This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R2534
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2534 of 21 December 2022 authorising the placing on the market of bovine milk beta-lactoglobulin (β-lactoglobulin) as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/2534 z 21. decembra 2022, ktorým sa povoľuje umiestnenie beta-laktoglobulínu z kravského mlieka (β-laktoglobulín) ako novej potraviny na trh a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/2534 z 21. decembra 2022, ktorým sa povoľuje umiestnenie beta-laktoglobulínu z kravského mlieka (β-laktoglobulín) ako novej potraviny na trh a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)
C/2022/9528
Ú. v. EÚ L 328, 22.12.2022, p. 85–90
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
22.12.2022 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 328/85 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/2534
z 21. decembra 2022,
ktorým sa povoľuje umiestnenie beta-laktoglobulínu z kravského mlieka (β-laktoglobulín) ako novej potraviny na trh a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12 ods. 1,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu nových potravín. |
|
(2) |
Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) zriadil únijný zoznam nových potravín. |
|
(3) |
Spoločnosť Arla Foods Ingredients Group P/S (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 22. júla 2020 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie beta-laktoglobulínu z kravského mlieka (β-laktoglobulín) izolovaného zo srvátky z kravského mlieka v kyslom alebo neutrálnom prostredí ako novej potraviny na trh Únie. Žiadateľ predložil žiadosť o povolenie používania beta-laktoglobulínu z kravského mlieka v nealkoholických nápojoch uvádzaných na trh v súvislosti s telesnou aktivitou, v sušenej srvátke, mliečnych nápojoch a podobných výrobkoch a v potravinách na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (3) určených pre bežnú populáciu staršiu ako tri roky s výnimkou tehotných a dojčiacich žien. |
|
(4) |
Žiadateľ 22. júla 2020 požiadal Komisiu aj o ochranu vedeckých štúdií a údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, konkrétne skúšky na bakteriálnu reverznú mutáciu (4), mikronukleovej skúšky in vitro s ľudskými lymfocytmi (5), 14-dňovej štúdie orálnej toxicity u hlodavcov na zistenie rozsahu (6), 90-dňovej štúdie orálnej subchronickej toxicity u hlodavcov (7), výsledkov analýz zloženia a analytických certifikátov pre 23 ďalších šarží novej potraviny a 20 šarží komerčného bielkovinového izolátu zo srvátky (8) a výsledkov analýz počtu aeróbnych mikroorganizmov novej potraviny a ich certifikátov (9) predložených na podporu žiadosti. |
|
(5) |
Komisia 5. novembra 2020 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby vykonal posúdenie beta-laktoglobulínu ako novej potraviny. |
|
(6) |
Úrad prijal 28. februára 2022 v súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vedecké stanovisko s názvom „Safety of beta-lactoglobulin as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ [Bezpečnosť beta-laktoglobulínu ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283] (10). |
|
(7) |
Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že beta-laktoglobulín z kravského mlieka je za navrhovaných podmienok používania bezpečný. Uvedené vedecké stanovisko preto poskytuje dostatočné odôvodnenie pre záver, že beta-laktoglobulín z kravského mlieka, ak sa používa v nealkoholických nápojoch uvádzaných na trh v súvislosti s telesnou aktivitou, v sušenej srvátke, mliečnych nápojoch a podobných výrobkoch a v potravinách na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013 určených pre bežnú populáciu staršiu ako tri roky s výnimkou tehotných a dojčiacich žien, spĺňa podmienky na jeho umiestnenie na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
|
(8) |
Úrad vo vedeckom stanovisku takisto uviedol, že záver o bezpečnosti novej potraviny sa zakladal na vedeckých štúdiách a údajoch o skúške na bakteriálnu reverznú mutáciu, mikronukleovej skúške in vitro s ľudskými lymfocytmi, 14-dňovej štúdii orálnej toxicity u hlodavcov na zistenie rozsahu, 90-dňovej štúdii orálnej subchronickej toxicity u hlodavcov, výsledkoch analýz zloženia a analytických certifikátoch pre 23 ďalších šarží novej potraviny a 20 šarží komerčného bielkovinového izolátu zo srvátky a výsledkoch analýz počtu aeróbnych mikroorganizmov novej potraviny a ich certifikátoch obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa, bez ktorých by novú potravinu nemohol posúdiť a dospieť k záveru. |
|
(9) |
Komisia požiadala žiadateľa, aby v súlade s článkom 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283 podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že dané vedecké štúdie a údaje sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby zároveň objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na ich používanie. |
|
(10) |
Žiadateľ vyhlásil, že v čase predloženia žiadosti mal vlastnícke a výlučné práva na vedecké štúdie a údaje o skúške na bakteriálnu reverznú mutáciu, mikronukleovej skúške in vitro s ľudskými lymfocytmi, 14-dňovej štúdii orálnej toxicity u hlodavcov na zistenie rozsahu, 90-dňovej štúdii orálnej subchronickej toxicity u hlodavcov, výsledkoch analýz zloženia a analytických certifikátoch pre 23 ďalších šarží novej potraviny a 20 šarží komerčného bielkovinového izolátu zo srvátky a výsledkoch analýz počtu aeróbnych mikroorganizmov novej potraviny a ich certifikátoch a že tretie strany nesmú mať k uvedeným údajom oprávnený prístup, nesmú ich používať ani na ne odkazovať. |
|
(11) |
Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že dostatočne preukazujú splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Vedecké štúdie a údaje o skúške na bakteriálnu reverznú mutáciu, mikronukleovej skúške in vitro s ľudskými lymfocytmi, 14-dňovej štúdii orálnej toxicity u hlodavcov na zistenie rozsahu, 90-dňovej štúdii orálnej subchronickej toxicity u hlodavcov, výsledkoch analýz zloženia a analytických certifikátoch pre 23 ďalších šarží novej potraviny a 20 šarží komerčného bielkovinového izolátu zo srvátky a výsledkoch analýz počtu aeróbnych mikroorganizmov novej potraviny a ich certifikátoch by preto mali byť chránené v súlade s článkom 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. V súlade s tým by sa malo umiestňovanie beta-laktoglobulínu z kravského mlieka na trh Únie počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia povoliť iba žiadateľovi. |
|
(12) |
Obmedzenie povolenia beta-laktoglobulínu z kravského mlieka a používania vedeckých štúdií a údajov obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu požiadali následní žiadatelia, pokiaľ ich žiadosť bude založená na oprávnene získaných informáciách slúžiacich ako podklad na získanie takéhoto povolenia. |
|
(13) |
Keďže zdroj novej potraviny pochádza z kravského mlieka, ktoré je uvedené v prílohe II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 (11) ako jedna z viacerých látok alebo výrobkov, ktoré spôsobujú alergie alebo neznášanlivosť, potraviny obsahujúce beta-laktoglobulín by sa mali náležite označiť podľa požiadaviek článku 21 uvedeného nariadenia. |
|
(14) |
Je vhodné, aby zápis beta-laktoglobulínu z kravského mlieka ako novej potraviny do únijného zoznamu nových potravín obsahoval informácie uvedené v článku 9 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
|
(15) |
Beta-laktoglobulín z kravského mlieka by sa mal zaradiť do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
|
(16) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
1. Povoľuje sa umiestňovať beta-laktoglobulín z kravského mlieka (β-laktoglobulín) na trh v rámci Únie.
Beta-laktoglobulín z kravského mlieka (β-laktoglobulín) sa zaraďuje do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470.
2. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Počas obdobia piatich rokov od 11. januára 2023 sa iba spoločnosti Arla Foods Ingredients Group P/S (12) povoľuje umiestňovať na trh v rámci Únie novú potravinu uvedenú v článku 1, pokiaľ povolenie na danú novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby sa odvolával na vedecké údaje chránené podľa článku 3, alebo s odvolaním sa na tieto údaje použité so súhlasom spoločnosti Arla Foods Ingredients Group P/S.
Článok 3
Vedecké údaje obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, ktoré spĺňajú podmienky stanovené v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283, sa nesmú bez súhlasu spoločnosti Arla Foods Ingredients Group P/S použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Článok 4
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 21. decembra 2022
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).
(4) Arla Foods Ingredients Group P/S (2019a, neuverejnené).
(5) Arla Foods Ingredients Group P/S (2019b, neuverejnené).
(6) Arla Foods Ingredients Group P/S (2019c, neuverejnené).
(7) Arla Foods Ingredients Group P/S (2019d, neuverejnené).
(8) Arla Foods Ingredients Group P/S (2021 a 2022, neuverejnené).
(9) Arla Foods Ingredients Group P/S (2022, neuverejnené).
(10) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(4):7204.
(11) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a ktorým sa zrušuje smernica Komisie 87/250/EHS, smernica Rady 90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, smernice Komisie 2002/67/ES a 2008/5/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004 (Ú. v. EÚ L 304, 22.11.2011, s. 18).
(12) Adresa: Sønderhøj 10 -12, 8260 Viby J, Dánsko.
PRÍLOHA
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
|
1. |
V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa vkladá tento zápis:
|
||||||||||||||||||||
|
2. |
V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa v príslušnom abecednom poradí vkladá tento zápis:
|