3.2.2009   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 27/39

1.1

EHSV súhlasí s návrhom smernice KOM(2008) 123 v konečnom znení, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES a smernica 2001/83/ES, pretože sa tým zaručí, že všetky liečivá, bez ohľadu na postup pri ich schvaľovaní pred uvedením na trh, budú podliehať harmonizovaným predpisom.

1.2

Uplatňovaním rovnakých kritérií na všetky liečivá je popri kritériách akosti, bezpečnosti a účinnosti možné zaručiť vysokú mieru ochrany zdravia verejnosti a riadne fungovanie vnútorného trhu. Podnikom zároveň odpadne zbytočné administratívne zaťaženie a náklady.

1.3

EHSV vždy podporoval snahy Komisie o väčšiu bezpečnosť liečiv, v čom bude aj pokračovať, pretože ide o prvok zásadného významu z hľadiska zdravia ľudí a zvierat.

1.4

EHSV preto bez ohľadu na význam právneho predpisu, ktorý Komisia príjme v budúcnosti, súhlasí s úmyslom poveriť Komisiu, aby pôsobnosť nariadenia (ES) č. 1084/2003 rozšírila na tie zmeny, ktoré nastanú po udelení povolenia, a to nezávisle na použitom schvaľovacom konaní, a aby tak zabránila možnému obmedzovaniu voľného pohybu liečiv.

1.5

EHSV by chcel opakovane a dôrazne vyjadriť svoje presvedčenie, že aj v odvetviach, v ktorých vnútorný trh ešte nebol zavŕšený alebo sa vytvoril iba čiastočne, sa musí plynulejšie pracovať smerom k tomuto cieľu.

2.1

Európska komisia predložila v novembri 2001 dva špecifické právne predpisy na rozsiahlu reformu predpisov o liečivách, a to smernice 2001/82/ES, ktorou sa vydáva komunitárny kódex veterinárnych liekov a smernice 2001/83/ES, ktorou sa vydáva komunitárny kódex humánnych liekov (1).

2.2

Tieto právne predpisy sú pokračovaním hĺbkovej reformy, ktorá sa začala v roku 1993 vytvorením Európskej agentúry pre liečivá (EMEA) podľa nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 a zavedením nového postupu schvaľovania a kontroly liečiv (2).

2.3

V tomto nariadení sa podľa zásady voľného pohybu tovaru počítalo s dvomi postupmi na schvaľovanie všetkých liečiv a tieto postupy platia od 1. januára 1995:

2.4

Tieto schvaľovacie postupy na uvádzanie liečiv na trh mali zabezpečiť riadne hodnotenie pomeru medzi prospešnosťou a rizikovosťou a stanoviť prísne kritériá akosti, bezpečnosti a účinnosti, aby sa zaručila ochrana zdravia občanov EÚ a zvierat.

2.5

V smernici 2001/82/ES a smernici 2001/83/ES boli príslušné záruky, ktoré sú bezpodmienečne nevyhnutné, zakotvené konkrétnymi ustanoveniami o dohľade nad liečivami, aby sa vďaka častejším kontrolám a prísnejším a konkrétnejším kritériám, pokiaľ ide o informačnú povinnosť o neželaných vedľajších účinkoch, dosiahla vysoká miera ochrany zdravia verejnosti.

2.6

Komisia počas svojich pravidelných kontrol fungovania sústavy schvaľovania liečiv zistila problémy týkajúce sa zmeny povolenia, ktoré vznikajú po udelení povolenia na národnej úrovni. Tieto prípady predstavujú viac ako 80 % zo všetkých schválení liečiv.

2.7

Zmeny, ktoré sa urobia po udelení národného povolenia, sa uskutočňujú podľa nariadení (ES) č. 1084/2003 a 1085/2003. Týkajú sa však výlučne takých aspektov, ako je výrobný postup, balenie alebo údaje o výrobcovi, a nie podstatných aspektov, akým je napríklad uvedenie novej indikácie alebo zmena spôsobu podávania.

2.8

Z toho vyplýva, že postupy nadväzujúce na pôvodné povolenie sú v niektorých prípadoch v jednotlivých členských štátoch odlišné, preto pre jeden a ten istý výrobok môžu platiť rozdielne predpisy a zaradenia. Tým napríklad nemusí byť zaručená jednotná úroveň ochrany zdravia, pretože terapeutické zaradenie alebo použitie toho istého liečiva je rozdielne, čo okrem toho môže predstavovať (niekedy umelé) obmedzenie voľného pohybu tovaru v EÚ, v tomto prípade liečiv.

3.1

Aby sa pri tých istých liečivách zabránilo rozdielnym podmienkam, Komisia sa rozhodla navrhnúť právny predpis na zmenu a doplnenie smernice 2001/82/ES a 2001/83/ES, podľa ktorého sa pôsobnosť nariadenia (ES) č. 1084/2003, ktoré v súčasnosti platí iba pre liečivá schválené podľa centrálneho postupu, rozšíri na všetky liečivá nezávisle na postupe, podľa ktorého im bolo udelené povolenie.

3.2

Návrh patrí k návrhom na zjednodušenia, ktoré sú uvedené v prílohe 2 legislatívneho a pracovného programu Komisie na rok 2008. Obsahuje iba právny predpis na úpravu viacerých článkov smerníc 2001/82/ES a 2001/83/ES vzhľadom na ustanovenia nariadenia (ES) č. 1084/2003, ktoré majú teraz platiť pre všetky liečivá.

3.3

Pretrvávanie súčasného stavu by pre podniky, ktoré chcú nejaké liečivo uviesť na trh vo viacerých členských štátoch znamenalo zbytočnú administratívnu náročnosť a zbytočné náklady. Tieto podniky musia v jednotlivých členských štátoch pravidelne dodržiavať rozdielne predpisy a plniť vzájomne odlišné administratívne požiadavky, čo môže predstavovať aj umelé obmedzovanie voľného pohybu tovaru.

3.4

Návrh má čisto právnu povahu a obsahuje zmenu právneho základu nariadenia (ES) č. 1084/2003, pričom sa Komisii poskytne právomoc meniť rozsah pôsobnosti uvedeného nariadenia a tak zabezpečiť účinnú harmonizáciu schvaľovacích predpisov.

3.5

Komisia zdôrazňuje, že k tomuto meniacemu a doplňujúcemu právnemu predpisu sa uskutočnila konzultácia so všetkými zainteresovanými skupinami a že zvolený postup je na zmenu jestvujúcich právnych predpisov najvhodnejší, aby sa dosiahli harmonizované predpisy o liečivách po ich uvedení na trh, a to v súlade s vysokou mierou ochrany zdravia verejnosti a právnej spojitosti.

3.6

Návrh na zmenu viacerých článkov sa opiera o článok 95 Zmluvy o ES, ktorý počíta s použitím spolurozhodovacieho konania a je okrem toho v súlade so zásadou subsidiarity a proporcionality.

4.1

EHSV súhlasí s návrhom na zmenu a doplnenie smerníc 2001/82/ES a 2001/83/ES, pretože tieto zmeny a doplnenia zaručia harmonizáciu predpisov na schvaľovanie liečiv, udržania vysokej miery ochrany zdravia verejnosti a riadne fungovanie vnútorného trhu, pričom podnikom zároveň odpadne zbytočná administratívna záťaž a zbytočné náklady.

4.2

V súlade so skoršími stanoviskami na túto tému EHSV podporuje snahy Komisie o väčšiu bezpečnosť liečiv, a dokonca ju k tomuto snaženiu vyzýva, pretože z hľadiska ochrany zdravia ľudí a zvierat ide o prvok zásadného významu.

4.3

Návrh je v súlade s cieľom dosiahnuť jednoduchou zmenou právnych predpisov harmonizáciu predpisov pre všetky liečivá, aj keď boli schvaľované rozličnými postupmi, čím sa zároveň odstránia ďalšie možné prekážky voľného pohybu tovaru, v tomto prípade liečiv.

4.4

EHSV víta zmenu právneho základu a očakáva legislatívny návrh, na ktorom sa pracuje a ktorý sa pre budúcnosť odvetvia liečiv považuje za ešte dôležitejší.