EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023R0951

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/951 tat-12 ta’ Mejju 2023 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 fir-rigward tal-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid estratt ta’ proteina mill-kliewi tal-qżieqeż (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

C/2023/3062

OJ L 128, 15.5.2023, p. 73–76 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/951/oj

15.5.2023   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 128/73


REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/951

tat-12 ta’ Mejju 2023

li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 fir-rigward tal-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid estratt ta’ proteina mill-kliewi tal-qżieqeż

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari, l-Artikolu 12 tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid li jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid.

(3)

Il-lista tal-Unjoni stabbilita fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 tinkludi l-estratt ta’ proteina mill-kliewi tal-qżieqeż bħala ikel ġdid awtorizzat.

(4)

Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), fid-29 ta’ Frar 2012, il-kumpanija Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH innotifikat lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħha li tqiegħed fis-suq l-estratt ta’ proteina mill-kliewi tal-qżieqeż bħala ingredjent ġdid tal-ikel biex jintuża fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), u fis-supplimenti tal-ikel kif definit fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Abbażi ta’ dik in-notifika, l-estratt tal-proteini mill-kliewi tal-qżieqeż ġie inkluż fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid, meta ġiet stabbilita dik il-lista.

(5)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/973 (6) emenda l-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel il-ġdid estratt ta’ proteina mill-kliewi tal-qżieqeż biex jinkludi l-pilloli b’kisja enterika bħala forma permessa tal-estratt tal-proteini mill-kliewi tal-qżieqeż li jridu jintużaw fis-supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, flimkien mal-pellets b’kisja enterika inkapsulati awtorizzati.

(6)

Fil-11 ta’ Lulju 2022, il-kumpanija Bioiberica, S.A.U (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 għal bidla fl-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid estratt ta’ proteina mill-kliewi tal-qżieqeż biex tinkludi proċess ta’ produzzjoni li jinvolvi l-użu ta’ serje ta’ stadji tal-ħasil tal-kliewi tal-qżieqeż bl-aċeton, segwit minn stadji tat-tnixxif bis-sħana, tħin u tgħarbil, biex tirriżulta l-forma finali ta’ trab kannella ċar tal-ikel ġdid li jiġi fformulat jew f’kapsuli b’kisja enterika jew bħala pellets b’kisja enterika inkapsulati biex jilħqu s-siti attivi tad-diġestjoni. L-applikant talab ukoll l-użu tal-Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Ultra Għolja marbuta mad-Detezzjoni bil-Fluworexxenza (“UHPLC-FLD”) bħala metodu addizzjonali għal dak attwalment awtorizzat għad-determinazzjoni tal-attività enżimatika tad-diamminossidażi (“DAO”) li tinsab fil-proteina estratta mill-kliewi tal-qżieqeż. Dan il-metodu jwassal biex l-attività tad-DAO tiġi espressa f’unitajiet ta’ kejl (“MU”) li huma differenti minn dawk awtorizzati bħalissa. L-applikant iġġustifika t-talba tiegħu għaż-żieda ta’ proċess ta’ produzzjoni ġdid bil-fatt li l-proċess tal-produzzjoni tiegħu minbarra li huwa robust u konsistenti fil-produzzjoni tal-ikel ġdid f’konformità mal-ispeċifikazzjonijiet awtorizzati, mhuwiex protett minn privattivi ta’ partijiet terzi kif inhu l-proċess tal-produzzjoni tal-ikel ġdid awtorizzat bħalissa li jipprevjeni lill-applikant u lil operaturi oħra tan-negozju tal-ikel milli jagħmlu użu minnu. L-applikant iġġustifika t-talba tiegħu għall-użu tal-metodu UHPLC-FLD biex titkejjel l-attività tad-DAO bil-fatt li l-metodu huwa magħruf sew u huwa faċli biex jiġi vvalidat u implimentat filwaqt li huwa ugwalment affidabbli għall-metodu attwalment awtorizzat tal-Assaġġ bir-Radjoestrazzjoni (“REA”).

(7)

Il-Kummissjoni tqis li l-aġġornament mitlub tal-lista tal-Unjoni mhuwiex mistenni li jkollu effett fuq is-saħħa tal-bniedem u li mhijiex meħtieġa evalwazzjoni tas-sikurezza mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Il-proċess tal-produzzjoni bl-użu tal-metodu tal-ħasil bl-aċeton segwit minn stadji ta’ tnixxif bis-sħana, tħin u tgħarbil jirriżulta fil-produzzjoni ta’ ikel ġdid li jikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet awtorizzati kollha u li jvarja biss fil-forma (trab) u fil-kulur tiegħu (kannella ċar). Il-bidliet fil-forma fiżika u fid-dehra tal-ikel ġdid miksuba bil-metodu tal-ħasil bl-aċeton mhumiex mistennija li jkollhom impatt fuq is-sikurezza tal-ikel ġdid jekk il-kundizzjonijiet tal-użu u l-ispeċifikazzjonijiet awtorizzati jiġu rispettati. L-użu tal-kapsuli bħalissa huwa awtorizzat għall-forma ta’ pellets b’kisja enterika tal-ikel ġdid u l-użu tagħhom għall-forma fi trab tal-ikel ġdid lanqas ma jista’ jbiddel il-profil tas-sikurezza ta’ dan l-ikel ġdid awtorizzat.

(8)

L-aċeton bħala solvent użat fil-preparazzjoni tal-ikel huwa awtorizzat bid-Direttiva 2009/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), u l-livelli sa 5 000 mg/kg ta’ aċeton ġew ivvalutati mill-Awtorità fil-kuntest tal-valutazzjoni tas-sikurezza tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-klorur tan-nikotinammidribosid bħala ikel ġdid (8) li involva użi proposti u livelli ta’ konsum antiċipat konsegwenti identiċi għall-użi u l-konsum tal-estratt tal-proteini mill-kliewi tal-qżieqeż. Madankollu, il-Kummissjoni tqis li, bħala element addizzjonali ta’ garanzija tas-sikurezza, jenħtieġ li l-aċeton jiżdied bħala parametru fl-ispeċifikazzjonijiet tal-estratt tal-proteini mill-kliewi tal-qżieqeż prodott mill-proċess tal-produzzjoni tal-ħasil bl-aċeton, fl-istess livelli (≤ 5 000 mg/kg) li ġew ivvalutati mill-Awtorità u li huma inklużi fl-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid, il-klorur tan-nikotinammidribosid, awtorizzat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/16 (9).

(9)

Il-Kummissjoni tqis ukoll li l-inklużjoni fil-lista tal-Unjoni tal-metodu UHPLC-FLD għad-determinazzjoni tal-attività enżimatika tad-DAO, u l-espressjoni tal-attività li tirriżulta tagħha f’unitajiet ta’ kejl differenti flimkien mal-metodu u l-unitajiet tal-kejl awtorizzati bħalissa, se joffru lill-operaturi tan-negozji tal-ikel u lill-awtoritajiet tal-infurzar tal-Istati Membri metodu ieħor biex jivverifikaw il-prestazzjoni u l-kwalità tal-ikel ġdid imqiegħed fis-suq.

(10)

L-informazzjoni pprovduta fl-applikazzjoni tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-bidliet fl-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid, estratt ta’ proteina mill-kliewi tal-qżieqeż, huma konformi mal-kundizzjonijiet tal-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283 u jenħtieġ li jiġu approvati.

(11)

Għalhekk jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(12)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Mejju 2023.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN


(1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).

(3)  Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1).

(4)  Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).

(5)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).

(6)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/973 tas-6 ta’ Lulju 2020 li jawtorizza bidla fil-kundizzjonijiet tal-użu tal-ikel ġdid “estratt ta’ proteina mill-kliewi tal-qżieqeż” u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 (ĠU L 215, 7.7.2020, p. 7).

(7)  Id-Direttiva 2009/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2009 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward is-solventi tal-estrazzjoni użati fil-produzzjoni tal-oġġetti tal-ikel u l-ingredjenti tal-ikel (ĠU L 141, 6.6.2009, p. 3).

(8)  EFSA Journal 2019; 17(8):5775.

(9)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/16 tal-10 ta’ Jannar 2020 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-klorur tan-nikotinammidribosid bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (ĠU L 7, 13.1.2020, p. 6).


ANNESS

Fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet) tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470, l-entrata għall-“Estratt ta’ proteina mill-kliewi tal-qżieqeż” hija sostitwita b’dan li ġej:

Ikel Ġdid Awtorizzat

Speċifikazzjoni

Estratt tal-proteini mill-kliewi tal-qżieqeż

Deskrizzjoni/Definizzjoni:

L-estratt tal-proteini jinkiseb mill-kliewi omoġenizzati tal-qżieqeż permezz ta’ taħlita ta’ preċipitazzjoni bil-melħ u ċentrifugazzjoni b’veloċità qawwija. Il-preċipitat li jinkiseb essenzjalment fih proteini b’7 % ta’ kontenut tal-enżima diamminossidażi (nomenklatura tal-enzimi E.C. 1.4.3.22) u jerġa’ jiġi sospiż f’sistema bafer fiżjoloġika. L-estratt tal-kliewi tal-qżieqeż miksub jiġi fformulat bħala pellets b’kisja enterika inkapsulati jew pilloli b’kisja enterika biex jintlaħqu s-siti attivi tad-diġestjoni.

Prodott Bażiku:

Speċifikazzjoni: estratt ta’ proteini mill-kliewi tal-qżieqeż b’kontenut naturali ta’ dijamminossidażi (DAO):

 

Kundizzjoni fiżika: likwidu

 

Kulur: fil-kannella

 

Dehra: soluzzjoni daqsxejn imdardra

 

Valur tal-pH: minn 6,4 sa 6,8

 

Attività enżimatika: > 2 677 kHDU DAO/ml (DAO REA (Assaġġ bir-radjoestrazzjoni tad-DAO))

Kriterji mikrobijoloġiċi:

 

Brachyspira spp.: negattiv (PCR f’ħin reali)

 

Listeria monocytogenes: negattiv (PCR f’ħin reali)

 

Staphylococcus aureus: < 100 CFU/g

 

Influwenza A: negattiv (PCR bit-traskrizzjoni inversa u f’ħin reali)

 

Escherichia coli: < 10 CFU/g

 

L-għadd tal-batterji aerobiċi totali: < 105 CFU/g

 

L-għadd tal-ħmira u l-moffa: < 105 CFU/g

 

Salmonella: Assenti f’10 g

 

Enterobacteriaceae reżistenti għall-imlieħi biljari: < 104 CFU/g

Prodott finali:

Speċifikazzjoni tal-estratt tal-proteini mill-kliewi tal-qżieqeż b’kontenut naturali ta’ DAO (E.C. 1.4.3.22) f’formulazzjoni b’kisja enterika:

 

Kundizzjoni fiżika: solida

 

Kulur: griż fl-isfar

 

Dehra: mikropellets jew pilloli

 

Attività enżimatika: 110-220 kHDU DAO/g ta’ pellets jew g ta’ pilloli (DAO REA (Assaġġ bir-radjoestrazzjoni tad-DAO))

 

Stabbiltà fl-aċidu: 15 min 0,1M HCl segwit minn 60 min Borat pH = 9,0: > 68 kHDU DAO/g ta’ pellets jew g ta’ pilloli (DAO REA (Assaġġ bir-radjoestrazzjoni tad-DAO))

 

Umdità: < 10 %

Kriterji mikrobijoloġiċi:

 

Staphylococcus aureus: < 100 CFU/g

 

Escherichia coli: < 10 CFU/g

 

L-għadd tal-batterji aerobiċi totali: < 104 CFU/g

 

L-għadd totali tal-ħmira u l-moffa kkombinati: < 103 CFU/g

 

Salmonella: Assenti f’10 g

 

Enterobacteriaceae reżistenti għall-imlieħi biljari: < 102 CFU/g

 

PCR: Polymerase Chain Reaction (Reazzjoni katina bil-polimerażi). HDU (Histamine Degrading Units, Unitajiet ta’ Degradazzjoni tal-Istamina);

Deskrizzjoni/Definizzjoni:

L-estratt tal-proteini jinkiseb mill-kliewi omoġenizzati tal-qżieqeż permezz ta’ serje ta’ passi li jinvolvu għadd ta’ ħasliet bl-aċeton biex ineħħu x-xaħam u jiddeidraw il-kliewi omoġenizzati tal-qżieqeż, segwiti minn tisfija, tnixxif, tħin, u tgħarbil biex jiġi prodott trab li essenzjalment fih proteini b’kontenut ta’ 7-9 % (bħala medja) tal-enzima diamminossidażi (nomenklatura tal-enżimi E.C. 1.4.3.22). It-trab tal-estratt tal-kliewi tal-qżieqeż jiġi fformulat bħala kapsuli b’kisja enterika jew bħala pellets b’kisja enterika inkapsulati jew bħala pilloli b’kisja enterika biex jilħaq is-siti attivi tad-diġestjoni.

Prodott Bażiku:

Speċifikazzjoni: estratt tal-proteini mill-kliewi tal-qżieqeż b’kontenut naturali ta’ dijamminossidażi (DAO):

 

Kundizzjoni fiżika: trab

 

Kulur: kannella ċar

 

Attività enżimatika: ≥ 0,10 mU/mg (UHPLC-FLD (Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Ultra Għolja marbuta mad-Detezzjoni bil-Fluworexxenza)).

 

Umdità: < 10 %

Solventi Residwi:

 

Aċeton: < 5 000  mg/kg

Kriterji mikrobijoloġiċi:

 

Staphylococcus aureus: < 100 CFU/g

 

Escherichia coli: < 10 CFU/g

 

L-għadd tal-batterji aerobiċi totali: < 104 CFU/g

 

L-għadd totali tal-ħmira u l-moffa kkombinati: < 103 CFU/g

 

Salmonella: Assenti f’10 g

 

Enterobacteriaceae reżistenti għall-imlieħi biljari: < 102 CFU/g

 

Listeria monocytogenes: Assenti f’25 g:

Prodott finali:

Speċifikazzjoni tal-estratt tal-proteini mill-kliewi tal-qżieqeż b’kontenut naturali ta’ DAO (E.C. 1.4.3.22) f’formulazzjoni b’kisja enterika:

 

Kundizzjoni fiżika: solida

 

Kulur: kannella ċar

 

Dehra: Mikropellets, kapsuli jew pilloli

 

Attività enżimatika (mikropellets, kapsuli jew pilloli): 2,29 – 4,6 MU/g ta’ pellets jew g ta’ pilloli jew g ta’ kapsuli (UHPLC-FLD (Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Ultra Għolja marbuta mad-Detezzjoni bil-Fluworexxenza)).

 

Stabbiltà fl-aċidu: 15 min 0,1M HCl segwit minn 60 min Borat pH = 9,0: > 1,4 mU DAO/g ta’ pellets jew g ta’ pilloli jew g ta’ kapsuli (UHPLC-FLD (Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Ultra Għolja marbuta mad-Detezzjoni bil-Fluworexxenza))

 

Umdità: < 10 %

Kriterji mikrobijoloġiċi:

 

Staphylococcus aureus: < 100 CFU/g

 

Escherichia coli: < 10 CFU/g

 

L-għadd tal-batterji aerobiċi totali: < 104 CFU/g

 

L-għadd totali tal-ħmira u l-moffa kkombinati: < 103 CFU/g

 

Salmonella: Assenti f’10 g

 

Enterobacteriaceae reżistenti għall-imlieħi biljari: < 102 CFU/g

 

Listeria monocytogenes: Assenti f’25 g:

mU: milliUnit (expressed in mU/mg) measures nanomols (nmol) of histamine degraded by the DAO per minute using Ultra High Performance Liquid Chromatography linked with Fluorescent Detection (UHPLC-FLD) (O. Comas-Basté et al. Analytical and Bioanalytical Chemistry 411:7595-7602 (2019)). 1 mU corresponds to 48 000 HDU of the DAO Radio Extraction Assay (REA) method.”


Top