensyn til risikoopfattelser, og understreger i den forbindelse, at det er meget vigtigt at skærpe offentlighedens bevidsthed om begreber som »fare« og »risiko«;

23.

bemærker, at det på trods af de ensartede principper for evaluering og godkendelse af regulerede produkter, viser sig, at der er tydelige uoverensstemmelser mellem medlemsstaterne hvad angår reguleringen af visse stoffer, hvilket kan skyldes forskellige tilgange til begreberne fare og risiko og forskelle i den samfundsmæssige accept af risikoens størrelse;

24.

fremhæver det generelle fald i tilliden til de politiske beslutningstagere i Europa og påpeger, at offentlighedens tillid er en af de vigtigste forklarende variabler i forbindelse med offentlighedens risikoopfattelse (5). Hvis offentligheden har tillid til de politiske beslutningstagere og tilsynsmyndighederne vil de opfatte risiciene som værende mindre, end når de ikke har tillid til dem;

25.

støtter derfor tanken om at øge offentlighedens og de interesserede parters tillid til gennemsigtigheden og bæredygtigheden i EU's tilgang til fødevaresikkerhed, især i forbindelse med risikovurderinger. Udvalget fastholder samtidig, at en effektiv strategi for risikokommunikation kræver, at der føres en proaktiv og produktiv dialog med offentligheden og andre relevante interessenter, som sikrer, at de forskellige afvejninger mellem risici og fordele er forstået og accepteret;

26.

understreger, at EU's strategi for risikokommunikation skal være inklusiv og sikre, at alle forvaltningsniveauer, fra det statslige plan til de lokale og regionale myndigheder samt andre relevante aktører, bliver behørigt inddraget, så der sikres en sammenhængende strategi for risikokommunikation i fødevarekæden;

27.

påpeger på grundlag af analysen og drøftelserne af forslaget til dato, at der skal tages hensyn til den forventede stigning i de administrative byrder, en større arbejdsbyrde for de nationale eksperter i forbindelse med deres medlemskab af EFSA's bestyrelse og deres aktiviteter i EFSA's videnskabelige paneler, en mulig udøvelse af politisk indflydelse på udpegelsen af nationale eksperter med deraf følgende konsekvenser for EFSA's uafhængighed og betydelige økonomiske konsekvenser for alle medlemsstaterne som følge af en betydelig stigning i EFSA's budget og de forventede budgetmæssige konsekvenser af brexit.

Bruxelles, den 10. oktober 2018.

Karl-Heinz LAMBERTZ

Formand for Det Europæiske Regionsudvalg


(1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed.

(2)  Hautala m.fl. mod EFSA (sag T-329/17), sag anlagt den 24. maj 2017.

(3)  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/10/WC500174796.pdf

(4)  European Clinical Trials Database (EudraCT) managed by the European Medicines Agencies, Den europæiske database over kliniske forsøg (EudraCT) forvaltet af Det Europæiske Lægemiddelagentur.

(5)  Baseret på forskning udført af Ragnar Löfstedt m.fl. på området risikokommunikation og risikostyring.


Top