(1)

Podľa smernice 2011/65/EÚ sú členské štáty povinné zabezpečiť, aby elektrické a elektronické zariadenia uvádzané na trh neobsahovali nebezpečné látky vymenované v prílohe II k uvedenej smernici. Toto obmedzenie sa nevzťahuje na určité vyňaté použitia vymenované v prílohe IV k uvedenej smernici.

(2)

Kategórie elektrických a elektronických zariadení, na ktoré sa vzťahuje smernica 2011/65/EÚ, sú uvedené v zozname v prílohe I k danej smernici.

(3)

Delegovanou smernicou Komisie (EÚ) 2015/863 (2) boli do zoznamu obmedzovaných látok uvedeného v prílohe II k smernici 2011/65/EÚ pridané látky bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), benzyl-butyl-ftalát (BBP), dibutyl-ftalát (DBP) a diizobutyl-ftalát (DIBP).

(4)

V delegovanej smernici (EÚ) 2015/863 sa uvádza, že obmedzenie DEHP, BBP, DBP a DIBP sa nebude vzťahovať na náhradné diely určené na opravu, opätovné použitie, modernizáciu funkčnosti alebo zlepšenie výkonu zdravotníckych pomôcok vrátane zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré boli uvedené na trh pred 22. júlom 2021.

(5)

Komisii bola 17. júla 2018 doručená žiadosť v súlade s článkom 5 ods. 3 smernice 2011/65/EÚ o výnimku, ktorá sa má uviesť v prílohe IV k uvedenej smernici, na používanie DEHP, BBP, DBP a DIBP v náhradných dieloch získaných zo zdravotníckych pomôcok a používaných na ich opravu alebo modernizáciu vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (ďalej len „požadovaná výnimka“).

(6)

V hodnotení žiadosti o výnimku sa dospelo k záveru, že celkový negatívny vplyv nahradenia repasovaných dielov s obsahom DEHP, BBP, DBP a DIBP novými repasovanými dielmi bez obsahu týchto látok pravdepodobne preváži nad celkovými výhodami pre životné prostredie a zdravie. Súčasťou hodnotenia boli konzultácie vyžadované v článku 5 ods. 6 smernice 2011/65/EÚ. Pripomienky doručené v priebehu konzultácií sa uverejnili na osobitnej webovej lokalite.

(7)

V záujme zaručenia vysokej úrovne ochrany životného prostredia, zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov by k opätovnému použitiu malo dochádzať v rámci kontrolovateľných uzatvorených systémov spätného odberu medzi podnikmi a spotrebiteľ by mal byť o každom opätovnom použití informovaný.

(8)

Požadovaná výnimka je v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3), a teda sa ňou neoslabuje ochrana životného prostredia a zdravia poskytnutá v uvedenom nariadení.

(9)

Preto je vhodné udeliť požadovanú výnimku zaradením použití, na ktoré sa vzťahuje, do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ.

(10)

Požadovaná výnimka by sa mala udeliť na obdobie 7 rokov od dátumu začatia uplatňovania tejto smernice v súlade s článkom 5 ods. 2 prvým pododsekom smernice 2011/65/EÚ. Vzhľadom na výsledky prebiehajúceho úsilia s cieľom nájsť spoľahlivú náhradu je nepravdepodobné, že by trvanie predmetnej výnimky malo negatívny vplyv na inovácie.

(11)

Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(12)

V záujme právnej istoty a s cieľom chrániť oprávnené očakávania prevádzkovateľov dodávajúcich dotknuté zdravotnícke pomôcky, že požadovaná výnimka sa uplatňuje od dátumu nadobudnutia účinnosti zákazu používania predmetnej obmedzovanej látky, a keďže neexistuje žiadny oprávnený záujem o narušenie dodávok uvedených zdravotníckych pomôcok v dôsledku nadobudnutia účinnosti daného zákazu, by táto smernica mala nadobudnúť účinnosť čo najskôr a mala by sa retroaktívne uplatňovať od 21. júla 2021,