1.   Databáza Eudamed je prístupná pre oprávnených používateľov na webovom sídle s obmedzeným prístupom (ďalej len „webové sídlo s obmedzeným prístupom“) a pre neidentifikovaných používateľov na verejnom webovom sídle (ďalej len „verejné webové sídlo“).

2.   Databáza Eudamed je prístupná prostredníctvom služieb umožňujúcich výmenu údajov medzi zariadeniami (M2M) príslušným orgánom uvedeným v článku 101 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 96 nariadenia (EÚ) 2017/746 (ďalej len „príslušné orgány“) a notifikovaným osobám registrovaným v databáze Eudamed v súlade s článkom 3 tohto nariadenia. Komisia poskytne každému členskému štátu a notifikovanej osobe prístupové body na výmenu údajov, ktoré im na požiadanie umožnia takéto služby výmeny údajov využívať.

Databáza Eudamed má byť prístupná prostredníctvom služieb umožňujúcich výmenu údajov medzi zariadeniami (M2M) aj iným aktérom, ako sú príslušné orgány a notifikované osoby, za predpokladu, že LAA dotknutého aktéra predloží žiadosť o takýto prístup, ako sa uvádza v článku 3 ods. 8 prvom pododseku. Komisia môže túto žiadosť schváliť za podmienok stanovených v článku 3 ods. 8 druhom pododseku.

1.   Na to, aby fyzická osoba získala prístup k databáze Eudamed na webovom sídle s obmedzeným prístupom, musí si vytvoriť účet na webovom sídle autentifikačnej služby Komisie.

2.   Komisia zaregistruje príslušné orgány a orgány zodpovedné za notifikované osoby a udelí prístup na webové sídlo s obmedzeným prístupom prvej fyzickej osobe, ktorá koná v ich mene. Na tento účel členské štáty poskytnú Komisii informácie o svojich príslušných orgánoch, orgánoch zodpovedných za notifikované osoby a fyzických osobách, ktoré sa stanú prvými oprávnenými používateľmi týchto orgánov.

3.   Komisia zaregistruje notifikované osoby v databáze Eudamed na základe informácií v databáze notifikovaných osôb, ktorú vytvorila a spravuje Komisia (NANDO).

Na to, aby prvá fyzická osoba konajúca v mene aktéra, ktorý je notifikovanou osobou, získala prístup do databázy Eudamed na webovom sídle s obmedzeným prístupom, predloží žiadosť o prístup na webovom sídle s obmedzeným prístupom. Orgán zodpovedný za notifikovanú osobu žiadosť schváli.

4.   Aby boli iné subjekty ako subjekty uvedené v odsekoch 2 a 3 zaregistrované v databáze Eudamed, fyzická osoba konajúca v mene potenciálneho aktéra predloží žiadosť o jeho registráciu prostredníctvom webového sídla s obmedzeným prístupom. Žiadosť o registráciu aktéra musí obsahovať podpísané vyhlásenie o zodpovednosti za bezpečnosť informácií uvedené v článku 10 ods. 1 Príslušný vnútroštátny orgán schváli žiadosť o registráciu aktéra s výnimkou prípadu, keď sa žiadosť týka zadávateľa klinického skúšania alebo štúdie výkonu.

Po schválení žiadosti o registráciu aktéra alebo v prípade zadávateľa, ak bola predložená žiadosť o registráciu aktéra, sa fyzickej osobe, ktorá predložila túto žiadosť, ako sa uvádza v prvom pododseku, automaticky udelí prístup na webové sídlo s obmedzeným prístupom a stane sa prvým oprávneným používateľom za predpokladu, že sú splnené podmienky stanovené v odseku 6.

Na účely tohto odseku je príslušným vnútroštátnym orgánom orgán v mieste usadenia potenciálneho aktéra. Pokiaľ ide o výrobcov so sídlom mimo Únie, príslušným vnútroštátnym orgánom je orgán zodpovedný za splnomocneného zástupcu uvedeného v žiadosti o registráciu aktéra. Pokiaľ ide o výrobcov systémov alebo súprav pomôcok usadených mimo Únie, príslušným vnútroštátnym orgánom je orgán členského štátu, v ktorom sa má prvý systém alebo súprava pomôcok od tohto výrobcu uviesť na trh.

5.   Na to, aby bol fyzickej osobe pridelený prístup na webové sídlo s obmedzeným prístupom a mohla konať v mene aktéra, predloží žiadosť o prístup prostredníctvom webového sídla s obmedzeným prístupom. Žiadosť o prístup schvaľuje LAA alebo LUA daného aktéra.

6.   Aby sa fyzické osoby mohli stať oprávnenými používateľmi, musia súhlasiť s právami a povinnosťami používateľov stanovenými v dokumente uvedenom v článku 10 ods. 1 písm. a) a oboznámiť sa s vyhlásením o ochrane osobných údajov uvedeným v písmene c) uvedeného článku.

7.   Prvým oprávneným používateľom aktéra je automaticky prvý LAA daného aktéra.

8.   LAA môže prostredníctvom webového sídla s obmedzeným prístupom požiadať Komisiu o prepojenie M2M na účely výmeny údajov medzi databázou aktéra a databázou Eudamed.

Komisia môže schváliť žiadosť uvedenú v prvom pododseku za predpokladu, že LAA potvrdil, že aktér spĺňa požiadavky na bezpečnosť informácií pri výmene údajov uvedené v článku 10 ods. 1

1.   Komisia zriadi podporný tím s cieľom poskytovať včasnú pomoc používateľom databázy Eudamed, ktorý možno kontaktovať prostredníctvom osobitnej funkčnej e-mailovej schránky.

2.   Komisia sprístupní používateľom databázy Eudamed príslušnú technickú dokumentáciu týkajúcu sa databázy Eudamed, často kladené otázky týkajúce sa databázy Eudamed a dokumentáciu na podporu služieb výmeny údajov M2M.

1.   Komisia je vlastníkom databázy Eudamed a má všetky administratívne práva.

2.   Osobné údaje sa spracúvajú v databáze Eudamed na účely splnenia povinností stanovených v nariadeniach (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746.

3.   Spracúvajú sa tieto kategórie osobných údajov:

1.   Údaje sa v databáze Eudamed považujú za odoslané v deň a hodinu, keď sú v nej úspešne zaregistrované. Dátum a čas odoslania sa určia na základe stredoeurópskeho času (SEČ) alebo stredoeurópskeho letného času (SELČ), podľa toho, ktorý čas je aktuálny.

2.   Databáza Eudamed je prístupná vždy, s výnimkou nevyhnutných a vopred oznámených období odstávky z dôvodu údržby vrátane inštalácie nových verzií. Komisia v tejto súvislosti vopred zverejní oznámenie na webovom sídle s obmedzeným prístupom, prípadne na verejne dostupnom webovom sídle.

1.   Komisia prijme všetky potrebné opatrenia na zabránenie akejkoľvek funkčnej poruche a na jej identifikáciu hneď, ako k nej dôjde.

2.   Ak má účastník alebo oprávnený používateľ podozrenie, že došlo k funkčnej poruche, bezodkladne o tom informuje Komisiu.

3.   Ak Komisia zistí funkčnú poruchu, prijme tieto opatrenia:

Ak Komisia pozastaví lehoty na odosielanie údajov v databáze Eudamed, ako sa stanovuje v prvom pododseku písm. b), v oznámení o funkčnej poruche sa uvedie čas zobrazenia tohto oznámenia a pravdepodobné trvanie ich pozastavenia.

4.   Okrem pozastavenia lehôt uvedených v odseku 3 písm. b) prvom pododseku tohto článku sa v prípade, že funkčná porucha bráni splneniu ktorejkoľvek z povinností uvedených v článku 80, článku 87 ods. 1, článku 89 ods. 5, 7, 8 a 9, článku 95 ods. 2, 4 a 6 alebo článku 98 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/745, alebo v článku 76, článku 82 ods. 1, článku 84 ods. 5, 7, 8 a 9, článku 90 ods. 2, 4 a 6 alebo článku 93 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/746, uplatňuje jeden z týchto postupov:

5.   Okrem pozastavenia lehôt uvedených v odseku 3 prvom pododseku písm. b) tohto článku v prípade funkčnej poruchy, ktorá bráni splneniu niektorej z povinností stanovených v nariadení (EÚ) 2017/745 alebo nariadení (EÚ) 2017/746, sa okrem povinností uvedených v odseku 4 tohto článku uplatňuje tento postup:

6.   Ak Komisia zistí, že funkčná porucha bola odstránená, pošle správu s touto informáciou príslušným orgánom. Okrem toho Komisia v tejto súvislosti uverejní upozornenie na webovom sídle s obmedzeným prístupom, prípadne na verejne dostupnom webovom sídle. V správe aj v upozornení sa uvedie trvanie funkčnej poruchy a pozastavenie lehôt uvedených v odseku 3 písm. b).

7.   Keď Komisia uverejní upozornenie uvedené v odseku 6, aktéri bezodkladne doplnia do databázy Eudamed údaje, ktoré tam nemohli vložiť počas funkčnej poruchy.

1.   Komisia sprístupní aktérom webové sídla na účely testovania a odbornej prípravy v súvislosti s používaním databázy Eudamed (ďalej len „webové sídla na testovanie a odbornú prípravu“).

Údaje vložené na webové sídla na testovanie a odbornú prípravu sa považujú za fiktívne a nesprístupňujú sa verejnosti.

2.   Pred prvým použitím služieb výmeny údajov M2M sa aktér aspoň raz pokúsi predložiť údaje výmenou typu M2M použitím webového sídla na testovanie a odbornú prípravu.

3.   Akékoľvek zmeny, ktoré má Komisia v úmysle zaviesť v súvislosti so službami výmeny údajov M2M v databáze Eudamed, najprv ich sprístupní na webových sídlach na testovanie a odbornú prípravu na obdobie, ktoré Komisia vopred vymedzí v spolupráci s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky zriadenou podľa článku 103 nariadenia (EÚ) 2017/745.

Komisia vopred informuje dotknutých aktérov cez databázu Eudamed o plánovaných zmenách a období ich sprístupnenia na webových sídlach na testovanie a odbornú prípravu.

1.   Komisia sprístupní na webovom sídle s obmedzeným prístupom tieto dokumenty:

2.   Aktéri dodržiavajú podmienky stanovené v dokumentoch uvedených v odseku 1 písm. b), prípadne v písmene d) uvedeného odseku.

3.   Ak má Komisia podozrenie, že došlo k incidentu v oblasti bezpečnosti IT, bezpečnostnému riziku v oblasti IT alebo bezpečnostnej hrozbe v oblasti IT vymedzeným v článku 2 ods. 15, 22 a 25 rozhodnutia (EÚ, Euratom) 2017/46, ktoré považuje za potenciálne škodlivé pre databázu Eudamed, pre svoje údaje alebo ich dôvernosť („incident v oblasti bezpečnosti IT, bezpečnostná hrozba v oblasti IT alebo bezpečnostné riziko v oblasti IT“), Komisia môže pozastaviť akýkoľvek prístup k databáze Eudamed.

4.   Komisia môže pozastaviť všetky funkcie elektronických systémov databázy Eudamed alebo ich časť, ak zistí incident v oblasti bezpečnosti IT, bezpečnostnú hrozbu v oblasti IT alebo bezpečnostné riziko v oblasti IT.

Ak pozastavenie uvedené v prvom pododseku bráni vkladaniu údajov do databázy Eudamed, článok 8 ods. 3, 4 a 5 sa uplatňuje mutatis mutandis.

5.   Každý aktér alebo oprávnený používateľ, ktorý zistí alebo má podozrenie na incident v oblasti bezpečnosti IT, bezpečnostnú hrozbu v oblasti IT alebo bezpečnostné riziko v oblasti IT, bezodkladne o tom informuje Komisiu a dotknuté členské štáty.

1.   Ak má príslušný orgán, LAA alebo LUA podozrenie z podvodnej žiadosti o prístup do databázy Eudamed, žiadosť zamietne a bezodkladne o tom informuje Komisiu prostredníctvom podporného tímu uvedeného v článku 5 ods. 1, pričom uvedie, že ide o podozrivú žiadosť o prístup.

2.   Ak má Komisia dôvodné podozrenie z podvodnej činnosti oprávneného používateľa, ktorá má vplyv na IT bezpečnosť databázy Eudamed, dočasne mu pozastaví prístup k databáze Eudamed. V takom prípade Komisia bezodkladne informuje všetky členské štáty a dotknutých aktérov o pozastavení a jeho dôvodoch.

3.   Každý aktér alebo oprávnený používateľ, ktorý má podozrenie z podvodnej činnosti oprávneného používateľa, bezodkladne informuje Komisiu a členské štáty o podozrivej podvodnej činnosti prostredníctvom podporného tímu uvedeného v článku 5 ods. 1

4.   Ak Komisia zistí podvodnú činnosť v databáze Eudamed, okamžite ukončí prístup príslušných oprávnených používateľov k databáze Eudamed a prijme potrebné opatrenia vrátane prípadného zabránenia akémukoľvek budúcemu prístupu k databáze Eudamed zo súvisiacich účtov vytvorených na webovom sídle autentifikačnej služby Komisie. Komisia bezodkladne informuje príslušné vnútroštátne orgány a dotknutých aktérov o akýchkoľvek opatreniach prijatých podľa tohto odseku.