EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02017R0746-20230320
Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Text s významom pre EHP)Text s významom pre EHP
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Text s významom pre EHP)Text s významom pre EHP
02017R0746 — SK — 20.03.2023 — 003.001
Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. ES L 117 5.5.2017, s. 176) |
Zmenené a doplnené:
|
|
Úradný vestník |
||
Č. |
Strana |
Dátum |
||
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2022/112 z 25. januára 2022, |
L 19 |
3 |
28.1.2022 |
|
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/503 z 1. decembra 2022, |
L 70 |
3 |
8.3.2023 |
|
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2023/607 z 15. marca 2023, |
L 80 |
24 |
20.3.2023 |
Opravené a doplnené:
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2017/746
z 5. apríla 2017
o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ
(Text s významom pre EHP)
KAPITOLA I
ÚVODNÉ USTANOVENIA
Článok 1
Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti
Toto nariadenie sa neuplatňuje na:
výrobky na všeobecné laboratórne použitie alebo výrobky určené výlučne na výskum, pokiaľ nie sú takéto výrobky vzhľadom na svoje charakteristické vlastnosti výrobcom špecificky určené na diagnostické vyšetrenie in vitro;
invazívne vzorkovacie výrobky ani na výrobky, ktoré sa aplikujú priamo na ľudské telo na účely odobratia vzorky;
medzinárodne certifikované referenčné materiály;
materiály používané pri systémoch externého hodnotenia kvality.
Článok 2
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia sa používajú tieto vymedzenia pojmov:
„zdravotnícka pomôcka“ je „zdravotnícka pomôcka“ vymedzená v článku 2 bode 1 nariadenia (EÚ) 2017/745;
„diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“ je akákoľvek zdravotnícka pomôcka, ktorá je reagenciou, reagenčným výrobkom, kalibrátorom, kontrolným materiálom, súpravou, nástrojom, prístrojom, vybavením, softvérom alebo systémom, používanými samostatne alebo v kombinácii, a ktorá je určená výrobcom na použitie in vitro na vyšetrenie vzoriek, vrátane krvi a tkaniva od darcov, získaných z ľudského tela, výhradne alebo hlavne na účely poskytnutia jednej alebo viacerých z týchto informácií:
o fyziologickom alebo patologickom procese alebo stave;
o vrodených telesných alebo duševných poruchách;
o predispozícii na určitý zdravotný stav alebo ochorenie;
na určenie úrovne bezpečnosti a zlučiteľnosti s potenciálnymi recipientmi;
na predpovedanie odozvy alebo reakcie na liečbu;
na stanovenie alebo monitorovanie terapeutických opatrení.
Nádoby na vzorky sa tiež pokladajú za diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro;
„nádoba na vzorky“ je pomôcka, či už vákuového alebo iného typu, ktorá je výrobcom špecificky určená na primárne zachytenie a uchovanie vzoriek získaných z ľudského tela na účely diagnostického vyšetrenia in vitro;
„príslušenstvo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro“ je výrobok, ktorý hoci sám osebe nie je diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro, je výrobcom určený na používanie spolu s jednou alebo viacerými konkrétnymi diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro so špecifickým cieľom umožniť, aby sa tieto pomôcky dali používať v súlade so svojím účelom určenia alebo aby špecificky a priamo prispievali k zdravotníckej funkcii daných diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro z hľadiska ich účelu určenia;
„pomôcka na samotestovanie“ je akákoľvek pomôcka, pri ktorej výrobca určil, že ju majú používať laické osoby, vrátane pomôcok na testovanie ponúkaných laickým osobám prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti;
„pomôcka na delokalizovanú diagnostiku“ je akákoľvek pomôcka, ktorá nie je určená na samotestovanie, ale je určená na výkon testovania zdravotníckym pracovníkom mimo laboratórneho prostredia, spravidla v blízkosti pacienta alebo pri ňom;
„sprievodná diagnostika“ je pomôcka, ktorá je nevyhnutná na to, aby sa príslušný liek bezpečne a efektívne využíval na:
identifikáciu pacientov, pre ktorých bude s najväčšou pravdepodobnosťou príslušný liek prínosom, a to pred liečbou a/alebo počas nej, alebo
identifikáciu pacientov, ktorí budú pravdepodobne vystavení zvýšenému riziku závažných nežiaducich účinkov v dôsledku liečenia príslušným liekom, a to pred liečbou a/alebo počas nej;
„skupina generických pomôcok“ je súbor pomôcok s rovnakým alebo podobným účelom určenia alebo so spoločným technologickým prvkom, ktoré im umožňujú zaradenie všeobecným spôsobom bez ohľadu na ich špecifické charakteristické vlastnosti;
„pomôcka na jedno použitie“ je pomôcka určená na použitie počas jednej procedúry;
„falšovaná pomôcka“ je akákoľvek pomôcka s falošnou prezentáciou svojej totožnosti alebo a/svojho zdroja či svojho certifikátu označenia CE alebo dokumentov týkajúcich sa postupov označovania CE. Táto definícia nezahŕňa neúmyselný nesúlad a uplatňuje sa bez toho, aby bolo dotknuté porušovanie práv duševného vlastníctva;
„súprava“ je súbor komponentov, ktoré sú balené spolu a určené na vykonávanie konkrétneho diagnostického vyšetrenia in vitro alebo jeho časti;
„účel určenia“ je použitie, na ktoré je pomôcka určená podľa údajov dodaných výrobcom a nachádzajúcich sa na označení, v návode na použitie alebo v reklamných materiáloch či tvrdeniach alebo ktoré je v hodnotení výkonu vymedzené výrobcom;
„označenie“ je písomná, tlačená alebo grafická informácia nachádzajúca sa buď na samotnej pomôcke, alebo na jednotlivom obale každej pomôcky či na spoločnom obale viacerých pomôcok;
„návod na použitie“ je informácia poskytnutá výrobcom, ktorou sa používateľ informuje o účele určenia pomôcky, o jej správnom používaní a o akýchkoľvek preventívnych opatreniach, ktoré je potrebné prijať;
„unikátny identifikátor pomôcky“ („UDI“) je sled numerických alebo alfanumerických znakov, ktorý je vytvorený prostredníctvom medzinárodne akceptovanej identifikácie pomôcky a kódovacích štandardov a umožňuje jednoznačnú identifikáciu konkrétnych pomôcok na trhu;
„riziko“ je kombinácia pravdepodobnosti výskytu ujmy a závažnosti tejto ujmy;
„určenie pomeru prínosu a rizika“ je analýza všetkých posúdení prínosov a rizík, ktoré sú potenciálne relevantné pre používanie pomôcky na účel určenia, ak sa používa v súlade s účelom určenia, ktorý stanovil výrobca;
„kompatibilita“ je schopnosť pomôcky vrátane softvéru, v prípade jej použitia spolu s jedným alebo viacerými inými pomôckami v súlade s účelom určenia:
fungovať bez straty alebo ohrozenia schopnosti fungovať tak, ako sa určilo, a/alebo
integrovať sa a/alebo byť v prevádzke bez toho, aby bolo potrebné meniť alebo prispôsobovať ktorúkoľvek časť kombinovaných pomôcok, a/alebo
byť spoločne využívaná bez konfliktu/vzájomného narúšania alebo nežiaducich účinkov;
„interoperabilita“ je schopnosť dvoch alebo viacerých pomôcok od rovnakého výrobcu alebo od rôznych výrobcov vrátane softvéru
vymieňať si informácie a používať vymenené informácie na správne vykonávanie vymedzených funkcií bez zmeny obsahu údajov, a/alebo
komunikovať medzi sebou, a/alebo
spolupracovať podľa určenia;
„sprístupnenie na trhu“ je akákoľvek dodávka pomôcky, s výnimkou pomôcky na štúdiu výkonu, na distribúciu, spotrebu alebo použitie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už za odplatu alebo bezplatne;
„uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie pomôcky, s výnimkou pomôcky na štúdiu výkonu, na trhu Únie;
„uvedenie do používania“ je štádium, v ktorom je pomôcka, s výnimkou pomôcky na štúdiu výkonu, už sprístupnená koncovému používateľovi a je pripravená na prvé použitie na svoj účel určenia na trhu Únie;
„výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába alebo úplne obnovuje pomôcku alebo si necháva pomôcku navrhnúť, vyrobiť alebo úplne obnoviť, pričom ju marketuje pod vlastným menom/názvom alebo ochrannou známkou;
„úplné obnovenie“ sa na účely vymedzenia pojmu výrobca vymedzuje ako úplné prerobenie pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania alebo vyrobenie novej pomôcky z použitých pomôcok s cieľom dať ju do súladu s týmto nariadením spolu s priradením nového životného cyklu obnovenej pomôcke;
„splnomocnený zástupca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá dostala a prijala písomný mandát od výrobcu so sídlom mimo Únie konať v mene výrobcu vo vzťahu k vymedzeným úlohám v súvislosti s jeho povinnosťami v zmysle tohto nariadenia;
„dovozca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvedie pomôcku z tretej krajiny na trh Únie;
„distribútor“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci, ktorá nie je výrobcom ani dovozcom a ktorá sprístupňuje pomôcku na trhu až do jej uvedenia do používania;
„hospodársky subjekt“ je výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor;
„zdravotnícke zariadenie“ je organizácia, ktorej primárnym účelom je starostlivosť o pacientov alebo liečba pacientov alebo podpora verejného zdravia;
„používateľ“ je akýkoľvek zdravotnícky pracovník alebo laická osoba, ktorá používa pomôcku;
„laická osoba“ je jednotlivec, ktorý nemá formálne vzdelanie v príslušnej oblasti zdravotnej starostlivosti ani lekárskej disciplíne;
„posudzovanie zhody“ je postup preukazovania, či boli splnené požiadavky tohto nariadenia v súvislosti s pomôckou;
„orgán posudzovania zhody“ je orgán, ktorý vykonáva činnosti posudzovania zhody z pohľadu tretej strany vrátane kalibrácie, testovania, certifikácie a inšpekcie;
„notifikovaná osoba“ je orgán posudzovania zhody autorizovaný v súlade s týmto nariadením;
„označenie CE“ je označenie, prostredníctvom ktorého výrobca uvádza, že pomôcka je v zhode s uplatniteľnými požiadavkami stanovenými v tomto nariadení a v ostatných uplatniteľných harmonizačných právnych predpisoch Únie, týkajúcimi sa pridelenia tohto označenia;
„klinické dôkazy“ sú klinické údaje a výsledky hodnotenia výkonu, ktoré sa vzťahujú na pomôcku v dostatočnom množstve a kvalite, aby sa dalo kvalifikovane posúdiť, či je pomôcka bezpečná a či dosahuje určený klinický prínos pri jej používaní na účel určený výrobcom;
„klinický prínos“ je pozitívny vplyv pomôcky súvisiaci s jej funkciou, napríklad skríningu, monitorovania, určovania diagnózy alebo pomoci pri určovaní diagnózy pacienta, alebo pozitívny vplyv na liečbu pacientov alebo verejné zdravie;
„vedecká platnosť analytu“ je spojitosť analytu s klinickým alebo fyziologickým stavom;
„výkon pomôcky“ je schopnosť pomôcky dosahovať jej účel určenia, ktorý stanovil výrobca. Pozostáva z analytického a v relevantných prípadoch aj klinického výkonu, o ktoré sa opiera uvedený účel určenia;
„analytický výkon“ je schopnosť pomôcky správne zistiť alebo zmerať konkrétny analyt;
„klinický výkon“ je schopnosť pomôcky poskytnúť výsledky, ktoré sú vo vzťahu s konkrétnym klinickým alebo fyziologickým alebo patologickým procesom alebo stavom v súlade s cieľovou populáciou a určeným používateľom;
„štúdia výkonu“ je štúdia, ktorá sa uskutočňuje s cieľom stanoviť alebo potvrdiť analytický alebo klinický výkon pomôcky;
„plán štúdie výkonu“ je dokument, v ktorom sa opíšu dôvody, ciele, forma, metodika, monitorovanie, štatistické aspekty, organizácia a priebeh štúdie výkonu;
„hodnotenie výkonu“ je posudzovanie a analýza údajov s cieľom stanoviť alebo overiť vedeckú platnosť a analytický, a v relevantných prípadoch aj klinický výkon pomôcky;
„pomôcka na štúdiu výkonu“ je akákoľvek pomôcka, pri ktorej výrobca určil, že sa má používať v rámci štúdie výkonu.
Pomôcka určená na výskumné účely bez akéhokoľvek medicínskeho účelu sa nepovažuje za pomôcku na štúdiu výkonu;
„intervenčná štúdia klinického výkonu“ je štúdia klinického výkonu, ktorej výsledky testov môžu ovplyvniť rozhodnutia o liečbe pacientov alebo sa môžu použiť na usmernenie liečby;
„účastník“ je osoba, ktorá sa zúčastňuje na štúdii výkonu pomôcky a ktorej vzorky sú podrobené vyšetreniu in vitro pomôckou na štúdiu výkonu alebo pomôckou určenou na kontrolné účely;
„skúšajúci“ je osoba zodpovedná za vykonávanie štúdie výkonu na pracovisku pre štúdie výkonu;
„diagnostická špecificita“ je schopnosť pomôcky rozoznať neprítomnosť cieľového markera spájaného s konkrétnym ochorením alebo zdravotným stavom;
„diagnostická citlivosť“ je schopnosť pomôcky identifikovať prítomnosť cieľového markera spájaného s konkrétnym ochorením alebo zdravotným stavom;
„prediktívna hodnota“ je pravdepodobnosť, že osoba s pozitívnym výsledkom testu vykonávaného pomôckou má daný skúmaný zdravotný stav alebo že osoba s negatívnym výsledkom testu vykonávaného pomôckou nemá daný zdravotný stav;
„pozitívna prediktívna hodnota“ je schopnosť pomôcky oddeliť skutočné pozitívne výsledky od klamlivých pozitívnych výsledkov pre daný atribút v danej populácii;
„negatívna prediktívna hodnota“ je schopnosť pomôcky oddeliť skutočné negatívne výsledky od klamlivých negatívnych výsledkov pre daný atribút v danej populácii;
„miera pravdepodobnosti“ je pravdepodobnosť, že sa daný výsledok vyskytne u jednotlivca so skúmaným klinickým alebo fyziologickým stavom, v porovnaní s pravdepodobnosťou, že sa ten istý výsledok vyskytne u jednotlivca, ktorý nemá tento klinický alebo fyziologický stav;
„kalibrátor“ je referenčný merací materiál používaný pri kalibrácii pomôcky;
„kontrolný materiál“ je látka, materiál alebo predmet určený jeho výrobcom na použitie pri overovaní parametrov výkonu pomôcky;
„zadávateľ“ je akákoľvek osoba, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia, ktorá preberá zodpovednosť za iniciovanie, za riadenie a zabezpečenie financovania štúdie výkonu;
„informovaný súhlas“ je slobodné a dobrovoľné vyjadrenie ochoty účastníka zúčastniť sa na konkrétnej štúdii výkonu po tom, čo bol informovaný o všetkých aspektoch štúdie výkonu relevantných pre rozhodnutie účastníka o vlastnej účasti, alebo v prípade maloletých a právne nespôsobilých účastníkov povolenie alebo súhlas ich zákonom určeného zástupcu s ich zapojením do štúdie výkonu;
„etická komisia“ je nezávislý orgán zriadený v členskom štáte v súlade s vnútroštátnym právom daného členského štátu, ktorý má právomoc vydávať stanoviská na účely tohto nariadenia s prihliadnutím na názory laických osôb, najmä pacientov alebo organizácií pacientov;
„nežiaduca udalosť“ je akýkoľvek neočakávaný lekársky nález, nevhodné rozhodnutie o liečbe pacienta, nechcené ochorenie alebo zranenie alebo akékoľvek neočakávané klinické symptómy vrátane abnormálnych laboratórnych zistení u účastníkov, používateľov alebo iných osôb v kontexte štúdie výkonu, a to bez ohľadu na to, či udalosť súvisí alebo nesúvisí s pomôckou na štúdiu výkonu;
„závažná nežiaduca udalosť“ je akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá vyústila do:
rozhodnutia o liečbe pacienta, ktorého výsledkom je úmrtie alebo situácia bezprostredne ohrozujúca život testovanej osoby alebo úmrtie jeho potomka,
úmrtia,
závažného zhoršenia zdravotného stavu testovanej osoby alebo osoby, ktorá je príjemcom testovanej substancie od darcov alebo materiálov, ktorého výsledkom bola niektorá z týchto príhod/udalostí:
život ohrozujúce ochorenie alebo zranenie,
trvalé poškodenie štruktúry tela alebo telesnej funkcie,
hospitalizácia alebo predĺženie hospitalizácie pacienta,
zdravotnícky alebo chirurgický zákrok s cieľom predísť výskytu život ohrozujúceho ochorenia alebo zranenia alebo trvalého poškodenia štruktúry tela alebo telesnej funkcie,
chronické ochorenie,
ohrozenie plodu, smrť plodu alebo vrodené telesné alebo duševné poškodenie alebo chyba;
„nedostatok pomôcky“ je akýkoľvek nedostatok v identifikácii, kvalite, trvanlivosti, spoľahlivosti, bezpečnosti alebo vo výkone pomôcky na štúdiu výkonu vrátane jej nesprávneho fungovania, chýb pri používaní alebo nedostatočnosti v informáciách dodaných výrobcom;
„dohľad výrobcu po uvedení na trh“ znamená všetky činnosti, ktoré vykonávajú výrobcovia v spolupráci s inými hospodárskymi subjektmi na účely zavedenia a aktualizovania systematického postupu na proaktívne zhromažďovanie a revíziu skúseností získaných z pomôcok, ktoré uvedú na trh, sprístupnia na trhu alebo uvedú do používania, a to na účely zistenia akejkoľvek potreby okamžite uplatniť všetky potrebné, nápravné či preventívne činnosti;
„trhový dohľad“ je činnosť vykonávaná príslušnými orgánmi a opatrenia nimi prijímané na kontrolu a zabezpečenie toho, aby pomôcky spĺňali požiadavky stanovené v príslušných harmonizačných právnych predpisoch Únie a neohrozovali zdravie, bezpečnosť ani iné aspekty ochrany verejného záujmu;
„stiahnutie z používania“ je akékoľvek opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnuť vrátenie pomôcky, ktorá už bola sprístupnená koncovému používateľovi;
„stiahnutie z trhu“ je akékoľvek opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť, aby pomôcka v dodávateľskom reťazci bola naďalej sprístupnená na trhu;
„nehoda“ je akékoľvek nesprávne fungovanie pomôcky sprístupnenej na trhu alebo zhoršenie jej charakteristických vlastností alebo výkonu vrátane chyby pri používaní vzniknutých v dôsledku jej ergonomických vlastností, ako aj akákoľvek nedostatočnosť v informáciách dodaných výrobcom a akákoľvek ujma ako následok lekárskeho rozhodnutia, podniknutých alebo nepodniknutých krokov na základe informácií alebo výsledkov získaných vďaka pomôcke;
„závažná nehoda“ je akákoľvek nehoda, ktorá priamo alebo nepriamo vyústila, mohla vyústiť alebo môže vyústiť do:
úmrtia pacienta, používateľa alebo inej osoby;
dočasného alebo trvalého závažného zhoršenia zdravotného stavu pacienta, používateľa alebo inej osoby;
závažného ohrozenia verejného zdravia;
„závažné ohrozenie verejného zdravia“ je udalosť, ktorej výsledkom by mohlo byť bezprostredné riziko smrti, vážne zhoršenie zdravotného stavu osoby alebo závažné ochorenie, ktorá si môže vyžiadať urýchlené nápravné opatrenie a ktorá môže spôsobiť výraznú chorobnosť alebo úmrtnosť ľudí, alebo je nezvyčajná a nečakaná pre dané miesto a čas;
„nápravné opatrenie“ je opatrenie prijaté na odstránenie príčiny možného alebo existujúceho nesúladu s regulačnými požiadavkami alebo inej nežiaducej situácie;
„bezpečnostné nápravné opatrenie“ je nápravné opatrenie prijaté výrobcom z technických a zdravotných dôvodov s cieľom zabrániť výskytu závažnej nehody alebo znížiť riziko jej výskytu vo vzťahu k pomôcke sprístupnenej na trhu;
„bezpečnostný oznam“ je oznámenie, ktoré výrobca posiela používateľom alebo zákazníkom v súvislosti s bezpečnostným nápravným opatrením;
„harmonizovaná norma“ je európska norma vymedzená v článku 2 bode 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 1025/2012;
„spoločné špecifikácie“ („CS“) sú súborom technických a/alebo klinických požiadaviek, ktoré nie sú normou a ktoré sú nástrojom dosiahnutia súladu s právnymi požiadavkami platnými pre pomôcku, postup alebo systém.
Článok 3
Regulačný status výrobkov
Článok 4
Genetické informácie, poradenstvo a informovaný súhlas
KAPITOLA II
SPRÍSTUPNENIE POMÔCOK NA TRHU A ICH UVEDENIE DO POUŽÍVANIA, POVINNOSTI HOSPODÁRSKYCH SUBJEKTOV, OZNAČENIE CE, VOĽNÝ POHYB
Článok 5
Uvedenie na trh a uvedenie do používania
S výnimkou príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon ustanovených v prílohe I neplatia požiadavky tohto nariadenia pre pomôcky vyrábané a používané iba v rámci zdravotníckych zariadení so sídlom v Únii za predpokladu, že sú splnené všetky tieto podmienky:
pomôcky nie sú prevedené na iný právny subjekt;
pomôcky sa vyrábajú a používajú v súlade s primeranými systémami riadenia kvality;
laboratórium daného zdravotníckeho zariadenia spĺňa normu EN ISO 15189 alebo v uplatniteľných prípadoch vnútroštátne ustanovenia vrátane vnútroštátnych ustanovení týkajúcich sa akreditácie;
zdravotnícke zariadenie vo svojej dokumentácii odôvodní, že konkrétne potreby cieľovej skupiny pacientov nemožno splniť alebo nemožno splniť na náležitej úrovni výkonu prostredníctvom rovnocennej pomôcky sprístupnenej na trhu;
zdravotnícke zariadenie poskytuje na žiadosť svojmu príslušnému orgánu informácie o používaní takýchto pomôcok, ktoré obsahujú odôvodnenie ich výroby, úpravy a použitia;
dané zdravotnícke zariadenie vypracuje vyhlásenie a sprístupní ho, pričom toto vyhlásenie bude obsahovať aj:
názov a adresu výrobného zdravotníckeho zariadenia,
podrobnosti potrebné na identifikáciu pomôcky,
vyhlásenie, že pomôcky spĺňajú všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon ustanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu, a v relevantných prípadoch aj informácie o tom, ktoré požiadavky nie sú v plnej miere splnené, a to aj s odôvodnením;
pokiaľ ide o pomôcky triedy D v súlade s pravidlami ustanovenými v prílohe VIII, dané zdravotnícke zariadenie zostavuje dokumentáciu, ktorá umožňuje porozumieť výrobnému zariadeniu, výrobnému procesu, údajom o navrhovaní a výkone pomôcky vrátane účelu určenia, a ktorá je dostatočne podrobná na to, aby sa príslušnému orgánu umožnilo zistiť, či sú splnené všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon ustanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu. Členské štáty môžu uplatniť toto ustanovenie aj na pomôcky triedy A, B alebo C v súlade s pravidlami ustanovenými v prílohe VIII;
dané zdravotnícke zariadenie prijíma všetky potrebné opatrenia, aby sa zabezpečilo, že všetky pomôcky sa vyrábajú v súlade s dokumentáciou uvedenou v písmene g), a
dané zdravotnícke zariadenie preskúmava skúsenosti získané pri klinickom používaní pomôcky a prijíma všetky potrebné nápravné opatrenia.
Členské štáty môžu vyžadovať, aby takéto zdravotnícke zariadenia predkladali príslušnému orgánu všetky ďalšie relevantné informácie o takýchto pomôckach, ktoré sa vyrobili a používajú na ich území. Členské štáty si ponechajú právo obmedziť výrobu a používanie akéhokoľvek konkrétneho typu takýchto pomôcok a umožní sa im prístup na účely kontroly činnosti zdravotníckych zariadení.
Tento odsek sa nevzťahuje na pomôcky, ktoré sa vyrábajú na priemyselnej úrovni.
Článok 6
Predaj na diaľku
Článok 7
Tvrdenia
Na označení, v návode na použitie, pri sprístupnení, uvedení do používania a na reklamných zariadeniach sa zakazuje používať formulácie, názvy, obchodné značky, obrázky a názorné alebo iné symboly, ktoré môžu používateľa alebo pacienta uviesť do omylu s ohľadom na účel určenia pomôcky, jej bezpečnosť a výkon tak, že:
pripisujú pomôcke funkcie a vlastnosti, ktoré nemá;
vytvárajú falošný dojem o liečbe alebo diagnóze, funkciách alebo vlastnostiach, ktoré pomôcka nemá;
používateľa alebo pacienta neinformujú o pravdepodobnom riziku spojenom s používaním pomôcky v súlade s jej účelom určenia;
navrhujú iné použitia pomôcky, než tie, ktoré sa uvádzajú ako súčasť účelu určenia, pre ktorý sa vykonalo posudzovanie zhody.
Článok 8
Použitie harmonizovaných noriem
Prvý pododsek sa uplatňuje aj na systémové alebo procesné požiadavky, ktoré majú spĺňať v súlade s týmto nariadením hospodárske subjekty alebo zadávatelia, vrátane požiadaviek týkajúcich sa systémov riadenia kvality, riadenia rizík, systémov dohľadu výrobcu po uvedení na trh, štúdií výkonu, klinických dôkazov alebo sledovania výkonu po uvedení na trh („PMPF“).
Pod odkazmi v tomto nariadení na harmonizované normy sa rozumejú odkazy na harmonizované normy, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 9
Spoločné špecifikácie
Článok 10
Všeobecné povinnosti výrobcov
Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 108 delegované akty, ktorými sa menia prílohy II a III, a to so zreteľom na technický pokrok.
Na žiadosť príslušného orgánu poskytne výrobca celú uvedenú technickú dokumentáciu alebo iba jej súhrn podľa toho, ako sa uvádza v žiadosti.
Na to, aby svojmu splnomocnenému zástupcovi umožnil plniť úlohy uvedené v článku 11 ods. 3, zabezpečí výrobca, ktorý má zaregistrované miesto podnikania mimo Únie, aby mal splnomocnený zástupca potrebnú dokumentáciu neustále k dispozícii.
Systém riadenia kvality sa vzťahuje na všetky časti a prvky organizácie výrobcu, ktoré sa zaoberajú kvalitou procesov, postupov a pomôcok. Riadi sa ním štruktúra, zodpovednosti, postupy, procesy a zdroje riadenia, ktoré sú potrebné na realizáciu zásad a opatrení nevyhnutných na dosiahnutie súladu s ustanoveniami tohto nariadenia.
V systéme riadenia kvality sa musí pozornosť venovať aspoň týmto aspektom:
stratégia pre dodržiavanie regulačných požiadaviek vrátane súladu s postupmi posudzovania zhody a postupmi riadenia úprav pomôcok, na ktoré sa systém vzťahuje;
určenie príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a skúmanie možností prístupu k uvedeným požiadavkám;
zodpovednosť riadiaceho personálu;
riadenie zdrojov vrátane výberu a kontroly dodávateľov a subdodávateľov;
riadenie rizík stanovené v oddiele 3 prílohy I;
hodnotenie výkonu v súlade s článkom 56 a prílohou XIII vrátane PMPF;
realizácia výrobku vrátane plánovania, konštrukčného návrhu, vývoja, výroby a poskytovania služieb;
overenie UDI pridelených v súlade s článkom 24 ods. 3 všetkým príslušným pomôckam a zabezpečenie súladu a platnosti informácií poskytovaných v súlade s článkom 26;
vytvorenie, zavedenie a vedenie systému dohľadu výrobcu po uvedení na trh v súlade s článkom 78;
vybavovanie komunikácie s príslušnými orgánmi, notifikovanými osobami, inými hospodárskymi subjektmi, zákazníkmi a/alebo inými zainteresovanými stranami;
postupy na ohlasovanie závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení v súvislosti s vigilanciou;
riadenie nápravných a preventívnych opatrení a overovanie ich účinnosti;
postupy monitorovania a merania výstupov, analýza údajov a vylepšovanie výrobku.
Informácie poskytnuté v súlade s oddielom 20 prílohy I o pomôckach na samotestovanie alebo na delokalizovanú diagnostiku musia byť ľahko zrozumiteľné a v úradnom jazyku/úradných jazykoch toho členského štátu, v ktorom sa pomôcka sprístupňuje pre používateľa alebo pacienta.
Ak pomôcka predstavuje závažné riziko, výrobcovia bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a v relevantných prípadoch aj notifikovanú osobu, ktorá pre pomôcku vydala certifikát v súlade s článkom 51, najmä o nedodržaní požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.
Ak výrobca nespolupracuje alebo ak sú poskytnuté informácie či dokumentácia neúplné alebo nesprávne, príslušný orgán môže v záujme zaistenia ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov prijať všetky vhodné opatrenia s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie pomôcky na jeho vnútroštátnom trhu, stiahnuť pomôcku z tohto trhu alebo z používania, až kým výrobca nezačne spolupracovať alebo neposkytne úplné a správne informácie.
Ak sa príslušný orgán domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka spôsobila škodu, na požiadanie uľahčí poskytovanie informácií a dokumentácie uvedených v prvom pododseku potenciálne poškodenému pacientovi alebo používateľovi, a prípadne aj právnemu nástupcovi tohto pacienta alebo používateľa, zdravotnej poisťovni pacienta alebo používateľa alebo iným tretím stranám, ktorých sa škoda spôsobená pacientovi alebo používateľovi dotkla, a to bez toho, aby boli dotknuté pravidlá v oblasti ochrany osobných údajov, a pokiaľ nepreváži verejný záujem v prospech ich zverejnenia aj bez toho, aby bola dotknutá ochrana práv duševného vlastníctva.
Príslušný orgán povinnosť stanovenú v treťom pododseku splniť nemusí, ak sa zverejnenie informácií a dokumentácie uvedených v prvom pododseku bežne rieši v rámci súdneho konania.
Bez toho, aby boli dotknuté opatrenia podľa vnútroštátneho práva, ktoré poskytujú lepšiu ochranu, musia mať výrobcovia primerane k rizikovej triede, typu pomôcky a veľkosti podniku zavedené opatrenia s cieľom poskytnúť dostatočné finančné krytie pre svoju prípadnú zodpovednosť podľa smernice 85/374/EHS.
Článok 11
Splnomocnený zástupca
V rámci mandátu sa od splnomocneného zástupcu požaduje, pričom výrobca mu to musí umožniť, aby vo vzťahu k pomôckam, ktorých sa týka, vykonával aspoň tieto úlohy:
overovať, či sa vypracovalo EÚ vyhlásenie o zhode a technická dokumentácia a či výrobca v relevantných prípadoch vykonal príslušný postup posudzovania zhody;
mať k dispozícii kópiu technickej dokumentácie, EÚ vyhlásenia o zhode a v relevantných prípadoch kópiu príslušného certifikátu vrátane akýchkoľvek zmien a dodatkov vydaných v súlade s článkom 51 na poskytnutie príslušným orgánom počas obdobia uvedeného v článku 10 ods. 7;
plniť si povinnosti týkajúce sa registrácie ustanovené v článku 28 a overovať, či výrobca splnil povinnosti týkajúce sa registrácie ustanovené v článku 26;
poskytnúť príslušnému orgánu na jeho žiadosť všetky informácie a dokumentáciu, ktoré sú potrebné na preukázanie zhody pomôcky, a to v úradnom jazyku Únie, ktorý určí dotknutý členský štát;
zasielať výrobcovi všetky žiadosti príslušného orgánu členského štátu, v ktorom má splnomocnený zástupca zaregistrované miesto podnikania, o vzorky alebo o prístup k pomôcke a overovať, či príslušný orgán tieto vzorky dostane alebo či získa prístup k pomôcke;
spolupracovať s príslušnými orgánmi na akomkoľvek preventívnom alebo nápravnom opatrení prijatom s cieľom odstrániť, alebo ak to nie je možné, zmierniť riziká, ktoré pomôcky predstavujú;
bezodkladne informovať výrobcu o sťažnostiach a hláseniach od zdravotníckych pracovníkov, pacientov a používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, pre ktorú bol určený;
vypovedať mandát, ak výrobca koná v rozpore so svojimi povinnosťami vyplývajúcimi z tohto nariadenia.
Článok 12
Zmena splnomocneného zástupcu
Podrobné pravidlá zmeny splnomocneného zástupcu sa jasne vymedzia v dohode medzi výrobcom, odstupujúcim splnomocneným zástupcom, ak je to možné, a nastupujúcim splnomocneným zástupcom. V uvedenej dohode sa musí venovať pozornosť aspoň týmto aspektom:
dátum vypovedania mandátu odstupujúceho splnomocneného zástupcu a dátum nadobudnutia platnosti mandátu nastupujúceho splnomocneného zástupcu;
dátum, do ktorého môže byť odstupujúci splnomocnený zástupca uvedený v informáciách dodávaných výrobcom vrátane akéhokoľvek reklamného materiálu;
prevod dokumentov vrátane aspektov týkajúcich sa dôvernosti a vlastníckych práv;
povinnosť odstupujúceho splnomocneného zástupcu po vypovedaní mandátu zaslať výrobcovi alebo nastupujúcemu splnomocnenému zástupcovi akékoľvek sťažnosti alebo hlásenia od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, pre ktorú bol určený ako splnomocnený zástupca.
Článok 13
Všeobecné povinnosti dovozcov
Na účely uvedenia pomôcky na trh dovozcovia overia, či:
má pomôcka označenie CE a či sa pre ňu vypracovalo EÚ vyhlásenie o zhode;
je výrobca identifikovaný a či určil splnomocneného zástupcu v súlade s článkom 11;
je pomôcka označená v súlade s týmto nariadením a dodávaná s požadovaným návodom na použitie;
výrobca v relevantných prípadoch pridelil UDI v súlade s článkom 24;
Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka nie je v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, neuvedie pomôcku na trh, kým sa nezaručí požadovaná zhoda a informuje o tom výrobcu a splnomocneného zástupcu výrobcu. Ak sa dovozca domnieva alebo ak má dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje závažné riziko alebo je falšovaná, informuje aj príslušný orgán členského štátu, v ktorom je dovozca usadený.
Článok 14
Všeobecné povinnosti distribútorov
Pred sprístupnením pomôcky na trhu distribútori overia, či sú splnené všetky tieto požiadavky:
pomôcka má označenie CE a vypracovalo sa pre ňu EÚ vyhlásenie o zhode;
pomôcka sa dodáva spolu s informáciami, ktoré má poskytovať výrobca v súlade s článkom 10 ods. 10;
dovozca pri dovezených pomôckach splnil požiadavky stanovené v článku 13 ods. 3;
výrobca v relevantných prípadoch pridelil UDI.
S cieľom splniť požiadavky uvedené v prvom pododseku písmenách a), b) a d) môže distribútor uplatniť metódu odberu vzoriek, ktorá je reprezentatívna pre pomôcky dodávané týmto distribútorom.
Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka nie je v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, nesprístupní pomôcku na trhu, kým sa nezabezpečí požadovaná zhoda, a informuje o tom výrobcu a v relevantných prípadoch splnomocneného zástupcu výrobcu, ako aj dovozcu. Ak sa distribútor domnieva alebo ak má dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje závažné riziko alebo je falšovaná, informuje aj príslušný orgán členského štátu, v ktorom je usadený.
Povinnosť distribútorov uvedená v prvom pododseku sa pokladá za splnenú, keď poskytne požadované informácie pre príslušnú pomôcku výrobca prípadne splnomocnený zástupca. Distribútori spolupracujú s príslušnými orgánmi na akomkoľvek opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú pomôcky, ktoré sprístupnili na trhu. Na žiadosť príslušného orgánu poskytnú distribútori vzorky pomôcky zdarma, alebo ak to nie je uskutočniteľné, umožnia k pomôcke prístup.
Článok 15
Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek
Výrobcovia musia mať v rámci svojej organizácie k dispozícii minimálne jednu osobu zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek, ktorá má požadované odborné znalosti v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Požadované odborné znalosti musia preukázať niektorou z týchto kvalifikácií:
diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii udelené po ukončení univerzitného štúdia alebo štúdia, ktoré dotknutý členský štát uznáva za ekvivalentné, a to v oblasti práva, medicíny, farmácie, strojárstva alebo inej príslušnej vedeckej disciplíne, a aspoň jeden rok odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro;
štyri roky odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro.
Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek zodpovedá aspoň za zabezpečenie toho, aby:
sa pred uvedením pomôcky na trh náležite skontrolovala zhoda pomôcok, a to v súlade so systémom riadenia kvality, podľa ktorého sa pomôcky vyrábajú;
sa vypracovala a pravidelne aktualizovala technická dokumentácia a EÚ vyhlásenie o zhode;
sa dodržali povinnosti dohľadu výrobcu po uvedení na trh v súlade s článkom 10 ods. 9;
sa splnili ohlasovacie povinnosti uvedené v článkoch 82 až 86;
sa v prípade pomôcok na štúdiu výkonu, ktoré sa majú použiť v kontexte intervenčných štúdií klinického výkonu alebo iných štúdií výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, vydalo vyhlásenie uvedené v oddiele 4.1 prílohy XIV.
Splnomocnení zástupcovia musia mať stále a nepretržite k dispozícii aspoň jednu osobu zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek, ktorá má požadované odborné znalosti v oblasti regulačných požiadaviek na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v Únii. Požadované odborné znalosti musia preukázať niektorou z týchto kvalifikácií:
diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii udelené po ukončení univerzitného štúdia alebo štúdia, ktoré dotknutý členský štát uznáva za ekvivalentné, a to v oblasti práva, medicíny, farmácie, strojárstva alebo inej príslušnej vedeckej disciplíne, a aspoň jeden rok odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro;
štyri roky odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro.
Článok 16
Prípady, keď povinnosti výrobcov platia pre dovozcov, distribútorov alebo pre iné osoby
Distribútor, dovozca alebo iná fyzická alebo právnická osoba preberajú povinnosti vlastné výrobcom vo vzťahu k všetkým týmto aspektom:
sprístupnenie na trhu pomôcky pod svojím menom/názvom, zaregistrovaným obchodným menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou, okrem prípadov, ak distribútor alebo dovozca uzavrie dohodu s výrobcom, na základe ktorej sa výrobca ako taký uvedie na označení a zodpovedá za splnenie požiadaviek, ktoré sa týmto nariadením ukladajú výrobcom;
menenie účelu určenia pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania;
upravovanie pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania takým spôsobom, že by mohol byť ovplyvnený súlad s uplatniteľnými požiadavkami.
Prvý pododsek neplatí pre osobu, ktorá, hoci sa nepovažuje za výrobcu vymedzeného v článku 2 bode 23, upravuje alebo prispôsobuje pomôcku už uvedenú na trh pre potreby individuálneho pacienta bez zmeny jej účelu určenia.
Na účely odseku 1 písm. c) sa za úpravu pomôcky, ktorá by mohla ovplyvniť jej súlad s uplatniteľnými požiadavkami, nepovažuje:
poskytovanie informácií dodávaných výrobcom v súlade s oddielom 20 prílohy I vrátane ich prekladu, a to v súvislosti s pomôckou už uvedenou na trh, a ani ďalších informácií, ktoré sú potrebné na marketovanie pomôcky v príslušnom členskom štáte;
zmeny na vonkajšom obale pomôcky už uvedenej na trh vrátane zmeny veľkosti obalu, ak je prebalenie potrebné v záujme uvedenia pomôcky na trh v príslušnom členskom štáte a ak sa vykonáva za takých podmienok, že to nemôže ovplyvniť pôvodný stav pomôcky. V prípade pomôcok uvedených na trh v sterilnom stave sa predpokladá, že ak sa obal, ktorý je nevyhnutný na zachovanie sterilných podmienok, pri prebalení otvorí, poškodí alebo negatívne ovplyvní iným spôsobom, pôvodný stav pomôcky sa týmto nepriaznivo ovplyvní.
Distribútori a dovozcovia musí zabezpečiť zavedenie systému riadenia kvality vrátane postupov, ktorými sa zabezpečí, aby bol preklad informácií presný a aktuálny, aby boli činnosti uvedené v odseku 2 písm. a) a b) vykonávané takými prostriedkami a za takých podmienok, že sa zachová pôvodný stav pomôcky, a aby obal prebalenej pomôcky nebol chybný, nekvalitný či nečistý. Systém riadenia kvality sa okrem iného vzťahuje na postupy, ktorými sa zabezpečuje, aby bol distribútor alebo dovozca informovaný o akomkoľvek nápravnom opatrení prijatom výrobcom v súvislosti s príslušnou pomôckou s cieľom vyriešiť bezpečnostné problémy alebo dosiahnuť zhodu pomôcky s týmto nariadením.
Článok 17
EÚ vyhlásenie o zhode
Článok 18
Označenie CE
Článok 19
Pomôcky na osobitné účely
Článok 20
Náhradné diely a komponenty
Článok 21
Voľný pohyb
Pokiaľ nie je v tomto nariadení ustanovené inak, členské štáty neodmietnu, nezakážu ani neobmedzia sprístupnenie pomôcok na trhu ani uvedenie pomôcok do používania na svojom území, pokiaľ ide o pomôcky, ktoré sú v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.
KAPITOLA III
IDENTIFIKÁCIA A VYSLEDOVATEĽNOSŤ POMÔCOK, REGISTRÁCIA POMÔCOK A HOSPODÁRSKYCH SUBJEKTOV, SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU, EURÓPSKA DATABÁZA ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK
Článok 22
Identifikácia v rámci dodávateľského reťazca
Hospodárske subjekty počas obdobia uvedeného v článku 10 ods. 7 musia dokázať príslušnému orgánu identifikovať:
akýkoľvek hospodársky subjekt, ktorému priamo dodali pomôcku;
akýkoľvek hospodársky subjekt, ktorý priamo dodal pomôcku im;
akékoľvek zdravotnícke zariadenie alebo zdravotníckeho pracovníka, ktorým priamo dodali pomôcku.
Článok 23
Názvoslovie zdravotníckych pomôcok
Komisia na uľahčenie fungovania Európskej databázy zdravotníckych pomôcok (Eudamed) uvedenej v článku 33 nariadenia (EÚ) 2017/745 zabezpečí, aby bolo medzinárodne uznávané názvoslovie zdravotníckych pomôcok bezplatne dostupné pre výrobcov a iné fyzické alebo právnické osoby, ktoré na základe tohto nariadenia musia uvedené názvoslovie používať. Komisia sa tiež snaží zabezpečiť, ak je to reálne uskutočniteľné, aby bolo toto názvoslovie dostupné bezplatne pre iné zainteresované strany.
Článok 24
Systém unikátnej identifikácie pomôcky
Systém unikátnej identifikácie pomôcky (ďalej len „systém UDI“) opísaný v časti C prílohy VI umožňuje identifikáciu a uľahčuje vysledovateľnosť pomôcok okrem pomôcok na štúdie výkonu a skladá sa z:
vytvorenia UDI, ktorá pozostáva:
z identifikátora pomôcky UDI (ďalej len „UDI-DI“) špecifického pre výrobcu a pre pomôcku, ktorý umožňuje prístup k informáciám vymedzeným v časti B prílohy VI;
z identifikátora výroby UDI (ďalej len „UDI-PI“), ktorým sa určuje jednotka, ktorá pomôcku vyrobila, a v príslušných prípadoch balené pomôcky, ako sa uvádza v časti C prílohy VI;
umiestnenia UDI na etikete pomôcky alebo na jej obale;
uchovávania UDI hospodárskymi subjektmi, zdravotníckymi zariadeniami a zdravotníckymi pracovníkmi, a to podľa príslušných podmienok stanovených v odsekoch 8, a 9;
zo zriadenia elektronického systému unikátnej identifikácie pomôcky (ďalej len „databáza UDI“) podľa článku 28 nariadenia (EÚ) 2017/745.
Komisia určí prostredníctvom vykonávacích aktov jeden alebo viacero subjektov, ktoré prevádzkujú systém prideľovania UDI podľa tohto nariadenia (ďalej len „vydávajúce subjekty“). Uvedený subjekt alebo uvedené subjekty musia vyhovovať všetkým týmto kritériám:
príslušný subjekt má právnu subjektivitu;
jeho systém prideľovania UDI je dostatočný na identifikáciu pomôcky počas jej distribúcie a používania v súlade s požiadavkami tohto nariadenia;
jeho systém prideľovania UDI vyhovuje príslušným medzinárodným normám;
daný subjekt umožňuje prístup do svojho systému prideľovania UDI všetkým zainteresovaným používateľom v súlade so súborom vopred stanovených a transparentných podmienok;
daný subjekt sa zaväzuje vykonávať tieto činnosti:
prevádzkovať svoj systém prideľovania UDI najmenej 10 rokov po svojom určení;
na požiadanie Komisie a členských štátov im sprístupňovať informácie týkajúce sa systému prideľovania UDI;
zachovávať súlad s kritériami a podmienkami určenia.
Pri určovaní vydávajúcich subjektov Komisia vyvinie úsilie na zabezpečenie toho, aby nosiče UDI, ako sa vymedzujú v časti C prílohy VI, boli všeobecne čitateľné bez ohľadu na systém, ktorý používa vydávajúci subjekt, s cieľom minimalizovať finančnú a administratívnu záťaž pre hospodárske subjekty, zdravotnícke zariadenia a zdravotníckych pracovníkov.
Výrobca pred tým, než uvedie na trh inú pomôcku ako pomôcku na štúdiu výkonu, zabezpečí, aby informácie týkajúce sa dotknutej pomôcky uvedené v časti B prílohy V boli správne podané a prevedené do databázy UDI uvedenej v článku 25.
Členské štáty podporujú zdravotníckych pracovníkov a môžu od nich vyžadovať, aby ukladali a uchovávali, podľa možností elektronicky, UDI pomôcok, ktoré sa im dodali.
Komisia je v súlade s článkom 108 splnomocnená prijímať delegované akty:
ktorými sa mení zoznam informácií vymedzených v časti B prílohy VI so zreteľom na technický pokrok; a
ktorými sa mení príloha VI so zreteľom na medzinárodný vývoj a technický pokrok v oblasti unikátnej identifikácie pomôcok.
Komisia môže pre systém UDI prostredníctvom vykonávacích aktov vymedziť podrobné pravidlá a procesné aspekty s cieľom zabezpečiť jeho harmonizované uplatňovanie v súvislosti s ktorýmkoľvek z nasledujúcich aspektov:
určovať pomôcky, kategórie a skupiny pomôcok, na ktoré sa má uplatňovať povinnosť ustanovená v odseku 8;
upresniť údaje, ktoré by mali byť súčasťou UDI-PI špecifických pomôcok a skupín pomôcok.
Vykonávacie akty uvedené v prvom pododseku sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.
Pri prijímaní opatrení uvedených v odseku 11 Komisia zohľadní všetky tieto skutočnosti:
dôvernosť, ako sa uvádza v článku 102, a ochranu údajov, ako sa uvádza v článku 103;
prístup založený na hodnotení rizík;
nákladovú efektívnosť opatrení;
zbližovanie systémov UDI vyvinutých na medzinárodnej úrovni;
potrebu vyhnúť sa duplikáciám v systéme UDI;
potreby systémov zdravotnej starostlivosti členských štátov, a ak je to možné, aj kompatibilitu s inými identifikačnými systémami zdravotníckych pomôcok, ktoré používajú zainteresované strany.
Článok 25
Databáza UDI
Komisia po porade s MDCG zriadi a spravuje databázu UDI v súlade s podmienkami a podrobnými pravidlami stanovenými v článku 28 nariadenia (EÚ) 2017/745.
Článok 26
Registrácia pomôcok
V prípade pomôcok uvedených v prvom pododseku, notifikovaná osoba uvedie odkaz na základný UDI-DI na certifikáte vydanom v súlade s oddielom 4 písm. a) prílohy XII a potvrdí v Eudamede, že informácie uvedené v časti A bode 2.2 prílohy VI sú správne. Po vydaní príslušného certifikátu a pred uvedením pomôcky na trh výrobca vloží do databázy UDI základný UDI-DI spolu s ďalšími hlavnými prvkami údajov uvedenými v časti B prílohy VI, ktoré sa týkajú uvedenej pomôcky.
Článok 27
Elektronický systém registrácie hospodárskych subjektov
Ak informácie uvedené v odseku 1 chýbajú alebo sú nesprávne, v relevantných prípadoch dovozcovia informujú príslušného splnomocneného zástupcu alebo výrobcu. Dovozcova doplnia do príslušného záznamu/príslušných záznamov svoje údaje.
Článok 28
Registrácie výrobcov, splnomocnených zástupcov a dovozcov
Článok 29
Súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu
Súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu musí byť napísaný tak, aby bol zrozumiteľný pre určeného používateľa, a v relevantných prípadoch aj pre pacienta, pričom sa zverejní prostredníctvom Eudamedu.
Návrh súhrnu parametrov bezpečnosti a výkonu tvorí súčasť dokumentácie, ktorá sa predkladá notifikovanej osobe zapojenej do posudzovania zhody podľa článku 48, a daný návrh musí byť notifikovanou osobou schválený. Notifikovaná osoba vloží tento súhrn po jeho validácii do Eudamedu. Výrobca musí uviesť na etikete alebo v návode na použitie, kde je súhrn k dispozícii.
Súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu obsahuje aspoň:
identifikáciu pomôcky a výrobcu vrátane základného UDI-DI a SRN, ak už bolo vydané;
účel určenia pomôcky a všetky indikácie, kontraindikácie a cieľové populácie;
opis pomôcky vrátane odkazu na prípadné predchádzajúce generácie alebo varianty a opis rozdielov, a v relevantných prípadoch aj opis každého príslušenstva, iných pomôcok a výrobkov, ktoré sú určené na použitie v kombinácii s danou pomôckou;
odkaz na všetky použité harmonizované normy a CS;
súhrn hodnotenia výkonu uvedeného v prílohe XIII, a príslušné informácie týkajúce sa PMPF;
metrologickú vysledovateľnosť priradených hodnôt;
navrhovaný profil a odbornú prípravu pre používateľov;
informácie o všetkých reziduálnych rizikách a všetkých nežiaducich účinkoch, upozornenia a preventívne opatrenia.
Článok 30
Európska databáza zdravotníckych pomôcok
Eudamed tvoria tieto elektronické systémy:
elektronický systém registrácie pomôcok uvedený v článku 26;
databáza UDI uvedená v článku 25;
elektronický systém registrácie hospodárskych subjektov uvedený v článku 27;
elektronický systém notifikovaných osôb a certifikátov uvedený v článku 52;
elektronický systém štúdií výkonu uvedený v článku 69;
elektronický systém vigilancie a dohľadu výrobcu po uvedení na trh uvedený v článku 87;
elektronický systém trhového dohľadu uvedený v článku 95.
KAPITOLA IV
NOTIFIKOVANÉ OSOBY
Článok 31
Orgány zodpovedné za notifikované osoby
Ak je orgánom zodpovedným za notifikované osoby iný orgán ako príslušný vnútroštátny orgán pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, zabezpečí, aby sa s týmto orgánom zodpovedným za diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro viedli konzultácie o príslušných otázkach.
Článok 32
Požiadavky týkajúce sa notifikovaných osôb
Na splnenie požiadaviek uvedených v prvom pododseku musia mať notifikované osoby neustále k dispozícii dostatočný počet administratívnych, technických a vedeckých zamestnancov v súlade s oddielom 3.1.1 prílohy VII, ako aj zamestnancov s príslušnými odbornými znalosťami z klinickej praxe v súlade s oddielom 3.2.4 prílohy VII, ktorí sú, pokiaľ je to možné, zamestnancami samotnej notifikovanej osoby.
Zamestnanci uvedení v oddieloch 3.2.3 a 3.2.7 prílohy VII musia byť zamestnancami samotnej notifikovanej osoby a nesmú byť externými odborníkmi alebo subdodávateľmi.
Článok 33
Pobočky a subdodávatelia
Článok 34
Žiadosť orgánov posudzovania zhody o autorizácia
Pokiaľ ide o organizačné a všeobecné požiadavky a požiadavky týkajúce sa riadenia kvality stanovené v oddieloch 1 a 2 prílohy VII, môže sa predložiť platné osvedčenie o akreditácii a zodpovedajúca hodnotiaca správa vydaná vnútroštátnym akreditačným orgánom v súlade s nariadením (ES) č. 765/2008 a tieto dokumenty sa zohľadnia počas posudzovania opísaného v článku 35. Žiadateľ však na preukázanie zhody s uvedenými požiadavkami sprístupní na požiadanie celú dokumentáciu uvedenú v prvom pododseku.
Článok 35
Posúdenie žiadosti
Orgán zodpovedný za notifikované osoby preskúma žiadosť a sprievodnú dokumentáciu v súlade s vlastnými postupmi a vypracuje predbežnú hodnotiacu správu.
Spoločná skupina pre posudzovanie sa skladá z príslušných odborníkov, ktorí musia mať kvalifikáciu na vykonávanie činností posudzovania zhody a na typy pomôcok, ktorých sa týka žiadosť, alebo ak sa postup posudzovania iniciuje v súlade s článkom 43 ods. 3, skúsenosti, na základe ktorých sa zabezpečí primerané posúdenie daného konkrétneho problému.
Orgán zodpovedný za notifikované osoby so spoločnou skupinou pre posudzovanie naplánujú a vykonajú posúdenie na mieste žiadajúceho orgánu posudzovania zhody na mieste a v relevantnom prípade aj posúdenie všetkých pobočiek a subdodávateľov, ktorí sa nachádzajú v Únii či mimo nej a majú sa zapojiť do procesu posudzovania zhody.
Posúdenie žiadajúceho orgánu na mieste vedie orgán zodpovedný za notifikované osoby.
Na konci posúdenia na mieste orgán zodpovedný za notifikované osoby predloží žiadajúcemu orgánu posudzovania zhody zoznam prípadov nesúladu, ktoré vyplynuli z posúdenia, a súhrn posúdenia, ktoré vypracovala spoločná skupina pre posudzovanie.
Žiadajúci orgán posudzovania zhody predloží orgánu v stanovenej lehote plán nápravných a preventívnych opatrení s cieľom riešiť prípady nesúladu.
Orgán zodpovedný za notifikované osoby po potvrdení plánu nápravných a preventívnych opatrení postúpi tento plán a svoje stanovisko k nemu spoločnej skupine pre posudzovanie. Spoločná skupina pre posudzovanie môže požiadať orgán zodpovedný za notifikované osoby o ďalšie objasnenie a úpravy.
Orgán zodpovedný za notifikované osoby predloží svoju záverečnú hodnotiacu správu, ktorá obsahuje:
Článok 36
Nominácia odborníkov na spoločné posudzovanie žiadostí o notifikáciu
Článok 37
Jazykové požiadavky
Všetky dokumenty požadované podľa článkov 34 a 35 musia byť vypracované v jazyku alebo jazykoch, ktoré určí dotknutý členský štát.
Členské štáty pri uplatňovaní prvého odseku zvážia akceptovanie a používanie jazykov bežne používaných v lekárskej oblasti pre celú dotknutú dokumentáciu alebo jej časť.
Komisia poskytne podľa článkov 34 a 35 preklady dokumentácie alebo jej častí do jedného z úradných jazykov Únie potrebné na to, aby tejto dokumentácii mohla ľahko porozumieť spoločná skupina pre posudzovanie vymenovaná v súlade s článkom 35 ods. 3.
Článok 38
Postup určenia a notifikačný postup
Článok 39
Identifikačné číslo a zoznam notifikovaných osôb
Článok 40
Monitorovanie a opätovné posúdenie notifikovaných osôb
Orgán zodpovedný za notifikované osoby vykonáva činnosti monitorovania a posúdenia v súlade s plánom ročného posudzovania, aby sa zabezpečilo, že dokáže účinne monitorovať pokračujúce plnenie požiadaviek tohto nariadenia zo strany notifikovanej osoby. V uvedenom pláne sa poskytne odôvodnený harmonogram frekvencie posudzovania notifikovanej osoby a najmä pridružených pobočiek a subdodávateľov. Uvedený orgán predloží svoj ročný plán monitorovania a posúdenia každej notifikovanej osoby, za ktorú zodpovedá, MDCG a Komisii.
Orgán zodpovedný za notifikované osoby zabezpečí systematické riešenie sťažností, nadviazanie na iné informácie, a to aj od ďalších členských štátov, z ktorých by mohlo vyplývať neplnenie povinností notifikovanej osoby alebo jej odklon od bežných alebo najlepších postupov.
Orgán zodpovedný za notifikované osoby členského štátu, v ktorom je notifikovaná osoba usadená, môže vykonať úplné opätovné posúdenie pred dátumami uvedenými v prvom pododseku na žiadosť notifikovanej osoby alebo ak má na základe výsledkov ročných posúdení vykonaných v súlade s odsekom 4 tohto článku obavy v súvislosti s trvalým plnením požiadaviek stanovených v prílohe VII zo strany notifikovaného subjektu.
Úplné opätovné posúdenia, ktoré sa začali pred 11. marcom 2023, sa naďalej vykonávajú, pokiaľ orgán zodpovedný za notifikované osoby členského štátu, v ktorom je notifikovaná osoba usadená, nerozhodne o pozastavení alebo ukončení prebiehajúceho úplného opätovného posúdenia, pričom zohľadní svoje vlastné zdroje a zdroje notifikovanej osoby, ktoré už boli vynaložené na opätovné posúdenie, ako aj výsledky ročných posúdení vykonaných v súlade s odsekom 4 tohto článku. Pred pozastavením alebo ukončením prebiehajúceho úplného opätovného posúdenia orgán zodpovedný za notifikované osoby vypočuje dotknutú notifikovanú osobu.
Tento súhrn správy sa vloží do elektronického systému uvedeného v článku 52.
Článok 41
Preskúmanie posúdenia technickej dokumentácie a dokumentácie hodnotenia výkonu, ktoré vykonala notifikovaná osoba
Článok 42
Zmeny v autorizácii a notifikácii
Postupy uvedené v článku 35 a článku 38 sa uplatňujú na rozširovanie rozsahu pôsobnosti autorizácie.
V prípade iných zmien autorizácie ako tých, ktoré sa týkajú rozšírenia jej rozsahu pôsobnosti, sa uplatňujú postupy ustanovené v nasledujúcich odsekoch.
Orgán zodpovedný za notifikované osoby bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty o každom pozastavení, obmedzení či odňatí autorizácie.
V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo odňatia autorizácie orgán zodpovedný za notifikované osoby:
posudzuje vplyv na certifikáty vydané notifikovanou osobou;
predkladá Komisii a ostatným členským štátom správu o svojich zisteniach do troch mesiacov po úradnom oznámení zmien v autorizácii;
požaduje od notifikovanej osoby, aby v primeranej lehote, ktorú tento orgán stanoví, s cieľom zaistiť bezpečnosť pomôcok na trhu pozastavila platnosť všetkých certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok vydania, alebo aby takéto certifikáty stiahla,
vkladá do elektronického systému uvedeného v článku 52 informácie súvisiace s certifikátmi, o pozastavenie alebo stiahnutie ktorých žiadal;
prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 52 informuje príslušný orgán pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v členskom štáte, v ktorom má dotknutý výrobca zaregistrované miesto podnikania, o certifikátoch, o ktorých pozastavenie alebo stiahnutie žiadal. Ak je to potrebné na zabránenie potenciálnemu riziku pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, tento príslušný orgán prijme primerané opatrenia.
S výnimkou certifikátov, ktoré boli vydané neoprávnene, a prípadov, keď bola autorizácia pozastavená alebo obmedzená, zostávajú certifikáty platné za týchto okolností:
orgán zodpovedný za notifikované osoby do jedného mesiaca od pozastavenia alebo obmedzenia potvrdil, že vo vzťahu k certifikátom, na ktoré sa pozastavenie alebo obmedzenie vzťahuje, neexistuje bezpečnostný problém a orgán zodpovedný za notifikované osoby navrhol harmonogram a činnosti, ktoré by mali viesť k zrušeniu uvedeného pozastavenia alebo obmedzenia, alebo:
orgán zodpovedný za notifikované osoby potvrdil, že sa počas daného pozastavenia alebo obmedzenia nebudú vydávať, meniť ani opätovne vydávať žiadne certifikáty, a uvedie, či je notifikovaná osoba spôsobilá naďalej monitorovať existujúce certifikáty vydané na obdobie pozastavenia alebo obmedzenia a zodpovedať za ne. V prípade, že orgán zodpovedný za notifikované osoby rozhodne, že notifikovaná osoba nie je spôsobilá poskytovať podporu pre existujúce vydané certifikáty, výrobca do troch mesiacov od pozastavenia alebo obmedzenia príslušnému orgánu pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v členskom štáte, v ktorom má výrobca pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje, zaregistrované miesto podnikania písomne potvrdí, že počas obdobia pozastavenia alebo obmedzenia preberá úlohy notifikovanej osoby monitorovať príslušné certifikáty a naďalej za ne zodpovedať dočasne iná kvalifikovaná notifikovaná osoba.
S výnimkou certifikátov, ktoré boli vydané neoprávnene, a prípadov, keď bola autorizácia odňatá, zostávajú certifikáty platné na obdobie deviatich mesiacov za týchto okolností:
ak príslušný orgán pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro členského štátu, v ktorom má výrobca dotknutej pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje, zaregistrované miesto podnikania, potvrdil, že v súvislosti s dotknutými pomôckami neexistuje bezpečnostný problém; a
ďalšia notifikovaná osoba písomne potvrdila, že okamžite prevezme zodpovednosť za tieto pomôcky a dokončí ich posúdenie do dvanástich mesiacov od odňatia autorizácie.
Za okolností uvedených v prvom pododseku môže príslušný orgán pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v členskom štáte, v ktorom má výrobca pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje, zaregistrované miesto podnikania, predĺžiť obdobie prechodnej platnosti certifikátov na ďalšie obdobia troch mesiacov, ktoré spolu nesmú prekročiť dvanásť mesiacov.
Orgán alebo notifikovaná osoba preberajúca úlohy notifikovanej osoby, ktorej sa týka zmena autorizácie, bezodkladne informuje Komisiu, členské štáty a ostatné notifikované osoby o zmene týkajúcej sa týchto úloh.
Článok 43
Problém odbornej spôsobilosti notifikovaných osôb
Ak členský štát neprijme potrebné nápravné opatrenia, Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov pozastaviť, obmedziť alebo odňať autorizáciu. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3. Komisia oznamuje príslušnému členskému štátu svoje rozhodnutie a aktualizuje systém NANDO a elektronický systém uvedený v článku 52.
Článok 44
Partnerské preskúmanie a výmena skúseností medzi orgánmi zodpovednými za notifikované osoby
Komisia zabezpečuje, aby medzi orgánmi zodpovednými za notifikované osoby prebiehala výmena skúseností a existovala koordinácia administratívnej praxe. Takáto výmena zahŕňa prvky vrátane:
vypracúvania dokumentov o najlepších postupoch týkajúcich sa činností orgánov zodpovedných za notifikované osoby;
vypracúvania dokumentov s usmerneniami pre notifikované osoby v súvislosti s vykonávaním tohto nariadenia;
odbornej prípravy a kvalifikácie odborníkov v zmysle článku 36;
monitorovania trendov týkajúcich sa zmien v autorizáciách a notifikáciách notifikovaných osôb a trendov, pokiaľ ide o sťahovanie certifikátov a prevody medzi notifikovanými osobami;
monitorovania uplatňovania a uplatniteľnosti kódov pôsobnosti uvedených v článku 38 ods. 13;
vytvorenia mechanizmu partnerských preskúmaní medzi orgánmi a Komisiou;
metód informovania verejnosti o činnostiach monitorovania notifikovaných osôb a dohľadu nad nimi zo strany orgánov a Komisie.
Článok 45
Koordinácia notifikovaných osôb
Komisia zabezpečuje zavedenie primeranej koordinácie a spolupráce medzi notifikovanými osobami a ich realizáciu vo forme koordinačnej skupiny notifikovaných osôb ako sa uvádza v článku 49 nariadenia (EÚ) 2017/745.
Osoby notifikované v zmysle tohto nariadenia sú zapojené do činnosti uvedenej skupiny.
Článok 46
Zoznam štandardných poplatkov
Notifikované osoby vypracujú zoznamy štandardných poplatkov za činnosti posudzovania zhody, ktoré vykonávajú, a tieto zoznamy zverejnia.
KAPITOLA V
KLASIFIKÁCIA A POSUDZOVANIE ZHODY
Článok 47
Klasifikácia pomôcok
Príslušný orgán členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania, úradne oznamuje MDCG a Komisii svoje rozhodnutie. Toto rozhodnutie sa sprístupní na požiadanie.
Na žiadosť členského štátu Komisia po porade s MDCG prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodne:
o uplatnení prílohy VIII pre danú pomôcku alebo kategóriu či skupinu pomôcok na účely určenia klasifikácie takýchto pomôcok;
o preklasifikovaní pomôcky alebo kategórie či skupiny pomôcok z dôvodov týkajúcich sa verejného zdravia, ktoré vychádzajú z nových vedeckých dôkazov, alebo na základe akýchkoľvek informácií, ktoré sa stali dostupnými v priebehu činností vigilancie a trhového dohľadu, odchylne od prílohy VIII.
Článok 48
Postupy posudzovania zhody
Okrem postupov uvedených v prvom pododseku musí výrobca v prípade pomôcok na samotestovanie a pomôcok na delokalizovanú diagnostiku dodržiavať postup pre posúdenie technickej dokumentácie uvedený v oddiele 5.1 prílohy IX.
Okrem postupov uvedených v prvom a druhom pododseku notifikovaná osoba v prípade sprievodnej diagnostiky konzultuje s príslušným orgánom určeným členskými štátmi v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES ( 4 ) alebo v relevantných prípadoch s EMA, a to v súlade s postupom ustanoveným v oddiele 5.2 prílohy IX.
V prípade sprievodnej diagnostiky, notifikovaná osoba najmä konzultuje s príslušným orgánom určeným členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES prípadne s EMA v súlade s postupom stanoveným v oddiele 3 písm. k) prílohy X.
Okrem postupov uvedených v prvom pododseku musí výrobca v prípade pomôcok na samotestovanie a pomôcok na delokalizovanú diagnostiku dodržiavať postup pre posúdenie technickej dokumentácie uvedený v oddiele 5.1 prílohy IX.
Okrem postupov uvedených v prvom a druhom pododseku notifikovaná osoba musí v prípade sprievodnej diagnostiky pre každú pomôcku dodržiavať postup na posúdenie technickej dokumentácie stanovený v oddiele 5.2 prílohy IX a uplatňuje postup posúdenia technickej dokumentácie stanovený v oddieloch 4.1 až 4.8 prílohy IX a konzultuje s príslušným orgánom určeným členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo v relevantných prípadoch s EMA, a to v súlade s postupom ustanoveným v oddiele 5.2 prílohy IX.
V prípade sprievodnej diagnostiky notifikovaná osoba pre každú pomôcku konzultuje s príslušným orgánom určeným členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo v relevantných prípadoch s EMA, a to v súlade s postupom ustanoveným v oddiele 3 písm. k) prílohy X.
Okrem postupov uvedených v prvom pododseku musí výrobca v prípade pomôcok na samotestovanie a pomôcok na delokalizovanú diagnostiku dodržiavať postup pre posúdenie technickej dokumentácie uvedený v oddiele 5.1 prílohy IX.
Ak sú však uvedené pomôcky uvedené na trh v sterilnom stave, výrobca musí uplatniť postupy stanovené v prílohe IX alebo prílohe XI. Zapojenie notifikovanej osoby sa obmedzí na aspekty týkajúce sa vytvárania, zabezpečovania a udržiavania sterilných podmienok.
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov špecifikovať podrobné pravidlá a aspekty postupu s cieľom zabezpečiť harmonizované uplatňovanie postupov posudzovania zhody zo strany notifikovaných osôb v súvislosti s ktorýmkoľvek z nasledujúcich aspektov:
frekvencia a základ výberu vzoriek pri posudzovaní technickej dokumentácie na reprezentatívnom základe, ako sa stanovuje v oddiele 2.3 treťom odseku a v oddiele 3.5 prílohy IX v prípade pomôcok triedy C;
minimálna frekvencia neohlásených auditov na mieste a testovania vzoriek, ktoré majú vykonávať notifikované osoby v súlade s oddielom 3.4 prílohy IX pri zohľadnení rizikovej triedy a typu pomôcky;
frekvencia odberu vzoriek z vyrobených pomôcok alebo výrobných dávok pomôcok triedy D, ktoré sa majú poslať do referenčného laboratória EÚ určeného v zmysle článku 100 v súlade s oddielom 4.12 prílohy IX a s oddielom 5.1 prílohy XI; alebo
fyzické, laboratórne alebo iné testy, ktoré majú vykonávať notifikované osoby v kontexte testovania vzoriek, posudzovania technickej dokumentácie a skúšky typu v súlade s oddielmi 3.4 a 4.3 prílohy IX a oddielom 3. písm. f) a g) prílohy X.
Vykonávacie akty uvedené v prvom pododseku sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.
Článok 49
Zapojenie notifikovaných osôb do postupov posudzovania zhody
Článok 50
Mechanizmus kontroly posúdení zhody pomôcok triedy D
Článok 51
Certifikáty zhody
Článok 52
Elektronický systém notifikovaných osôb a certifikátov zhody
Na účely tohto nariadenia sa v elektronickom systéme vytvorenom podľa článku 57 nariadenia (EÚ) 2017/745 budú v súlade s daným článkom zhromažďovať a spracúvať tieto informácie:
zoznam pobočiek uvedený v článku 33 ods. 2;
zoznam odborníkov uvedený v článku 36 ods. 2;
informácie o notifikácii uvedené v článku 38 ods. 10 a zmenených notifikáciách uvedených v článku 42 ods. 2;
zoznam notifikovaných osôb uvedený v článku 39 ods. 2;
súhrn správy uvedený v článku 40 ods. 12;
oznámenia o posúdeniach zhody a certifikátoch v zmysle článku 50 ods. 1;
stiahnutie žiadostí o certifikáty uvedené v článku 49 ods. 2 alebo zamietnutie žiadosti o certifikát uvedené v oddiele 4.3. prílohy VII
informácie o certifikátoch uvedené v článku 51 ods. 5;
súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu uvedený v článku 29.
Článok 53
Dobrovoľná zmena notifikovanej osoby
V prípadoch, keď výrobca ukončí zmluvu s notifikovanou osobou a uzavrie zmluvu s inou notifikovanou osobou týkajúcu sa posudzovania zhody tej istej pomôcky, sú podrobné pravidlá zmeny notifikovanej osoby jasne uvedené v dohode medzi výrobcom, novou notifikovanou osobou a ak je to možné, aj pôvodnou notifikovanou osobou. Uvedená dohoda sa vzťahuje aspoň na tieto aspekty:
dátum ku ktorému sa končí platnosť certifikátov vydaných pôvodnou notifikovanou osobou;
dátum, do ktorého sa môže identifikačné číslo pôvodnej notifikovanej osoby uvádzať v informáciách predkladaných výrobcom vrátane všetkých reklamných materiálov;
prevod dokumentov vrátane aspektov týkajúcich sa dôvernosti a vlastníckych práv;
dátum, po ktorom sa úlohy posudzovania zhody pôvodnej notifikovanej osoby prenášajú na novú notifikovanú osobu;
posledné sériové číslo alebo číslo distribučnej šarže, za ktoré zodpovedá pôvodná notifikovaná osoba.
Článok 54
Výnimka z postupov posudzovania zhody
Komisia prijme z riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov týkajúcich sa zdravia a bezpečnosti osôb okamžite uplatniteľné vykonávacie akty v súlade s postupom uvedeným v článku 107 ods. 4.
Článok 55
Certifikáty o voľnom predaji
KAPITOLA VI
KLINICKÉ DÔKAZY, HODNOTENIE VÝKONU A ŠTÚDIE VÝKONU
Článok 56
Hodnotenie výkonu a klinické dôkazy
Výrobca špecifikuje a odôvodní úroveň klinických dôkazov potrebných na preukázanie zhody s príslušnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon. Uvedená úroveň klinických dôkazov musí byť primeraná vzhľadom na charakteristické znaky pomôcky a účel jej určenia.
Na tento účel výrobcovia plánujú, uskutočňujú a dokumentujú hodnotenie výkonu v súlade s týmto článkom a časťou A prílohy XIII.
Hodnotenie výkonu prebieha v súlade s týmto článkom a časťou A prílohy XIII a na základe vymedzeného a metodicky pevného postupu na účely preukázania týchto skutočností:
vedeckej platnosti;
analytického výkonu;
klinického výkonu.
Údaje a závery z posudzovania uvedených prvkov predstavujú klinické dôkazy pre pomôcku. Prostredníctvom klinických dôkazov by sa malo vedecky preukázať, s odvolaním sa na najnovší stav vedy a techniky v oblasti medicíny, že sa dosiahne určený klinický prínos a že pomôcka je bezpečná. Klinické dôkazy odvodené z hodnotenia výkonu poskytujú vedecky podloženú istotu, že pri bežných podmienkach používania sú splnené príslušné všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon ustanovené v prílohe I.
Správa o hodnotení výkonu pre pomôcky tried C a D sa na základe údajov uvedených v prvom pododseku aktualizuje v prípade potreby, ale aspoň raz ročne. Súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu podľa článku 29 ods. 1 sa v prípade potreby aktualizuje čo najskôr.
Článok 57
Všeobecné požiadavky na štúdie výkonu
Štúdie výkonu vrátane štúdií výkonu, pri ktorých sa používajú zvyškové vzorky, sa vykonávajú v súlade s platnými právnymi predpismi o ochrane údajov.
Článok 58
Dodatočné požiadavky na určité štúdie výkonu
Každá štúdia výkonu:
pri ktorej sa chirurgicky invazívny odber vzoriek uskutočňuje len na účely štúdie výkonu;
ktorá je intervenčnou štúdiou klinického výkonu vymedzenou v článku 2 bode 46; alebo
pri ktorej vykonanie štúdie zahŕňa ďalšie invazívne postupy alebo iné riziká pre účastníkov týchto štúdií,
sa okrem toho, že sa pri nej musia splniť požiadavky stanovené v článku 57 a prílohe XIII, navrhuje, povoľuje, vykonáva, zaznamenáva a nahlasuje v súlade s týmto článkom a článkami 59 až 77 a prílohou XIV.
Členské štáty sa môžu rozhodnúť, že nebudú uplatňovať prvý pododsek na štúdie výkonu, ktoré sa majú vykonať výlučne na ich území alebo na ich území a území tretej krajiny, a to za predpokladu, že zabezpečia, aby zadávateľ určil na ich území pre danú štúdiu výkonu aspoň nejakú kontaktnú osobu, ktorá bude adresátom všetkej komunikácie so zadávateľom stanovenej v tomto nariadení.
Štúdia výkonu uvedené v odseku 1 sa môže vykonať len vtedy, ak sú splnené všetky tieto podmienky:
na štúdiu výkonu sa v súlade s týmto nariadením vyžaduje povolenie od členského štátu (členských štátov), v ktorých sa má štúdia výkonu vykonať, pokiaľ sa neustanovuje inak;
etická komisia, zriadená v súlade s vnútroštátnym právom, nevydala k danej štúdii výkonu negatívne stanovisko platné pre celý tento členský štát podľa jeho vnútroštátneho práva;
zadávateľ alebo jeho právny zástupca, alebo kontaktná osoba podľa odseku 4, sú usadení v Únii;
zraniteľné skupiny a účastníci sú primerane chránení podľa článkov 59 až 64;
očakávaný prínos pre účastníkov alebo verejné zdravie opodstatňuje predvídateľné riziká a nevýhody, pričom sa nepretržite dohliada na súlad s touto podmienkou;
účastník, alebo ak účastník nie je schopný poskytnúť informovaný súhlas, jeho zákonom určený zástupca poskytol informovaný súhlas v súlade s článkom 59;
účastníkovi, alebo ak účastník nie je schopný poskytnúť informovaný súhlas, jeho zákonom určenému zástupcovi sa poskytli kontaktné údaje subjektu, od ktorého v prípade potreby možno získať ďalšie informácie;
práva účastníka na fyzickú a mentálnu nedotknuteľnosť, súkromie a ochranu údajov o jeho osobe sú v súlade so smernicou 95/46/ES zabezpečené;
štúdia výkonu bola navrhnutá tak, aby pre účastníkov predstavovala čo najmenšiu bolesť, ťažkosti, strach a všetky predvídateľné riziká, pričom prah rizika a miera utrpenia sa osobitne vymedzujú v pláne štúdie výkonu a sú neustále monitorované;
za lekársku starostlivosť poskytovanú účastníkom je zodpovedný náležite kvalifikovaný lekár alebo v relevantných prípadoch akákoľvek iná osoba, ktorú na vykonávanie príslušnej zdravotnej starostlivosti v podmienkach štúdie výkonu oprávňuje vnútroštátne právo;
účastník a v relevantných prípadoch ani jeho zákonom určení zástupcovia nie sú pri účasti na štúdii výkonu nijako neprimerane ovplyvňovaní, a to ani finančne;
v relevantných prípadoch sa vykonali biologické testy bezpečnosti, ktoré odrážajú najnovšie vedecké poznatky, alebo akékoľvek ďalšie skúšky, ktoré sa považujú za potrebné vzhľadom na účel určenia pomôcky;
pokiaľ ide o štúdie klinického výkonu, preukázal sa analytický výkon, pričom sa zohľadnil najnovší stav vedy a techniky v odvetví;
pokiaľ ide o intervenčné štúdie klinického výkonu, preukázal sa analytický výkon a vedecká platnosť, pričom sa zohľadnil najnovší stav vedy a techniky v odvetví. Ak sa pri sprievodnej diagnostike nepreukáže vedecká platnosť, musí sa poskytnúť vedecké odôvodnenie použitia biomarkera;
dokázala sa technická bezpečnosť zariadenia vzhľadom na jeho použitie, pričom sa zohľadnil najnovší stav vedy a techniky v odvetví, ako aj ustanovenia v oblasti bezpečnosti pri práci a predchádzania pracovným úrazom;
sú splnené požiadavky prílohy XIV.
Článok 59
Informovaný súhlas
Informácie poskytnuté účastníkovi, alebo ak účastník nie je schopný poskytnúť informovaný súhlas, jeho zákonom určenému zástupcovi na účely získania jeho informovaného súhlasu:
umožňujú účastníkovi alebo jeho zákonom určenému zástupcovi pochopiť
povahu, ciele, prínosy, dôsledky, riziká a nevýhody štúdie výkonu;
práva účastníka a záruky týkajúce sa jeho ochrany, najmä jeho právo odmietnuť účasť a právo kedykoľvek odstúpiť od štúdie výkonu bez akéhokoľvek následného postihu a bez toho, aby musel poskytnúť akékoľvek zdôvodnenie;
podmienky, za ktorých sa štúdia výkonu vykonáva, vrátane očakávanej dĺžky trvania účasti jej účastníkov; a
možné alternatívy liečby vrátane následných opatrení v prípade, že je účasť účastníka na štúdii výkonu prerušená;
sú komplexné, stručné, jasné, náležité a pre účastníka alebo jeho zákonom určeného zástupcu zrozumiteľné;
sa poskytnú v predbežnom rozhovore s členom skúšobného tímu, ktorý je náležite kvalifikovaný podľa vnútroštátneho práva; a
zahŕňajú aj informácie o platnom systéme náhrady škody uvedenom v článku 65;
zahŕňajú celoúniové jedinečné a jediné identifikačné číslo štúdie výkonu uvedené v článku 66 ods. 1 a informácie o dostupnosti výsledkov štúdie výkonu v súlade s odsekom 6 tohto článku.
Článok 60
Štúdie výkonu na právne nespôsobilých účastníkoch
V prípade právne nespôsobilých účastníkov, ktorí neposkytli alebo neodmietli poskytnúť informovaný súhlas pred začiatkom svojej právnej nespôsobilosti, sa štúdia výkonu môže vykonať len vtedy, ak sú okrem podmienok stanovených v článku 58 ods. 5 splnené aj všetky tieto podmienky:
získal sa informovaný súhlas ich zákonom určeného zástupcu;
právne nespôsobilým účastníkom sa poskytli informácie uvedené v článku 59 ods. 2 spôsobom, ktorý zodpovedá ich schopnosti týmto informáciám porozumieť;
skúšajúci rešpektuje výslovné želanie právne nespôsobilého účastníka, ktorý je schopný vyjadriť názor a zhodnotiť informácie uvedené v článku 59 ods. 2 do tej miery, aby odmietol účasť na štúdii výkonu alebo od nej kedykoľvek odstúpil;
okrem kompenzácie za výdavky a stratu príjmov priamo spojených s účasťou na štúdii výkonu sa účastníkom alebo ich zákonom určeným zástupcom neposkytuje žiadna výhoda ani finančný stimul;
štúdia výkonu je z hľadiska právne nespôsobilých účastníkov podstatná a údaje porovnateľnej platnosti nemožno získať pri štúdii výkonu na osobách schopných poskytnúť informovaný súhlas alebo prostredníctvom iných výskumných metód;
štúdia výkonu sa priamo týka nepriaznivého zdravotného stavu, ktorým účastník trpí;
z vedeckých dôvodov možno predpokladať, že účasť na štúdii výkonu bude mať:
pre právne nespôsobilého účastníka priamy prínos, ktorý preváži súvisiace riziká a záťaž, alebo
nejaký prínos pre populáciu reprezentovanú dotknutým právne nespôsobilým účastníkom, pričom takáto štúdia výkonu bude predstavovať pre dotknutého právne nespôsobilého účastníka len minimálne riziko a spôsobovať mu len minimálnu záťaž v porovnaní so štandardnou liečbou ochorenia právne nespôsobilého účastníka.
Článok 61
Štúdie výkonu na maloletých osobách
Štúdia výkonu na maloletých osobách sa môže vykonať len vtedy, ak sú okrem podmienok stanovených v článku 58 ods. 5 splnené aj všetky tieto podmienky:
získal sa informovaný súhlas ich zákonom určeného zástupcu;
maloletým účastníkom poskytli skúšajúci alebo členovia skúšobného tímu, ktorí sú odborne pripravení alebo skúsení v oblasti práce s deťmi, informácie uvedené v článku 59 ods. 2 spôsobom, ktorý je primeraný ich veku a duševnej vyspelosti;
skúšajúci rešpektuje výslovné želanie maloletej osoby, ktorá je schopný vyjadriť názor a zhodnotiť informácie uvedené v článku 59 ods. 2 do tej miery, aby odmietla účasť na štúdii výkonu alebo od nej kedykoľvek odstúpila;
okrem kompenzácie za výdavky a stratu príjmov priamo spojených s účasťou na štúdii výkonu sa účastníkom alebo ich zákonom určeným zástupcom neposkytuje žiadna výhoda ani finančný stimul;
štúdia výkonu je určená na preverenie spôsobov liečby nepriaznivého zdravotného stavu, ktoré sa vyskytuje len u maloletých osôb, alebo je podstatná z hľadiska maloletých osôb na účely validácie údajov získaných pri štúdii výkonu na osobách schopných poskytnúť informovaný súhlas alebo prostredníctvom iných výskumných metód;
takáto štúdia výkonu sa buď priamo týka nepriaznivého zdravotného stavu, ktorým trpí dotknutá maloletá osoba, alebo ju možno vzhľadom na jej povahu vykonávať len na maloletých osobách;
z vedeckých dôvodov možno predpokladať, že účasť na štúdii výkonu bude mať:
pre maloletého účastníka priamy prínos, ktorý preváži súvisiace riziká a záťaž, alebo
nejaký prínos pre populáciu reprezentovanú dotknutým maloletým účastníkom, pričom takáto štúdia výkonu bude predstavovať pre dotknutého maloletého účastníka len minimálne riziko a spôsobovať mu len minimálnu záťaž v porovnaní so štandardnou liečbou ochorenia maloletého účastníka;
maloletá osoba sa zúčastňuje na procese poskytnutia informovaného súhlasu spôsobom primeraným jej veku a duševnej vyspelosti;
ak maloletá osoba dosiahne počas štúdie výkonu vek právnej spôsobilosti na poskytnutie informovaného súhlasu, ako je vymedzené vo vnútroštátnom práve, získa sa jej výslovný informovaný súhlas predtým, než môže uvedený účastník pokračovať v účasti na štúdii výkonu.
Článok 62
Štúdie výkonu na tehotných alebo dojčiacich ženách
Štúdia výkonu na tehotných alebo dojčiacich ženách sa môže vykonať len vtedy, ak sú okrem podmienok stanovených v článku 58 ods. 5 splnené aj všetky tieto podmienky:
štúdia výkonu má potenciál mať priamy prínos pre dotknutú tehotnú alebo dojčiacu ženu alebo jej embryo, plod alebo dieťa po jeho narodení, ktorý preváži súvisiace riziká a záťaž;
ak takáto štúdia výkonu nemá žiadny priamy prínos pre dotknutú tehotnú alebo dojčiacu ženu alebo jej embryo, plod alebo dieťa po jeho narodení, môže sa vykonať iba vtedy, ak:
porovnateľne účinnú štúdiu výkonu nie je možné vykonať na ženách, ktoré nie sú tehotné alebo dojčiace;
štúdia výkonu prispieva k dosiahnutiu výsledkov, ktoré môžu prospieť tehotným alebo dojčiacim ženám, alebo iným ženám v súvislosti s reprodukciou, alebo ich embryám, plodom alebo deťom; a
štúdia výkonu predstavuje pre dotknutú tehotnú alebo dojčiacu ženu, jej embryo, plod alebo dieťa po jeho narodení minimálne riziko, ako aj minimálnu záťaž;
ak sa výskum vykonáva na dojčiacich ženách, kladie sa osobitný dôraz na to, aby nedochádzalo k negatívnemu vplyvu na zdravie dieťaťa;
okrem kompenzácie za výdavky a stratu príjmov priamo spojených s účasťou na štúdii výkonu sa účastníkom neposkytuje žiadna výhoda ani finančný stimul.
Článok 63
Ďalšie vnútroštátne opatrenia
Členské štáty si môžu ponechať dodatočné opatrenia týkajúce sa osôb vykonávajúcich povinnú vojenskú službu, osôb pozbavených osobnej slobody, osôb, ktoré sa nemôžu zúčastniť na štúdiách výkonu na základe súdneho rozhodnutia, alebo osôb v ústavných zariadeniach rezidenčnej starostlivosti.
Článok 64
Štúdie výkonu v núdzových situáciách
Odchylne od článku 58 ods. 5 písm. f), článku 60 ods. 1 písm. a) a b) a článku 61 ods. 1 písm. a) a b) sa informovaný súhlas na účasť na štúdii výkonu môže získať a informácie o štúdii výkonu možno poskytnúť po rozhodnutí zahrnúť účastníka do štúdie výkonu za predpokladu, že sa uvedené rozhodnutie prijme v čase prvej intervencie na účastníkovi v súlade s plánom štúdie výkonu konkrétne pre danú štúdiu výkonu a že sú splnené všetky tieto podmienky:
vzhľadom na naliehavosť situácie zapríčinenej náhlym život ohrozujúcim alebo iným náhlym závažným nepriaznivým zdravotným stavom účastník nemôže vopred poskytnúť informovaný súhlas a vopred dostať informácie o štúdii výkonu;
na základe vedeckých dôvodov možno predpokladať, že účasť účastníka na štúdii výkonu má potenciál mať pre účastníka priamy klinicky relevantný prínos, ktorý účastníkovi prinesie merateľné zdravotné zlepšenie zmiernením utrpenia alebo zlepšením zdravotného stavu účastníka alebo ktorý pomôže pri diagnostikovaní jeho ochorenia;
v rámci terapeutického rozpätia nie je možné vopred poskytnúť všetky informácie jeho zákonom určenému zástupcovi a vopred od neho získať informovaný súhlas;
skúšajúci potvrdzuje, že si nie je vedomý žiadnych predtým vyjadrených námietok zo strany účastníka voči účasti na štúdii výkonu;
štúdia výkonu sa priamo týka zdravotného stavu účastníka, pre ktorý nie je možné v terapeutickom rozpätí vopred získať od účastníka alebo od jeho zákonom určeného zástupcu informovaný súhlas a vopred poskytnúť informácie, pričom štúdia výkonu má takú povahu, že sa môže vykonávať výhradne v núdzových situáciách;
štúdia výkonu predstavuje pre účastníka minimálne riziko a minimálnu záťaž v porovnaní so štandardnou liečbou ochorenia účastníka.
Po intervencii podľa odseku 1 tohto článku sa v súlade s článkom 59 vyžiada informovaný súhlas na pokračovanie účasti účastníka na štúdii výkonu a informácie o štúdii výkonu sa poskytnú v súlade s týmito požiadavkami:
pokiaľ ide o právne nespôsobilé a maloleté osoby, skúšajúci bez zbytočného odkladu vyžiada informovaný súhlas od ich zákonom určených zástupcov a informácie uvedené v článku 59 ods. 2 sa účastníkovi a jeho zákonom určenému zástupcovi poskytnú čo najskôr;
pokiaľ ide o iných účastníkov, skúšajúci bez zbytočného odkladu vyžiada informovaný súhlas od účastníka alebo jeho zákonom určeného zástupcu podľa toho, čo je skôr možné, a informácie uvedené v článku 59 ods. 2 sa čo najskôr poskytnú účastníkovi prípadne jeho zákonom určenému zástupcovi.
Na účely písmena b) sa v prípade, ak sa informovaný súhlas získal od zákonom určeného zástupcu, informovaný súhlas na pokračovanie účasti na štúdii výkonu získava od účastníka hneď, ako je schopný takýto súhlas poskytnúť.
Článok 65
Náhrada škody
Článok 66
Žiadosť o štúdie výkonu
Žiadosť sa predloží prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69, ktorý vygeneruje pre štúdiu výkonu jedinečné a jediné identifikačné číslo pre celú Úniu, ktoré sa použije pri každej príslušnej komunikácii v súvislosti s uvedenou štúdiou výkonu. Do 10 dní po prijatí žiadosti dotknutý členský štát úradne informuje zadávateľa o tom, či daná štúdia výkonu spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je žiadosť úplná v súlade s kapitolou I prílohy XIV.
Ak zadávateľ nepredložil pripomienky, ani nedoplnil žiadosť v lehote uvedenej v prvom pododseku, žiadosť sa považuje za bezpredmetnú. Ak sa zadávateľ domnieva, že žiadosť patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a/alebo je úplná, ale dotknutý členský štát sa s ním nestotožní, žiadosť sa považuje za zamietnutú. Dotknutý členský štát zabezpečí pre dané zamietnutie odvolacie konanie.
Dotknutý členský štát oznámi zadávateľovi do piatich dní od prijatia pripomienok alebo požadovaných dodatočných informácií, či sa štúdia výkonu považuje za patriacu do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je žiadosť úplná.
Zadávateľ môže začať štúdiu výkonu za týchto okolností:
v prípade štúdií výkonu vykonaných podľa článku 58 ods. 1 písm. a) a ak odber vzoriek nepredstavuje závažné klinické riziko pre účastníka štúdie, ak sa vo vnútroštátnom práve neustanovuje inak, okamžite po dátume validácie žiadosti podľa odseku 5 tohto článku, a to za predpokladu, že v prípade štúdie výkonu príslušná etická komisia v dotknutom členskom štáte nevydala negatívne stanovisko, ktoré platí pre celý daný členský štát v súlade s jeho vnútroštátnym právom;
v prípade štúdií výkonu vykonaných podľa článku 58 ods. 1 písm. b) a c) a článku 58 ods. 2 alebo iných štúdií výkonu ako podľa písmena a) tohto odseku hneď ako dotknutý členský štát úradne informoval zadávateľa, že žiadosť schválil, a za predpokladu, že v prípade štúdie výkonu príslušná etická komisia v dotknutom členskom štáte nevydala výkonu negatívne stanovisko, ktoré pre celý daný členský štát v súlade s jeho vnútroštátnym právom. Členský štát informuje zadávateľa o schválení do 45 od dátumu validácie žiadosti uvedeného v odseku 5. Členský štát môže na účely konzultácií s odborníkmi predĺžiť túto lehotu o ďalších 20 dní.
Článok 67
Posudzovanie zo strany členských štátov
Členské štáty posúdia, či je štúdia výkonu navrhnutá tak, aby sa pri zvážení očakávaných klinických prínosov opodstatnili potenciálne ostávajúce riziká pre účastníkov alebo tretie osoby, a to aj po minimalizácii rizík. S prihliadnutím na uplatniteľné CS, alebo pokiaľ ich zadávateľ používa, harmonizované normy preskúmajú najmä:
preukázanie súladu príslušných pomôcok na štúdiu výkonu s platnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon popri aspektoch, na ktoré sa vzťahuje štúdia výkonu, a či sa, pokiaľ ide o dané aspekty, prijali všetky preventívne opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti účastníkov. To zahŕňa v relevantných prípadoch hodnotenie analytického výkonu a v prípade intervenčných štúdií klinického výkonu to zahŕňa hodnotenia analytického výkonu, klinického výkonu a vedeckej platnosti, pričom sa zohľadňuje najnovší stav vedy a techniky v odvetví;
či sa v harmonizovaných normách uvádzajú riešenia na účely minimalizácie rizík, ktoré použil zadávateľ, a v prípadoch, keď zadávateľ nepoužíva harmonizované normy, či riešenia na účely minimalizácie rizík zabezpečujú rovnocennosť úrovne ochrany s týmito harmonizovanými normami;
či sú opatrenia plánované na bezpečnú inštaláciu, uvedenie do používania a údržbu pomôcky na štúdiu výkonu primerané;
spoľahlivosť a nespochybniteľnosť údajov získaných pri štúdii výkonu s prihliadnutím na štatistické prístupy, formu štúdie výkonu a aspekty metodiky vrátane veľkosti vzorky, komparátora a koncových bodov;
či sú splnené požiadavky prílohy XIV.
Členské štáty zamietnu povolenie štúdie výkonu v prípade:
ak je žiadosť predložená podľa článku 66 ods. 3 aj naďalej neúplná;
ak pomôcka alebo predložené dokumenty, a to najmä plán štúdie výkonu a príručka skúšajúceho, nezodpovedajú stavu vedeckých poznatkov a predovšetkým samotná štúdia výkonu nedokáže zabezpečiť dôkazy o bezpečnosti, parametroch výkonu alebo o prínose pomôcky pre účastníkov alebo pacientov;
ak nie sú splnené požiadavky článku 58; alebo
ak je akékoľvek posudzovanie podľa odseku 3 negatívne.
Členské štáty ustanovia odvolacie konanie pre zamietnutie podľa prvého pododseku.
Článok 68
Priebeh štúdie výkonu
S cieľom overiť, že práva, bezpečnosť a blaho účastníkov sú chránené, že uvedené údaje sú spoľahlivé a nespochybniteľné a že priebeh štúdie výkonu je v súlade s požiadavkami tohto nariadenia, zadávateľ zabezpečí primerané monitorovanie priebehu štúdie výkonu. Rozsah a povahu monitorovania určuje zadávateľ na základe posudzovania, pri ktorom sa zohľadňujú všetky charakteristické znaky štúdie výkonu vrátane týchto znakov:
cieľ a metodika štúdie výkonu; a
stupeň odchýlky zákroku od bežnej klinickej praxe.
Článok 69
Elektronický systém štúdií výkonu
Komisia v spolupráci s členskými štátmi zriadi, riadi a spravuje elektronický systém:
na vytváranie jediných identifikačných čísel na účely štúdií výkonu podľa článku 66 ods. 1;
na použitie ako vstupného bodu na predkladanie všetkých žiadostí o štúdie výkonu alebo ich notifikácií uvedených, ako sa uvádza v článkoch 66, 70, 71 a 74, ako aj na každé ďalšie predkladanie údajov alebo spracovanie údajov v tejto súvislosti;
na výmenu informácií týkajúcich sa štúdií výkonu v súlade s týmto nariadením medzi členskými štátmi, a medzi nimi a Komisiou, vrátane výmeny informácií uvedených v článkoch 72 a 74;
na poskytovanie informácií zo strany zadávateľa v súlade s článkom 73 vrátane správy o štúdii výkonu a jej zhrnutia, ako sa vyžaduje v odseku 5 uvedeného článku;
na ohlasovanie závažných nežiaducich udalostí a nedostatkov pomôcok a na súvisiace aktualizácie podľa článku 76.
Informácie uvedené v odseku 1 písm. c) sú prístupné len členským štátom a Komisii. Informácie uvedené v ostatných písmenách uvedeného odseku sú dostupné verejnosti, pokiaľ všetky informácie alebo ich časti nemajú dôverný charakter opodstatnený týmito dôvodmi:
ochrana osobných údajov v súlade s nariadením (ES) č. 45/2001;
ochrana dôverných obchodných informácií, a to najmä v príručke skúšajúceho, predovšetkým prostredníctvom zohľadnenia statusu posudzovania zhody v súvislosti s danou pomôckou, pokiaľ neexistuje prevažujúci verejný záujem na zverejnení;
účinný dohľad nad vykonávaním štúdie výkonu zo strany dotknutých členských štátov.
Článok 70
Štúdie výkonu pomôcok s označením CE
Článok 71
Podstatné zmeny štúdií výkonu
Zadávateľ môže vykonať zmeny uvedené v odseku 1 najskôr 38 dní po oznámení podľa odseku 1, pokiaľ:
členský štát, v ktorom sa štúdia výkonu vykoná alebo má vykonať, neoznámil zadávateľovi, že ich zamieta z dôvodov uvedených v článku 67 ods. 4 alebo z dôvodu prihliadnutia na verejné zdravie, bezpečnosť alebo zdravie účastníkov alebo používateľov, či verejný poriadok, alebo
etická komisia v danom členskom štáte nevydala v súvislosti s podstatnou zmenou štúdie výkonu negatívne stanovisko, ktoré platí pre celý daný členský štát v súlade s jeho vnútroštátnym právom.
Článok 72
Nápravné opatrenia, ktoré majú prijať členské štáty, a výmena informácií medzi členskými štátmi o štúdiách výkonu
Ak má členský štát, v ktorom sa vykonáva alebo sa má vykonať štúdia výkonu, dôvody domnievať sa, že požiadavky ustanovené v tomto nariadení nie sú splnené, môže na svojom území prijať aspoň akékoľvek z týchto opatrení:
zrušiť povolenie na štúdiu výkonu;
pozastaviť alebo ukončiť štúdiu výkonu;
požiadať zadávateľa, aby upravil ktorýkoľvek z aspektov štúdie výkonu.
Článok 73
Informácie od zadávateľa po skončení štúdie výkonu alebo v prípade jej dočasného pozastavenia alebo predčasného ukončenia
K správe o štúdii výkonu sa prikladá zhrnutie sformulované tak, aby bolo ľahko zrozumiteľné pre určeného používateľa. Správu aj zhrnutie predkladá zadávateľ prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69.
Ak z vedeckých dôvodov nie je možné predložiť správu o štúdii výkonu do jedného roka po jej ukončení, predloží sa hneď, ako bude k dispozícii. V takomto prípade sa v pláne štúdie klinického výkonu uvedenom v časti A oddiele 2.3.2. prílohy XIII špecifikuje, kedy budú k dispozícii výsledky štúdie výkonu, a to spolu s odôvodnením.
Okrem toho môže Komisia vydať usmernenia týkajúce sa formátu a výmeny nespracovaných údajov, a to pre prípady, keď sa zadávateľ rozhodne sprístupniť nespracované údaje dobrovoľne. Tieto usmernenia môžu vychádzať z existujúcich usmernení pre výmenu nespracovaných údajov v oblasti štúdií výkonu a ak je to možné, v rámci týchto usmernení sa môžu existujúce usmernenia upravovať.
Ak sa pomôcka nezaregistruje v súlade s článkom 26 do jedného roka po vložení zhrnutia a správy o štúdii výkonu do elektronického systému v zmysle odseku 5 tohto článku, zhrnutie a správa sú dostupné verejnosti po uplynutí jedného roka.
Článok 74
Koordinovaný postup posudzovania štúdií výkonu
Úplnosť dokumentácie uvedenej v kapitole I oddieloch 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 prílohy XIV a v časti A oddiele 2.3.2 písm. c) prílohy XIII však posudzuje každý dotknutý členský štát samostatne v súlade s článkom 66 ods. 1 až 5.
Pokiaľ ide o inú dokumentáciu než tú, ktorá je uvedená v odseku 3 druhom pododseku, koordinujúci členský štát:
do šiestich dní od prijatia jedinej žiadosti oznámi zadávateľovi, že je koordinujúcim členským štátom („dátum oznámenia“);
na účely validácie žiadosti zohľadňuje všetky pripomienky predložené v priebehu siedmich dní od dátumu oznámenia zo strany ktoréhokoľvek dotknutého členského štátu;
do 10 dní od dátumu oznámenia posúdi, či štúdia výkonu patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je žiadosť úplná, a oznámi to zadávateľovi. Na koordinujúci členský štát sa v súvislosti s týmto posúdením uplatňuje článok 66 ods. 1 a 3 až 5;
uvedie výsledky svojho posudzovania v návrhu hodnotiacej správy, ktorá sa do 26 dní od dátumu validácie zašle dotknutým členským štátom. Do 38. dňa od dátumu validácie zašlú ostatné dotknuté členské štáty svoje pripomienky a návrhy k návrhu hodnotiacej správy a k východiskovej žiadosti koordinujúcemu členskému štátu, ktorý tieto pripomienky a návrhy riadne zohľadní pri finalizácii záverečnej hodnotiacej správy, ktorá sa má do 45 dní od dátumu validácie zaslať zadávateľovi a ostatným dotknutým členským štátom.
Všetky dotknuté členské štáty zohľadnia záverečnú hodnotiacu správu pri rozhodovaní o žiadosti zadávateľa v súlade s článkom 66 ods. 7.
Bez ohľadu na prvý odsek môže dotknutý členský štát vyjadriť nesúhlas so závermi koordinujúceho členského štátu, pokiaľ ide o oblasť koordinovaného posudzovania, len z týchto dôvodov:
ak sa domnieva, že účasť na štúdii výkonu by viedla k tomu, že by sa účastníkovi poskytla liečba nižšej úrovne, ako je liečba poskytnutá v rámci bežnej klinickej praxe v uvedenom členskom štáte;
porušenie vnútroštátneho práva, alebo
pripomienky týkajúce sa bezpečnosti účastníka a spoľahlivosti a nespochybniteľnosti údajov predložené podľa odseku 4 písm. d).
Ak jeden z členských štátov nesúhlasí so záverom na základe druhého pododseku tohto odseku, prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69 oznámi Komisii, všetkým ostatným dotknutým členským štátom a zadávateľovi svoj nesúhlas spolu s podrobným odôvodnením.
Článok 75
Preskúmanie koordinovaného postupu posudzovania
Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade do 27. mája 2028 správu o skúsenostiach získaných pri uplatňovaní článku 74, a v prípade potreby navrhne preskúmanie článku 74 ods. 14 a článku 113 ods. 3 písm. g).
Článok 76
Zaznamenávanie a ohlasovanie nežiaducich udalostí, ku ktorým dochádza počas štúdií výkonu
Zadávateľ musí úplne zaznamenávať všetky tieto udalosti:
každú nežiaducu udalosť takého druhu, ktorý je identifikovaný v pláne štúdie výkonu ako kritický pre hodnotenie výsledkov danej štúdie výkonu;
každú závažnú nežiaducu udalosť;
každý nedostatok pomôcky, ktorý mohol viesť k závažnej nežiaducej udalosti, ak by sa neprijalo vhodné opatrenie, ak by nedošlo k zákroku, alebo v prípade menej priaznivých okolností;
všetky nové zistenia súvisiace s ktoroukoľvek udalosťou uvedenou v písm. a) až c).
Zadávateľ prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69 bezodkladne ohlasuje všetkým členským štátom, v ktorých sa vykonáva štúdia výkonu:
každú závažnú nežiaducu udalosť, ktorá má príčinnú súvislosť s pomôckou, komparátorom alebo postupom štúdie, alebo ak existuje odôvodnená možnosť takejto príčinnej súvislosti;
každý nedostatok pomôcky, ktorý mohol viesť k závažnej nežiaducej udalosti, ak by sa neprijalo vhodné opatrenie, ak by sa nezakročilo, alebo v prípade menej priaznivých okolností;
všetky nové zistenia súvisiace s ktoroukoľvek udalosťou uvedenou v písmenách a) a b).
Lehota na nahlasovanie zohľadňuje závažnosť udalosti. V prípade, že je potrebné zabezpečiť včasné ohlásenie, môže zadávateľ predložiť prvotnú neúplnú správu, po ktorej predloží úplnú správu.
Na žiadosť ktoréhokoľvek členského štátu, v ktorom sa vykonáva štúdia výkonu, uvedie zadávateľ všetky informácie uvedené v odseku 1.
Pod vedením koordinujúceho členského štátu uvedeného v článku 74 ods. 2 členské štáty koordinujú posudzovanie závažných nežiaducich udalostí a nedostatkov pomôcok zo svojej strany s cieľom zistiť, či je potrebné štúdiu výkonu upraviť, pozastaviť alebo ukončiť štúdiu výkonu alebo či je potrebné zrušiť povolenie na túto štúdiu výkonu.
Tento odsek nemá vplyv na práva ostatných členských štátov vykonávať vlastné hodnotenie a prijímať opatrenia v súlade s týmto nariadením v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov. Koordinujúci členský štát a Komisia sú stále informované o výsledkoch každého takéhoto hodnotenia a o prijímaní akýchkoľvek takýchto opatrení.
Článok 77
Vykonávacie akty
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov určiť podrobné pravidlá a procesné aspekty potrebné na vykonávanie tejto kapitoly, pokiaľ ide o:
harmonizované elektronické formuláre žiadostí o štúdie výkonu a ich posudzovanie uvedené v článkoch 66 a 74, pričom zohľadňuje špecifické kategórie alebo skupiny pomôcok;
fungovanie elektronického systému uvedeného v článku 69;
harmonizované elektronické formuláre pre oznamovanie PMPF štúdií podľa článku 70 ods. 1 a oznamovanie podstatných zmien podľa článku 71;
výmenu informácií medzi členskými štátmi uvedenú v článku 72;
harmonizované elektronické formuláre na ohlasovanie závažných nežiaducich udalostí a nedostatkov pomôcok podľa článku 76;
lehoty na ohlasovanie závažných nežiaducich udalostí a nedostatkov pomôcok s ohľadom na závažnosť udalosti, ktorá sa nahlasuje, podľa článku 76;
jednotné uplatňovanie požiadavky na klinické dôkazy/údaje potrebné na preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon stanovenými v prílohe I.
Vykonávacie akty uvedené v prvom odseku sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.
KAPITOLA VII
DOHĽAD VÝROBCU PO UVEDENÍ NA TRH, VIGILANCIA A TRHOVÝ DOHĽAD
Článok 78
Systém výrobcu pre dohľad po uvedení na trh
Údaje zozbierané systémom výrobcu na dohľad výrobcu po uvedení na trh sa používajú predovšetkým:
na aktualizáciu určenia pomeru prínosu a rizika a na zlepšenie riadenia rizika, ako sa uvádza v kapitole I prílohy I;
na aktualizáciu informácií o dizajne a výrobe, návodov na použitie a označovania;
na aktualizáciu hodnotenia výkonu;
na aktualizáciu súhrnu parametrov bezpečnosti a výkonu uvedeného v článku 29;
na identifikáciu potreby preventívnych, nápravných alebo bezpečnostných nápravných opatrení;
na identifikáciu možností zlepšiť použiteľnosť, výkon a bezpečnosť pomôcky;
v relevantných prípadoch na podporu dohľadu výrobcu po uvedení na trh pri iných pomôckach; a
na zisťovanie trendov a podávanie správ o nich v súlade s článkom 83.
Technická dokumentácia sa aktualizuje zodpovedajúcim spôsobom.
Článok 79
Plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh
Systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh uvedený v článku 78 vychádza z plánu dohľadu výrobcu po uvedení na trh, ktorého požiadavky sú ustanovené v oddiele 1 prílohy III. Plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh je súčasťou technickej dokumentácie uvedenej v prílohe II.
Článok 80
Správa o dohľade výrobcu po uvedení na trh
Výrobcovia pomôcok triedy A a B vypracujú správu o dohľade výrobcu po uvedení na trh, v ktorej sa zhrnú výsledky a závery analýz údajov z dohľadu výrobcu po uvedení na trh zhromaždených ako výsledok plánu dohľadu výrobcu po uvedení na trh uvedeného v článku 79 spolu s odôvodnením a opisom všetkých prijatých preventívnych a nápravných opatrení. Táto správa sa podľa potreby aktualizuje a na žiadosť sprístupní notifikovanej osobe a príslušnému orgánu.
Článok 81
Periodický rozbor bezpečnosti pomôcky
Výrobcovia pomôcok triedy C a D vypracujú pre každú pomôcku a v relevantných prípadoch pre každú kategóriu alebo skupinu pomôcok periodický rozbor bezpečnosti pomôcky (PSUR), v ktorom sa zhrnú výsledky a závery analýz údajov z dohľadu výrobcu po uvedení na trh zhromaždených ako výsledok plánu dohľadu výrobcu po uvedení na trh uvedeného v článku 79 spolu s odôvodnením a opisom všetkých prijatých preventívnych a nápravných opatrení. Počas životnosti dotknutej pomôcky sa v PSUR uvádzajú:
závery, ktoré sa majú použiť na určenie pomeru prínosu a rizika;
hlavné zistenia PMPF a
objem predaja pomôcky a odhad veľkosti a iných vlastností populácie, ktorá danú pomôcku používa, a v uplatniteľných prípadoch aj frekvenciu používania pomôcky.
Výrobcovia pomôcok tried C a D aktualizujú PSUR aspoň raz ročne. PSUR je súčasťou technickej dokumentácie uvedenej v prílohách II a III.
Článok 82
Ohlasovanie závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení
Výrobcovia pomôcok sprístupnených na trhu Únie s výnimkou pomôcok na štúdiu výkonu ohlasujú príslušným orgánom v súlade s článkami 87 ods. 5 a 7 tieto informácie:
každú závažnú nehodu súvisiacu s pomôckami sprístupnenými na trhu Únie, okrem očakávaných vedľajších účinkov a očakávaných chybných výsledkov, ktoré sú jasne zdokumentované a kvantifikované v informáciách o výrobku a v technickej dokumentácii, pričom sa na ne vzťahuje podávanie správ o trendoch podľa článku 83;
každé bezpečnostné nápravné opatrenie súvisiace s pomôckami sprístupnenými na trhu Únie vrátane každého bezpečnostného nápravného opatrenia prijatého v tretej krajine v súvislosti s pomôckou, ktorá je takisto v súlade s právnymi predpismi sprístupnená na trhu Únie, ak sa dôvod bezpečnostného nápravného opatrenia neobmedzuje na pomôcku sprístupnenú na trhu v tretej krajine.
Správy uvedené v prvom pododseku sa predložia prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 87.
Príslušné orgány zaznamenávajú centrálne na vnútroštátnej úrovni informácie, ktoré dostanú od zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov.
Ak sa výrobca dotknutej pomôcky domnieva, že nehoda je závažnou nehodou, poskytne v súlade s odsekmi 1 až 5 tohto článku správu o tejto závažnej nehode príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa táto závažná nehoda stala, a v súlade s článkom 84 prijme vhodné nadväzujúce opatrenia.
Ak sa výrobca dotknutej pomôcky domnieva, že daná nehoda nie je závažnou nehodou alebo sa má považovať za zvýšenie očakávaných chybných výsledkov, ktoré podliehajú podávaniu správ o trendoch v súlade s článkom 83, poskytne vysvetľujúce stanovisko. Ak príslušný orgán nesúhlasí so závermi vysvetľujúceho stanoviska, môže požiadať výrobcu, aby v súlade s odsekmi 1 až 5 tohto článku poskytol správu a zabezpečil prijatie náležitých nadväzujúcich opatrení v súlade s článkom 84.
Článok 83
Podávanie správ o trendoch
Výrobca vymedzí v pláne dohľadu výrobcu po uvedení na trh uvedenom v článku 79 spôsob zvládania nehôd uvedených v prvom pododseku a metodiku určovania akéhokoľvek štatisticky významného zvýšenia frekvencie alebo závažnosti takýchto udalostí alebo zmien výkonu, ako aj obdobie pozorovania.
Článok 84
Analýza závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení
Výrobca počas vyšetrovaní uvedených v prvom pododseku spolupracuje s príslušnými orgánmi a v relevantných prípadoch s dotknutou notifikovanou osobou a nemôže vykonávať žiadne vyšetrovania, ktoré zahŕňajú zmenu dotknutej pomôcky alebo dotknutej vzorky výrobnej dávky takým spôsobom, ktorý by mohol mať vplyv na akékoľvek následné hodnotenie príčin nehody pred informovaním príslušných orgánov o takýchto opatreniach.
Na žiadosť vnútroštátneho príslušného orgánu poskytnú výrobcovia všetky dokumenty potrebné na posúdenie rizika.
Bezpečnostný oznam umožňuje správnu identifikáciu danej pomôcky či pomôcok, a to najmä uvedením príslušného UDI, ako aj správnu identifikáciu výrobcu, ktorý podnikol bezpečnostné nápravné opatrenie, a to konkrétne uvedením jediného registračného čísla, ak už bolo vydané. V bezpečnostnom ozname sa zrozumiteľne a bez podceňovania miery rizika vysvetlia dôvody bezpečnostného nápravného opatrenia s odkazom na nesprávne fungovanie pomôcky a súvisiace riziká pre pacientov, používateľov alebo iné osoby, pričom sa jasne uvedú všetky opatrenia, ktoré majú používatelia prijať.
Výrobca vloží bezpečnostný oznam do elektronického systému uvedeného v článku 87, prostredníctvom ktorého sa oznam sprístupní verejnosti.
Príslušné orgány sa aktívne zúčastňujú na procese s cieľom koordinovať svoje posúdenia uvedené v odseku 3 v týchto prípadoch:
ak existuje obava v súvislosti s konkrétnou závažnou nehodou alebo sériou závažných nehôd súvisiacich s tou istou pomôckou alebo typom pomôcky toho istého výrobcu vo viac ako jednom členskom štáte;
ak sa spochybní vhodnosť bezpečnostného nápravného opatrenia, ktoré navrhuje výrobca, vo viac ako jednom členskom štáte.
Uvedený koordinovaný postup sa vzťahuje na:
Pokiaľ sa príslušné orgány nedohodnú inak, koordinujúcim príslušným orgánom je príslušný orgán z toho členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania.
Koordinujúci príslušný orgán informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 87 výrobcu, ostatné príslušné orgány a Komisiu o tom, že prijal úlohu koordinujúceho orgánu.
Článok 85
Analýza údajov o vigilancii
Komisia v spolupráci s členskými štátmi zavedie do praxe systémy a postupy na aktívne monitorovanie údajov dostupných v elektronickom systéme uvedenom v článku 87 s cieľom zistiť v údajoch trendy, vzorce alebo signály, na základe ktorých by bolo možné odhaliť nové riziká alebo bezpečnostné problémy.
Ak sa zistí predtým neznáme riziko alebo frekvencia predpokladaného rizika výrazne a negatívne zmení určenie pomeru prínosov a rizík, príslušný orgán alebo v relevantných prípadoch koordinujúci príslušný orgán o tom informuje výrobcu alebo prípadne splnomocneného zástupcu, ktorý následne prijme potrebné nápravné opatrenia.
Článok 86
Vykonávacie akty
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov a po porade s MDCG prijímať podrobné pravidlá a procesné aspekty potrebné na vykonávanie článkov 80 až 85 a článku 86, pokiaľ ide o:
typológiu závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení v súvislosti s konkrétnymi pomôckami alebo kategóriami alebo skupinami pomôcok;
ohlasovanie závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení, bezpečnostných oznamov a poskytovanie pravidelných súhrnných správ, správ o dohľade výrobcu po uvedení na trh, PSUR a správ o trendoch zo strany výrobcov, ako sa uvádza v článkoch 80, 81, 82, 83 a 84;
štandardizované formuláre na elektronické i neelektronické ohlasovanie vrátane povinných údajov na ohlasovanie podozrení na závažné nehody zdravotníckymi pracovníkmi, používateľmi a pacientmi;
lehoty na ohlasovanie bezpečnostných nápravných opatrení a na poskytovanie pravidelných súhrnných správ a správ o trendoch zo strany výrobcov s ohľadom na závažnosť nehôd, ktoré sa majú ohlasovať tak, ako sa uvádza v článku 82;
harmonizované formuláre na výmenu informácií medzi príslušným orgánmi, ako sa uvádza v článku 84;
postupy na autorizáciu koordinujúceho príslušného orgánu; postup koordinovaného hodnotenia vrátane úloh a zodpovedností koordinujúceho príslušného orgánu a zapojenia ďalších príslušných orgánov do tohto postupu.
Vykonávacie akty uvedené v prvom odseku sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.
Článok 87
Elektronický systém vigilancie a dohľadu výrobcu po uvedení na trh
Komisia zriadi a spravuje v spolupráci s členskými štátmi elektronický systém na zhromažďovanie a spracúvanie týchto informácií:
správy výrobcov o závažných nehodách a bezpečnostných nápravných opatreniach uvedených v článku 82 ods. 1 a v článku 84 ods. 5;
pravidelné súhrnné správy výrobcov uvedené v článku 82 ods. 9;
správy výrobcov o trendoch uvedené v článku 83;
PSUR uvedené v článku 81;
bezpečnostné oznamy výrobcov uvedené v článku 84 ods. 8;
informácie, ktoré si majú príslušné orgány členských štátov vymieňať medzi sebou a s Komisiou podľa článku 84 ods. 7 a 9.
Uvedený elektronický systém zahŕňa príslušné odkazy na databázu UDI.
Správy o bezpečnostných nápravných opatreniach uvedené v článku 82 ods. 1 písm. b) sa po prijatí automaticky zasielajú prostredníctvom elektronického systému uvedeného v odseku 1 tohto článku príslušným orgánom týchto členských štátov:
členského štátu, v ktorom sa prijíma alebo má prijať bezpečnostné nápravné opatrenie;
členskému štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania.
Pravidelné súhrnné správy uvedené v článku 82 ods. 9 sa po prijatí automaticky zasielajú prostredníctvom elektronického systému uvedeného v odseku 1 tohto článku príslušnému orgánu:
členského štátu alebo členských štátov, ktoré sa zúčastňujú na procese koordinácie podľa článku 84 ods. 9 a ktoré odsúhlasili pravidelnú súhrnnú správu;
členskému štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania.
Článok 88
Činnosti trhového dohľadu
S cieľom splniť povinnosti stanovené v odseku 1 príslušné orgány:
môžu okrem iného vyžadovať od hospodárskych subjektov, aby sprístupnili dokumentáciu a informácie potrebné na účely vykonávania činností orgánov, a ak je to odôvodnené, bezplatne poskytli potrebné vzorky pomôcok alebo k nim zabezpečili prístup; a
vykonajú ohlásené, a ak je to potrebné aj neohlásené inšpekcie priestorov hospodárskych subjektov, ako aj dodávateľov a/alebo subdodávateľov a v prípade potreby v zariadeniach profesionálnych používateľov.
V relevantných prípadoch sa príslušné orgány členských štátov dohodnú na spoločnej práci, spoločných činnostiach trhového dohľadu a špecializácii.
Článok 89
Hodnotenie pomôcok, pri ktorých existuje podozrenie, že predstavujú neprijateľné riziko alebo inak nevyhovujú
Ak majú príslušné orgány členského štátu na základe údajov získaných z činností súvisiacich s vigilanciou alebo činností trhového dohľadu alebo iných informácií dôvod domnievať sa, že pomôcka:
môže predstavovať neprijateľné riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, alebo pre iné aspekty ochrany verejného zdravia; alebo
je inak v nesúlade s požiadavkami ustanovenými v tomto nariadení,
vykonajú hodnotenie dotknutej pomôcky zahŕňajúce všetky požiadavky stanovené v tomto nariadení týkajúce sa rizika, ktoré pomôcka predstavuje, alebo akéhokoľvek iného nesúladu pomôcky.
Predmetné hospodárske subjekty spolupracujú s príslušnými orgánmi.
Článok 90
Postup pri pomôckach predstavujúcich neprijateľné riziko pre zdravie a bezpečnosť
Príslušné orgány bezodkladne prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 95 oznámia uvedené opatrenia Komisii, ostatným členským štátom a notifikovanej osobe uvedenej v odseku 2 tohto článku.
V prípade nesúhlasu s oznámeným vnútroštátnym opatrením bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o svojich námietkach prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 95.
Článok 91
Postup hodnotenia vnútroštátnych opatrení na úrovni Únie
Ak Komisia do ôsmich mesiacov od prijatia oznámenia uvedeného v článku 90 ods. 4 neprijme rozhodnutie podľa odseku 1 tohto článku, vnútroštátne opatrenie sa považuje za odôvodnené.
Článok 92
Iný nesúlad
Článok 93
Preventívne opatrenia na ochranu zdravia
Článok 94
Správna administratívna prax
Ak sa opatrenie prijalo bez toho, aby mal hospodársky subjekt možnosť predložiť pripomienky, ako sa uvádza v prvom pododseku, umožní sa mu predložiť ich čo najskôr a prijaté opatrenie sa následne urýchlene preskúma.
Článok 95
Elektronický systém trhového dohľadu
Komisia zriadi a spravuje v spolupráci s členskými štátmi elektronický systém na zhromažďovanie a spracúvanie týchto informácií:
súhrny výsledkov činností dohľadu uvedené v článku 88 ods. 4;
záverečná správa o inšpekcii uvedená v článku 88 ods. 7;
informácie súvisiace s pomôckami, ktoré predstavujú neprijateľné riziko pre zdravie a bezpečnosť, uvedené v článku 90 ods. 2, 4 a 6;
informácie súvisiace s nesúladom výrobkov uvedené v článku 92 ods. 2;
informácie súvisiace s preventívnymi opatreniami na ochranu zdravia uvedené v článku 93 ods. 2;
súhrny výsledkov skúmaní a posudzovaní činností trhového dohľadu členských štátov uvedené v článku 88 ods. 8.
KAPITOLA VIII
SPOLUPRÁCA MEDZI ČLENSKÝMI ŠTÁTMI, KOORDINAČNÁ SKUPINA PRE ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY, REFERENČNÉ LABORATÓRIÁ EÚ A REGISTRE POMÔCOK
Článok 96
Príslušné orgány
Členské štáty určia príslušný orgán alebo príslušné orgány zodpovedné za vykonávanie tohto nariadenia. Týmto príslušným orgánom udelia právomoci, poskytnú zdroje, vybavenie a poznatky potrebné na riadne vykonávanie ich úloh podľa tohto nariadenia. Členské štáty oznámia názvy a kontaktné údaje príslušných orgánov Komisii, ktorá uverejňuje zoznam príslušných orgánov.
Článok 97
Spolupráca
Článok 98
Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky
Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) zriadená v súlade s podmienkami a podrobnými pravidlami uvedenými v článku 103 a 107 nariadenia (EÚ) 2017/745 vykonáva s podporou Komisie, ako sa stanovuje v článku 104 nariadenia (EÚ) 2017/745 úlohy, ktorými sa poveruje podľa tohto nariadenia, ako aj podľa nariadenia (EÚ) 2017/745.
Článok 99
Úlohy Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky
MDCG má podľa tohto nariadenia tieto úlohy:
prispievať k posudzovaniu žiadajúcich orgánov posudzovania zhody a notifikovaných osôb podľa ustanovení kapitoly IV;
poskytovať Komisii na jej žiadosť poradenstvo, pokiaľ ide o záležitosti týkajúce sa koordinačnej skupiny notifikovaných osôb zriadenej na základe článku 45;
prispievať k vytváraniu pokynov s cieľom zabezpečiť účinné a harmonizované vykonávanie tohto nariadenia, najmä pokiaľ ide o autorizáciu a monitorovanie notifikovaných osôb, uplatňovanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a vykonávanie hodnotení výkonu výrobcami, posudzovania notifikovanými osobami a činností vigilancie;
prispievať k priebežnému monitorovaniu technického pokroku a posudzovaniu primeranosti všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon ustanovených v tomto nariadení a v nariadení (EÚ) 2017/745, a tým prispievať k identifikácii potreby zmeniť prílohu I k tomuto nariadeniu;
prispievať k tvorbe noriem týkajúcich sa pomôcok a k tvorbe CS;
pomáhať príslušným orgánom členských štátov pri ich koordinačných činnostiach predovšetkým v oblastiach klasifikácie a určenia regulačného statusu pomôcok, štúdií klinického výkonu, vigilancie a trhového dohľadu vrátane rozvoja a udržiavania rámca pre európsky program trhového dohľadu s cieľom dosiahnuť efektívnosť a harmonizáciu trhového dohľadu v Únii v súlade s článkom 88;
poskytovať poradenstvo, a to buď z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť Komisie, pri posudzovaní akýchkoľvek otázok týkajúcich sa vykonávania tohto nariadenia;
prispievať k harmonizovanej administratívnej praxi súvisiacej s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro v členských štátoch.
Článok 100
Referenčné laboratóriá Európskej únie
V rámci rozsahu svojho určenia majú referenčné laboratóriá EÚ v relevantných prípadoch tieto úlohy:
overovať výkon, ktorý uvádza výrobca, a súlad pomôcok triedy D s uplatniteľnými CS, ak sú k dispozícii, alebo s inými riešeniami, ktoré zvolil výrobca s cieľom zabezpečiť takú úroveň bezpečnosti a výkonu, ktorá je minimálne rovnocenná, ako sa stanovuje v článku 48 ods. 3 treťom pododseku;
vykonávať náležité testy vzoriek vyrobených pomôcok triedy D alebo výrobných dávok pomôcok triedy D, ako sa stanovuje v oddiele 4.12 prílohy IX a v oddiele 5.1 prílohy XI;
poskytovať vedeckú a technickú pomoc Komisii, MDCG, členským štátom a notifikovanou osobou v súvislosti s vykonávaním tohto nariadenia;
poskytovať vedecké poradenstvo, pokiaľ ide o najnovšie poznatky v oblasti špecifických pomôcok alebo špecifickej kategórie či skupiny pomôcok;
po porade s vnútroštátnymi orgánmi zriaďovať a spravovať sieť národných referenčných laboratórií a uverejňovať zoznam zúčastnených národných referenčných laboratórií a ich príslušných úloh;
prispievať k vývoju primeraných testovacích a analytických metód, ktoré sa majú používať pri postupoch posudzovania zhody a trhovom dohľade;
spolupracovať s notifikovanými osobami na vývoji najlepších postupov pre vykonávanie postupov posudzovania zhody;
poskytovať odporúčania týkajúce sa vhodných referenčných materiálov a postupov referenčných meraní vyššieho metrologického poriadku;
prispievať k vývoju CS a medzinárodných noriem;
poskytovať vedecké stanoviská v reakcii na konzultácie notifikovaných osôb v súlade s týmto nariadením a zverejňovať ich elektronickými prostriedkami po zohľadnení vnútroštátnych ustanovení týkajúcich sa dôvernosti.
Referenčné laboratóriá EÚ musia spĺňať tieto kritériá:
mať adekvátnych a primerane kvalifikovaných pracovníkov so zodpovedajúcimi znalosťami a skúsenosťami v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, pre ktoré sú určení;
disponovať potrebným vybavením a referenčným materiálom na vykonávanie pridelených úloh;
disponovať potrebnými znalosťami o medzinárodných normách a najlepších postupoch;
mať vhodnú administratívnu organizáciu a štruktúru;
zabezpečiť, aby ich zamestnanci rešpektovali dôvernosť informácií a údajov získaných pri vykonávaní svojich úloh.
konať vo verejnom záujme a nezávisle;
zabezpečiť, aby ich pracovníci nemali finančné ani iné záujmy v odvetví diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť, aby priznali akékoľvek iné priame a nepriame záujmy, ktoré môžu mať v odvetví diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, a aby toto priznanie aktualizovali vždy, keď nastanú relevantné zmeny.
Referenčné laboratóriá EÚ vytvoria sieť s cieľom koordinovať a harmonizovať svoje pracovné metódy, pokiaľ ide o testovanie a posudzovanie. Táto koordinácia a harmonizácia zahŕňa:
uplatňovanie koordinovaných metód, postupov a procesov;
dohody o používaní rovnakých referenčných materiálov a spoločných skúšobných vzoriek a sérokonverzných panelov;
určenie kritérií spoločného posudzovania a výkladu;
používanie spoločných testovacích protokolov a posudzovanie výsledkov testov pomocou štandardizovaných a koordinovaných metód hodnotenia;
používanie štandardizovaných a koordinovaných správ o testoch;
rozvoj, uplatňovanie a udržiavanie systému partnerského preskúmania;
organizovanie pravidelných skúšok posudzovania kvality (vrátane vzájomnej kontroly kvality a porovnateľnosti výsledkov skúšok);
dohody o spoločných usmerneniach, pokynoch, procesných pokynoch alebo štandardných prevádzkových postupoch;
koordináciu zavádzania testovacích metód pre nové technológie a podľa nových alebo zmenených CS;
opätovné posúdenie najnovšieho vývoja v odvetví na základe porovnateľných výsledkov testov alebo ďalších štúdií, ako to požaduje členský štát alebo Komisia;
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať podrobné pravidlá a sumu finančného príspevku Únie na referenčné laboratóriá EÚ, pričom zohľadní ciele, ktorými sú ochrana zdravia a bezpečnosti, podpora inovácie a nákladová efektívnosť. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.
Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov vymedzí:
podrobné pravidlá na uľahčenie uplatňovania odseku 2 tohto článku a podrobné pravidlá na zabezpečenie súladu s kritériami uvedenými v odseku 4 tohto článku;
štruktúru a výšku poplatkov uvedených v odseku 7 tohto článku, ktoré referenčné laboratórium EÚ môže vyberať za poskytovanie vedeckých stanovísk v reakcii na konzultácie notifikovaných osôb a členských štátov v súlade s týmto nariadením, pričom sa zohľadňujú ciele, ktorými sú ochrana zdravia a bezpečnosti, podpora inovácie a nákladová efektívnosť.
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.
Článok 101
Registre pomôcok a databanky údajov
Komisia a členské štáty prijmú všetky vhodné opatrenia, aby podporili zavedenie registrov a databánk údajov pre špecifické typy pomôcok, pričom stanovia spoločné zásady zberu porovnateľných informácií. Takéto registre a banky údajov prispievajú k nezávislému hodnoteniu dlhodobej bezpečnosti a výkonu pomôcok.
KAPITOLA IX
DÔVERNOSŤ, OCHRANA ÚDAJOV, FINANCOVANIE A SANKCIE
Článok 102
Dôvernosť
Pokiaľ sa v tomto nariadení neustanovuje inak a bez toho, aby boli dotknuté platné vnútroštátne predpisy a postupy v členských štátoch týkajúce sa dôvernosti, rešpektujú všetky strany zapojené do uplatňovania tohto nariadenia dôverný charakter informácií a údajov získaných pri vykonávaní svojich úloh v záujme ochrany:
osobných údajov v súlade s článkom 103;
dôverných obchodných informácií a obchodných tajomstiev fyzickej alebo právnickej osoby vrátane práv duševného vlastníctva, pokiaľ nie je zverejnenie vo verejnom záujme;
účinného vykonávania tohto nariadenia, najmä na účely inšpekcií, vyšetrovaní alebo auditov.
Článok 103
Ochrana osobných údajov
Článok 104
Vyberanie poplatkov
Článok 105
Financovanie činností súvisiacich s autorizáciou a monitorovaním notifikovaných osôb
Náklady súvisiace s činnosťami spoločného posudzovania hradí Komisia. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov ustanoví rozsah a štruktúru navrátiteľných nákladov a ďalšie potrebné vykonávacie pravidlá. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.
Článok 106
Sankcie
Členské štáty stanovia pravidlá týkajúce sa sankcií za porušenie ustanovení tohto nariadenia a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich uplatňovania. Stanovené sankcie musia byť účinné, proporcionálne a odrádzajúce. Členské štáty oznámia tieto pravidlá a uvedené ustanovenia Komisii do 25. februára 2022 a bezodkladne jej oznámia každú nasledujúcu zmenu, ktorá má na ne vplyv.
KAPITOLA X
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 107
Postup výboru
Ak výbor nevydá žiadne stanovisko, Komisia neprijme návrh vykonávacieho aktu a uplatňuje sa článok 5 ods. 4 tretí pododsek nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
Článok 108
Vykonávanie delegovania právomoci
Článok 109
Samostatné delegované akty pre rôzne delegované právomoci
Komisia prijíma samostatný delegovaný akt pre každú právomoc, ktorá sa na ňu deleguje podľa tohto nariadenia.
Článok 110
Prechodné ustanovenia
Certifikáty vydané notifikovanými osobami v súlade so smernicou 98/79/ES od 25. mája 2017 sa stávajú neplatnými najneskôr ►M1 27. mája 2025 ◄ .
Pomôcky s certifikátom, ktorý bol vydaný v súlade so smernicou 98/79/ES a ktorý je platný na základe odseku 2 tohto článku, sa môžu uvádzať na trh alebo uvádzať do používania do 26. mája 2025.
Pomôcky, v prípade ktorých si postup posudzovania zhody podľa smernice 98/79/ES nevyžadoval zapojenie notifikovanej osoby, v prípade ktorých bolo vyhlásenie o zhode vypracované pred 26. májom 2022 v súlade s uvedenou smernicou a v prípade ktorých si postup posudzovania zhody podľa tohto nariadenia vyžaduje zapojenie notifikovanej osoby, sa môžu uvádzať na trh alebo uvádzať do používania do týchto dátumov:
26. mája 2025 v prípade pomôcok triedy D;
26. mája 2026 v prípade pomôcok triedy C;
26. mája 2027 v prípade pomôcok triedy B;
26. mája 2027 v prípade pomôcok triedy A uvedených na trh v sterilnom stave.
Odchylne od prvého pododseku tohto odseku sa požiadavky tohto nariadenia týkajúce sa dohľadu výrobcu po uvedení na trh, trhového dohľadu, vigilancie, registrácie hospodárskych subjektov a pomôcok uplatňujú na pomôcky uvedené v druhom a treťom pododseku tohto odseku namiesto zodpovedajúcich požiadaviek v smernici 98/79/ES.
Bez toho, aby bola dotknutá kapitola IV a odsek 1 tohto článku, notifikovaná osoba, ktorá vydala certifikát uvedený v druhom pododseku tohto odseku, naďalej zodpovedá za vhodný dohľad, pokiaľ ide o všetky uplatniteľné požiadavky v súvislosti s pomôckami, na ktoré vydala certifikát.
Článok 111
Vyhodnotenie
Najneskôr 27. mája 2027 posúdi Komisia uplatňovanie tohto nariadenia a vypracuje hodnotiacu správu o pokroku pri dosahovaní cieľov uvedených v ňom vrátane posúdenia zdrojov nevyhnutných na jeho vykonávanie. Osobitná pozornosť sa musí venovať vysledovateľnosti pomôcok prostredníctvom uchovávania UDI hospodárskymi subjektmi, zdravotníckymi zariadeniami a zdravotníckymi pracovníkmi podľa článku 24. Uvedené hodnotenie zahŕňa aj preskúmanie fungovania článku 4.
Článok 112
Zrušenie
Bez toho, aby boli dotknuté články 110 ods. 3 a 4 tohto nariadenia a bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov a výrobcov pokiaľ ide o vigilanciu a povinnosti výrobcov pokiaľ ide o sprístupnenie dokumentácie podľa smernice 98/79/ES sa uvedená smernica zrušuje s účinnosťou od 26. mája 2022, a to s výnimkou:
článku 11, článku 12 ods. 1 písm. c) a článku 12 ods. 2 a 3 smernice 98/79/ES a povinností týkajúcich sa vigilancie a štúdií výkonu stanovených v zodpovedajúcich prílohách, ktoré sa zrušujú s účinnosťou od neskoršieho z dátumov uvedených v článku 113 ods. 2 a 113 ods. 3 písm. f) tohto nariadenia, a
článku 10, článku 12 ods. 1 písm. a) a b) a článku 15 ods. 5 smernice 98/79/ES a povinností týkajúcich sa registrácie pomôcok a hospodárskych subjektov a notifikácie certifikátov stanovených v zodpovedajúcich prílohách, ktoré sa zrušujú s účinnosťou od 18 mesiacov po neskoršom z dátumov uvedených v článku 113 ods. 2 a 113 ods. 3 písm. f) tohto nariadenia.
Pokiaľ ide o pomôcky uvedené v článku 110 ods. 3 a 4 tohto nariadenia, smernica 98/79/ES sa naďalej uplatňuje v rozsahu potrebnou na uplatňovanie uvedených odsekov.
Rozhodnutie 2010/227/EÚ prijaté v rámci vykonávania smerníc 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES sa zrušuje s účinnosťou od neskoršieho z dátumov uvedených v článku 113 ods. 2 a 113 ods. 3 písm. f) tohto nariadenia.
Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na toto nariadenie a vykladajú sa v súlade s tabuľkou zhody stanovenou v prílohe XV.
Článok 113
Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
Odchylne od odseku 2 platí, že:
článok 26 ods. 3 a článok 51 ods. 5 sa uplatňujú od 18 mesiacov po neskoršom z dátumov uvedených v písmene f);
Články 31 až 46 a článok 96 sa uplatňujú od 26. novembra 2017. Povinnosti notifikovaných osôb podľa článkov 31 až 46 sa však uplatňujú od uvedeného dátumu do 26. mája 2022 len v prípade tých osôb, ktoré predložili žiadosť o autorizáciu v súlade s článkom 34 tohto nariadenia;
Článok 97 sa uplatňuje od 26. mája 2018;
Článok 100 sa uplatňuje od 25. novembra 2020;
V prípade pomôcok triedy D sa článok 24 ods. 4 uplatňuje od 26. mája 2023. V prípade pomôcok triedy B a C sa článok 24 ods. 4 uplatňuje od 26. mája 2025. V prípade pomôcok triedy A sa článok 24 ods. 4 uplatňuje od 26. mája 2027.
Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti Komisie podľa článku 34 nariadenia (EÚ) 2017/745, ak v dôsledku okolností, ktoré sa pri vypracúvaní plánu uvedeného v článku 34 ods. 1 uvedeného nariadenia nedali logicky predvídať, nie je systém Eudamed dňa 26. mája 2022 plne funkčný, povinnosti a požiadavky, ktoré sa týkajú systému Eudamed sa uplatňujú odo dňa, ktorý zodpovedá šiestim mesiacom po dátume uverejnenia oznámenia uvedeného v článku 34 ods. 3 uvedeného nariadenia. Ustanovenia uvedené v predchádzajúcej vete sú:
Pokiaľ nebude systém Eudamed plne funkčný naďalej sa uplatňujú zodpovedajúce ustanovenia smernice 98/79/ES na účely splnenia povinností stanovených v ustanoveniach uvedených v prvom odseku tohto písmena v súvislosti s výmenou informácií vrátane a najmä informácií týkajúcich sa štúdií výkonu, podávania správ o vigilancii, registrácie pomôcok a hospodárskych subjektov a notifikácie certifikátov.
Postup stanovený v článku 74 sa uplatňuje od 26. mája 2029 bez toho, aby bol dotknutý článok 74 ods. 14;
Článok 110 ods. 10 sa uplatňuje od 26. mája 2019;
Článok 5 ods. 5 písm. b) a c) a e) až i) sa uplatňuje od 26. mája 2024;
Článok 5 ods. 5 písm. d) sa uplatňuje od 26. mája 2028.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
PRÍLOHY
I |
Všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon |
II |
Technická dokumentácia |
III |
Technická dokumentácia týkajúca sa dohľadu výrobcu po uvedení na trh |
IV |
EÚ vyhlásenie o zhode |
V |
Označenie CE |
VI |
Informácie, ktoré sa majú predložiť pri registrácii pomôcok a hospodárskych subjektov v súlade s článkami 26 ods. 3 a 28, hlavné prvky údajov, ktoré sa majú vložiť do databázy UDI spolu s UDI-DI v súlade s článkami 25 a 26, a systém UDI |
VII |
Požiadavky na notifikované osoby |
VIII |
Pravidlá klasifikácie |
IX |
Posudzovanie zhody založené na systéme riadenia kvality a na posúdení technickej dokumentácie |
X |
Posudzovanie zhody založené na skúške typu |
XI |
Posudzovanie zhody založené na zabezpečení kvality výroby |
XII |
Certifikáty, ktoré vydáva notifikovaná osoba |
XIII |
Hodnotenie výkonu, štúdie výkonu a sledovanie výkonu po uvedení na trh |
XIV |
Intervenčné štúdie klinického výkonu a niektoré iné štúdie výkonu |
XV |
Tabuľka zhody |
PRÍLOHA I
VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY NA BEZPEČNOSŤ A VÝKON
KAPITOLA I
VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY
1. |
Pomôcky musia dosahovať výkon určený svojím výrobcom a musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby za bežných podmienok používania mohli plniť svoj účel určenia. Musia byť bezpečné a účinné a nesmú ohrozovať klinický stav alebo bezpečnosť pacientov ani bezpečnosť a zdravie používateľov, prípadne iných osôb za predpokladu, že akékoľvek riziká, ktoré môžu byť spojené s ich používaním, sú prijateľné v porovnaní s prínosmi pre pacienta a zodpovedajú vysokej úrovni ochrany zdravia a bezpečnosti s prihliadnutím na všeobecne uznávané najnovšie poznatky vedy a techniky. |
2. |
Požiadavka na zníženie rizík v čo najväčšej možnej miere uvedená v tejto prílohe znamená zníženie rizík v čo najväčšej možnej miere bez nepriaznivého vplyvu na pomer prínosu a rizika. |
3. |
Výrobcovia vytvoria, zavedú, dokumentujú a udržiavajú systém riadenia rizík. Riadenie rizík sa chápe ako neustály opakovaný proces počas celého životného cyklu pomôcky, ktorý si vyžaduje pravidelné a systematické aktualizovanie. Pri vykonávaní riadenia rizík výrobcovia:
a)
stanovia a dokumentujú plán riadenia rizík pre každú pomôcku;
b)
identifikujú a analyzujú známe a predvídateľné nebezpečenstvá spojené s každou pomôckou;
c)
odhadujú a vyhodnocujú súvisiace riziká, ktoré sa vyskytujú počas určeného použitia a počas logicky predvídateľného nesprávneho použitia;
d)
odstraňujú alebo kontrolujú riziká uvedené v písmene c) v súlade s požiadavkami v oddiele 4;
e)
vyhodnocujú vplyv informácií z výrobnej fázy, a najmä zo systému dohľadu výrobcu po uvedení na trh, na nebezpečenstvá a frekvenciu ich výskytu, na odhady ich súvisiacich rizík, ako aj na celkové riziko, pomer prínosu a rizika a prijateľnosť rizika; a
f)
na základe vyhodnotenia vplyvu informácií uvedených v písmene e) podľa potreby menia kontrolné opatrenia v súlade s požiadavkami v oddiele 4. |
4. |
Opatrenia na kontrolu rizík prijaté výrobcami a vzťahujúce sa na navrhovanie a výrobu pomôcok musia byť v súlade s bezpečnostnými zásadami s prihliadnutím na všeobecne uznávaný stupeň stavu vedy a techniky v odvetví. S cieľom obmedziť riziká ich výrobcovia riadia tak, aby sa reziduálne riziko spojené s každým ohrozením, ako aj celkové reziduálne riziko považovali za prijateľné. Pri výbere najvhodnejších riešení výrobcovia v tomto poradí dôležitosti:
a)
odstránia alebo znížia riziká, a to pokiaľ možno čo najviac, prostredníctvom bezpečného navrhovania a výroby;
b)
v prípade potreby prijmú primerané ochranné opatrenia vrátane použitia poplašných zariadení, ak je to potrebné, v súvislosti s rizikami, ktoré sa nedajú odstrániť; a
c)
poskytnú informácie týkajúce sa bezpečnosti (upozornenia/preventívne opatrenia/kontraindikácie) a v relevantných prípadoch aj odbornú prípravu pre používateľov. Výrobcovia informujú používateľov o akýchkoľvek reziduálnych rizikách. |
5. |
Pri odstraňovaní alebo znižovaní rizík súvisiacich s chybami pri používaní:
a)
podľa možností čo najviac zníži riziká spôsobené ergonomickými vlastnosťami pomôcky a prostredím, v ktorom sa má pomôcka používať (konštrukčný návrh zohľadňujúci bezpečnosť pacienta), a
b)
zváži technické poznatky, skúsenosti, vzdelanie, zaškolenie a prípadne prostredie používania a zdravotný a fyzický stav predpokladaných používateľov (konštrukčný návrh pre laikov, profesionálov, zdravotne postihnuté osoby alebo iných používateľov). |
6. |
Vlastnosti a výkon pomôcky sa nesmú nežiaducim spôsobom zmeniť viac ako do takej miery, aby nebolo ohrozené zdravie alebo bezpečnosť pacienta alebo používateľa a prípadne iných osôb počas výrobcom stanovenej životnosti pomôcky v prípade, že je pomôcka vystavovaná záťažovým situáciám, ktoré sa môžu objaviť v bežných podmienkach používania, pričom jej technický stav sa udržiava podľa pokynov výrobcu. |
7. |
Pomôcky musia byť navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby ich vlastnosti a výkon počas ich určeného používania neboli nepriaznivo ovplyvnené počas prepravy a skladovania, napríklad pri zmene teploty a vlhkosti, pričom sa prihliada na návod a informácie od výrobcu. |
8. |
Všetky známe a predvídateľné riziká, ako aj všetky nežiaduce účinky musia byť minimalizované a akceptovateľné v porovnaní s kvantifikovanými potenciálnymi prínosmi pre pacientov alebo používateľov, ktoré vyplývajú z určeného výkonu pomôcky za bežných podmienok používania. |
KAPITOLA II
POŽIADAVKY TÝKAJÚCE SA VÝKONU, KONŠTRUKČNÉHO NÁVRHU A VÝROBY
9. Parametre výkonu
9.1. |
Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby boli vhodné na účely uvedené v článku 2 bode 2, ktoré stanovil výrobca, a vhodné, pokiaľ ide o výkon, ktorý majú dosiahnuť, s prihliadnutím na všeobecne uznávaný najnovší stav vedy a techniky v odvetví. Pomôcky musia dosiahnuť výkony udávané výrobcom a tam, kde je to vhodné, najmä:
a)
analytický výkon, ako napr. analytická citlivosť, analytická špecifickosť, pravdivosť (odchýlka), precíznosť (opakovateľnosť a reprodukovateľnosť), presnosť (vyplývajúca z pravdivosti a precíznosti), detekčné a kvantifikačné limity, meracie rozpätie, lineárnosť, hraničné hodnoty, vrátane určenia vhodných kritérií odberu vzorky, ako aj riadenia a kontroly príslušných endogénnych a exogénnych interferencií, krížové reakcie; a
b)
klinický výkon ako diagnostická citlivosť, diagnostická špecifickosť, pozitívna prediktívna hodnota, negatívna prediktívna hodnota, miera pravdepodobnosti, očakávané hodnoty u bežnej a postihnutej populácie. |
9.2. |
Parametre výkonu pomôcky sa počas jej životnosti zachovávajú tak, ako ich udáva výrobca. |
9.3. |
V prípade, že výkon pomôcok závisí od použitia kalibrátorov alebo kontrolných materiálov, sa metrologická vysledovateľnosť hodnôt priradených kalibrátorom alebo kontrolným materiálom zabezpečí vhodnými referenčnými meraniami alebo vhodnými referenčnými materiálmi vyššieho metrologického poriadku. Ak je to dostupné, metrologická vysledovateľnosť hodnôt priradených kalibrátorom a kontrolným materiálom sa musí zabezpečiť certifikovanými referenčnými materiálmi alebo referenčnými postupmi merania. |
9.4. |
Parametre a výkon pomôcky sa skontrolujú najmä v prípade, ak môžu byť ovplyvnené pri jej používaní na účel určenia v bežných podmienkach, a to:
a)
pri pomôckach na samotestovanie, výsledky získané laickými osobami;
b)
pri pomôckach na delokalizovanú diagnostiku, výsledky získané v relevantnom prostredí (napríklad doma u pacienta, na pohotovosti, v sanitkách). |
10. Chemické, fyzikálne a biologické vlastnosti
10.1. |
Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa zaručilo, že požiadavky na vlastnosti a výkon uvedené v kapitole I sú splnené. Osobitná pozornosť sa musí venovať možnosti zhoršenia analytického výkonu pre fyzikálnu alebo chemickú nezlučiteľnosť použitých materiálov so získanými vzorkami, analytom alebo markerom, ktorý sa má zistiť (ako sú biologické tkanivá, bunky, telové tekutiny a mikroorganizmy), a to vzhľadom na účel určenia pomôcky. |
10.2. |
Pomôcky musia byť navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby sa minimalizovali riziká, ktoré pre pacientov a osoby podieľajúce sa na preprave, skladovaní a používaní pomôcok predstavujú znečisťujúce látky a rezíduá vzhľadom na účel určenia pomôcky. Osobitná pozornosť sa musí venovať tkanivám exponovaným uvedeným znečisťujúcim látkam a rezíduám a dĺžke a frekvencii expozície. |
10.3. |
Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa podľa možností na čo najnižšiu úroveň znížili riziká, ktoré tieto látky alebo častice predstavujú, a to vrátane úlomkov z opotrebovania, produktov rozkladu a zvyškov zo spracovania, ktoré sa môžu uvoľňovať z pomôcky. Osobitná pozornosť sa musí venovať látkam, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické v súlade s časťou 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (CMR) ( 6 ) a látkam s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, pri ktorých existujú vedecké dôkazy o možných vážnych účinkoch na ľudské zdravie, a ktoré sú určené v súlade s postupom stanoveným v článku 59 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ( 7 ). |
10.4. |
Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa podľa možnosti čo najviac znížili riziká, ktoré predstavuje neúmyselná penetrácia látok do pomôcky, a to s prihliadnutím na pomôcku a charakter prostredia, v ktorom sa má používať. |
11. Infekcia a mikrobiálna kontaminácia
11.1. |
Pomôcky a výrobné procesy musia byť navrhnuté tak, aby sa odstránilo alebo podľa možností čo najviac znížilo riziko infekcie používateľa, alebo prípadne iných osôb. Konštrukčný návrh musí:
a)
umožniť jednoduché a bezpečné zaobchádzanie,
b)
podľa možnosti čo najviac obmedziť mikrobiálny únik z pomôcky alebo mikrobiálnu expozíciu počas jej používania; a v prípade potreby
c)
zabrániť mikrobiálnej kontaminácii pomôcky počas jej používania a v prípade nádobiek na vzorky znížiť riziko kontaminácie vzorky. |
11.2. |
Pomôcky označené buď ako sterilné, alebo ako pomôcky v špecifickom mikrobiologickom stave musia byť navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby sa zabezpečilo, že sa zachovajú ich sterilné podmienky alebo mikrobiologický stav podľa podmienok na prepravu a skladovanie, ktoré uviedol výrobca až do otvorenia uvedeného obalu na mieste použitia, pokiaľ nie je obal, ktorý zachováva ich sterilné podmienky alebo mikrobiologický stav poškodený. |
11.3. |
Pomôcky označené ako sterilné sa spracúvajú, vyrábajú, balia a sterilizujú použitím vhodných schválených metód. |
11.4. |
Pomôcky, ktoré sú určené na sterilizáciu, sa vyrábajú a balia vo vhodných a kontrolovaných podmienkach a zariadeniach. |
11.5. |
Baliace systémy pre nesterilné pomôcky musia zachovať neporušenosť a čistotu výrobku, a ak sa pomôcky majú pred použitím sterilizovať, minimalizovať riziko mikrobiálnej kontaminácie; baliaci systém musí vyhovovať z hľadiska metódy sterilizácie uvedenej výrobcom. |
11.6. |
Označenie pomôcky musí okrem symbolu, ktorým sa označuje jej sterilnosť, obsahovať rozlíšenie medzi rovnakými alebo podobnými pomôckami uvedenými na trh v sterilnom aj v nesterilnom stave. |
12. Pomôcky obsahujúce materiály biologického pôvodu
V prípade, že pomôcky obsahujú tkanivá, bunky a látky živočíšneho, ľudského alebo mikrobiálneho pôvodu, výber zdrojov, spracovanie, konzervovanie, testovanie tkanív, buniek a látok takéhoto pôvodu, zaobchádzanie s nimi a kontrolné postupy sa vykonávajú tak, aby bola zabezpečená bezpečnosť používateľa, prípadne inej osoby.
Zaistí sa najmä bezpečnosť voči mikrobiálnym a iným prenosným pôvodcom nákazy použitím schválených metód eliminácie alebo inaktivácie v priebehu výrobného procesu. Táto skutočnosť sa nemusí vzťahovať na určité pomôcky v prípade, že aktivita mikrobiálnych a iných prenosných pôvodcov nákazy tvorí súčasť účelu určenia pomôcky, alebo v prípade, že by proces eliminácie alebo inaktivácie ohrozil výkon pomôcky.
13. Výroba pomôcok a interakcia s ich prostredím
13.1. |
Ak je pomôcka určená na použitie v kombinácii s inými pomôckami alebo zariadením, celá kombinácia vrátane systému spájacích prvkov musí byť bezpečná a nesmie narušovať stanovený výkon pomôcok. Akékoľvek obmedzenia používania takýchto kombinácií sa uvedú na označení alebo v návode na použitie. |
13.2. |
Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa odstránilo/odstránili alebo pokiaľ možno čo najviac znížilo/znížili:
a)
riziko poranenia vyplývajúce z ich fyzikálnych vlastností vrátane pomeru objem/tlak, rozmerových a prípadne ergonomických vlastností;
b)
riziká spojené s logicky predvídateľnými vonkajšími vplyvmi alebo podmienkami prostredia, ako sú napr. magnetické polia, vonkajšie elektrické a elektromagnetické vplyvy, elektrostatické výboje, žiarenie súvisiace s diagnostickými alebo terapeutickými procesmi, tlak, vlhkosť, teplota, zmeny tlaku a zrýchlenie alebo interferencie rádiových signálov;
c)
riziká spojené s používaním pomôcky vo chvíli, keď sa dostane do styku s materiálmi, tekutinami a látkami vrátane plynov, ktorým sa vystavuje pri bežných podmienkach používania;
d)
riziká spojené s možným negatívnym vzájomným pôsobením softvéru a IT prostredia, v ktorom funguje a pôsobí;
e)
riziká náhodnej penetrácie látok do pomôcky;
f)
riziko nesprávnej identifikácie vzoriek a riziko chybných výsledkov v dôsledku napríklad zavádzajúcej farby alebo číselných či znakových kódov na nádobách na vzorky, odstrániteľných častiach alebo príslušenstve, ktoré sa používajú s pomôckami na vykonanie určeného testu alebo skúšky;
g)
riziká akýchkoľvek predvídateľných interferencií s inými pomôckami. |
13.3. |
Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa riziko vzniku požiaru alebo explózie pri bežnom používaní a pri podmienke jedinej poruchy znížilo na minimum. Osobitná pozornosť sa musí venovať pomôckam, ktorých určené použitie si vyžaduje vystavenie horľavým alebo výbušným látkami alebo látkam, ktoré by mohli vyvolať požiar, alebo použitie takýchto pomôcok v spojení s uvedenými látkami. |
13.4. |
Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa ich nastavenie, kalibrácia a údržba mohli vykonať bezpečne a účinne. |
13.5. |
Pomôcky, ktoré majú fungovať spolu s inými pomôckami alebo výrobkami, musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby ich súčinnosť a zlučiteľnosť bola spoľahlivá a bezpečná. |
13.6. |
Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby uľahčovali vlastnú bezpečnú likvidáciu a bezpečnú likvidáciu súvisiacich odpadových látok zo strany používateľa alebo iných osôb. Výrobcovia na tento účel určia a otestujú postupy a opatrenia, v dôsledku ktorých by sa ich pomôcky mohli po použití bezpečne zlikvidovať. Takéto postupy sa opíšu v návode na použitie. |
13.7. |
Meracie, kontrolné alebo zobrazovacie stupnice (vrátane zmien farieb a iných vizuálnych indikátorov) musia byť navrhnuté a vyrobené v súlade s ergonomickými zásadami s prihliadnutím na účel určenia, určených používateľov a podmienky prostredia, v ktorých sa pomôcky majú používať. |
14. Pomôcky s meracou funkciou
14.1. |
Pomôcky, ktoré majú primárne analytickú meraciu funkciu, musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby poskytovali primeraný analytický výkon v súlade s prílohou I oddielom 9.1 písmenom a), a to pri zohľadnení účelu určenia pomôcky. |
14.2. |
Merania urobené pomôckami s meracou funkciou sa vyjadrujú v zákonných jednotkách v súlade s ustanoveniami smernice Rady 80/181/EHS ( 8 ). |
15. Ochrana pred žiarením
15.1. |
Pomôcky musia byť navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby sa spôsobom, ktorý je v súlade s účelom určenia pokiaľ možno čo najviac znížila expozícia používateľov alebo iných osôb žiareniu (určená, neurčená, zablúdená alebo difúzna expozícia), a to bez akéhokoľvek obmedzenia použitia primeraných stanovených úrovní žiarenia na diagnostické účely. |
15.2. |
Ak sú pomôcky určené na emitovanie nebezpečného alebo potenciálne nebezpečného ionizujúceho alebo neionizujúceho žiarenia, musia byť podľa možností:
a)
navrhnuté a vyrobené tak, aby sa zabezpečila možnosť kontrolovať alebo upravovať vlastnosti a množstvo emitovaného žiarenia; a
b)
vybavené vizuálnymi alebo zvukovými upozorneniami signalizujúcimi takéto uvoľňovanie žiarenia. |
15.3. |
Návod na použitie pomôcok emitujúcich nebezpečné alebo potenciálne nebezpečné žiarenie obsahuje podrobné informácie o charaktere uvoľňovaného žiarenia, prostriedkoch ochrany používateľa, o spôsoboch predchádzania nesprávnemu použitiu pomôcky a o čo najväčšom a najvhodnejšom znížení rizík spojených s inštaláciou. Špecifikujú sa aj informácie týkajúce sa preberacích skúšok a skúšok výkonu, kritérií prijateľnosti a postupu údržby. |
16. Elektronické programovateľné systémy – pomôcky obsahujúce elektronické programovateľné systémy a softvér, ktoré sú samy osebe pomôckou
16.1. |
Pomôcky obsahujúce elektronický programovateľný systém vrátane softvéru alebo softvér, ktorý je sám osebe pomôckou, musia byť navrhnuté tak, aby sa zabezpečila opakovateľnosť, spoľahlivosť a výkon zodpovedajúci ich účelu použitia. V prípade výskytu jedinej poruchy sa prijmú primerané opatrenia, ktorými by sa pokiaľ možno odstránili alebo čo najviac znížili riziká alebo zhoršenie výkonu vyplývajúce z tejto poruchy. |
16.2. |
V prípade pomôcok so zabudovaným softvérom alebo v prípade softvéru, ktorý je sám osebe pomôckou, sa takýto softvér musí naprogramovať a vyrobiť v súlade s najnovšími poznatkami vedy a techniky v odvetví s prihliadnutím na zásady životného cyklu daného vývoja, riadenia rizík vrátane bezpečnosti informácií, overovania a validácie. |
16.3. |
Softvér uvedený v tomto oddiele, ktorý je určený na použitie spolu s mobilnými počítačovými platformami, sa navrhuje a vyrába tak, aby zohľadňoval špecifické vlastnosti mobilnej platformy (napr. rozmer a kontrastný pomer obrazovky) a vonkajšie faktory súvisiace s jej používaním (zmeny prostredia, pokiaľ ide o osvetlenie alebo hluk). |
16.4. |
Výrobca stanoví minimálne požiadavky týkajúce sa hardvéru, vlastností IT sietí a bezpečnostných opatrení v oblasti IT vrátane ochrany proti neoprávnenému prístupu, ktoré sú potrebné na fungovanie softvéru podľa určenia. |
17. Pomôcky napojené na energetický zdroj alebo pomôcky s vlastným energetickým zdrojom
17.1. |
Ak sa v prípade pomôcok napojených na energetický zdroj alebo pomôcok s vlastným energetickým zdrojom vyskytne podmienka jedinej poruchy, prijmú sa primerané opatrenia s cieľom odstrániť alebo čo najviac znížiť riziká vyplývajúce z tejto poruchy. |
17.2. |
Pomôcky, pri ktorých bezpečnosť pacienta závisí od vnútorného zdroja napájania, musia byť vybavené zariadením, ktoré umožní určiť stav zdroja napájania a náležite upozorní alebo signalizuje, keď sa kapacita zdroja napájania stane kritickou. Ak je to potrebné, takéto upozornenie alebo takáto signalizácia sa musia spustiť ešte pred tým, ako dodávka elektrickej energie dosiahne kritickú hodnotu. |
17.3. |
Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa pokiaľ možno čo najviac znížili riziká vzniku elektromagnetickej interferencie, ktorá by mohla zhoršiť fungovanie tejto pomôcky alebo iných pomôcok alebo zariadení v prostredí, v ktorom sa majú používať. |
17.4. |
Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby poskytovali takú úroveň vnútornej imunity proti elektromagnetickému rušeniu, ktorá je primeraná na to, aby mohli fungovať podľa svojho účelu určenia. |
17.5. |
Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa v čo najväčšej možnej miere predišlo riziku náhlych elektrických výbojov ohrozujúcich používateľa alebo inú osobu tak pri bežnom používaní pomôcky, ako aj pri podmienke jedinej poruchy, a to za predpokladu, že sa inštalácia a údržba pomôcky riadili pokynmi výrobcu. |
18. Ochrana pred mechanickými a tepelnými rizikami
18.1. |
Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby boli pacienti a ďalšie osoby chránení pred mechanickými rizikami. |
18.2. |
Pomôcky musia byť dostatočne stabilné v podmienkach, v ktorých sa predpokladá ich fungovanie. Musia byť schopné odolávať tlakom, ktoré existujú v predpokladanom pracovnom prostredí, a zachovať si túto schopnosť v priebehu svojej očakávanej životnosti, pokiaľ sa dodržiavajú všetky požiadavky týkajúce sa kontroly a údržby uvedené výrobcom. |
18.3. |
Tam, kde existujú riziká spôsobené prítomnosťou pohyblivých častí, riziká v dôsledku rozbitia alebo odpojenia, prípadne presakovania látok, sú súčasťou pomôcok primerané ochranné prvky. Všetky prvky alebo iné prostriedky, ktoré sú súčasťou pomôcky na účely poskytovania ochrany, a to najmä proti pohyblivým častiam, musia byť bezpečné a nesmú brániť prístupu k pomôcke pri bežnom fungovaní ani obmedzovať rutinnú údržbu pomôcky, ktorú určil výrobca. |
18.4. |
Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa riziká vyplývajúce z vibrácií spôsobených týmito pomôckami znížili na čo najnižšiu možnú úroveň, pričom sa prihliada na technický pokrok a dostupné prostriedky na obmedzenie vibrácií, zvlášť pri zdroji, okrem prípadov, keď sú vibrácie súčasťou stanoveného výkonu. |
18.5. |
Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa riziká vyplývajúce z ich hlučnosti znížili na čo najnižšiu možnú úroveň, pričom sa prihliada na technický pokrok a dostupné prostriedky na zníženie hluku, najmä pri zdroji, okrem prípadov, keď je vytvorený hluk súčasťou stanoveného výkonu. |
18.6. |
Terminály a prípojky na zdroj elektrickej energie, plynu, hydraulickej alebo pneumatickej energie, s ktorými musí narábať používateľ alebo iná osoba, musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa minimalizovali všetky možné riziká. |
18.7. |
Chyby, ktoré sa môžu vyskytnúť pri montáži alebo opätovnej montáži určitých častí a ktoré by mohli byť zdrojom rizika, sa vylúčia ich konštrukčným návrhom a výrobou, alebo ak sa to nepodarí, poskytnutím informácií na samotných častiach alebo na ich krytoch. Rovnaké informácie sa uvedú na pohyblivých častiach alebo na ich krytoch tam, kde musí byť známy smer pohybu, aby nedošlo k ohrozeniu. |
18.8. |
Prístupné časti pomôcok (s výnimkou častí alebo zón určených na dodávku tepla alebo dosiahnutie danej teploty) a ich okolie nesmú v bežných podmienkach používania dosiahnuť teploty, ktoré by predstavovali nebezpečenstvo. |
19. Ochrana pred rizikami, ktoré predstavujú pomôcky určené na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku
19.1. |
Pomôcky určené na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby náležite plnili svoj účel určenia, pričom sa prihliada na zručnosti a prostriedky, ktoré má určený používateľ k dispozícii, ako aj na vplyv rozdielov, ktoré sa dajú logicky predpokladať v jeho postupoch a prostrediach. Informácie a pokyny od výrobcu musia byť pre určeného používateľa ľahko zrozumiteľné a použiteľné, aby mohol správne interpretovať výsledky pôsobenia pomôcky a aby sa zabránilo zavádzajúcim informáciám. V prípade delokalizovanej diagnostiky sa v informáciách a návode na použitie poskytovaných výrobcom jasne stanoví stupeň odbornej prípravy, kvalifikácie alebo praxe, ktoré sa vyžadujú od používateľa. |
19.2. |
Pomôcky určené na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby:
a)
sa zabezpečilo, že určený používateľ bude môcť pomôcku bezpečne a správne používať v každej fáze postupu, v prípade potreby po náležitom školení alebo oboznámení; a
b)
sa čo najviac znížilo riziko chyby spôsobenej určeným používateľom pri narábaní s pomôckou, prípadne so vzorkou, a takisto pri interpretácii výsledkov. |
19.3. |
Súčasťou pomôcok určených na samotestovanie a delokalizovanú diagnostiku musí byť, kde je to možné, postup, ktorým predpokladaný používateľ:
a)
môže overiť, či bude pomôcka v čase používania fungovať tak, ako to určil výrobca; a
b)
dostať upozornenie, keď pomôcka zlyhala v poskytnutí spoľahlivého výsledku. |
KAPITOLA III
POŽIADAVKY TÝKAJÚCE SA INFORMÁCIÍ POSKYTOVANÝCH S POMÔCKOU
20. Označenie pomôcky a návod na použitie
20.1. Všeobecné požiadavky týkajúce sa informácií, ktoré poskytuje výrobca
Ku každej pomôcke sa priložia informácie potrebné na identifikáciu pomôcky a jej výrobcu, ako aj informácie o bezpečnosti a výkone, ktoré sú relevantné pre jej používateľa alebo prípadne akúkoľvek inú osobu. Tieto informácie sa môžu uvádzať na samotnej pomôcke, na jej obale alebo v návode na použitie a sprístupnia sa a aktualizujú na webovom sídle výrobcu, pokiaľ ho výrobca má, pričom sa zohľadňujú tieto skutočnosti:
Médium, formát, obsah, čitateľnosť a umiestnenie označenia a návodu na použitie musia zodpovedať danej pomôcke, jej účelu určenia a technickým poznatkom, skúsenostiam, vzdelaniu alebo zaškoleniu predpokladaného používateľa, resp. používateľov. Predovšetkým, návod na použitie musí byť napísaný štýlom, ktorému dokáže určený používateľ ľahko porozumieť, a prípadne doplnený obrázkami a diagramami.
Informácie, ktoré musia byť na označení, sa uvedú na samotnej pomôcke. Pokiaľ to nie je prakticky možné alebo vhodné, môžu sa niektoré alebo všetky informácie uvádzať na individuálnom obale každej položky. Ak nie je možné umiestniť úplné informácie na každý výrobok, informácia sa uvedie na spoločnom obale viacerých pomôcok.
Označenia sa uvádzajú v podobe čitateľnej pre človeka a môžu byť doplnené informáciami čitateľnými strojom, napr. rádiofrekvenčnou identifikáciou alebo čiarovými kódmi.
Návod na použitie sa poskytuje spolu s pomôckami. V riadne odôvodnených a výnimočných prípadoch sa však návod na použitie nevyžaduje alebo môže existovať v skrátenej podobe, ak sa pomôcka dá bezpečne používať na účely určené výrobcom aj bez takéhoto návodu na použitie.
V prípade dodávky viacerých pomôcok jedinému používateľovi a/alebo na jediné miesto, s výnimkou pomôcok určených na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku, je po dohode s kupujúcim možné poskytnúť mu iba jednu kópiu návodu na použitie, pričom kupujúci môže kedykoľvek požiadať o bezplatné poskytnutie ďalších kópií.
V prípade, že je pomôcka určená len na profesionálne účely, je možné používateľovi poskytnúť návod na použitie aj v inej ako papierovej podobe (napr. v elektronickom formáte), s výnimkou pomôcok určených na delokalizovanú diagnostiku.
Reziduálne riziká, ktoré sa musia oznámiť používateľovi alebo inej osobe, sa musia uviesť v informáciách, ktoré poskytuje výrobca, ako obmedzenia, kontraindikácie, preventívne opatrenia alebo upozornenia.
V prípade potreby sa informácie poskytnuté výrobcom uvedú v podobe medzinárodne uznávaných symbolov so zohľadnením určených používateľov. Všetky použité symboly alebo identifikačné farby zodpovedajú harmonizovaným normám alebo CS. V oblastiach, v ktorých neexistujú harmonizované normy ani CS, sa symboly a farby uvedú v dokumentácii dodanej s pomôckou.
V prípade pomôcok obsahujúcich látku alebo zmes, ktorá môže byť považovaná za nebezpečnú vzhľadom na povahu a množstvo jej zložiek a formu, v ktorej sú prítomné, sa uplatňujú príslušné symboly označujúce nebezpečenstvo, ako aj požiadavky na označovanie v nariadení (ES) č. 1272/2008. V prípade, že nie je dostatok priestoru na umiestnenie všetkých informácií na samotnej pomôcke alebo na jej označení, príslušné symboly označujúce nebezpečenstvo sa umiestnenia na označenie a ostatné informácie, ktoré sa vyžadujú podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008, sa uvedú v návode na použitie.
Ustanovenia nariadenia (ES) č. 1907/2006 o karte bezpečnostných údajov sa uplatňujú v prípade, že všetky príslušné informácie ešte neboli uvedené v návode na použitie.
20.2. Informácie na označení pomôcky
Na označení sa uvádzajú všetky tieto údaje:
názov alebo obchodné meno pomôcky;
údaje, ktoré sú nevyhnutne potrebné na to, aby používateľ mohol identifikovať pomôcku, a pokiaľ to používateľovi nie je zrejmé, aj účel určenia pomôcky;
meno/názov, registrované obchodné meno alebo registrovaná ochranná známka výrobcu a adresa jeho zaregistrovaného miesta podnikania;
ak má výrobca zaregistrované miesto podnikania mimo Únie, meno /názov jeho splnomocneného zástupcu a adresa zaregistrovaného miesta podnikania jeho splnomocneného zástupcu;
označenie, že ide o diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, alebo ak ide o „pomôcku na štúdiu výkonu“, označenie tejto skutočnosti;
číslo distribučnej šarže alebo sériové číslo pomôcky, ktoré nasleduje po slovách „LOT NUMBER“ alebo „SERIAL NUMBER“, alebo prípadne po rovnocennom symbole;
nosič UDI uvedený v článku 24 a v časti C prílohy VI;
jednoznačný údaj o čase, do ktorého je možné pomôcku používať bezpečne bez zhoršenia jej výkonu, vyjadrený aspoň rokom a mesiacom, a v relevantných prípadoch aj dňom, a to v uvedenom poradí;
dátum výroby, a to v prípade, ak nie je uvedený dátum, dokedy je možné pomôcku bezpečne používať. Tento dátum výroby je možné priradiť k číslu distribučnej šarže alebo k sériovému číslu za predpokladu, že dátum je možné jasne identifikovať;
v relevantných prípadoch označenie čistého množstva obsahu, vyjadreného ako hmotnosť alebo objem, či číselný údaj o počte, prípadne akoukoľvek kombináciou týchto možností, alebo inými spôsobmi, ktorými sa presne udáva obsah balenia;
údaj o všetkých osobitných podmienkach skladovania/zaobchádzania, ktoré sa musia dodržať;
v prípade potreby označenie sterilného stavu pomôcky a sterilizačnej metódy alebo oznámenie o špeciálnom mikrobiálnom stave alebo stupni čistoty;
upozornenia alebo preventívne opatrenia, ktoré sa majú prijať, o ktorých musia byť používateľ pomôcky alebo každá iná osoba bezpodmienečne informovaní. Tieto informácie sa môžu obmedziť na minimum, ale v tom prípade sa v návode na použitie uvádzajú podrobnejšie informácie s prihliadnutím na určených používateľov;
ak sa návod na použitie neposkytne v papierovej podobe v súlade s oddielom 20.1 písm. f), uvedie sa odkaz na ich prístupnosť (alebo dostupnosť) a prípadne adresa webového sídla, na ktorej si ho môžu pozrieť;
v prípade potreby všetky konkrétne prevádzkové pokyny;
ak je pomôcka určená na jedno použitie, informácia o tejto skutočnosti. Informácia výrobcu o jednom použití je jednotná v celej Únii;
ak je pomôcka určená na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku, uvedie sa aj táto skutočnosť;
ak rýchle skúšky nie sú určené na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku, ich výslovné vylúčenie;
v prípade, že súčasťou súpravy pomôcky sú samostatné reagencie a predmety, ktoré sú dostupné aj ako individuálne pomôcky, každá z uvedených pomôcok musí spĺňať požiadavky na označovanie uvedené v tomto oddiele a požiadavky tohto nariadenia;
pomôcky a jednotlivé komponenty sa označia v prípade potreby formou výrobných dávok, aby sa zodpovedajúcim spôsobom dalo zistiť každé možné riziko, ktoré predstavujú pomôcky a oddeliteľné komponenty. Ak je to prakticky možné a vhodné, táto informácia sa umiestňuje na samotnej pomôcke alebo, ak je to vhodné, na predajnom obale.
Na označení pomôcok určených na samotestovanie sa uvádzajú tieto skutočnosti:
typ vzorky požadovanej na vykonanie skúšky (napr. krv, moč alebo sliny);
potreba dodatočných materiálov pre riadne fungovanie testu;
kontaktné údaje pre ďalšie poradenstvo a pomoc.
V názve pomôcok na samotestovanie sa nezohľadní iný účel, než je účel stanovený výrobcom.
20.3. Informácie na obale, ktorý zachováva sterilný stav pomôcky („sterilný obal“):
Na sterilnom obale sa uvádzajú tieto údaje:
označenie, na základe ktorého sa sterilný obal dá rozoznať;
vyhlásenie o tom, že pomôcka je v sterilnom stave;
metóda sterilizácie;
meno/názov a adresa výrobcu;
opis pomôcky;
mesiac a rok výroby;
jednoznačný údaj o čase, do ktorého je možné pomôcku používať bezpečne, vyjadrený aspoň rokom a mesiacom, a v relevantných prípadoch aj dňom, a to v uvedenom poradí;
pokyn na preštudovanie návodu na použitie pre prípad, ak je sterilné balenie poškodené alebo neúmyselne otvorené pred použitím.
20.4. Informácie v návode na použitie
20.4.1. |
Návod na použitie obsahuje všetky tieto údaje:
a)
názov alebo obchodné meno pomôcky;
b)
údaje nevyhnutne potrebné pre používateľa, aby jednoznačne mohol identifikovať pomôcku;
c)
účel určenia pomôcky:
i)
čo sa zisťuje alebo meria;
ii)
jej funkcia (napr. skríning, monitorovanie, určovanie diagnózy alebo pomoc pri určovaní diagnózy, prognóza, predikcia, sprievodná diagnostika);
iii)
špecifické informácie, ktoré sa majú poskytnúť v súvislosti s(o):
—
fyziologickým alebo patologickým stavom;
—
vrodenými telesnými alebo duševnými poruchami;
—
predispozíciou na určitý zdravotný stav alebo ochorenie;
—
určením úrovne bezpečnosti a zlučiteľnosti s potenciálnymi recipientmi;
—
predpovedaním odozvy alebo reakcií na liečbu;
—
stanovením alebo monitorovaním terapeutických opatrení;
iv)
či je automatizovaná alebo nie;
v)
či je kvalitatívna, čiastočne kvantitatívna alebo kvantitatívna;
vi)
typ požadovanej vzorky, resp. vzoriek;
vii)
v prípade potreby skúšobná populácia; a
viii)
v prípade sprievodnej diagnostiky medzinárodný nechránený názov (INN) pre súvisiaci liek, pre ktorý je sprievodnou skúškou;
d)
označenie, že ide o diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, alebo ak ide o „pomôcku na štúdiu výkonu“, označenie tejto skutočnosti;
e)
v relevantných prípadoch určeného používateľa (napr. samotestovanie, delokalizovaná diagnostika a laboratórne profesionálne použitie, zdravotnícki pracovníci);
f)
princíp testovania;
g)
opis kalibrátorov a kontrol a všetky obmedzenia spojené s ich použitím (napr. vhodný len pre špecializovaný nástroj);
h)
opis činidiel a všetky obmedzenia spojené s ich použitím (napr. vhodný len pre špecializovaný nástroj) a zloženie reagenčného produktu podľa povahy a množstva alebo koncentrácie aktívnej zložky (zložiek) činidla (činidiel) alebo súboru a podľa potreby aj vyhlásenie, že pomôcka obsahuje iné zložky, ktoré môžu ovplyvniť meranie;
i)
zoznam poskytovaných materiálov a zoznam požadovaných špeciálnych materiálov, ktoré nie sú poskytované;
j)
v prípade pomôcok, ktoré sa majú používať v kombinácii s inými pomôckami alebo s viacúčelovými zariadeniami alebo ktoré sú s nimi inštalované alebo spojené:
—
informácie na identifikáciu takýchto pomôcok alebo zariadení, aby mohlo dôjsť k ich validovanej a bezpečnej kombinácii, vrátane kľúčových parametrov výkonu, a/alebo
—
informácie o všetkých známych obmedzeniach týkajúcich sa kombinácie pomôcok so zariadeniami;
k)
uvedenie všetkých osobitných podmienok skladovania (napr. teplota, svetlo, vlhkosť atď.) alebo zaobchádzania, ktoré sa na pomôcku vzťahujú;
l)
stabilita v priebehu používania, ktorej súčasťou môžu byť podmienky skladovania a dĺžka skladovateľnosti po prvom otvorení primárneho obalu, v relevantných prípadoch spolu s podmienkami skladovania a stabilitou aktívnych roztokov;
m)
ak ide o pomôcku dodávanú v sterilnom stave, uvedie sa jej sterilný stav, sterilizačná metóda a uvedú sa pokyny pre prípad poškodenia sterilného obalu pred jej použitím;
n)
informácie, ktoré umožňujú používateľovi, aby bol informovaný o všetkých upozorneniach, preventívnych opatreniach, opatreniach, ktoré sa majú prijať, a obmedzeniach týkajúcich sa používania pomôcky. Uvedené informácie podľa potreby zahŕňajú:
i)
upozornenia, preventívne opatrenia alebo opatrenia, ktoré sa majú prijať v prípade poruchy pomôcky alebo jej zhoršenia vyplývajúceho zo zmien jej vzhľadu, ktoré môžu ovplyvniť výkon,
ii)
upozornenia, preventívne opatrenia alebo opatrenia, ktoré sa majú prijať, pokiaľ ide o vystavenie logicky predvídateľným vonkajším vplyvom a okolitým podmienkam ako napr. magnetickým poliam, vonkajším elektrickým a elektromagnetickým vplyvom, elektrostatickým výbojom, žiareniu spôsobenému diagnostickými alebo terapeutickými procesmi, tlaku, vlhkosti alebo teplote,
iii)
upozornenia, preventívne opatrenia alebo opatrenia, ktoré sa majú prijať, pokiaľ ide o riziká interferencie, ktoré predstavuje logicky predvídateľná prítomnosť pomôcky počas špecifických diagnostických vyšetrení, hodnotení, terapeutickej liečby alebo iných postupov ako napríklad elektromagnetické signály vysielané pomôckou, ktoré ovplyvňujú činnosť iných zariadení,
iv)
preventívne opatrenia týkajúce sa materiálov, ktoré sú súčasťou pomôcky, ktorá obsahuje karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické látky alebo látky narúšajúce endokrinný systém alebo ktorá je z takýchto látok zložená, alebo ktoré môžu u pacienta alebo používateľa spôsobiť senzibilizáciu alebo vyvolať alergickú reakciu,
v)
ak je pomôcka určená na jedno použitie, informácia o tejto skutočnosti. Informácia výrobcu o jednom použití musí byť jednotná v celej Únii,
vi)
ak ide o pomôcku na viacnásobné použitie, informácie o primeraných postupoch umožňujúcich opakované použitie vrátane čistenia, dezinfekcie, dekontaminácie, balenia, a prípadne o schválenej metóde opätovnej sterilizácie. Uvádzajú sa aj informácie, na základe ktorých je možné zistiť, kedy už nie je možné danú pomôcku opätovne použiť, ako napríklad známky opotrebovania materiálu alebo maximálny počet dovolených opakovaných použití;
o)
všetky upozornenia alebo bezpečnostné opatrenia týkajúce sa potenciálne infekčného materiálu, ktorý je súčasťou pomôcky;
p)
v relevantných prípadoch požiadavky na špeciálne priestory, ako napríklad čistá izba, alebo na osobitnú odbornú prípravu, ako napríklad o ochrane pred žiarením, prípadne konkrétne kvalifikácie, ktoré má mať určený používateľ pomôcky;
q)
podmienky odberu vzorky, zaobchádzania so vzorkou a jej prípravy;
r)
podrobnosti o každom postupe prípravy pomôcky alebo zaobchádzania s ňou pred jej použitím, ako napríklad o sterilizácii, konečnej montáži, kalibrácii atď., aby sa pomôcka mohla použiť podľa určenia výrobcu;
s)
informácie potrebné na overenie toho, či je pomôcka správne nainštalovaná a či je schopná bezpečnej prevádzky na účel určený výrobcom, a v relevantných prípadoch aj:
—
podrobnosti o charaktere a frekvencii vykonávania preventívnej a pravidelnej údržby vrátane čistenia a dezinfekcie,
—
označenie všetkých požívateľných častí a spôsob ich výmeny,
—
informácie o všetkých nevyhnutných kalibráciách, ktoré zabezpečia správnu a bezpečnú prevádzku pomôcky v priebehu jej predpokladanej životnosti,
—
spôsoby obmedzenia rizík, ktoré môžu ohroziť osoby podieľajúce sa na inštalácii, kalibrácii alebo oprave pomôcky;
t)
v uplatniteľných prípadoch odporúčania týkajúce sa postupov kontroly kvality;
u)
metrologickú vysledovateľnosť hodnôt priradených kalibrátorom a kontrolným materiálom vrátane identifikácie použitých referenčných materiálov alebo referenčných meracích metód vyššieho metrologického poriadku a informácie týkajúce sa maximálnej (na základe vlastného rozhodnutia) variability výrobných dávok poskytované s relevantnými číselnými údajmi a mernými jednotkami;
v)
priebeh analýzy vrátane výpočtov a interpretácie výsledkov a v relevantných prípadoch aj to, či je potrebné zvážiť vykonanie potvrdzujúcich testov; podľa možností sa k návodu na použitie priložia informácie týkajúce sa variability výrobných dávok poskytované s relevantnými číselnými údajmi a mernými jednotkami;
w)
parametre analytického výkonu ako analytická senzitivita, analytická špecifickosť, pravdivosť (odchýlka), precíznosť (opakovateľnosť a reprodukovateľnosť), presnosť (vyplývajúca z pravdivosti a precíznosti), detekčné a kvantifikačné limity, meracie rozpätie, ( informácie potrebné na kontrolu známych relevantných interferencií, krížové reakcie a obmedzenia danej metódy), meracie rozpätie, lineárnosť a informácie o využití dostupných referenčných meracích postupov a materiálov používateľom;
x)
parametre klinického výkonu podľa definície v oddiele 9.1 tejto prílohy;
y)
matematický postup, ktorým sa vypočíta analytický výsledok;
z)
v relevantných prípadoch parametre klinického výkonu, ako napr. prahová hodnota, diagnostická senzitivita a diagnostická špecifickosť, pozitívna a negatívna prediktívna hodnota;
aa)
v relevantných prípadoch referenčné intervaly v bežnom a postihnutom obyvateľstve;
ab)
informácie o interferujúcich látkach alebo obmedzeniach (napr. viditeľný dôkaz o hyperlipidémii alebo hemolýze, vek vzorky), ktoré môžu ovplyvniť výkon pomôcky;
ac)
upozornenia alebo preventívne opatrenia, ktoré sa majú prijať na uľahčenie bezpečnej likvidácie pomôcky, jej príslušenstva, prípadne spotrebného materiálu používaného spolu s ňou. Tieto informácie podľa potreby zahŕňajú:
i)
infekčné a mikrobiálne riziká, ako napríklad spotrebný materiál kontaminovaný potenciálne infekčnými látkami ľudského pôvodu;
ii)
environmentálne riziká, ako napríklad batérie alebo materiály, ktoré emitujú potenciálne nebezpečné úrovne žiarenia;
iii)
riziká poranenia, ako napríklad výbuch.
ad)
meno/názov, registrované obchodné meno alebo registrovaná ochranná známka výrobcu a adresa jeho zaregistrovaného miesta podnikania, na ktorom ho je možné kontaktovať a zastihnúť, spolu s telefónnym číslom alebo číslom faxu či webovým sídlom, na ktorých možno žiadať o technickú pomoc;
ae)
dátum vydania návodu na použitie alebo – v prípade, že ide o jeho revíziu – dátum vydania a identifikačné číslo poslednej revízie takéhoto návodu, s jasným označením vykonaných úprav;
af)
poznámka pre používateľa, že v prípade závažnej nehody spôsobenej pomôckou sa táto udalosť ohlasuje výrobcovi a príslušnému orgánu v členskom štáte, v ktorom má tento používateľ alebo pacient bydlisko;
ag)
v prípade, že súčasťou súpravy pomôcky sú samostatné reagencie a predmety, ktoré môžu byť dostupné aj ako individuálne pomôcky, každá z týchto pomôcok spĺňa požiadavky týkajúce sa návodu na použitie uvedené v tomto oddiele a požiadavky tohto nariadenia;
ah)
v prípade pomôcok, ktoré obsahujú elektronické programovateľné systémy vrátane softvéru alebo samostatný softvér, pričom tieto systémy alebo softvér sú samy osebe pomôckou, minimálne požiadavky týkajúce sa hardvéru, vlastností IT sietí a bezpečnostných opatrení v oblasti IT vrátane ochrany proti neoprávnenému prístupu, ktoré sú potrebné na fungovanie softvéru podľa určenia. |
20.4.2. |
Okrem toho musí byť návod na použitie pomôcok určených na samotestovanie v súlade so všetkými týmito zásadami:
a)
uvádzajú sa podrobnosti o testovacom procese vrátane prípravy všetkých reagencií, odberu alebo prípravy vzorky a informácií o tom, ako vykonať test a interpretovať jeho výsledky;
b)
v prípade, že sú informácie poskytnuté výrobcom dostatočné na to, aby používateľovi umožnili pomôcku používať a rozumieť výsledkom získaných pomocou pomôcky, možno špecifické detaily z informácií vynechať;
c)
účelom určenia pomôcky sa poskytnú dostatočné informácie, ktoré určenému používateľovi umožnia pochopiť medicínsky kontext a správne interpretovať výsledky;
d)
výsledky sa vyjadria a prezentujú spôsobom, ktorý je pre určeného používateľa ľahko zrozumiteľný;
e)
používateľovi sa poskytnú informácie o tom, ako postupovať (v prípade pozitívneho, negatívneho alebo neutrálneho výsledku), a takisto informácie o obmedzeniach testu a o možnosti získať výsledok, ktorý je klamlivo pozitívny alebo klamlivo negatívny. Informácie sa poskytnú aj o všetkých faktoroch, ktoré môžu ovplyvniť výsledok testu ako napríklad vek, pohlavie, menštruácia, infekcia, cvičenie, pôst, režim stravovania alebo užívanie liekov;
f)
medzi poskytnutými informáciami sa nachádza aj vyhlásenie, v ktorom sa používateľ jasne upozorní na to, aby neprijímal žiadne medicínsky relevantné rozhodnutia bez toho, aby sa najskôr poradil s príslušným zdravotníckym pracovníkom, informácie o účinkoch a prevalencii ochorenia a v prípade, že sú k dispozícii, aj informácie špecifické pre členský štát, v ktorom je daná pomôcka uvedená na trh, o tom, kde používateľ môže získať ďalšie informácie ako napríklad národné poradenské linky, webové sídla;
g)
v prípade pomôcok určených na samotestovanie, ktoré sa používajú na monitorovanie už diagnostikovaného existujúceho ochorenia alebo zdravotného stavu, sa v týchto informáciách uvedie, že pacient by si mal prispôsobiť liečbu len v prípade, že bol riadne vyškolený na to, ako to má urobiť. |
PRÍLOHA II
TECHNICKÁ DOKUMENTÁCIA
Technická dokumentácia a v uplatniteľných prípadoch jej súhrn, ktoré vypracuje výrobca, sa musí predložiť v jasnej a organizovanej podobe, v ktorej sa dá ľahko vyhľadávať a ktorá je jednoznačná, pričom musí obsahovať najmä prvky uvedené v tejto prílohe.
1. OPIS POMÔCKY A JEJ ŠPECIFIKÁCIA VRÁTANE VERZIÍ A PRÍSLUŠENSTVA
1.1. Opis pomôcky a jej špecifikácia
názov alebo obchodné meno výrobku a všeobecný opis pomôcky vrátane jej účelu určenia a určených používateľov;
základný UDI-DI podľa časti C prílohy VI, ktoré výrobca danej pomôcke pridelil, a to hneď po tom, ako identifikáciu pomôcky umožní systém UDI, alebo iný viditeľný identifikátor v podobe výrobného kódu, katalógového čísla alebo iného jednoznačného referenčného prvku, ktorý umožňuje jej vysledovateľnosť;
účel určenia pomôcky, ktorý môže obsahovať informácie:
o tom, čo sa má zisťovať alebo merať;
o jej funkcii, ako je napríklad skríning, monitorovanie, určovanie diagnózy alebo pomoc pri určovaní diagnózy, prognóza, predikcia, sprievodná diagnostika;
o špecifickej poruche, sledovanom stave alebo rizikovom faktore, ktorý sa má zistiť, definovať alebo rozlíšiť;
o tom, či je automatizovaná alebo nie;
o tom, či je kvalitatívna, čiastočne kvantitatívna alebo kvantitatívna;
o type požadovanej vzorky, resp. vzoriek;
v prípade potreby o účastníkoch skúšania;
o určenom používateľovi;
okrem toho v prípade sprievodnej diagnostiky aj o príslušnej cieľovej populácii a pridružených liekoch;
opis princípu skúšobnej metódy alebo princípov fungovania nástroja;
odôvodnenie určenia výrobku ako pomôcky;
riziková trieda pomôcky a odôvodnenie pravidiel klasifikácie použitých v súlade s prílohou VIII;
opis komponentov a v prípade potreby aj opis reagujúcich zložiek príslušných komponentov, ako napríklad protilátok, antigénov, primérov nukleových kyselín;
a prípadne:
opis odberu vzoriek a prepravy materiálov poskytovaných s pomôckou alebo opisy špecifikácií, ktoré sa odporúča použiť;
v prípade nástrojov na automatizované skúšky: opis charakteristických vlastností príslušnej skúšky alebo špecializovaných skúšok;
v prípade automatizovaných skúšok: opis charakteristických vlastností príslušného nástrojového vybavenia alebo špecializovaného nástrojového vybavenia;
opis každého softvéru, ktorý sa má použiť s pomôckou;
opis alebo úplný zoznam rôznych konfigurácií/verzií pomôcky, ktoré majú byť sprístupnené na trhu;
opis príslušenstva pomôcky, iných pomôcok a ďalších výrobkov, ktoré nie sú pomôckami, určených na použitie v kombinácii s pomôckou.
1.2. Odkaz na predchádzajúce a podobné generácie pomôcky
prehľad predchádzajúcej generácie alebo generácií pomôcky vyrobených výrobcom, v prípade, ak takéto pomôcky existujú;
prehľad identifikovaných podobných pomôcok, ktoré sú dostupné na trhu Únie alebo na medzinárodných trhoch, v prípade, ak takéto pomôcky existujú.
2. INFORMÁCIE, KTORÉ MÁ POSKYTOVAŤ VÝROBCA
Úplný súbor
označení na pomôcke a jej obale, ako napríklad balenie po jednom, obchodné balenie, prepravný obal v prípade špecifických podmienok zaobchádzania, a to v jazykoch akceptovaných v členských štátoch, v ktorých sa má pomôcka predávať;
návodov na použitie v jazykoch akceptovaných v členských štátoch, v ktorých sa má pomôcka predávať.
3. INFORMÁCIE O KONŠTRUKČNOM NÁVRHU A VÝROBE
3.1. Informácie o konštrukčnom návrhu
Informácie umožňujúce pochopenie jednotlivých fáz návrhu pomôcky musia obsahovať:
opis dôležitých zložiek pomôcky, ako napr. protilátok, antigénov, enzýmov a primérov nukleových kyselín, poskytnutých alebo odporúčaných na použitie s pomôckou;
v prípade nástrojov opis hlavných podsystémov, analytickej technológie, ako napríklad princípov fungovania, kontrolných mechanizmov, ako aj špecializovaného počítačového hardvéru a softvéru;
prehľad celého systému v prípade nástrojov a softvéru;
pokiaľ ide o softvér, opis metódy interpretovania údajov, najmä jeho algoritmus;
v prípade pomôcok určených na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku opis aspektov konštrukčného návrhu, vďaka ktorým sú vhodné na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku.
3.2. Informácie o výrobe
informácie umožňujúce pochopenie výrobných procesov, ako napr. samotnej výroby, montáže, výstupnej kontroly výrobku a balenia konečného výrobku. Podrobnejšie informácie sa predložia v prípade auditu systému riadenia kvality alebo ďalších uplatniteľných postupov posudzovania zhody;
identifikácia všetkých závodov, v ktorých dochádza k výrobe, vrátane dodávateľov a subdodávateľov.
4. VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY NA BEZPEČNOSŤ A VÝKON
Dokumentácia musí obsahovať informácie na účely preukázania zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon stanovenými v prílohe I, ktoré sa vzťahujú na pomôcku s ohľadom na jej účel určenia, pričom musí zahŕňať odôvodnenie, validáciu a overenie riešení prijatých v snahe splniť uvedené požiadavky. Preukázanie zhody taktiež obsahuje:
všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon, ktoré sa vzťahujú na pomôcku, a vysvetlenie, prečo sa na ňu iné nevzťahujú;
metódu alebo metódy použité na preukázanie zhody s každou všeobecnou požiadavkou na bezpečnosť a výkon, ktorá sa na pomôcku vzťahuje;
použité harmonizované normy, CS alebo iné použité riešenia;
presnú špecifikáciu každého dokumentu o kontrole, ktorý dokazuje zhodu s každou harmonizovanou normou, CS alebo inou metódou použitou na preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon. Informácie uvedené v tomto oddiele musia obsahovať krížové odkazy na miesto uloženia týchto dôkazov v rámci úplnej technickej dokumentácie, prípadne súhrnu technickej dokumentácie.
5. ANALÝZA POMERU PRÍNOSU A RIZIKA A RIADENIE RIZÍK
Dokumentácia musí obsahovať informácie o:
analýze pomeru prínosu a rizika uvedenej v oddieloch 1 a 8 prílohy I a
prijatých riešeniach a výsledkoch riadenia rizík, ktoré sa uvádzajú v oddiele 3 prílohy I.
6. OVEROVANIE A VALIDÁCIA VÝROBKU
Dokumentácia musí obsahovať výsledky a kritické analýzy všetkých overovaní a validačných testov alebo štúdií, ktoré boli vykonané s úmyslom preukázať zhodu pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia, najmä so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, ktoré sa na danú pomôcku vzťahujú.
To zahŕňa:
6.1. Informácie o analytickom výkone pomôcky
6.1.1. Typ vzorky
V tejto časti sa opíšu jednotlivé typy vzoriek, ktoré je možné analyzovať, vrátane ich stability, ako napríklad skladovanie, prípadne podmienky prepravy vzoriek a vzhľadom na analýzu tzv. metódy kritickej cesty aj informácie o časovom rámci medzi odberom vzorky a jej analýzou, a podmienok skladovania, ako napríklad doba skladovateľnosti, teplotné rozhrania a cykly zmrazovania/rozmrazovania.
6.1.2. Parametre analytického výkonu
6.1.2.1. Presnosť merania
Pravdivosť merania
V tejto časti sa poskytnú informácie o pravdivosti postupu merania a zhrnú údaje tak, aby boli dostatočne podrobné na posúdenie primeranosti výberu daných prostriedkov, na základe ktorých má byť pravdivosť stanovená. Opatrenia týkajúce sa pravdivosti merania platia tak pre kvantitatívne, ako aj kvalitatívne skúšky len v prípade, že je dostupný certifikovaný referenčný materiál alebo certifikovaná referenčná metóda.
Precíznosť merania
V tejto časti sa opíšu štúdie opakovateľnosti a reprodukovateľnosti.
6.1.2.2. Analytická senzitivita
V tejto časti sa uvedú informácie o návrhu štúdie a jej výsledkoch. Uvedie sa v nich opis typu vzoriek a ich príprava vrátane matrice, množstiev analytu a metódy ich stanovenia. Uvedie sa aj počet opakovaných testov pri každej koncentrácii a takisto opis výpočtu použitého na stanovenie senzitivity skúšky.
6.1.2.3. Analytická špecifickosť
V tejto časti sa opíšu vykonané štúdie interferencií a krížových reakcií na stanovenie analytickej špecifickosti v prítomnosti iných látok/agensov vo vzorke.
Uvedú sa informácie o hodnotení látok alebo agensov potenciálne interferujúcich a krížovo reagujúcich pri skúške, o type testovanej látky alebo agensu a ich koncentrácii, o type vzoriek, koncentrácii pri teste analytu a o výsledkoch.
Interferencie a krížové reakcie látok alebo agensov, ktoré sa výrazne líšia v závislosti od typu a postupu skúšky, môžu spôsobovať exogénne alebo endogénne zdroje, ako napríklad:
látky použité na liečbu pacienta, ako napríklad lieky;
látky, ktoré pacient konzumoval, ako napríklad alkohol, jedlo;
látky pridané počas prípravy vzorky, ako napríklad konzervačné látky, stabilizátory;
látky, ktoré sa nachádzajú v špecifických typoch vzorky, ako napríklad hemoglobín, lipidy, bilirubín, proteíny;
analyty podobnej štruktúry, ako napríklad prekurzory a metabolity, alebo zdravotný stav, ktoré nesúvisia s testovacími podmienkami, vrátane vzoriek negatívnych pri skúške, ale pozitívnych v podmienkach, ktoré sa môžu podobať testovacím podmienkam.
6.1.2.4. Metrologická vysledovateľnosť hodnôt kalibrátora a kontrolného materiálu
6.1.2.5. Merací rozsah skúšky
V tejto časti sa uvedú informácie o meracom rozsahu bez ohľadu na to, či ide o lineárne alebo nelineárne systémy merania, vrátane detekčného limitu, ako aj informácie o tom, ako sa tento rozsah a detekčný limit stanovil.
Súčasťou týchto informácií je opis typu vzorky, počet vzoriek, počet opakovaní a príprava vzoriek vrátane informácií o matrici, úrovniach analytu a spôsobe ich stanovenia. V relevantných prípadoch sa doplní aj opis každého klamlivého negatívneho výsledku spôsobeného vysokou dávkou (tzv. efekt nadbytku antigénu alebo „hook efekt“) a údaje podporujúce kroky umožňujúce nápravu, ako napríklad riedenie séra.
6.1.2.6. Vymedzenie hraničných hodnôt skúšky
V tejto časti sa uvedie súhrn analytických údajov s opisom návrhu štúdie, a to aj s opisom metód určovania hraničných hodnôt skúšky, ako napríklad:
populácie, ktoré sú predmetom štúdie (demografické údaje, výber, kritériá na zaradenie a vylúčenie, počet zaradených osôb);
metóda alebo spôsob charakterizovania vzoriek; a
štatistické metódy, ako napríklad metódy optimalizácie hraničných hodnôt (Receiver Operator Characteristic – ROC), použité na získanie výsledkov a v uplatniteľnom prípade aj vymedzenie šedej zóny/neurčitého výsledku.
6.1.3. Správa o analytickom výkone uvedená v prílohe XIII.
6.2. Informácie o klinickom výkone a klinických dôkazoch. Správa o hodnotení výkonu
Dokumentácia obsahuje správu o hodnotení výkonu, ktorá podľa prílohy XIII zahŕňa správy o vedeckej platnosti a o analytickom a klinickom výkone spolu s posúdením uvedených správ.
Dokumenty zo štúdie o klinickom výkone uvedené v časti A oddiele 2 prílohy XIII sa začlenia do technickej dokumentácie pomôcky alebo sa na ne technická dokumentácia pomôcky v plnom rozsahu odvoláva.
6.3. Stabilita (okrem stability vzorky)
V tejto časti sa opíšu štúdie týkajúce sa stanovenej doby skladovateľnosti, stability v priebehu používania a stability počas prepravy.
6.3.1. Stanovená doba skladovateľnosti
V tejto časti sa uvedú informácie o štúdiách testov stability, ktoré odôvodňujú dobu skladovateľnosti stanovenú pre danú pomôcku. Testy sa vykonávajú najmenej na troch rôznych distribučných šaržách vyrobených v podmienkach, ktoré sú v zásade rovnocenné s bežnými výrobnými podmienkami. Nemusí ísť o tri distribučné šarže nasledujúce po sebe. Štúdie v zrýchlenom režime alebo údaje odvodené z údajov získaných v reálnom čase sa môžu použiť na stanovenie začiatočnej doby skladovateľnosti, ale musia po nich nasledovať štúdie stability v reálnom čase.
Tieto podrobné informácie zahŕňajú
správu o štúdii vrátane protokolu, počtu distribučných šarží, kritérií akceptovateľnosti a testovacích intervalov;
v prípade, že boli štúdie v zrýchlenom režime vykonané ako príprava na štúdie v reálnom čase, sa opíše aj metóda použitá v štúdiách v zrýchlenom režime;
závery a stanovenú dobu skladovateľnosti.
6.3.2. Stabilita v priebehu používania
V tejto časti sa uvedú informácie o štúdiách stability v priebehu používania vykonaných na jednej distribučnej šarže reprezentujúcej bežné používanie pomôcky v praxi, bez ohľadu na to, či je skutočné alebo simulované. Ich súčasťou môžu byť aj informácie o stabilite otvorenej liekovky alebo v prípade automatizovaných nástrojov aj informácie o stabilite pri prevádzke.
V prípade automatizovaných nástrojov so stanovenou stabilitou kalibrácie je potrebné doplniť podporné údaje.
Tieto podrobné informácie zahŕňajú:
správa o štúdii (vrátane protokolu, kritérií akceptovateľnosti a testovacích intervalov);
závery a stanovená stabilita v priebehu používania.
6.3.3. Stabilita počas prepravy
V tejto časti sa uvedú informácie o štúdiách stability počas prepravy vykonaných na jednej distribučnej šarže pomôcok s cieľom vyhodnotiť toleranciu pomôcok z hľadiska predpokladaných podmienok prepravy.
Štúdie o preprave je možné vykonať v reálnych alebo simulovaných podmienkach, ktorých súčasťou sú premenlivé podmienky počas prepravy, ako napr. extrémna horúčava alebo chlad.
Tieto podrobné informácie zahŕňajú:
správu o štúdii (vrátane protokolu, kritérií akceptovateľnosti);
metódu použitú v simulovaných podmienkach;
závery a odporúčané podmienky prepravy.
6.4. Overenie a validácia softvéru
Dokumentácia musí obsahovať dôkazy o validácii softvéru, ktorý je použitý v dokončenej pomôcke. Súčasťou takýchto informácií sú zvyčajne súhrnné výsledky všetkých overovaní, validácie a testovania vykonaného interne a uplatniteľného v reálnom užívateľskom prostredí pred konečným pustením výrobku do obehu. Uvedené informácie sa týkajú aj všetkých rôznych konfigurácií hardvéru a v prípade potreby aj operačných systémov uvedených na označení.
6.5. Dodatočné informácie vyžadované v špecifických prípadoch
V prípade pomôcok uvedených na trh v sterilnom alebo vymedzenom mikrobiologickom stave, sa uvedie opis podmienok prostredia v jednotlivých fázach výroby. V prípade pomôcok uvedených na trh v sterilnom stave, uvedie sa opis použitých metód vrátane správ o ich validácii, pokiaľ ide o balenie, sterilizáciu a udržanie sterilného stavu. Správa o validácii obsahuje aj testy na biozáťaž, pyrogénne testy a v prípade potreby aj testy na rezíduá sterilizačnej látky.
V prípade pomôcok obsahujúcich tkanivá, bunky a látky živočíšneho, ľudského alebo mikrobiálneho pôvodu sa uvedú informácie o pôvode takéhoto materiálu a o podmienkach, za ktorých bol odobraný.
V prípade pomôcok uvedených na trh s funkciou merania, uvedie sa opis použitých metód, ktoré majú zabezpečiť presnosť uvedenú v špecifikáciách.
Ak sa má pomôcka pripojiť na iné zariadenie tak, aby spĺňala svoj účel určenia, uvedie sa opis výslednej kombinácie pomôcok vrátane dôkazu o tom, že pomôcka vyhovuje všeobecným požiadavkám na bezpečnosť a výkon stanoveným v prílohe I, pokiaľ ide o vlastnosti uvádzané výrobcom, keď je pripojená na akékoľvek takéto zariadenie.
PRÍLOHA III
TECHNICKÁ DOKUMENTÁCIA TÝKAJÚCA SA DOHĽADU PO UVEDENÍ NA TRH
Technická dokumentácia týkajúca sa dohľadu výrobcu po uvedení na trh, ktorú má vypracovať výrobca v súlade s článkami 78 až 81, sa musí predložiť jasným a organizovaným spôsobom, dá sa ľahko vyhľadať a je jednoznačná, pričom musí obsahovať najmä prvky uvedené v tejto prílohe.
1. Plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh vypracovaný v súlade s článkom 79.
Výrobca v pláne dohľadu výrobcu po uvedení na trh musí preukázať, že si plní povinnosti uvedené v článku 78.
Plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh sa zameria na zhromažďovanie a využívanie dostupných informácií, a to najmä:
Plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh zahŕňa aspoň:
2. PSUR uvedená v článku 81 a správa o dohľade výrobcu po uvedení na trh uvedená v článku 80.
PRÍLOHA IV
EÚ VYHLÁSENIE O ZHODE
EÚ vyhlásenie o zhode musí obsahovať tieto informácie:
meno/názov, registrované obchodné meno alebo registrovaná ochranná známka a ak sa už pridelilo, SRN výrobcu uvedené v článku 28 a v relevantných prípadoch aj uvedené údaje jeho splnomocneného zástupcu a adresa ich zaregistrovaného miesta podnikania, na ktorej je ich možné kontaktovať a zastihnúť;
vyhlásenie o tom, že EÚ vyhlásenie o zhode sa vydáva na výhradnú zodpovednosť výrobcu;
základný UDI-DI uvedený v časti C prílohy VI;
názov a obchodný názov výrobku, kód výrobku, katalógové číslo alebo iný jednoznačný referenčný prvok umožňujúci identifikáciu a vysledovateľnosť pomôcky, na ktorú sa vzťahuje EÚ vyhlásenie o zhode, ako napríklad fotografiu, ako aj jej účel určenia. Okrem názvu výrobku alebo jeho obchodného názvu môžu byť súčasťou základného UDI-DI uvedeného v bode 3 aj informácie umožňujúce identifikáciu a vysledovateľnosť;
riziková trieda pomôcky v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VIII;
vyhlásenie, že pomôcka, na ktorú sa dané EÚ vyhlásenie o zhode vzťahuje, je v súlade s týmto nariadením a prípadne aj s akýmikoľvek inými príslušnými právnymi predpismi Únie, ktorými sa stanovuje vydávanie EÚ vyhlásení o zhode;
odkazy na všetky použité CS, v súvislosti s ktorými sa vyhlasuje zhoda;
prípadne názov a identifikačné číslo notifikovanej osoby, opis použitého postupu posudzovania zhody a identifikácia vydaného certifikátu alebo certifikátov;
v relevantných prípadoch doplňujúce informácie;
miesto a dátum vydania vyhlásenia, meno a funkcia podpisujúcej osoby a takisto informácia o tom, pre koho a v mene koho daná osoba vyhlásenie podpísala, ako aj podpis.
PRÍLOHA V
OZNAČENIE CE
1. Označenie CE sa skladá z veľkých písmen „CE“ v tejto podobe:
2. Ak sa označenie CE zmenší alebo zväčší, musia sa dodržať proporcie znázornené na uvedenom nákrese s mriežkou.
3. Jednotlivé časti označenia CE musia mať v zásade rovnaký zvislý rozmer, ktorý nemôže byť menší než 5 mm. V prípade pomôcok s malými rozmermi sa tento minimálny rozmer nemusí dodržať.
PRÍLOHA VI
INFORMÁCIE, KTORÉ SA MAJÚ PREDLOŽIŤ PRI REGISTRÁCII POMÔCOK A HOSPODÁRSKYCH SUBJEKTOV V SÚLADE S ČLÁNKAMI 26 ODS. 3 A 28, HLAVNÉ PRVKY ÚDAJOV, KTORÉ SA MAJÚ VLOŽIŤ DO DATABÁZY UDI SPOLU S UDI-DI A V SÚLADE S ČLÁNKAMI 25 A 26 A SYSTÉM UDI
ČASŤ A
INFORMÁCIE, KTORÉ SA MAJÚ PREDLOŽIŤ PRI REGISTRÁCII POMÔCOK A HOSPODÁRSKYCH SUBJEKTOV V SÚLADE S ČLÁNKOM 26 ODS. 3 A ČLÁNKOM 28
Výrobcovia alebo v relevantných prípadoch ich splnomocnení zástupcovia a v relevantných prípadoch dovozcovia predložia informácie uvedené v oddiele 1 a zabezpečia, aby boli informácie o ich pomôckach uvedené v oddiele 2 úplné, správne a aktualizované príslušnou stranou.
1. Informácie súvisiace s hospodárskym subjektom
typ hospodárskeho subjektu (výrobca, splnomocnený zástupca alebo dovozca),
meno/názov, adresa a kontaktné údaje hospodárskeho subjektu,
v prípade, že informácie predkladá iná osoba v mene niektorého z hospodárskych subjektov uvedených v oddiele 1.1, meno, adresa a kontaktné údaje danej osoby,
meno, adresa a kontaktné údaje osoby alebo osôb zodpovedných za dodržiavanie regulačných požiadaviek uvedených v článku 15,
2. Informácie súvisiace s pomôckou
Základný UDI-DI,
druh, číslo a dátum skončenia platnosti certifikátu, ktorý vydala notifikovaná osoba, a názov alebo identifikačné číslo tejto notifikovanej osoby (a odkaz na informácie o notifikovaných osobách a certifikátoch, ktoré sa uvedú na certifikáte a ktoré notifikovaná osoba vložila do elektronického systému certifikátov),
členský štát, v ktorom sa pomôcka uvedie alebo uviedla na trh Únie,
v prípade pomôcok triedy B, triedy C alebo triedy D: členský štát, na území ktorého je pomôcka dostupná alebo sa sprístupní,
prítomnosť tkanív, buniek alebo ich derivátov ľudského pôvodu (áno/nie),
prítomnosť tkanív, buniek alebo ich derivátov živočíšneho pôvodu uvedených v nariadení (EÚ) č. 722/2012 (áno/nie),
prítomnosť buniek alebo látok mikrobiálneho pôvodu (áno/nie),
riziková trieda pomôcky,
v relevantných prípadoch jediné identifikačné číslo štúdie výkonu,
v prípade pomôcok, ktoré navrhuje a vyrába iná právnická alebo fyzická osoba podľa článku 10 ods. 14, meno/názov, adresa a kontaktné údaje danej právnickej alebo fyzickej osoby,
v prípade pomôcok triedy C alebo triedy D súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu,
status pomôcky (je na trhu, už nie je uvedená na trhu, je stiahnutá z používania, začalo sa uplatňovať bezpečnostné nápravné opatrenie),
informácia, že ide o „novú“ pomôcku.
Pomôcka sa považuje za „novú“, ak:
pre príslušný analyt alebo iný parameter nebola takáto pomôcka v predchádzajúcich troch rokoch za sebou dostupná na trhu Únie;
ide o proces zahŕňajúci analytickú technológiu, ktorá sa s daným analytom alebo s iným parametrom nepoužívala na trhu Únie tri predchádzajúce roky za sebou.
informácia, že ide o pomôcku určenú na samotestovanie a delokalizovanú diagnostiku.
ČASŤ B
HLAVNÉ PRVKY ÚDAJOV, KTORÉ SA MAJÚ VLOŽIŤ DO DATABÁZY UDI SPOLU S UDI-DI A V SÚLADE S ČLÁNKAMI 25 A 26
Výrobca vkladá do databázy UDI identifikátor UDI-DI a tieto informácie týkajúce sa výrobcu a pomôcky:
množstvo v jednom balení,
základný UDI-DI uvedený v článku 24 ods. 6 a akékoľvek dodatočné UDI-DI,
spôsob, akým sa kontroluje výroba pomôcky (dátum expirácie alebo dátum výroby, číslo distribučnej šarže, číslo série),
v relevantných prípadoch jednotku na použitie UDI-DI (pokiaľ UDI nie je označený na pomôcke na úrovni jej „jednotky na použitie“, UDI-DI jednotky na použitie sa musí prideliť tak, aby spájalo použitie pomôcky s pacientom),
meno/názov a adresa výrobcu, ako sa uvádza na označení výrobku,
SRN vydané v súlade s článkom 28 ods. 2,
v relevantných prípadoch meno/názov a adresa splnomocneného zástupcu, ako sa uvádza na označení výrobku,
kód názvoslovia zdravotníckych pomôcok podľa článku 23,
rizikovú triedu pomôcky,
v relevantných prípadoch meno/obchodné meno,
v relevantných prípadoch model pomôcky, odkaz alebo katalógové číslo,
dodatočný opis výrobku (nepovinný),
v relevantných prípadoch podmienky skladovania alebo zaobchádzania, ako sú uvedené na označení výrobku a v návode na použitie,
v relevantných prípadoch ďalšie obchodné mená pomôcky,
označenie pomôcky ako pomôcka na jedno použitie (áno/nie),
v relevantných prípadoch maximálny počet opakovaných použití,
pomôcku zabalenú v sterilnom stave (áno/nie),
potrebu sterilizácie pomôcky pred jej použitím (áno/nie),
adresa URL, na ktorej sú uvedené dodatočné informácie, ako napríklad návod na použitie v elektronickej podobe (nepovinné),
v relevantných prípadoch dôležité upozornenia alebo kontraindikácie,
status pomôcky na trhu (je na trhu, už nie je uvedená na trhu, je stiahnutá z používania, začalo sa uplatňovať bezpečnostné opatrenie).
ČASŤ C
SYSTÉM UDI
1. Vymedzenie pojmov
Automatická identifikácia a zber údajov („AIDC“)
AIDC je technológia používaná na automatický zber údajov. Technológie AIDC zahŕňajú čiarové kódy, čipové karty, biometrické údaje a RFID.
Základný UDI-DI
Základný UDI-DI je primárny identifikátor modelu pomôcky. Je to DI pridelený na úrovni jednotky na použitie. Je hlavným kľúčom pre záznamy v databáze UDI a uvádza sa v príslušných certifikátoch a EÚ vyhláseniach o zhode.
Jednotka použitia DI
Identifikátor pomôcky DI slúži na spojenie použitia pomôcky s pacientom v prípadoch, keď je UDI nie je nalepený na jednotlivú pomôcku na úrovni jednotky na použitie, napríklad v prípade viacerých jednotiek rovnakej pomôcky zabalených dohromady.
Konfigurovateľná pomôcka
Konfigurovateľná pomôcka je pomôcka, ktorá pozostáva z niekoľkých komponentov, ktoré môže výrobca zložiť vo viacerých konfiguráciách. Tieto jednotlivé komponenty môžu byť pomôckami samy osebe.
Konfigurácia
Konfigurácia je kombinácia častí zariadenia udávaná výrobcom, ktoré fungujú spoločne ako pomôcka, a tak dosiahnu účel určenia. Kombináciu častí možno zmeniť, prispôsobiť alebo upraviť podľa osobitných potrieb.
UDI-DI
UDI-DI je unikátny číselný alebo alfanumerický kód špecifický pre daný model pomôcky, ktorý sa používa aj ako „prístupový kľúč“ k informáciám uchovávaným v databáze UDI.
Ľudským okom čitateľný formát („HRI“ – Human Readable Interpretation)
HRI je čitateľný formát znakov zakódovaných v nosiči UDI.
Úrovne balení
Úrovne balení znamenajú rôzne úrovne balíkov pomôcok, ktoré obsahujú stanovené množstvo pomôcok, napr. každý kartón alebo každá prepravka.
Identifikátor výroby („UDI-PI“)
UDI-PI je numerický alebo alfanumerický kód, ktorým sa identifikuje jednotka výroby pomôcky.
Medzi rôzne typy UDI-DI patrí sériové číslo, číslo distribučnej šarže, identifikácia softvéru a dátum výroby či dátum expirácie, alebo oba tieto dátumy.
Rádiofrekvenčná identifikácia („RFID“)
RFID je technológia, ktorá používa komunikáciu prostredníctvom rádiových vĺn na výmenu údajov medzi čítačkou a elektronickým štítkom pripojeným na objekt na účely identifikácie.
Prepravné kontajnery
Prepravný kontajner je kontajner, pri ktorom sa vysledovateľnosť kontroluje procesom špecifickým pre logistické systémy.
Unikátny identifikátor pomôcky (UDI)
UDI je sled numerických alebo alfanumerických znakov, ktorý je vytvorený prostredníctvom medzinárodne akceptovanej identifikácie pomôcky a kódovacích noriem. Umožňuje jednoznačnú identifikáciu konkrétnej pomôcky na trhu. UDI pozostáva z UDI-DI a UDI-PI.
Slovo „unikátny“ neznamená vytváranie sérií jednotlivých výrobných jednotiek.
Nosič UDI
Nosič UDI je prostriedkom vyjadrenia UDI použitím AIDC a prípadne jej HRI.
Nosiče UDI zahŕňajú okrem iného ID/lineárny čiarový kód, 2D/maticový čiarový kód, RFID.
2. Všeobecné požiadavky
2.1. |
Pridelenie UDI je dodatočnou požiadavkou – nenahrádza žiadne iné požiadavky týkajúce sa značenia alebo označovania uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu. |
2.2. |
Výrobca pridelí a zachováva na svojich pomôckach unikátne UDI. |
2.3. |
Na pomôcke alebo na jej obale môže umiestniť UDI len výrobca. |
2.4. |
Môžu sa používať len kódovacie štandardy stanovené vydávajúcimi subjektmi určenými Komisiou podľa článku 24 ods. 2. |
3. UDI
3.1. |
UDI sa pridelí samotnej pomôcke alebo jej baleniu. Vyššie úrovne balenia musia mať svoje vlastné UDI. |
3.2. |
Prepravné kontajnery sú oslobodené od požiadavky v oddiele 3.1. Napríklad, UDI sa nevyžaduje pri logistickej jednotke; ak si poskytovateľ zdravotnej starostlivosti objedná viacero pomôcok, pričom použije UDI alebo číslo modelu jednotlivých pomôcok, a výrobca dané pomôcky umiestni do kontajnera na prepravu alebo aby ochránil jednotlivo balené pomôcky, kontajner (logistická jednotka) nepodlieha požiadavkám týkajúcim sa UDI. |
3.3. |
UDI obsahuje dve časti: UDI-DI a UDI-PI. |
3.4. |
UDI-DI je unikátny na každej úrovni balenia pomôcky. |
3.5. |
Ak sa na označení uvádza číslo distribučnej šarže, sériové číslo, identifikácia softvéru alebo dátum expirácie, musí byť súčasťou UDI-PI. Ak je na označení uvedený aj dátum výroby, nemusí byť súčasťou UDI-PI. Ak je na označení uvedený len dátum výroby, používa sa ako UDI-PI. |
3.6. |
Každému komponentu, ktorý sa považuje za pomôcku a ktorý je samostatne komerčne dostupný, sa pridelí samostatné UDI, pokiaľ komponenty nie sú súčasťou konfigurovateľnej pomôcky, ktorá je označená svojím vlastným UDI. |
3.7. |
Súpravy musia mať pridelené a niesť svoje vlastné označenie UDI. |
3.8. |
Výrobca pridelí pomôcke UDI na základe príslušného kódovacieho štandardu. |
3.9. |
Nové UDI-DI sa vyžaduje vždy, keď dôjde ku zmene, ktorá by mohla viesť k nesprávnej identifikácii pomôcky a/alebo k nejednoznačnosti v jej vystopovateľnosti. Nové UDI-DI si predovšetkým vyžaduje každá zmena jedného z týchto prvkov údajov databázy UDI:
a)
meno alebo obchodný názov/meno,
b)
verzia alebo model pomôcky,
c)
označenie na jedno použitie,
d)
sterilné balenie,
e)
povinná sterilizácia pomôcky pred jej použitím,
f)
počet pomôcok poskytovaných v jednom balení,
g)
kritické upozornenia alebo kontraindikácie. |
3.10. |
Výrobcovia, ktorí pomôcky prebaľujú alebo na ne dávajú nové vlastné označenie, uchovávajú záznam o UDI od výrobcu pôvodnej pomôcky. |
4. Nosič UDI
4.1. |
Nosič UDI (UDI vyjadrené prostredníctvom AIDC a HRI) sa umiestni na označenie a na všetky vyššie úrovne balenia. Vyššie úrovne nezahŕňajú prepravné kontajnery. |
4.2. |
V prípade značných priestorových obmedzení na jednotke na použitie sa nosič UDI môže umiestniť na najbližšiu vyššiu úroveň balenia. |
4.3. |
V prípade pomôcok na jedno použitie triedy A a triedy B balených a označených jednotlivo sa nevyžaduje, aby sa nosič UDI umiestnil na obal, ale umiestni sa na vyššiu úroveň balenia, napr. kartón obsahujúci niekoľko balení. Ak by však poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nemal mať prístup k vyššej úrovni balenia pomôcok, čo sa môže stať napríklad v prostredí domácej zdravotnej starostlivosti, UDI sa umiestni na obal. |
4.4. |
V prípade pomôcok určených výlučne pre maloobchodné miesto predaja sa nevyžaduje, aby sa UDI-PI v rámci AIDC uviedli na balení na mieste predaja. |
4.5. |
Ak sú nosiče AIDC iné ako nosič UDI súčasťou označovania výrobkov, nosič UDI sa musí dať ľahko identifikovať. |
4.6. |
Ak sa používajú lineárne čiarové kódy, UDI-DI a UDI-PI môžu byť spojené alebo nespojené do dvoch alebo viacerých čiarových kódov. Všetky časti a prvky lineárneho čiarového kódu musia byť rozoznateľné a identifikovateľné. |
4.7. |
Pokiaľ existujú závažné prekážky, ktoré obmedzujú použitie AIDC aj HRI na označení, vyžaduje sa, aby sa na označení uvádzal len formát AIDC. V prípade pomôcok určených na použitie mimo zdravotníckych zariadení, ako sú napríklad pomôcky pre domácu starostlivosť, sa však na označení HRI uvádza, a to aj keď to bude znamenať, že pre AIDC už nie je miesto. |
4.8. |
Formát HRI sa riadi pravidlami subjektu vydávajúceho kód UDI. |
4.9. |
Ak výrobca používa technológiu RFID, na označení sa uvedie aj lineárny alebo dvojrozmerný čiarový kód v súlade s normou stanovenou vydávajúcimi subjektmi. |
4.10. |
V prípade pomôcok určených na viacnásobné použitie sa nosič UDI uvádza na samotnej pomôcke. Nosič UDI pomôcok na opakované použitie, ktoré si vyžadujú dezinfekciu, sterilizáciu alebo obnovu medzi použitiami na pacientoch, musí byť trvalý a čitateľný po každom vykonanom procese, aby bola pomôcka pripravená na ďalšie použitie počas svojej plánovanej životnosti. |
4.11. |
Nosič UDI musí byť čitateľný počas bežného používania a počas celej plánovanej životnosti pomôcky. |
4.12. |
Ak je nosič UDI ľahko čitateľný alebo skenovateľný cez obal pomôcky, nevyžaduje sa umiestnenie nosiča UDI na obal. |
4.13. |
V prípade jednej dokončenej pomôcky pozostávajúcej z viacerých častí, ktoré sa musia zmontovať pre prvým použitím, stačí umiestniť nosič UDI len na jednu časť. |
4.14. |
Nosič UDI sa umiestňuje takým spôsobom, aby sa zabezpečil prístup k AIDC počas bežnej prevádzky alebo skladovania. |
4.15. |
Nosiče čiarových kódov, ktoré obsahujú UDI-DI aj UDI-PI, môžu obsahovať aj dôležité údaje pre fungovanie pomôcky alebo iné údaje. |
5. Všeobecné zásady databázy UDI
5.1. |
Databáza UDI podporuje používanie všetkých základných prvkov údajov databázy UDI uvedených v časti B tejto prílohy. |
5.2. |
Výrobcovia zodpovedajú za prvé predloženie a aktualizácie identifikačných informácií a iných prvkov údajov o pomôcke z databázy UDI. |
5.3. |
Zavedú sa vhodné metódy/postupy overovania poskytnutých údajov. |
5.4. |
Výrobcovia pravidelne opätovne overujú správnosť všetkých relevantných údajov pre pomôcky, ktoré uviedli na trh, s výnimkou pomôcok, ktoré už na trhu dostupné nie sú. |
5.5. |
Prítomnosť UDI-DI pomôcky v databáze UDI ešte neznamená, že pomôcka je v zhode s týmto nariadením. |
5.6. |
Databáza umožňuje spájanie všetkých úrovní balenia pomôcky. |
5.7. |
Údaje pre nové UDI-DI musia byť dostupné v čase uvedenia pomôcky na trh. |
5.8. |
Výrobcovia aktualizujú relevantný záznam z databázy UDI do 30 dní po vykonaní zmeny prvku, ktorá si nevyžaduje nové UDI-DI. |
5.9. |
V databáze UDI sa vždy, keď je to možné, používajú medzinárodne akceptované normy pre predkladanie a aktualizácie údajov. |
5.10. |
Používateľské rozhranie databázy UDI je dostupné vo všetkých úradných jazykoch Únie. Používanie políčok na voľný text sa však v záujme zníženia množstva prekladov musí minimalizovať. |
5.11. |
Údaje týkajúce sa pomôcok, ktoré už nie sú sprístupnené na trhu, sa uchovávajú v databáze UDI. |
6. Pravidlá pre konkrétne typy pomôcok
6.1. Pomôcky na viacnásobné použitie, ktoré sú súčasťou súpravy a ktoré si vyžadujú čistenie, dezinfekciu, sterilizáciu alebo obnovu medzi použitiami
6.1.1. |
UDI takýchto pomôcok je umiestnené na pomôcke a čitateľné po každej procedúre, aby bola pomôcka pripravená na ďalšie použitie; |
6.1.2. |
Výrobca vymedzí charakteristické vlastnosti UDI-PI, napríklad číslo distribučnej šarže alebo sériové číslo. |
6.2. Softvér pomôcok
6.2.1. Kritériá prideľovania UDI
UDI sa prideľuje na systémovej úrovni softvéru. Táto požiadavka sa vzťahuje len na softvér, ktorý je samostatne komerčne dostupný, a softvér, ktorý sám osebe predstavuje pomôcku.
Identifikácia softvéru sa považuje za kontrolný mechanizmus výroby a uvádza sa v UDI-PI.
6.2.2. |
Nové UDI-DI sa vyžaduje v prípade každej úpravy, ktorou sa zmení:
a)
pôvodný výkon,
b)
bezpečnosť alebo účel určenia softvéru,
c)
interpretácia údajov. Takéto úpravy zahŕňajú nové alebo upravené algoritmy, štruktúry databázy, prevádzkovú platformu, architektúru alebo nové používateľské rozhrania alebo nové kanály pre interoperabilitu. |
6.2.3. |
Menšie revízie softvéru si vyžadujú nové UDI-PI, a nie nové UDI-DI: Menšie revízie softvéru sú vo všeobecnosti spojené s odstraňovaním chýb, zlepšeniami použiteľnosti (nie na účely bezpečnosti), opravami týkajúcimi sa bezpečnosti alebo efektívnosťou prevádzky.
Menšie revízie softvéru sa identifikujú formou identifikácie špecifickej pre výrobcu.
|
6.2.4. |
Kritériá umiestnenia UDI pre softvér
a)
ak sa softvér dodáva na fyzickom médiu, ako napríklad na CD alebo DVD, na každej úrovni balenia sa uvedie ľudským okom čitateľná reprezentácia AIDC úplného UDI. UDI, ktorá sa uplatňuje na fyzické médium obsahujúce softvér a jeho obal, musí byť totožný s UDI prideleným systémovej úrovni softvéru;
b)
UDI sa poskytuje v ľahko dostupnom okne obrazovky pre používateľa v ľahko čitateľnom formáte jednoduchého textu, napr. v súbore so základnými informáciami o danom softvéri alebo v rámci úvodného okna obrazovky;
c)
softvér bez používateľského rozhrania, ako napríklad „midlvér“ na konverziu obrazu, musí byť schopný prenášať UDI prostredníctvom rozhrania pre programovanie aplikácií (API);
d)
v elektronických zobrazeniach softvéru sa vyžaduje iba časť UDI čitateľná ľudským okom. Označenie UDI používajúceho AIDC sa v elektronických zobrazeniach, napríklad v menu „o softvéri“, na úvodnej obrazovke s informáciami, atď., nevyžaduje;
e)
ľudským okom čitateľný formát UDI pre softvér musí obsahovať identifikátory aplikácie (AI) normy použitej vydávajúcimi subjektmi s cieľom pomôcť používateľovi pri identifikácii UDI a určení, ktorá norma sa používa na vytvorenie UDI. |
PRÍLOHA VII
POŽIADAVKY NA NOTIFIKOVANÉ OSOBY
1. ORGANIZAČNÉ A VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY
1.1. Právny štatút a organizačná štruktúra
1.1.1. |
Každá notifikovaná osoba je zriadená podľa vnútroštátneho práva členského štátu alebo práva tretej krajiny, s ktorou má Únia v tomto ohľade uzavretú dohodu. Jej právna subjektivita a právny štatút sú v plnom rozsahu zdokumentované. Súčasťou takejto dokumentácie sú aj informácie o vlastníckych pomeroch a právnickej alebo fyzickej osobe, ktorá vykonáva kontrolu nad notifikovanou osobou. |
1.1.2. |
Ak je notifikovaná osoba právnym subjektom, ktorý je súčasťou väčšej organizácie, jasne sa zdokumentujú činnosti tejto organizácie, ako aj jej organizačná štruktúra a správa, a takisto jej vzťah k notifikovanej osobe. V takýchto prípadoch sa požiadavky oddielu 1.2 vzťahujú na notifikovanú osobu aj na organizáciu, ku ktorej patrí. |
1.1.3. |
Ak je notifikovaná osoba jediným vlastníkom alebo spoluvlastníkom právnych subjektov so sídlom v členskom štáte alebo v tretej krajine alebo ho vlastní iný právny subjekt, jasne sa vymedzia a zdokumentujú činnosti a zodpovednosť týchto subjektov, ako aj ich právne a organizačné vzťahy k notifikovanej osobe. Uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia sa vzťahujú aj na zamestnancov tých osôb, ktoré podľa neho vykonávajú činnosti posudzovania zhody. |
1.1.4. |
Organizačná štruktúra, rozdelenie zodpovednosti, hierarchické vzťahy a fungovanie notifikovanej osoby musia byť také, aby zabezpečili dôveru týkajúcu sa fungovania notifikovanej osoby a výsledkov jej činností posudzovania zhody. |
1.1.5. |
Notifikovaná osoba jasne zdokumentuje svoju organizačnú štruktúru, ako aj funkcie, zodpovednosť a právomoci vrcholového manažmentu a ostatných zamestnancov, ktorí by mohli mať vplyv na fungovanie notifikovanej osoby a na výsledky jej činností posudzovania zhody. |
1.1.6. |
Notifikovaná osoba určí osoby vo vrcholovom manažmente, ktoré majú celkovú právomoc a zodpovednosť za:
a)
poskytovanie primeraných zdrojov na činnosti posudzovania zhody;
b)
vývoj postupov a politík pre fungovanie notifikovanej osoby;
c)
dohľad nad vykonávaním postupov, politík a systémov kontroly kvality notifikovanej osoby;
d)
dohľad nad finančnými prostriedkami notifikovanej osoby;
e)
činnosti a rozhodnutia prijaté notifikovanou osobou vrátane zmluvných dohôd;
f)
delegovanie právomocí na zamestnancov alebo v prípade potreby výbory, a to na realizáciu vymedzených činností;
g)
interakciu s orgánom zodpovedným za notifikované osoby a povinnosti týkajúce sa komunikácie s inými príslušnými orgánmi, Komisiou a inými notifikovanými osobami. |
1.2. Nezávislosť a nestrannosť
1.2.1. |
Notifikovaná osoba je subjektom tretej strany, ktorý je nezávislý od výrobcu pomôcky, v súvislosti s ktorou vykonávajú činnosti posudzovania zhody. Notifikovaná osoba je takisto nezávislá od všetkých hospodárskych subjektov so záujmami týkajúcimi sa danej pomôcky, ako aj od všetkých konkurentov jej výrobcu. Táto skutočnosť nevylučuje, aby notifikovaná osoba vykonávala činnosti posudzovania zhody pre konkurenčných výrobcov. |
1.2.2. |
Notifikovaná osoba musí mať takú organizačnú štruktúru a fungovať takým spôsobom, aby zaručovala nezávislosť, objektivitu a nestrannosť svojich činností. Notifikovaná osoba zdokumentuje a zavedie štruktúru a postupy pre zaručenie nestrannosti a pre presadzovanie a uplatňovanie zásad nestrannosti v celej svojej organizácii, u zamestnancov a pri činnostiach posudzovania. Takéto postupy stanovia identifikáciu, vyšetrovanie a vyriešenie všetkých prípadov možného konfliktu záujmov vrátane zapojenia do poradenských služieb v oblasti pomôcok pred uzavretím pracovného pomeru s notifikovanou osobou. Vyšetrovanie, výsledok a riešenie sa zdokumentuje. |
1.2.3. |
Notifikovaná osoba, jej vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nesmú:
a)
byť konštruktérom, výrobcom, dodávateľom, montážnym technikom, kupujúcim, vlastníkom, profesionálnym používateľom alebo údržbárom pomôcok, ktoré posudzujú, ani splnomocneným zástupcom ktorejkoľvek z týchto osôb. Takéto obmedzenie nevylučuje nákup a používanie posudzovaných pomôcok nevyhnutných na zabezpečenie prevádzky notifikovanej osoby a vykonávanie posudzovania zhody alebo používanie týchto pomôcok na osobné účely;
b)
byť zapojení do návrhu, výroby, marketingu, inštalácie a používania alebo údržby pomôcok, pre ktoré sú autorizované, ani zastupovať strany zapojené do týchto činností;
c)
byť zapojení do činností, ktoré by mohli ovplyvniť nezávislosť ich úsudku alebo ich bezúhonnosť vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, pre ktoré boli autorizované;
d)
ponúkať ani poskytovať služby, ktoré by mohli ohroziť dôveru v ich nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu. Predovšetkým nesmú ponúkať ani poskytovať poradenské služby výrobcovi, jeho splnomocnenému zástupcovi, dodávateľovi alebo obchodnému konkurentovi v oblasti návrhu, výroby, marketingu alebo údržby pomôcok či postupov, ktoré sú predmetom posudzovania; a
e)
byť spojení s akoukoľvek organizáciou, ktorá sama poskytuje poradenské služby uvedené v písmene d). Takéto obmedzenie nevylučuje organizovanie všeobecných školiacich činností, ktoré nesúvisia s konkrétnym zákazníkom a ktoré sa týkajú regulácie pomôcok alebo súvisiacich noriem. |
1.2.4. |
V čase nástupu do zamestnania sa v plnom rozsahu zdokumentuje účasť v poradenských službách v oblasti pomôcok pred uzavretím pracovného pomeru s notifikovanou osobou, pričom sa v súlade s touto prílohou monitorujú a riešia potenciálne konflikty záujmov. Zamestnanci, ktorí boli bývalými zamestnancami konkrétneho zákazníka alebo ktorí mu poskytovali poradenské služby v oblasti pomôcok pred uzavretím pracovného pomeru s notifikovanou osobou, sa počas obdobia troch rokov nepoveria vykonávaním činností posudzovania zhody pre tohto konkrétneho zákazníka alebo pre spoločnosti patriace do tej istej skupiny. |
1.2.5. |
Zaručí sa nestrannosť notifikovaných osôb, ich vrcholového manažmentu a zamestnancov, ktorí vykonávajú posudzovanie. Výška odmien vrcholového manažmentu a zamestnancov notifikovanej osoby a subdodávateľov vykonávajúcich posudzovanie nezávisí od výsledkov posudzovania. Notifikované osoby zverejňujú vyhlásenia o záujmoch členov svojho vrcholového manažmentu. |
1.2.6. |
Ak je vlastníkom notifikovanej osoby verejný subjekt alebo verejná inštitúcia, zabezpečí a zdokumentuje sa nezávislosť a neexistencia konfliktu záujmov medzi orgánom zodpovedným za notifikované osoby alebo príslušným orgánom na strane jednej a notifikovanou osobou na strane druhej. |
1.2.7. |
Notifikovaná osoba zabezpečí, aby činnosti jej pobočiek alebo subdodávateľov alebo akéhokoľvek subjektu, s ktorými je vo vzťahu, vrátane činností jej vlastníkov neovplyvňovali nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu činností posudzovania zhody, ktoré vykonáva, a zdokumentuje to. |
1.2.8. |
Notifikovaná osoba vykonáva svoju činnosť v súlade so súborom ucelených, spravodlivých a primeraných pravidiel a podmienok, pričom zohľadňujú záujmy malých a stredných podnikov vymedzené v odporúčaní 2003/361/ES, pokiaľ ide o poplatky. |
1.2.9. |
Podmienky ustanovené v tomto oddiele v žiadnom prípade nevylučujú výmenu technických poznatkov a regulačných pokynov medzi notifikovanou osobou a výrobcom, ktorý žiada o posúdenie zhody. |
1.3. Dôvernosť
1.3.1. |
Notifikovaná osoba musí mať zavedené zdokumentované postupy zabezpečujúce, aby jej zamestnanci, výbory, pobočky, subdodávatelia a akýkoľvek pridružený subjekt alebo zamestnanci externých subjektov zachovávali dôvernosť informácií, ktoré získa počas vykonávania činností posudzovania zhody, s výnimkou prípadov, keď si odhalenie týchto informácií vyžaduje zákon. |
1.3.2. |
Zamestnanci notifikovanej osoby zachovávajú služobné tajomstvo, pokiaľ ide o všetky informácie získané pri výkone ich úloh vyplývajúcich z tohto nariadenia alebo každého ustanovenia vnútroštátneho práva, ktoré tento predpis uvádza do účinnosti, nie však vo vzťahu k orgánom zodpovedným za notifikované osoby, príslušným orgánom pre pomôcky v členských štátoch alebo v Komisii. Vlastnícke práva sú chránené. Notifikovaná osoba musí mať zavedené zdokumentované postupy, pokiaľ ide o požiadavky tohto oddielu. |
1.4. Zodpovednosť
1.4.1. |
Notifikovaná osoba uzavrie v súvislosti so svojimi činnosťami posudzovania zhody primerané poistenie zodpovednosti, ak na seba v súlade s vnútroštátnym právom neprevzal právnu zodpovednosť dotknutý členský štát alebo ak za jej posudzovanie zhody nezodpovedá priamo daný členský štát. |
1.4.2. |
Rozsah a celková finančná hodnota poistenia zodpovednosti zodpovedá úrovni a geografickému rozsahu činností notifikovanej osoby a je úmerná rizikovému profilu pomôcok certifikovaných notifikovanou osobou. Poistenie zodpovednosti sa vzťahuje na prípady, v ktorých môže byť notifikovaná osoba povinná odňať alebo obmedziť certifikáty alebo pozastaviť ich platnosť. |
1.5. Finančné požiadavky
Notifikovaná osoba disponuje finančnými zdrojmi potrebnými na vykonávanie činností posudzovania zhody v rámci svojho rozsahu autorizácie a obchodných transakcií, ktoré s tým súvisia. Zdokumentuje a dôkazmi preukáže svoju platobnú schopnosť a dlhodobú ekonomickú životaschopnosť, pričom v relevantných prípadoch prihliada na špecifické okolnosti týkajúce sa začiatočnej fázy spúšťania.
1.6. Účasť na koordinačných činnostiach
1.6.1. |
Notifikovaná osoba sa zúčastňuje na príslušných činnostiach v oblasti normalizácie a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovanej osoby uvedenej v článku 49 nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo zabezpečí, aby o všetkých týchto činnostiach boli jej zamestnanci vykonávajúci posudzovanie informovaní a aby boli jej zamestnanci vykonávajúci posudzovanie a prijímajúci rozhodnutia informovaní o príslušných právnych predpisoch, pokynoch a dokumentoch týkajúcich sa najlepších postupov prijatých v rámci tohto nariadenia. |
1.6.2. |
Notifikovaná osoba zohľadní dokumenty týkajúce sa pokynov a najlepších postupov. |
2. POŽIADAVKY TÝKAJÚCE SA RIADENIA KVALITY
2.1. |
Notifikovaná osoba zriadi, dokumentuje, zavedie, udržiava a prevádzkuje systém riadenia kvality, ktorý zodpovedá povahe, oblasti a rozsahu činností posudzovania zhody, ktoré vykonáva, a je schopný podporovať a preukazovať sústavné plnenie požiadaviek tohto nariadenia. |
2.2. |
Systém riadenia kvality notifikovanej osoby zahŕňa aspoň tieto skutočnosti:
a)
štruktúra a dokumentácia systému riadenia vrátane politík a cieľov jej činností;
b)
politiky pre prideľovanie činností a zodpovedností zamestnancom;
c)
procesy posudzovania a prijímania rozhodnutí v súlade s úlohami, zodpovednosťou a funkciou zamestnancov a vrcholového manažmentu notifikovanej osoby;
d)
plánovanie, vedenie, hodnotenie a v prípade potreby úprava jej postupov posudzovania zhody;
e)
kontrola dokumentov;
f)
kontrola záznamov;
g)
manažérske preskúmania;
h)
vnútorné audity;
i)
nápravné a preventívne opatrenia;
j)
sťažnosti a odvolania;
k)
priebežná odborná príprava. Ak sa používajú dokumenty v rôznych jazykoch, notifikovaná osoba zabezpečí a overí, aby mali rovnaký obsah. |
2.3. |
Vrcholový manažment notifikovanej osoby zabezpečuje, aby sa systém riadenia kvality úplne pochopil, realizoval a zachoval v celej organizácii notifikovanej osoby vrátane pobočiek a subdodávateľov podieľajúcich sa na činnostiach posudzovania zhody podľa tohto nariadenia. |
2.4. |
Notifikovaná osoba od všetkých zamestnancov vyžaduje, aby sa podpisom alebo rovnocenným spôsobom formálne zaviazali, že budú dodržiavať postupy, ktoré stanovila notifikovaná osoba. Tento záväzok zahŕňa aspekty týkajúce sa dôvernosti a nezávislosti od obchodných alebo iných záujmov a akýchkoľvek existujúcich alebo predchádzajúcich vzťahov so zákazníkmi. Zamestnanci sú povinní vyplniť písomné vyhlásenie o tom, že budú dodržiavať zásady dôvernosti, nezávislosti a nestrannosti. |
3. POŽIADAVKY NA ZDROJE
3.1. Všeobecne
3.1.1. |
Notifikované osoby sú schopné vykonávať všetky úlohy, ktoré im prináležia podľa tohto nariadenia, na najvyššej úrovni profesionálnej cti a s náležitou odbornou spôsobilosťou v danej oblasti bez ohľadu na to, či dané úlohy vykonáva samotná notifikovaná osoba alebo sa vykonávajú v jej mene a na jej zodpovednosť. Notifikované osoby musia mať predovšetkým dostatočný počet zamestnancov a vlastniť alebo mať k dispozícii všetko vybavenie, všetky zariadenia a všetky spôsobilosti – alebo k nim mať prístup – potrebné na správne vykonávanie technických, vedeckých a administratívnych úloh súvisiacich s činnosťami posudzovania zhody, pre ktoré boli autorizované. Takáto požiadavka vždy a pre každý prípad postupu posudzovania zhody a pre každý typ pomôcky, pre ktorý boli autorizované, predpokladá, aby notifikovaná osoba mala neustále k dispozícii dostatočný počet administratívnych, technických a vedeckých zamestnancov, ktorí majú skúsenosti a vedomosti týkajúce sa príslušných pomôcok a zodpovedajúcich technológií. Dotknutá notifikovaná osoba musí mať dostatočný počet takýchto zamestnancov na zabezpečenie toho, aby mohla vykonávať úlohy posudzovania zhody vrátane posudzovania zdravotníckej funkčnosti, hodnotení výkonu a posudzovania výkonu a bezpečnosti pomôcok, pre ktoré bola autorizovaná, s prihliadnutím na požiadavky tohto nariadenia, najmä tie, ktoré sú stanovené v prílohe I. Celková spôsobilosť notifikovanej osoby jej umožňuje posudzovať tie typy pomôcok, pre ktoré je autorizovaná. Notifikovaná osoba musí mať dostatočnú vnútornú spôsobilosť kriticky vyhodnotiť posúdenia, ktoré uskutočnili externí odborníci. Úlohy, ktoré notifikovaná osoba nesmie zadávať subdodávateľom, sa uvádzajú v oddiele 4.1. Zamestnanci zapojení do riadenia vykonávania činností posudzovania zhody pomôcok notifikovanou osobou musia mať primerané vedomosti na vytvorenie a prevádzkovanie systému na výber zamestnancov, ktorí sa zaoberajú posudzovaním a overovaním, na overovanie ich schopností, na ich poverenie vykonávaním úloh a rozdeľovanie týchto úloh, na organizáciu ich úvodného a priebežného vzdelávania, ako aj na prideľovanie ich povinností a monitorovanie týchto zamestnancov, s cieľom zabezpečiť, aby zamestnanci, ktorí vykonávajú a realizujú činnosti posudzovania a overovania, boli schopní plniť úlohy, ktoré sa od nich požadujú. Notifikovaná osoba určí vo svojom vrcholovom manažmente najmenej jednu osobu, ktorá bude mať celkovú zodpovednosť za všetky činnosti posudzovania zhody v súvislosti s pomôckami. |
3.1.2. |
Notifikovaná osoba zabezpečí, aby si zamestnanci zapojení do činností posudzovania zhody udržiavali svoju kvalifikáciu a odborné znalosti, a to prostredníctvom zavedenia systému výmeny skúseností a priebežného programu odbornej prípravy a vzdelávania. |
3.1.3. |
Notifikovaná osoba jasne zdokumentuje rozsah a hranice povinností a zodpovedností, ako aj úroveň oprávnenia zamestnancov vrátane všetkých subdodávateľov a externých odborníkov, ktorí vykonávajú činnosti posudzovania zhody, a informuje o nich týchto zamestnancov. |
3.2. Kvalifikačné kritériá týkajúce sa zamestnancov
3.2.1. |
Notifikovaná osoba stanoví a zdokumentuje kvalifikačné kritériá a postupy výberu a schvaľovania osôb vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody, a to aj pokiaľ ide o vedomosti, skúsenosti a iné požadované spôsobilosti, ako aj požadovanú úvodnú a priebežnú odbornú prípravu. Uvedené kvalifikačné kritériá sa musia týkať aj rôznych funkcií v rámci procesu posudzovania zhody, ako napríklad auditu, hodnotenia/testovania výrobku, kontroly spisu technickej dokumentácie a prijímania rozhodnutí a uvoľňovania výrobných dávok, ako aj pomôcok, technológií a oblastí, ako napríklad biokompatibility, sterilizácie, samotestovania a delokalizovanej diagnostiky, sprievodnej diagnostiky a hodnotenia výkonu, ktoré vyplývajú z rozsahu autorizácie notifikovanej osoby. |
3.2.2. |
Kvalifikačné kritériá uvedené v oddiele 3.2.1 vyplývajú z rozsahu autorizácie notifikovanej osoby v súlade s opisom tohto rozsahu, ktorý použil členský štát na notifikáciu podľa článku 38 ods. 3, a sú dostatočne podrobné pre požadovanú kvalifikáciu v rámci jednotlivých kategórií tohto opisu rozsahu. Špecifické kvalifikačné kritériá sa určia aspoň pre prípady posudzovania:
—
biologickej bezpečnosti,
—
hodnotenia výkonu,
—
pomôcok na samotestovanie a delokalizovanú diagnostiku,
—
sprievodnej diagnostiky,
—
funkčnej bezpečnosti,
—
softvéru,
—
balenia a
—
rôznych typov sterilizačných procesov.
|
3.2.3. |
Zamestnanci, ktorí sú zodpovední za stanovenie kvalifikačných kritérií a za poskytovanie povolení iným zamestnancom vykonávať špecifické činnosti posudzovania zhody, sú zamestnancami samotnej notifikovanej osoby, a nie sú externými odborníkmi alebo subdodávateľmi. Musia mať preukázané vedomosti a skúsenosti vo všetkých týchto oblastiach:
—
právne predpisy Únie týkajúce sa pomôcok a príslušné dokumenty, v ktorých sa poskytujú usmernenia,
—
postupy posudzovania zhody ustanovené v tomto nariadení,
—
široké spektrum znalostí týkajúcich sa technológií v oblasti pomôcok a navrhovania a výroby pomôcok,
—
systém riadenia kvality notifikovanej osoby, postupy, ktoré s ním súvisia, a požadované kvalifikačné kritériá,
—
odborná príprava zamestnancov zapojených do činností posudzovania zhody v súvislosti s pomôckami,
—
zodpovedajúce skúsenosti v oblasti posudzovania zhody podľa tohto nariadenia alebo predchádzajúcich platných právnych predpisov v rámci notifikovanej osoby.
|
3.2.4. |
Notifikovaná osoba musí mať neustále k dispozícii zamestnancov s potrebnými odbornými znalosťami z klinickej praxe, ktorí sú pokiaľ možno priamo jej zamestnancami. Takíto zamestnanci sa zapájajú do všetkých procesov posudzovania a rozhodovania notifikovanej osoby, aby:
—
určili, kedy je v súvislosti s posúdením hodnotenia výkonu vykonaného výrobcom potrebné obrátiť sa na špecialistu, a takisto určili dostatočne kvalifikovaných odborníkov,
—
primerane zaškolili externých odborníkov z klinickej praxe v oblasti príslušných požiadaviek tohto nariadenia, CS, príslušných usmernení a harmonizovaných noriem a zároveň zabezpečili, aby si externí odborníci z klinickej praxe plne uvedomovali súvislosti a dôsledky svojho posúdenia a odporúčaní, ktoré poskytnú,
—
boli schopní preskúmať a vedecky spochybniť klinické údaje, ktoré sú obsahom hodnotenia výkonu a všetkých súvisiacich štúdií výkonu, a vhodným spôsobom usmerňovať externých odborníkov z klinickej praxe pri posudzovaní hodnotenia výkonu, ktoré predložil výrobca,
—
boli schopní vedecky zhodnotiť a v prípade potreby spochybniť predložené hodnotenie výkonu a výsledky posúdenia výrobcovho hodnotenia výkonu zo strany externých odborníkov z klinickej praxe,
—
boli schopní zaistiť porovnateľnosť a konzistentnosť posúdení hodnotení výkonu vedených odborníkmi z klinickej praxe,
—
boli schopní posúdiť hodnotenie výkonu výrobcu a poskytnúť klinický posudok stanoviska akéhokoľvek externého odborníka, ako aj vypracovať odporúčanie pre osoby zodpovedné za prijímanie rozhodnutí v rámci notifikovanej osoby, a
—
boli schopní vyhotoviť záznamy a správy, v ktorých preukážu, že príslušné činnosti posudzovania zhody boli vykonané správne.
|
3.2.5. |
Zamestnanci zodpovední za vykonávanie kontrol súvisiacich s výrobkom (kontrolóri výrobku), ako napríklad za kontrolu technickej dokumentácie alebo skúšky typu vrátane hľadísk, ako je hodnotenie výkonu, biologická bezpečnosť, sterilizácia a validácia softvéru, musia preukázať kvalifikáciu vo všetkých týchto oblastiach:
—
úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo odborné vysokoškolské vzdelanie, prípadne rovnocennú kvalifikáciu v relevantných študijných odboroch, ako napríklad v medicíne, farmácii, inžinierstve alebo v iných relevantných vedách,
—
štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych výrobkov alebo v oblasti činností súvisiacich so zdravotníctvom, ako napríklad vo výrobe, audite alebo výskume, pričom dva roky tejto praxe musia byť v oblasti navrhovania, výroby, testovania alebo používania pomôcok alebo technológie, ktoré majú byť predmetom posudzovania alebo súvisia s vedeckými aspektmi, ktoré sa majú posudzovať,
—
znalosť právnych predpisov o pomôckach vrátane všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon stanovených v prílohe I,
—
náležité znalosti a skúsenosti týkajúce sa príslušných harmonizovaných noriem, CS a dokumentov poskytujúcich usmernenia,
—
náležité znalosti a skúsenosti v oblasti riadenia rizík a súvisiacich noriem týkajúcich sa pomôcok, ako aj dokumentov poskytujúcich usmernenia,
—
náležité znalosti a skúsenosti v oblasti hodnotenia výkonu,
—
náležitá znalosť pomôcok, ktoré posudzujú,
—
náležité znalosti a skúsenosti v oblasti postupov posudzovania zhody stanovených v prílohách IX až XI, najmä tých aspektov uvedených postupov, za ktoré sú zodpovední, ako aj zodpovedajúce poverenie dané posúdenia vykonať,
—
schopnosť vyhotoviť záznamy a správy, v ktorých preukážu, že príslušné činnosti posudzovania zhody boli vykonané správne.
|
3.2.6. |
Zamestnanci zodpovední za vykonávanie auditov systému riadenia kvality výrobcu (audítori na mieste) musia preukázať kvalifikáciu vo všetkých týchto oblastiach:
—
úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo odborné vysokoškolské vzdelanie, prípadne rovnocennú kvalifikáciu v relevantných študijných odboroch, ako napríklad v medicíne, farmácii, inžinierstve alebo v iných relevantných vedách;
—
štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych výrobkov alebo v oblasti činností súvisiacich so zdravotníctvom, ako napríklad vo výrobe, audite alebo výskume, pričom dva roky tejto praxe musia byť v oblasti riadenia kvality;
—
náležitá znalosť právnych predpisov týkajúcich sa pomôcok, ako aj súvisiacich harmonizovaných noriem, CS a dokumentov poskytujúcich usmernenia;
—
náležité znalosti a skúsenosti v oblasti riadenia rizík a súvisiacich noriem týkajúcich sa pomôcok, ako aj dokumentov poskytujúcich usmernenia;
—
zodpovedajúce znalosti systémov riadenia kvality a súvisiacich noriem týkajúcich sa pomôcok a dokumentov poskytujúcich usmernenia;
—
náležité znalosti a skúsenosti v oblasti postupov posudzovania zhody stanovených v prílohách IX až XI, najmä tých aspektov uvedených postupov, za ktoré sú zodpovední, ako aj zodpovedajúce poverenie dané audity vykonať;
—
odborná príprava v oblasti techník auditu, ktorá im umožňuje nájsť chyby v systémoch riadenia kvality;
—
schopnosť vyhotoviť záznamy a správy, v ktorých preukážu, že príslušné činnosti posudzovania zhody boli vykonané správne.
|
3.2.7. |
Osoby s celkovou zodpovednosťou za záverečné preskúmania a rozhodovanie v prípade certifikátov sú zamestnancami samotnej notifikovanej osoby a nie sú externými odborníkmi alebo subdodávateľmi. Títo zamestnanci musia mať ako skupina preukázateľné vedomosti a komplexné skúsenosti v týchto oblastiach:
—
právne predpisy týkajúce sa pomôcok a príslušné dokumenty poskytujúce usmernenia;
—
posudzovanie zhody pomôcok relevantné pre toto nariadenie;
—
druhy kvalifikácií, skúseností a odborných znalostí relevantných pre posudzovanie zhody pomôcok;
—
široké spektrum znalostí v oblasti technológií pomôcok vrátane dostatočných skúseností z posudzovania zhody pomôcok kontrolovaných s cieľom získať certifikát, z odvetvia pomôcok a z navrhovania a výroby pomôcok;
—
systém kvality notifikovanej osoby, postupy, ktoré s ním súvisia, a požadované kvalifikácie pre zapojených zamestnancov;
—
schopnosť vyhotoviť záznamy a správy, v ktorých preukážu, že príslušné činnosti posudzovania zhody boli vykonané správne.
|
3.3. Dokumentácia týkajúca sa kvalifikácie, odbornej prípravy a poverovania zamestnancov
3.3.1. |
Notifikovaná osoba musí mať zavedené postupy s cieľom v plnej miere dokumentovať kvalifikáciu každého zamestnanca vykonávajúceho činnosti posudzovania zhody, ako aj to, že spĺňa kvalifikačné kritériá uvedené v oddiele 3.2. Ak vo výnimočných prípadoch nie je možné plne preukázať splnenie kvalifikačných kritérií podľa oddielu 3.2, notifikovaná osoba zdôvodní orgánu zodpovednému za notifikované osoby, prečo týchto zamestnancov poverila vykonávaním špecifických činností posudzovania zhody. |
3.3.2. |
V prípade všetkých svojich zamestnancov uvedených v oddieloch 3.2.3 až 3.2.7 notifikovaná osoba zavedie a aktualizuje:
—
tabuľku s presnými povereniami a povinnosťami zamestnancov v súvislosti s činnosťami posudzovania zhody;
—
záznamy potvrdzujúce úroveň vedomostí a skúseností požadovanú na vykonávanie činnosti posudzovania zhody, ktorou boli poverení. Tieto záznamy obsahujú zdôvodnenie vymedzenia rozsahu povinností pre každého zamestnanca vykonávajúceho posudzovanie, ako aj záznamy o činnostiach posudzovania zhody, ktoré každý z nich vykonal.
|
3.4. Subdodávatelia a externí odborníci
3.4.1. |
Notifikované osoby môžu bez toho, aby bol dotknutý oddiel 3.2, zadávať subdodávateľom určité jasne vymedzené zložky činnosti posudzovania zhody. Zadávanie auditu systémov riadenia kvality alebo akýchkoľvek preskúmaní súvisiacich s výrobkom subdodávateľom nie je povolené, časti týchto činností však môžu vykonávať subdodávatelia a externí audítori a odborníci, ktorí pracujú v mene notifikovanej osoby. Dotknutá notifikovaná osoba si ponecháva plnú zodpovednosť za schopnosť poskytnúť primerané dôkazy o schopnosti subdodávateľov a odborníkov plniť si špecifické úlohy, za každé rozhodnutie na základe posúdenia zhody subdodávateľom a za prácu subdodávateľov a odborníkov vo svojom mene. Notifikované osoby nesmú zadať subdodávateľom tieto činnosti:
—
kontrola kvalifikácií a monitorovanie výkonu externých odborníkov;
—
vykonávanie auditu a certifikačných činností, ak je daným subdodávateľom audítorská alebo certifikačná organizácia;
—
pridelenie práce externým odborníkom pre špecifické činnosti posudzovania zhody;
—
funkcia záverečného preskúmania a rozhodovania.
|
3.4.2. |
V prípade, že notifikovaná osoba zadáva určité činnosti posudzovania zhody subdodávateľovi, a to buď organizácii alebo jednotlivcovi, musí mať pravidlá opisujúce podmienky, za ktorých je možné zadať činnosť subdodávateľovi, a zabezpečuje, aby:
—
subdodávateľ spĺňal príslušné požiadavky tejto prílohy;
—
subdodávatelia a externí odborníci nezadávali prácu ďalej organizáciám alebo zamestnancom;
—
fyzická alebo právnická osoba, ktorá požiadala o posúdenie zhody, bola informovaná o požiadavkách uvedených v prvej a druhej zarážke.
Akékoľvek zadávanie činnosti alebo konzultácia s externými zamestnancami sa riadne zdokumentujú, nesmú zahŕňať sprostredkovateľov a sú podmienené písomnou dohodou, ktorá okrem iného obsahuje ustanovenia týkajúce sa zachovania dôvernosti a konfliktu záujmov. Dotknutá notifikovaná osoba nesie plnú zodpovednosť za úlohy, ktoré plnia subdodávatelia. |
3.4.3. |
Ak sa pri posudzovaní zhody využívajú služby subdodávateľov alebo externých odborníkov, najmä ak ide o novátorské pomôcky alebo technológie, musí mať dotknutá notifikovaná osoba primerané interné kompetencie v každej z oblastí výrobkov, pre ktoré je autorizovaná, ktoré sú primerané na to, aby dokázal viesť celkové posudzovanie zhody, overiť vhodnosť a platnosť názorov odborníkov a vedela rozhodnúť o udelení certifikátu. |
3.5. Monitorovanie spôsobilostí, odbornej prípravy a výmeny skúseností
3.5.1. |
Notifikovaná osoba musí mať zavedené postupy na úvodné hodnotenie a priebežné monitorovanie spôsobilosti, činností posudzovania zhody a výkonu všetkých interných a externých zamestnancov a subdodávateľov vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody. |
3.5.2. |
Notifikovaná osoba pravidelne kontroluje spôsobilosť svojich zamestnancov, identifikuje potreby odbornej prípravy a vypracuje plán odbornej prípravy, aby zachovala požadovanú úroveň kvalifikácie a znalostí jednotlivých zamestnancov. Danou kontrolou sa prinajmenšom overí, či sú zamestnanci:
—
informovaní o platnom práve Únie a vnútroštátnom práve týkajúcom sa pomôcok, o príslušných harmonizovaných normách, CS, dokumentoch poskytujúcich usmernenia a o výsledkoch koordinačných činností uvedených v oddiele 1.6;
—
zapojení do internej výmeny skúseností a priebežného programu odbornej prípravy a vzdelávania uvedených v oddiele 3.1.2.
|
4. PROCESNÉ POŽIADAVKY
4.1. Všeobecne
Notifikovaná osoba musí mať zavedené zdokumentované procesy a dostatočne podrobné postupy na vykonávanie každej činnosti posudzovania zhody, na ktorú je autorizovaná a ktorá pozostáva z jednotlivých krokov od činností pred podaním žiadosti až po rozhodovanie a dohľad, a v prípade potreby zohľadňuje jednotlivé špecifiká pomôcok.
Požiadavky ustanovené v oddieloch 4.3, 4.4, 4.7 a 4.8 sa plnia ako súčasť interných činností notifikovaných osôb a nezadávajú sa subdodávateľom.
4.2. Stanovenie výšky poplatkov notifikovanej osoby a jej činnosti pred podaním žiadosti
Notifikovaná osoba
vydáva verejne dostupný opis postupu podávania žiadostí, ktorým môže výrobca od nej získať certifikát. V tomto opise sa uvedie, v ktorých jazykoch sa môže predložiť dokumentácia a prebiehať všetka súvisiaca korešpondencia;
musí mať zdokumentované postupy týkajúce sa poplatkov účtovaných za špecifické činnosti posudzovania zhody a všetkých ostatných finančných podmienok týkajúcich sa činností posudzovania pomôcok notifikovanými osobami, ako aj zdokumentované podrobnosti o týchto postupoch;
musí mať zdokumentované postupy týkajúce sa reklamy na svoje služby posudzovania zhody. Cieľom týchto postupov je zabezpečiť, aby z reklamných alebo propagačných činností nijako nevyplývalo alebo aby tieto činnosti nemohli viesť k presvedčeniu, že posudzovanie zhody výrobcom zaistí skorší prístup na trh alebo bude rýchlejšie, menej náročné alebo menej prísne ako v prípade iných notifikovaných osôb;
musí mať zdokumentované postupy, ktoré si vyžadujú preskúmanie informácií pred podaním žiadosti, vrátane predbežného overovania toho, či sa na výrobok vzťahuje toto nariadenie, a jeho klasifikácie pred stanovením predbežnej ceny pre výrobcu v súvislosti s konkrétnym posúdením zhody,
zabezpečí, aby sa všetky zmluvy týkajúce sa činností posudzovania zhody, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, uzavreli priamo medzi výrobcom a notifikovanou osobou, a nie so žiadnou inou organizáciou.
4.3. Preskúmanie žiadosti a zmluvné požiadavky
Notifikovaná osoba musí vyžadovať formálnu žiadosť podpísanú výrobcom alebo splnomocneným zástupcom, ktorá obsahuje všetky informácie a vyhlásenia výrobcu vyžadované pri príslušnom posudzovaní zhody, ako sa uvádza v prílohách IX až XI.
Zmluva medzi notifikovanou osobou a výrobcom má formu písomnej dohody, ktorú podpísali obe strany. Uchováva ju notifikovaná osoba. Táto zmluva musí mať jasné podmienky a obsahovať povinnosti, ktoré notifikovanej osobe umožňujú konať tak, ako sa vyžaduje podľa tohto nariadenia, vrátane povinnosti výrobcu informovať notifikovanú osobu o správach o vigilancii, práva notifikovanej osoby pozastaviť alebo obmedziť platnosť vydaných certifikátov alebo ich stiahnuť a povinnosti notifikovanej osoby plniť si záväzky týkajúce sa informovania.
Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy na preskúmanie žiadosti, ktoré sa týkajú:
úplnosti týchto žiadostí, pokiaľ ide o požiadavky príslušného postupu posudzovania zhody, ako je uvedené v príslušnej prílohe, podľa ktorej sa žiada o schválenie,
overenia toho, či sa výrobky, na ktoré sa dané žiadosti vzťahujú, dajú kvalifikovať ako pomôcky, a ich príslušných klasifikácií,
toho, či sú postupy posudzovania zhody, ktoré si žiadateľ zvolil, uplatniteľné na predmetnú pomôcku podľa tohto nariadenia,
oprávnenia notifikovanej osoby vyhodnotiť žiadosť na základe svojej autorizácie, a
dostupnosti dostatočných a primeraných zdrojov.
Výsledok každého preskúmania žiadosti sa zdokumentuje. Zamietnutie alebo stiahnutie žiadosti sa oznamuje v elektronickom systéme uvedenom v článku 52 a je prístupné iným notifikovaným osobám.
4.4. Prideľovanie zdrojov
Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy na zabezpečenie toho, aby všetky činnosti posudzovania zhody vykonávali náležite poverení a kvalifikovaní zamestnanci, ktorí majú dostatočné skúsenosti s hodnotením pomôcok, systémov a procesov a súvisiacej dokumentácie, ktoré sú predmetom posudzovania zhody.
Notifikovaná osoba v prípade každej žiadosti stanoví potrebné zdroje a určí jednu osobu, ktorá zodpovedá za zabezpečenie toho, aby sa posudzovanie danej žiadosti vykonávalo v súlade s príslušnými postupmi, ako aj toho, aby sa na každú z úloh posudzovania použili primerané zdroje vrátane vhodných zamestnancov. Pridelenie úloh, ktorých vykonanie sa vyžaduje ako súčasť posudzovania zhody, a všetky následné zmeny v tomto pridelení úloh sa zdokumentujú.
4.5. Činnosti posudzovania zhody
4.5.1. Všeobecne
Notifikovaná osoba a jej zamestnanci vykonávajú činnosti posudzovania zhody na najvyššej úrovni profesionálnej cti a s náležitou odbornou a vedeckou spôsobilosťou v daných oblastiach.
Notifikovaná osoba musí disponovať odbornými znalosťami, zariadeniami a zdokumentovanými postupmi, ktoré postačujú na účinné vykonávanie činností posudzovania zhody, pre ktoré je daná notifikovaná osoba autorizovaná, pričom sa zohľadňujú príslušné požiadavky uvedené v prílohách IX až XI, a najmä tieto požiadavky:
Notifikovaná osoba v relevantných prípadoch zohľadňuje dostupné CS, usmernenia a dokumenty o osvedčených postupoch a harmonizované normy, a to aj v prípade, že výrobca nepotvrdil ich dodržiavanie.
4.5.2. Audity systému riadenia kvality
V rámci posudzovania systému riadenia kvality notifikovaná osoba pred auditom a v súlade so svojimi zdokumentovanými postupmi:
Notifikovaná osoba na základe programu auditu, ktorý vypracovala, v súlade so svojimi zdokumentovanými postupmi:
4.5.3. Overenie výrobku
Posúdenie technickej dokumentácie
Pokiaľ ide o posúdenie technickej dokumentácie v súlade s kapitolou II prílohy IX, notifikované osoby disponujú dostatočnými odbornými znalosťami, zariadeniami a zdokumentovanými postupmi na:
Skúšky typu
Notifikovaná osoba musí disponovať zdokumentovanými postupmi, dostatočnými odbornými znalosťami a zariadeniami na skúšky typu pomôcok v súlade s prílohou X, ako aj kapacitou na:
Overovanie skúšaním a testovaním každej výrobnej dávky
Notifikovaná osoba:
musí disponovať zdokumentovanými postupmi, dostatočnými odbornými znalosťami a zariadeniami na overovanie skúšaním a testovaním každej výrobnej dávky v súlade s prílohami IX a XI;
stanoví plán testov, v ktorom sa určia všetky relevantné a kritické parametre, ktoré musí otestovať notifikovaná osoba alebo ktoré sa musia otestovať v rámci jej zodpovednosti, s cieľom:
zdokumentuje svoje odôvodnenie výberu parametrov uvedených v písmene b);
musí mať zdokumentované postupy na vykonanie náležitých posúdení a testov, aby sa overila zhoda pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia skúšaním a testovaním každej výrobnej dávky tak, ako sa uvádza v oddiele 5 prílohy XI;
musí mať zdokumentované postupy zabezpečujúce dosiahnutie dohody so žiadateľom o tom, kedy a kde sa vykonajú potrebné testy, ak ich nebude vykonávať samotná notifikovaná osoba;
musí prijať plnú zodpovednosť za výsledky testov v súlade so zdokumentovanými postupmi; skúšobné protokoly predložené výrobcom sa zohľadnia len v prípade, že ich vydali orgány posudzovania zhody, ktoré sú kompetentné a nezávislé od výrobcu.
4.5.4. Posúdenie hodnotenia výkonu
V posúdení postupov a dokumentácie notifikovanými osobami sa musí pozornosť venovať výsledkom rešerší literatúry a všetkým vykonaným potvrdeniam, overeniam a testovaniam, ako aj vyvodeným záverom, pričom obvykle zahŕňa úvahy o použití alternatívnych materiálov a látok, ako aj zohľadňuje balenie a stabilitu konečného výrobku vrátane jeho skladovateľnosti. V prípade, že výrobca nevykonal žiadne nové testy, alebo v prípade odchýlok od postupov daná notifikovaná osoba kriticky preskúma odôvodnenie predložené výrobcom.
Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované zavedené postupy na posúdenie postupov a dokumentácie výrobcu týkajúcich sa hodnotenia výkonu, a to pokiaľ ide o počiatočné posúdenie zhody aj o priebežné posudzovanie. Notifikovaná osoba preskúma, potvrdí a overí, či postupy a dokumentácia výrobcu sú dostatočné na:
plánovanie, vykonávanie, posudzovanie, podávanie správ a aktualizovanie hodnotenia výkonu uvedené v prílohe XIII,
dohľad výrobcu po uvedení na trh a PMPF,
prepojenie s procesom riadenia rizík,
posúdenie a analýzu dostupných údajov a ich dôležitosť v súvislosti s preukázaním zhody s príslušnými požiadavkami v prílohe I,
závery vyvodené v súvislosti s klinickými dôkazmi a vypracovanie správy o hodnotení výkonu.
Pri týchto postupoch, uvedených v druhom odseku, sa zohľadňujú dostupné dokumenty týkajúce sa CS, usmernení a najlepších postupov.
Posúdenia hodnotení výkonu notifikovanou osobou uvedené v prílohe XIII zahŕňajú:
Pokiaľ ide o údaje zo štúdií výkonu, ktoré sú zahrnuté do hodnotenia výkonu, daná notifikovaná osoba zabezpečí, aby boli závery vyvodené výrobcom platné z hľadiska schváleného plánu štúdie výkonu.
Notifikovaná osoba zabezpečí, aby sa v hodnotení výkonu primerane zohľadňovali príslušné požiadavky na bezpečnosť a výkon ustanovené v prílohe I, aby bolo klinické hodnotenie v náležitom súlade s požiadavkami na riadenie rizík, aby bolo vykonané v súlade s prílohou XIII a aby sa náležite premietlo do poskytovaných informácií v súvislosti s pomôckou.
4.5.5. „Osobitné postupy“
Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy, dostatočné odborné znalosti a zariadenia pre postupy uvedené v oddiele 5 prílohy IX, pre ktoré sú určené.
V prípade sprievodnej diagnostiky musí mať notifikovaná osoba zavedené zdokumentované postupy, ktorých cieľom je plniť požiadavky tohto nariadenia v súvislosti s konzultáciami s EMA alebo s príslušným orgánom pre lieky pri posudzovaní takýchto typov pomôcok.
4.6. Podávanie správ
Notifikovaná osoba:
Správa notifikovanej osoby:
4.7. Záverečné preskúmanie
Notifikovaná osoba pred konečným rozhodnutím:
4.8. Rozhodnutia a certifikáty
Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy rozhodovania, a to aj pokiaľ ide o prideľovanie povinností týkajúcich sa vydávania, pozastavenia, obmedzenia alebo odňatia certifikátov. Uvedené postupy zahŕňajú požiadavky na notifikáciu stanovené v kapitole V tohto nariadenia. Postupy umožňujú príslušnej notifikovanej osobe:
4.9. Zmeny a úpravy
Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované zavedené postupy a uzavreté zmluvné dojednania s výrobcami v súvislosti s informačnými povinnosťami výrobcov a posúdením zmien, ktoré sa týkajú:
Postupy a zmluvné dojednania uvedené v prvom odseku zahŕňajú opatrenia na kontrolu významnosti zmien uvedených v prvom odseku.
Príslušná notifikovaná osoba v súlade so svojimi zdokumentovanými postupmi:
4.10. Činnosti dohľadu a monitorovanie po certifikácii
Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy:
Príslušná notifikovaná osoba po prijatí informácií o prípadoch vigilancie od výrobcu alebo príslušných orgánov rozhodne, ktorú z týchto možností uplatní:
V súvislosti s auditmi v rámci dohľadu nad výrobcami musí mať notifikovaná osoba zdokumentované postupy:
Ak je to súčasťou podmienok certifikácie, notifikovaná osoba:
4.11. Opätovná certifikácia
Notifikovaná osoba musí mať zavedené zdokumentované postupy na preskúmanie týkajúce sa opätovnej certifikácie a obnovenia certifikátov. Opätovná certifikácia schválených systémov riadenia kvality alebo certifikátov EÚ o posúdení technickej dokumentácie alebo certifikátov EÚ skúšky typu sa vykonáva najmenej každých päť rokov.
Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy týkajúce sa obnovenia certifikátu EÚ o posúdení technickej dokumentácie a certifikátov EÚ skúšky typu, pričom sa v rámci týchto postupov vyžaduje, aby dotknutý výrobca predložil súhrn týkajúci sa zmien a vedeckých zistení o pomôcke vrátane:
všetkých zmien pôvodne schválenej pomôcky vrátane zmien, ktoré ešte neboli notifikované,
skúseností získaných z dohľadu výrobcu po uvedení na trh,
skúseností z riadenia rizík,
skúseností z aktualizácie dôkazu o súlade so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon stanovenými v prílohe I,
skúseností z preskúmaní hodnotenia výkonu vrátane výsledkov akýchkoľvek štúdií výkonu a PMPF,
zmien požiadaviek, komponentov pomôcky alebo vedeckého alebo regulačného prostredia,
zmien uplatňovaných alebo nových harmonizovaných noriem, CS alebo rovnocenných dokumentov, a
zmien v medicínskych, vedeckých a technických poznatkoch, ako sú napríklad:
Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy na posúdenie informácií uvedených v druhom odseku a venovať osobitnú pozornosť klinickým údajom z dohľadu výrobcu po uvedení na trh a činností PMPF, ktoré sa vykonali od predchádzajúcej certifikácie alebo opätovnej certifikácie, vrátane náležitých aktualizácií správ výrobcu o hodnotení výkonu.
Na rozhodnutie o opätovnej certifikácii použije príslušná notifikovaná osoba rovnaké metódy a zásady ako na pôvodné rozhodnutie o certifikácii. V prípade potreby sa vypracujú samostatné formuláre na opätovnú certifikáciu, v ktorých sa zohľadnia kroky, ktoré sa majú prijať na certifikáciu, ako napríklad žiadosť a preskúmanie žiadosti.
PRÍLOHA VIII
PRAVIDLÁ KLASIFIKÁCIE
1. VYKONÁVACIE PRAVIDLÁ
1.1. |
Použitie pravidiel klasifikácie sa riadi účelom určenia pomôcok. |
1.2. |
Ak je predmetná pomôcka určená na použitie v kombinácii s inou pomôckou, klasifikačné pravidlá sa použijú pre každú pomôcku zvlášť. |
1.3. |
Príslušenstvo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sa klasifikuje samostatne, oddelene od pomôcky, s ktorou sa používa. |
1.4. |
Softvér, ktorým je riadená pomôcka alebo ktorý ovplyvňuje používanie pomôcky, sa zaraďuje do rovnakej triedy ako pomôcka. Ak je softvér nezávislý od akejkoľvek inej pomôcky, klasifikuje sa samostatne. |
1.5. |
Kalibrátory určené na používanie s pomôckou sa klasifikujú do tej istej triedy ako daná pomôcka. |
1.6. |
Kontrolné materiály s kvantitatívne alebo kvalitatívne pridelenými hodnotami určené pre jeden konkrétny analyt alebo viaceré analyty sa klasifikujú do tej istej triedy ako príslušná pomôcka. |
1.7. |
Výrobca zohľadňuje všetky pravidlá klasifikácie a vykonávacie pravidlá v záujme riadnej klasifikácie danej pomôcky. |
1.8. |
Ak výrobca uvedie, že pomôcka má viaceré účely určenia, z čoho vyplýva, že pomôcka patrí do viac ako jednej triedy, klasifikuje sa do vyššej triedy. |
1.9. |
Ak pre tú istú pomôcku platí niekoľko pravidiel klasifikácie, použije sa pravidlo vedúce k vyššej klasifikácii. |
1.10. |
Každé z pravidiel klasifikácie platí pre prvotné skúšky vzorky, potvrdzujúce skúšky vzorky a doplňujúce skúšky vzorky. |
2. PRAVIDLÁ KLASIFIKÁCIE
2.1. Pravidlo 1
Do triedy D sa klasifikujú pomôcky určené na použitie na nasledujúce účely:
2.2. Pravidlo 2
►C2 Pomôcky určené na používanie pri určovaní krvnej skupiny alebo pri určovaní nekompatibility medzi krvnou skupinou matky a plodu alebo pri určovaní typu tkaniva, aby sa zabezpečila imunologická kompatibilita krvi, ◄ krvných zložiek, buniek, tkaniva alebo orgánov určených na transfúziu, transplantáciu alebo implantáciu či iný prenos buniek, sa klasifikujú do triedy C, s výnimkou prípadov, keď slúžia na určenie niektorého z týchto markerov:
v takomto prípade sa klasifikujú do triedy D.
2.3. Pravidlo 3
Pomôcky sa klasifikujú do triedy C, ak sú určené na:
zisťovanie prítomnosti sexuálne prenosného pôvodcu nákazy alebo expozície sexuálne prenosnému pôvodcovi nákazy;
zisťovanie prítomnosti infekčného pôvodcu nákazy v mozgovomiechovom moku alebo krvi bez vysokého alebo predpokladaného vysokého rizika šírenia;
zisťovanie prítomnosti infekčného pôvodcu nákazy, ak existuje významné riziko, že chybný výsledok by spôsobil smrť alebo vážne zdravotné postihnutie testovaného jednotlivca, plodu alebo embrya, alebo smrť alebo vážne zdravotné postihnutie potomka daného jednotlivca;
určovanie stavu imunity žien voči prenosným pôvodcom nákazy na účely prenatálneho skríningu;
určovanie stavu infekčného ochorenia alebo stavu imunity, v prípade, že existuje riziko, že chybný výsledok by viedol k rozhodnutiu o liečbe pacienta, ktorého výsledkom by bola život ohrozujúca situácia pre pacienta alebo potomka pacienta;
používanie na sprievodnú diagnostiku;
používanie pri stanovovaní jednotlivých štádií ochorenia, v prípade, že existuje riziko, že chybný výsledok by viedol k rozhodnutiu o liečbe pacienta, ktorého výsledkom by bola život ohrozujúca situácia pre pacienta alebo potomka pacienta;
používanie pri skríningu, diagnostike alebo stanovovaní jednotlivých štádií rakoviny;
uskutočňovanie ľudského genetického testovania;
monitorovanie úrovní liekov, liečivých látok alebo biologických zložiek, ak existuje riziko, že chybný výsledok by viedol k rozhodnutiu o liečbe pacienta, ktorého výsledkom by bola život ohrozujúca situácia pre pacienta alebo potomka pacienta;
liečbu pacientov trpiacich na život ohrozujúce ochorenie alebo zdravotný stav;
skríning na zistenie vrodených porúch embrya alebo plodu;
skríning na zistenie vrodených porúch novorodencov v prípadoch, keď by nezistenie a neliečenie takýchto porúch mohlo viesť k život ohrozujúcej situácii alebo vážnym zdravotným postihnutiam.
2.4. Pravidlo 4
Pomôcky určené na samotestovanie sa klasifikujú do triedy C okrem pomôcok na zistenie tehotenstva, na testovanie plodnosti a na stanovenie hladiny cholesterolu, ako aj pomôcok na detekciu glukózy, erytrocytov, leukocytov a baktérií v moči, ktoré sa klasifikujú do triedy B.
Pomôcky určené na delokalizovanú diagnostiku sa klasifikujú samostatne.
2.5. Pravidlo 5
Do triedy A sa klasifikujú tieto pomôcky:
výrobky na všeobecné laboratórne použitie, príslušenstvo, ktoré nemá kritické vlastnosti, tlmivé roztoky, premývacie roztoky, a všeobecné médiá na kultiváciu a histologické farbivá určené výrobcom na to, aby boli vhodné pre diagnostické výkony in vitro súvisiace s konkrétnym vyšetrením;
nástroje určené výrobcom výslovne na použitie pri diagnostických výkonoch in vitro;
nádoby na vzorky.
2.6. Pravidlo 6
Pomôcky, na ktoré sa nevzťahujú vyššie uvedené pravidlá klasifikácie, sa klasifikujú do triedy B.
2.7. Pravidlo 7
Pomôcky, ktoré sú kontrolnými materiálmi bez kvantitatívne alebo kvalitatívne pridelenej hodnoty, sa klasifikujú do triedy B.
PRÍLOHA IX
POSUDZOVANIE ZHODY ZALOŽENÉ NA SYSTÉME RIADENIA KVALITY A NA POSÚDENÍ TECHNICKEJ DOKUMENTÁCIE
KAPITOLA I
SYSTÉM RIADENIA KVALITY
1. |
Výrobca musí stanoviť, zdokumentovať a zaviesť systém riadenia kvality, ako sa opisuje v článku 10 ods. 8, a zachováva jeho účinnosť počas celého životného cyklu príslušných pomôcok. Výrobca zabezpečuje uplatňovanie systému riadenia kvality opísaného v oddiele 2, ktorý podlieha auditu podľa oddielov 2.3 a 2.4 a dohľadu podľa oddielu 3. |
2. |
Posúdenie systému riadenia kvality
|
3. |
Posudzovanie dohľadu
|
KAPITOLA II
POSÚDENIE TECHNICKEJ DOKUMENTÁCIE
4. Posúdenie technickej dokumentácie pomôcok triedy B, C a D a overenie výrobnej dávky, ktoré sa vzťahuje na pomôcky triedy D
4.1. |
Okrem povinnosti stanovenej v oddiele 2 výrobca pomôcok predkladá notifikovanej osobe žiadosť o posúdenie technickej dokumentácie vzťahujúcej sa na pomôcku, ktorú plánuje uviesť na trh alebo do používania a na ktorú sa vzťahuje systém riadenia kvality uvedený v oddiele 2. |
4.2. |
Žiadosť obsahuje opis konštrukčného návrhu, výroby a výkonu príslušnej pomôcky. Obsahuje technickú dokumentáciu uvedenú v prílohách II a III. V prípade pomôcok na samotestovanie alebo pomôcok na delokalizovanú diagnostiku žiadosť zahŕňa aj aspekty uvedené v oddiele 5.1 písm. b). |
4.3. |
►C1 Notifikovaná osoba posúdi technickú dokumentáciu prostredníctvom zamestnancov, ktorí majú preukázateľné vedomosti ◄ a skúsenosti s hodnotením technológie a dotknutých pomôcok a s hodnotením klinických dôkazov. Notifikovaná osoba môže požiadať, aby sa do žiadosti doplnilo vykonanie ďalších testov alebo poskytnutie ďalších dôkazov, ktoré umožnia posudzovanie zhody s príslušnými požiadavkami tohto nariadenia. Notifikovaná osoba vykoná zodpovedajúce fyzikálne alebo laboratórne testy týkajúce sa pomôcky alebo požiada o ich vykonanie výrobcu. |
4.4. |
Notifikovaná osoba preskúmava klinické dôkazy, ktoré predložil výrobca v správe o hodnotení výkonu, ako aj súvisiace hodnotenie výkonu, ktoré bolo vykonané. Notifikovaná osoba na účely uvedeného preskúmania zamestnáva posudzovateľov pomôcok s dostatočnými odbornými znalosťami z klinickej praxe, ktorých zamestnáva, a v prípade potreby použije externých klinických odborníkov s priamymi a súčasnými skúsenosťami týkajúcimi sa klinickej aplikácie príslušnej pomôcky. |
4.5. |
Notifikovaná osoba za okolností, v ktorých sú klinické dôkazy čiastočne alebo úplne založené na údajoch o pomôckach, ktoré sa považujú za rovnocenné s posudzovanou pomôckou, preverí vhodnosť použitia takýchto údajov s prihliadnutím na faktory, ako sú nové indikácie a inovácie. Notifikovaná osoba jasne dokumentuje svoje závery o údajnej rovnocennosti a o relevantnosti a primeranosti údajov na preukázanie zhody. |
4.6. |
Notifikovaná osoba overí primeranosť klinických dôkazov a hodnotenia výkonu, ako aj závery výrobcu o zhode s príslušnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon. Uvedené overovanie zahŕňa aspekt primeranosti určenia pomeru prínosu a rizika, riadenie rizík, návod na použitie, odbornú prípravu pre používateľov a plán výrobcu pre dohľad výrobcu po uvedení na trh, a prípadne aj preskúmanie potreby a primeranosti navrhovaného plánu PMPF. |
4.7. |
Notifikovaná osoba na základe svojho posúdenia klinických dôkazov zvažuje hodnotenie výkonu a stanovenie pomeru prínosu a rizika a či je potrebné vymedziť konkrétne špecifické otázky, ktoré by umožnili, aby notifikovaná osoba preskúmala aktualizáciu klinických dôkazov vyplývajúcich z údajov z dohľadu výrobcu po uvedení na trh a PMPF. |
4.8. |
Notifikovaná osoba jasne dokumentuje výsledok svojho posúdenia v správe o hodnotení výkonu. |
4.9. |
Notifikovaná osoba pred vydaním certifikátu EÚ o posúdení technickej dokumentácie požiada referenčné laboratórium EÚ, ak je určené v súlade s článkom 100, o overenie výkonu, ktorý uvádza výrobca, a toho, či pomôcka spĺňa spoločné špecifikácie, ak sú k dispozícii, alebo či spĺňa iné riešenia zvolené výrobcom s cieľom zabezpečiť minimálne rovnocennú úroveň bezpečnosti a výkonu. Overovanie zahŕňa laboratórne testy referenčným laboratóriom EÚ uvedené v článku 48 ods. 5. Okrem toho notifikovaná osoba v prípadoch uvedených v článku 48 ods. 6 tohto nariadenia konzultuje s príslušnými odborníkmi uvedenými v článku 106 nariadenia (EÚ) 2017/745 o správe výrobcu o hodnotení výkonu v súlade s postupom stanoveným v článku 48 ods. 6 tohto nariadenia. Referenčné laboratórium EÚ poskytne vedecké stanovisko do 60 dní. Súčasťou dokumentácie notifikovanej osoby týkajúcej sa pomôcky je vedecké stanovisko referenčného laboratória EÚ, a v relevantných prípadoch, podľa postupu stanoveného v článku 48 ods. 4, názory odborníkov, s ktorými sa konzultovalo, ako aj každá ich prípadná aktualizácia. Notifikovaná osoba pri prijímaní svojho rozhodnutia náležite zváži vedecké stanovisko referenčného laboratória EÚ, a v relevantných prípadoch názory odborníkov, s ktorými sa konzultovalo podľa článku 48 ods. 6. V prípade nepriaznivého vedeckého stanoviska referenčného laboratória EÚ notifikovaná osoba certifikát nevydá. |
4.10. |
Notifikovaná osoba predloží výrobcovi správu o posúdení technickej dokumentácie vrátane správy o hodnotení výkonu. Ak je pomôcka v zhode s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaná osoba vydá certifikát EÚ o posúdení technickej dokumentácie. Certifikát obsahuje závery z posúdenia technickej dokumentácie, podmienky platnosti certifikátu, údaje potrebné na identifikáciu schválenej pomôcky a v relevantných prípadoch opis účelu určenia pomôcky. |
4.11. |
Zmeny schválenej pomôcky si vyžadujú schválenie zo strany notifikovanej osoby, ktorá vydala certifikát EÚ o posúdení technickej dokumentácie, v prípade, že by tieto zmeny mohli ovplyvniť bezpečnosť a výkon pomôcky alebo predpísané podmienky jej používania. V prípade, že výrobca plánuje vykonať niektoré z uvedených zmien, informuje o tom notifikovanú osobu, ktorá vydala certifikát EÚ o posúdení technickej dokumentácie. Notifikovaná osoba posudzuje plánované zmeny a rozhoduje, či si plánované zmeny vyžadujú nové posúdenie zhody v súlade s článkom 48 alebo či by sa na ne mohol vzťahovať dodatok k certifikátu EÚ o posúdení technickej dokumentácie. V druhom prípade notifikovaná osoba preskúmava zmeny, oznamuje svoje rozhodnutie výrobcovi a v prípade, že sú zmeny schválené, mu poskytuje dodatok k certifikátu EÚ o posúdení technickej dokumentácie. V prípade, že by zmeny mohli mať vplyv na súlad so CS alebo inými riešeniami zvolenými výrobcom, ktoré boli schválené prostredníctvom certifikátu EÚ o posúdení technickej dokumentácie, notifikovaná osoba konzultuje s referenčným laboratóriom EÚ zapojeným do prvotných konzultácií, s cieľom potvrdiť, že sa naďalej zachováva súlad so CS alebo inými riešeniami zvolenými výrobcom, s cieľom zabezpečiť minimálne rovnocennú úroveň bezpečnosti a výkonu. Referenčné laboratórium EÚ poskytne vedecké stanovisko do 60 dní. |
4.12. |
Výrobca na účely overenia zhody vyrábaných pomôcok triedy D vykonáva skúšky na každej vyrobenej výrobnej dávke pomôcok. Po ukončení kontrol a skúšok bezodkladne zašle notifikovanej osobe príslušné správy o týchto skúškach. Okrem toho výrobca sprístupní vzorky vyrobených výrobných dávok pomôcok notifikovanej osobe v súlade s vopred dohodnutými podmienkami a podrobnými pravidlami, súčasťou ktorých je dohoda, že notifikovaná osoba alebo výrobca zasielajú vzorky vyrobených výrobných dávok pomôcok referenčnému laboratóriu EÚ, ak sa takéto laboratórium určilo v súlade s článkom 100, aby vykonalo náležité skúšky. Referenčné laboratórium EÚ informuje notifikovanú osobu o svojich zisteniach. |
4.13. |
Výrobca môže uviesť pomôcky na trh, pokiaľ mu notifikovaná osoba v dohodnutom časovom rámci, najneskôr však do 30 dní po prijatí vzoriek, neoznámi akékoľvek iné rozhodnutie vrátane najmä akýchkoľvek podmienok týkajúcich sa platnosti doručených certifikátov. |
5. Posúdenie technickej dokumentácie pre osobitné typy pomôcok
5.1. Posúdenie technickej dokumentácie pre pomôcky triedy B, C a D na samotestovanie a na delokalizovanú diagnostiku
Výrobca pomôcok na samotestovanie a pomôcok tried B, C a D na samotestovanie a na delokalizovanú diagnostiku klasifikovaných predloží notifikovanej osobe žiadosť o posúdenie technickej dokumentácie.
Táto žiadosť umožňuje pochopenie konštrukčného návrhu charakteristických prvkov pomôcky a parametrov jej výkonu a posúdenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia týkajúcimi sa konštrukčného návrhu. Žiadosť musí obsahovať:
správy o skúškach vrátane výsledkov štúdií vykonaných s určenými používateľmi;
ak je to uskutočniteľné, exemplár danej pomôcky; ak sa to požaduje, pomôcka sa po ukončení posúdenia technickej dokumentácie vráti;
údaje preukazujúce vhodnosť pomôcky vzhľadom na jej účel určenia na samotestovanie alebo na delokalizovanú diagnostiku;
informácie, ktoré sa majú poskytnúť spolu s pomôckou na jej označení alebo v návode na použitie.
Notifikovaná osoba môže požiadať o doplnenie žiadosti o vykonanie ďalších skúšok alebo poskytnutie ďalších dôkazov, ktoré umožnia posudzovanie zhody s požiadavkami tohto nariadenia.
Notifikovaná osoba overí súlad pomôcky s príslušnými požiadavkami uvedenými v prílohe I tohto nariadenia.
Notifikovaná osoba posúdi žiadosť prostredníctvom zamestnancov, ktorých zamestnáva a ktorí majú preukázateľné vedomosti a skúsenosti vzťahujúce sa na príslušnú technológiu a účel určenia pomôcky a poskytne výrobcovi správu o hodnotení technickej dokumentácie.
Ak je pomôcka v zhode s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaná osoba vydá certifikát EÚ o posúdení technickej dokumentácie. Certifikát musí obsahovať závery posúdenia, podmienky jeho platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schválených pomôcok a v relevantných prípadoch opis účelu určenia pomôcky.
Zmeny schválenej pomôcky ďalej schvaľuje notifikovaná osoba, ktorá vydala certifikát EÚ o posúdení technickej dokumentácie, vždy, ak by tieto zmeny mohli ovplyvniť bezpečnosť a výkon pomôcky alebo predpísané podmienky jej používania. V prípade, že výrobca plánuje vykonať niektoré z uvedených zmien, informuje o tom notifikovanú osobu, ktorá vydala certifikát EÚ o posúdení technickej dokumentácie. Notifikovaná osoba posudzuje plánované zmeny a rozhoduje, či si plánované zmeny vyžadujú nové posúdenie zhody v súlade s článkom 48 alebo či by sa na ne mohol vzťahovať dodatok k certifikátu EÚ o posúdení technickej dokumentácie. V druhom prípade notifikovaná osoba preskúmava zmeny, oznamuje svoje rozhodnutie výrobcovi a v prípade, že sú zmeny schválené, mu poskytuje dodatok k certifikátu EÚ o posúdení technickej dokumentácie.
5.2. Posúdenie technickej dokumentácie sprievodnej diagnostiky
Výrobca sprievodnej diagnostiky predloží notifikovanej osobe žiadosť o posúdenie technickej dokumentácie. Notifikovaná osoba posúdi žiadosť v súlade s postupom stanoveným v oddieloch 4.1 až 4.8 tejto prílohy.
Táto žiadosť umožňuje pochopenie vlastností a výkonu pomôcky a posúdenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia týkajúcimi sa konštrukčného návrhu, najmä v súvislosti s vhodnosťou pomôcky vo vzťahu k príslušnému lieku.
Notifikovaná osoba pred vydaním certifikátu EÚ o posúdení technickej dokumentácie pre sprievodnú diagnostiku a na základe návrhu súhrnu parametrov bezpečnosti a výkonu a návrhu návodu na použitie konzultuje s jedným z príslušných orgánov určených členskými štátmi podľa smernice 2001/83/ES alebo s EMA (ktoré sa majú tu uviesť ako „konzultačný orgán pre lieky“ v závislosti od toho, s ktorým sa podľa tohto bodu konzultovalo), pokiaľ ide o vhodnosť pomôcky vo vzťahu k príslušnému lieku. Ak daný liek spadá výlučne do rozsahu pôsobnosti prílohy k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ( 9 ), notifikovaná osoba požiada EMA o stanovisko. Ak je daný liek už povolený alebo ak sa podala žiadosť o jeho povolenie, notifikovaná osoba konzultuje s orgánom pre lieky alebo EMA, ktorý je zodpovedný za povolenie.
Príslušný orgán pre lieky poskytne svoje stanovisko do 60 dní od prijatia celej potrebnej dokumentácie. Túto 60-dňovú lehotu je možné predĺžiť raz o ďalších 60 dní a to na základe opodstatnených dôvodov. Stanovisko a každá prípadná aktualizácia musí byť súčasťou dokumentácie notifikovanej osoby o pomôcke.
Notifikovaná osoba pri prijímaní rozhodnutia náležite zváži vedecké stanovisko uvedené v písmene d). Notifikovaná osoba informuje o svojom konečnom rozhodnutí konzultačného orgánu pre lieky. Certifikát EÚ o posúdení technickej dokumentácie sa doručí v súlade s oddielom 5.1. písm. e).
Výrobca pred vykonaním zmien ovplyvňujúcich výkon alebo určené používanie alebo vhodnosť pomôcky vo vzťahu k príslušnému lieku informuje o týchto zmenách notifikovanú osobu. Notifikovaná osoba posudzuje plánované zmeny a rozhoduje, či si plánované zmeny vyžadujú nové posúdenie zhody v súlade s článkom 48 alebo či by sa na ne mohol vzťahovať dodatok k certifikátu EÚ o posúdení technickej dokumentácie. V druhom prípade notifikovaná osoba posúdi zmeny a požiada konzultačný orgán pre lieky o stanovisko. Konzultačný orgán pre lieky vydá svoje stanovisko do 30 dní od prijatia celej potrebnej dokumentácie týkajúcej sa zmien. Dodatok k certifikátu EÚ o posúdení technickej dokumentácie sa vydá v súlade s oddielom 5.1 písm. f).
KAPITOLA III
ADMINISTRATÍVNE USTANOVENIA
6. |
Výrobca, alebo ak výrobca nemá zaregistrované miesto podnikania v členskom štáte, jeho splnomocnený zástupca na obdobie najmenej 10 rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh uchováva pre príslušné orgány:
—
EÚ vyhlásenie o zhode,
—
dokumentáciu uvedenú v oddiele 2.1 piatej zarážke a najmä údaje a záznamy vyplývajúce z postupov uvedených v oddiele 2.2 druhom odseku písm. c),
—
informácie o zmenách uvedených v oddiele 2.4,
—
dokumentáciu uvedenú v oddiele 4.2 a v oddiele 5.1 písm. b), a
—
rozhodnutia a správy notifikovanej osoby uvedené v tejto prílohe.
|
7. |
Každý členský štát musí vyžadovať, aby dokumentácia uvedená v oddiele 6 bola k dispozícii pre príslušné orgány počas obdobia uvedeného v tomto oddiele v prípade, že výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca usadený na jeho území vstúpi do konkurzu alebo ukončí svoju podnikateľskú činnosť pred uplynutím uvedeného obdobia. |
PRÍLOHA X
POSUDZOVANIE ZHODY ZALOŽENÉ NA SKÚŠKE TYPU
1. |
EÚ skúška typu je postup, ktorým notifikovaná osoba zisťuje a certifikuje, že pomôcka vrátane jej technickej dokumentácie a príslušných procesov počas životného cyklu, ako aj zodpovedajúca reprezentatívna vzorka plánových pomôcok spĺňa príslušné ustanovenia tohto nariadenia. |
2. |
Žiadosť Výrobca podá notifikovanej osobe žiadosť o posúdenie. Žiadosť obsahuje:
—
meno/názov výrobcu a adresu jeho zaregistrovaného miesta podnikania, a ak žiadosť predkladá splnomocnený zástupca, aj meno/názov splnomocneného zástupcu a adresu jeho zaregistrovaného miesta podnikania,
—
technickú dokumentáciu uvedenú v prílohách II a III. Žiadateľ sprístupňuje notifikovanej osobe reprezentatívnu vzorku plánovanej vyrobenej pomôcky (ďalej len „typ“). Notifikovaná osoba môže v prípade potreby požiadať o iné vzorky,
—
v prípade pomôcok na samotestovanie alebo pomôcok na delokalizovanú diagnostiku správy o skúškach vrátane výsledkov štúdií vykonaných s určenými používateľmi a údaje o vhodnosti manipulácie s pomôckou vzhľadom na jej účel určenia na samotestovanie alebo na delokalizovanú diagnostiku,
—
ak je to uskutočniteľné, exemplár danej pomôcky. Ak sa to požaduje, pomôcka sa po ukončení posúdenia technickej dokumentácie vráti,
—
údaje preukazujúce vhodnosť pomôcky vzhľadom na jej účel určenia na samotestovanie alebo na delokalizovanú diagnostiku,
—
informácie, ktoré sa majú poskytnúť spolu s pomôckou na jej označení alebo v návode na použitie, a
—
písomné vyhlásenie, že žiadnej inej notifikovanej osobe nebola predložená žiadosť týkajúca sa toho istého typu, alebo informácie o každej predošlej žiadosti týkajúcej sa toho istého typu, ktorá bola zamietnutá inou notifikovanou osobou alebo ktorá bola stiahnutá výrobcom alebo jeho splnomocneným zástupcom skôr než tá iná notifikovaná osoba vykonala konečné posúdenie.
|
3. |
Posudzovanie Notifikovaná osoba:
a)
preskúmava žiadosť prostredníctvom zamestnancov, ktorí majú preukázateľné vedomosti a skúsenosti s hodnotením technológie a dotknutých pomôcok a s hodnotením klinických dôkazov. Notifikovaná osoba môže požiadať o to, aby sa do žiadosti doplnila povinnosť vykonať ďalšie testy alebo poskytnúť ďalšie dôkazy, ktoré umožnia posudzovať zhodu s príslušnými požiadavkami tohto nariadenia. Notifikovaná osoba vykoná zodpovedajúce fyzikálne alebo laboratórne testy týkajúce sa pomôcky alebo požiada o ich vykonanie výrobcu;
b)
preskúma a posúdi technickú dokumentáciu z hľadiska zhody s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa vzťahujú na danú pomôcku, a overí, či bol daný typ vyrobený v zhode s uvedenou dokumentáciou; zaznamená body navrhnuté v zhode s platnými normami uvedenými v článku 8 alebo s uplatniteľnými CS a zaznamená body, ktoré nie sú navrhnuté na základe noriem uvedených v článku 8 alebo príslušných CS;
c)
preskúmava klinické dôkazy, ktoré predložil výrobca v správe o hodnotení výkonu v súlade s oddielom 1.3.2 prílohy XIII. Notifikovaná osoba na účely uvedeného preskúmania zamestnáva kontrolórov pomôcok s dostatočnými odbornými znalosťami z klinickej praxe prípadne využíva externých klinických odborníkov s priamymi a súčasnými skúsenosťami týkajúcimi sa klinickej aplikácie príslušnej pomôcky;
d)
za okolností, za ktorých sú klinické dôkazy čiastočne alebo úplne založené na údajoch o pomôckach, ktoré sa považujú za podobné alebo rovnocenné s posudzovanou pomôckou, preverí vhodnosť použitia takýchto údajov s prihliadnutím na faktory, ako sú nové indikácie a inovácie. Notifikovaná osoba jasne dokumentuje svoje závery o údajnej rovnocennosti a o relevantnosti a primeranosti údajov na preukázanie zhody;
e)
jasne dokumentuje výsledok svojho posúdenia v správe o hodnotení výkonu uvedenej v oddiele 4.8 prílohy IX;
f)
vykonáva alebo zariaďuje vykonanie primeraných posúdení a fyzikálnych alebo laboratórnych testov potrebných na overenie toho, či výrobcom prijaté riešenia spĺňajú všeobecné požiadavky stanovené týmto nariadením na bezpečnosť a výkon, v prípade, že sa neuplatnili normy uvedené v článku 8 alebo CS. V prípade, že pomôcka má byť pripojená k inej pomôcke alebo iným pomôckam, aby mohla fungovať v súlade s účelom určenia, poskytne sa dôkaz o tom, že počas pripojenia na akúkoľvek takúto pomôcku alebo pomôcky je v zhode so všeobecnými požiadavkami bezpečnosti a výkonu, pričom má charakteristické vlastnosti špecifikované výrobcom;
g)
vykonáva alebo zariaďuje vykonanie primeraných posúdení a fyzikálnych alebo laboratórnych testov potrebných na overenie toho, či sa v prípade, keď sa výrobca rozhodol uplatniť príslušné harmonizované normy, uvedené normy skutočne uplatnili;
h)
dohodne sa so žiadateľom na mieste, na ktorom sa majú vykonať potrebné posúdenia a testy;
i)
vypracúva správu o EÚ skúške typu týkajúcu sa výsledkov posúdení a testov vykonaných podľa písmen a) až g);
j)
v prípade pomôcok triedy D požiada referenčné laboratórium EÚ, ak je určené v súlade s článkom 100, o overenie výkonu, ktorý uvádza výrobca, a toho, či pomôcka spĺňa spoločné špecifikácie, ak sú k dispozícii, alebo či spĺňa iné riešenia zvolené výrobcom s cieľom zabezpečiť minimálne rovnocennú úroveň bezpečnosti a výkonu. Overovanie zahŕňa laboratórne testy referenčným laboratóriom EÚ podľa článku 48 ods. 3. Okrem toho v nadväznosti na postup týkajúci sa správy výrobcu o hodnotení výkonu stanovený v článku 48 ods. 4 tohto nariadenia notifikovaná osoba v prípadoch uvedených v článku 48 ods. 4 tohto nariadenia konzultuje s príslušnými odborníkmi uvedenými v článku 106 nariadenia (EÚ) 2017/745. Referenčné laboratórium EÚ poskytne vedecké stanovisko do 60 dní. Súčasťou dokumentácie notifikovanej osoby týkajúcej sa pomôcky je vedecké stanovisko referenčného laboratória EÚ, a ak sa uplatňuje postup stanovený v článku 48 ods. 4, názory odborníkov, s ktorými sa konzultovalo, ako aj každá ich prípadná aktualizácia. Notifikovaná osoba pri prijímaní rozhodnutia náležite zváži názory vyjadrené vo vedeckom stanovisku referenčného laboratória EÚ, a v relevantných prípadoch názory odborníkov, s ktorými sa konzultovalo v súlade s článkom 48 ods. 6. V prípade nepriaznivého vedeckého stanoviska referenčného laboratória EÚ notifikovaná osoba certifikát nevydá.
k)
V prípade sprievodnej diagnostiky na základe návrhu súhrnu parametrov bezpečnosti a výkonu a návrhu návodu na použitie požiada jeden z príslušných orgánov určených členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo EMA (každý z týchto orgánov ďalej len ako „konzultačný orgán pre lieky“ podľa toho, ktorý orgán bol konzultovaný podľa tohto písmena) o stanovisko týkajúce sa vhodnosti pomôcky vo vzťahu k príslušnému lieku. Ak daný liek spadá výlučne do rozsahu pôsobnosti prílohy k nariadeniu (ES) č. 726/2004, notifikovaná osoba konzultuje s EMA. Ak je daný liek už povolený alebo ak sa podala žiadosť o jeho povolenie, notifikovaná osoba konzultuje s príslušným orgánom pre lieky alebo s EMA, podľa toho, ktoré zodpovedá za povolenie. Konzultačný orgán pre lieky vydá svoje stanovisko do 60 dní od prijatia celej potrebnej dokumentácie. Túto 60-dňovú lehotu je možné predĺžiť raz o ďalších 60 dní a to na základe opodstatnených dôvodov. Stanovisko konzultačného orgánu pre lieky a každá jeho prípadná aktualizácia musí byť súčasťou dokumentácie notifikovanej osoby o pomôcke. Notifikovaná osoba riadne zváži pri prijímaní svojho rozhodnutia stanovisko vydané dotknutým konzultačným orgánom pre lieky. O svojom konečnom rozhodnutí informuje konzultačný orgán pre lieky a
l)
vypracúva správu o EÚ skúške typu týkajúcu sa výsledkov vykonaných posúdení a testov a vedeckých stanovísk stanovených podľa písmen a) až k) vrátane správy o hodnotení výkonu pomôcok triedy C alebo triedy D alebo pomôcok, na ktoré sa vzťahuje oddiel 2 tretia zarážka. |
4. |
Certifikát Ak je typ v zhode s týmto nariadením, notifikovaná osoba vydá certifikát EÚ skúšky typu. Certifikát obsahuje meno/názov a adresu výrobcu, závery posúdenia skúšky typu, podmienky platnosti certifikátu a údaje potrebné na identifikáciu schváleného typu. Certifikát sa vypracúva v súlade s prílohou XII. Príslušné časti dokumentácie sa pripájajú k certifikátu a jednu kópiu si ponecháva notifikovaná osoba. |
5. |
Zmeny typu
|
6. |
Administratívne ustanovenia Výrobca, alebo ak výrobca nemá zaregistrované miesto podnikania v členskom štáte, jeho splnomocnený zástupca uchováva pre príslušné orgány na obdobie najmenej 10 rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh:
—
dokumentáciu uvedenú v oddiele 2 druhej zarážke,
—
informácie o zmenách uvedených v oddiele 5,
—
kópie certifikátov EÚ skúšky typu, vedeckých stanovísk a správ a ich dodatkov/doplnení.
Uplatňuje sa oddiel 7 prílohy IX. |
PRÍLOHA XI
POSUDZOVANIE ZHODY ZALOŽENÉ NA ZABEZPEČENÍ KVALITY VÝROBY
1. |
Výrobca zabezpečuje vykonávanie systému riadenia kvality schváleného na výrobu príslušných pomôcok, vykonáva výstupnú inšpekciu, ktorá sa vymedzuje v oddiele 3, a podlieha dohľadu podľa oddielu 4. |
2. |
Výrobca v rámci plnenia si povinností stanovených v oddiele 1 vypracúva a uchováva EÚ vyhlásenie o zhode podľa článku 17 a prílohy IV týkajúce sa pomôcky, na ktorú sa vzťahuje postup posudzovania zhody. Ak sa vydá EÚ vyhlásenie o zhode, predpokladá sa, že výrobca zabezpečil a vyhlásil, že príslušná pomôcka spĺňa požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na danú pomôcku vzťahujú, a v prípade pomôcok triedy C a D, ktoré podliehajú skúške typu, sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu. |
3. |
Systém riadenia kvality
|
4. |
Dohľad Uplatňuje sa oddiel 3.1, oddiel 3.2 prvá, druhá a štvrtá zarážka, oddiely 3.3, 3.4, 3.6 a 3.7 prílohy IX. |
5. |
Overenie vyrábaných pomôcok triedy D
|
6. |
Administratívne ustanovenia Výrobca, alebo ak výrobca nemá zaregistrované miesto podnikania v členskom štáte, jeho splnomocnený zástupca uchováva pre príslušné orgány na obdobie najmenej 10 rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh:
—
EÚ vyhlásenie o zhode,
—
dokumentáciu uvedenú v oddiele 2.1 piatej zarážke prílohy IX,
—
dokumentáciu uvedenú v oddiele 2.1 ôsmej zarážke prílohy IX vrátane certifikátu EÚ skúšky typu uvedeného v prílohe X,
—
informácie o zmenách uvedených v oddiele 2.4 prílohy IX a
—
rozhodnutia a správy notifikovanej osoby uvedené v oddieloch 2.3, 3.3 a 3.4 prílohy IX.
Uplatňuje sa oddiel 7 prílohy IX. |
PRÍLOHA XII
CERTIFIKÁTY, KTORÉ VYDÁVA NOTIFIKOVANÁ OSOBA
KAPITOLA I
VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY
Certifikáty sa vystavujú v jednom z úradných jazykov Únie.
Každý certifikát sa týka len jedného postupu posudzovania zhody.
Certifikáty sa vydávajú len jednému výrobcovi. Meno/názov a adresa výrobcu na certifikáte sa zhoduje s údajmi registrovanými v elektronickom systéme uvedenom v článku 27.
Rozsah certifikátov jednoznačne opisuje dotknutú pomôcku alebo pomôcky:
certifikát EÚ o posúdení technickej dokumentácie a certifikáty EÚ skúšky typu obsahujú jasnú identifikáciu vrátane názvu, modelu a typu pomôcky alebo pomôcok, účel určenia, uvedený výrobcom v návode na použitie, a v súvislosti s pomôckou, ktorá sa posudzovala v rámci postupu posudzovania zhody, klasifikáciu rizika a základný UDI-DI uvedený v článku 24 ods. 6;
certifikáty týkajúce sa systému riadenia kvality EÚ a certifikáty EÚ o zabezpečení kvality výroby obsahujú identifikáciu pomôcok alebo skupín pomôcok, klasifikáciu rizika a účel určenia.
Notifikovaná osoba musí byť na požiadanie schopná preukázať, na ktoré (jednotlivé) pomôcky sa certifikát vzťahuje. Notifikovaná osoba vytvorí systém, ktorý umožňuje určenie pomôcok, na ktoré sa certifikát vzťahuje, vrátane ich klasifikácie.
Certifikáty v relevantných prípadoch obsahujú poznámku, že na uvedenie pomôcky alebo pomôcok, na ktoré sa certifikát vzťahuje, na trh sa vyžaduje ďalší certifikát podľa tohto nariadenia.
Certifikáty týkajúce sa systému riadenia kvality EÚ a certifikáty EÚ o zabezpečení kvality výroby pre sterilné pomôcky triedy A obsahujú vyhlásenie o tom, že notifikovaná osoba obmedzila audit systému riadenia kvality iba na tie aspekty výroby, ktoré súvisia so zabezpečením a zachovaním sterilných podmienok.
V prípade, že sa certifikát nahrádza, dopĺňa, upravuje alebo opätovne vydáva, uvádza sa v novom certifikáte odkaz na predchádzajúci certifikát a dátum jeho vydania spolu s označenými zmenami.
KAPITOLA II
MINIMÁLNY OBSAH CERTIFIKÁTOV
meno/názov, adresa a identifikačné číslo notifikovanej osoby;
meno/názov a adresa výrobcu a v relevantných prípadoch splnomocneného zástupcu;
jedinečné identifikačné číslo certifikátu;
jediné registračné číslo výrobcu uvedené článku 28 ods. 2, ak už bolo vydané;
dátum vydania;
dátum skončenia platnosti;
v relevantných prípadoch údaje potrebné na jednoznačnú identifikáciu pomôcky alebo pomôcok, ako sa uvádza v oddiele 4 tejto prílohy;
v relevantných prípadoch odkaz na akýkoľvek predchádzajúci certifikát, ako sa uvádza v oddiele 8 kapitoly I;
odkaz na toto nariadenie a príslušnú prílohu, podľa ktorej bolo vykonané posúdenie zhody;
vykonané skúšky a testy, napr. odkaz na príslušné CS, harmonizované normy, skúšobné protokoly, správa a správy o audite;
v relevantných prípadoch odkaz na príslušné časti technickej dokumentácie alebo iné certifikáty potrebné na to, aby sa na trh mohla uviesť pomôcka alebo pomôcky, na ktoré sa certifikát vzťahuje;
v relevantných prípadoch informácie o dohľade zo strany notifikovanej osoby;
závery posúdenia zhody, ktoré vykonala notifikovaná osoba, podľa príslušnej prílohy;
podmienky alebo obmedzenia platnosti certifikátu;
právne záväzný podpis notifikovanej osoby v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnym právnymi predpismi.
PRÍLOHA XIII
HODNOTENIE VÝKONU, ŠTÚDIE VÝKONU A SLEDOVANIE VÝKONU PO UVEDENÍ NA TRH
ČASŤ A
HODNOTENIE VÝKONU A ŠTÚDIE VÝKONU
1. HODNOTENIE VÝKONU
Hodnotenie výkonu pomôcky je priebežný proces, pri ktorom sa posudzujú a analyzujú získané údaje s cieľom preukázať vedeckú platnosť, analytický výkon a klinický výkon príslušnej pomôcky na jej účel určenia tak, ako uvádza výrobca. S cieľom naplánovať, priebežne vykonávať a zdokumentovať hodnotenie výkonu výrobca vypracuje a aktualizuje plán hodnotenia výkonu. V pláne hodnotenia výkonu sa stanovia charakteristické znaky a výkon pomôcky a proces a kritériá uplatňované na vytvorenie potrebných klinických dôkazov.
Hodnotenie výkonu musí byť dôkladné a objektívne, pričom sa v ňom zohľadnia priaznivé aj nepriaznivé údaje.
Hĺbka a rozsah hodnotenia výkonu sú primerané a zodpovedajúce charakteristickým znakom a parametrom pomôcky vrátane rizík, triedy rizika, výkonu a účelu jej určenia.
1.1. Plán hodnotenia výkonu
Plán hodnotenia výkonu spravidla zahŕňa aspoň:
Ak sa ktorýkoľvek z uvedených prvkov vzhľadom na špecifické charakteristiky pomôcky nepovažuje za vhodný v pláne hodnotenia výkonu, v pláne sa uvedie odôvodnenie.
1.2. Preukázanie vedeckej platnosti a analytického a klinického výkonu:
Podľa všeobecnej metodickej zásady výrobca:
1.2.1. Preukázanie vedeckej platnosti
Výrobca musí preukázať vedeckú platnosť na základe jedného z týchto zdrojov alebo ich kombinácie:
Vedecká platnosť analytu alebo markera sa musí preukázať a zdokumentovať v správe o vedeckej platnosti.
1.2.2. Preukazovanie analytického výkonu
Výrobca musí preukázať analytický výkon pomôcky v súvislosti so všetkými parametrami opísanými v oddiele 9.1 písm. a) prílohy I, pokiaľ sa akékoľvek opomenutie nemôže odôvodniť ako také, ktoré sa neuplatňuje.
Analytický výkon sa spravidla vždy preukazuje na základe štúdií analytického výkonu.
V prípade nových markerov alebo ostatných markerov bez dostupných certifikovaných referenčných materiálov alebo postupov referenčných meraní nemusí byť možné preukázať pravdivosť. Ak neexistujú žiadne komparatívne metódy, môžu sa použiť rôzne prístupy, ak sa preukážu ako vhodné, ako napríklad porovnanie s niektorými inými dobre zdokumentovanými metódami, alebo porovnanie s kompozitnou referenčnou normou. V prípade neexistencie takýchto prístupov sa vyžaduje štúdia klinického výkonu, ktorou sa porovnáva výkon novej pomôcky so súčasnou klinickou štandardnou praxou.
Analytický výkon sa musí preukázať a zdokumentovať v správe o analytickom výkone.
1.2.3. Preukazovanie klinického výkonu
Výrobca musí preukázať klinický výkon pomôcky podľa všetkých parametrov opísaných v oddiele 9.1 písm. b) prílohy I, pokiaľ sa akékoľvek opomenutie nemôže odôvodniť ako také, ktoré sa neuplatňuje.
Preukazovanie klinického výkonu pomôcky sa musí zakladať na jednom z týchto zdrojov alebo ich kombinácii:
Štúdie klinického výkonu sa vykonávajú v prípade, že sa neposkytne riadne odôvodnenie umožňujúce opierať sa o iné zdroje údajov o klinickom výkone.
Klinický výkon sa musí preukázať a zdokumentovať v správe o klinickom výkone.
1.3. Klinické dôkazy a správy o hodnotení výkonu
1.3.1. |
Výrobca posúdi všetky príslušné údaje týkajúce sa vedeckej platnosti a analytického a klinického výkonu s cieľom overiť zhodu svojej pomôcky so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon uvedenými v prílohe I. Množstvo a kvalita týchto údajov umožní výrobcovi kvalifikovane posúdiť, či pomôcka dosiahne určený klinický prínos alebo prínosy a bezpečnosť, ak sa používa tak, ako to určil výrobca. Údaje a závery tohto posúdenia predstavujú klinické dôkazy pre pomôcku. Prostredníctvom klinických dôkazov sa vedecky preukazuje, že sa dosiahne určený klinický prínos alebo prínosy a zaistí bezpečnosť podľa najnovších poznatkov v medicíne. |
1.3.2. |
Správa o hodnotení výkonu Klinické dôkazy sa zdokumentujú v správe o hodnotení výkonu. Táto správa zahŕňa správu o vedeckej platnosti, správu o analytickom výkone, správu o klinickom výkone a posúdenie uvedených správ, ktoré umožňuje preukázať klinické dôkazy. Správa o hodnotení výkonu obsahuje najmä:
—
odôvodnenie použitého prístupu ku zhromažďovaniu klinických dôkazov,
—
metodiku vyhľadávania v literatúre a protokol o vyhľadávaní v literatúre, ako aj správu o rešerši literatúry,
—
technológiu, na ktorej je pomôcka založená, účel určenia pomôcky a všetky tvrdenia o výkone alebo bezpečnosti pomôcky,
—
povahu a rozsah vyhodnotených údajov o vedeckej platnosti a analytickom a klinickom výkone,
—
klinické dôkazy, pokiaľ ide o prijateľné výkony v porovnaní s najnovším vývojom v medicíne,
—
akékoľvek nové závery vyvodené zo správ o PMPF v súlade s časťou B tejto prílohy.
|
1.3.3. |
Klinické dôkazy a ich posúdenie v správe o hodnotení výkonu sa aktualizujú v priebehu životného cyklu príslušnej pomôcky údajmi získanými na základe vykonávania výrobcovho plánu PMPF podľa časti B tejto prílohy, ako súčasť hodnotenia výkonu a systému dohľadu výrobcu po uvedení na trh podľa článku 10 ods. 9. Správa o hodnotení výkonu musí byť súčasťou technickej dokumentácie. Súčasťou technickej dokumentácie sú priaznivé aj nepriaznivé údaje, na ktoré sa pri hodnotení výkonu prihliadalo. |
2. ŠTÚDIE KLINICKÉHO VÝKONU
2.1. Účel štúdií klinického výkonu
Účelom štúdií klinického výkonu je stanoviť alebo potvrdiť aspekty výkonu pomôcky, ktoré nie je možné určiť na základe štúdií analytického výkonu, literatúry alebo predchádzajúcich skúseností získaných testovaním na účely bežnej diagnostiky. Tieto informácie sa používajú na preukázanie spĺňania príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon v súvislosti s klinickým výkonom. Ak sa vykonávajú štúdie klinického výkonu, získané údaje sa použijú v procese hodnotenia výkonu a tvoria súčasť klinických dôkazov pre pomôcku.
2.2. Etické hľadiská štúdií klinického výkonu
Každý krok v rámci štúdie klinického výkonu, od pôvodnej úvahy o potrebe a odôvodnenosti štúdie po uverejnenie výsledkov, sa vykonáva v súlade s uznávanými etickými zásadami.
2.3. Metódy štúdií klinického výkonu
2.3.1. Typ návrhu štúdie klinického výkonu
Štúdie klinického výkonu musia byť navrhnuté tak, aby sa maximalizovala relevantnosť údajov a súčasne minimalizovala prípadná neobjektívnosť.
2.3.2. Plán štúdie klinického výkonu
Štúdie klinického výkonu sa vykonávajú na základe plánu štúdie klinického výkonu.
V pláne štúdie klinického výkonu sa vymedzujú dôvody, ciele, koncepcia a navrhovaná analýza, metodika, monitorovanie, vykonávanie a zaznamenávanie štúdie klinického výkonu. Zahŕňa konkrétne tieto informácie:
jediné identifikačné číslo štúdie klinického skúšania, ako sa uvádza v článku 66 ods. 1;
identifikáciu zadávateľa vrátane mena/názvu, adresy zaregistrovaného miesta podnikania a kontaktných údajov zadávateľa a v relevantných prípadoch mena/názvu, adresy zaregistrovaného miesta podnikania a kontaktných údajov jeho kontaktnej osoby alebo jeho právneho zástupcu podľa článku 58 ods. 4 usadeného v Únii;
informácie o skúšajúcom alebo skúšajúcich, konkrétne hlavný, koordinujúci alebo iný skúšajúci; kvalifikácie; kontaktné údaje a pracovisko alebo pracoviská skúšania, ako napríklad počet, kvalifikácie, kontaktné údaje a v prípade pomôcok na samotestovanie aj miesto a počet zúčastnených laických osôb;
dátum začiatku a plánované trvanie štúdie klinického výkonu;
identifikáciu a opis pomôcky, jej účelu určenia, analytu alebo analytov alebo markera alebo markerov, metrologickej vysledovateľnosti a výrobcu;
informácie o type skúmaných vzoriek;
celkový súhrn štúdie klinického výkonu, jej konštrukčného typu, ako napríklad pozorovacia, intervenčná, spolu s cieľmi a hypotézami štúdie, odkaz na súčasný vývoj v oblasti diagnózy alebo medicíny;
opis očakávaných rizík a prínosov pomôcky a štúdie klinického výkonu v kontexte najnovšieho vývoja v oblasti klinickej praxe, a s výnimkou štúdií s použitím zvyškových vzoriek aj opis použitých lekárskych postupov a liečby pacienta;
návod na použitie pomôcky alebo skúšobný protokol, potrebnú odbornú prípravu a skúsenosti používateľa, vhodné kalibračné postupy a prostriedky kontroly, uvedenie akýchkoľvek iných pomôcok, zdravotníckych pomôcok, lieku alebo iných predmetov, ktoré sa majú zahrnúť alebo vylúčiť, a špecifikácie týkajúce sa akéhokoľvek komparátora alebo porovnávacej metódy použitých ako referencia;
opis a odôvodnenie návrhu štúdie klinického výkonu, jej vedeckej spoľahlivosti a platnosti vrátane štatistického návrhu, ako aj podrobné údaje o opatreniach, ktoré sa majú prijať s cieľom minimalizovať zaujatosť, ako napríklad randomizácia, a zvládanie potenciálne zmätočných faktorov;
analytický výkon v súlade s kapitolou I oddielom 9.1 písm. a) kapitoly I prílohy I s odôvodnením vynechania akýchkoľvek skutočností;
parametre klinického výkonu podľa oddielu 9.1 písm. b) prílohy I, ktoré sa majú určiť, s odôvodnením vynechania akýchkoľvek skutočností; a s výnimkou štúdií s použitím zvyškových vzoriek aj špecifikované klinické výsledky/použité koncové body (primárne/sekundárne) s odôvodnením a potenciálnymi dôsledkami pre zdravie jednotlivcov alebo pre rozhodnutia týkajúce sa riadenia verejného zdravotníctva;
informácie o účastníkoch štúdie výkonu: špecifikácia účastníkov, kritériá výberu, veľkosť skupiny účastníkov štúdie výkonu, reprezentatívnosť cieľových účastníkov a v relevantných prípadoch aj informácie o zúčastnených zraniteľných účastníkoch, ako napríklad deti, tehotné ženy, osoby so zníženou imunitou alebo staršie osoby;
informácie o používaní údajov z bánk zvyškových vzoriek, genetických alebo tkanivových bánk, registrov pacientov alebo chorôb atď., s opisom spoľahlivosti a reprezentatívnosti a prístupu štatistickej analýzy; zabezpečenie príslušnej metódy na určenie skutočného klinického stavu vzoriek pochádzajúcich od pacientov;
plán monitorovania;
správu údajov;
algoritmy rozhodnutí;
stratégiu týkajúcu sa akýchkoľvek zmien plánu štúdie klinického výkonu vrátane tých podľa článku 71 alebo odchýlok od neho, s jasným zákazom používania výnimiek z plánu štúdie klinického výkonu;
zodpovednosť za pomôcku, najmä kontrolu prístupu k pomôcke, následnú činnosť vo vzťahu k pomôcke použitej v štúdii klinického výkonu a vrátenie nepoužitých, preexpirovaných alebo nesprávne fungujúcich pomôcok;
vyhlásenie o spĺňaní uznaných etických zásad pre medicínsky výskum na ľuďoch a zásad pre správnu klinickú prax pri štúdiách klinického výkonu, ako aj uplatniteľných regulačných požiadaviek;
opis postupu informovaného súhlasu vrátane kópie informačného formulára pre pacienta a formulára o súhlase;
postupy pre bezpečnostné zaznamenávanie a ohlasovanie vrátane vymedzenia zaznamenávaných a ohlasovacích udalostí, ako aj postupy a harmonogramy ohlasovania;
kritériá a postupy pre pozastavenie alebo predčasné ukončenie štúdie klinického výkonu;
kritériá a postupy pre sledovanie subjektov po ukončení štúdie výkonu, postupy pre sledovanie účastníkov v prípade pozastavenia alebo predčasného ukončenia, postupy pre sledovanie účastníkov, ktorí stiahli svoj súhlas, a postupy pre účastníkov, ktorých nie je možné sledovať;
postupy pre oznamovanie výsledkov testov mimo štúdie vrátane oznamovania výsledkov testov účastníkov štúdie výkonu;
stratégiu vypracovania správy o štúdii klinického výkonu a uverejnenie výsledkov v súlade s právnymi požiadavkami a etickými zásadami uvedenými v oddiele 2.2;
zoznam technických a funkčných vlastností pomôcky, v ktorom sú označené tie, na ktoré sa vzťahuje štúdia výkonu;
bibliografiu.
Ak sa časť informácií uvedených v druhom odseku predkladá v samostatnom dokumente, v pláne štúdie klinického výkonu sa uvedie príslušný odkaz. Písmená u), x), y) a z) sa neuplatňujú na štúdie s použitím zvyškových vzoriek.
Ak sa ktorýkoľvek z prvkov uvedených v druhom odseku nepovažuje za vhodný na zahrnutie do plánu štúdie klinického výkonu vzhľadom na zvolený špecifický návrh štúdie, ako napríklad používanie zvyškových vzoriek verzus intervenčných štúdií klinického výkonu, musí sa poskytnúť odôvodnenie.
2.3.3. Správa o štúdii klinického výkonu
Správa o štúdii klinického výkonu, podpísaná lekárom alebo inou oprávnenou zodpovednou osobou, obsahuje zdokumentované informácie o pláne protokolu štúdie klinického výkonu, výsledkoch a záveroch štúdie klinického výkonu vrátane negatívnych zistení. Výsledky a závery musia byť transparentné, objektívne a klinicky relevantné. Správa musí obsahovať dostatočné informácie umožňujúce jej zrozumiteľnosť pre nezávislú stranu bez odkazu na iné dokumenty. Súčasťou správy je tiež podľa potreby každá úprava protokolu alebo odchýlka od protokolu a tiež vylúčenie údajov s primeraným uvedením dôvodov.
3. INÉ ŠTÚDIE VÝKONU
Analogicky sa plán štúdie výkonu uvedený v oddiele 2.3.2 a správa o štúdii výkonu uvedená v oddiele 2.3.3 dokumentujú aj pre iné štúdie výkonu ako štúdie klinického výkonu.
ČASŤ B
PMPF
4. |
PMPF sa chápe ako nepretržitý proces, ktorým sa aktualizuje hodnotenie výkonu uvedené v článku 56 a v časti A tejto prílohy a rieši sa vo výrobcovom pláne dohľadu výrobcu po uvedení na trh. Pri PMPF výrobca aktívne zhromažďuje a vyhodnocuje údaje týkajúce sa výkonu a relevantné vedecké údaje o používaní pomôcky s označením CE, ktorá bola uvedená na trh alebo do používania v rámci svojho účelu určenia uvedeného v príslušnom postupe posudzovania zhody, s cieľom potvrdiť bezpečnosť, výkon a vedeckú platnosť počas predpokladanej životnosti pomôcky, zabezpečiť trvajúcu prijateľnosť pomeru rizika a prínosu a odhaliť vznikajúce riziká na základe faktických dôkazov. |
5. |
PMPF sa vykonáva v súlade so zdokumentovanou metódou stanovenou v pláne PMPF.
|
6. |
Výrobca analyzuje zistenia vyplývajúce z PMPF a dokumentuje výsledky v správe o hodnotení PMPF, ktorou sa aktualizuje správa o hodnotení výkonu a ktorá tvorí súčasť technickej dokumentácie. |
7. |
Závery správy o hodnotení PMPF sa zohľadňujú pri hodnotení výkonu uvedenom v článku 56 a v časti A tejto prílohy a v riadení rizika uvedenom v oddiele 3 prílohy I. Ak sa prostredníctvom PMPF identifikuje potreba preventívnych alebo nápravných opatrení, výrobca ich vykoná. |
8. |
Ak sa PMPF nepovažuje za vhodné pre konkrétnu pomôcku, poskytne sa odôvodnenie a zdokumentuje sa v rámci správy o hodnotení výkonu. |
PRÍLOHA XIV
INTERVENČNÉ ŠTÚDIE KLINICKÉHO VÝKONU A NIEKTORÉ INÉ ŠTÚDIE VÝKONU
KAPITOLA I
DOKUMENTÁCIA TÝKAJÚCA SA UPLATŇOVANIA INTERVENČNÝCH ŠTÚDIÍ KLINICKÉHO VÝKONU A INÝCH ŠTÚDIÍ VÝKONU, V RÁMCI KTORÝCH ÚČASTNÍCI PODSTUPUJÚ RIZIKO
V prípade pomôcok určených na používanie v kontexte intervenčných štúdií klinického výkonu alebo iných štúdií výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, zadávateľ vypracúva a predkladá žiadosť podľa článku 58 spolu s týmito dokumentami:
Formulár žiadosti
Formulár žiadosti musí byť riadne vyplnený, pričom musí obsahovať tieto informácie:
meno/názov, adresu a kontaktné údaje zadávateľa a v relevantných prípadoch meno/názov, adresu a kontaktné údaje jeho kontaktnej osoby alebo právneho zástupcu v súlade s článkom 58 ods. 4 usadeného v Únii;
ak ide o inú osobu ako je osoba podľa oddielu 1.1, meno/názov, adresu a kontaktné údaje výrobcu pomôcky určenej na hodnotenie výkonu a v relevantných prípadoch jeho splnomocneného zástupcu;
názov štúdie výkonu;
jediné identifikačné číslo podľa článku 66 ods. 1 písm. e);
status štúdie výkonu, napr. prvé predloženie, opätovné predloženie, významná zmena;
údaje o pláne štúdie výkonu/odkaz na plán štúdie výkonu, napr. vrátane podrobností o fáze koncepcie štúdie výkonu;
ak ide o opätovné predloženie žiadosti týkajúcej sa pomôcky, pre ktorú už bola žiadosť predložená, dátumy a referenčné čísla predchádzajúcich žiadostí, resp. v prípade významnej zmeny odkaz na pôvodnú žiadosť. Zadávateľ uvádza všetky zmeny oproti predchádzajúcej žiadosti spolu s ich odôvodnením, konkrétne, či boli vykonané nejaké zmeny s cieľom zohľadniť závery predchádzajúcich preskúmaní zo strany príslušných orgánov alebo etického výboru;
ak je žiadosť podaná zároveň so žiadosťou o klinické skúšanie podľa nariadenia (EÚ) č. 536/2014, odkaz na oficiálne registračné číslo klinického skúšania;
identifikácia členských štátov a tretích krajín, v ktorých sa má vykonávať štúdia klinického výkonu ako súčasť multicentrickej alebo medzinárodnej štúdie v čase žiadosti;
stručný opis pomôcky na štúdiu výkonu, jej klasifikácia a iné informácie potrebné na identifikáciu pomôcky a typu pomôcky;
súhrn plánu štúdie výkonu;
v uplatniteľnom prípade informácie o komparátore, jeho klasifikácii a iných informáciách potrebných na identifikáciu komparátora;
dôkazy zadávateľa, že klinický skúšajúci a pracovisko klinického skúšania sú spôsobilé vykonať štúdiu klinického výkonu v súlade s plánom štúdie výkonu;
podrobnosti o predpokladanom dátume začiatku a trvaní štúdie výkonu;
údaje na identifikáciu notifikovanej osoby, ak je zainteresovaná už vo fáze podania žiadosti o štúdiu výkonu;
potvrdenie, že zadávateľ si je vedomý skutočnosti, že príslušný orgán môže kontaktovať etický výbor, ktorý posudzuje alebo posudzoval žiadosť;
vyhlásenie uvedené v oddiele 4.1.
Príručka skúšajúceho
Príručka skúšajúceho obsahuje informácie o pomôcke na štúdiu výkonu, ktoré sú relevantné pre štúdiu a dostupné v čase žiadosti. Každá aktualizácia príručky skúšajúceho alebo iné relevantné informácie, ktoré sú najnovšie dostupné, sa musia dať včas na vedomie skúšajúcim. Príručka skúšajúceho musí byť jasne identifikovateľná a obsahovať najmä tieto informácie:
Identifikácia a opis pomôcky vrátane informácií o účele určenia, klasifikácii rizika a uplatniteľnom pravidle klasifikácie podľa prílohy VIII, konštrukčnom návrhu a výrobe pomôcky a odkaz na predošlé a podobné generácie pomôcky.
Návod výrobcu na inštaláciu, údržbu, dodržiavanie hygienických noriem a na používanie vrátane požiadaviek na skladovanie a manipuláciu, ako aj informácie, ktoré sa majú uvádzať na označení, v rozsahu, v akom sú tieto informácie dostupné, a návod na použitie, ktorý sa má poskytnúť spolu s pomôckou pri uvedení na trh. Okrem toho informácie týkajúce sa celej potrebnej odbornej prípravy.
Analytický výkon.
Existujúce klinické údaje, a to najmä:
Súhrn analýzy pomeru prínosu a rizika a riadenia rizík vrátane informácií o známych alebo predvídateľných rizikách a upozorneniach.
V prípade pomôcok, ktoré obsahujú tkanivá, bunky a látky ľudského, živočíšneho alebo mikrobiálneho pôvodu, podrobné informácie o týchto tkanivách, bunkách a látkach, a o spĺňaní príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a o riadení osobitného rizika v súvislosti s uvedenými tkanivami, bunkami alebo látkami.
Zoznam obsahujúci údaje o splnení príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon uvedených v prílohe I vrátane uplatnených noriem a CS, a to úplne alebo čiastočne, ako aj opis riešení pre splnenie príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, pokiaľ tieto normy a CS neboli splnené alebo boli splnené len čiastočne alebo chýbajú.
Podrobný opis klinických postupov a diagnostických testov použitých v priebehu štúdie výkonu a najmä informácie týkajúce sa všetkých odchýlok od bežnej klinickej praxe.
Plán štúdie výkonu, ako sa uvádza v oddieloch 2 a 3 prílohy XIII.
Iné informácie
Podpísané vyhlásenie fyzickej alebo právnickej osoby zodpovednej za výrobu pomôcky na štúdiu výkonu o tom, že príslušná pomôcka je až na aspekty, na ktoré sa vzťahuje štúdia výkonu, v zhode so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon stanovenými v prílohe I a že sa, pokiaľ ide o tieto aspekty, prijali všetky predbežné opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti účastníka.
V uplatniteľnom prípade v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi kópia stanoviska alebo stanovísk príslušného etického výboru alebo výborov. V prípade, že sa podľa vnútroštátnych právnych predpisov stanovisko alebo stanoviská príslušného etického výboru alebo výborov nevyžadujú v čase podania žiadosti, kópia stanoviska alebo stanovísk sa predloží hneď, ako bude k dispozícii.
Doklad o poistnom krytí alebo odškodnení účastníkov v prípade zranenia podľa článku 65 a zodpovedajúci vnútroštátnemu právu.
Dokumenty, ktoré sa majú použiť na získanie informovaného súhlasu, vrátane informačného formulára pre pacienta a dokumentu o informovanom súhlase.
Opis opatrení na dodržanie uplatniteľných pravidiel týkajúcich sa ochrany a dôvernosti osobných údajov, najmä:
Príslušnému orgánu, ktorý skúma žiadosť, sa na požiadanie predložia všetky podrobné informácie z dostupnej technickej dokumentácie, napríklad podrobná dokumentácia týkajúca sa analýzy/riadenia rizík, alebo konkrétne skúšobné protokoly.
KAPITOLA II
INÉ POVINNOSTI ZADÁVATEĽA
Zadávateľ sa zaväzuje zachovávať pre príslušné vnútroštátne orgány všetku dokumentáciu potrebnú na poskytnutie dôkazov pre dokumentáciu uvedenú v kapitole I tejto prílohy. Ak zadávateľom nie je fyzická alebo právnická osoba zodpovedná za výrobu pomôcky určenej na štúdiu výkonu, uvedenú povinnosť môže v mene zadávateľa splniť táto osoba.
Zadávateľ uzavrie dohodu, ktorou sa zabezpečí, aby mu skúšajúci včas oznámili akékoľvek závažné nežiaduce udalosti alebo iné udalosti uvedené v článku 76 ods. 2.
Dokumentácia uvedená v tejto prílohe sa uchováva najmenej 10 rokov po skončení štúdie klinického výkonu príslušnej pomôcky alebo v prípade, keď sa pomôcka následne uvedie na trh, najmenej 10 rokov po uvedení poslednej pomôcky na trh.
Každý členský štát požaduje právom, aby sa dokumentácia uvedená v tejto prílohe uchovávala pre príslušné orgány v období uvedenom v prvom pododseku v prípade, že zadávateľ alebo jeho kontaktná osoba usadení na území členského štátu vstúpia do konkurzu alebo ukončia svoju podnikateľskú činnosť pred uplynutím uvedeného obdobia.
Zadávateľ vymenuje monitora, ktorý je nezávislý od miesta skúšania, s cieľom zabezpečiť, aby sa štúdia klinického výkonu vykonávala v súlade s plánom štúdie klinického výkonu, zásadami správnej klinickej praxe a týmto nariadením.
Zadávateľ dokončí sledovanie účastníkov skúšania.
PRÍLOHA XV
TABUĽKA ZHODY
Smernica 98/79/ES |
Toto nariadenie |
článok 1 ods. 1 |
článok 1 ods. 1 |
článok 1 ods. 2 |
článok 2 |
článok 1 ods. 3 |
článok 2 body 54 a 55 |
článok 1 ods. 4 |
— |
článok 1 ods. 5 |
článok 5 ods. 4 a 5 |
článok 1 ods. 6 |
článok 1 ods. 9 |
článok 1 ods. 7 |
článok 1 ods. 5 |
článok 2 |
článok 5 ods. 1 |
článok 3 |
článok 5 ods. 2 |
článok 4 ods. 1 |
článok 21 |
článok 4 ods. 2 |
článok 19 ods. 1 a 2 |
článok 4 ods. 3 |
článok 19 ods. 3 |
článok 4 ods. 4 |
článok 10 ods. 10 |
článok 4 ods. 5 |
článok 18 ods. 6 |
článok 5 ods. 1 |
článok 8 ods. 1 |
článok 5 ods. 2 |
— |
článok 5 ods. 3 |
článok 9 |
článok 6 |
— |
článok 7 |
článok 107 |
článok 8 |
články 89 a 92 |
článok 9 ods. 1 prvý pododsek |
článok 48 ods. 10 prvý pododsek |
článok 9 ods. 1 druhý pododsek |
článok 48 ods. 3 druhý pododsek, článok 48 ods. 7 druhý pododsek a článok 48 ods. 9 druhý pododsek |
článok 9 ods. 2 |
článok 48 ods. 3 až 6 |
článok 9 ods. 3 |
článok 48 ods. 3 až 9 |
článok 9 ods. 4 |
článok 5 ods. 6 |
článok 9 ods. 5 |
— |
článok 9 ods. 6 |
článok 11 ods. 3 a 4 |
článok 9 ods. 7 |
článok 10 ods. 7 |
článok 9 ods. 8 |
článok 49 ods. 1 |
článok 9 ods. 9 |
článok 49 ods. 4 |
článok 9 ods. 10 |
článok 51 ods. 2 |
článok 9 ods. 11 |
článok 48 ods. 12 |
článok 9 ods. 12 |
článok 54 ods. 1 |
článok 9 ods. 13 |
článok 48 ods. 2 |
článok 10 ods. 1 a 2, článok 10 ods. 3 druhá veta a článok 10 ods. 4 |
článok 26 ods. 3, články 27 a 28 |
článok 10 ods. 3 prvá veta |
článok 11 ods. 1 |
článok 11 ods. 1 |
článok 82 ods. 1 a článok 84 ods. 2 |
článok 11 ods. 2 |
článok 82 ods. 10 a článok 82 ods. 11 prvý pododsek |
článok 11 ods. 3 |
článok 84 ods. 7 |
článok 11 ods. 4 |
— |
článok 11 ods. 5 |
článok 86 |
článok 12 |
článok 30 |
článok 13 |
článok 93 |
článok 14 ods. 1 písm. a) |
— |
článok 14 ods. 1 písm. b) |
článok 47 ods. 3 a 6 |
článok 14 ods. 2 |
— |
článok 14 ods. 3 |
— |
článok 15 ods. 1 |
články 38 a 39 |
článok 15 ods. 2 |
článok 32 |
článok 15 ods. 3 |
článok 40 ods. 2 a 4 |
článok 15 ods. 4 |
— |
článok 15 ods. 5 |
článok 51 ods. 5 |
článok 15 ods. 6 |
článok 51 ods. 4 |
článok 15 ods. 7 |
článok 34 ods. 2 a článok 40 ods. 2 |
článok 16 |
článok 18 |
článok 17 |
články 89 až 92 |
článok 18 |
článok 94 |
článok 19 |
článok 102 |
článok 20 |
článok 97 |
článok 21 |
— |
článok 22 |
— |
článok 23 |
— |
článok 24 |
— |
( 1 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach (Ú. v. EÚ L 157, 9.6.2006, s. 24).
( 2 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (Ú. v. EÚ L 88, 4.4.2011, s. 45).
( 3 ) Odporúčanie Komisie 2003/361/ΕS zo 6. mája 2003 týkajúce sa vymedzenia pojmu mikropodniky, malé podniky a stredné podniky (Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2003, s. 36).
( 4 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).
( 5 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1).
( 6 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
( 7 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) (Ú. v. EÚ L 136, 29.5.2007, s. 3).
( 8 ) Smernica Rady 80/181/EHS z 20. decembra 1979 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa meracích jednotiek a rušiaca smernicu 71/354/EHS (Ú. v. ES L 39, 15.2.1980, s. 40).
( 9 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).