This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02017R0746-20230320
Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (Besedilo velja za EGP)Besedilo velja za EGP.
Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (Besedilo velja za EGP)Besedilo velja za EGP.
02017R0746 — SL — 20.03.2023 — 003.001
To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu
|
UREDBA (EU) 2017/746 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117 5.5.2017, str. 176) |
spremenjena z:
|
|
|
Uradni list |
||
|
št. |
stran |
datum |
||
|
UREDBA (EU) 2022/112 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 25. januarja 2022 |
L 19 |
3 |
28.1.2022 |
|
|
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/503 z dne 1. decembra 2022 |
L 70 |
3 |
8.3.2023 |
|
|
UREDBA (EU) 2023/607 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 15. marca 2023 |
L 80 |
24 |
20.3.2023 |
|
popravljena z:
UREDBA (EU) 2017/746 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 5. aprila 2017
o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU
(Besedilo velja za EGP)
POGLAVJE I
UVODNE DOLOČBE
Člen 1
Predmet urejanja in področje uporabe
Ta uredba se ne uporablja za:
izdelke za splošno laboratorijsko uporabo ali izdelke, namenjene izključno za uporabo v raziskavah, razen če je proizvajalec posebej predvidel, da se taki izdelki zaradi svojih lastnosti uporabljajo pri in vitro diagnostičnih preiskavah;
invazivne izdelke za vzorčenje ali izdelke, ki se aplicirajo neposredno na človeško telo za pridobitev vzorca;
mednarodno potrjene referenčne materiale;
materiale, ki se uporabljajo za zunanje sisteme ocenjevanja kakovosti.
Člen 2
Opredelitev pojmov
V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
„medicinski pripomoček“ pomeni medicinski pripomoček, kakor je opredeljen v točki 1 člena 2 Uredbe (EU) 2017/745;
„in vitro diagnostični medicinski pripomoček“ pomeni vsak medicinski pripomoček, ki je reagent, reagenčni izdelek, umerjevalec, kontrolni material, komplet, instrument, aparat, del opreme, programska oprema ali sistem, ki se uporablja sam ali v kombinaciji, proizvajalec pa ga je predvidel za uporabo in vitro za preiskave vzorcev, vključno z darovano krvjo in darovanimi tkivi, pridobljenimi iz človeškega telesa, samo ali v glavnem za pridobivanje ene ali več naslednjih informacij:
o fiziološkem ali patološkem procesu ali stanju;
o prirojenih telesnih ali duševnih prizadetostih;
o nagnjenosti k bolezenskemu stanju ali bolezni;
za določanje varnosti in združljivosti z možnimi prejemniki;
za predvidevanje odzivanja ali reakcij na zdravljenje;
za opredelitev ali spremljanje terapevtskih ukrepov.
Tudi posode za vzorce se štejejo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke;
„posoda za vzorce“ pomeni pripomoček, vakuumski ali ne, ki ga je proizvajalec namenil predvsem za to, da vsebuje in hrani vzorce, vzete iz človeškega telesa za namene in vitro diagnostične preiskave;
„dodatek za in vitro diagnostični medicinski pripomoček“ pomeni predmet, ki sam sicer ni in vitro diagnostični medicinski pripomoček, vendar ga je njegov proizvajalec namenil za uporabo skupaj z enim ali več posebnimi in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, in izrecno omogoča uporabo in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka ali pripomočkov v skladu z njihovimi predvidenimi nameni ali izrecno in neposredno pripomore k medicinski funkcionalnosti in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka ali pripomočkov z vidika njihovega predvidenega namena;
„pripomoček za samotestiranje“ pomeni vsak pripomoček, ki ga je proizvajalec namenil za uporabo nestrokovnjakom, vključno s pripomočki, ki se uporabljajo za storitve testiranja, ki se ponujajo nestrokovnjakom v okviru storitev informacijske družbe;
„pripomoček za testiranje ob pacientu“ pomeni vsak pripomoček, ki ni namenjen za samotestiranje, temveč za testiranje zunaj laboratorijskega okolja, ki ga izvaja zdravstveni delavec, običajno blizu pacienta ali ob njem;
„dopolnilna diagnostika“ pomeni pripomoček, ki je bistven za varno in učinkovito uporabo ustreznega zdravila, da se:
pred in/ali med zdravljenjem ugotovi, za katere paciente je najbolj verjetno, da jim bo ustrezno zdravilo koristilo, ali
pred in/ali med zdravljenjem ugotovi, pri katerih pacientih verjetno obstaja povečano tveganje resnih neželenih učinkov zaradi zdravljenja z ustreznim zdravilom;
„generična skupina pripomočkov“ pomeni skupino pripomočkov, ki imajo enak ali podoben predvideni namen ali skupno tehnologijo, kar jim omogoča, da so razvrščeni na generični način, ki ne odraža specifičnih lastnosti;
„pripomoček za enkratno uporabo“ pomeni pripomoček, namenjen uporabi med enim samim postopkom;
„ponarejen pripomoček“ pomeni pripomoček, pri katerem so lažno predstavljeni njegova identiteta in/ali vir in/ali certifikati o oznaki CE ali dokumenti, ki se nanašajo na postopke označevanja z oznako CE. Ta opredelitev ne zajema nenamernih neskladnosti in ne posega v kršitve pravic intelektualne lastnine;
„komplet“ pomeni sestavne dele, ki so skupaj zapakirani in namenjeni za izvedbo specifične in vitro diagnostične preiskave ali dela te preiskave;
„predvideni namen“ pomeni uporabo, za katero je pripomoček predviden v skladu s podatki, ki jih navede proizvajalec na oznaki, v navodilih za uporabo ali v promocijskih ali prodajnih gradivih ali izjavah, ali kot jo opredeli proizvajalec v oceni učinkovitosti;
„oznaka“ pomeni pisne, tiskane ali grafične informacije bodisi na samem pripomočku bodisi na embalaži vsake enote ali na embalaži več pripomočkov;
„navodila za uporabo“ pomeni informacije, ki jih zagotovi proizvajalec za obveščanje uporabnika o predvidenem namenu in pravilni uporabi pripomočka ter o morebitnih previdnostnih ukrepih, ki se sprejmejo;
„edinstveni identifikator pripomočka“ („UDI“ – Unique Device Identifier) pomeni zaporedje numeričnih ali alfanumeričnih znakov, ustvarjeno z mednarodno sprejetim standardom identifikacije in kodiranja pripomočka in ki omogoča nedvoumno identifikacijo posameznih pripomočkov na trgu;
„tveganje“ pomeni kombinacijo verjetnosti pojava škode in resnosti te škode;
„določitev koristi in tveganja“ pomeni analizo vseh ocen koristi in tveganja, ki bi lahko bile relevantne za uporabo pripomočka za predvideni namen, kadar se uporablja v skladu z namenom, ki ga navaja proizvajalec;
„kompatibilnost“ pomeni zmožnost pripomočka, tudi programske opreme, da pri uporabi skupaj z enim ali več drugimi pripomočki v skladu z njihovim predvidenim namenom:
deluje, kot je predvideno, ne da bi izgubil učinkovitost ali da bi bila ta ogrožena, in/ali
postane sestavni del in/ali deluje, ne da bi bilo pri tem treba spremeniti ali prilagoditi kateri koli del kombiniranih pripomočkov, in/ali
v takšni kombinaciji ne povzroča komplikacij/motenj ali neželenih reakcij;
„interoperabilnost“ pomeni, da dva ali več pripomočkov istega ali različnih proizvajalcev, vključno s programsko opremo, omogoča:
izmenjavo informacij in uporabo izmenjanih informacij za pravilno izvedbo določene funkcije brez spreminjanja vsebine podatkov in/ali
medsebojno komuniciranje in/ali
skupno delovanje, kot je predvideno;
„omogočanje dostopnosti na trgu“ pomeni vsako dobavo pripomočka, razen pripomočka za študijo učinkovitosti, za distribucijo, potrošnjo ali uporabo na trgu Unije v okviru poslovne dejavnosti v zameno za plačilo ali brezplačno;
„dajanje na trg“ pomeni prvo omogočanje dostopnosti pripomočka na trgu Unije, razen pripomočka za študijo učinkovitosti;
„dajanje v uporabo“ pomeni fazo, ko je pripomoček, ki ni pripomoček za študijo učinkovitosti, prvič dostopen končnemu uporabniku za uporabo na trgu Unije za predvideni namen;
„proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko;
„popolna predelava“ za namene opredelitve pojma proizvajalca pomeni popolno rekonstrukcijo pripomočka, ki je že bil dan na trg ali v uporabo, ali izdelavo novega pripomočka iz rabljenih pripomočkov, da postane skladen s to uredbo, skupaj z določitvijo nove življenjske dobe za tako predelan pripomoček;
„pooblaščeni predstavnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, ki se nahaja zunaj Unije, da v njegovem imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi tega proizvajalca po tej uredbi;
„uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki daje pripomoček iz tretje države na trg Unije;
„distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoča dostopnost pripomočka na trgu dokler ta ni dan v uporabo;
„gospodarski subjekt“ pomeni proizvajalca, pooblaščenega predstavnika, uvoznika ali distributerja;
„zdravstvena ustanova“ pomeni organizacijo, katere glavni namen je nega ali zdravljenje pacientov ali promocija javnega zdravja;
„uporabnik“ pomeni vsakega zdravstvenega delavca ali nestrokovnjaka, ki uporablja pripomoček;
„nestrokovnjak“ pomeni posameznika, ki nima formalne izobrazbe na ustreznem področju zdravstvenega varstva ali medicinske stroke;
„ugotavljanje skladnosti“ pomeni postopek ugotavljanja, ali so zahteve iz te uredbe glede pripomočka izpolnjene;
„organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki kot tretja stran izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno z umerjanjem, preskušanjem, certificiranjem in pregledovanjem;
„priglašeni organ“ pomeni organ za ugotavljanje skladnosti, imenovan v skladu s to uredbo;
„oznaka skladnosti CE“ ali „oznaka CE“ pomeni oznako, s katero proizvajalec izjavlja, da je pripomoček skladen z veljavnimi zahtevami iz te uredbe in druge veljavne harmonizacijske zakonodaje Unije, ki določajo njeno namestitev.
„klinični dokaz“ pomeni klinične podatke o pripomočku in rezultate njegove ocene učinkovitosti, ki jih je dovolj in so dovolj kakovostni, da je mogoče kvalificirano oceniti, ali je pripomoček varen in ali dosega predvideno(-e) klinično(-e) korist(-i) pri uporabi, kot jo je predvidel proizvajalec;
„klinična korist“ pomeni pozitiven učinek pripomočka v zvezi z njegovim delovanjem, kot je na primer presejanje, spremljanje, diagnosticiranje ali pomoč pri diagnosticiranju pacientov, ali pozitiven učinek na obravnavo pacientov ali javno zdravje;
„znanstvena veljavnost analita“ pomeni povezavo analita s kliničnim ali fiziološkim stanjem;
„učinkovitost pripomočka“ pomeni zmožnost pripomočka, da doseže svoj predvideni namen, kot ga navaja proizvajalec. Sestavljata jo analitska in po potrebi klinična učinkovitost, ki dokazujeta ta predvideni namen;
„analitska učinkovitost“ pomeni zmožnost pripomočka, da pravilno odkrije ali izmeri določen analit;
„klinična učinkovitost“ pomeni zmožnost pripomočka, da zagotovi rezultate, ki so povezani z določenim kliničnim ali fiziološkim stanjem ali patološkim procesom ali stanjem v skladu s ciljno populacijo in predvidenim uporabnikom;
„študija učinkovitosti“ pomeni študijo, izvedeno za ugotavljanje ali potrjevanje analitične ali klinične učinkovitosti pripomočka;
„načrt študije učinkovitosti“ pomeni dokument, ki vsebuje utemeljitev in opis ciljev, zasnove, metodologije, spremljanja, statistične obdelave, organizacije in izvajanja študije učinkovitosti;
„ocena učinkovitosti“ pomeni oceno in analizo podatkov za ugotavljanje ali preverjanje znanstvene veljavnosti, analitske in po potrebi klinične učinkovitosti pripomočka;
„pripomoček za študijo učinkovitosti“ pomeni pripomoček, za katerega je proizvajalec predvidel, da bo uporabljen v študiji učinkovitosti.
Pripomoček, ki je namenjen uporabi v raziskovalne namene in nima nobenega medicinskega namena, se ne šteje za pripomoček za študijo učinkovitosti;
„intervencijska študija klinične učinkovitosti“ pomeni študijo klinične učinkovitosti, pri kateri lahko rezultati testov vplivajo na odločitve o obravnavanju pacienta in/ali se uporabijo za izbiro zdravljenja;
„udeleženec“ pomeni posameznika, ki sodeluje v študiji učinkovitosti in katerega vzorec ali vzorci se s pripomočkom za študijo učinkovitosti in/ali pripomočkom, ki se uporablja za kontrolo, pregledajo s postopkom in vitro;
„raziskovalec“ pomeni posameznika, odgovornega za izvajanje študije učinkovitosti na mestu izvajanja študije učinkovitosti;
„diagnostična specifičnost“ pomeni zmožnost pripomočka, da prepozna odsotnost ciljnega označevalca, povezanega s posamezno boleznijo ali stanjem;
„diagnostična občutljivost“ pomeni zmožnost pripomočka, da identificira prisotnost ciljnega označevalca, povezanega s posamezno boleznijo ali stanjem;
„napovedna vrednost“ pomeni verjetnost, da ima oseba s pozitivnim rezultatom testa s pripomočkom določeno bolezensko stanje, ki je predmet raziskave, ali da oseba z negativnim rezultatom testa s pripomočkom nima določenega bolezenskega stanja;
„pozitivna napovedna vrednost“ pomeni zmožnost pripomočka, da loči prave pozitivne rezultate od lažno pozitivnih rezultatov za dano značilnost v določeni populaciji;
„negativna napovedna vrednost“ pomeni zmožnost pripomočka, da loči prave negativne rezultate od lažno negativnih rezultatov za dano značilnost v določeni populaciji;
„verjetnostno razmerje“ pomeni verjetnost, da je določen rezultat mogoče pričakovati pri posamezniku s ciljnim kliničnim ali fiziološkim stanjem, v primerjavi z verjetnostjo, da bi se enak rezultat lahko pričakoval pri posamezniku brez navedenega kliničnega ali fiziološkega stanja;
„umerjevalec“ pomeni material za mersko referenco, ki se uporablja pri umerjanju naprave;
„kontrolni material“ pomeni snov, material ali predmet, ki ga je proizvajalec predvidel za preverjanje učinkovitosti pripomočka;
„sponzor“ pomeni posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo, ki prevzame odgovornost za začetek, vodenje in za pripravo financiranja študije učinkovitosti;
„privolitev po seznanitvi“ pomeni, da udeleženec svobodno in prostovoljno izrazi pripravljenost sodelovati v določeni študiji učinkovitosti, potem ko je bil obveščen o vseh vidikih študije učinkovitosti, ki so pomembni za njegovo odločitev za sodelovanje, ali, v primeru mladoletnikov ali udeležencev, ki niso sposobni odločati o sebi, dovoljenje ali soglasje njihovega zakonito imenovanega zastopnika, da se jih vključi v študijo učinkovitosti;
„odbor za etiko“ pomeni neodvisno telo, ustanovljeno v državi članici v skladu s pravom te države članice, katerega naloga je dajanje mnenj za namene te uredbe, pri katerih upošteva stališča nestrokovnjakov, zlasti pacientov ali organizacij pacientov;
„neželeni dogodek“ pomeni vsak neugoden medicinski pojav, neustrezno odločitev za obravnavanje pacienta, nenamerno bolezen ali poškodbo ali katere koli neželene klinične znake, vključno z nenormalnimi laboratorijskimi ugotovitvami, ne glede na to, ali so povezani s pripomočkom za študijo učinkovitosti, pri udeležencih, uporabnikih ali drugih osebah v okviru študije učinkovitosti;
„resni neželeni dogodek“ pomeni vsak neželeni dogodek, katerega posledica je:
odločitev za obravnavanje pacienta, zaradi katere je testirani posameznik ali posameznikov potomec umrl ali je v neposredno življenjsko nevarnem položaju,
smrt,
resno poslabšanje zdravja testiranega posameznika ali prejemnika testiranih darovanj ali materialov, posledica česar je kar koli od naslednjega:
življenjsko nevarna bolezen ali poškodba,
trajna prizadetost telesne strukture ali funkcije,
hospitalizacije ali podaljšanje hospitalizacije pacienta,
medicinski ali kirurški poseg za preprečitev življenjsko nevarne bolezni ali poškodbe ali trajne poškodbe telesne strukture ali funkcije,
kronična bolezen;
stiska ali smrt ploda ali prirojena telesna napaka ali duševna prizadetost ali motnja;
„pomanjkljivost pripomočka“ pomeni vsako neustreznost glede istovetnosti, kakovosti, trajnosti, zanesljivosti, varnosti ali učinkovitosti pripomočka za študijo učinkovitosti, vključno z okvarami, napakami pri uporabi ali neustreznimi informacijami proizvajalca;
„nadzor po dajanju na trg“ pomeni vse dejavnosti, ki jih izvajajo proizvajalci v sodelovanju z drugimi gospodarskimi subjekti, da vzpostavijo in posodabljajo sistematski postopek za proaktivno zbiranje in pregledovanje izkušenj, pridobljenih s pripomočki, ki jih dajo na trg, katerih dostopnost omogočijo na trgu ali ki jih dajo v uporabo, da bi ugotovili, ali so potrebni takojšnji korektivni ali preventivni ukrepi;
„nadzor trga“ pomeni dejavnosti in ukrepe javnih organov, ki so namenjeni preverjanju in zagotavljanju, da pripomočki izpolnjujejo zahteve, določene v ustrezni harmonizacijski zakonodaji Unije, in da ne ogrožajo zdravja, varnosti ali katerega koli drugega vidika varovanja javnih interesov;
„odpoklic“ pomeni vsak ukrep za vrnitev pripomočka, katerega dostopnost je bila že omogočena končnemu uporabniku;
„umik“ pomeni vsak ukrep za preprečitev nadaljnjega omogočanja dostopnosti pripomočka v dobavni verigi na trgu;
„zaplet“ pomeni vsako okvaro ali poslabšanje lastnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki je dostopen na trgu, tudi zaradi napake ob uporabi, ki je posledica ergonomskih značilnosti, ter vsako neustrezno informacijo proizvajalca in vsako škodo, ki je posledica medicinske odločitve ali ukrepa, izvedenega ali neizvedenega na podlagi informacij ali rezultatov, pridobljenih s pripomočkom;
„resno tveganje za javno zdravje“ pomeni dogodek, katerega posledica je lahko neposredno tveganje smrti, resnega poslabšanja zdravstvenega stanja osebe ali hude bolezni, zaradi česar bi lahko bil potreben takojšen popravni ukrep, in ki lahko povzroči precejšnjo obolevnost ali umrljivost ljudi ali ki je neobičajen ali nepričakovan v določenem kraju in času;
„korektivni ukrep“ pomeni ukrep za odpravo vzroka morebitne ali dejanske neskladnosti ali drugega neželenega stanja;
„varnostni korektivni ukrep“ pomeni korektivni ukrep, ki ga proizvajalec sprejme iz tehničnih ali zdravstvenih razlogov, da prepreči ali zmanjša tveganje resnega zapleta v zvezi s pripomočkom, ki je dostopen na trgu;
„obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu“ pomeni sporočilo, ki ga proizvajalec pošlje uporabnikom ali kupcem v zvezi z varnostnim korektivnim ukrepom;
„harmonizirani standard“ pomeni evropski standard, kakor je opredeljen v točki (1)(c) člena 2 Uredbe (EU) št. 1025/2012;
„skupne specifikacije“ pomeni sklop tehničnih in/ali kliničnih zahtev in ni standard, temveč sredstvo za izpolnjevanje pravnih obveznosti, ki veljajo za pripomoček, postopek ali sistem.
Člen 3
Regulativni status izdelkov
Člen 4
Genetske informacije, svetovanje in privolitev po seznanitvi
POGLAVJE II
OMOGOČANJE DOSTOPNOSTI PRIPOMOČKOV NA TRGU IN NJIHOVO DAJANJE V UPORABO, OBVEZNOSTI GOSPODARSKIH SUBJEKTOV, OZNAKA CE, PROSTI PRETOK
Člen 5
Dajanje na trg in v uporabo
Z izjemo ustreznih splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, določenih v Prilogi I, se zahteve iz te uredbe ne uporabljajo za pripomočke, ki se proizvajajo in uporabljajo le v zdravstvenih ustanovah s sedežem v Uniji, pod pogojem, da so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
pripomočki niso preneseni na drug pravni subjekt,
pripomočki so proizvedeni in se uporabljajo v okviru ustreznih sistemov vodenja kakovosti,
laboratorij zdravstvene ustanove izpolnjuje zahteve iz standarda EN ISO 15189 ali po potrebi nacionalnih določb, tudi nacionalnih določb glede akreditacije,
v dokumentaciji zdravstvene ustanove je utemeljeno, da specifičnih potreb ciljne skupine pacientov ni mogoče dovolj učinkovito zadovoljiti z enakovrednim pripomočkom, ki je dostopen na trgu,
zdravstvena ustanova pristojnemu organu na zahtevo sporoči informacije o uporabi takšnih pripomočkov, kar vključuje tudi utemeljitev njihove proizvodnje, spremembe in uporabe,
zdravstvena ustanova da izjavo, da bo med drugim objavila:
naziv in naslov zdravstvene ustanove proizvajalke;
podatke, nujne za identifikacijo pripomočkov;
izjavo, da so pripomočki skladni s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi, in, kjer je to ustrezno, informacije o tem, katere zahteve niso v celoti izpolnjene, z ustrezno obrazložitvijo za to;
glede pripomočkov razreda D v skladu s pravili iz Priloge VIII, zdravstvena ustanova pripravi dokumentacijo, iz katere je mogoče pridobiti informacije o proizvodnih prostorih, postopku izdelave, podatke o zasnovi in učinkovitosti pripomočkov, vključno s predvidenim namenom, in ki mora biti dovolj podrobna, da lahko pristojni organ oceni, ali so izpolnjene splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi. Države članice lahko to določbo uporabijo tudi za pripomočke A, B ali C razreda v skladu s pravili iz Priloge VIII;
zdravstvena ustanova z vsemi potrebnimi ukrepi zagotovi, da so vsi pripomočki proizvedeni v skladu z dokumentacijo iz točke (g), in
zdravstvena ustanova preuči izkušnje, pridobljene pri klinični uporabi pripomočkov, ter sprejme vse potrebne korektivne ukrepe.
Države članice lahko zahtevajo, da takšne zdravstvene ustanove pristojnemu organu predložijo morebitne druge ustrezne informacije o teh pripomočkih, ki se proizvajajo ali uporabljajo na njihovem ozemlju. Države članice si pridržijo pravico, da omejijo proizvodnjo in uporabo vseh posameznih vrst teh pripomočkov, dovoljen pa jim je tudi dostop do zdravstvenih ustanov, da lahko opravijo inšpekcijske preglede njihovih dejavnosti.
Ta odstavek se ne uporablja za pripomočke, ki se proizvajajo na industrijski ravni.
Člen 6
Prodaja na daljavo
Člen 7
Navedbe
Pri označevanju, v navodilih za uporabo, pri omogočanju dostopnosti, dajanju v uporabo in oglaševanju pripomočkov je prepovedana uporaba besedil, imen, blagovnih znamk, slikovnega materiala in simbolov ali drugih znakov, ki bi uporabnika ali pacienta lahko zavedli glede predvidenega namena, varnosti in učinkovitosti pripomočka, ker:
bi pripomočku pripisovali funkcije in lastnosti, ki jih ta nima;
bi dajali lažen vtis glede zdravljenja ali diagnoze, funkcij ali lastnosti, ki jih pripomoček nima;
uporabnika ali pacienta ne bi seznanjali z verjetnim tveganjem, povezanim z uporabo pripomočka v skladu z njegovim predvidenim namenom;
bi navajali uporabo pripomočka, ki je v nasprotju z uporabo, navedeno kot del predvidenega namena, za katerega je bilo opravljeno ugotavljanje skladnosti.
Člen 8
Uporaba harmoniziranih standardov
Prvi pododstavek se uporablja tudi za zahteve glede sistema ali postopka, ki jih morajo v skladu s to uredbo izpolnjevati gospodarski subjekti ali sponzorji, vključno s tistimi, ki zadevajo sisteme vodenja kakovosti, obvladovanje tveganja, sisteme za nadzor po dajanju na trg, študije učinkovitosti, klinične dokaze ali spremljanje učinkovitosti po dajanju na trg.
Sklicevanja na harmonizirane standarde v tej uredbi se štejejo, da pomenijo harmonizirane standarde, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 9
Skupne specifikacije
Člen 10
Splošne obveznosti proizvajalcev
Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 108, s katerimi zaradi tehničnega napredka spremeni prilogi II in III.
Proizvajalec na zahtevo pristojnega organa navedeno tehnično dokumentacijo predloži v celoti ali predloži samo njen povzetek, kot je navedeno v zahtevi.
Proizvajalec, ki ima registrirani kraj poslovanja zunaj Unije, poskrbi, da ima njegov pooblaščeni predstavnik ves čas na voljo potrebno dokumentacijo za izpolnjevanje nalog iz člena 11(3).
Sistem vodenja kakovosti zajema vse dele in elemente organizacije proizvajalca, ki se ukvarjajo s kakovostjo procesov, postopkov in pripomočkov. Uporablja se za upravljanje strukture, odgovornosti, postopkov, procesov in sredstev za upravljanje, zahtevanih za uveljavitev načel in ukrepov, ki so potrebni za zagotovitev skladnosti z določbami te uredbe.
Sistem vodenja kakovosti vključuje vsaj naslednje vidike:
strategijo za skladnost z zakonodajo, tudi skladnost s postopki za ugotavljanje skladnosti in postopki za upravljanje sprememb pripomočkov, zajetih v sistem;
ugotavljanje veljavnih splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti ter preučitev možnosti za obravnavanje teh zahtev;
odgovornost uprave;
upravljanje z viri, vključno z izbiro ter nadzorom dobaviteljev in podizvajalcev;
obvladovanje tveganja, kot je določeno v oddelku 3 Priloge I;
oceno učinkovitosti v skladu s členom 56 in Prilogo XII, vključno s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg;
izdelovanje izdelka, vključno z načrtovanjem, zasnovo, razvojem, izdelavo in zagotavljanjem storitev;
preverjanje dodeljevanja UDI v skladu s členom 24(3) vsem ustreznim pripomočkom, in zagotavljanje usklajenosti in veljavnosti informacij, posredovanih v skladu s členom 26;
pripravo, izvajanje in vzdrževanje sistema za nadzor po dajanju na trg v skladu s členom 78;
komuniciranje s pristojnimi organi, priglašenimi organi, drugimi gospodarskimi subjekti, strankami in/ali drugimi deležniki;
postopke pri poročanju o resnih zapletih in varnostnih korektivnih ukrepih v okviru vigilance;
izvajanje korektivnih in preventivnih ukrepov ter preverjanje njihove učinkovitosti;
postopke za spremljanje in merjenje proizvodnje, analizo podatkov in izboljšavo izdelkov.
Informacije, ki se priložijo v skladu z oddelkom 20 Priloge I s pripomočki za samotestiranje ali testiranje ob pacientu, so zlahka razumljive in navedene v uradnem jeziku ali jezikih Unije, ki jih določi država članica, v kateri je pripomoček dostopen uporabniku ali pacientu.
Če pripomoček pomeni resno tveganje, proizvajalci o tem prav tako nemudoma obvestijo pristojne organe držav članic, v katerih so omogočili dostopnost pripomočka, in po potrebi priglašeni organ, ki je izdal certifikat za pripomoček v skladu s členom 51, zlasti o neskladnosti in sprejetih korektivnih ukrepih.
Če proizvajalec ne sodeluje ali če so predložene informacije in dokumentacija nepopolne ali napačne, lahko pristojni organ za zagotovitev varovanja javnega zdravja in varnosti pacientov sprejme vse ustrezne ukrepe za prepoved ali omejitev dostopnosti pripomočka na nacionalnem trgu ali za umik pripomočka z navedenega trga ali njegov odpoklic, dokler proizvajalec ne začne sodelovati ali ne predloži popolnih in natančnih informacij.
Če pristojni organ meni ali utemeljeno domneva, da je pripomoček povzročil škodo, na zahtevo olajša zagotavljanje informacij in dokumentacije iz prvega pododstavka potencialno poškodovanemu pacientu ali uporabniku in po potrebi pravnemu nasledniku pacienta ali uporabnika, zdravstveni zavarovalnici pacienta ali uporabnika ali drugim tretjim osebam, na katere vpliva škoda, storjena pacientu ali uporabniku, brez poseganja v predpise o varstvu podatkov in, razen če prevlada javni interes za razkritje, brez poseganja v zaščito pravic intelektualne lastnine.
Pristojnemu organu obveznosti iz tretjega pododstavka ni treba izpolniti, če se razkritje informacij in dokumentacije iz prvega pododstavka običajno obravnava v okviru sodnega postopka.
Proizvajalci sorazmerno z razredom tveganja, vrsto pripomočka in velikostjo podjetja uvedejo ukrepe, s katerimi zagotovijo zadostno finančno kritje za svojo morebitno odgovornost po Direktivi 85/374/EGS, brez poseganja v strožje zaščitne ukrepe po nacionalnem pravu.
Člen 11
Pooblaščeni predstavnik
Pooblastilo od pooblaščenega predstavnika zahteva, proizvajalec pa mu omogoča, da opravlja vsaj naslednje naloge v zvezi s pripomočki, za katere je bil pooblaščen:
preveri, ali sta bili izjava EU o skladnosti in tehnična dokumentacija pripravljeni, kjer je potrebno pa tudi, ali je proizvajalec opravil ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti;
zagotovi, da so izvod tehnične dokumentacije, izjave EU o skladnosti in, kjer je potrebno, izvod ustreznega certifikata, vključno z vsemi spremembami in dopolnili, izdanimi v skladu s členom 51, pristojnim organom na voljo za obdobje iz člena 10(7);
izpolnjuje obveznosti glede registracije iz člena 28 in preverja, ali proizvajalec izpolnjuje obveznosti glede registracije iz člena 26;
pristojnemu organu na njegovo zahtevo predloži vse informacije in dokumentacijo, ki so potrebne, da se dokaže skladnost pripomočka, v enem od uradnih jezikov Unije, ki ga določi zadevna država članica;
proizvajalcu posreduje morebitne zahteve pristojnega organa države članice, v kateri ima pooblaščeni predstavnik registrirani kraj poslovanja, za vzorce ali za dostop do pripomočka in preveri, da je pristojni organ prejel vzorce ali dobil dostop do pripomočka;
sodeluje s pristojnimi organi glede morebitnih preventivnih ali korektivnih ukrepov, sprejetih za odpravo ali – če to ni mogoče – zmanjšanje tveganj, povezanih s pripomočki;
proizvajalca takoj obvesti o pritožbah in poročilih zdravstvenih delavcev, pacientov in uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, za katerega je bil pooblaščen;
odpove pooblastilo, če proizvajalec ravna v nasprotju s svojimi obveznostmi iz te uredbe.
Člen 12
Zamenjava pooblaščenega predstavnika
Podrobne ureditve za zamenjavo pooblaščenega predstavnika so jasno določene v sporazumu med proizvajalcem ter, kadar je to izvedljivo, odhajajočim pooblaščenim predstavnikom in novim pooblaščenim predstavnikom. Ta sporazum vključuje vsaj:
datum prenehanja pooblastila odhajajočemu pooblaščenemu predstavniku in datum začetka pooblastila novemu pooblaščenemu predstavniku;
datum, do katerega je odhajajoči pooblaščeni predstavnik lahko naveden v informacijah, ki jih predloži proizvajalec, vključno s promocijskim gradivom;
prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti in pravicami intelektualne lastnine;
obveznost odhajajočega pooblaščenega predstavnika po prenehanju pooblastila, da proizvajalcu ali novemu pooblaščenemu predstavniku posreduje vse pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, za katerega je bil imenovan kot pooblaščeni predstavnik.
Člen 13
Splošne obveznosti uvoznikov
Preden lahko uvozniki dajo pripomoček na trg, preverijo, da je:
pripomoček opremljen z oznako CE ter da je pripravljena izjava EU o skladnosti pripomočka;
proizvajalec znan in je imenoval pooblaščenega predstavnika v skladu s členom 11;
pripomoček označen v skladu s to uredbo in so mu priložena potrebna navodila za uporabo;
proizvajalec v skladu s členom 24 določil UDI, kjer je to ustrezno.
Če uvoznik meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček ni skladen z zahtevami iz te uredbe, ga ne sme dati na trg, dokler ni skladen z zahtevami, ter o tem obvesti proizvajalca in pooblaščenega predstavnika proizvajalca. Če uvoznik meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček pomeni resno tveganje ali da je ponarejen, o tem obvesti tudi pristojni organ države članice, v kateri ima uvoznik sedež.
Člen 14
Splošne obveznosti distributerjev
Distributerji pred omogočanjem dostopnosti pripomočka na trgu preverijo, ali so izpolnjene vse naslednje zahteve:
pripomoček je opremljen z oznako CE, pripravljena pa je tudi izjava EU o njegovi skladnosti;
pripomočku so priložene informacije, ki jih je predložil proizvajalec v skladu s členom 10(10);
uvoznik je v zvezi z uvoženimi pripomočki izpolnil zahteve iz člena 13(3);
proizvajalec je določil UDI, kjer je to ustrezno.
Distributer lahko za izpolnitev zahtev iz točk (a), (b) in (d) prvega pododstavka uporabi metodo vzorčenja, ki je reprezentativna za pripomočke, ki jih dobavlja.
Če distributer meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček ni skladen z zahtevami iz te uredbe, ne sme omogočiti, da bi bil dostopen na trgu, dokler ni skladen z zahtevami, poleg tega o tem obvesti proizvajalca ter po potrebi pooblaščenega predstavnika proizvajalca in uvoznika. Če distributer meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček pomeni resno tveganje ali da je ponarejen, o tem obvesti tudi pristojni organ države članice, v kateri ima sedež.
Šteje se, da so distributerji izpolnili obveznost iz prvega pododstavka, ko proizvajalec ali, kadar je to ustrezno, pooblaščeni predstavnik za zadevni pripomoček posreduje zahtevane informacije. Distributerji sodelujejo s pristojnimi organi na njihovo zahtevo pri vsaki dejavnosti za odpravo tveganj, povezanih s pripomočki, katerih dostopnost na trgu so omogočili. Distributerji na zahtevo pristojnega organa zagotovijo brezplačne vzorce pripomočka ali, kadar to ni izvedljivo, omogočijo dostop do pripomočka.
Člen 15
Oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo
Proizvajalci imajo v svoji organizaciji vsaj eno osebo, ki je odgovorna za skladnost z zakonodajo in ima potrebno strokovno znanje na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Potrebno strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:
diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega izobraževanja ali študijskega programa, ki ga zadevna država članica priznava za enakovrednega na področju prava, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne znanstvene vede, ter vsaj eno leto delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki;
štiri leta poklicnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki.
Oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo, je odgovorna vsaj za zagotavljanje, da:
je skladnost pripomočkov ustrezno preverjena v skladu s sistemom vodenja kakovosti, v okviru katerega so bili pripomočki izdelani, preden se pripomoček sprosti;
sta tehnična dokumentacija in izjava EU o skladnosti sestavljeni in se redno posodabljata;
so obveznosti glede nadzora po dajanju na trg izpolnjene v skladu s členom 10(9);
so obveznosti poročanja iz členov 82 do 86 izpolnjene;
se v primeru pripomočkov za študijo učinkovitosti, ki so namenjeni uporabi v okviru intervencijskih ali drugih študij učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence v študiji, izda izjava iz oddelka 4.1 Priloge XIV;
Pooblaščenim predstavnikom je stalno in nepretrgoma na voljo vsaj ena oseba, pristojna za skladnost z zakonodajo, ki ima potrebno strokovno znanje na področju regulativnih zahtev za in vitro diagnostične medicinske pripomočke v Uniji. Potrebno strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:
diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega izobraževanja ali študijskega programa, ki ga zadevna država članica priznava za enakovrednega na področju prava, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne znanstvene vede, ter vsaj eno leto delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki;
štiri leta poklicnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki.
Člen 16
Primeri, v katerih se obveznosti proizvajalcev uporabljajo za uvoznike, distributerje ali druge osebe
Distributer, uvoznik ali druga fizična ali pravna oseba prevzame obveznosti proizvajalcev, če stori karkoli od naslednjega:
omogoči dostopnosti pripomočka na trgu pod svojim imenom, registriranim trgovskim imenom ali registrirano blagovno znamko, razen v primerih, ko distributer ali uvoznik sklene dogovor s proizvajalcem, v skladu s katerim je proizvajalec kot tak naveden na oznaki in je odgovoren za izpolnjevanje zahtev, ki jih ta uredba nalaga proizvajalcem;
spremeni predvideni namen pripomočka, ki je že dan na trg ali v uporabo;
spremeni pripomoček, ki je že dan na trg ali v uporabo tako, da to lahko vpliva na skladnost z veljavnimi zahtevami.
Prvi pododstavek se ne uporablja za osebe, ki se sicer ne štejejo za proizvajalca, kakor je opredeljen v točki (23) člena 2, vendar za posameznega pacienta sestavljajo ali prilagajajo pripomoček, ki je že na trgu, ne da bi spreminjale njegov predvideni namen.
Za namene točke (c) odstavka 1 se kot sprememba pripomočka, ki bi lahko vplivala na skladnost z veljavnimi zahtevami, ne štejejo:
zagotavljanje in prevod informacij, ki jih proizvajalec zagotovi v skladu z oddelkom 20 Priloge I in se nanašajo na pripomoček, ki je že dan na trg, ter dodatnih informacij, ki so potrebne za trženje pripomočka v zadevni državi članici;
spremembe zunanje embalaže pripomočka, ki je že dan na trg, vključno s spremembo velikosti pakiranja, če je prepakiranje potrebno, da se pripomoček trži v zadevni državi članici, in če je to izvedeno v takšnih pogojih, da ne more vplivati na prvotno stanje pripomočka. Za pripomočke, dane na trg v sterilnem stanju, se domneva, da niso več v želenem prvotnem stanju, če je pakiranje, ki je potrebno za ohranjanje sterilnosti, zaradi prepakiranja odprto, poškodovano ali drugače prizadeto.
Distributerji in uvozniki zagotovijo, da je vzpostavljen sistem vodenja kakovosti, ki vključuje postopke za zagotavljanje, da je prevod informacij natančen in redno posodobljen, da se dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2 izvajajo na način in pod pogoji, ki ohranjajo prvotno stanje pripomočka in da embalaža prepakiranega pripomočka nima napak ter da ni slabe kakovosti ali neurejena. Sistem vodenja kakovosti med drugim zajema postopke za zagotavljanje, da je distributer ali uvoznik obveščen o kakršnih koli korektivnih ukrepih, ki jih proizvajalec sprejme v zvezi z zadevnim pripomočkom za obravnavo vprašanj o varnosti ali zagotavljanje skladnosti pripomočka s to uredbo.
Člen 17
Izjava EU o skladnosti
Člen 18
Oznaka skladnosti CE
Člen 19
Pripomočki za posebne namene
Člen 20
Deli in komponente
Člen 21
Prosti pretok
Če v tej uredbi ni določeno drugače, države članice ne smejo zavrniti, prepovedati ali omejiti omogočanja dostopnosti pripomočkov, ki so skladni z zahtevami te uredbe, na trgu ali dajanja takšnih pripomočkov v uporabo na svojem ozemlju.
POGLAVJE III
IDENTIFIKACIJA IN SLEDLJIVOST PRIPOMOČKOV, REGISTRACIJA PRIPOMOČKOV IN GOSPODARSKIH SUBJEKTOV, POVZETEK O VARNOSTI IN KLINIČNI UČINKOVITOSTI, EVROPSKA PODATKOVNA ZBIRKA ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE
Člen 22
Identifikacija v dobavni verigi
Gospodarski subjekti lahko v obdobju iz člena 10(7) pristojnim organom identificirajo:
vsakega gospodarskega subjekta, ki so mu neposredno dobavili pripomoček;
vsakega gospodarskega subjekta, ki jim je neposredno dobavil pripomoček;
vsako zdravstveno ustanovo ali zdravstvenega delavca, ki so mu neposredno dobavili pripomoček.
Člen 23
Nomenklatura o medicinskih pripomočkih
Komisija za lažje delovanje Evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Eudamed) iz člena 33 Uredbe (EU) 2017/745 zagotovi, da je mednarodno priznana nomenklatura o medicinskih pripomočkih brezplačno na voljo proizvajalcem in drugim fizičnim ali pravnim osebam, ki jo morajo uporabljati v skladu s to uredbo. Komisija si prav tako prizadeva zagotoviti, da je nomenklatura brezplačno na voljo drugim deležnikom, kadar je to upravičeno in izvedljivo.
Člen 24
Sistem edinstvene identifikacije pripomočka
Sistem edinstvene identifikacije pripomočka (v nadaljnjem besedilu: sistem UDI – Unique Device Identification system)), opisan v delu C Priloge VI, omogoča identifikacijo in olajša sledljivost pripomočkov, razen pripomočkov za študije učinkovitosti, sestavljajo pa ga:
izdelava UDI, ki zajema:
identifikator pripomočka UDI (v nadaljnjem besedilu: UDI-DI – UDI device identifier), ki je specifičen za proizvajalca, in pripomoček, ki omogoča dostop do informacij iz dela B Priloge VI;
identifikator proizvodnje UDI (v nadaljnjem besedilu: UDI-PI – UDI production identifier), ki določa enoto proizvodnje pripomočka in po potrebi pakirane pripomočke, kot je določeno v delu C Priloge VI;
navedba UDI na oznaki pripomočka ali na njegovi embalaži;
hramba UDI s strani gospodarskih subjektov, zdravstvenih ustanov in zdravstvenih delavcev v skladu s pogoji iz odstavkov 8 oziroma 9;
vzpostavitev elektronskega sistema za edinstveno identifikacijo pripomočka (v nadaljnjem besedilu: podatkovna zbirka UDI) v skladu s členom 28 Uredbe (EU) 2017/745.
Komisija z izvedbenimi akti imenuje enega ali več subjektov, ki upravljajo sistem za dodeljevanje UDI v skladu s to uredbo (v nadaljnjem besedilu: subjekt izdajatelj). Ta subjekt ali ti subjekti izpolnjujejo vsa naslednja merila:
subjekt je pravna oseba;
njegov sistem za dodeljevanje UDI je primeren za identifikacijo pripomočka v celotnem procesu njegove distribucije in uporabe v skladu z zahtevami te uredbe;
njegov sistem za dodeljevanje UDI je v skladu z ustreznimi mednarodnimi standardi;
subjekt omogoča dostop do sistema za dodelitev UDI vsem zainteresiranim uporabnikom na podlagi vnaprej določenih in preglednih pogojev;
subjekt se obveže, da bo:
upravljal sistem za dodelitev UDI vsaj deset let po njegovem imenovanju;
Komisiji in državam članicam na njihovo zahtevo dal na voljo informacije o sistemu za dodeljevanje UDI;
ohranjal skladnost z merili in pogoji iz imenovanja.
Komisija si pri imenovanju subjektov izdajateljev prizadeva zagotoviti, da so zapisi UDI, kot so opredeljeni v delu C Priloge VI, splošno čitljivi, ne glede na sistem, ki ga uporablja subjekt izdajatelj, da bi se čim bolj zmanjšala finančna in upravna bremena za gospodarske subjekte, zdravstvene ustanove in zdravstvene delavce.
Proizvajalec pred dajanjem pripomočka na trg, razen pripomočka za študijo učinkovitosti, zagotovi, da so informacije iz dela B Priloge V zvezi z zadevnim pripomočkom pravilno predložene in prenesene v podatkovno zbirko UDI iz člena 25.
Države članice spodbujajo zdravstvene delavce ter lahko od njih zahtevajo, da shranijo in hranijo, po možnosti v elektronski obliki, UDI za pripomočke, ki so jim bili dobavljeni.
Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 108 za:
spreminjanje seznama informacij iz dela B Priloge VI glede na tehnični napredek ter
spreminjanje Priloge VI glede na mednarodni razvoj in tehnični napredek na področju edinstvene identifikacije pripomočka.
Komisija lahko z izvedbenimi akti določi podrobne ureditve in postopkovne vidike za sistem UDI z namenom zagotavljanja njegove harmonizirane uporabe glede naslednjega:
določitev pripomočkov, kategorij ali skupin pripomočkov, za katere velja obveznost iz odstavka 8;
določitev podatkov, ki jih je treba vključiti v UDI-PI za posamezne pripomočke ali skupine pripomočkov.
Izvedbeni akti iz prvega pododstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 107(3).
Pri sprejetju ukrepov iz odstavka 11 Komisija upošteva vse od naslednjega:
zaupnost in varstvo podatkov iz členov 102 oziroma 103;
pristop, ki temelji na tveganju;
stroškovno učinkovitost ukrepov;
zbliževanje s sistemi UDI, nastalimi na mednarodni ravni;
potrebo po izogibanju podvajanja v sistemu UDI;
potrebe zdravstvenih sistemov držav članic in, kjer je to mogoče, kompatibilnost z drugimi sistemi za identifikacijo medicinskih pripomočkov, ki jih uporabljajo deležniki.
Člen 25
Podatkovna zbirka UDI
Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke vzpostavi in upravlja podatkovno zbirko UDI v skladu s pogoji in podrobnimi ureditvami iz člena 28 Uredbe (EU) 2017/745.
Člen 26
Registracija pripomočkov
Za pripomočke iz prvega pododstavka priglašeni organ na certifikatu, izdanem v skladu s točko (a) oddelka 4 Priloge XII, navede sklic na osnovni UDI-DI in v Eudamedu potrdi, da so informacije iz oddelka 2.2 dela A Priloge IV pravilne. Proizvajalec po izdaji ustreznega certifikata in pred dajanjem pripomočka na trg osnovni UDI-DI posreduje v podatkovno zbirko UDI skupaj z drugimi osnovnimi elementi podatkov iz dela B Priloge VI v zvezi s tem pripomočkom.
Člen 27
Elektronski sistem za registracijo gospodarskih subjektov
Uvozniki po potrebi obvestijo ustreznega pooblaščenega predstavnika ali proizvajalca, da informacije iz odstavka 1 niso bile vnesene ali da so napačne. Uvozniki zadevne vnose dopolnijo s svojimi podatki.
Člen 28
Registracija proizvajalcev, pooblaščenih predstavnikov in uvoznikov
Člen 29
Povzetek o varnosti in učinkovitosti
Povzetek o varnosti in učinkovitosti je sestavljen tako, da je razumljiv predvidenemu uporabniku in po potrebi pacientu ter je na voljo javnosti prek Eudameda.
Osnutek povzetka o varnosti in učinkovitosti je del dokumentacije, ki jo je treba predložiti priglašenemu organu, vključenemu v ugotavljanje skladnosti v skladu s členom 48, in ga navedeni organ potrdi. Po potrditvi priglašeni organ povzetek naloži v Eudamed. Proizvajalec na oznaki ali v navodilih za uporabo navede, kje je na voljo povzetek.
Povzetek o varnosti in učinkovitosti vključuje vsaj naslednje vidike:
identifikacijo pripomočka in proizvajalca, vključno z osnovnim UDI-DI in enotno registrsko številko, če je bila že dodeljena;
predvideni namen pripomočka ter vse indikacije, kontraindikacije in ciljne populacije;
opis pripomočka, vključno z navajanjem prejšnjih generacij ali različic, če te obstajajo, in opis razlik, po potrebi pa tudi opis kakršnih koli dodatkov, drugih pripomočkov in izdelkov, ki so namenjeni uporabi v kombinaciji s pripomočkom;
sklic na kakršne koli uporabljene harmonizirane standarde in skupne specifikacije;
povzetek o oceni učinkovitosti iz Priloge XIII in ustrezne informacije o spremljanju učinkovitosti po dajanju na trg;
meroslovno sledljivost pripisanih vrednosti;
predlagani profil in usposabljanje uporabnikov;
informacije o morebitnih preostalih tveganjih in neželenih učinkih, opozorila in previdnostni ukrepi.
Člen 30
Evropska podatkovna zbirka za medicinske pripomočke
Eudamed vključuje naslednje elektronske sisteme:
elektronski sistem za registracijo pripomočkov iz člena 26;
podatkovno zbirko UDI iz člena 25;
elektronski sistem za registracijo gospodarskih subjektov iz člena 27;
elektronski sistem za priglašene organe in certifikate iz člena 52;
elektronski sistem za študije učinkovitosti iz člena 69;
elektronski sistem za vigilanco in nadzor po dajanju na trg iz člena 87;
elektronski sistem za nadzor trga iz člena 95.
POGLAVJE IV
PRIGLAŠENI ORGANI
Člen 31
Organi, pristojni za priglašene organe
Če organ, pristojen za priglašene organe, ni tudi pristojni nacionalni organ za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, poskrbi za posvetovanje z nacionalnim organom, pristojnim za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, o ustreznih zadevah.
Člen 32
Zahteve v zvezi s priglašenimi organi
Da bi izpolnili zahteve iz prvega pododstavka, morajo imeti priglašeni organi stalno na voljo zadostno število upravnega, tehničnega in znanstvenega osebja v skladu z oddelkom 3.1.1 Priloge VII ter osebje z ustreznim kliničnim strokovnim znanjem v skladu z oddelkom 3.2.4 Priloge VII, ki ga po možnosti zaposluje priglašeni organ sam.
Osebje iz oddelkov 3.2.3 in 3.2.7 Priloge VII zaposluje priglašeni organ sam in ne smejo biti zunanji strokovnjaki ali podizvajalci.
Člen 33
Odvisne družbe in oddaja naročil podizvajalcem
Člen 34
Vloga organov za ugotavljanje skladnosti za imenovanje
Pri dokazovanju skladnosti z organizacijskimi in splošnimi zahtevami ter zahtevami glede vodenja kakovosti, določenimi v oddelkih 1 in 2 Priloge VII, se lahko predložita veljaven certifikat o akreditaciji in ustrezno poročilo o oceni, ki ga izda nacionalni akreditacijski organ v skladu z Uredbo (ES) št. 765/2008 ter se upoštevata pri ocenjevanju iz člena 35. Vendar vložnik na zahtevo omogoči dostop do vse dokumentacije iz prvega pododstavka, da dokaže skladnost s temi zahtevami.
Člen 35
Ocenjevanje vloge
Organ, pristojen za priglašene organe, pregleda vlogo in pripadajočo dokumentacijo v skladu z lastnimi postopki in sestavi predhodno ocenjevalno poročilo.
Skupno ocenjevalno ekipo sestavljajo kompetentni strokovnjaki, ki so usposobljeni za ocenjevanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti in vrst pripomočkov, za katere je vložena vloga, ali, zlasti kadar je bil postopek ocenjevanja začet v skladu s členom 43(3), za zagotovitev ustrezne obravnave specifičnih pomislekov.
Organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa načrtujeta in opravita ocenjevanje organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, na kraju samem ter po potrebi vsake odvisne družbe ali podizvajalca v Uniji ali zunaj nje, ki bo sodeloval v postopku ugotavljanja skladnosti.
Ocenjevanje organa, ki je vložil vlogo, na kraju samem vodi organ, pristojen za priglašene organe.
Ob koncu ocenjevanja na kraju samem organ, pristojen za priglašene organe, organu za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, navede primere neskladnosti, ugotovljenih pri ocenjevanju, in povzetek ocene, ki jo je predložila skupna ocenjevalna ekipa.
V določenem časovnem okviru organ za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, nacionalnemu organu predloži načrt korektivnih in preventivnih ukrepov za odpravo primerov neskladnosti.
Potem ko organ, pristojen za priglašene organe, potrdi načrt korektivnih in preventivnih ukrepov, ga skupaj s svojim mnenjem o tem načrtu pošlje skupni ocenjevalni ekipi. Skupna ocenjevalna ekipa lahko organ, pristojen za priglašene organe, zaprosi za dodatna pojasnila in spremembe.
Organ, pristojen za priglašene organe, sestavi končno ocenjevalno poročilo, ki vključuje:
Člen 36
Imenovanje strokovnjakov za skupno ocenjevanje vlog za priglasitev
Člen 37
Jezikovne zahteve
Vsi dokumenti, zahtevani na podlagi členov 34 in 35, se sestavijo v jeziku ali jezikih, ki jih določi zadevna država članica.
Države članice pri uporabi prvega odstavka preučijo, ali naj se za del ali celotno zadevno dokumentacijo sprejme in uporablja splošno razumljiv jezik na zdravstvenem področju.
Komisija zagotovi prevode dela ali celotne dokumentacije v skladu s členoma 34 in 35 v enega izmed uradnih jezikov Unije, tako da bo dokumentacija brez težav razumljiva skupni ocenjevalni ekipi, imenovani v skladu s členom 35(3).
Člen 38
Postopek imenovanja in priglasitve
Člen 39
Identifikacijska številka in seznam priglašenih organov
Člen 40
Spremljanje in ponovno ocenjevanje priglašenih organov
Organ, pristojen za priglašene organe, izvaja dejavnosti spremljanja in ocenjevanja v skladu z letnim načrtom ocenjevanja, da bi lahko učinkovito spremljal, ali priglašeni organ stalno izpolnjuje zahteve iz te uredbe. V tem načrtu je naveden časovni razpored z obrazložitvijo pogostosti ocenjevanja priglašenega organa ter zlasti ustreznih odvisnih družb in podizvajalcev. Organ Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in Komisiji predloži letni načrt za spremljanje ali ocenjevanje za vsak priglašeni organ, za katerega je pristojen.
Organ, pristojen za priglašene organe, skrbi za sistematično ukrepanje na podlagi pritožb in drugih informacij, tudi iz drugih držav članic, iz katerih je mogoče sklepati, da priglašeni organ ne izpolnjuje obveznosti ali pa da se oddaljuje od skupne ali najboljše prakse.
Organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima priglašeni organ sedež, lahko ponovno celovito ocenjevanje izvede pred datumi iz prvega pododstavka, kadar to zahteva priglašeni organ ali kadar ima na podlagi rezultatov letnih ocenjevanj, izvedenih v skladu z odstavkom 4 tega člena, dvome, ali priglašeni organ stalno izpolnjuje zahteve iz Priloge VII.
Ponovna celovita ocenjevanja, ki so se začela pred 11. marcem 2023, se nadaljujejo, razen če se organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima priglašeni organ sedež, odloči, da tekoče ponovno celovito ocenjevanje začasno prekine ali konča, pri čemer upošteva sredstva, ki sta jih on sam in priglašeni organ že porabila za ponovno ocenjevanje, in rezultate letnih ocenjevanj, izvedenih v skladu z odstavkom 4 tega člena. Organ, pristojen za priglašene organe, pred začasno prekinitvijo ali zaključkom ponovnega celovitega ocenjevanja opravi razgovor z zadevnim priglašenim organom.
Povzetek poročila se naloži v elektronski sistem iz člena 52.
Člen 41
Pregled ocene, ki jo v zvezi s tehnično dokumentacijo in dokumentacijo o oceni učinkovitosti opravi priglašeni organ
Člen 42
Spremembe imenovanj in priglasitev
Postopki iz členov 35 in 38 se uporabljajo za razširitev področja uporabe imenovanja.
Za druge spremembe imenovanja, torej ne za razširitev njegovega področja uporabe, se uporabljajo postopki, opisani v naslednjih odstavkih.
Organ, pristojen za priglašene organe, o vsakem začasnem preklicu, omejitvi ali preklicu imenovanja takoj obvesti Komisijo in druge države članice.
V primeru omejitve, začasnega ali trajnega preklica imenovanja organ, pristojen za priglašene organe:
oceni vpliv na certifikate, ki jih je izdal priglašeni organ;
Komisiji in drugim državam članicam v treh mesecih od uradnega obvestila o spremembah imenovanja predloži poročilo o svojih ugotovitvah;
od priglašenega organa zahteva, da v razumnem časovnem roku, ki ga določi nacionalni organ, začasno ali trajno prekliče vse neupravičeno izdane certifikate, da se zagotovi varnost pripomočkov na trgu;
v elektronski sistem iz člena 52 vnese informacije za certifikate, za katere je zahteval začasni ali trajni preklic;
pristojni organ za in vitro diagnostične medicinske pripomočke države članice, v kateri ima zadevni proizvajalec registrirani kraj poslovanja, prek elektronskega sistema iz člena 52 obvesti o certifikatih, za katere je zahteval začasni ali trajni preklic. Pristojni organ sprejme ustrezne ukrepe po potrebi za preprečitev morebitnega tveganja za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb.
Razen neupravičeno izdanih certifikatov in kadar je bilo imenovanje začasno preklicano ali omejeno, ostanejo certifikati veljavni v naslednjih okoliščinah:
organ, pristojen za priglašene organe, je v enem mesecu od začasnega preklica ali omejitve potrdil, da v zvezi s certifikati, za katere velja začasni preklic ali omejitev, ni nobenega varnostnega tveganja, in organ, pristojen za priglašene organe, je določil časovni potek in ukrepe, ki naj bi bili potrebni za odpravo začasnega preklica ali omejitve; ali
organ, pristojen za priglašene organe, je potrdil, da noben certifikat, povezan z začasnim preklicem, med začasnim preklicem ali omejitvijo ne bo izdan, spremenjen ali ponovno izdan, poleg tega pa navede, ali je priglašeni organ med obdobjem začasnega preklica ali omejitve še vedno sposoben spremljati in ostati odgovoren za veljavne izdane certifikate. Če organ, pristojen za priglašene organe, ugotovi, da priglašeni organ ne more prevzeti odgovornosti za veljavne izdane certifikate, proizvajalec pristojnemu organu za in vitro diagnostične medicinske pripomočke v državi članici, v kateri ima registrirani kraj poslovanja proizvajalec pripomočka, na katerega se nanaša certifikat, v treh mesecih od začasnega preklica ali omejitve predloži pisno potrditev, da je drug kvalificiran priglašeni organ začasno prevzel naloge priglašenega organa za spremljanje in da med obdobjem začasnega preklica ali omejitve ostaja odgovoren za certifikate.
Razen neupravičeno izdanih certifikatov in kadar je bilo imenovanje preklicano, ostanejo certifikati v naslednjih okoliščinah veljavni še devet mesecev:
kadar je pristojni organ za in vitro diagnostične medicinske pripomočke države članice, v kateri ima registrirani kraj poslovanja proizvajalec pripomočka, ki ga certifikat zajema, potrdil, da glede zadevnih pripomočkov ni varnostnih zadržkov, in
kadar je drugi priglašeni organ pisno potrdil, da bo takoj prevzel odgovornost za te pripomočke, v dvanajstih mesecih od preklica imenovanja pa zaključil oceno pripomočkov.
V okoliščinah iz prvega pododstavka sme nacionalni pristojni organ za in vitro diagnostične medicinske pripomočke v državi članici, v kateri ima registrirani kraj poslovanja proizvajalec pripomočka, na katerega se nanaša certifikat, podaljšati začasno veljavnost certifikatov še za tri mesece, pri čemer v celoti ne sme presegati dvanajst mesecev.
Organ ali priglašeni organ, ki je prevzel naloge priglašenega organa, na katerega vpliva sprememba imenovanja, o tem takoj obvesti Komisijo, druge države članice in druge priglašene organe.
Člen 43
Izpodbijanje usposobljenosti priglašenih organov
Če država članica ne sprejme potrebnih korektivnih ukrepov, lahko Komisija z izvedbenimi akti začasno prekliče, omeji ali prekliče imenovanje. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 107(3). Komisija zadevno državo članico uradno obvesti o svoji odločitvi ter posodobi NANDO in elektronski sistem iz člena 52.
Člen 44
Medsebojni strokovni pregled in izmenjava izkušenj med organi, pristojnimi za priglašene organe
Komisija poskrbi za organizacijo izmenjave izkušenj in usklajevanje upravnih praks med organi, pristojnimi za priglašene organe. Ta izmenjava vključuje naslednje elemente:
pripravo dokumentov o najboljših praksah glede dejavnosti organov, pristojnih za priglašene organe;
oblikovanje smernic za priglašene organe v zvezi z izvajanjem te uredbe;
usposabljanje in izobraževanje strokovnjakov iz člena 36;
spremljanje trendov pri spremembah imenovanj in priglasitev priglašenega organa ter pri preklicih certifikatov in zamenjavah med priglašenimi organi;
spremljanje uporabe in uporabnosti kod za opredelitev področja uporabe iz člena 38(13);
razvoj mehanizma za medsebojne strokovne preglede med organi in Komisijo;
načine obveščanja javnosti o dejavnostih organov in Komisije za spremljanje in nadzor priglašenih organov.
Člen 45
Usklajevanje priglašenih organov
Komisija zagotovi, da je ustrezna koordinacija in sodelovanje med priglašenimi organi vzpostavljeno in deluje kot koordinacijska skupina priglašenih organov iz člena 49 Uredbe (EU) 2017/745.
Organi, priglašeni v okviru te uredbe, sodelujejo pri delu navedene skupine.
Člen 46
Seznam standardnih pristojbin
Priglašeni organi sestavijo sezname svojih standardnih pristojbin za dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ki jih izvajajo, in te sezname javno objavijo.
POGLAVJE V
RAZVRSTITEV IN UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
Člen 47
Razvrstitev pripomočkov
Pristojni organ v državi članici, v kateri ima registrirani kraj poslovanja proizvajalec, uradno obvesti Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Komisijo o svoji odločitvi. Vpogled v odločitev je mogoč na zahtevo.
Komisija na zahtevo države članice po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke z izvedbenimi akti odloči o naslednjem:
o uporabi Priloge VIII, za določen pripomoček oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov, da bi določili razvrstitev teh pripomočkov;
da se pripomoček oziroma kategorija ali skupina pripomočkov zaradi javnega zdravja ponovno razvrsti na podlagi novih znanstvenih dokazov ali informacij, ki se pojavijo med vigilanco in dejavnostmi nadzora trga, z odstopanjem od Priloge VIII.
Člen 48
Postopki ugotavljanja skladnosti
Pri pripomočkih za samotestiranje in testiranje ob pacientu proizvajalec poleg postopkov iz prvega pododstavka opravi tudi postopek za oceno tehnične dokumentacije iz oddelka 5.1 Priloge IX.
Poleg postopkov iz prvega in drugega pododstavka za pripomočke za dopolnilno diagnostiko se priglašeni organ posvetuje s pristojnim organom, imenovanim s strani države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta ( 4 ), ali z EMA, kot je ustrezno, v skladu s postopki, določenimi v oddelku 5.2 Priloge IX.
Za pripomočke za dopolnilno diagnostiko se priglašeni organ zlasti posvetuje s pristojnim organom, ki ga imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES, ali z EMA, kot je ustrezno, in sicer v skladu s postopki, določenimi v točki (k) oddelka 3 Priloge X.
Pri pripomočkih za samotestiranje in testiranje ob pacientu proizvajalec poleg postopkov iz prvega pododstavka izvede tudi postopek za oceno tehnične dokumentacije iz oddelka 5.1 Priloge IX.
Za pripomočke za dopolnilno diagnostiko priglašeni organ poleg postopkov iz prvega in drugega pododstavka za vsak pripomoček izvede tudi postopek za oceno tehnične dokumentacije, določen v oddelku 5.2 Priloge IX, ter uporabi postopek za oceno tehnične dokumentacije, določen v oddelkih 4.1 do 4.8 Priloge IX, ter se posvetuje s pristojnim organom, ki ga imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali z EMA, kot je ustrezno, in sicer v skladu s postopkom, določenim v oddelku 5.2 Priloge IX.
Za pripomočke za dopolnilno diagnostiko se priglašeni organ za vsak pripomoček zlasti posvetuje s pristojnim organom, ki ga imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali z EMA, kot je ustrezno, in sicer v skladu s postopkom, določenim v točki (k) oddelka 3 Priloge X.
Pri pripomočkih za samotestiranje in testiranje ob pacientu proizvajalec poleg postopkov iz prvega pododstavka izvede tudi postopek za oceno tehnične dokumentacije iz oddelka 5.1 Priloge IX.
Če pa so ti pripomočki dani na trg v sterilnem stanju, proizvajalec uporabi postopke, določene v Prilogi IX ali Prilogi XI. Vključitev priglašenega organa je omejena na vidike, ki so povezani z vzpostavljanjem, zagotavljanjem in ohranjanjem sterilnih pogojev.
Komisija lahko z izvedbenimi akti določi podrobno ureditev in postopkovne vidike z namenom zagotavljanja usklajene uporabe postopkov ugotavljanja skladnosti, ki jih opravljajo priglašeni organi, za naslednje vidike:
pogostost vzorčenja in število vzorcev pri oceni tehnične dokumentacije na reprezentativni podlagi, kot je določeno v tretjem odstavku oddelka 2.3 in v oddelku 3.5 Priloge IX, v primeru pripomočkov razreda C;
minimalna pogostost nenapovedanih presoj na kraju samem in testiranj vzorcev, ki jih priglašeni organi izvajajo v skladu z oddelkom 3.4 Priloge IX, pri čemer se upoštevata razred tveganja in vrsta pripomočka;
pogostost vzorcev proizvedenih pripomočkov ali serij pripomočkov razreda D, ki se pošljejo v referenčni laboratorij EU, imenovan na podlagi člena 100, v skladu z oddelkom 4.12 Priloge IX in oddelkom 5.1 Priloge XI ali
fizikalni, laboratorijski ali drugi testi, ki jih priglašeni organi izvajajo v okviru testiranja vzorcev, ocene tehnične dokumentacije in pregleda tipa v skladu z oddelkoma 3.4 in 4.3 Priloge IX ter točkama (f) in (g) oddelka 3 Priloge X.
Izvedbeni akti iz prvega pododstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 107(3).
Člen 49
Vključenost priglašenih organov v postopke ugotavljanja skladnosti
Člen 50
Mehanizem za pregled ugotavljanja skladnosti pripomočkov razreda D
Člen 51
Certifikati o skladnosti
Člen 52
Elektronski sistem za priglašene organe in certifikate o skladnosti
Za namene te uredbe se v skladu s členom 57 Uredbe (EU) 2017/745 v elektronskem sistemu, vzpostavljenem v skladu z navedenim členom, zbirajo in obdelujejo naslednje informacije:
seznam odvisnih družb iz člena 33(2);
seznam strokovnjakov iz člena 36(2);
informacije v zvezi s priglasitvijo iz člena 38(10) in spremembe v zvezi s priglasitvijo iz člena 42(2);
seznam priglašenih organov iz člena 39(2);
povzetek poročila iz člena 40(12);
priglasitve za ugotavljanje skladnosti in certifikati iz člena 50(1);
umik ali zavrnitev vlog za certifikate iz člena 49(2) in oddelka 4.3 Priloge VII;
informacije o certifikatih iz člena 51(5);
povzetek o varnosti in učinkovitosti iz člena 29.
Člen 53
Prostovoljna zamenjava priglašenega organa
Kadar proizvajalec prekine pogodbo s priglašenim organom in sklene pogodbo z drugim priglašenim organom za ugotavljanje skladnosti istega pripomočka, se podrobna ureditev zamenjave priglašenega organa jasno določi v sporazumu med proizvajalcem, novim priglašenim organom in, kadar je to izvedljivo, dotedanjim priglašenim organom. Ta sporazum zajema vsaj:
datum izteka veljavnosti certifikatov, ki jih je izdal dotedanji priglašeni organ;
datum, do katerega je identifikacijska številka dotedanjega priglašenega organa lahko navedena v informacijah, ki jih predloži proizvajalec, vključno s promocijskim gradivom;
prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti in pravicami intelektualne lastnine;
datum, po katerem se naloge ugotavljanja skladnosti z dotedanjega priglašenega organa prenesejo na novi priglašeni organ;
zadnjo serijsko številko ali številko partije, za katero je odgovoren dotedanji priglašeni organ.
Člen 54
Odstopanje od postopkov ugotavljanja skladnosti
Komisija na podlagi ustrezno utemeljenih nujnih razlogov v zvezi z zdravjem in varnostjo ljudi ter v skladu s postopkom iz člena 107(4) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo takoj uporabljati.
Člen 55
Certifikat o prosti prodaji
POGLAVJE VI
KLINIČNI DOKAZ, OCENA UČINKOVITOSTI IN ŠTUDIJE UČINKOVITOSTI
Člen 56
Ocena učinkovitosti in klinični dokaz
Proizvajalec podrobno opiše in utemelji stopnjo kliničnega dokaza, potrebno za dokazovanje skladnosti z ustreznimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti. Ta stopnja kliničnega dokaza mora biti primerna glede na lastnosti pripomočka in njegov predvideni namen.
Proizvajalci v ta namen načrtujejo, izvedejo in dokumentirajo oceno učinkovitosti v skladu s tem členom in delom A Priloge XIII.
Ocena učinkovitosti poteka po natančno določenem in metodološko zanesljivem postopku, s katerim se v skladu s tem členom in delom A Priloge XIII dokaže naslednje:
znanstvena veljavnost;
analitska učinkovitost;
klinična učinkovitost.
Podatki in ugotovitve, pridobljeni iz ocene teh elementov, so klinični dokaz za pripomoček. Klinični dokaz ob opiranju na zadnje stanje tehničnega razvoja v medicini znanstveno dokazuje, da bodo predvidene klinične koristi dosežene in da je pripomoček varen. Klinični dokaz, pridobljen iz ocene učinkovitosti, je znanstveno veljavno zagotovilo, da so ustrezne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, določene v Prilogi I, pri običajnih pogojih uporabe izpolnjene.
Poročilo o oceni učinkovitosti za pripomočke razreda C in D se posodobi, kadar je to potrebno, vendar vsaj enkrat na leto s podatki iz prvega pododstavka. Povzetek o varnosti in učinkovitosti iz člena 29(1) se posodobi čim prej, kadar je to potrebno.
Člen 57
Splošne zahteve glede študij učinkovitosti
Študije učinkovitosti, vključno s študijami, pri katerih se uporabljajo ostanki vzorcev, se izvajajo v skladu z veljavnim pravom o varstvu podatkov.
Člen 58
Dodatne zahteve za nekatere študije učinkovitosti
Vse študije učinkovitosti:
pri katerih je invazivno odvzemanje vzorcev opravljeno le za namen študije učinkovitosti;
ki so intervencijske študije klinične učinkovitosti, kot so opredeljene v točki (46) člena 2 ali
kadar izvedba študije vključuje dodatne invazivne postopke ali druga tveganja za udeležence v študijah,
so poleg tega, da izpolnjujejo zahteve iz člena 57 in Priloge XIII, zasnovane, odobrene, izvedene, evidentirane in se o njih poroča v skladu s tem členom in členi 59 do 77 in Prilogo XIV.
Države članice lahko sklenejo, da prvega pododstavka ne bodo uporabljale pri študijah učinkovitosti, ki se izvajajo samo na njihovem ozemlju ali na njihovem ozemlju in ozemlju tretjih držav, če zagotovijo, da sponzor na njihovem ozemlju določi vsaj kontaktno osebo za navedene študije učinkovitosti, ki bo naslovnik za vso komunikacijo s sponzorjem, določeno v tej uredbi.
Študija učinkovitosti iz odstavka 1 se lahko izvede samo, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
zanjo je v skladu s to uredbo potrebno dovoljenje države članice ali držav članic, v katerih bo izvajana, razen če ni navedeno drugače;
odbor za etiko, ustanovljen v skladu z nacionalnim pravom, v zvezi z njo ni izdal negativnega mnenja, ki bi bilo veljavno za celotno navedeno državo članico v skladu z njenim nacionalnim pravom;
sponzor ali njegov zakoniti zastopnik ali kontaktna oseba v skladu z odstavkom 4 ima sedež v Uniji;
ranljive populacije in udeleženci so ustrezno zaščiteni v skladu s členi 59 do 64;
pričakovane koristi za udeleženca ali javno zdravje upravičujejo predvidena tveganja in neprijetnosti, upoštevanje tega pogoja pa se stalno spremlja;
udeleženec ali, če udeleženec ni sposoben dati privolitve po seznanitvi, njegov zakonito imenovani zastopnik je dal privolitev po seznanitvi v skladu s členom 59;
udeleženec ali, če udeleženec ni sposoben dati privolitve po seznanitvi, njegov zakonito imenovani zastopnik je prejel kontaktne podatke ustanove, kadar je po potrebi mogoče dobiti dodatne informacije;
pravice udeleženca do telesne in duševne celovitosti, zasebnosti in varstva njegovih osebnih podatkov v skladu z Direktivo 95/46/ES so zaščitene;
študija učinkovitosti je zasnovana tako, da povzroča čim manj bolečine, nelagodja, strahu in drugih predvidljivih tveganj za udeleženca in sta tako prag tveganja kot stopnja nelagodja natančno opredeljena v načrtu študije učinkovitosti in pod stalnim nadzorom;
za zdravstveno oskrbo udeležencev je odgovoren ustrezno kvalificiran zdravnik ali, kadar je to ustrezno, druga oseba, ki sme v skladu z nacionalnim pravom ustrezno obravnavati paciente pod pogoji študije učinkovitosti;
na udeleženca ali, kadar je to ustrezno, njegovega zakonito imenovanega zastopnika se za udeležbo v študiji učinkovitosti ne izvaja noben neupravičen niti finančni pritisk;
kadar je to ustrezno, je bilo opravljeno testiranje biološke varnosti, ki odraža najnovejša znanstvena dognanja, ali kateri koli drug preskus, ki velja za nujnega glede na predvideni namen pripomočka;
v primeru študij klinične učinkovitosti je bila dokazana analitska učinkovitost ob upoštevanju zadnjega stanja tehničnega razvoja;
v primeru intervencijskih študij klinične učinkovitosti sta bila dokazana analitska učinkovitost in znanstvena veljavnost ob upoštevanju zadnjega stanja tehničnega razvoja. Če znanstvena veljavnost dopolnilne diagnostike ni dokazana, se navede znanstvena utemeljitev za uporabo biološkega označevalca;
tehnična varnost pripomočka z vidika njegove uporabe je bila dokazana ob upoštevanju zadnjega stanja tehničnega razvoja in določb na področju varnosti pri delu in preprečevanja nesreč;
izpolnjene so zahteve iz Priloge XIV.
Člen 59
Privolitev po seznanitvi
Informacije, ki se dajo udeležencu ali, kadar udeleženec ne more podati privolitve po seznanitvi, njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku z namenom pridobitve privolitve po seznanitvi:
udeležencu ali njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku omogočijo, da razume:
naravo, cilje, koristi, posledice, tveganja in neprijetnosti študij učinkovitosti;
udeleženčeve pravice in zagotovila za njegovo zaščito, zlasti pa njegovo pravico, da zavrne sodelovanje in da brez vsakršnih škodljivih posledic in brez obrazložitve kadar koli umakne iz študije učinkovitosti;
pogoje, pod katerimi se študije učinkovitosti izvajajo, vključno s predvidenim trajanjem udeleženčevega sodelovanja v študiji učinkovitosti, in
morebitna alternativna zdravljenja, vključno z ukrepi za nadaljnje spremljanje, če udeleženec ne sodeluje več v študiji učinkovitosti;
so izčrpne, kratke, jasne, ustrezne in razumljive udeležencu ali njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku;
se zagotovijo v predhodnem razgovoru s članom raziskovalne skupine, ki je ustrezno usposobljen v skladu z nacionalnim pravom ter
vključujejo informacije o veljavnem sistemu odškodnin za škodo iz člena 65;
vključujejo enotno identifikacijsko številko zadevne študije učinkovitosti, navedeno v členu 66(1), ki je edinstvena za celotno Unijo, in informacije o razpoložljivosti rezultatov študije učinkovitosti v skladu z odstavkom 6 tega člena.
Člen 60
Študije učinkovitosti na udeležencih, ki niso sposobni odločati o sebi
V primeru, da udeleženec, ki ni sposoben odločati o sebi, ni dal privolitve po seznanitvi ali je ni zavrnil, dokler je bil še sposoben odločati o sebi, se lahko študija učinkovitosti izvede samo, če so poleg pogojev iz člena 58(5) izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
pridobljena je bila privolitev po seznanitvi, ki jo je dal njihov zakonito imenovani zastopnik;
udeleženci, ki niso sposobni odločati o sebi, so informacije iz člena 59(2) prejeli na način, ki je glede na njihove sposobnosti razumevanja ustrezen;
udeleženec, ki ni sposoben odločati o sebi, lahko pa oblikuje lastno mnenje in oceni informacije iz člena 59(2), izrecno želi zavrniti sodelovanje v študiji učinkovitosti ali se iz nje kadar koli umakniti, raziskovalec to njegovo željo spoštuje;
udeleženci ali njihovi zakonito imenovani zastopniki niso deležni spodbud ali finančne podpore razen nadomestila za stroške in izgubljene prihodke, ki so neposredna posledica sodelovanja v študiji učinkovitosti;
študija učinkovitosti je bistvena za ovrednotenje podatkov o udeležencih, ki niso sposobni odločati o sebi, in podatki primerljive veljavnosti se ne morejo pridobiti v študijah učinkovitosti na osebah, ki so sposobne dati privolitev po seznanitvi, ali z drugimi raziskovalnimi metodami;
študija učinkovitosti se neposredno nanaša na zdravstveno stanje udeleženca;
obstajajo znanstveni razlogi za pričakovanje, da bo sodelovanje v študiji učinkovitosti prineslo:
neposredno korist za udeleženca, ki ni sposoben odločati o sebi, ki bo odtehtala tveganja in bremena, ali
nekaj koristi za prebivalstvo, ki ga predstavlja zadevni udeleženec, ki ni sposoben odločati o sebi, če bo taka študija učinkovitosti pomenila minimalno nevarnost in breme za zadevnega udeleženca, ki ni sposoben odločati o sebi, v primerjavi z običajnim zdravljenjem njegovega zdravstvenega stanja.
Člen 61
Študije učinkovitosti na mladoletnih osebah
Študija učinkovitosti na mladoletnih osebah se lahko izvaja le, kadar so poleg pogojev iz člena 58(5) izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
pridobljena je bila privolitev po seznanitvi, ki jo je dal njihov zakonito imenovani zastopnik;
mladoletna oseba je od raziskovalcev ali članov raziskovalne skupine, ki so usposobljeni za delo z otroki ali imajo izkušnje na tem področju, informacije iz člena 59(2) dobila tako, kot je ustrezno za njeno starost in duševno zrelost;
raziskovalec spoštuje izrecno željo mladoletne osebe, ki je sposobna oblikovati mnenje in oceniti informacije iz člena 59(2), da zavrne sodelovanje v študiji učinkovitosti ali da se iz nje kadar koli umakne;
udeleženci ali njihovi zakonito imenovani zastopniki niso deležni spodbud ali finančne podpore razen nadomestila za stroške in izgubljene prihodke, ki so neposredna posledica sodelovanja v študiji učinkovitosti;
namen študije učinkovitosti je raziskati načine zdravljenja zdravstvenega stanja, ki se pojavlja samo pri mladoletnikih, ali pa je študija učinkovitosti bistvena v povezavi z mladoletniki za potrditev podatkov, pridobljenih v študijah učinkovitosti na udeležencih, ki so sposobni dati privolitev po seznanitvi, ali z drugimi raziskovalnimi metodami;
študija učinkovitosti se neposredno nanaša na zdravstveno stanje zadevne mladoletne osebe ali je take narave, da jo je mogoče izvajati samo na mladoletnih osebah;
obstajajo znanstveni razlogi za pričakovanje, da bo sodelovanje v študiji učinkovitosti prineslo:
neposredno korist za mladoletno osebo, ki bo odtehtala tveganja in bremena, ali
nekaj koristi za populacijo, ki jo predstavlja zadevni mladoletnik, če bo taka študija učinkovitosti pomenila minimalno nevarnost in breme za zadevnega mladoletnika v primerjavi z običajnim zdravljenjem njegovega zdravstvenega stanja;
mladoletna oseba je v postopek privolitve po seznanitvi vključena tako, kot je ustrezno za njeno starost in duševno zrelost;
če postane mladoletna oseba med študijo učinkovitosti polnoletna, tj. lahko da privolitev po seznanitvi, kot je opredeljeno v nacionalnem pravu, je treba pridobiti njeno izrecno privolitev po seznanitvi, sicer ne more več sodelovati v študiji učinkovitosti.
Člen 62
Študije učinkovitosti na nosečnicah ali doječih materah
Študija učinkovitosti na nosečnicah ali doječih materah se lahko izvaja samo, kadar so poleg pogojev iz člena 58(5) izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
študija učinkovitosti bi lahko prinesla neposredno korist za zadevno nosečnico ali doječo mater ali njen zarodek, plod ali novorojenca, ki bi odtehtala z udeležbo v študiji povezana tveganja in invazivnost;
če taka študija učinkovitosti nima neposrednih koristi za zadevno nosečnico ali doječo mater ali njen zarodek, plod ali novorojenca, se lahko izvaja samo, če:
se študija učinkovitosti primerljive učinkovitosti ne more izvajati na ženskah, ki niso noseče oziroma ne dojijo;
študija učinkovitosti prispeva k doseganju rezultatov, ki bi lahko koristili nosečnicam ali doječim materam ali drugim ženskam v zvezi z oploditvijo ali drugim zarodkom, plodom ali otrokom, ter
študija učinkovitosti prinaša minimalno tveganje in minimalno breme za zadevno nosečnico ali doječo mater, njen zarodek, plod ali novorojenca;
kadar se raziskava izvaja na doječih materah, je zlasti treba paziti, da se preprečijo vsakršni negativni vplivi na otrokovo zdravje,
udeleženci niso deležni nobene spodbude ali finančne podpore, razen nadomestila za stroške in izgubljene prihodke, ki so neposredna posledica sodelovanja v študiji učinkovitosti.
Člen 63
Dodatni nacionalni ukrepi
Države članice lahko ohranijo dodatne ukrepe za osebe, ki služijo obvezni vojaški rok, osebe, ki jim je bila odvzeta prostost, osebe, ki se zaradi sodne odločbe ne morejo udeležiti študije učinkovitosti, ali osebe, ki so nastanjene v domovih.
Člen 64
Študije učinkovitosti v nujnih primerih
Z odstopanjem od točke (f) člena 58(5), točk (a) in (b) člena 60(1) ter točk (a) in (b) člena 61(1) se lahko privolitev po seznanitvi za sodelovanje v študiji učinkovitosti pridobi, informacije o študiji učinkovitosti pa dajo, potem ko je bila sprejeta odločitev o vključitvi udeleženca v študijo učinkovitosti, pod pogojem, da se ta odločitev sprejme ob prvi intervenciji na udeležencu v skladu z načrtom študije klinične učinkovitosti za to študijo učinkovitosti in da so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
zaradi nujnosti, ki izhaja iz nenadnega življenjsko ogrožujočega ali drugega nenadnega resnega zdravstvenega stanja, udeleženec ne more podati predhodne privolitve po seznanitvi in ne more prejeti predhodnih informacij o študiji učinkovitosti;
na podlagi znanstvenih dokazov se upravičeno pričakuje, da bo sodelovanje udeleženca v študiji učinkovitosti prineslo neposredno klinično relevantno korist za udeleženca, ki bi zagotovila merljivo zdravstveno izboljšanje, olajšala trpljenje in/ali izboljšala udeleženčevo zdravje ali diagnozo njegovega stanja;
v okviru razpoložljivega časa za poseg, ni mogoče dati vseh predhodnih informacij in pridobiti predhodne privolitve po seznanitvi od njegovega zakonito imenovanega zastopnika;
raziskovalec uradno potrdi, da ne ve za morebitno že izraženo udeleženčevo nasprotovanje sodelovanju v študiji učinkovitosti, ki bi ga udeleženec izrazil pred tem;
študija učinkovitosti neposredno zadeva udeleženčevo zdravstveno stanje, zaradi katerega v okviru razpoložljivega časa za poseg od njegovega zakonito imenovanega zastopnika ni mogoče pridobiti predhodne privolitve po seznanitvi in mu zagotoviti predhodnih informacij, študija učinkovitosti pa je takšne vrste, da se lahko izvaja izključno v nujnih primerih;
študija učinkovitosti pomeni za udeleženca v primerjavi z običajnim zdravljenjem njegovega stanja minimalno tveganje in minimalno breme.
Po intervenciji v skladu z odstavkom 1 tega člena se skuša v skladu s členom 59 pridobiti privolitev po seznanitvi, da se nadaljuje udeleženčevo sodelovanje v študiji učinkovitosti, informacije o študiji učinkovitosti pa se dajo v skladu z naslednjimi zahtevami:
kar zadeva udeležence, ki niso sposobni odločati o sebi, in mladoletne osebe, privolitev po seznanitvi raziskovalec brez odlašanja pridobi od njihovih zakonito imenovanih zastopnikov, informacije iz člena 59(2) pa se čim prej dajo udeležencu in njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku;
kar zadeva druge udeležence, privolitev po seznanitvi raziskovalec brez odlašanja pridobi od udeleženca ali njegovega zakonito imenovanega zastopnika, kar je mogoče prej, informacije iz člena 59(2) pa se, čim je mogoče, dajo udeležencu oziroma njegovem zakonito imenovanemu zastopniku.
Kadar je bila privolitev po seznanitvi pridobljena od zakonito imenovanega zastopnika, se za namene točke (b) zaradi nadaljevanja sodelovanja v študiji učinkovitosti privolitev udeleženca po seznanitvi pridobi takoj, ko je udeleženec sposoben dati privolitev po seznanitvi.
Člen 65
Odškodnina za škodo
Člen 66
Vloga za študije učinkovitosti
Vlogo se vloži prek elektronskega sistema iz člena 69 za to študijo učinkovitosti ustvari enotno identifikacijsko številko, ki je edinstvena za celotno Unijo in se uporablja za vso komunikacijo v zvezi s to študijo učinkovitosti. Zadevna država članica v desetih dneh po prejemu vloge uradno obvesti sponzorja, ali študija učinkovitosti spada v področje uporabe te uredbe in ali je v skladu s poglavjem I Priloge XIV dosje popoln.
Če sponzor v roku iz prvega pododstavka ne predloži nobenih pripomb in ne dopolni vloge, se šteje, da je vloga zapadla. Če sponzor meni, da vloga spada v področje uporabe te uredbe in/ali da je popolna, zadevna država članica pa se s tem ne strinja, se šteje, da je vloga zavrnjena. Zadevna država članica poskrbi, da je v zvezi s takšno zavrnitvijo omogočen postopek pritožbe.
Zadevna država članica sponzorja v petih dneh po prejemu pripomb ali zahtevanih dodatnih informacij uradno obvesti, ali se šteje, da študija učinkovitosti spada v področje uporabe te uredbe in da je vloga popolna.
Sponzor lahko začne izvajati študijo učinkovitosti v naslednjih okoliščinah:
v primeru študij učinkovitosti, izvedenih v skladu s točko (a) člena 58(1), in če odvzem vzorca ne pomeni večjega kliničnega tveganja za udeleženca v študiji, razen če nacionalno pravo ne določa drugače, takoj po datumu potrditve vloge iz odstavka 5 tega člena, in sicer pod pogojem, da pristojni odbor za etiko v zadevni državi članici v zvezi s študijo učinkovitosti ni dal negativnega mnenja, ki bi v skladu z njenim nacionalnim pravom veljalo za to državo članico kot celoto;
v primeru študij učinkovitosti, izvedenih na podlagi točk (b) in (c) člena 58(1) in člena 58(2), ali študij učinkovitosti, razen študij učinkovitosti iz točke (a) tega odstavka, takoj ko zadevna država članica sponzorja uradno obvesti o dovoljenju in pod pogojem, da pristojni odbor za etiko v zadevni državi članici v zvezi s študijo učinkovitosti ni dal negativnega mnenja, ki bi v skladu z njenim nacionalnim pravom veljalo za to državo članico kot celoto. Država članica uradno obvesti sponzorja o dovoljenju v 45 dneh po datumu potrditve vloge iz odstavka 5. Država članica lahko ta rok podaljša za dodatnih 20 dni zaradi posvetovanja s strokovnjaki.
Člen 67
Ocena s strani držav članic
Države članice ocenijo, ali je študija učinkovitosti zasnovana tako, da so po zmanjšanju tveganj morebitna preostala tveganja za udeležence ali tretje osebe upravičena v primerjavi s pričakovanimi kliničnimi koristmi. Ob upoštevanju veljavnih skupnih specifikacij ali harmoniziranih standardov preučijo zlasti:
dokaz o skladnosti pripomočkov za študijo učinkovitosti z veljavnimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, razen vidikov, zajetih v študiji učinkovitosti, in ali so bili v zvezi s temi vidiki sprejeti vsi previdnostni ukrepi za zaščito zdravja in varnosti udeležencev. To v primeru študij učinkovitosti vključuje oceno analitske učinkovitosti in v primeru intervencijskih študij klinične učinkovitosti oceno analitske in klinične učinkovitosti ter znanstvene veljavnosti, ob upoštevanju zadnjega stanja tehničnega razvoja;
ali so rešitve za zmanjšanje tveganja, ki jih uporablja sponzor, opisane v harmoniziranih standardih, ter v primerih, ko sponzor ne uporablja harmoniziranih standardov, ali so rešitve za minimizacijo tveganj zagotavljajo raven zaščite, ki je enakovredna tisti, ki jo zagotavljajo harmonizirani standardi;
ali so ukrepi, načrtovani za varno montažo, dajanje v uporabo in vzdrževanje pripomočka za študijo učinkovitosti, ustrezni;
zanesljivost in ponovljivost podatkov, pridobljenih v okviru študije učinkovitosti, ob upoštevanju statistične obdelave, zasnove študije učinkovitosti in metodoloških vidikov, vključno z velikostjo vzorca, primerjalnim pripomočkom in merili učinkovitosti;
izpolnjevanje zahtev iz Priloge XIV.
Države članice zavrnejo dovoljenje za študijo učinkovitosti, če:
je vloga, predložena v skladu s členom 66(3), še vedno pomanjkljiva;
pripomoček ali predloženi dokumenti, zlasti načrt študije učinkovitosti in brošura za raziskovalca, ne ustrezajo znanstvenim dognanjem, študija učinkovitosti kot takšna pa ni ustrezna za zagotavljanje dokazov o lastnostih glede varnosti in učinkovitosti ali koristnosti pripomočka za udeležence ali paciente;
zahteve iz člena 58 niso izpolnjene, ali
je kakršna koli ocena na podlagi odstavka 3 negativna.
Država članica omogoči postopek pritožbe v zvezi z zavrnitvijo na podlagi prvega pododstavka.
Člen 68
Izvedba študije učinkovitosti
Da se preveri ustrezna zaščita pravic, varnosti in dobrega počutja udeležencev, zanesljivost in ponovljivosti podatkov ter skladnost študije učinkovitosti z zahtevami te uredbe, sponzor zagotovi ustrezno spremljanje izvajanja študije učinkovitosti. Sponzor določi obseg in naravo spremljanja na podlagi ocene, ki upošteva vse značilnosti študije učinkovitosti, vključno z naslednjimi:
cilj in metodologija študije učinkovitosti ter
stopnja odstopanja intervencije od običajne študije učinkovitosti.
Člen 69
Elektronski sistem za študije učinkovitosti
Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi, upravlja in vzdržuje elektronski sistem:
za ustvarjanje v členu 66(1) navedenih enotnih identifikacijskih številk za študije učinkovitosti;
ki se uporablja kot vstopna točka za predložitev vseh vlog ali uradnih obvestil za študije učinkovitosti iz členov 66, 70, 71 in 74 ter za vse druge predložitve podatkov ali obdelave podatkov v zvezi s tem;
za izmenjavo informacij v zvezi s študijami učinkovitosti v smislu te uredbe, in sicer med državami članicami ter med njimi in Komisijo, vključno z izmenjavo informacij iz členov 72 in 74;
za informacije, ki jih predloži sponzor v skladu s členom 73, vključno s poročilom o študiji učinkovitosti in njegovim povzetkom, kakor je predpisano v odstavku 5 navedenega člena;
za poročanje o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočka ter s tem povezanih posodobitvah v skladu s členom 76.
Informacije iz točke (c) odstavka 1 so dostopne le državam članicam in Komisiji. Informacije iz drugih točk navedenega odstavka so javno dostopne, razen če je vse te informacije ali njihove dele upravičeno treba obravnavati zaupno zaradi:
varstva osebnih podatkov v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001;
varstva zaupnih poslovnih informacij, predvsem v brošuri za raziskovalce, pri čemer se zlasti upošteva status ugotavljanja skladnosti pripomočka, razen če ne prevlada javni interes za razkritje;
učinkovitega nadzora poteka študije učinkovitosti, ki ga opravljajo zadevna država članica oziroma zadevne države članice.
Člen 70
Študije učinkovitosti v zvezi s pripomočki z oznako CE
Člen 71
Bistvene spremembe študij učinkovitosti
Sponzor sprememb iz odstavka 1 ne sme vnesti prej kot v 38 dneh po uradnem obvestilu iz odstavka 1, razen če:
ga je država članica, v kateri se študija učinkovitosti izvaja ali se bo izvajala, uradno obvestila, da spremembe iz razlogov, navedenih v členu 67(4), ali zaradi pomislekov glede javnega zdravja, varnosti ali zdravja udeleženca in uporabnika ali javnega reda zavrača ali
je odbor za etiko v navedeni državi članici v zvezi z vsebinskimi spremembami študije učinkovitosti dal negativno mnenje, ki je veljavno za celotno to državo članico v skladu z njenim nacionalnim pravom.
Člen 72
Korektivni ukrepi, ki jih morajo sprejeti države članice, in izmenjava informacij o študijah učinkovitosti med državami članicami
Kadar država članica, v kateri se študija učinkovitosti izvaja ali se bo izvajala, utemeljeno meni, da zahteve iz te uredbe niso več izpolnjene, lahko na svojem ozemlju sprejme katerega koli od naslednjih ukrepov:
prekliče odobritev za študijo učinkovitosti;
prekine ali ustavi študijo učinkovitosti;
od sponzorja zahteva, da spremeni katerega od vidikov študije učinkovitosti.
Člen 73
Informacije, ki jih predloži sponzor ob zaključku študije učinkovitosti ali v primeru njene začasne ali predčasne ustavitve
Poročilu o študiji učinkovitosti se priloži povzetek, ki je napisan tako, da je lahko razumljiv predvidenemu uporabniku. Sponzor poročilo in povzetek predloži prek elektronskega sistema iz člena 69.
Če iz znanstvenih razlogov poročila o študiji učinkovitosti ni mogoče predložiti v enem letu po zaključku študije, se predloži takoj, ko je na voljo. V tem primeru načrt študije klinične učinkovitosti iz oddelka 2.3.2 dela A Priloge XIII natančno določa, kdaj bodo predloženi rezultati študije učinkovitosti skupaj z utemeljitvijo.
Poleg tega lahko izda tudi smernice za oblikovanje in izmenjavo neobdelanih podatkov za primere, v katerih se sponzor odloči za prostovoljno izmenjavo neobdelanih podatkov. Te smernice lahko izhajajo iz obstoječih smernic za izmenjavo neobdelanih podatkov na področju študij učinkovitosti in jih, kjer je to mogoče, prilagodijo.
Povzetek in poročilo o študiji učinkovitosti postaneta eno leto po tem, ko sta bila vnesena v elektronski sistem iz odstavka 5 tega člena, javno dostopna, četudi pripomoček še vedno ni registriran v skladu s členom 26.
Člen 74
Postopek usklajenega ocenjevanja za študije učinkovitosti
Koliko je dokumentacija iz oddelkov 1.13, 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja I Priloge XIV ter točke (c) oddelka 2.3.2 dela A Priloge XIII popolna, pa oceni vsaka zadevna država članica ločeno v skladu s členom 66(1) do (5).
V zvezi z dokumentacijo, ki ni tista iz drugega pododstavka odstavka 3, država članica koordinatorka:
v šestih dneh od prejema enotne vloge sponzorja uradno obvesti, da je država članica koordinatorka ona (v nadaljnjem besedilu: datum uradnega obvestila);
za potrditev vloge upošteva vse pomisleke, ki jih zadevne države članice predložijo v sedmih dneh od datuma uradnega obvestila;
v desetih dneh od datuma uradnega obvestila oceni, ali študija učinkovitosti spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna, ter o tem uradno obvesti sponzorja. Za državo članico koordinatorko se v zvezi s to oceno uporablja člen 66(1) do (5);
rezultate svoje ocene strne v osnutku ocenjevalnega poročila, ki se v 26 dneh po datumu potrditve pošlje zadevnim državam članicam. Druge zadevne države članice do 38. dne po datumu potrditve svoje pripombe in predloge glede osnutka ocenjevalnega poročila in osnovne vloge pošljejo državi članici koordinatorki, ki jih ustrezno upošteva pri dokončnem oblikovanju končnega ocenjevalnega poročila, ki mora biti v 45 dneh po datumu potrditve poslano sponzorju in drugim zadevnim državam članicam.
Končno ocenjevalno poročilo upoštevajo vse zadevne države članice, ko odločajo o vlogi sponzorja v skladu s členom 66(7).
Ne glede na prvi pododstavek lahko zadevna država članica nestrinjanje z ugotovitvijo države članice koordinatorke v zvezi s področjem usklajenega ocenjevanja izrazi:
kadar meni, da bi bilo zdravljenje udeleženca zaradi udeležbe v študiji učinkovitosti slabše kot pri običajni klinični praksi v tej zadevni državi članici;
zaradi kršitev nacionalnega prava ali
zaradi pomislekov glede varnosti udeleženca ter zanesljivosti in ponovljivosti podatkov, predloženih na podlagi točke (d) odstavka 4.
Kadar se ena od zadevnih držav članic na podlagi drugega pododstavka tega odstavka z ugotovitvijo ne strinja, o tem prek elektronskega sistema iz člena 69 obvesti Komisijo, vse ostale zadevne države članice in sponzorja ter priloži podrobno utemeljitev.
Člen 75
Pregled postopka usklajenega ocenjevanja
Komisija do 27. maja 2028 Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o izkušnjah, pridobljenih z uporabo člena 74, ter, če je to potrebno, predlaga pregled člena 74(14) in točke (g) člena 113(3).
Člen 76
Evidentiranje neželenih dogodkov, ki se zgodijo med izvajanjem študij učinkovitosti, in poročanje o njih
Sponzor v celoti evidentira:
vse neželene dogodke, ki so v skladu z načrtom študije učinkovitosti opredeljeni kot ključni za oceno rezultatov te študije učinkovitosti;
vse resne neželene dogodke;
vse pomanjkljivosti pripomočka, ki bi lahko povzročile resni neželeni dogodek v primeru, da ne bi bili sprejeti ustrezni ukrepi, ne bi prišlo do posredovanja ali bi bile okoliščine manj ugodne;
vse nove ugotovitve v zvezi z vsakim dogodkom iz točk (a) do (c).
Sponzor vsem državam članicam, v katerih poteka študija učinkovitosti, prek elektronskega sistema iz člena 69 nemudoma poroča o naslednjem:
vseh resnih neželenih dogodkih, ki so vzročno povezani s pripomočkom, primerjalnim pripomočkom ali postopkom študije ali kadar je taka vzročna povezava razumno mogoča;
vseh pomanjkljivostih pripomočka, ki bi lahko povzročile resen neželeni dogodek v primeru, da ne bi bili sprejeti ustrezni ukrepi, ne bi prišlo do posredovanja ali bi bile okoliščine manj ugodne;
vseh novih ugotovitvah v zvezi z vsakim dogodkom iz točk (a) in (b).
Pri roku za poročanje se upošteva resnost dogodka. Po potrebi lahko sponzor zaradi zagotavljanja pravočasnega poročanja najprej predloži začetno poročilo, ki je nepopolno, pozneje pa še popolno poročilo.
Sponzor na podlagi zahteve katere koli države članice, v kateri poteka študija učinkovitosti, zagotovi vse informacije iz odstavka 1.
Države članice pod vodstvom države članice koordinatorke iz člena 74(2) uskladijo svoje ocenjevanje resnih neželenih dogodkov in pomanjkljivosti pripomočkov, da določijo, ali je treba študijo učinkovitosti spremeniti, prekiniti ali ustaviti, ali pa je treba preklicati odobritev za to študijo učinkovitosti.
Ta odstavek ne vpliva na pravice drugih držav članic, da izvajajo lastne ocene in sprejemajo ukrepe v skladu s to uredbo, da bi varovale javno zdravje in varnost pacientov. Država članica koordinatorka in Komisija sta obveščeni o rezultatu vsake take ocene in sprejetju vseh takih ukrepov.
Člen 77
Izvedbeni akti
Komisija lahko z izvedbenimi akti določi podrobne ureditve in postopkovne vidike, potrebne za izvajanje tega poglavja, v zvezi s:
harmoniziranimi elektronskimi obrazci za vlogo za študije učinkovitosti in njihovo oceno, kakor je navedeno v členih 66 in 74, ob upoštevanju posebnih kategorij ali skupin pripomočkov;
delovanjem elektronskega sistema iz člena 69;
harmoniziranimi elektronskimi obrazci za priglasitev spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg iz člena 70(1) ter bistvenih sprememb iz člena 71;
izmenjavo informacij med državami članicami iz člena 72;
harmoniziranimi elektronskimi obrazci za poročanje o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočkov iz člena 76;
roki za poročanje o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočkov, ob upoštevanju resnosti dogodka, o katerem se poroča, iz člena 76;
enotno uporabo zahtev, kar zadeva klinične dokaze/podatke, ki so potrebni za dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I.
Izvedbeni akti iz prvega odstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 107(3).
POGLAVJE VII
NADZOR PO DAJANJU NA TRG, VIGILANCA IN NADZOR TRGA
Člen 78
Proizvajalčev sistem nadzora po dajanju na trg
Podatki, zbrani prek proizvajalčevega sistema nadzora po dajanju na trg, se uporabljajo zlasti:
za posodobitev določitve koristi in tveganja ter za izboljšanje obvladovanja tveganja iz poglavja I Priloge I;
za posodobitev informacij o zasnovi in izdelavi, navodil za uporabo in označevanja;
za posodobitev ocene učinkovitosti;
za posodobitev povzetka o varnosti in učinkovitosti iz člena 29;
za ugotavljanje potreb po preventivnih, korektivnih ali varnostnih korektivnih ukrepih;
za ugotavljanje možnosti, kako je mogoče izboljšati uporabnost, učinkovitost in varnost pripomočka;
da bi se po potrebi pripomoglo k nadzoru drugih pripomočkov po dajanju na trg; in
za odkrivanje trendov v skladu s členom 83 in poročanje o njih.
Tehnična dokumentacija se ustrezno posodablja.
Člen 79
Načrt nadzora po dajanju na trg
Sistem nadzora po dajanju na trg iz člena 78 temelji na načrtu nadzora po dajanju na trg, zahteve za ta načrt pa so določene v oddelku 1 Priloge III. Načrt nadzora po dajanju na trg je del tehnične dokumentacije, določene v Prilogi II.
Člen 80
Poročilo o nadzoru po dajanju na trg
Proizvajalci pripomočkov razreda A in B pripravijo poročilo o nadzoru po dajanju na trg, v katerem so povzeti rezultati in ugotovitve analiz podatkov, zbranih v okviru tega nadzora na podlagi načrta tega nadzora iz člena 79, ter utemeljitve in opisi vseh sprejetih preventivnih in korektivnih ukrepov. Poročilo se po potrebi posodablja in je na zahtevo na voljo priglašenemu organu in pristojnemu organu.
Člen 81
Redno posodobljeno poročilo o varnosti
Proizvajalci pripomočkov razreda C in D pripravijo za vsak pripomoček in po potrebi za vsako kategorijo ali skupino pripomočkov redno posodobljeno poročilo o varnosti, v katerem so povzeti rezultati in ugotovitve analiz podatkov, zbranih v okviru tega nadzora na podlagi načrta tega nadzora iz člena 79, ter utemeljitve in opisi vseh sprejetih preventivnih in korektivnih ukrepov. To poročilo skozi celotno življenjsko dobo pripomočka zajema:
ugotovitve, ki se uporabijo pri določitvi koristi in tveganja;
glavne ugotovitve spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg ter
obseg prodaje pripomočka in oceno števila in drugih značilnosti prebivalstva, ki uporablja pripomoček, in pogostost uporabe pripomočka, kjer je to mogoče.
Proizvajalci pripomočkov razreda C in D poročilo posodabljajo vsaj enkrat letno. Vključijo ga v tehnično dokumentacijo, določeno v prilogah II in III.
Člen 82
Poročanje o resnih zapletih in varnostni korektivni ukrepi
Proizvajalci pripomočkov, ki so dostopni na trgu Unije, razen pripomočkov za študijo učinkovitosti, poročajo ustreznim pristojnim organom v skladu s členi 87(5) in (7) o:
vsakem resnem zapletu, povezanem s pripomočki, ki so dostopni na trgu Unije, razen o pričakovanih napačnih rezultatih, ki so jasno dokumentirani in količinsko opredeljeni v informacijah o izdelku in v tehnični dokumentaciji, zanje pa velja poročanje o trendu v skladu s členom 83;
vseh varnostnih korektivnih ukrepih v zvezi s pripomočki, dostopnimi na trgu Unije, tudi o vseh varnostnih korektivnih ukrepih, sprejetih v tretji državi, v zvezi s pripomočkom, ki je prav tako pravno dostopen na trgu Unije, če razlog za varnostni korektivni ukrep ni omejen na pripomoček, ki je dostopen v tretji državi
Poročila iz prvega pododstavka se predložijo prek elektronskega sistema iz člena 87.
Pristojni organi centralno na nacionalni ravni evidentirajo poročila, ki jih prejmejo od zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov.
Če proizvajalec zadevnega pripomočka meni, da gre pri zapletu za resni zaplet, potem v skladu z odstavki 1 do 5 tega člena pristojnemu organu države članice, v kateri se je ta resni zaplet pojavil, predloži poročilo o tem resnem zapletu in sprejme ustrezne nadaljnje ukrepe v skladu s členom 84.
Če proizvajalec zadevnega pripomočka meni, da pri zapletu ne gre za resni zaplet ali da gre za povečanje pričakovanih napačnih rezultatov, ki bo zajeto v poročilu o trendu v skladu s členom 83, potem predloži obrazložitev. Če se pristojni organ ne strinja z ugotovitvijo iz obrazložitve, lahko od proizvajalca zahteva, naj predloži poročilo v skladu z odstavki 1 do 5 tega člena in zagotovi sprejetje ustreznih nadaljnjih ukrepov v skladu s členom 84.
Člen 83
Poročanje o trendu
Proizvajalec v načrtu nadzora po dajanju na trg iz člena 79 določi, kako se odzvati na zaplete iz prvega pododstavka, pa tudi metodologijo, ki se uporablja za ugotavljanje vsakega statistično pomembnega povečanja pogostosti ali resnosti teh dogodkov ali sprememb učinkovitosti, ter trajanje opazovanja.
Člen 84
Analiza resnih zapletov in varnostni korektivni ukrepi
Proizvajalec med preiskavami iz prvega pododstavka sodeluje s pristojnimi organi in po potrebi z zadevnim priglašenim organom in ne izvede nobene raziskave, ki vključuje spremembo pripomočka ali vzorca zadevne serije na način, ki bi lahko vplival na poznejšo oceno vzrokov za zaplet, preden o takšnem ukrepanju obvesti pristojne organe.
Proizvajalci na zahtevo pristojnega nacionalnega organa predložijo vse dokumente, potrebne za oceno tveganja.
Obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu omogoča pravilno identifikacijo zadevnega pripomočka oziroma zadevnih pripomočkov, zlasti z vključitvijo ustreznih UDI ter pravilno identifikacijo proizvajalca, zlasti z vključitvijo njegove enotne registrske številke, če je bila že dodeljena, ki je sprejel varnostni korektivni ukrep. V obvestilu o varnostnem korektivnem ukrepu so na razumljiv način in brez podcenjevanja ravni tveganja pojasnjeni razlogi za varnostni korektivni ukrep, sprejet zaradi okvare pripomočka in s tem povezanih tveganj za pacienta, uporabnika ali druge osebe, ter jasno navedeni vsi ukrepi, ki jih morajo uporabniki sprejeti.
Proizvajalec vnese obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu v elektronski sistem iz člena 87, prek katerega je to obvestilo dostopno javnosti.
Pristojni organi v naslednjih primerih dejavno sodelujejo pri postopku, da bi uskladili svoje ocene iz odstavka 3:
v primeru zaskrbljenosti glede določenega resnega zapleta ali vrste resnih zapletov v zvezi z istim pripomočkom ali vrsto pripomočka istega proizvajalca v več kot eni državi članici;
kadar je vprašljiva ustreznost varnostnega korektivnega ukrepa, ki ga predlaga proizvajalec v več kot eni državi članici.
Ta usklajeni postopek zajema:
Razen če ni drugače dogovorjeno med pristojnimi organi, se kot usklajevalni pristojni organ imenuje pristojni organ države članice, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja.
Usklajevalni pristojni organ prek elektronskega sistema iz člena 87 obvesti proizvajalca, druge pristojne organe in Komisijo, da je prevzel vlogo usklajevalnega organa.
Člen 85
Analiza podatkov o vigilanci
Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi sisteme in postopke za dejavno spremljanje podatkov, ki so na voljo v elektronskem sistemu iz člena 87, da bi se tako določili trendi, vzorci ali zaznali signali v podatkih, ki bi lahko razkrili nova tveganja ali varnostne pomanjkljivosti.
Kadar se ugotovi pred tem še neznano tveganje ali kadar pogostost predvidenega tveganja bistveno in neugodno spremeni določitev koristi in tveganja, pristojni organ ali po potrebi usklajevalni pristojni organ obvesti proizvajalca ali, kadar je to ustrezno, pooblaščenega predstavnika, ki nato sprejme potrebne korektivne ukrepe.
Člen 86
Izvedbeni akti
Komisija lahko z izvedbenimi akti in po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke sprejme podrobne ureditve in postopkovne vidike, potrebne za izvajanje členov 80 do 85 in člena 87, v zvezi z:
vrsto resnih zapletov in varnostnimi korektivnimi ukrepi v zvezi s specifičnimi pripomočki oziroma kategorijami ali skupinami pripomočkov;
poročanjem o resnih zapletih in varnostnih korektivnih ukrepih ter obvestili o varnostnih korektivnih ukrepih in predložitvijo rednih zbirnih poročil, poročil o nadzoru po dajanju na trg, redno posodobljenih poročil o varnosti in poročil o trendih, ki jih proizvajalci predložijo v skladu s členi 80, 81, 82, 83 oziroma 84;
standardnimi obrazci za elektronsko in neelektronsko poročanje, vključno z minimalnim sklopom podatkov za poročanje o domnevnih resnih zapletih s strani zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov;
roki za poročanje o varnostnih korektivnih ukrepih ter roki, ki jih morajo proizvajalci upoštevati pri predložitvi rednih zbirnih poročil in poročil o trendih, ob upoštevanju resnosti dogodka, o katerem je treba poročati v skladu s členom 82;
harmoniziranimi obrazci za izmenjavo informacij med pristojnimi organi iz člena 84;
postopki za določitev usklajevalnega pristojnega organa; usklajenim postopkom ocenjevanja, vključno z nalogami in pristojnostmi usklajevalnega pristojnega organa in sodelovanjem drugih pristojnih organov v tem postopku.
Izvedbeni akti iz prvega odstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 107(3).
Člen 87
Elektronski sistem za vigilanco in nadzor po dajanju na trg
Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo naslednjih informacij:
poročil proizvajalcev o resnih zapletih in varnostnih korektivnih ukrepih iz člena 82(1) in člena 84(5);
rednih zbirnih poročil proizvajalcev iz člena 82(9);
poročil proizvajalcev o trendih iz člena 83;
redno posodobljenih poročil o varnosti iz člena 81;
obvestil proizvajalcev o varnostnih korektivnih ukrepih iz člena 84(8);
informacij, ki se izmenjujejo med pristojnimi organi držav članic ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 84(7) in (9).
Ta elektronski sistem vključuje ustrezne povezave do podatkovne zbirke UDI.
Poročila o varnostnih korektivnih ukrepih iz točke (b) člena 82(1) se po prejemu samodejno posredujejo prek elektronskega sistema iz odstavka 1 tega člena pristojnim organom naslednjih držav članic:
države članice, v kateri se sprejema ali bo sprejet varnostni korektivni ukrep;
države članice, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja.
Redna zbirna poročila iz člena 82(9) se po prejemu samodejno posredujejo prek elektronskega sistema iz odstavka 1 tega člena pristojnemu organu:
države članice ali držav članic, ki sodelujejo v usklajevalnem postopku v skladu s členom 84(9) in so se strinjale z rednim zbirnim poročilom;
države članice, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja.
Člen 88
Dejavnosti nadzora trga
Pristojni organi zaradi izpolnjevanja obveznosti iz odstavka 1:
lahko od gospodarskih subjektov med drugim zahtevajo dostop do dokumentacije in informacij, ki so potrebne za izvajanje dejavnosti organov, ter, kadar je to upravičeno, da zagotovijo potrebne brezplačne vzorce pripomočkov ali brezplačni dostop do pripomočkov ter
opravijo napovedane in, če je to potrebno, nenapovedane inšpekcijske preglede prostorov gospodarskih subjektov ter dobaviteljev in/ali podizvajalcev, po potrebi pa tudi objektov poklicnih uporabnikov.
Pristojni organi države članice se po potrebi dogovorijo o delitvi dela, skupnih dejavnostih nadzora trga in specializaciji.
Člen 89
Ocena pripomočkov, za katere se domneva, da pomenijo nesprejemljivo tveganje ali da so drugače neskladni z zahtevami
Kadar pristojni organi v državi članici na podlagi podatkov, pridobljenih z vigilanco ali dejavnostmi nadzora trga, ali drugih informacij domnevajo, da lahko pripomoček:
pomeni nesprejemljivo tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali za druge vidike varovanja javnega zdravja ali
kako drugače ni v skladu z zahtevami iz te uredbe,
ocenijo, ali zadevni pripomoček izpolnjuje vse zahteve iz te uredbe, ki se nanašajo na tveganje, ki ga pomeni pripomoček, ali za kakršno koli drugačno neskladnost pripomočka.
Zadevni gospodarski subjekti sodelujejo s pristojnimi organi.
Člen 90
Postopek za obravnavo pripomočkov, ki pomenijo nesprejemljivo tveganje za zdravje in varnost
Pristojni organi prek elektronskega sistema iz člena 95 nemudoma uradno obvestijo Komisijo, druge države članice in priglašeni organ iz odstavka 2 tega člena o teh ukrepih.
V primeru nestrinjanja s priglašenim nacionalnim ukrepom Komisijo in druge države članice prek elektronskega sistema iz člena 95 nemudoma obvestijo o svojem ugovoru.
Člen 91
Postopek za ocenjevanje nacionalnih ukrepov na ravni Unije
Če Komisija ne sprejme odločitve v skladu z odstavkom 1 tega člena v osmih mesecih od prejema uradnega obvestila iz člena 90(4), se šteje, da so nacionalni ukrepi upravičeni.
Člen 92
Druge neskladnosti
Člen 93
Preventivni ukrepi za varovanje zdravja
Člen 94
Dobra upravna praksa
Če je bil ukrep sprejet, ne da bi imel gospodarski subjekt možnost predložitve pripomb v skladu s prvim pododstavkom, se mu omogoči, da pripombe predloži čim prej, sprejeti ukrep pa se nato takoj pregleda.
Člen 95
Elektronski sistem za nadzor trga
Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo naslednjih informacij:
povzetkov rezultatov dejavnosti nadzora iz člena 88(4);
končnega poročila o inšpekcijskem pregledu iz člena 88(7);
informacij o pripomočkih, ki pomenijo nesprejemljivo tveganje za zdravje in varnost, kot je navedeno v členu 90(2), (4) in (6);
informacij o izdelkih, ki ne izpolnjujejo zahtev, kot je navedeno v členu 92(2);
informacije o preventivnih ukrepih za varovanje zdravja, kot je navedeno v členu 93(2);
povzetkov rezultatov pregledov in ocen dejavnosti nadzora trga držav članic iz člena 88(8).
POGLAVJE VIII
SODELOVANJE MED DRŽAVAMI ČLANICAMI, KOORDINACIJSKA SKUPINA ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE, REFERENČNI LABORATORIJI EU IN REGISTRI PRIPOMOČKOV
Člen 96
Pristojni organi
Države članice imenujejo pristojni organ ali organe, odgovorne za izvajanje te uredbe. Zagotovijo jim pooblastila, sredstva, opremo in znanje, ki so potrebni za pravilno izvedbo njihov nalog v skladu s to uredbo. Države članice Komisiji sporočijo nazive in kontaktne podatke pristojnih organov, ki objavi seznam pristojnih organov.
Člen 97
Sodelovanje
Člen 98
Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke
Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke, ustanovljena v skladu s pogoji in podrobnimi ureditvami iz člena 103 in 107 Uredbe (EU) 2017/745, ob podpori Komisije, kot je določeno v členu 104 Uredbe (EU) 2017/745, opravlja naloge, ki so ji dodeljene na podlagi te uredbe in na podlagi Uredbe (EU) 2017/745.
Člen 99
Naloge Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke
Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v skladu s to uredbo opravlja naslednje naloge:
sodeluje pri oceni ustreznosti organov za ugotavljanje skladnosti, ki so vložili vlogo, in priglašenih organov v skladu z določbami, določenimi v poglavju IV;
svetuje Komisiji na njeno zahtevo v zvezi z zadevami, povezanimi s koordinacijsko skupino priglašenih organov, ustanovljene na podlagi člena 45;
sodeluje pri razvoju smernic, katerih cilj je zagotoviti učinkovito in usklajeno izvajanje te uredbe, zlasti glede imenovanja in spremljanja priglašenih organov, izpolnjevanja splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti ter izvedbe ocen učinkovitosti s strani proizvajalcev, ocene s strani priglašenih organov in dejavnosti vigilance;
sodeluje pri stalnem spremljanju tehničnega napredka in presoji, ali so splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki jih določata ta uredba in Uredba (EU) 2017/745, ustrezne za zagotovitev varnosti in učinkovitosti pripomočkov, ter tako prispeva k ugotavljanju, ali obstaja potreba po spremembi Priloge I k tej uredbi;
sodeluje pri razvoju standardov za pripomočke in skupnih specifikacij;
pomaga pristojnim organom držav članic pri njihovih dejavnostih usklajevanja, zlasti na področju razvrstitve in določitve regulativnega statusa pripomočkov, študij učinkovitosti, vigilance in nadzora trga, vključno z razvojem in vzdrževanjem okvira za evropski program za nadzor trga, katerega cilj je zagotoviti učinkovitost in usklajevanje nadzora trga v Uniji v skladu s členom 88;
svetuje, bodisi na lastno pobudo ali na zahtevo Komisije, pri oceni katerega koli vprašanja, povezanega z izvajanjem te uredbe;
sodeluje pri usklajevanju upravne prakse glede pripomočkov v državah članicah.
Člen 100
Referenčni laboratoriji Evropske unije
Kadar je to primerno, so naloge referenčnih laboratorijev EU na področju, za katerega so imenovani, naslednje:
preverjanje učinkovitosti, ki jo navaja proizvajalec, in skladnosti pripomočkov razreda D z veljavnimi skupnimi specifikacijami, kadar so na voljo, ali drugimi rešitvami, ki jih proizvajalec izbere za zagotovitev vsaj enakovredne ravni varnosti in učinkovitosti, kot je določeno v tretjem pododstavku člena 48(3);
ustrezno testiranje vzorcev izdelanih pripomočkov razreda D ali serij pripomočkov razreda D, kot je določeno v oddelku 4.12 Priloge IX in oddelku 5.1 Priloge XI;
zagotovitev znanstvene in tehnične pomoči Komisiji, Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke, državam članicam in priglašenim organom v zvezi z izvajanjem te uredbe;
zagotovitev znanstvenega svetovanja o zadnjem stanju tehničnega razvoja na področju posebnih pripomočkov oziroma posebne kategorije ali skupine pripomočkov;
vzpostavitev in upravljanje mreže nacionalnih referenčnih laboratorijev po posvetovanju z nacionalnimi organi in objava seznama sodelujočih nacionalnih referenčnih laboratorijev ter njihovih posameznih nalog;
sodelovanje pri razvoju ustreznih testnih in analitskih metod, ki se uporabljajo za postopke ugotavljanja skladnosti in nadzora trga;
sodelovanje s priglašenimi organi pri razvoju najboljših praks za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti;
priprava priporočil o primernem referenčnem materialu in referenčnih meritvenih postopkih višjega meroslovnega reda;
sodelovanje pri oblikovanju skupnih specifikacij in mednarodnih standardov;
priprava znanstvenih mnenj v odziv na posvetovanja s priglašenimi organi v skladu s to uredbo in njihova elektronska objava ob upoštevanju nacionalnih določb o zaupnosti.
Referenčni laboratoriji EU izpolnjujejo naslednja merila:
imajo dovolj osebja, ki je ustrezno usposobljeno in ima zadostno znanje in izkušnje na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, za katere so bili imenovani;
imajo potrebno opremo in referenčni material za izvajanje nalog, ki so jim bile dodeljene;
imajo potrebno znanje o mednarodnih standardih in najboljših praksah;
imajo ustrezno upravno ureditev in strukturo;
zagotavljajo, da njihovo osebje spoštuje zaupnost informacij in podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog.
delujejo v javnem interesu in neodvisno;
zagotovijo, da njihovo osebje nima finančnih ali drugih interesov v industriji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost, prijavi kakršne koli neposredne in posredne interese v industriji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter da v primeru sprememb te informacije vedno posodobi.
Referenčni laboratoriji EU oblikujejo mrežo, da bi lahko usklajevali in harmonizirali svoje delovne metode glede testiranja in ocenjevanja. To usklajevanje in harmonizacija vključuje:
uporabo usklajenih metod, postopkov in procesov;
dogovore glede uporabe enakih referenčnih materialov ter skupnih testnih in serokonverzijskih vzorcev;
uvedbo skupnih meril glede ocenjevanja in razlage;
uporabo skupnih protokolov testiranja in ocenjevanje rezultatov testov z uporabo standardiziranih in usklajenih metod vrednotenja;
uporabo standardiziranih in usklajenih poročil o testih;
razvoj, uporabo in vzdrževanje sistema za medsebojno strokovno pregledovanje;
organizacijo rednih testov za ocenjevanje kakovosti (vključno z medsebojnimi pregledi kakovosti in primerljivosti rezultatov testov);
dogovore o skupnih smernicah, navodilih, postopkovnih navodilih ali standardnih operativnih postopkih;
usklajevanje uvajanja metod testiranja za nove tehnologije in v skladu z novimi ali spremenjenimi skupnimi specifikacijami;
ponovno oceno zadnjega stanja tehničnega razvoja na podlagi primerjalnih rezultatov testov ali z naknadnimi študijami na zahtevo države članice ali Komisije.
Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme podrobne ureditve in znesek finančnega prispevka Unije za referenčne laboratorije EU, pri tem pa upošteva cilje, kot so varovanje zdravja in varnosti, podpiranje inovacij in stroškovna učinkovitost. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 107(3).
Komisija z izvedbenimi akti določi:
podrobna pravila za lažjo uporabo odstavka 2 tega člena in podrobna pravila za zagotavljanje izpolnjevanja meril iz odstavka 4 tega člena;
strukturo in višino pristojbin iz odstavka 7 tega člena, ki jih lahko zaračunava referenčni laboratorij EU za pripravo znanstvenih mnenj kot odziv na posvetovanja s priglašenimi organi in državami članicami v skladu s to uredbo, ob upoštevanju ciljev, kot so varovanje zdravja in varnosti ljudi, podpiranje inovacij in stroškovna učinkovitost.
Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 107(3).
Člen 101
Registri pripomočkov in banke podatkov
Komisija in države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za spodbujanje vzpostavitve registrov in bank podatkov za posebne vrste pripomočkov, v katerih so določena skupna načela za zbiranje primerljivih informacij. Takšni registri in banke podatkov prispevajo k neodvisni oceni dolgoročne varnosti in učinkovitosti pripomočkov.
POGLAVJE IX
ZAUPNOST, VARSTVO PODATKOV, FINANCIRANJE IN KAZNI
Člen 102
Zaupnost
Razen če v tej uredbi ni drugače določeno in brez poseganja v obstoječe nacionalne določbe in prakse držav članic o zaupnosti, vse strani, vključene v uporabo te uredbe, spoštujejo zaupnost informacij in podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog, da se zaščitijo:
osebni podatki v skladu s členom 103;
zaupne poslovne informacije in poslovne skrivnosti fizičnih ali pravnih oseb, vključno s pravicami intelektualne lastnine, razen če je razkritje v javnem interesu;
učinkovito izvajanje te uredbe, zlasti za namene inšpekcijskih pregledov, raziskav ali presoj.
Člen 103
Varstvo podatkov
Člen 104
Zaračunavanje pristojbin
Člen 105
Financiranje dejavnosti v zvezi z imenovanjem in spremljanjem priglašenih organov
Stroške, povezane s skupnimi dejavnostmi ocenjevanja, krije Komisija. Komisija z izvedbenimi akti določi obseg in strukturo stroškov, ki se lahko povrnejo, ter druga potrebna izvedbena pravila. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 107(3).
Člen 106
Kazni
Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve določb te uredbe in sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se te kazni izvajajo. Te kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice o teh pravilih in ukrepih uradno obvestijo Komisijo do 25. februarja 2022 in jo brez odlašanja uradno obvestijo o vsakršni naknadni spremembi, ki nanje vpliva.
POGLAVJE X
KONČNE DOLOČBE
Člen 107
Postopek v odboru
Kadar odbor ne poda mnenja, Komisija osnutka izvedbenega akta ne sprejme in uporabi se tretji pododstavek člena 5(4) Uredbe (EU) št. 182/2011.
Člen 108
Izvajanje prenosa pooblastila
Člen 109
Ločeni delegirani akti za različna prenesena pooblastila
Komisija sprejme ločen delegirani akt za vsako pooblastilo, preneseno nanjo na podlagi te uredbe.
Člen 110
Prehodne določbe
Certifikati, ki jih v skladu z Direktivo 98/79/ES izdajo priglašeni organi po 25. maju 2017, postanejo neveljavni do ►M1 27. maja 2025 ◄ .
Pripomočki s certifikatom, ki je bil izdan v skladu z Direktivo 98/79/ES in ki velja na podlagi odstavka 2 tega člena, se lahko dajo na trg ali v uporabo do 26. maja 2025.
Pripomočki, za katere pri postopku ugotavljanja skladnosti v skladu z Direktivo 98/79/ES ni potrebna vključitev priglašenega organa, za katere je bila izjava o skladnosti v skladu z navedeno direktivo pripravljena pred 26. majem 2022 in za katere je pri postopku ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo potrebna vključitev priglašenega organa, se lahko dajo na trg ali v uporabo do naslednjih datumov:
26. maj 2025 za pripomočke razreda D;
26. maj 2026 za pripomočke razreda C;
26. maj 2027 za pripomočke razreda B;
26. maj 2027 za pripomočke razreda A, dane na trg v sterilnem stanju.
Z odstopanjem od prvega pododstavka tega odstavka se zahteve te uredbe glede nadzora po dajanju na trg, nadzora trga, vigilance, registracije gospodarskih subjektov in pripomočkov, uporabljajo za pripomočke iz drugega in tretjega pododstavka tega odstavka namesto ustreznih zahtev iz Direktive 98/79/ES.
Brez poseganja v poglavje IV in odstavek 1 tega člena je priglašeni organ, ki je izdal certifikat iz drugega pododstavka tega odstavka, še naprej odgovoren za ustrezen nadzor v zvezi z vsemi veljavnimi zahtevami, ki zadevajo pripomočke, ki jih je certificiral.
Člen 111
Ocena
Komisija do 27. maja 2027 oceni uporabo te uredbe in pripravi poročilo o oceni napredka pri doseganju ciljev te uredbe, vključno z oceno sredstev, potrebnih za izvajanje te uredbe. Posebna pozornost se nameni sledljivosti pripomočkov prek UDI, ki jo v skladu s členom 24 hranijo gospodarski subjekti, zdravstvene ustanove in zdravstveni delavci. Ocena vključuje tudi pregled delovanja člena 4.
Člen 112
Razveljavitev
Brez poseganja v člen 110(3) in (4) te uredbe ter brez poseganja v obveznosti, ki jih imajo na podlagi Direktive 98/79/ES države članice in proizvajalci glede vigilance ter proizvajalci glede omogočanja dostopnosti dokumentacije, se navedena direktiva razveljavi z učinkom od 26. maja 2022, razen:
člena 11, točke (c) člena 12(1) ter člena 12(2) in (3) Direktive 98/79/ES in obveznosti v zvezi z vigilanco in študijami učinkovitosti, ki so določene v ustreznih prilogah, ki se razveljavijo z učinkom od poznejšega od datumov iz člena 113(2) in točke (f) člena 113(3) te uredbe, in
člena 10, točk (a) in (b) člena 12(1) in člena 15(5) Direktive 98/79/ES in obveznosti v zvezi z registracijo pripomočkov in gospodarskih subjektov ter priglasitvijo certifikatov, ki so določene v ustreznih prilogah, ki se razveljavijo z učinkom 18 mesecev od poznejšega od datumov iz člena 113(2) in točke (f) člena 113(3) te uredbe.
Kar zadeva pripomočke iz člena 110(3) in (4) te uredbe, se Direktiva 98/79/ES še naprej uporablja, kolikor je potrebno za uporabo navedenih odstavkov.
Sklep 2010/227/EU, sprejet za izvajanje direktiv 90/385/EGS, 93/42/EGS in 98/79/ES, se razveljavi z učinkom od poznejšega od datumov iz člena 113(2) in točke (f) člena 113(3) te uredbe.
Sklicevanja na razveljavljeno direktivo se razumejo kot sklicevanja na to uredbo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge XV.
Člen 113
Začetek veljavnosti in datum začetka uporabe
Z odstopanjem od odstavka 2:
se člen 26(3) in člen 51(5) uporabljata od 18 mesecev od poznejšega od datumov iz točke (f);
se členi 31 do 46 in člen 96 uporabljajo od 26. novembra 2017. Vendar se od tega datuma do 26. maja 2022 obveznosti priglašenih organov na podlagi členov 31 do 46 uporabljajo le za tiste organe, ki predložijo vlogo za imenovanje v skladu s členom 34;
se člen 97 uporablja od 26. maja 2018;
se člen 100 uporablja od 25. novembra 2020;
se za pripomočke razreda D člen 24(4) začne uporabljati 26. maja 2023; se za pripomočke razreda B in C člen 24(4) začne uporabljati 26. maja 2025; se za pripomočke razreda A člen 24(4) začne uporabljati 26. maja 2027.
se brez poseganja v obveznosti Komisije v skladu s členom 34 Uredbe (EU) 2017/745 v primeru, ko zaradi okoliščin, ki jih ni bilo mogoče predvideti pri pripravi načrta iz člena 34(1) navedene uredbe, Eudamed 26. maja 2022 še ne deluje v celoti, obveznosti in zahteve, ki se nanašajo na Eudamed uporabljajo od datuma, ki ustreza šestim mesecem po objavi obvestila iz člena 34(3) navedene uredbe. Določbe iz prejšnjega stavka so:
Dokler Eudamed ne začne delovati v celoti, se za namene izpolnjevanja obveznosti iz določb, navedenih v prvem odstavku te točke, v zvezi z izmenjavo informacij, predvsem informacij v zvezi s kliničnimi raziskavami, poročanjem o vigilanci, registracijo pripomočkov in gospodarskih subjektov ter priglasitvami certifikatov, še naprej uporabljajo ustrezne določbe iz Direktive 98/79/ES.
postopek, določen v členu 74, se uporablja od 26. maja 2029, brez poseganja v člen 74(14);
člen 110(10) se uporablja od 26. maja 2019;
se člen 5(5), točke (b) in (c) ter (e) do (i), uporabljajo od 26. maja 2024;
se člen 5(5), točka (d), uporablja od 26. maja 2028.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
PRILOGE
|
I |
Splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti |
|
II |
Tehnična dokumentacija |
|
III |
Tehnična dokumentacija o nadzoru po dajanju na trg |
|
IV |
Izjava EU o skladnosti |
|
V |
Oznaka skladnosti CE |
|
VI |
Informacije, ki jih je treba predložiti ob registraciji pripomočkov in gospodarskih subjektov v skladu s členoma 26(3) in 28, ter osnovni elementi podatkov, ki jih je treba predložiti za podatkovno zbirko UDI skupaj z UDI-DI v skladu s členoma 25 in 26, in sistem UDI |
|
VII |
Zahteve, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi |
|
VIII |
Pravila za razvrščanje |
|
IX |
Ugotavljanje skladnosti na podlagi sistema vodenja kakovosti in ocenjevanja tehnične dokumentacije |
|
X |
Ugotavljanje skladnosti na podlagi pregleda tipa |
|
XI |
Ugotavljanje skladnosti na podlagi zagotavljanja kakovosti proizvodnje |
|
XII |
Certifikati, ki jih izda priglašeni organ |
|
XIII |
Ocena učinkovitosti, študije učinkovitosti in spremljanje učinkovitosti po dajanju na trg |
|
XIV |
Intervencijske študije klinične učinkovitosti in nekaterih drugih študij učinkovitosti |
|
XV |
Korelacijska tabela |
PRILOGA I
SPLOŠNE ZAHTEVE GLEDE VARNOSTI IN UČINKOVITOSTI
POGLAVJE I
SPLOŠNE ZAHTEVE
|
1. |
Učinkovitost pripomočkov je takšna, kot so jo predvideli njihovi proizvajalci, pripomočki pa so zasnovani in izdelani tako, da so pri običajnih pogojih uporabe ustrezni za svoj predvideni namen. So varni in učinkoviti, ne ogrožajo kliničnega stanja ali varnosti pacientov ali varnosti in zdravja uporabnikov ali, kadar je to ustrezno, drugih oseb, pod pogojem, da so kakršna koli tveganja, ki bi lahko bila povezana z njihovo uporabo, sprejemljiva glede na koristi za pacienta in združljiva z visoko ravnjo varovanja zdravja in varnosti, ob upoštevanju splošno priznanega zadnjega stanja tehničnega razvoja. |
|
2. |
Z zahtevo iz te priloge, da se v čim večji možni meri zmanjša tveganje, je mišljeno, da se v čim večji možni meri zmanjša tveganje, ne da bi s tem bistveno poslabšali razmerje med koristmi in tveganji. |
|
3. |
Proizvajalci določijo, izvajajo, dokumentirajo in vzdržujejo sistem obvladovanja tveganj. Obvladovanje tveganj se razume kot neprekinjen in ponavljajoč se proces, ki se izvaja med celotno življenjsko dobo pripomočka in ga je treba redno sistematično posodabljati. Proizvajalci pri izvajanju obvladovanja tveganj:
(a)
za vsak pripomoček sestavijo in dokumentirajo načrt za obvladovanje tveganj;
(b)
opredelijo in analizirajo znane ter predvidljive nevarnosti, povezane s posameznim pripomočkom;
(c)
ocenijo in ovrednotijo tveganja, povezana s predvideno uporabo ali razumno predvidljivo nepravilno uporabo in se pojavijo med njo;
(d)
odpravljajo ali nadzorujejo tveganja iz točke (c) v skladu z zahtevami iz oddelka 4;
(e)
ovrednotijo vpliv informacij, pridobljenih v fazi proizvodnje, in zlasti pa iz sistema nadzora po dajanju na trg, o nevarnostih in pogostosti njihovega pojavljanja, ocenah z njimi povezanih tveganj ter o splošnih tveganjih, razmerju med koristmi in tveganji in sprejemljivosti tveganj; in
(f)
po potrebi na podlagi ocene učinka informacij iz točke (e) spremenijo ukrepe nadzora v skladu z zahtevami iz oddelka 4. |
|
4. |
Ukrepi za nadzor nad tveganji, ki so jih proizvajalci sprejeli pri snovanju in izdelavi pripomočkov, so skladni z varnostnimi načeli, ob upoštevanju splošno priznanega zadnjega stanja tehničnega razvoja. Da bi se tveganja zmanjšala, proizvajalci obvladujejo tveganja tako, da se preostalo tveganje, povezano z vsako posamezno nevarnostjo, in skupno preostalo tveganje ocenita kot sprejemljiva. Proizvajalci pri izbiri najustreznejših rešitev po naslednjem prednostnem vrstnem redu:
(a)
z varno zasnovo in izdelavo odpravijo ali kar najbolj zmanjšajo tveganja;
(b)
kadar je to ustrezno, sprejmejo ustrezne zaščitne ukrepe, po potrebi tudi alarme, v zvezi s tveganji, ki jih ni mogoče odpraviti, in
(c)
predložijo informacije v zvezi z varnostjo (opozorila/ukrepi/kontraindikacije) in po potrebi zagotovijo usposabljanja za uporabnike. Proizvajalci uporabnike obvestijo o preostalih tveganjih. |
|
5. |
Za odpravo ali zmanjšanje tveganj, povezanih z napako pri uporabi, proizvajalec:
(a)
čim večje zmanjša tveganja, povezana z ergonomskimi značilnostmi pripomočka in okoljem, v katerem naj bi se pripomoček uporabljal (zasnova za varnost pacientov), in
(b)
upošteva tehnično znanje, izkušnje, izobrazbo, usposobljenost, kraj uporabe, kadar je to ustrezno, ter medicinsko in fizično stanje predvidenih uporabnikov (zasnova za nestrokovne, strokovne, invalidne ali druge uporabnike). |
|
6. |
Vpliv na lastnosti in učinkovitost pripomočka ne sme biti škodljiv do tolikšne mere, da bi bilo med življenjsko dobo pripomočka, kot jo je določil proizvajalec, in ko je pripomoček izpostavljen obremenitvam, ki se lahko pojavijo pri običajnih pogojih uporabe, ter je ustrezno vzdrževan v skladu z navodili proizvajalca, ogroženo zdravje ali varnost pacienta ali uporabnika in, kadar je to ustrezno, drugih oseb. |
|
7. |
Pripomočki so zasnovani, izdelani in pakirani tako, da prevoz in skladiščenje, ob upoštevanju navodil in informacij proizvajalca, ne vplivata škodljivo – na primer zaradi nihanja temperature in vlažnosti – na njihove lastnosti in učinkovitost med predvideno uporabo. |
|
8. |
Vsa znana in predvidljiva tveganja ter neželeni učinki se čim bolj zmanjšajo in so sprejemljivi glede na ocenjene morebitne koristi za pacienta in/ali uporabnika iz predvidene učinkovitosti pripomočka pri običajnih pogojih uporabe. |
POGLAVJE II
ZAHTEVE GLEDE UČINKOVITOSTI, ZASNOVE IN IZDELAVE
9. Značilnosti učinkovitosti
|
9.1. |
Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da so ustrezni za namene iz točke (2) člena 2, kot jih je navedel proizvajalec, in ustrezni glede na učinkovitost, ki se namerava z njimi doseči, ob upoštevanju splošno priznanega zadnjega stanja tehničnega razvoja. So tako učinkoviti, kot zagotavlja proizvajalec, zlasti pa dosegajo, kjer je to ustrezno:
(a)
analitsko učinkovitost, na primer analitsko občutljivost, analitsko specifičnost, pravilnost (izkrivljenost podatkov), natančnost (ponovljivost in obnovljivost), točnost (ki izhaja iz pravilnosti in natančnosti), meje zaznavanja in določanja, obseg meritev, linearnost, mejno vrednost, vključno z opredeljevanjem ustreznih meril za odvzem vzorcev in ravnanje z njimi ter nadzor znanih relevantnih endogenih in eksogenih interferenc, navzkrižne reakcije in
(b)
klinično učinkovitost, na primer diagnostično občutljivost, diagnostično specifičnost, pozitivno napovedno vrednost, negativno napovedno vrednost, verjetnostno razmerje ter pričakovane vrednosti pri normalni in prizadeti populaciji. |
|
9.2. |
Značilnosti učinkovitosti pripomočka se ohranjajo med življenjsko dobo pripomočka, kot jo je določil proizvajalec. |
|
9.3. |
Kadar je učinkovitost pripomočkov odvisna od uporabe umerjevalcev in/ali kontrolnih materialov, se meroslovna sledljivost vrednosti, pripisanih umerjevalcem in/ali kontrolnim materialom, zagotovi z ustreznimi referenčnimi meritvenimi postopki in/ali ustreznimi referenčnimi materiali višjega meroslovnega reda. Kadar je to mogoče, se meroslovna sledljivost vrednosti, pripisanih umerjevalcem in kontrolnim materialom, zagotovi za potrjene referenčne materiale ali referenčne merilne postopke. |
|
9.4. |
Lastnosti in učinkovitost pripomočka se posebej preverijo, če se nanje lahko vpliva med predvideno uporabo pripomočka pod običajnimi pogoji:
(a)
pri pripomočkih za samotestiranje: učinkovitost, ki jo dosežejo nestrokovnjaki;
(b)
pri pripomočkih za testiranje ob pacientu: učinkovitost, doseženo v zadevnih okoljih (na primer na domu pacienta, v urgentnih enotah, reševalnih vozilih). |
10. Kemične, fizikalne in biološke lastnosti
|
10.1. |
Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da zagotavljajo izpolnjevanje zahteve glede lastnosti in učinkovitost iz poglavja I. Posebna pozornost se nameni možnosti poslabšanja analitske učinkovitosti zaradi fizikalne in/ali kemične nekompatibilnosti med uporabljenimi materiali in vzorci, analitom ali označevalcem, ki ga je treba odkriti (kot so biološka tkiva, celice, telesne tekočine in mikroorganizmi), ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka. |
|
10.2. |
Pripomočki so zasnovani, izdelani in pakirani tako, da se za paciente, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, in za osebe, ki sodelujejo pri prevozu, skladiščenju in uporabi pripomočka, zmanjša tveganje zaradi kontaminantov in ostankov. Posebna pozornost se nameni tkivom, izpostavljenim tem kontaminantom in ostankom, ter trajanju in pogostosti izpostavljenosti. |
|
10.3. |
Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se tveganja zaradi snovi ali delcev, vključno z obrabnimi delci, razgradnimi produkti in ostanki iz proizvodnje, ki se lahko sprostijo iz pripomočka, zmanjšajo na smiselno izvedljivo raven. Posebna pozornost se nameni snovem, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje, v skladu z delom 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ( 6 ), in snovem, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci, za katere ni znanstvenih dokazov o verjetnih resnih posledicah za zdravje ljudi in ki so opredeljeni v skladu s postopkom iz člena 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta ( 7 ). |
|
10.4. |
Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se v kar največji meri zmanjšajo tveganja zaradi nenamernega prodiranja snovi v pripomoček, ob upoštevanju pripomočka in narave okolja, v katerem naj bi se uporabljal. |
11. Okužba in kontaminacija z mikrobi
|
11.1. |
Pripomočki in postopki njihove izdelave so zasnovani tako, da se prepreči ali kar najbolj zmanjša možnost okužbe uporabnikov ali, kjer je to ustrezno, drugih oseb. Zasnova:
(a)
omogoča preprosto in varno ravnanje;
(b)
kolikor je mogoče zmanjša morebitno uhajanje mikrobov iz pripomočka in/ali izpostavljenost mikrobom med uporabo ter po potrebi
(c)
preprečuje kontaminacijo pripomočka z mikrobi med uporabo, v primeru posod za vzorce pa tveganje kontaminacije vzorca. |
|
11.2. |
Pripomočki, označeni kot sterilni ali kot pripomočki s posebnim mikrobnim statusom, so zasnovani, izdelani in pakirani tako, da se zagotovi ohranitev njihove sterilnosti ali mikrobnega status pod pogoji prevoza in skladiščenja, ki jih opredeli proizvajalec, dokler se embalaža ob uporabi ne odpre, razen ob poškodbi embalaže, ki ohranja njihovo sterilno stanje ali mikrobni status. |
|
11.3. |
Pripomočki, označeni kot sterilni, so obdelani, izdelani, pakirani in sterilizirani z uporabo ustreznih potrjenih metod. |
|
11.4. |
Pripomočki, predvideni za sterilizacijo, so izdelani in pakirani v ustreznih in nadzorovanih razmerah in obratih. |
|
11.5. |
Sistemi pakiranja za nesterilne pripomočke ohranjajo neokrnjenost in čistočo izdelka ter, če je treba pripomočke pred uporabo sterilizirati, zmanjšujejo tveganje za kontaminacijo z mikrobi. Sistem pakiranja je ustrezen ob upoštevanju metode sterilizacije, ki jo je določil proizvajalec. |
|
11.6. |
Pri označevanju pripomočka se razlikuje med enakimi ali podobnimi pripomočki, ki se dajejo na trg v sterilnem in nesterilnem stanju, poleg simbola, ki označuje, da so pripomočki sterilni. |
12. Pripomočki, ki vsebujejo materiale biološkega izvora
Kadar pripomočki vsebujejo tkiva, celice in snovi živalskega, človeškega ali mikrobnega izvora, se izbira virov, obdelava, konzerviranje, testiranje in ravnanje s tkivi, celicami in snovmi takšnega izvora ter postopki nadzora opravijo tako, da se zagotovi varnost za uporabnika ali drugo osebo.
Še zlasti se z izvajanjem potrjenih metod uničevanja ali inaktivacije med proizvodnim postopkom zagotovi varnost pred mikrobi in drugimi prenosljivimi povzročitelji. To ne velja za nekatere pripomočke, če je delovanje mikroba in drugega prenosljivega povzročitelja del predvidenega namena pripomočka ali ko bi takšen proces uničenja ali inaktivacije ogrozil učinkovitost pripomočka.
13. Zgradba pripomočkov in interakcija z njihovim okoljem
|
13.1. |
Če je pripomoček predviden za uporabo v kombinaciji z drugimi pripomočki ali opremo, je celotna kombinacija, vključno s priključnim sistemom, varna in ne vpliva na navedeno učinkovitost pripomočkov. Morebitne omejitve uporabe, ki veljajo za take kombinacije, so navedene na oznaki in/ali v navodilih za uporabo. |
|
13.2. |
Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se v čim večji meri preprečijo ali zmanjšajo:
(a)
tveganje za poškodbe zaradi fizikalnih lastnosti, vključno z razmerjem prostornina/pritisk, razsežnostnih in, kadar je to ustrezno, ergonomskih lastnosti pripomočkov;
(b)
tveganja, povezana z razumno predvidljivimi zunanjimi vplivi ali okoljskimi razmerami, kot so magnetna polja, zunanji električni in elektromagnetni učinki, elektrostatična razelektritev, sevanje, povezano z diagnostičnimi ali terapevtskimi postopki, pritisk, vlažnost, temperatura, nihanje tlaka in pospeška ali motnje radijskih signalov;
(c)
tveganja, povezana z uporabo pripomočka pri stiku z materiali, tekočinami in snovmi, vključno s plini, ki jim je izpostavljen pri običajnih pogojih uporabe;
(d)
tveganja, povezana z morebitno negativno interakcijo med programsko opremo in informacijskim okoljem, v katerem deluje in se povezuje;
(e)
tveganja za naključno prodiranje snovi v pripomoček;
(f)
tveganje za nepravilno identifikacijo vzorcev in tveganje za napačne rezultate, na primer zaradi zavajajoče barve in/ali številčnih in/ali znakovnih kod na posodah za vzorce, odstranljivih delih in/ali dodatkih, ki se uporabljajo s pripomočki, da bi izvedli preskus ali test, kot je bilo predvideno;
(g)
tveganja kakršnih koli predvidljivih motenj z drugimi pripomočki. |
|
13.3. |
Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se zmanjšajo tveganja za požar ali eksplozijo pri običajni uporabi in v primeru ene same napake. Posebna pozornost se nameni pripomočkom, katerih predvidena uporaba vključuje izpostavljenost vnetljivim ali eksplozivnim snovem ali snovem, ki bi lahko povzročile gorenje, ali uporabo v povezavi s takimi snovmi. |
|
13.4. |
Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se lahko varno in učinkovito prilagajajo, kalibrirajo in vzdržujejo. |
|
13.5. |
Pripomočki, ki so namenjeni za uporabo skupaj z drugimi pripomočki ali izdelki, so zasnovani in izdelani tako, da sta interoperabilnost in kompatibilnost zanesljivi in varni. |
|
13.6. |
Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se uporabniku ali drugi osebi olajša varno odstranjevanje pripomočka in pripadajočih odpadnih snovi. V ta namen proizvajalci določijo in preskušajo postopke in ukrepe, s katerimi se lahko njihovi pripomočki po uporabi varno odstranijo. Ti postopki se opišejo v navodilih za uporabo. |
|
13.7. |
Meritve, nadzor ali prikaz podatkov (vključno s kazalniki spremembe barve ali drugimi vizualnimi kazalniki) so zasnovani in izdelani v skladu z ergonomskimi načeli, ob upoštevanju predvidenega namena, uporabnikov in okoljskih pogojev, v katerih se pripomočki nameravajo uporabljati. |
14. Pripomočki z merilno funkcijo
|
14.1. |
Pripomočki, ki imajo predvsem analitično merilno funkcijo, so zasnovani in izdelani tako, da zagotavljajo ustrezno analitsko učinkovitost v skladu s točko (a) oddelka 9.1 Priloge I ter ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka. |
|
14.2. |
Merjenja, ki se opravljajo s pripomočki z merilno funkcijo, so izražena v zakonitih enotah v skladu z določbami Direktive Sveta 80/181/EGS ( 8 ). |
15. Zaščita pred sevanjem
|
15.1. |
Pripomočki so zasnovani, izdelani in pakirani tako, da se, kolikor je to mogoče, zmanjša izpostavljenost uporabnikov ali drugih oseb sevanju (namernemu, nenamernemu, neželenemu ali razpršenemu), in na način, ki se sklada s predvidenim namenom, ne da bi bila s tem omejena uporaba ustreznih določenih ravni za diagnostične namene. |
|
15.2. |
Kadar so pripomočki namenjeni oddajanju nevarnega ali potencialno ionizirajočega/ali neionizirajočega sevanja, so v čim večji možni meri:
(a)
zasnovani in izdelani tako, da zagotavljajo nadzor in/ali prilagoditev značilnosti in količine oddanega sevanja, in
(b)
opremljeni s prikazovalniki in/ali zvočnimi opozorili ob takem oddajanju. |
|
15.3. |
Operativna navodila za pripomočke, ki oddajajo nevarno ali potencialno nevarno sevanje, vsebujejo podrobne informacije o naravi oddanega sevanja, sredstvih za zaščito uporabnika ter načinih preprečevanja nepravilne uporabe in zmanjševanja tveganj pri montaži, kolikor je to mogoče in ustrezno. Prav tako se navedejo informacije v zvezi s testiranjem sprejemljivosti in učinkovitosti, merili sprejemljivosti, pa tudi postopkom vzdrževanja. |
16. Elektronski sistemi, ki jih je mogoče programirati – pripomočki z vgrajenimi elektronskimi sistemi, ki jih je mogoče programirati, in programska oprema, ki je sama pripomoček
|
16.1. |
Pripomočki z vgrajenimi elektronskimi sistemi, ki jih je mogoče programirati, vključno s programsko opremo, ali programska oprema, ki je sama pripomoček, so zasnovani tako, da se zagotovijo ponovljivost, zanesljivost in učinkovitost v skladu s predvideno uporabo. V primeru ene same napake se sprejmejo ustrezni ukrepi, s katerimi se v čim večji meri odpravijo ali zmanjšajo posledična tveganja ali poslabšanje učinkovitosti. |
|
16.2. |
Za pripomočke z vgrajeno programsko opremo ali za programsko opremo, ki je sama pripomoček, se programska oprema razvije in izdeluje v skladu z najnovejšim tehničnim razvojem, ob upoštevanju načel razvojnega cikla, obvladovanja tveganj, vključno z varnostjo informacij, ter preverjanja in potrjevanja. |
|
16.3. |
Programska oprema iz tega oddelka, ki je namenjena uporabi v kombinaciji z mobilnimi računalniškimi platformami, je zasnovana in izdelana ob upoštevanju posebnih lastnosti mobilnih platform (npr. velikosti in kontrasta zaslona) in zunanjih dejavnikov, povezanih z njihovo uporabo (različno okolje glede na raven svetlobe ali hrupa). |
|
16.4. |
Proizvajalci določijo minimalne zahteve glede strojne opreme, značilnosti omrežij IT in varnostnih ukrepov v zvezi z IT, vključno z zaščito pred nepooblaščenim dostopom, ki morajo biti izpolnjene, da bi programska oprema delovala tako, kot je predvideno. |
17. Pripomočki, priključeni na vir energije ali opremljeni z njim
|
17.1. |
V primeru ene same napake se pri pripomočkih, priključenih na vir energije ali opremljenih z njim, sprejmejo ustrezni ukrepi za odpravo ali čim večje zmanjšanje posledičnih tveganj. |
|
17.2. |
Pripomočki, pri katerih je varnost pacienta odvisna od notranjega električnega napajanja, so opremljeni s sistemi za ugotavljanje stanja električnega napajanja in ustreznim opozarjanjem ali javljanjem, če zmogljivost električnega napajanja postane kritična. Po potrebi pride do opozorila ali javljanja, še preden električno napajanje postane kritično. |
|
17.3. |
Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se v čim večji meri zmanjšajo tveganja za elektromagnetne interference, ki bi lahko vplivale na delovanje zadevnega ali drugih pripomočkov ali opreme v predvidenem okolju. |
|
17.4. |
Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da zagotavljajo ustrezno raven intrinzične imunosti na elektromagnetne interference, da lahko delujejo, kot je predvideno. |
|
17.5. |
Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se v čim večji meri prepreči tveganje za uporabnika ali drugo osebo za naključni elektrošok pri običajni uporabi pripomočka in v primeru ene same napake pri pripomočku, če je pripomoček montiran in vzdrževan v skladu z navodili proizvajalca. |
18. Zaščita pred mehanskimi in toplotnimi tveganji
|
18.1. |
Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da so uporabniki in druge osebe zaščiteni pred mehanskimi tveganji. |
|
18.2. |
Pripomočki so dovolj stabilni pri predvidenih pogojih delovanja. So ustrezni, da prenesejo obremenitve, značilne za predvideno delovno okolje, in da se ta odpornost ohrani med pričakovano življenjsko dobo pripomočkov, za katere veljajo morebitne zahteve glede inšpekcijskih pregledov in vzdrževanja, kot jih navede proizvajalec. |
|
18.3. |
Kadar obstajajo tveganja zaradi prisotnosti gibljivih delov, tveganja zaradi razpada ali odcepitve gibljivega dela ali uhajanja snovi, se vgradijo ustrezna zaščitna sredstva. Vsa varovala ali druga sredstva, vgrajena v pripomoček za zagotavljanje zaščite, zlasti pred gibljivimi deli, so varna in ne motijo dostopa za običajno delovanje pripomočka oziroma ne omejujejo rutinskega vzdrževanja pripomočka, kot ga je predvidel proizvajalec. |
|
18.4. |
Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo ravni tveganj zaradi tresenja, ki ga ustvarjajo pripomočki, ob upoštevanju tehničnega napredka in razpoložljivih sredstev za omejevanje tresenja, zlasti pri izvoru, razen če je tresenje del navedenega delovanja. |
|
18.5. |
Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo ravni tveganj zaradi hrupa, ki ga ustvarjajo pripomočki, ob upoštevanju tehničnega napredka in razpoložljivih sredstev za zmanjševanje hrupa, zlasti pri izvoru, razen če je hrup del navedenega delovanja. |
|
18.6. |
Terminali in priključki na vire elektrike, plina ali hidravlične in pnevmatične energije, s katerimi mora ravnati uporabnik ali druga oseba, so zasnovani in zgrajeni tako, da se čim bolj zmanjša raven vseh mogočih tveganj. |
|
18.7. |
Napake, ki bi se lahko pojavile pri montaži ali ponovni montaži nekaterih delov in bi lahko bile vir tveganj, se preprečijo med zasnovo in zgradbo takih delov, če to ni izvedljivo, pa z navedbo informacij na samih delih in/ali njihovih ohišjih. Enake informacije se navedejo na gibljivih delih in/ali njihovih ohišjih, kadar mora biti znana smer gibanja, da bi se izognili tveganju. |
|
18.8. |
Dostopni deli pripomočkov (razen delov ali področij, ki so namenjeni oddajanju toplote ali doseganju določenih temperatur) in njihova okolica pri običajnih pogojih uporabe ne dosegajo potencialno nevarnih temperatur. |
19. Zaščita pred tveganji, ki jih predstavljajo pripomočki, predvideni za samotestiranje ali testiranje ob pacientu
|
19.1. |
Pripomočki, predvideni za samotestiranje ali testiranje ob pacientu, so zasnovani in izdelani tako, da delujejo v skladu z njihovim predvidenim namenom, ob upoštevanju spretnosti in sredstev, ki so na voljo predvidenemu uporabniku, ter vpliva, ki izhaja iz spremembe, ki jo je mogoče upravičeno pričakovati glede na tehniko in okolje predvidenega uporabnika. Informacije in navodila, ki jih zagotovi proizvajalec, so takšna, da jih predvideni uporabnik zlahka razume in uporablja, da bi se rezultat uporabe pripomočka pravilno razlagal in bi se preprečile zavajajoče informacije. V primeru testiranja ob pacientu so z informacijami in navodili proizvajalca jasno določene stopnja usposabljanja, kvalifikacije in/ali izkušnje, ki se zahtevajo od uporabnika. |
|
19.2. |
Pripomočki, predvideni za samotestiranje ali testiranje ob pacientu, so zasnovani in izdelani tako, da:
(a)
lahko predvideni uporabnik, po potrebi z ustreznim usposabljanjem in/ali informacijami, varno in pravilno uporablja pripomoček v vseh fazah postopka in
(b)
se v čim večji meri zmanjša tveganje za napako predvidenega uporabnika pri ravnanju s pripomočkom in po potrebi vzorcem ter pri razlagi rezultatov. |
|
19.3. |
Kadar je to izvedljivo, pripomočki, predvideni za samotestiranje in testiranje ob pacientu, vključujejo postopek, s katerim predvideni uporabnik:
(a)
lahko preveri, ali bo pripomoček med uporabo deloval, kot je predvidel proizvajalec, in
(b)
po potrebi prejme opozorilo, če pripomoček ne zagotovi veljavnega rezultata. |
POGLAVJE III
ZAHTEVE GLEDE INFORMACIJ, PRILOŽENIH PRIPOMOČKU
20. Oznaka in navodila za uporabo
20.1. Splošne zahteve glede informacij, ki jih zagotovi proizvajalec
Vsakemu pripomočku so priložene informacije, potrebne za identifikacijo pripomočka in njegovega proizvajalca, ter informacije v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo za uporabnika ali drugo osebo, kakor je ustrezno. Take informacije so lahko navedene na samem pripomočku, embalaži ali v navodilih za uporabo, če ima proizvajalec svoje spletno mesto, pa te informacije objavi tudi tam in jih nato redno posodablja, pri čemer se upošteva naslednje:
nosilec, oblika, vsebina, čitljivost in lokacija oznake in navodil za uporabo ustrezajo posameznemu pripomočku, njegovemu predvidenemu namenu ter tehničnemu znanju, izkušnjam, izobrazbi ali usposobljenosti predvidenih uporabnikov. Zlasti navodila za uporabo so napisana tako, da jih predvideni uporabnik brez težav razume, po potrebi pa so dopolnjena z risbami in diagrami;
zahtevane informacije na oznaki so navedene na samem pripomočku. Če to ni izvedljivo ali ustrezno, se nekatere ali vse informacije navedejo na embalaži vsake enote. Če celotno označevanje posamičnih enot ni izvedljivo, je treba informacije navesti na embalaži več pripomočkov.
oznake so v čitljivi obliki in se lahko dopolnijo s strojno čitljivimi informacijami, kot so radiofrekvenčna identifikacija (RFID) ali črtne kode;
navodila za uporabo se predložijo skupaj s pripomočki. Vendar pa v ustrezno utemeljenih in izjemnih primerih navodila za uporabo niso potrebna ali so lahko skrajšana, če se pripomoček brez takih navodil za uporabo lahko uporablja varno in kot je predvidel proizvajalec;
Kadar se več pripomočkov, z izjemo pripomočkov, predvidenih za samotestiranje ali testiranje ob pacientu, dobavi enemu uporabniku in/ali na eno lokacijo, je dovolj en brezplačen izvod navodil za uporabo, če se s tem strinja kupec, ki pa lahko v vsakem primeru zahteva nadaljnje brezplačne izvode;
če je pripomoček namenjen samo za strokovno uporabo, se navodila za uporabo lahko zagotovijo uporabniku v nepapirni obliki (npr. elektronski obliki), razen če je pripomoček predviden za testiranje ob pacientu;
preostala tveganja, ki jih je treba sporočiti uporabniku in/ali drugi osebi, so kot omejitve, kontraindikacije, previdnostni ukrepi ali opozorila vključena v informacije, ki jih zagotovi proizvajalec;
če je to ustrezno, so informacije, ki jih navede proizvajalec v obliki mednarodno priznanih simbolov, pri čemer se upoštevajo predvideni uporabniki. Vsak uporabljen simbol ali identifikacijska barva je v skladu s harmoniziranimi standardi ali skupnimi specifikacijami. Na področjih, na katerih takšni harmonizirani standardi ali skupne specifikacije ne obstajajo, so simboli in barve opisani v dokumentaciji, priloženi pripomočku;
v primeru pripomočkov, ki vsebujejo snov ali zmes, ki se lahko šteje za nevarno, ob upoštevanju narave ter količine njenih sestavin in oblike, v kateri so prisotne, se uporabljajo ustrezni piktogrami za nevarnosti in zahteve glede označevanja iz Uredbe (ES) št. 1272/2008. Kadar ni dovolj prostora za vse informacije na samem pripomočku ali njegovi oznaki, se ustrezni piktogrami za nevarnosti navedejo na oznaki, druge informacije, ki se zahtevajo po Uredbi (ES) št. 1272/2008, pa se vključijo v navodila za uporabo;
uporabljajo se določbe iz Uredbe (ES) št. 1907/2006 o varnostnem listu, razen če so vse ustrezne informacije že na voljo v navodilih za uporabo.
20.2. Informacije na oznaki
Na oznaki so navedeni vsi naslednji podatki:
ime ali trgovsko ime pripomočka;
podatki, ki so nujno potrebni, da lahko uporabnik prepozna pripomoček in, kadar to ni očitno za uporabnika, predvideni namen pripomočka;
ime, registrirano trgovsko ime ali registrirana blagovna znamka proizvajalca ter naslov njegovega registriranega kraja poslovanja;
kadar ima proizvajalec svoj registrirani kraj poslovanja zunaj Unije, ime njegovega pooblaščenega predstavnika in naslov registriranega kraja poslovanja pooblaščenega predstavnika;
navedba, da je pripomoček in vitro diagnostični medicinski pripomoček, če pa je pripomoček „pripomoček za študijo učinkovitosti“, navedba te informacije;
številka partije ali serijska številka pripomočka, ki sledi besedam „ŠTEVILKA PARTIJE“ ali „SERIJSKA ŠTEVILK“ ali enakovrednemu simbolu, kot je ustrezno;
zapis UDI iz člena 24 in dela C Priloge VI;
nedvoumna navedba roka, do katerega se pripomoček lahko varno uporablja brez poslabšanja učinkovitosti in izraženega vsaj kot leto, mesec in, kjer je to ustrezno, dan, v navedenem vrstnem redu;
kadar ni navedbe datuma, do katerega se lahko varno uporablja, datum izdelave. Ta datum izdelave je lahko vključen kot del številke partije ali serijske številke, če je datum jasno prepoznaven;
kjer je relevantno, navedba neto količine vsebine, izražene v teži ali prostornini, numerični vrednosti ali kakršni koli kombinaciji teh podatkov ali z drugimi podatki, ki natančno odražajo vsebino paketa;
navedba morebitnih posebnih veljavnih pogojev skladiščenja in/ali ravnanja;
kadar je to ustrezno, navedba sterilnega stanja pripomočka in metode sterilizacije ali izjava, v kateri je naveden vsak poseben mikrobni status ali status čistosti;
opozorila ali previdnostni ukrepi, ki se sprejmejo, na katere je treba takoj opozoriti uporabnika pripomočka ali katero koli drugo osebo. Količina teh informacij je lahko minimalna, vendar se v tem primeru in ob upoštevanju predvidenih uporabnikov v navodila za uporabo vključijo podrobnejše informacije;
če navodila za uporabo niso zagotovljena v papirnati obliki skladno s točko (f) oddelka 20.1., navedba o dostopnosti (ali razpoložljivosti) teh navodil, kadar je to ustrezno, pa tudi naslov spletnega mesta, kjer so na voljo;
kadar je to ustrezno, morebitna posebna navodila za delovanje;
navedbo, ali je pripomoček predviden za enkratno uporabo. Navedba proizvajalca o enkratni uporabi je enotna po vsej Uniji;
treba je navesti, ali je pripomoček namenjen za samotestiranje ali testiranje ob pacientu;
če hitri testi niso namenjeni za samotestiranje ali testiranje ob pacientu, navedba o njihovi izključitvi;
kadar kompleti pripomočkov vključujejo posamezne reagente in izdelke, ki so na voljo kot ločeni pripomočki, vsak tak pripomoček izpolnjuje zahteve glede označevanja iz tega oddelka in zahteve iz te uredbe;
opredelijo se pripomočki in ločeni sestavni deli, po potrebi po serijah, da se lahko z ustreznimi ukrepi odkrijejo vsa potencialna tveganja, ki jih predstavljajo pripomočki in ločljivi sestavni deli. Če je to izvedljivo in ustrezno, so informacije navedene na pripomočku samem in/ali, če je to ustrezno, na prodajni embalaži;
na oznaki za pripomočke za samotestiranje so navedeni naslednji podatki:
vrsta zahtevanega vzorca(-ev) za izvedbo testa (npr. kri, urin ali slina);
potrebni dodatni materiali za ustrezno delovanje testa;
kontaktni podatki za dodatne nasvete in pomoč.
Ime pripomočka za samotestiranje odraža samo predvideni namen, ki ga določi proizvajalec.
20.3. Informacije na embalaži, ki ohranja sterilno stanje pripomočka („sterilna embalaža“)
Na sterilni embalaži se navedejo naslednji podatki:
navedba, na podlagi katere je mogoče sterilno embalažo kot tako tudi prepoznati,
izjava, da je pripomoček v sterilnem stanju,
metoda sterilizacije,
ime in naslov proizvajalca,
opis pripomočka,
mesec in leto izdelave,
nedvoumna navedba roka, do katerega je pripomoček varen za uporabo in izraženega vsaj kot leto in mesec, po potrebi pa tudi dan, v tem vrstnem redu,
navodilo, naj se preverijo navodila za uporabo v primeru, ko je sterilna embalaža poškodovana ali po nesreči odprta pred uporabo.
20.4. Informacije v navodilih za uporabo
|
20.4.1. |
Navodila za uporabo vključujejo vse naslednje podatke:
(a)
ime ali trgovsko ime pripomočka;
(b)
podrobnosti, na podlagi katerih lahko uporabnik identificira edino zadevni pripomoček;
(c)
predvideni namen pripomočka:
(i)
kaj se odkriva in/ali meri;
(ii)
funkcijo pripomočka (npr. presejanje, spremljanje, diagnosticiranje ali pomoč pri diagnosticiranju, prognoza, predvidevanje, dopolnilna diagnostika);
(iii)
posebne informacije, ki se zagotovijo v zvezi s:
—
fiziološkim ali patološkim stanjem;
—
prirojenimi telesnimi ali duševnimi prizadetostmi;
—
nagnjenostjo k bolezenskemu stanju ali bolezni;
—
določitvijo varnosti in združljivosti z morebitnimi prejemniki;
—
predvidevanjem odzivanja ali reakcij na zdravljenje;
—
opredelitvijo ali spremljanjem terapevtskih ukrepov;
(iv)
ali je samodejen ali ne;
(v)
ali je kvalitativen, semikvantitativen ali kvantitativen;
(vi)
vrsto zahtevanih vzorcev;
(vii)
po potrebi testno populacijo in
(viii)
za dopolnilno diagnostiko, mednarodno nelastniško ime (INN) pripadajočega zdravila, za katerega se z zadevnim pripomočkom izvede dopolnilni test;
(d)
navedba, da je pripomoček in vitro diagnostični medicinski pripomoček, če pa je pripomoček „pripomoček za študijo učinkovitosti“, navedba te informacije;
(e)
predvideni uporabnik, kot je to ustrezno (npr. uporaba za samotestiranje, uporaba ob pacientu in strokovna uporaba v laboratoriju, uporaba s strani zdravstvenih delavcev);
(f)
načelo testa;
(g)
opis umerjevalcev in kontrol ter vse omejitve pri njihovi uporabi (npr. ustrezni samo za namenski instrument);
(h)
opis reagentov in vse omejitve pri njihovi uporabi (npr. ustreznost samo za namenski instrument) ter sestavo reagenčnega izdelka po naravi in količini ali koncentraciji aktivne(-ih) sestavine(-in) reagenta(-ov) ali kompleta ter izjavo, kadar je to ustrezno, da pripomoček vsebuje druge sestavine, ki bi lahko vplivale na meritev;
(i)
seznam priloženih materialov in seznam posebnih materialov, ki se zahtevajo, vendar niso priloženi;
(j)
za pripomočke, predvidene za uporabo v kombinaciji, nameščene ali povezane z drugimi pripomočki in/ali opremo za splošno uporabo:
—
informacije za prepoznavanje takih pripomočkov ali opreme, da se doseže potrjena in varna kombinacija, vključno z bistvenimi značilnostmi učinkovitosti, in/ali
—
informacije o katerih koli znanih omejitvah za kombinacije pripomočkov in opreme;
(k)
navedbo o morebitnih posebnih pogojih skladiščenja (npr. temperatura, svetloba, vlaga itd.) in/ali ravnanja, ki se uporabljajo;
(l)
stabilnost pri uporabi, ki lahko vključuje pogoje skladiščenja in rok uporabnosti po prvem odprtju prvotne posode, skupaj s pogoji skladiščenja in stabilnostjo delovnih raztopin, kadar je to ustrezno;
(m)
če je pripomoček ob dobavi sterilen, navedbo njegovega sterilnega stanja, metode sterilizacije in navodila v primeru poškodbe sterilne embalaže pred uporabo;
(n)
informacije, ki uporabnika obveščajo o morebitnih opozorilih, previdnostnih ukrepih, ukrepih, ki jih je treba sprejeti, in omejitvah uporabe pripomočka. Te informacije zajemajo, kadar je to ustrezno:
(i)
opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki se sprejmejo v primeru okvare ali poslabšanja pripomočka, na kar kažejo spremembe njegovega videza, kar bi lahko vplivalo na učinkovitost;
(ii)
opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki se sprejmejo v zvezi z izpostavljenostjo razumno predvidljivim zunanjim vplivom ali okoljskim razmeram, kot so magnetna polja, zunanji električni in elektromagnetni učinki, elektrostatična razelektritev, sevanje, povezano z diagnostičnimi ali terapevtskimi postopki, tlak, vlažnost ali temperatura;
(iii)
opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki se sprejmejo v zvezi s tveganji za interference, ki jih predstavlja razumno predvidljiva navzočnost pripomočka med posebnimi diagnostičnimi raziskavami, ocenjevanji, terapevtskim zdravljenjem ali drugimi postopki, npr. elektromagnetne interference, ki jih oddaja pripomoček in vplivajo na drugo opremo;
(iv)
previdnostne ukrepe v zvezi z materiali v pripomočku, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz rakotvornih, mutagenih ali strupenih snovi ali endokrinih motilcev ali ki bi lahko povzročili preobčutljivost ali alergijske reakcije pacienta ali uporabnika;
(v)
navedbo, ali je pripomoček predviden za enkratno uporabo. Navedba proizvajalca o enkratni uporabi je enotna po vsej Uniji;
(vi)
če se pripomoček lahko ponovno uporabi, informacije o ustreznih postopkih za omogočanje ponovne uporabe, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, dekontaminacijo, pakiranjem in po potrebi potrjeno metodo ponovne sterilizacije. Navedejo se informacije o tem, kdaj se pripomoček ne sme več ponovno uporabiti, npr. znaki razgradnje materiala ali največje število dovoljenih ponovnih uporab;
(o)
vsa opozorila in/ali previdnostne ukrepe v zvezi s potencialno kužnim materialom, ki je vključen v pripomoček;
(p)
kjer je relevantno, zahteve za posebne prostore, npr. čisto sobno okolje, ali posebno usposabljanje, npr. varstvo pred sevanji, ali posebne kvalifikacije predvidenega uporabnika;
(q)
pogoje za odvzem in pripravo vzorcev ter ravnanje z njimi;
(r)
podrobnosti o morebitnih pripravljalnih postopkih ali ravnanjem s pripomočkom, preden je pripravljen za uporabo, npr. sterilizacija, končno sestavljanje, umerjanje itd., za pripomoček, ki se uporablja, kot je predvidel proizvajalec;
(s)
informacije za preverjanje, ali je pripomoček pravilno nameščen ter pripravljen na varno delovanje in tako, kot je predvidel proizvajalec, in, kjer je relevantno:
—
podrobnosti o naravi in pogostosti preventivnega in rednega vzdrževanja, vključno s čiščenjem in razkuževanjem;
—
identifikacijo vseh potrošnih sestavnih delov in navodila za njihovo zamenjavo;
—
informacije o katerih koli potrebnih kalibracijah za zagotovitev, da pripomoček deluje pravilno in varno v času svoje predvidene življenjske dobe;
—
metode za zmanjšanje tveganj, s katerimi se srečujejo osebe, ki nameščajo, umerjajo ali vzdržujejo pripomočke;
(t)
kadar je to ustrezno, priporočila glede postopkov nadzora kakovosti;
(u)
meroslovno sledljivost vrednosti, pripisanih umerjevalcem in kontrolnim materialom, vključno z opredelitvijo uporabljenih referenčnih materialov in/ali referenčnih merilnih postopkov višjega razreda ter informacij v zvezi z najvišjimi (samodovoljenimi) variacijami med serijami, ki se jim priložijo ustrezne številke in merske enote;
(v)
testni postopek, vključno z izračuni in razlago rezultatov, in, kjer je relevantno, ali pride v poštev morebitno potrditveno testiranje; kjer je ustrezno, se navodilom priložijo informacije v zvezi z variacijami med serijami, ki se jim priložijo ustrezne številke in merske enote;
(w)
značilnosti analitske učinkovitosti, na primer analitska občutljivost, analitska specifičnost, pravilnost (izkrivljenost podatkov), natančnost (ponovljivost in obnovljivost), točnost (ki izhaja iz pravilnosti in natančnosti), meje zaznavanja in obseg meritev (informacije, potrebne za nadzor znanih pomembnih interferenc, navzkrižne reakcije in omejitve metode), obseg meritev, linearnost in informacije o tem, kako naj uporabnik uporabi razpoložljive referenčne meritvene postopke in materiale;
(x)
značilnosti klinične učinkovitosti, kot so opredeljene v oddelku 9.1. te priloge;
(y)
matematični pristop, po katerem je narejen izračun analitičnega rezultata;
(z)
kjer je relevantno, značilnosti klinične učinkovitosti, kot so mejna vrednost, diagnostična občutljivost in diagnostična specifičnost ter pozitivna in negativna napovedna vrednost;
(aa)
kjer je relevantno, referenčne intervale pri normalni in prizadeti populaciji;
(ab)
informacije o motečih snoveh ali omejitvah, npr. vizualni dokaz za hiperlipidemijo ali hemolizo, starost vzorca, ki bi lahko vplivale na učinkovitost pripomočka;
(ac)
opozorila ali previdnostne ukrepe, ki jih je treba sprejeti, da se omogoči varna odstranitev pripomočka, njegovih dodatkov in potrošnega materiala, ki se z njim uporablja, če obstaja. Te informacije zajemajo, kadar je to ustrezno:
(i)
nevarnosti okužbe ali mikrobne nevarnosti, npr. potrošni material, kontaminiran s potencialno kužnimi snovmi človeškega izvora;
(ii)
nevarnosti za okolje, npr. baterije ali materiali, ki oddajajo potencialno nevarne ravni sevanja;
(iii)
fizikalne nevarnosti, npr. eksplozija;
(ad)
ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko proizvajalca in naslov njegovega registriranega kraja poslovanja, na katerem je dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije, skupaj s telefonsko številko in/ali številko telefaksa in/ali naslovom spletnega mesta za tehnično pomoč;
(ae)
datum izdaje navodil za uporabo, ali, če so bila popravljena, datum izdaje in identifikator zadnjega popravka navodil za uporabo z jasno navedbo uvedenih sprememb;
(af)
obvestilo za uporabnika, da se o vsakem resnem zapletu, do katerega je prišlo v zvezi s pripomočkom, obvesti proizvajalec in pristojni organ države članice, v kateri ima uporabnik in/ali pacient stalno prebivališče;
(ag)
kadar kompleti pripomočkov vključujejo posamezne reagente in izdelke, ki so lahko na voljo kot ločeni pripomočki, je vsak tak pripomoček skladen z zahtevami glede navodil za uporabo iz tega oddelka in zahtevami iz te uredbe.
(ah)
za pripomočke z vgrajenimi elektronskimi sistemi, ki jih je mogoče programirati, vključno s programsko opremo, ali programsko opremo, ki je sama pripomoček, minimalne zahteve glede strojne opreme, značilnosti omrežij IT in varnostnih ukrepov v zvezi z IT, vključno z zaščito pred nepooblaščenim dostopom, ki morajo biti izpolnjene, da bi programska oprema delovala tako, kot je predvideno. |
|
20.4.2. |
Navodila za uporabo za pripomočke, predvidene za samotestiranje, so skladna tudi z vsemi naslednjimi načeli:
(a)
navedejo se podrobnosti o testnem postopku, vključno s pripravo reagenta, odvzemom in/ali pripravo vzorcev in informacijami o tem, kako izvesti test in razlagati rezultate;
(b)
določene podrobnosti se lahko izpustijo pod pogojem, da druge informacije, ki jih je priskrbel proizvajalec, zadoščajo, da lahko uporabnik pripomoček uporabi in razume rezultat(e) pripomočka;
(c)
predvideni namen pripomočka zagotavlja zadostne informacije, na podlagi katerih lahko uporabnik razume medicinski kontekst, predvideni uporabnik pa lahko pravilno razlaga rezultate;
(d)
rezultati se izrazijo in predstavijo tako, da jih lahko predvideni uporabnik brez težav razume;
(e)
informacije se zagotovijo z nasvetom uporabniku glede ukrepov, ki se sprejmejo (v primeru pozitivnega, negativnega ali nedoločenega rezultata), omejitev testa in možnosti lažno pozitivnega in lažno negativnega rezultata. Navedejo se tudi informacije o vseh dejavnikih, ki lahko vplivajo na rezultat testa, npr. starost, spol, menstruacija, okužba, telovadba, teščost, dieta ali zdravila;
(f)
zagotovljene informacije vključujejo izjavo, v kateri je jasno navedeno, da uporabnik ne bi smel sprejeti nobene pomembne zdravstvene odločitve, ne da bi se prej posvetoval z ustreznim zdravstvenim delavcem, informacije o učinkih in razširjenosti bolezni ter, kadar so na voljo, informacije, specifične za države članice, v katerih je pripomoček dan na trg, ali lahko uporabnik pridobi dodatne nasvete, npr. nacionalne telefonske številke za pomoč uporabnikom, spletna mesta;
(g)
za pripomočke za samotestiranje, ki se uporabljajo za spremljanje predhodno diagnosticirane obstoječe bolezni ali stanja, se v informacijah navede, naj pacient prilagodi zdravljenje le, če je bil za to ustrezno usposobljen. |
PRILOGA II
TEHNIČNA DOKUMENTACIJA
Proizvajalec sestavi jasno, dobro strukturirano in nedvoumno dokumentacijo, po potrebi pa tudi njen povzetek, v obliki, ki omogoča enostavno iskanje, ter pri tem navede zlasti elemente, naštete v tej prilogi.
1. OPIS IN SPECIFIKACIJA PRIPOMOČKA, VKLJUČNO Z RAZLIČICAMI IN DODATKI
1.1. Opis in specifikacija pripomočka
ime izdelka ali trgovsko ime in splošen opis pripomočka, vključno z njegovim predvidenim namenom in predvidenimi uporabniki;
osnovni UDI-DI iz dela C Priloge VI, ki ga zadevnemu pripomočku dodeli proizvajalec, takoj ko se za identifikacijo tega pripomočka začne uporabljati sistem UDI, ali druga jasna identifikacija s kodo izdelka, kataloško številko ali drugo nedvoumno referenco, ki omogoča sledljivost;
predvideni namen pripomočka, ki lahko vključuje naslednje informacije:
kaj naj bi se odkrilo in/ali merilo;
funkcijo pripomočka, npr. presejanje, spremljanje, diagnosticiranje ali pomoč pri diagnosticiranju, prognozi, predvidevanju, dopolnilni diagnostiki;
posebna obolenja, stanja ali bistvene dejavnike tveganja, katerih namen je odkrivanje, opredeljevanje ali razlikovanje;
ali je samodejen ali ne;
ali je kvalitativen, semikvantitativen ali kvantitativen;
vrsto zahtevanih vzorcev;
po potrebi testno populacijo;
predvidenega uporabnika;
poleg tega za dopolnilno diagnostiko, ustrezno ciljno populacijo in pripadajoča zdravila;
opis načela testne metode ali načel delovanja instrumenta;
utemeljitev za opredelitev izdelka kot pripomočka;
razred tveganja pripomočka in utemeljitev pravila ali pravil, ki se uporabljajo za razvrščanje v skladu s Prilogo VIII;
opis sestavnih delov in po potrebi opis reaktivnih sestavin ustreznih sestavnih delov, kot so protitelesa, antigeni, začetni oligonukleotidi nukleinske kisline,
ter, kadar je to ustrezno:
opis odvzema vzorca in transportnega materiala, zagotovljenega s pripomočkom, ali opisi specifikacij, priporočenih za uporabo;
za instrumente za samodejne teste: opis ustreznih značilnosti testov ali namenskih testov;
za samodejne teste: opis ustreznih značilnosti instrumentov ali namenskih instrumentov;
opis morebitne programske opreme, ki se bo uporabljala s pripomočkom;
opis ali popolni seznam različnih konfiguracij/različic pripomočka, ki naj bi bili dostopni na trgu;
opis dodatkov za pripomoček, drugih pripomočkov in drugih izdelkov, ki niso pripomočki in so namenjeni uporabi v kombinaciji s pripomočkom.
1.2. Sklicevanje na prejšnje in podobne generacije pripomočka
Pregled predhodne generacije ali generacij pripomočka, ki ga izdeluje proizvajalec, če takšni pripomočki obstajajo;
pregled opredeljenih podobnih pripomočkov, ki so dostopni na trgu Unije ali mednarodnih trgih, če takšni pripomočki obstajajo.
2. INFORMACIJE, KI JIH MORA PREDLOŽITI PROIZVAJALEC
Celoten sklop
oznake ali oznak na pripomočku in njegovi embalaži, na primer embalaži ene same enote, prodajni embalaži, transportni embalaži v primeru posebnih pogojev upravljanja, in sicer v jezikih, sprejetih v državah članicah, v katerih naj bi se pripomoček prodajal; in
navodil za uporabo v jezikih, sprejetih v državah članicah, v katerih naj bi se pripomoček prodajal.
3. INFORMACIJE O ZASNOVI IN IZDELAVI
3.1. Informacije o zasnovi
Informacije za razumevanje faz zasnove, ki se uporabljajo za pripomoček, vsebujejo:
opis ključnih sestavin pripomočka, kot so protitelesa, antigeni, encimi in začetni oligonukleotidi nukleinske kisline, ki so zagotovljeni ali priporočeni za uporabo s pripomočkom;
za instrumente: opis glavnih podsistemov, analitične tehnologije, npr. načela delovanja, kontrolni mehanizmi, namenske računalniške strojne in programske opreme;
za instrumente in programsko opremo: pregled celotnega sistema;
za programsko opremo opis metodologije za razlago podatkov, tj. algoritem;
za pripomočke za samotestiranje ali testiranje ob pacientu opis vidikov zasnove, zaradi katerih so ustrezni za samotestiranje ali testiranje ob pacientu.
3.2. Informacije v zvezi z izdelavo
Informacije za razumevanje proizvodnih postopkov, kot so proizvodnja, sestavljanje, testiranje končnega izdelka in pakiranje končnega pripomočka. Podrobnejše informacije se zagotovijo za presojo sistema vodenja kakovosti ali drugih veljavnih postopkov ugotavljanja skladnosti;
opredelitev vseh lokacij, vključno z dobavitelji in podizvajalci, kjer se izvajajo dejavnosti izdelave.
4. SPLOŠNE ZAHTEVE GLEDE VARNOSTI IN UČINKOVITOSTI
Dokumentacija vsebuje informacije s prikazom skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, ki se uporabljajo za pripomoček, ob upoštevanju njegovega predvidenega namena, ter vključujejo utemeljitev, potrditev in preverjanje rešitev, sprejetih za izpolnitev teh zahtev. Prikaz skladnosti zajema tudi:
splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki se uporabljajo za pripomočke, in razlago, zakaj se druge ne uporabljajo;
metodo oziroma metode, ki se uporabljajo za dokazovanje skladnosti z vsako ustrezno splošno zahtevo glede varnosti in učinkovitosti;
veljavne harmonizirane standarde, uporabljene skupne specifikacije ali druge rešitve; in
natančno opredelitev preverjenih dokumentov z dokazili o skladnosti z vsakim harmoniziranim standardom, uporabljeno skupno specifikacijo ali drugo metodo za dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti. Informacije iz te točke vključujejo sklicevanje na mesto navajanja teh dokazov v celotni tehnični dokumentaciji in po potrebi povzetku tehnične dokumentacije.
5. ANALIZA RAZMERJA MED KORISTMI IN TVEGANJI TER OBVLADOVANJE TVEGANJ
Dokumentacija vsebuje naslednje informacije:
analizo razmerja med koristmi in tveganji iz oddelkov 1 in 8 Priloge I ter
sprejete rešitve in rezultate obvladovanja tveganj iz oddelka 3 Priloge I.
6. PREVERJANJE IN POTRJEVANJE IZDELKA
Dokumentacija vključuje rezultate in kritične analize vseh preverjanj in validacijskih preskusov in/ali opravljenih študij za dokazovanje skladnosti pripomočka z zahtevami iz te uredbe in zlasti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti.
Med drugim vključuje:
6.1. Informacije o analitski učinkovitosti pripomočka
6.1.1. Vrsta vzorca
Ta oddelek opisuje različne vrste vzorcev, ki se lahko analizirajo, vključno z njihovo stabilnostjo, npr. pogojev skladiščenja, po potrebi vzorca prevoza ter – ob upoštevanju metod časovno kritične analize – informacij o časovnem okviru med vzetjem vzorca in njegovo analizo, in pogojev skladiščenja, npr. trajanje, temperaturne omejitve in ciklusi zamrzovanja in odtajanja.
6.1.2. Značilnosti analitske učinkovitosti
6.1.2.1. Točnost meritev
Pravilnost meritev
Ta oddelek vsebuje informacije o pravilnosti meritvenega postopka in povzetek podatkov, ki so dovolj podrobni, da se lahko oceni ustreznost sredstev, izbranih za ugotovitev pravilnosti. Ukrepi v zvezi s pravilnostjo se uporabljajo za kvantitativne in kvalitativne teste le, ko je na voljo certificiran referenčni material ali certificirana referenčna metoda.
Natančnost meritev
Ta oddelek opisuje študije ponovljivosti in obnovljivosti.
6.1.2.2. Analitična občutljivost
Ta oddelek vključuje informacije o zasnovi in rezultatih študije. Zagotovi se opis vrste in priprave vzorca, vključno z matriko, ravnmi analitov in tem, kako so bile ravni določene. Navede se tudi število testiranih ponovitev za vsako koncentracijo ter opis izračuna, uporabljenega za določitev občutljivosti testa.
6.1.2.3. Analitična specifičnost
Ta oddelek opisuje študije interferenc in navzkrižne reaktivnosti, izvedene za določitev analitične specifičnosti ob prisotnosti drugih snovi/povzročiteljev v vzorcu.
Zagotovijo se informacije o oceni potencialno motečih in navzkrižno reaktivnih snovi ali povzročiteljev v testu, o vrsti in koncentraciji testirane snovi ali povzročitelja, vrsti vzorca, testni koncentraciji analita in rezultatih.
Moteče in navzkrižno reaktivne snovi ali povzročitelji, ki so zelo različni glede na vrsto in zasnovo testa, lahko izhajajo iz eksogenih ali endogenih virov, kot so:
snovi, ki se uporabljajo za zdravljenje pacientov, npr. zdravila;
snovi, ki jih pacienti zaužijejo, npr. alkohol, živila;
snovi, ki so bile dodane med pripravo vzorca, npr. konzervansi, stabilizatorji;
snovi v posebnih vrstah vzorca, npr. hemoglobin, lipidi, bilirubin, beljakovine;
analiti s podobno strukturo, npr. predhodne sestavine, metaboliti, ali bolezenska stanja, ki niso povezana s testnim stanjem, vključno z vzorci, za katere je bil test negativen, toda pozitiven za stanje, ki je lahko podobno testnemu stanju.
6.1.2.4. Meroslovna sledljivost vrednosti umerjevalca in kontrolnega materiala
6.1.2.5. Obseg meritev v testu
Ta oddelek vsebuje informacije o obsegu meritev, ne glede na to, ali so merilni sistemi linearni ali nelinearni, vključno z mejo zaznavnosti, in informacije o tem, kako sta bila določena obseg meritve in meja zaznavnosti.
Te informacije vključujejo opis vrste vzorca, število vzorcev, število ponovitev in pripravo vzorcev, vključno z informacijami o matriki, ravneh analita in kako so bile te ravni določene. Če je to ustrezno, se dodajo opis učinka kavlja zaradi visokega odmerka in podatki o ukrepih ublažitve, npr. stopnjah razredčitve.
6.1.2.6. Opredelitev testne mejne vrednosti
Ta oddelek zagotavlja povzetek analitičnih podatkov z opisom zasnove študije ter metod za določanje testne mejne vrednosti, na primer o:
populaciji oziroma populacijah v študiji: demografija, izbor, merila za vključitev in izključitev, število udeleženih posameznikov;
metodi ali načinu karakterizacije vzorcev in
statističnih metodah, npr. sprejemnikovi operativni značilnosti (krivulja ROC – Receiver Operating Characteristic), za pridobivanje rezultatov in, če je to ustrezno, opredelitev sivega območja/dvoumnega območja.
6.1.3. Poročilo o analitski učinkovitosti iz Priloge XIII.
6.2. Informacije o klinični učinkovitosti in kliničnih dokazih. Poročilo o oceni učinkovitosti
Dokumentacija vključuje poročilo o oceni učinkovitosti, ki vsebuje poročila o znanstveni veljavnosti, analitični in klinični učinkovitosti, iz Priloge XIII skupaj z oceno teh poročil.
Dokumenti v zvezi s študijo o klinični učinkovitosti iz oddelka 2 dela A Priloge XIII se vključijo v tehnično dokumentacijo in/ali se v njej navedejo sklici nanje.
6.3. Stabilnost (razen stabilnosti vzorca)
Ta oddelek opisuje naveden rok trajanja ter študije stabilnosti med uporabo in stabilnosti med pošiljanjem.
6.3.1. Navedeni rok trajanja
Ta oddelek vsebuje informacije o študijah za testiranje stabilnosti za potrditev roka trajanja, ki je naveden za pripomoček. Testirajo se vsaj tri različne partije, izdelane pod pogoji, ki so v bistvu enakovredni pogojem rutinske proizvodnje. Ni nujno, da so te tri partije zaporedne. Pospešene študije ali ekstrapolirani podatki iz podatkov v realnem času so sprejemljivi za začetno navedbo roka trajanja, vendar se dopolnijo s študijami stabilnosti v realnem času.
Takšne podrobne informacije vključujejo:
poročilo o študiji, vključno s protokolom, številom partij, merili sprejemljivosti in testnimi intervali;
opis uporabljenih metod za pospešene študije, kadar se te študije izvajajo v pričakovanju študij v realnem času;
sklepe in naveden rok trajanja.
6.3.2. Stabilnost med uporabo
Ta oddelek vsebuje informacije o študijah stabilnosti med uporabo za eno partijo, ki odraža dejansko realno ali simulirano rutinsko uporabo pripomočka. To lahko vključuje stabilnost odprte viale in/ali, za samodejne instrumente, stabilnost na pripomočku.
Če se v primeru samodejnih instrumentov zatrjuje stabilnost med umerjanjem, se vključijo podporni podatki.
Takšne podrobne informacije zajemajo:
poročilo o študiji (vključno s protokolom, merili sprejemljivosti in testnimi intervali);
sklepe in navedeno stabilnost med uporabo.
6.3.3. Stabilnost med pošiljanjem
Ta oddelek daje informacije o študijah stabilnosti med pošiljanjem za eno partijo pripomočkov, da se oceni toleranca pripomočkov glede pričakovanih pogojev pošiljanja.
Študije pošiljanja se smejo izvesti v realnih in/ali simuliranih pogojih in vključujejo spremenljive pogoje pošiljanja, kot sta izjemna vročina in/ali mraz.
Takšne informacije opisujejo:
poročilo o študiji (vključno s protokolom, merili sprejemljivosti);
metodo, uporabljeno za simulirane pogoje;
sklep in priporočene pogoje pošiljanja.
6.4. Preverjanje in potrjevanje programske opreme
Dokumentacija vsebuje dokaze o potrjevanju programske opreme, kot se uporablja v končnem pripomočku. Takšne informacije običajno vsebujejo povzetek rezultatov vseh notranjih preverjanj, potrditev in testiranj, ki se uporabljajo v dejanskem okolju uporabnika pred končno sprostitvijo. Prav tako obravnavajo vse različne konfiguracije strojne opreme in po potrebi operacijske sisteme, opredeljene na oznaki.
6.5. Dodatne informacije, ki se zahtevajo v posebnih primerih
V primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem ali določenem mikrobiološkem stanju, opis okoljskih razmer za ustrezne faze izdelave. V primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem stanju, opis uporabljenih metod, vključno s poročili o potrditvi, glede embalaže, sterilizacije in ohranjanja sterilnosti. Poročilo o validaciji vsebuje rezultate preskušanja vsebnosti biološkega bremena, pirogenov in po potrebi ostankov sterilizacijskih sredstev;
v primeru pripomočkov, ki vsebujejo tkiva, celice ali snovi živalskega, človeškega ali mikrobnega izvora, informacije o poreklu takega materiala in o pogojih, v katerih je bil odvzet;
v primeru pripomočkov z merilno funkcijo, danih na trg, opis uporabljenih metod, da se zagotovi natančnost, kot je določeno v specifikacijah;
če bo pripomoček priključen na drugo opremo, da lahko deluje, kot je predvideno, opis te kombinacije, skupaj z dokazilom, da ob priključitvi na vsako tako opremo izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, ob upoštevanju lastnosti, ki jih opredeli proizvajalec.
PRILOGA III
TEHNIČNA DOKUMENTACIJA O NADZORU PO DAJANJU NA TRG
Tehnična dokumentacija o nadzoru po dajanju na trg, ki jo pripravi proizvajalec v skladu s členi 78 do 81, se predstavi na jasen, dobro strukturiran, zlahka dostopen in nedvoumen način ter vključuje zlasti elemente, opisane v tej prilogi.
1. Načrt nadzora po dajanju na trg, sestavljen v skladu s členom 79.
Proizvajalec v načrtu nadzora po dajanju na trg dokaže, da izpolnjuje obveznosti iz člena 78.
Z načrtom nadzora po dajanju na trg se poskrbi za zbiranje in uporabo razpoložljivih informacij, zlasti:
Načrt nadzora po dajanju na trg zajema vsaj:
2. Redno posodobljeno poročilo o varnosti iz člena 81 in poročilo o nadzoru po dajanju na trg iz člena 80.
PRILOGA IV
IZJAVA EU O SKLADNOSTI
Izjava EU o skladnosti vsebuje naslednje informacije:
Ime, registrirano trgovsko ime ali registrirana blagovna znamka ter, če je že bila dodeljena, enotna registrska številka proizvajalca iz člena 28 in po potrebi njegovega pooblaščenega predstavnika ter naslov registriranega kraja poslovanja, na katerem sta dosegljiva in ki je naslov njune dejanske lokacije.
Izjava, da je za izdajo izjave EU o skladnosti odgovoren izključno proizvajalec.
Osnovni UDI-DI z dela C Priloge VI.
Ime izdelka in trgovsko ime, koda izdelka, kataloška številka ali druga nedvoumna referenca, ki omogoča identifikacijo in sledljivost pripomočka, na katerega se nanaša izjava EU o skladnosti, na primer fotografija, če je to ustrezno, pa tudi njegov predvideni namen. Informacije, ki omogočajo identifikacijo in sledljivost, razen za ime izdelka ali trgovsko ime, so lahko zajete v osnovnem UDI-DI iz točke 3.
Razred tveganja pripomočka v skladu s pravili iz Priloge VIII.
Izjava, da je pripomoček, zajet v tej izjavi, v skladu s to uredbo in po potrebi z drugimi določbami ustrezne zakonodaje Unije, ki določa izdajanje izjave EU o skladnosti.
Sklicevanja na uporabljene skupne specifikacije, v skladu s katerimi je izdana izjava o skladnosti.
Kadar je to ustrezno, ime in identifikacijska številka priglašenega organa, opis postopka ugotavljanja skladnosti in identifikacija izdanega oziroma izdanih certifikatov.
Kjer je to ustrezno, dodatne informacije.
Kraj in datum izdaje izjave, ime in funkcija podpisnika ter navedba, za koga in v imenu koga ta oseba podpisuje izjavo, podpis.
PRILOGA V
OZNAKA SKLADNOSTI CE
1. Oznaka CE je sestavljena iz začetnic „CE“ v naslednji obliki: