(1)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 571/2014 (2) sa schválil ipkonazol ako účinná látka v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 a zahrnul sa do časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (3).

(2)

Po predložení potvrdzujúcich údajov o dlhodobom riziku pre granivorné vtáctvo, ako sa vyžaduje v článku 1 v spojení s prílohou I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 571/2014, pôvodný spravodajský členský štát, Spojené kráľovstvo (4), vykonal hodnotenie údajov, ktoré preskúmali členské štáty a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Na základe predložených informácií úrad dospel k záveru, že v prípade reprezentatívnych použití ipkonazolu existuje vysoké dlhodobé riziko pre vtáky (5).

(3)

Výbor Európskej chemickej agentúry pre hodnotenie rizík prijal 9. marca 2018 v súlade s článkom 37 ods. 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6) stanovisko (7), v ktorom dospel k záveru, že ipkonazol spĺňa okrem iného kritériá na klasifikáciu ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B.

(4)

Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2020/1182 (8) sa následne zmenila príloha VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 a ipkonazol sa klasifikoval ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B.

(5)

V súlade s článkom 4 ods. 3 písm. e) bodom ii) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa účinná látka môže schváliť len vtedy, ak prípravok na ochranu rastlín, ktorý ju obsahuje, nemá neprijateľné účinky na životné prostredie, najmä na necieľové druhy vrátane vtákov.

(6)

Podľa bodu 3.6.4 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 sa účinná látka schváli iba vtedy, ak sa neklasifikuje alebo sa nemusí klasifikovať v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 1272/2008 ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B s výnimkou prípadu, keď je expozícia ľudí tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľná.

(7)

V súlade s článkom 21 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 Komisia informovala členské štáty, úrad a žiadateľa, že sa domnieva, že kritériá schválenia stanovené v článku 4 ods. 3 písm. e) bode ii) uvedeného nariadenia a v bode 3.6.4 prílohy II k uvedenému nariadeniu už nemusia byť splnené, keďže bolo identifikované vysoké dlhodobé riziko pre vtáky a ipkonazol je klasifikovaný ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B. Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil pripomienky.

(8)

Žiadateľ predložil pripomienky a dodatočné informácie, ktoré zohľadnil a posúdil nový spravodajský členský štát, Belgicko.

(9)

Komisia požiadala úrad, aby s ohľadom na hodnotenie nového spravodajského členského štátu vzal do úvahy informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a konkrétne zvážil riziká, ktoré pre vtáky predstavujú reprezentatívne použitia ipkonazolu, a či požiadavky týkajúce sa zanedbateľnej expozície ľudí (expozícia prostredníctvom potravín a nepotravinová expozícia) stanovené v bode 3.6.4 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 možno považovať za splnené.

(10)

Úrad 1. februára 2022 oznámil Komisii svoje stanovisko (9), v ktorom uviedol, že hoci rezíduá ipkonazolu v potravinách sú pod štandardnou hodnotou 0,01 mg/kg, a preto sa očakáva, že expozícia ipkonazolu prostredníctvom potravín bude zanedbateľná, existujú nejasnosti, pokiaľ ide o expozíciu prevádzkovateľov a pracovníkov z dôvodu obmedzení v predložených štúdiách. Konkrétne, pokiaľ ide o prevádzkovateľov, do štúdie neboli zahrnuté merania expozície počas čistenia zariadení a expozícia počas balenia bola minimalizovaná v dôsledku vysoko automatizovaného procesu, čím sa obmedzila reprezentatívnosť štúdie pri zohľadňovaní bežne používaných postupov ošetrovania semien v celej Únii. Štúdia teda mala obmedzené využitie. Okrem toho, pokiaľ ide o pracovníkov, predložená štúdia mala obmedzenú hodnotu, keďže obsahovala údaje iba o dvoch pracovníkoch. Navyše v prípade jedného z týchto pracovníkov nemožno expozíciu považovať za zanedbateľnú, a to ani po zohľadnení použitia osobných ochranných prostriedkov.

(11)

Úrad okrem toho dospel k záveru, že reprezentatívne použitia ipkonazolu predstavujú vysoké dlhodobé riziko pre vtáky, a to aj po zohľadnení všetkých vhodných spresnení v hodnotení rizika.

(12)

Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k stanovisku úradu a k jeho návrhu na zrušenie schválenia ipkonazolu z dôvodu obáv, ktoré úrad zistil. Žiadateľ predložil pripomienky, ktoré sa dôkladne preskúmali.

(13)

Komisia sa domnieva, že ipkonazol už nespĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 ods. 3 písm. e) bode ii) nariadenia (ES) č. 1107/2009 a v bode 3.6.4 prílohy II k uvedenému nariadeniu.

(14)

Preto je vhodné zrušiť schválenie ipkonazolu.

(15)

Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 571/2014 by sa malo zrušiť.

(16)

Členským štátom by sa mal poskytnúť dostatočný čas na zrušenie autorizácií prípravkov na ochranu rastlín s obsahom ipkonazolu.

(17)

Pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín s obsahom ipkonazolu, v prípade ktorých členské štáty v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009 poskytnú akúkoľvek dobu odkladu, toto obdobie by malo byť čo najkratšie a malo by uplynúť najneskôr deväť mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(18)

Toto nariadenie nebráni predloženiu ďalšej žiadosti o schválenie ipkonazolu v súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

(19)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,