EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0951
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/951 of 12 May 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the specifications of the novel food protein extract from pig kidneys (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/951 z 12. mája 2023, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470, pokiaľ ide o špecifikácie novej potraviny proteínový extrakt z bravčových obličiek (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/951 z 12. mája 2023, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470, pokiaľ ide o špecifikácie novej potraviny proteínový extrakt z bravčových obličiek (Text s významom pre EHP)
C/2023/3062
Ú. v. EÚ L 128, 15.5.2023, p. 73–76
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
15.5.2023 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 128/73 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/951
z 12. mája 2023,
ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470, pokiaľ ide o špecifikácie novej potraviny proteínový extrakt z bravčových obličiek
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
keďže:
(1) |
V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu. |
(2) |
V zmysle článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) zriadil únijný zoznam nových potravín. |
(3) |
Únijný zoznam stanovený v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 zahŕňa proteínový extrakt z bravčových obličiek ako povolenú novú potravinu. |
(4) |
Dňa 29. februára 2012 spoločnosť Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH podľa článku 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3) oznámila Komisii svoj zámer umiestniť na trh proteínový extrakt z bravčových obličiek ako novú zložku potravín, ktorá sa má používať v potravinách na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (4) a v potravinových doplnkoch (ďalej len „výživové doplnky“) v zmysle vymedzenia v článku 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (5). Na základe uvedeného oznámenia bol proteínový extrakt z bravčových obličiek zaradený do únijného zoznamu nových potravín, keď bol tento zoznam zriadený. |
(5) |
Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/973 (6) sa zmenili špecifikácie novej potraviny proteínový extrakt z bravčových obličiek tak, aby ako povolenú formu proteínového extraktu z bravčových obličiek zahŕňali okrem povolených gastrorezistentných peliet v kapsulách aj gastrorezistentné tablety na použitie vo výživových doplnkoch v zmysle vymedzenia v smernici 2002/46/ES a v potravinách na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013. |
(6) |
Dňa 11. júla 2022 spoločnosť Bioiberica, S.A.U (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o zmenu špecifikácií novej potraviny proteínový extrakt z bravčových obličiek s cieľom zahrnúť výrobný proces, v rámci ktorého sa bravčové obličky premývajú v acetóne, potom nasleduje sušenie teplom, mletie a preosievanie, výsledkom čoho je bledohnedá prášková konečná forma novej potraviny, ktorá má podobu buď gastrorezistentných kapsúl alebo gastrorezistentných peliet v kapsulách alebo gastrorezistentných tabliet, aby sa dostali až do miest aktívnej digescie. Žiadateľ takisto požiadal, aby popri metóde, ktorá je v súčasnosti povolená na stanovenie enzymatickej aktivity diamín-oxidázy (ďalej len „DAO“) obsiahnutej v proteíne extrahovanom z bravčových obličiek, mohla byť ako doplnková metóda použitá aj ultra vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou (ďalej len „UHPLC-FLD“). Pri použití tejto metódy sa činnosť DAO vyjadruje v merných jednotkách (ďalej len „MJ“), ktoré sa líšia od v súčasnosti povolených jednotiek. Žiadateľ odôvodnil svoju žiadosť o pridanie nového výrobného procesu tým, že jeho výrobný proces je nielen spoľahlivý a umožňuje vyrobiť novú potravinu v súlade s povolenými špecifikáciami, ale nie je ani chránený patentmi tretích strán, keďže v súčasnosti povolený postup výroby nových potravín bráni žiadateľovi a iným prevádzkovateľom potravinárskych podnikov v tom, aby ho využívali. Žiadateľ odôvodnil svoju žiadosť o použitie metódy UHPLC-FLD na meranie aktivity DAO tým, že je to všeobecne známa metóda, ktorá sa dá ľahko validovať a uplatňovať a ktorá je zároveň rovnako spoľahlivá ako v súčasnosti povolená metóda rádioextrakčnej analýzy (Radio Extraction Assay – REA). |
(7) |
Komisia sa domnieva, že požadovaná aktualizácia únijného zoznamu by nemala mať vplyv na ľudské zdravie a že hodnotenie bezpečnosti Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 nie je potrebné. Výsledkom výrobného procesu s použitím metódy premývania v acetóne, po ktorom nasleduje sušenie teplom, mletie a preosievanie, je výroba novej potraviny, ktorá spĺňa všetky povolené špecifikácie a líši sa len svojou formou (prášok) a farbou (bledohnedá). Neočakáva sa, že zmeny týkajúce sa fyzickej formy a vzhľadu novej potraviny získanej metódou premývania v acetóne ovplyvnia bezpečnosť novej potraviny, ak sa dodržia povolené podmienky používania a špecifikácie. Používanie kapsúl je v súčasnosti povolené v prípade novej potraviny vo forme gastrorezistentných peliet a ich použitie v prípade novej potraviny vo forme prášku by takisto nemalo zmeniť bezpečnostný profil tejto povolenej novej potraviny. |
(8) |
Acetón je ako rozpúšťadlo pri príprave potravín povolené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/32/ES (7) a úrad posúdil obsah acetónu do úrovne 5 000 mg/kg v rámci vyhodnotenia bezpečnostného aspektu žiadosti o povolenie nikotínamidribozid-chloridu ako novej potraviny (8), ktoré zahŕňalo navrhované použitie a s tým spojený predpokladaný príjem, rovnaké ako použitie a predpokladaný príjem proteínového extraktu z obličiek ošípaných. Komisia sa však domnieva, že na účely zaistenia dodatočnej bezpečnosti by sa mal acetón doplniť ako parameter do špecifikácií proteínového extraktu z bravčových obličiek získaného výrobným procesom premývania v acetóne na rovnakých úrovniach (≤ 5 000 mg/kg), ktoré posúdil úrad a ktoré sú zahrnuté v špecifikáciách novej potraviny nikotínamidribozid-chlorid povolenej vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/16 (9). |
(9) |
Komisia sa takisto domnieva, že popri metóde a merných jednotkách, ktoré sú v súčasnosti povolené, poskytne zahrnutie do únijného zoznamu metódy UHPLC-FLD na stanovenie enzymatickej aktivity DAO a vyjadrenie jej výslednej aktivity v iných merných jednotkách prevádzkovateľom potravinárskych podnikov a orgánom presadzovania práva členských štátov ďalšiu metódu na overenie výkonnosti a kvality novej potraviny uvádzanej na trh. |
(10) |
Informácie uvedené v žiadosti poskytujú dostatočné dôvody na konštatovanie, že zmeny špecifikácií novej potraviny proteínový extrakt z bravčových obličiek sú v súlade s podmienkami článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a mali by sa schváliť. |
(11) |
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(12) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 12. mája 2023
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).
(4) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).
(5) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
(6) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/973 zo 6. júla 2020, ktorým sa povoľuje zmena podmienok používania novej potraviny „proteínový extrakt z bravčových obličiek“ a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470 (Ú. v. EÚ L 215, 7.7.2020, s. 7).
(7) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/32/ES z 23. apríla 2009 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o extrakčných rozpúšťadlách používaných pri výrobe potravín a zložiek potravín (Ú. v. EÚ L 141, 6.6.2009, s. 3).
(8) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019); 17(8):5775.
(9) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/16 z 10. januára 2020, ktorým sa povoľuje umiestnenie nikotínamidribozid-chloridu na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Ú. v. EÚ L 7, 13.1.2020, s. 6).
PRÍLOHA
V tabuľke 2 (Špecifikácie) prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa zápis týkajúci sa potraviny „proteínový extrakt z bravčových obličiek“ nahrádza takto:
Povolená nová potravina |
Špecifikácie |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
„Proteínový extrakt z bravčových obličiek |
Opis/definícia: Proteínový extrakt sa získava z homogenizovaných bravčových obličiek kombináciou zrážania soli a centrifugácie pri vysokej rýchlosti. Získaná zrazenina obsahuje hlavne proteíny so 7 % enzýmu diamín-oxidáza (názvoslovie enzýmov podľa Medzinárodnej komisie pre enzýmy EC 1.4.3.22) a resuspenduje sa v systéme s fyziologickým tlmivým roztokom. Získaný extrakt z bravčových obličiek má formu gastrorezistentných peliet v kapsulách alebo gastrorezistentných tabliet, aby sa dostali až do miest aktívnej digescie. Základný výrobok: Špecifikácia: proteínový extrakt z bravčových obličiek s prirodzeným obsahom diamín-oxidázy (DAO):
Mikrobiologické kritériá:
Konečný výrobok: Špecifikácia: proteínový extrakt z bravčových obličiek s prirodzeným obsahom DAO (E.C. 1.4.3.22) v gastrorezistentnom prípravku:
Mikrobiologické kritériá:
|
Opis/definícia: Proteínový extrakt sa získava z homogenizovaných bravčových obličiek sériou krokov, ktoré zahŕňajú niekoľko premytí v acetóne na odstránenie tuku a dehydrovanie homogenizovaných bravčových obličiek, po ktorých nasleduje odkvapkanie, sušenie, mletie a preosievanie s cieľom vyrobiť prášok obsahujúci najmä bielkoviny s obsahom (priemerne) 7 – 9 % enzýmu diamín-oxidáza (nomenklatúra enzýmu E.C. 1.4.3.22). Práškový extrakt z bravčových obličiek má formu buď gastrorezistentných kapsúl alebo gastrorezistentných peliet v kapsulách alebo gastrorezistentných tabliet, aby sa dostali až do miest aktívnej digescie. Základný výrobok: Špecifikácia: proteínový extrakt z bravčových obličiek s prirodzeným obsahom diamín-oxidázy (DAO):
Zvyškové rozpúšťadlá:
Mikrobiologické kritériá:
Konečný výrobok: Špecifikácia: proteínový extrakt z bravčových obličiek s prirodzeným obsahom DAO (E.C. 1.4.3.22) v gastrorezistentnom prípravku:
Mikrobiologické kritériá:
mU: milijednotka (vyjadrená v mU/mg) meria nanomoly (nmol) histamínu degradovaného DAO za minútu s použitím ultra vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie s fluorescenčnou detekciou (UHPLC-FLD) [O. Comas-Basté et al. Analytical and Bioanalytical Chemistry 411:7595-7602 (2019)]. 1 mU zodpovedá 48 000 HDU podľa metódy rádioextrakčnej analýzy diamín-oxidázy (REA).“ |