1.   Vývojári zdravotníckych technológií súčasne so žiadosťou Európskej agentúre pre lieky o povolenie na uvedenie na trh pre lieky uvedené v článku 7 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) 2021/2282 poskytnú sekretariátu pre hodnotenie zdravotníckych technológií informácie relevantné pre vypracovanie rozsahu hodnotenia spoločného klinického hodnotenia týchto liekov. Ide o tieto informácie:

2.   Vývojári zdravotníckych technológií súčasne so žiadosťou Európskej agentúre pre lieky o zmenu podmienok existujúceho povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v článku 7 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) 2021/2282 poskytnú sekretariátu pre hodnotenie zdravotníckych technológií relevantné informácie o vypracovaní rozsahu hodnotenia spoločného klinického hodnotenia týchto liekov. Tieto informácie pozostávajú z novej terapeutickej indikácie navrhnutej žiadateľom a oddielu s klinickým prehľadom, ktorý je súčasťou spisu predloženého Európskej agentúre pre lieky.

3.   Ak to podskupina pre spoločné klinické hodnotenia považuje za potrebné, sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií vyzve vývojára zdravotníckej technológie, aby na stretnutí s podskupinou pre spoločné klinické hodnotenia alebo písomne poskytol ďalšie informácie relevantné pre vypracovanie rozsahu hodnotenia.

1.   Európska agentúra pre lieky informuje sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií o predložení žiadosti o povolenie na uvedenie na trh alebo o zmenu podmienok existujúceho povolenia na uvedenie na trh podľa článku 2 tohto nariadenia po jej prijatí.

2.   Pokiaľ ide o lieky uvedené v článku 7 ods. 1 písm. a) a b) nariadenia (EÚ) 2021/2282, Európska agentúra pre lieky informuje sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií o týchto skutočnostiach:

3.   Európska agentúra pre lieky poskytne sekretariátu pre hodnotenie zdravotníckych technológií informácie uvedené v odseku 2 v deň, keď vydá vývojárovi zdravotníckej technológie potvrdenie o prijatí platnej žiadosti.

4.   Počas centralizovaného postupu pre lieky, ktoré podliehajú spoločnému klinickému hodnoteniu, Európska agentúra pre lieky informuje sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií o týchto skutočnostiach:

Písmeno a) sa vzťahuje aj na lieky, ktorých spoločné klinické hodnotenie bolo zastavené podľa článku 10 ods. 6 nariadenia (EÚ) 2021/2282.

Hlavné kroky na výmenu informácií uvedených v prvom pododseku, ako aj presný obsah informácií, ktoré sa majú v týchto krokoch oznámiť, dohodnú Európska agentúra pre lieky, sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií a podskupina pre spoločné klinické hodnotenia.

5.   Európska agentúra pre lieky zašle návrh súhrnu charakteristických vlastností lieku a hodnotiacu správu podľa článku 9 ods. 4 písm. a) a e) nariadenia (ES) č. 726/2004 sekretariátu pre hodnotenie zdravotníckych technológií na najneskôr do siedmich dní od prijatia konečného stanoviska Výborom pre lieky na humánne použitie.

1.   Podskupina pre spoločné klinické hodnotenia určí pre každé konkrétne spoločné klinické hodnotenie chorobu, príslušnú terapeutickú oblasť a iné špecifické odborné znalosti, na základe ktorých sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií určí pacientov, klinických odborníkov a iných príslušných odborníkov, s ktorými sa má počas tohto spoločného klinického hodnotenia konzultovať.

2.   Sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií po konzultácii s podskupinou pre spoločné klinické hodnotenia a vymenovaným hodnotiteľom a spoluhodnotiteľom zostaví zoznam relevantných pacientov, klinických odborníkov a v prípade potreby aj iných príslušných odborníkov. Pri zostavovaní zoznamu môže sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií konzultovať s:

3.   Ak ani po konzultácii so zdrojmi uvedenými v odseku 2 nemožno identifikovať dostatočný počet relevantných pacientov, klinických odborníkov a iných príslušných odborníkov, môže sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií nahliadnuť do iných existujúcich databáz alebo adresárov alebo kontaktovať členov koordinačnej skupiny, jej podskupín a príslušné agentúry a organizácie Európskej únie a medzinárodné agentúry a organizácie.

4.   Sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií poskytne podskupine pre spoločné klinické hodnotenia zoznam dostupných pacientov, klinických odborníkov a v prípade potreby aj iných príslušných odborníkov po tom, ako Komisia dospeje k záveru o ich konflikte záujmov, v súlade s pravidlami stanovenými v článku 5 nariadenia (EÚ) 2021/2282 a so všeobecnými procedurálnymi pravidlami prijatými podľa článku 25 ods. 1 písm. a) uvedeného nariadenia.

5.   Podskupina pre spoločné klinické hodnotenia vykoná konečný výber pacientov, klinických odborníkov a v prípade potreby ďalších príslušných odborníkov, s ktorými sa má konzultovať počas spoločného klinického hodnotenia. Pri konečnom výbere podskupina pre spoločné klinické hodnotenia uprednostní pacientov, klinických odborníkov a iných príslušných odborníkov z viacerých členských štátov, ktorí majú odborné znalosti v terapeutickej oblasti spoločného klinického hodnotenia.

1.   Hodnotiteľ s pomocou spoluhodnotiteľa vypracuje návrh rozsahu hodnotenia so súborom parametrov pre spoločné klinické hodnotenie z hľadiska populácie pacientov, intervencie, komparátorov a zdravotných výsledkov, pričom zohľadní informácie poskytnuté vývojárom zdravotníckej technológie podľa článku 2. Kedykoľvek počas prípravy návrhu rozsahu hodnotenia môže hodnotiteľ a/alebo spoluhodnotiteľ požiadať prostredníctvom sekretariátu pre hodnotenie zdravotníckych technológií o informácie o rozsahu hodnotenia od pacientov, klinických odborníkov a/alebo iných príslušných odborníkov vybratých v súlade s článkom 6. Sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií sprístupní tieto informácie celej podskupine pre spoločné klinické hodnotenia.

2.   Sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií poskytne návrh rozsahu hodnotenia členom podskupiny pre spoločné klinické hodnotenia. Na základe informácií získaných od členských štátov hodnotiteľ s pomocou spoluhodnotiteľa pripraví návrh konsolidovaného rozsahu hodnotenia, ktorý bude odrážať potreby členských štátov.

3.   Sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií poskytne návrh konsolidovaného rozsahu hodnotenia pacientom, klinickým odborníkom a iným príslušným odborníkom vybratým v súlade s článkom 6 a dáva im možnosť vyjadriť sa.

1.   Podskupina pre spoločné klinické hodnotenia prerokuje návrh konsolidovaného rozsahu hodnotenia uvedený v článku 9 ods. 2, ako aj príspevky pacientov, klinických odborníkov a iných príslušných odborníkov počas stretnutia na konsolidáciu rozsahu hodnotenia. Podskupina pre spoločné klinické hodnotenia môže prostredníctvom sekretariátu pre hodnotenie zdravotníckych technológií pozvať pacientov, klinických odborníkov a iných príslušných odborníkov, aby poskytli svoj príspevok počas vyhradenej časti stretnutia na konsolidáciu rozsahu hodnotenia.

2.   Podskupina pre spoločné klinické hodnotenia dokončí rozsah hodnotenia najneskôr 10 dní po tom, ako Výbor pre lieky na humánne použitie prijme svoj zoznam otázok.

Podskupina pre spoločné klinické hodnotenia dokončí rozsah hodnotenia do 75 dní odo dňa, keď Európska agentúra pre lieky validuje žiadosť o povolenie na uvedenie na trh alebo zmenu podmienok existujúceho povolenia na uvedenie na trh, ak:

3.   Sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií poskytne rozsah hodnotenia dokončený podskupinou pre spoločné klinické hodnotenia vývojárovi zdravotníckej technológie v prvej žiadosti Komisie uvedenej v článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2021/2282.

1.   Vývojár zdravotníckej technológie predloží dokumentáciu na spoločné klinické hodnotenie lieku, ktorú požaduje Komisia vo svojej prvej žiadosti uvedenej v článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2021/2282, sekretariátu pre hodnotenie zdravotníckych technológií v digitálnom formáte. Dokumentácia, ako aj všetky dodatočné informácie, údaje, analýzy a iné dôkazy predložené vývojárom zdravotníckej technológie na spoločné klinické hodnotenie lieku alebo jeho aktualizáciu sa predkladajú v súlade so vzorom uvedeným v prílohe I k tomuto nariadeniu.

2.   Lehota na predloženie dokumentácie uvedenej v odseku 1 je 100 dní odo dňa oznámenia prvej žiadosti vývojárovi zdravotníckej technológie. Táto lehota je však 60 dní, ak:

3.   Sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií môže v odôvodnených prípadoch so súhlasom hodnotiteľa a spoluhodnotiteľa a s ohľadom na harmonogram hodnotenia počas centralizovaného postupu predĺžiť lehotu podľa odseku 2. Toto predĺženie však nepresiahne lehotu stanovenú v článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2021/2282.

4.   Vývojár zdravotníckej technológie predloží chýbajúce informácie, údaje, analýzy a iné dôkazy uvedené v druhej žiadosti Komisie uvedenej v článku 10 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2021/2282 do 15 dní odo dňa oznámenia druhej žiadosti Komisie žiadosť vývojárovi zdravotníckej technológie. Táto lehota je však desať dní, ak:

Lehoty uvedené v prvom pododseku sú sedem dní v prípadoch, keď chýbajú len menej dôležité informácie.

5.   Ak hodnotiteľ s pomocou spoluhodnotiteľa kedykoľvek počas prípravy návrhov správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy podľa článku 11 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2021/2282 usúdi, že sú potrebné ďalšie špecifikácie, resp. objasnenia alebo dodatočné informácie, údaje, analýzy alebo iné dôkazy, sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií požiada vývojára zdravotníckej technológie, aby takéto informácie, údaje, analýzy alebo iné dôkazy poskytol v lehote stanovenej hodnotiteľom a spoluhodnotiteľom, a to v závislosti od povahy požadovaných informácií. Táto lehota sa stanoví na minimálne sedem dní a maximálne 30 dní od dátumu oznámenia žiadosti vývojárovi zdravotníckej technológie.

6.   Ak sa koordinačná skupina rozhodne znovu iniciovať spoločné klinické hodnotenie podľa článku 10 ods. 7 nariadenia (EÚ) 2021/2282, vývojár zdravotníckej technológie predloží na žiadosť sekretariátu pre hodnotenie zdravotníckych technológií aktualizácie predtým poskytnutých informácií, údajov, analýz a iných dôkazov podľa článku 10 ods. 8 nariadenia (EÚ) 2021/2282 v lehote stanovenej hodnotiteľom a spoluhodnotiteľom v závislosti od povahy požadovaných informácií, údajov, analýz alebo iných dôkazov. Táto lehota sa stanoví na minimálne sedem dní a maximálne 30 dní od dátumu oznámenia žiadosti vývojárovi zdravotníckej technológie.

7.   Ak vývojár zdravotníckej technológie počas spoločného klinického hodnotenia predloží Európskej agentúre pre lieky nové údaje z klinických štúdií, oznámi to sekretariátu pre hodnotenie zdravotníckych technológií a tieto údaje poskytne, ak o to hodnotiteľ s pomocou spoluhodnotiteľa požiada. Na túto žiadosť sa vzťahujú lehoty uvedené v odseku 5.

8.   Keď sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií dostane dokumentáciu a ďalšie údaje predložené vývojárom zdravotníckej technológie podľa odsekov 1, 4, 5, 6 a 7, sprístupní dokumentáciu a tieto údaje v rovnakom čase hodnotiteľovi, spoluhodnotiteľovi a podskupine pre spoločné klinické hodnotenia.

1.   Hodnotiteľ s pomocou spoluhodnotiteľa pripraví návrh správy o spoločnom klinickom hodnotení a návrh súhrnnej správy s použitím vzorov uvedených v prílohe II a prílohe III. Kedykoľvek počas prípravy návrhov správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy môže hodnotiteľ a/alebo spoluhodnotiteľ prostredníctvom sekretariátu pre hodnotenie zdravotníckych technológií získať informácie od pacientov, klinických odborníkov a/alebo iných príslušných odborníkov vybratých v súlade s článkom 6. Sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií sprístupní tieto informácie celej podskupine pre spoločné klinické hodnotenia.

2.   Sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií poskytne návrhy správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy pripravené hodnotiteľom s pomocou spoluhodnotiteľa podskupine pre spoločné klinické hodnotenia na pripomienkovanie. Po zvážení pripomienok členov podskupiny pre spoločné klinické hodnotenia, hodnotiteľ s pomocou spoluhodnotiteľa pripraví revidované návrhy správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy.

3.   Sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií poskytne revidované návrhy správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy pacientom, klinickým odborníkom a iným príslušným odborníkom vybratým v súlade s článkom 6 a dá im možnosť vyjadriť sa k revidovaným návrhom správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy.

4.   Sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií poskytne vývojárovi zdravotníckej technológie revidované návrhy správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy. Vývojár zdravotníckej technológie oznámi akékoľvek čisto technické alebo faktické nepresnosti a všetky informácie, ktoré považuje za dôverné, do siedmich dní od dátumu, keď dostal revidované návrhy správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy. Vývojár zdravotníckej technológie poukáže na informácie citlivé z obchodného hľadiska, ktoré považuje za dôverné.

Lehota uvedená v prvom pododseku je päť dní odo dňa, keď vývojár zdravotníckej technológie dostal revidované návrhy správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy, ak:

5.   Ak vývojár zdravotníckej technológie predloží nové klinické údaje z vlastnej iniciatívy podľa článku 11 ods. 2 tretej vety nariadenia (EÚ) 2021/2282, podskupina pre spoločné klinické hodnotenia zabezpečí, aby sa nové klinické údaje zohľadnili v spoločnej správe o klinickom hodnotení, ak ich dostane najneskôr sedem dní po prijatí konečného stanoviska Výborom pre lieky na humánne použitie.

1.   Podskupina pre spoločné klinické hodnotenia na stretnutí prerokuje revidované návrhy správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy, ako aj informácie poskytnuté podľa článku 14 ods. 3 a 4. Podskupina pre spoločné klinické hodnotenia môže prostredníctvom sekretariátu pre hodnotenie zdravotníckych technológií pozvať pacientov, klinických odborníkov a/alebo iných relevantných odborníkov na vyhradenú časť stretnutia, kde sa diskutuje o príslušných revidovaných návrhoch správ.

2.   Podskupina pre spoločné klinické hodnotenia dokončí revidované návrhy správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy najneskôr v deň prijatia rozhodnutia Komisie o udelení povolenia na uvedenie na trh a predloží ich na schválenie koordinačnej skupine.

3.   Ak koordinačná skupina opätovne začne spoločné klinické hodnotenie podľa článku 10 ods. 7 nariadenia (EÚ) 2021/2282 alebo začne aktualizáciu spoločného klinického hodnotenia podľa článku 14 nariadenia (EÚ) 2021/2282 a nie je potrebná aktualizácia rozsahu hodnotenia, podskupina pre spoločné klinické hodnotenia dokončí revidované návrhy správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy do 180 dní odo dňa opätovného začatia spoločného klinického hodnotenia alebo začatia aktualizácie spoločného klinického hodnotenia a predloží ich koordinačnej skupine na schválenie.

4.   Ak koordinačná skupina začne aktualizáciu spoločného klinického hodnotenia podľa článku 14 nariadenia (EÚ) 2021/2282 a je potrebná aktualizácia rozsahu hodnotenia, podskupina pre spoločné klinické hodnotenia schváli revidované aktualizované návrhy správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy do 330 dní odo dňa, keď koordinačná skupina začala aktualizáciu spoločného klinického hodnotenia. Podskupina pre spoločné klinické hodnotenia predloží revidované aktualizované návrhy správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy koordinačnej skupine na schválenie.

5.   Ak sa neuplatňuje lehota uvedená v článku 11 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) 2021/2282, koordinačná skupina schváli revidované návrhy správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy do 30 dní od ich prijatia.

1.   Ak počas centralizovaného postupu dôjde k zmene terapeutickej(-ých) indikácie(-í) pôvodne predloženej(-ých) Európskej agentúre pre lieky, hodnotiteľ s pomocou spoluhodnotiteľa posúdi, či táto zmena ovplyvňuje rozsah hodnotenia a informuje podskupinu pre spoločné klinické hodnotenia.

2.   Podskupina pre spoločné klinické hodnotenia rozhodne, či bude spoločné klinické hodnotenie pokračovať alebo či hodnotiteľ s pomocou spoluhodnotiteľa pripraví návrh nového rozsahu hodnotenia. Sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií informuje vývojára zdravotníckej technológie o rozhodnutí podskupiny pre spoločné klinické hodnotenia.

3.   Ak sa pripraví nový návrh rozsahu hodnotenia, uplatnia sa článok 9 a článok 10 ods. 1 tohto nariadenia s potrebnými úpravami.

4.   Sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií informuje vývojára zdravotníckej technológie o novom rozsahu hodnotenia, ktorý dokončila podskupina pre spoločné klinické hodnotenia, a požiada vývojára zdravotníckej technológie, aby predložil aktualizovanú dokumentáciu. Na túto žiadosť sa vzťahujú lehoty uvedené v článku 12 ods. 5 článok 14 a článok 15 ods. 1 tohto nariadenia sa uplatňujú s potrebnými úpravami.

1.   Ak sa spoločné klinické hodnotenie zastavilo podľa článku 10 ods. 6 nariadenia (EÚ) 2021/2282 a ak aspoň 30 dní pred uplynutím lehoty uvedenej v článku 10 ods. 7 členské štáty poskytujú prostredníctvom IT platformy na hodnotenie zdravotníckych technológií informácie, údaje, analýzy a iné dôkazy, ktoré boli súčasťou prvej žiadosti Komisie, Komisia potvrdí, či na základe informácií, ktoré boli v tom čase dostupné, boli splnené požiadavky stanovené v článku 9 ods. 2, 3 a 4 nariadenia (EÚ) 2021/2282.

2.   Komisia poskytne potvrdenie uvedené v odseku 1 do desiatich pracovných dní odo dňa, keď sa členský štát podelil o tieto údaje, prípadne po konzultácii s hodnotiteľom a so spoluhodnotiteľom. Sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií informuje koordinačnú skupinu a vývojára zdravotníckej technológie o výsledkoch hodnotenia Komisie.

3.   Ak sa koordinačná skupina rozhodne znovu začať spoločné klinické hodnotenie podľa článku 10 ods. 7 nariadenia (EÚ) 2021/2282, uplatňuje sa článok 14 a článok 15 ods. 1, 3 a 5 tohto nariadenia.

4.   Sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií informuje vývojára zdravotníckej technológie o opätovnom začatí spoločného klinického hodnotenia.

1.   Ak sa v správe o spoločnom klinickom hodnotení uvádza potreba aktualizácie a budú k dispozícii dodatočné dôkazy na ďalšie hodnotenie, príslušný vývojár zdravotníckej technológie o tom informuje koordinačnú skupinu.

2.   Vývojár zdravotníckej technológie môže takisto z vlastnej iniciatívy poskytnúť nové relevantné informácie, údaje, analýzy a iné dôkazy koordinačnej skupine v prípadoch, keď sa v správe o spoločnom klinickom hodnotení neuviedla potreba aktualizácie. Na základe týchto informácií, údajov, analýz a dôkazov môže koordinačná skupina rozhodnúť o zahrnutí aktualizácie do svojho ročného pracovného programu.

3.   Sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií informuje vývojára zdravotníckej technológie o rozhodnutí koordinačnej skupiny zahrnúť aktualizáciu spoločného klinického hodnotenia do ročného pracovného programu koordinačnej skupiny.

4.   Ak je to možné, podskupina pre spoločné klinické hodnotenia vymenuje toho istého hodnotiteľa a spoluhodnotiteľa, aby v prvom spoločnom klinickom hodnotení vykonali aktualizáciu spoločného klinického hodnotenia ako hodnotitelia, a do aktualizácie zapojí tých istých pacientov, klinických odborníkov a/alebo iných príslušných odborníkov. Sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií po vymenovaní hodnotiteľa a spoluhodnotiteľa podskupinou pre spoločné klinické hodnotenia na vykonanie aktualizácie informuje vývojára zdravotníckej technológie o začatí aktualizácie spoločného klinického hodnotenia.

5.   Podskupina pre spoločné klinické hodnotenia rozhodne, či je potrebná aktualizácia rozsahu hodnotenia. Ak podskupina pre spoločné klinické hodnotenia dospeje k záveru, že aktualizácia rozsahu hodnotenia nie je potrebná, sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií informuje vývojára zdravotníckej technológie o zachovanom rozsahu hodnotenia a požiada o predloženie aktualizovanej dokumentácie na spoločné klinické hodnotenie lieku. Na túto žiadosť sa vzťahujú lehoty uvedené v článku 12 ods. 6 článok 14 a článok 15 ods. 1, 3 a 5 tohto nariadenia sa uplatňujú na prípravu a dokončenie aktualizovaných návrhov správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy.

6.   Ak podskupina pre spoločné klinické hodnotenia dospeje k záveru, že je potrebná aktualizácia rozsahu hodnotenia, sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií poskytne rozsah prvého hodnotenia na účely zhromažďovania potrieb členských štátov. Na základe informácií získaných od členských štátov hodnotiteľ s pomocou spoluhodnotiteľa pripraví návrh aktualizovaného rozsahu hodnotenia, ktorý bude odrážať potreby členských štátov. Článok 9 ods. 2 a 3 a článok 10 ods. 1 tohto nariadenia sa uplatňujú s potrebnými úpravami. Podskupina pre spoločné klinické hodnotenia dokončí aktualizovaný rozsah hodnotenia do 90 dní od začatia aktualizácie.

7.   Ak sa rozsah hodnotenia aktualizuje, sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií informuje vývojára zdravotníckej technológie o aktualizovanom rozsahu hodnotenia a požiada o predloženie aktualizovanej dokumentácie na spoločné klinické hodnotenie lieku. Článok 12 ods. 1 a článok 13 tohto nariadenia sa uplatňujú s potrebnými úpravami. Uplatňujú sa lehoty uvedené v článku 12 ods. 2 prvej vete, článku 12 ods. 4 prvej vete a článku 12 ods. 5

8.   Ak Komisia potvrdí, že požiadavky stanovené v článku 9 ods. 2, 3 a 4 nariadenia (EÚ) 2021/2282 sú splnené, hodnotiteľ s pomocou spoluhodnotiteľa vypracuje aktualizovaný návrh spoločného klinického hodnotenia a aktualizovaný návrh súhrnnej správy. Článok 14 a článok 15 ods. 1, 4 a 5 tohto nariadenia sa uplatňujú na prípravu a dokončenie aktualizovaných návrhov správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy.

1.   Komisia zverejní správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu uvedené v článku 12 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2021/2282 spolu s ďalšou dokumentáciou uvedenou v článku 30 ods. 3 písm. d) a i), po zvážení stanovísk podskupiny pre spoločné klinické hodnotenia, pokiaľ ide o informácie citlivé z obchodného hľadiska obsiahnuté v tejto dokumentácii, v prípade ktorých vývojár zdravotníckej technológie požiadal, aby sa s nimi zaobchádzalo ako s dôvernými.

2.   Pred uverejnením dokumentácie uvedenej v odseku 1 poskytne Komisia vývojárovi zdravotníckej technológie zoznam informácií, ktoré po posúdení odôvodnenia poskytnutého vývojárom zdravotníckej technológie a zohľadnení názorov podskupiny pre spoločné klinické hodnotenia nepovažuje za dôverné. Informuje vývojára zdravotníckej technológie o práve odvolať sa proti odmietnutiu úpravy týchto informácií.

1.   Komisia je prevádzkovateľom spracúvania osobných údajov zhromaždených na účely vykonávania spoločných klinických hodnotení a ich aktualizácií podľa tohto nariadenia prostredníctvom IT platformy na hodnotenie zdravotníckych technológií.

2.   Kategórie osobných údajov potrebné na účel uvedený v odseku 1 sú:

3.   Zástupcovia vymenovaní do koordinačnej skupiny a podskupiny pre spoločné klinické hodnotenia majú prístup len k častiam bezpečného systému IT platformy na hodnotenie zdravotníckych technológií relevantnej na plnenie ich úloh a prostredníctvom IT platformy na hodnotenie zdravotníckych technológií môžu spolupracovať s ďalšími zástupcami vymenovanými do koordinačnej skupiny alebo podskupiny pre spoločné klinické hodnotenia, do ktorej patria, na účely vykonávania spoločných klinických hodnotení a ich aktualizácií.

4.   Osobné údaje pacientov zapojených do spoločných klinických hodnotení a ich aktualizácie sa nezverejňujú.

5.   Komisia uchováva osobné údaje uvedené v odseku 2 len tak dlho, ako je to potrebné na účel uvedený v odseku 1, a nie dlhšie ako 15 rokov odo dňa, keď sa dotknutá osoba už nezúčastňuje na spoločnej práci. Komisia každé dva roky prehodnotí potrebu uchovávania osobných údajov.