02017R0746 — ES — 20.03.2023 — 003.001
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REGLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176) |
Modificado por:
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Diario Oficial |
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n° |
página |
fecha |
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REGLAMENTO (UE) 2022/112 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 25 de enero de 2022 |
L 19 |
3 |
28.1.2022 |
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REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2023/503 DE LA COMISIÓN de 1 de diciembre de 2022 |
L 70 |
3 |
8.3.2023 |
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REGLAMENTO (UE) 2023/607 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 15 de marzo de 2023 |
L 80 |
24 |
20.3.2023 |
Rectificado por:
REGLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 5 de abril de 2017
sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión
(Texto pertinente a efectos del EEE)
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES INTRODUCTORIAS
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
El presente Reglamento no será aplicable a:
los artículos de uso general en laboratorio o los utilizados únicamente para fines de investigación, salvo cuando, por sus características, el fabricante los destine específicamente a su utilización para un examen diagnóstico in vitro;
los productos invasivos de toma de muestras o los productos que se aplican directamente al cuerpo humano con el fin de obtener una muestra;
el material de referencia certificado internacionalmente;
el material utilizado para los programas de evaluación externa de la calidad.
Artículo 2
Definiciones
A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
1) |
«producto sanitario» : un «producto sanitario» según se define en el artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2017/745; |
2) |
«producto sanitario para diagnóstico in vitro» : cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, única o principalmente con el fin de proporcionar información sobre uno o varios de los elementos siguientes:
a)
relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico;
b)
relativa a deficiencias físicas o mentales congénitas;
c)
relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad;
d)
para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores;
e)
para predecir la respuesta o reacción al tratamiento;
f)
para establecer o supervisar las medidas terapéuticas. Los recipientes para muestras se considerarán también productos sanitarios para diagnóstico in vitro; |
3) |
«recipientes para muestras» : los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro; |
4) |
«accesorio de un producto sanitario para diagnóstico in vitro» : un artículo que, sin ser en sí mismo un producto sanitario para diagnóstico in vitro, está destinado por su fabricante a ser usado de forma conjunta con uno o varios de dichos productos, para permitir específicamente que el producto o productos sanitarios para diagnóstico in vitro puedan utilizarse con arreglo a su finalidad prevista o para contribuir específica y directamente a la funcionalidad médica del producto o productos sanitarios para diagnóstico in vitro a efectos de su finalidad prevista; |
5) |
«producto para autodiagnóstico» : todo producto destinado por el fabricante a ser utilizado por profanos, con inclusión de los productos utilizados para los servicios de autodiagnóstico que se ofrecen a profanos a través de servicios de la sociedad de la información; |
6) |
«prueba diagnóstica en el lugar de asistencia al paciente» : todo producto no destinado al autodiagnóstico, sino a la realización de las pruebas fuera del laboratorio, generalmente cerca del paciente o a la cabecera del paciente, por un profesional sanitario; |
7) |
«prueba diagnóstica para selección terapéutica» : un producto que resulte indispensable para la utilización segura y eficaz de un medicamento determinado con el fin de:
a)
determinar, antes o durante el tratamiento, qué pacientes tienen más posibilidades de beneficiarse del medicamento correspondiente; o
b)
determinar, antes o durante el tratamiento, qué pacientes pueden tener un riesgo mayor de presentar reacciones adversas graves como resultado del tratamiento con el medicamento correspondiente; |
8) |
«grupo genérico de productos» : un conjunto de productos con idénticas o similares finalidades previstas o tecnología común, que permitan clasificarlos de forma genérica sin mencionar sus características específicas; |
9) |
«producto de un solo uso» : el destinado a usarse durante un procedimiento único; |
10) |
«producto falsificado» : todo producto con una presentación falsa de su identidad o de su origen o de sus certificados de marcado CE o de los documentos relativos a los procedimientos de marcado CE. La presente definición no comprende el incumplimiento involuntario y se entiende sin perjuicio de las vulneraciones de los derechos de propiedad intelectual e industrial; |
11) |
«kit» : un conjunto de elementos embalados juntos y destinados a ser utilizados para realizar un examen diagnóstico in vitro específico o una parte de este; |
12) |
«finalidad prevista» : el uso al que se destina un producto según los datos facilitados por el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de uso o en el material o declaraciones de promoción o venta, o según lo indicado por el fabricante en la evaluación del funcionamiento; |
13) |
«etiqueta» : la información escrita, impresa o gráfica que figura en el propio producto, en el embalaje de cada unidad o en el embalaje de varios productos; |
14) |
«instrucciones de uso» : la información facilitada por el fabricante para informar al usuario sobre la finalidad prevista de un producto, su uso correcto y las precauciones que deban tomarse; |
15) |
«identificador único del producto» o «UDI (por sus siglas en inglés de Unique Device Identifier» : una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea atendiendo a normas de identificación de productos y codificación internacionalmente aceptadas y hace posible la identificación inequívoca de productos específicos en el mercado; |
16) |
«riesgo» : la combinación de la probabilidad de que se produzca un daño y la gravedad de dicho daño; |
17) |
«determinación de la relación beneficio-riesgo» : el análisis de todas las evaluaciones del beneficio y del riesgo que puedan ser pertinentes a efectos del uso del producto para la finalidad prevista, cuando se utilice de acuerdo con la finalidad prevista por el fabricante; |
18) |
«compatibilidad» : la capacidad de un producto, incluidos los programas informáticos, cuando se utiliza junto con uno o varios productos de acuerdo con su finalidad prevista, para:
a)
funcionar sin perder ni comprometer su facultad de funcionar del modo previsto, y/o
b)
integrar y/o funcionar sin necesidad de cambio o de adaptación de ninguna de las partes de los productos combinados, y/o
c)
ser utilizado junto con otro sin conflicto o interferencia ni reacción adversa; |
19) |
«interoperabilidad» : la facultad de dos o varios productos, incluidos los programas informáticos, del mismo fabricante o de diferentes fabricantes, para:
a)
intercambiar información y utilizar la información intercambiada para la ejecución correcta de una función concreta sin cambiar el contenido de los datos, y/o
b)
la comunicación de los productos entre sí, y/o
c)
el funcionamiento conjunto del modo previsto; |
20) |
«comercialización» : todo suministro remunerado o gratuito, en el transcurso de una actividad comercial, de un producto, que no esté destinado a un estudio del funcionamiento, para su distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión; |
21) |
«introducción en el mercado» : la primera comercialización en la Unión de un producto que no esté destinado a un estudio del funcionamiento; |
22) |
«puesta en servicio» : la fase en la que un producto que no esté destinado a un estudio del funcionamiento se ha puesto a disposición del usuario final como producto listo para ser utilizado en el mercado de la Unión por primera vez con arreglo a su finalidad prevista; |
23) |
«fabricante» : una persona física o jurídica que fabrica, renueva totalmente o manda diseñar, fabricar o renovar totalmente un producto, y lo comercializa con su nombre o marca comercial; |
24) |
«renovación total» : a los efectos de la definición de «fabricante», la restauración completa de un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio, o la construcción de un producto nuevo a partir de productos usados, a fin de ponerlo en conformidad con el presente Reglamento, en combinación con la asignación de una nueva vida útil al producto renovado; |
25) |
«representante autorizado» : toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante, situado fuera de la Unión, para actuar en nombre del fabricante en relación con tareas específicas por lo que respecta a las obligaciones de este en virtud del presente Reglamento; |
26) |
«importador» : toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto procedente de un tercer país en el mercado de la Unión; |
27) |
«distribuidor» : toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio; |
28) |
«agente económico» : un fabricante, un representante autorizado, un importador o un distribuidor; |
29) |
«centro sanitario» : una organización cuya finalidad primaria es la asistencia o el tratamiento de los pacientes o la promoción de la salud pública; |
30) |
«usuario» : todo profesional de la salud o profano que utiliza un producto; |
31) |
«profano» : una persona que no posee educación formal en un determinado ámbito de la asistencia sanitaria o una disciplina médica; |
32) |
«evaluación de la conformidad» : el procedimiento por el que se demuestra si un producto satisface los requisitos del presente Reglamento; |
33) |
«organismo de evaluación de la conformidad» : un organismo independiente que desempeña actividades de evaluación de la conformidad como calibración, ensayo, certificación e inspección; |
34) |
«organismo notificado» : un organismo de evaluación de la conformidad designado con arreglo al presente Reglamento; |
35) |
«marcado CE de conformidad» o «marcado CE» : un marcado por el que un fabricante indica que un producto es conforme con los requisitos aplicables establecidos en el presente Reglamento y otra legislación de armonización de la Unión aplicable que prevea su colocación; |
36) |
«pruebas clínicas» : los datos clínicos y resultados de evaluaciones del funcionamiento correspondientes a un producto que permiten cuantitativa y cualitativamente efectuar una evaluación cualificada sobre si el producto es seguro y logra los beneficios clínicos previstos cuando se utiliza conforme a la finalidad prevista por el fabricante; |
37) |
«beneficio clínico» : el efecto positivo de un producto respecto de su función, como el cribado, la monitorización, el diagnóstico o la ayuda al diagnóstico de los pacientes, o un efecto positivo en la atención al paciente o en la salud pública; |
38) |
«validez científica de un análito» : la asociación de un análito con un estado clínico o fisiológico; |
39) |
«funcionamiento de un producto» : la capacidad de un producto para alcanzar la finalidad prevista indicada por el fabricante. Comprende el funcionamiento analítico y, en su caso, el funcionamiento clínico que contribuyen a la finalidad prevista del producto; |
40) |
«funcionamiento analítico» : la capacidad de un producto para detectar o medir correctamente un análito concreto; |
41) |
«funcionamiento clínico» : la capacidad de un producto para producir resultados correlacionados con un estado clínico o con un proceso o estado fisiológico o patológico concretos en función de la población de referencia y el usuario previsto; |
42) |
«estudio del funcionamiento» : el que se emprende para establecer o confirmar el funcionamiento analítico o clínico de un producto; |
43) |
«plan del estudio del funcionamiento» : un documento que expone la justificación, los objetivos, el diseño, la metodología, la supervisión, las consideraciones estadísticas, la organización y el desarrollo de un estudio del funcionamiento; |
44) |
«evaluación del funcionamiento» : una evaluación y análisis de los datos para establecer o confirmar la validez científica, el funcionamiento analítico y, en su caso, el funcionamiento clínico de un producto; |
45) |
«producto para un estudio del funcionamiento» : todo producto destinado por el fabricante a ser utilizado en un estudio del funcionamiento. No se considerará un producto para un estudio del funcionamiento aquel que se destine a la investigación, sin un objetivo médico. |
46) |
«estudio intervencionista del funcionamiento clínico» : aquel cuyos resultados pueden influir en las decisiones de atención al paciente o utilizarse para informar decisiones terapéuticas; |
47) |
«sujeto de ensayo» : una persona que participa en un estudio del funcionamiento y cuyas muestras se someten a un examen in vitro mediante un producto para estudio del funcionamiento o un producto utilizado con fines de control; |
48) |
«investigador» : una persona encargada de la realización de un estudio del funcionamiento en un centro de estudios del funcionamiento; |
49) |
«especificidad diagnóstica» : la capacidad de un producto para reconocer la ausencia de un marcador específico asociado a una determinada enfermedad o dolencia; |
50) |
«sensibilidad diagnóstica» : la capacidad de un producto para detectar la presencia de un marcador específico asociado a una determinada enfermedad o dolencia; |
51) |
«valor predictivo» : la probabilidad de que una persona que da positivo en una prueba con un producto tenga realmente la dolencia que se está estudiando, o de que una persona que da negativo en tal prueba no la tenga; |
52) |
«valor predictivo positivo» : la capacidad de un producto de discernir entre resultados positivos verdaderos y resultados positivos falsos para un atributo determinado en una población determinada; |
53) |
«valor predictivo negativo» : la capacidad de un producto de discernir entre resultados negativos verdaderos y resultados negativos falsos para un atributo determinado en una población determinada; |
54) |
«cociente de verosimilitud» : la probabilidad de que se produzca un determinado resultado en una persona que presenta un estado clínico o fisiológico determinado frente a la probabilidad de que se produzca ese mismo resultado en una persona que no presenta dicho estado; |
55) |
«calibrador» : el material de medición de referencia utilizado en la calibración de un producto; |
56) |
«material de control» : toda sustancia, material o artículo destinados por su fabricante a verificar las características del funcionamiento de un producto; |
57) |
«promotor» : un particular, empresa, institución u organización responsable del inicio, de la gestión y de la organización de la financiación del estudio del funcionamiento; |
58) |
«consentimiento informado» : la expresión libre y voluntaria por parte de un sujeto de ensayo de su voluntad de participar en un determinado estudio del funcionamiento, tras haber sido informado de todos los aspectos del mismo que sean pertinentes para su decisión de participar, o, en el caso de sujetos de ensayo menores o incapaces, una autorización o acuerdo de sus representantes legalmente designados para que sean incluidos en el estudio del funcionamiento; |
59) |
«comité ético» : un organismo independiente establecido en un Estado miembro de conformidad con el Derecho de dicho Estado miembro y facultado para formular dictámenes a los efectos del presente Reglamento, teniendo en cuenta los puntos de vista de los profanos, en particular los pacientes o las organizaciones de pacientes; |
60) |
«acontecimiento adverso» : todo incidente médico perjudicial, decisión inadecuada en materia de atención al paciente, enfermedad o lesión no prevista o signo clínico desfavorable, incluido un resultado analítico anómalo, que se produce en sujetos de ensayo, usuarios u otras personas en el contexto de un estudio del funcionamiento, tenga o no relación con el producto objeto del estudio del funcionamiento; |
61) |
«acontecimiento adverso grave» : todo acontecimiento adverso que haya tenido alguna de las siguientes consecuencias:
a)
una decisión de atención al paciente que da lugar al fallecimiento de la persona objeto de la prueba, a una situación de peligro inminente para la vida de esa persona o al fallecimiento de su descendencia,
b)
fallecimiento,
c)
deterioro grave de la salud de la persona objeto de la prueba o del receptor de donaciones o materiales objeto de la prueba, que cause:
i)
enfermedad o lesión potencialmente mortales,
ii)
deterioro permanente de una estructura o una función anatómica,
iii)
hospitalización o prolongación de la hospitalización del paciente,
iv)
intervención médica o quirúrgica para evitar una enfermedad o lesión potencialmente mortales o el deterioro permanente de una función anatómica o de una estructura anatómica,
v)
enfermedad crónica,
d)
sufrimiento fetal, muerte fetal o una deficiencia física o psíquica o malformación congénitas; |
62) |
«deficiencia de un producto» : toda inadecuación de la identidad, la calidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad o el funcionamiento de un producto destinado al estudio del funcionamiento, con inclusión de su funcionamiento defectuoso, errores de utilización o la inadecuación de la información facilitada por el fabricante; |
63) |
«seguimiento poscomercialización» : todas las actividades realizadas por fabricantes en cooperación con otros agentes económicos para instaurar y actualizar un procedimiento sistemático destinado a recopilar y examinar de forma proactiva la experiencia obtenida con productos que introducen en el mercado, comercializan o ponen en servicio, con objeto de detectar la posible necesidad de aplicar inmediatamente cualquier tipo de medida correctiva o preventiva; |
64) |
«control del mercado» : las actividades llevadas a cabo y medidas tomadas por las autoridades públicas para controlar y garantizar que los productos cumplan los requisitos establecidos por la legislación de armonización de la Unión pertinente y no pongan en peligro la salud, la seguridad ni otros aspectos de la protección del interés público; |
65) |
«recuperación» : toda medida destinada a obtener la devolución de un producto ya puesto a disposición del usuario final; |
66) |
«retirada» : toda medida destinada a impedir que se siga comercializando un producto que se encuentra en la cadena de suministro; |
67) |
«incidente» : todo funcionamiento defectuoso o deterioro de las características o el funcionamiento de un producto comercializado, incluidos los errores de uso debidos a características ergonómicas, así como cualquier inadecuación de la información facilitada por el fabricante y cualquier daño como consecuencia de la decisión médica o la acción emprendida u omitida sobre la base de la información o los resultados proporcionados por el producto; |
68) |
«incidente grave» : todo incidente que, directa o indirectamente, haya podido tener o haya tenido alguna de las siguientes consecuencias:
a)
el fallecimiento de un paciente, usuario u otra persona,
b)
el deterioro grave, temporal o permanente, de la salud de un paciente, usuario u otra persona,
c)
una grave amenaza para la salud pública; |
69) |
«amenaza grave para la salud pública» : un acontecimiento que podría tener como resultado un riesgo inminente de muerte, deterioro grave de la salud de una persona o enfermedad grave que pueda requerir una actuación correctiva rápida y que pueda causar morbilidad o mortalidad significativa en los seres humanos, o que sea poco frecuente o imprevisto en relación con el lugar y el momento de que se trate; |
70) |
«acción correctiva» : acción para eliminar la causa de una no conformidad potencial o real u otra situación indeseable; |
71) |
«acción correctiva de seguridad» : acción correctiva efectuada por un fabricante por motivos técnicos o médicos para evitar o reducir el riesgo de incidente grave en relación con un producto comercializado; |
72) |
«nota de seguridad» : una comunicación enviada por un fabricante a los usuarios o clientes en relación con una acción correctiva de seguridad; |
73) |
«norma armonizada» : una norma europea tal como se define en el artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.o 1025/2012; |
74) |
«especificaciones comunes» : un conjunto de requisitos técnicos o clínicos, distintos de una norma, que proporciona un medio para cumplir las obligaciones jurídicas aplicables a un producto, proceso o sistema. |
Artículo 3
Situación reglamentaria de los productos
Artículo 4
Información genética, asesoramiento y consentimiento informado
CAPÍTULO II
COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA EN SERVICIO DE LOS PRODUCTOS, OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS, MARCADO CE, LIBRE CIRCULACIÓN
Artículo 5
Introducción en el mercado y puesta en servicio
Con la excepción de los correspondientes requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I, los requisitos del presente Reglamento no se aplicarán a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios establecidos en la Unión, cuando se cumplan todas las condiciones siguientes:
que los productos no se cedan a otras personas jurídicas,
que la fabricación y uso de los productos tengan lugar en el marco de sistemas de gestión de calidad apropiados,
que el laboratorio del centro sanitario sea conforme a la norma ISO 15189 o, en su caso, a las disposiciones nacionales aplicables, incluidas las relativas a la acreditación.
que el centro sanitario justifique en su documentación que no pueden satisfacerse las necesidades específicas del grupo de pacientes al que se destinan los productos, o no pueden satisfacerse con el nivel de funcionamiento adecuado, mediante otro producto equivalente comercializado,
que el centro sanitario facilite a su autoridad competente, previa solicitud, información sobre el uso de dichos productos, en la que se incluirá una justificación de su fabricación, modificación y uso,
que el centro sanitario formule una declaración, que hará pública, en la que consten:
el nombre y la dirección del centro sanitario fabricante;
los datos necesarios para identificar los productos;
una declaración de que los productos cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I del presente Reglamento y, en su caso, información sobre los requisitos que no se satisfacen plenamente, junto con una justificación motivada al respecto;
en cuanto a los productos de la clase D de conformidad con las reglas establecidas en el anexo VIII, que el centro sanitario elabore una documentación que permita comprender la instalación de fabricación, el proceso de fabricación, el diseño y los datos de funcionamiento de los productos, incluida la finalidad prevista, de manera suficientemente detallada para que la autoridad competente pueda determinar si se satisfacen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I del presente Reglamento. Los Estados miembros podrán aplicar la presente disposición también a los productos de las clases A, B o C de conformidad con las reglas establecidas en el anexo VIII;
que el centro sanitario adopte todas las medidas necesarias para garantizar que todos los productos se fabrican de conformidad con la documentación indicada en la letra g), y
que el centro sanitario examine la experiencia adquirida con el uso clínico de los productos y emprenda todas las acciones correctivas necesarias.
Los Estados miembros podrán exigir que dichos centros sanitarios presenten a la autoridad competente toda la información adicional pertinente sobre los productos que hayan sido fabricados y utilizados en su territorio. Los Estados miembros conservarán la facultad de restringir la fabricación y el uso de cualquier tipo específico de productos de este tipo y se les permitirá el acceso a las actividades de los centros sanitarios a fines de inspección.
El presente apartado no se aplicará a los productos fabricados a escala industrial.
Artículo 6
Ventas a distancia
Artículo 7
Declaraciones
En el etiquetado, instrucciones de utilización, comercialización, puesta en servicio y publicidad de los productos, estará prohibido el uso de textos, denominaciones, marcas comerciales, fotografías e imágenes u otros signos que puedan inducir a error al usuario o al paciente en cuanto a la finalidad prevista, la seguridad y el funcionamiento del producto por alguno de los siguientes medios:
atribuir al producto funciones y propiedades que no posee;
crear una falsa impresión sobre tratamiento o diagnóstico, funciones o propiedades que el producto no posee;
no informar al usuario o al paciente sobre los posibles riesgos que conlleva la utilización del producto conforme a su finalidad prevista;
dar a entender usos del producto diferentes de los indicados como parte de la finalidad prevista para la que se realizó la evaluación de la conformidad.
Artículo 8
Uso de normas armonizadas
El párrafo primero se aplicará también a los requisitos de sistemas o procesos que deben cumplir, de conformidad con el presente Reglamento, los agentes económicos o los promotores, incluidos los relativos a los sistemas de gestión de la calidad, la gestión de riesgos, los sistemas de seguimiento poscomercialización, los estudios del funcionamiento, las pruebas clínicas o el seguimiento del funcionamiento poscomercialización.
Las referencias en el presente Reglamento a normas armonizadas deberán entenderse en el sentido de las normas armonizadas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 9
Especificaciones comunes
Artículo 10
Obligaciones generales de los fabricantes
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 108 que, habida cuenta del progreso técnico, modifiquen los anexos II y III.
A petición de una autoridad competente, el fabricante presentará, según se indique en la petición, la documentación técnica en su totalidad o un resumen de esta.
Con el fin de permitir a su representante autorizado desempeñar las tareas mencionadas en el artículo 11, apartado 3, los fabricantes que tengan el domicilio social fuera de la Unión velarán por que dicho representante disponga de la documentación necesaria permanentemente.
El sistema de gestión de calidad abarcará todas las partes y elementos de la organización del fabricante que se ocupen de la calidad de los procesos, procedimientos y productos. Regirá la estructura, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos de gestión requeridos para poner en práctica los principios y acciones necesarios para lograr el cumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento.
El sistema de gestión de calidad abordará, como mínimo, los siguientes aspectos:
una estrategia para el cumplimiento de la normativa, incluido el cumplimiento de los procedimientos de evaluación de conformidad y de los procedimientos de gestión de las modificaciones de los productos incluidos en el sistema;
la determinación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables y la exploración de las opciones para cumplirlos;
la responsabilidad de la dirección;
la gestión de recursos, como la selección y el control de proveedores y subcontratistas;
la gestión de riesgos como se recoge en la sección 3 del anexo I;
la evaluación del funcionamiento de conformidad con el artículo 56 y el anexo XIII, incluido el seguimiento del funcionamiento poscomercialización;
la realización de los productos, incluida la planificación, diseño, desarrollo, producción y prestación de servicios;
la verificación de las asignaciones de números de identificación única del producto efectuadas de conformidad con el artículo 24, apartado 3, a todos los productos pertinentes garantizando la coherencia y validez de la información facilitada con arreglo al artículo 26;
el establecimiento, aplicación y mantenimiento de un sistema de seguimiento poscomercialización con arreglo al artículo 78;
la tramitación de la comunicación con las autoridades competentes, los organismos notificados, los demás operadores económicos, los clientes y otros interesados;
los procesos de notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en el contexto de la vigilancia de los productos;
la gestión de las acciones correctivas y preventivas y la comprobación de su eficacia;
los procesos de seguimiento y medición de la producción, análisis de los datos y mejora del producto.
En el caso de productos de autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, la información facilitada con arreglo a la sección 20 del anexo I será de fácil compresión y se presentará en la lengua o las lenguas oficiales de la Unión determinadas por el Estado miembro en que el producto se ponga a disposición del usuario o paciente.
Cuando el producto presente un riesgo grave, los fabricantes informarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó el producto y, en su caso, al organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto con arreglo a lo dispuesto en el artículo 51, en particular, sobre el incumplimiento y las acciones correctivas adoptadas.
En caso de que el fabricante no colabore o de que la información o documentación que facilite sea incompleta o incorrecta, la autoridad competente podrá, a fin de garantizar la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes, tomar todas las medidas adecuadas para prohibir o restringir la comercialización del producto en su mercado nacional, retirarlo de dicho mercado o recuperarlo hasta que el fabricante colabore o facilite información completa y correcta.
Si una autoridad competente considera o tiene motivos para creer que un producto ha causado daños, deberá, previa solicitud, facilitar el suministro de la información y la documentación a que se refiere el párrafo primero al paciente o usuario potencialmente perjudicado y, en su caso, al derechohabiente del paciente o usuario, a la compañía de seguros del paciente o usuario o a otros terceros afectados por los daños causados al paciente o usuario, sin perjuicio de las normas sobre protección de datos y, a menos que exista un interés público superior que justifique la revelación, sin perjuicio de la protección de los derechos de propiedad intelectual.
Las autoridades competentes podrán no cumplir la obligación que se establece en el párrafo tercero si la revelación de la información y documentación mencionada en el párrafo primero se trata habitualmente en el contexto de procedimientos judiciales.
Los fabricantes establecerán, de una forma que guarde proporción con la clase de riesgo, el tipo de producto y el tamaño de la empresa, medidas para ofrecer una cobertura financiera suficiente en relación con su posible responsabilidad en virtud de la Directiva 85/374/CEE, sin perjuicio de la adopción de medidas más protectoras en virtud del Derecho nacional.
Artículo 11
Representante autorizado
El mandato exigirá, y el fabricante permitirá, que el representante autorizado realice, en relación con los productos que cubra, como mínimo las tareas siguientes:
verificar que se han elaborado la declaración UE de conformidad y la documentación técnica del producto y, cuando proceda, que el fabricante ha seguido el procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad;
mantener a disposición de las autoridades competentes una copia de la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado correspondiente, incluidas sus modificaciones y suplementos, expedido con arreglo al artículo 51, durante el período establecido en el artículo 10, apartado 7;
cumplir con las obligaciones de registro establecidas en el artículo 28 y comprobar que el fabricante ha cumplido con las obligaciones de registro establecidas en el artículo 26;
en respuesta a una solicitud de una autoridad competente, facilitarle toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro de que se trate;
transmitir al fabricante cualquier solicitud de muestras o de acceso a un producto por parte de una autoridad competente del Estado miembro en el que el representante autorizado tenga su domicilio social, y comprobar que dicha autoridad las reciba o que se le conceda el acceso;
cooperar con las autoridades competentes en cualquier acción preventiva o correctiva que se adopte para eliminar o, si no fuera posible, mitigar los riesgos que planteen los productos;
comunicar inmediatamente al fabricante las reclamaciones y los informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes relacionados con un producto para el que haya sido designado;
dar por terminado el mandato si el fabricante actúa en contra de las obligaciones que le incumben en virtud del presente Reglamento.
Artículo 12
Cambio de representante autorizado
Las disposiciones detalladas para cambiar de representante autorizado se definirán claramente en un acuerdo entre el fabricante, el representante autorizado anterior cuando sea posible y el nuevo. Dicho acuerdo abordará, como mínimo, los siguientes aspectos:
la fecha de terminación del mandato del representante autorizado anterior y la de comienzo del mandato del nuevo;
la fecha hasta la cual el representante autorizado anterior puede figurar en la información facilitada por el fabricante, incluido cualquier material publicitario;
la transferencia de documentos, incluidos los aspectos de confidencialidad y de derechos de propiedad;
la obligación del representante autorizado anterior, después de concluido su mandato, de transmitir al fabricante o al nuevo representante autorizado cualesquiera reclamaciones o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes relacionados con un producto para el que había sido designado como representante autorizado.
Artículo 13
Obligaciones generales de los importadores
A fin de introducir un producto en el mercado, los importadores comprobarán que:
el producto tiene el marcado CE y se ha elaborado la declaración UE de conformidad del producto;
el fabricante está identificado y ha designado un representante autorizado con arreglo al artículo 11;
el producto va etiquetado con arreglo al presente Reglamento y acompañado de las instrucciones de uso necesarias;
en su caso, el fabricante ha asignado al producto un identificador único con arreglo al artículo 24;
Si un importador considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con el presente Reglamento, no lo introducirá en el mercado hasta que el producto haya sido puesto en conformidad e informará al fabricante y al representante autorizado de este. Cuando el importador considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave o está falsificado, informará asimismo a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido.
Artículo 14
Obligaciones generales de los distribuidores
Antes de comercializar un producto, los distribuidores comprobarán que se cumplen todos los requisitos siguientes:
el producto tiene el marcado CE y se ha elaborado la declaración UE de conformidad del producto;
el producto va acompañado de la información que debe facilitar el fabricante en virtud del artículo 10, apartado 10;
si se trata de productos importados, el importador ha respetado los requisitos del artículo 13, apartado 3;
en su caso, el fabricante ha asignado al producto un identificador único.
Para cumplir los requisitos a que se refieren las letras a), b) y d) del párrafo primero, el distribuidor podrá aplicar un método de muestreo representativo de los productos suministrados por dicho distribuidor.
Si un distribuidor considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con los requisitos del presente Reglamento, no podrá comercializarlo hasta que el producto haya sido puesto en conformidad, e informará de ello al fabricante y, si ha lugar, a su representante autorizado, y al importador. Cuando el distribuidor considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave o está falsificado, informará asimismo a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido.
Se considerará que los distribuidores han cumplido la obligación a que se refiere el párrafo primero cuando el fabricante o, en su caso, el representante autorizado para el producto en cuestión presente la información requerida. Los distribuidores cooperarán con las autoridades competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que plantean los productos que han comercializado. Los distribuidores, a petición de una autoridad competente, facilitarán muestras gratuitas del producto o, cuando ello no sea posible, darán acceso al producto.
Artículo 15
Persona responsable del cumplimiento de la normativa
En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con la competencia necesaria en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Esta competencia necesaria se demostrará mediante alguna de las siguientes cualificaciones:
un diploma, certificado u otra prueba de cualificación formal, obtenido por haber completado estudios universitarios o estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro de que se trate, en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica pertinente, y al menos un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios para diagnóstico in vitro;
cuatro años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
La persona responsable del cumplimiento de la normativa se encargará, como mínimo, de garantizar que:
antes de que se comercialice un producto, se compruebe adecuadamente su conformidad de acuerdo con el sistema de gestión de la calidad que se emplee en su fabricación;
se hayan preparado y estén actualizadas la documentación técnica y la declaración UE de conformidad;
se cumplan las obligaciones de seguimiento poscomercialización con arreglo al artículo 10, apartado 9;
se cumplan las obligaciones de notificación a que se refieren los artículos 82 a 86;
se haya efectuado la declaración a que se refiere el anexo XIV, sección 4.1, en el caso de los productos destinados a estudios del funcionamiento que vayan a utilizarse en estudios intervencionistas del funcionamiento clínico u otro tipo de estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo.
Los representantes autorizados tendrán permanente y continuamente a su disposición al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa con la competencia necesaria en requisitos normativos de la Unión para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Esta competencia necesaria se demostrará mediante alguna de las siguientes cualificaciones:
un diploma, certificado u otra prueba de cualificación formal, obtenido por haber completado estudios universitarios o estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro de que se trate, en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica pertinente, y al menos un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios para diagnóstico in vitro;
cuatro años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Artículo 16
Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores, distribuidores u otras personas
Un distribuidor, importador u otra persona física o jurídica asumirá las obligaciones del fabricante cuando haga algo de lo siguiente:
comercializar un producto con su propio nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, salvo en los casos en los que un distribuidor o importador llegue a un acuerdo con el fabricante por el que el fabricante se identifique como tal en la etiqueta y sea responsable de cumplir los requisitos establecidos para los fabricantes en el presente Reglamento;
cambiar la finalidad prevista de un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio;
modificar un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio de un modo que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables.
El párrafo primero no se aplicará a la persona que, sin ser considerada fabricante según la definición del artículo 2, punto 23, monte o adapte para un paciente determinado un producto que ya está en el mercado sin cambiar su finalidad prevista.
A efectos del apartado 1, letra c), no se considerará modificación de un producto que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables:
el suministro, incluida la traducción, de la información facilitada por el fabricante con arreglo al anexo I, sección 20, sobre un producto ya introducido en el mercado, y de la información adicional que sea necesaria para comercializarlo en el correspondiente Estado miembro;
los cambios en el embalaje exterior de un producto ya introducido en el mercado, incluido el cambio de tamaño del embalaje, si el reembalado es necesario para comercializarlo en el correspondiente Estado miembro y si se realiza en condiciones tales que no pueda verse afectado el estado original del producto. En el caso de los productos introducidos en el mercado en condiciones estériles, se considerará que el estado original del producto se ve negativamente afectado si el embalaje que es necesario para mantener la esterilidad es abierto, dañado o deteriorado de otro modo por el reembalado.
Los distribuidores e importadores garantizarán que disponen de un sistema de gestión de la calidad con procedimientos que garanticen que la traducción de la información es exacta y está actualizada, y que las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), se realizan por medios y en condiciones que preservan el estado original del producto, y que el reembalado no es defectuoso, de mala calidad ni descuidado. El sistema de gestión de la calidad abarcará, entre otras cosas, procedimientos que garanticen la información al distribuidor o al importador sobre cualquier medida correctiva que adopte el fabricante en relación con el producto para responder a cuestiones de seguridad o para hacer que el producto sea conforme con el presente Reglamento.
Artículo 17
Declaración UE de conformidad
Artículo 18
Marcado CE de conformidad
Artículo 19
Productos con finalidad especial
Artículo 20
Partes y componentes
Artículo 21
Libre circulación
Salvo cuando se disponga de otro modo en el presente Reglamento, los Estados miembros no podrán denegar, prohibir o restringir la comercialización o puesta en servicio en su territorio de productos que cumplan los requisitos del presente Reglamento.
CAPÍTULO III
IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS, REGISTRO DE LOS PRODUCTOS Y DE LOS AGENTES ECONÓMICOS, RESUMEN SOBRE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO CLÍNICO, BASE DE DATOS EUROPEA SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS
Artículo 22
Identificación en la cadena de suministro
Los agentes económicos deberán poder identificar ante la autoridad competente, durante el período a que hace referencia el artículo 10, apartado 7, lo siguiente:
todo agente económico al que hayan suministrado directamente un producto;
todo agente económico que les haya suministrado directamente un producto;
todo centro sanitario o profesional de la salud al que hayan suministrado directamente un producto.
Artículo 23
Nomenclatura de los productos sanitarios
Para facilitar el funcionamiento de la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed) a que hace referencia el artículo 33 del Reglamento (UE) 2017/745, la Comisión velará por que se establezca una nomenclatura de productos sanitarios reconocida internacionalmente que esté a disposición gratuita de los fabricantes y demás personas físicas o jurídicas a las que el presente Reglamento exija utilizar dicha nomenclatura. La Comisión procurará garantizar también que la nomenclatura esté a disposición gratuita de otros interesados cuando ello sea razonablemente practicable.
Artículo 24
Sistema de identificación única del producto
El sistema de identificación única del producto («sistema UDI»), descrito en el anexo VI, parte C, permitirá la identificación y facilitará la trazabilidad de los productos no destinados a estudios del funcionamiento, y constará de lo siguiente:
creación de un identificador único del producto («UDI») con los siguientes elementos:
un identificador de producto («UDI-DI»), específico para un fabricante y un producto, que permita acceder a la información mencionada en el anexo VI, parte B;
un identificador de producción («UDI-PI») que identifique la unidad de producción del producto y, en su caso, los productos embalados, según se detalla en el anexo VI, parte C;
colocación del UDI en la etiqueta del producto o en su embalaje;
almacenamiento del UDI por los agentes económicos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud, de conformidad con las condiciones establecidas en los apartados 8 y 9 respectivamente;
creación de un sistema electrónico de identificación única del producto («base de datos UDI») de conformidad con el artículo 28 del Reglamento (UE) 2017/745.
La Comisión, mediante actos de ejecución, designará una o varias entidades que gestionen un sistema de asignación de UDIs con arreglo al presente Reglamento (en lo sucesivo, «entidad emisora»). Dicha entidad o entidades deberán cumplir todos los criterios siguientes:
que la entidad sea una organización con personalidad jurídica;
que su sistema de asignación de UDIs sea adecuado para identificar un producto a lo largo de toda su cadena de distribución y uso, con arreglo a los requisitos del presente Reglamento;
que su sistema de asignación de UDIs se ajuste a las normas internacionales pertinentes;
que la entidad dé acceso a su sistema de asignación de UDIs a todos los usuarios interesados, conforme a una serie de condiciones preestablecidas y transparentes;
que la entidad se comprometa a:
explotar su sistema de asignación de UDIs como mínimo durante diez años a partir de su designación;
poner a disposición de la Comisión y de los Estados miembros, cuando lo soliciten, la información sobre su sistema de asignación de UDIs;
seguir cumpliendo los criterios y las condiciones de designación.
Cuando designe entidades emisoras, la Comisión intentará garantizar que los soportes físicos del UDI, que se definen en el anexo VI, parte C, sean universalmente legibles, independientemente del sistema utilizado por la entidad emisora, con el fin de reducir al mínimo la carga financiera y administrativa sobre los agentes económicos, centros sanitarios y los profesionales de la salud.
Antes de introducir en el mercado un producto no destinado al estudio del funcionamiento el fabricante garantizará que la información contemplada en la parte B del anexo V del producto en cuestión se presenta y transmite correctamente a la base de datos UDI mencionada en el artículo 25.
Los Estados miembros fomentarán, y podrán exigir, que los profesionales sanitarios almacenen y conserven, preferiblemente por medios electrónicos, el UDI de los productos que se les hayan suministrado.
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 108 que:
habida cuenta del progreso técnico, modifiquen la lista de datos que figura en la parte B del anexo VI; y
habida cuenta de la evolución internacional y el progreso técnico en el ámbito de la identificación única del producto, modifiquen el anexo VI.
La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá precisar las disposiciones detalladas y los aspectos de procedimiento del sistema UDI a fin de garantizar su aplicación armonizada en relación con cualquiera de las siguientes cuestiones:
la determinación de los productos, categorías o grupos de productos a los que se haya de aplicar la obligación indicada en el apartado 8;
la especificación de los datos que hayan de incluirse en el UDI-PI de productos o grupos de productos concretos.
Los actos de ejecución a que se refiere el párrafo primero se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3.
Al adoptar las medidas a que hace referencia el apartado 11, la Comisión tendrá en cuenta todo lo que se indica a continuación:
la confidencialidad y la protección de datos a que se refieren los artículos 102 y 103, respectivamente;
el planteamiento basado en el riesgo;
la relación entre coste y eficacia de las medidas;
la convergencia con otros sistemas internacionales de identificación única;
la necesidad de evitar duplicidades en el sistema de identificación única;
las necesidades de los sistemas de atención sanitaria de los Estados miembros y, siempre que sea posible, la compatibilidad con otros sistemas de identificación de productos sanitarios empleados por los interesados.
Artículo 25
Base de datos UDI
La Comisión, previa consulta al MDCG, pondrá en marcha y gestionará una base de datos UDI con arreglo a las condiciones y disposiciones detalladas previstas en el artículo 28 del Reglamento (UE) 2017/745.
Artículo 26
Registro de los productos
Para los productos mencionados en el párrafo primero, el organismo notificado hará referencia al UDI-DI básico en el certificado que expida de conformidad con el anexo XII, sección 4, letra a), y confirmará en Eudamed que la información mencionada en el anexo VI, parte A, sección punto 2.2 es correcta. Una vez expedido el certificado correspondiente y antes de introducir el producto en el mercado, el fabricante transmitirá el UDI-DI básico a la base de datos UDI junto con los demás elementos de los datos fundamentales relativos a dicho producto a que se refiere el anexo VI, parte B.
Artículo 27
Sistema electrónico de registro de agentes económicos
Cuando la información contemplada en el apartado 1 no se haya incluido o sea incorrecta, los importadores informarán de ello al correspondiente representante autorizado o fabricante. Los importadores añadirán sus datos a la entrada o entradas pertinentes.
Artículo 28
Registro de fabricantes, representantes autorizados e importadores
Artículo 29
Resumen sobre seguridad y funcionamiento
El resumen sobre seguridad y funcionamiento estará escrito de manera clara para el usuario al que esté destinado y, en su caso, para el paciente, y se pondrá a disposición del público a través de Eudamed.
El borrador de dicho resumen sobre seguridad y funcionamiento formará parte de la documentación que debe presentarse al organismo notificado que vaya a evaluar la conformidad con arreglo al artículo 48, y será validado por dicho organismo. Después de su validación, el organismo notificado cargará el resumen en Eudamed. El fabricante lo mencionará en la etiqueta o en las instrucciones de uso cuando dicho resumen esté disponible.
El resumen sobre seguridad y funcionamiento incluirá, como mínimo, los siguientes aspectos:
la identificación del producto y del fabricante, incluidos el UDI-DI básico y, si ya se ha asignado, el número de registro único;
la finalidad prevista del producto y cualesquiera indicaciones, contraindicaciones y poblaciones destinatarias;
una descripción del producto, incluida una referencia a la generación o generaciones anteriores o a las variantes, en caso de que existan, y una descripción de las diferencias, así como, en su caso, una descripción de los accesorios u otros productos que estén destinados a utilizarse en combinación con el producto;
la referencia a las normas armonizadas y las especificaciones comunes aplicadas;
el resumen de la evaluación de funcionamiento a que se refiere el anexo XIII, e información pertinente sobre el seguimiento del funcionamiento poscomercialización;
la trazabilidad metrológica de los valores asignados;
recomendaciones en cuanto al perfil y la formación de los usuarios;
información sobre cualquier tipo de riesgos residuales y efectos no deseados, advertencias y precauciones.
Artículo 30
Base de datos europea sobre productos sanitarios
Eudamed incluirá los sistemas electrónicos siguientes:
el sistema electrónico de registro de productos a que se refiere el artículo 26;
la base de datos UDI a que se refiere el artículo 25;
el sistema electrónico de registro de los agentes económicos a que se refiere el artículo 27;
el sistema electrónico relativo a los organismos notificados y los certificados a que se refiere el artículo 52;
el sistema electrónico de estudios del funcionamiento a que se refiere el artículo 69;
el sistema electrónico de vigilancia y de seguimiento poscomercialización a que se refiere el artículo 87;
el sistema electrónico de control del mercado a que se refiere el artículo 95.
CAPÍTULO IV
ORGANISMOS NOTIFICADOS
Artículo 31
Autoridades responsables de los organismos notificados
Cuando la autoridad responsable de los organismos notificados sea una autoridad distinta de la autoridad nacional competente en materia de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, deberá asegurarse de que se consulte a esta última sobre las cuestiones pertinentes.
Artículo 32
Requisitos relativos a los organismos notificados
A fin de cumplir los requisitos a que se refiere el párrafo primero, los organismos notificados deberán disponer permanentemente de suficiente personal administrativo, técnico y científico, de conformidad con el anexo VII, sección 3.1.1, y de personal con la suficiente competencia clínica, de conformidad con el anexo VII, sección 3.2.4, contratado siempre que sea posible por el propio organismo notificado.
El personal a que hace referencia el anexo VII, secciones 3.2.3 y 3.2.7, deberá estar contratado por el propio organismo notificado, y no deberá tratarse de expertos externos o subcontratistas.
Artículo 33
Filiales y subcontratación
Artículo 34
Solicitud de designación por parte de los organismos de evaluación de la conformidad
Por lo que respecta a los requisitos organizativos, generales y de gestión de la calidad establecidos en el anexo VII, secciones 1 y 2, podrá presentarse un certificado acreditativo válido acompañado del correspondiente informe de evaluación emitido por un organismo nacional de acreditación conforme al Reglamento (CE) n.o 765/2008 y se tendrán en cuenta para la evaluación contemplada en el artículo 35. No obstante, cuando se le solicite, el solicitante presentará toda la documentación a que se refiere el párrafo primero para acreditar el cumplimiento de dichos requisitos.
Artículo 35
Evaluación de la solicitud
La autoridad responsable de los organismos notificados examinará la solicitud y la documentación de apoyo de acuerdo con sus propios procedimientos y elaborará un informe de evaluación preliminar.
El equipo de evaluación conjunta estará compuesto por expertos que sean competentes para evaluar las actividades de evaluación de la conformidad y los tipos de productos que son objeto de la solicitud o, en particular cuando el procedimiento de evaluación se inicie con arreglo al artículo 43, apartado 3, que garanticen que la cuestión específica se puede evaluar de manera adecuada.
La autoridad responsable de los organismos notificados, junto con el equipo de evaluación conjunta, planificará y realizará una evaluación in situ del organismo de evaluación de la conformidad solicitante y, en su caso, de toda filial o subcontratista, situados dentro o fuera de la Unión, que vayan a participar en el proceso de evaluación de la conformidad.
La evaluación in situ del organismo solicitante será dirigida por la autoridad responsable de los organismos notificados.
Al término de la evaluación in situ, la autoridad responsable de los organismos notificados presentará al organismo de evaluación de la conformidad solicitante una lista de incumplimientos resultante de la evaluación y un resumen de la evaluación del equipo de evaluación conjunta.
Dentro de un plazo señalado, el organismo de evaluación de la conformidad solicitante deberá enviar a la autoridad nacional un plan de acciones correctivas y preventivas para hacer frente a los incumplimientos.
La autoridad responsable de los organismos notificados, una vez aceptado el plan de acciones correctivas y preventivas, lo remitirá, junto con su dictamen al respecto, al equipo de evaluación conjunta. Este podrá pedir más aclaraciones y modificaciones a la autoridad responsable de los organismos notificados.
La autoridad responsable de los organismos notificados redactará su informe de evaluación final, que incluirá:
Artículo 36
Nombramiento de expertos para la evaluación conjunta de las solicitudes de notificación
Artículo 37
Requisitos lingüísticos
Todos los documentos necesarios con arreglo a los artículos 34 y 35 se redactarán en la lengua o lenguas que determine el Estado miembro de que se trate.
Al aplicar el párrafo primero, los Estados miembros considerarán la posibilidad de aceptar y utilizar una lengua comúnmente entendida en el ámbito sanitario para la totalidad o una parte de la documentación de que se trate.
La Comisión facilitará traducciones de la documentación contemplada en los artículos 34 y 35, o de partes de esta, a una de las lenguas oficiales de la Unión, según sea necesario para que el equipo de evaluación conjunta nombrado con arreglo al artículo 35, apartado 3, pueda entenderla fácilmente.
Artículo 38
Procedimiento de designación y notificación
Artículo 39
Número de identificación y lista de organismos notificados
Artículo 40
Supervisión y reevaluación de los organismos notificados
La autoridad responsable de los organismos notificados realizará sus actividades de supervisión y evaluación de acuerdo con un plan de evaluación anual a fin de garantizar que puede supervisar eficazmente que el organismo notificado sigue cumpliendo los requisitos del presente Reglamento. Ese plan incluirá un calendario motivado de la frecuencia de la evaluación del organismo notificado y, en particular, de las filiales y los subcontratistas asociados. La autoridad presentará su plan anual de supervisión o evaluación de cada organismo notificado del que sea responsable al MDCG y a la Comisión.
La autoridad responsable de los organismos notificados dispondrá un seguimiento sistemático de las reclamaciones y otra información, incluidas las procedentes de otros Estados miembros, que puedan indicar que un organismo notificado ha incumplido las obligaciones o se ha apartado de la práctica común o idónea.
La autoridad responsable de los organismos notificados del Estado miembro en el que esté establecido el organismo notificado podrá realizar una nueva reevaluación completa antes de las fechas contempladas en el párrafo primero a petición del organismo notificado o cuando, basándose en los resultados de las evaluaciones anuales realizadas con arreglo al apartado 4 del presente artículo, tenga dudas sobre si el organismo notificado sigue cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VII.
Las reevaluaciones completas que ya se hayan iniciado antes del 11 de marzo de 2023 seguirán llevándose a cabo, a menos que la autoridad responsable de los organismos notificados del Estado miembro en el que esté establecido el organismo notificado decida suspender o poner fin a la reevaluación completa en curso teniendo en cuenta sus propios recursos y los recursos del organismo notificado ya empleados en la reevaluación, así como los resultados de las evaluaciones anuales realizadas con arreglo al apartado 4 del presente artículo. Antes de suspender o poner fin a una reevaluación completa en curso, la autoridad responsable de los organismos notificados oirá al organismo notificado de que se trate.
El resumen del informe se cargará en el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 52.
Artículo 41
Revisión de la evaluación realizada por el organismo notificado de la documentación técnica y la documentación de la evaluación del funcionamiento
Artículo 42
Cambios en las designaciones y notificaciones
Los procedimientos descritos en los artículos 35 y 38 se aplicarán a las ampliaciones del alcance de la designación.
En lo que atañe a cambios relativos a la designación distintos de la ampliación de su alcance, se aplicarán los procedimientos establecidos en los siguientes apartados.
La autoridad responsable de los organismos notificados comunicará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros toda suspensión, limitación o retirada de una designación.
En caso de limitación, suspensión o retirada de una designación, la autoridad responsable de los organismos notificados:
evaluará las repercusiones en los certificados expedidos por el organismo notificado;
presentará a la Comisión y a los demás Estados miembros un informe con sus conclusiones en un plazo de tres meses a partir de la notificación de los cambios de la designación;
exigirá al organismo notificado para que suspenda o retire, en un plazo razonable determinado por la autoridad, todo certificado indebidamente expedido, a fin de garantizar la seguridad de los productos en el mercado;
introducirá en el sistema electrónico contemplado en el artículo 52 información relativa a los certificados cuya suspensión o retirada haya ordenado;
informará a la autoridad competente en materia de productos sanitarios para diagnóstico in vitro del Estado miembro en el que tenga su domicilio social el fabricante, a través del sistema electrónico previsto en el artículo 52, de los certificados cuya suspensión o retirada haya ordenado. Cuando sea necesario para evitar un riesgo potencial para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas, dicha autoridad competente tomará las medidas oportunas.
Con excepción de los certificados expedidos indebidamente y cuando una designación haya sido suspendida o limitada, los certificados mantendrán su validez en las circunstancias siguientes:
cuando en el plazo de un mes a partir de la suspensión o la limitación, la autoridad responsable de los organismos notificados haya confirmado que no se suscita ninguna cuestión de seguridad en relación con los certificados afectados por la suspensión o la limitación y haya fijado un calendario y previsto medidas para subsanar la suspensión o limitación, o bien:
cuando la autoridad responsable de los organismos notificados haya confirmado que no se expedirán, modificarán ni volverán a expedir certificados relacionados con la suspensión mientras dure la suspensión o limitación, y declare si el organismo notificado tiene o no la capacidad de seguir supervisando y siendo responsable de los certificados existentes expedidos para el período de la suspensión o limitación. Cuando la autoridad responsable de los organismos notificados determine que el organismo notificado no tiene capacidad de respaldar los certificados expedidos, el fabricante deberá proporcionar a las autoridades competentes en materia de productos sanitarios para diagnóstico in vitro del Estado miembro en el que tenga su domicilio social el fabricante del producto objeto del certificado, en un plazo de tres meses a partir de la suspensión o limitación, una confirmación por escrito de que otro organismo notificado cualificado asume temporalmente las funciones del organismo notificado para supervisar y seguir siendo responsable de los certificados durante el período de suspensión o limitación.
Salvo en el caso de certificados expedidos indebidamente, y cuando se haya retirado una designación, los certificados seguirán siendo válidos durante nueve meses, en las circunstancias siguientes:
cuando la autoridad competente en materia de productos sanitarios para diagnóstico in vitro del Estado miembro en el que tenga su domicilio social el fabricante del producto objeto del certificado haya confirmado que no se suscita ninguna cuestión de seguridad asociada con dichos productos, y
otro organismo notificado haya confirmado por escrito que asumirá la responsabilidad inmediata de dichos productos y que habrá completado su evaluación en el plazo de doce meses a partir de la retirada de la designación.
En las circunstancias a que se refiere el párrafo primero, la autoridad nacional competente en materia de productos sanitarios para diagnóstico in vitro del Estado miembro en el que tenga su domicilio social el fabricante del producto objeto del certificado podrá prorrogar la validez provisional de los certificados por plazos adicionales de tres meses, sin exceder de doce meses en total.
La autoridad o el organismo notificado que haya asumido las funciones del organismo notificado afectado por el cambio de designación informarán inmediatamente a la Comisión, a los demás Estados miembros y a los demás organismos notificados del cambio relativo a dichas funciones.
Artículo 43
Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados
Si el Estado miembro no adopta las medidas correctivas necesarias, la Comisión, mediante actos de ejecución, podrá suspender, limitar o retirar la designación. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3. La Comisión comunicará su decisión al Estado miembro afectado y actualizará el NANDO y el sistema electrónico contemplado en el artículo 52.
Artículo 44
Revisión por pares e intercambio de experiencia entre las autoridades responsables de los organismos notificados
La Comisión se encargará de la organización del intercambio de experiencias y la coordinación de las prácticas administrativas entre las autoridades responsables de los organismos notificados. Dicho intercambio incluirá elementos como:
la elaboración de documentos de buenas prácticas relacionados con las actividades de las autoridades responsables de los organismos notificados;
la elaboración de documentos de orientación para los organismos notificados en relación con la aplicación del presente Reglamento;
la formación y la cualificación de los expertos a que se refiere el artículo 36;
el seguimiento de las tendencias relativas a los cambios en las designaciones y notificaciones de organismos notificados y las tendencias en la retirada de certificados y transferencias entre organismos notificados;
el seguimiento de la aplicación y la aplicabilidad de los códigos de alcance a que se refiere el artículo 38, apartado 13;
la creación de un mecanismo para la revisión por pares entre las autoridades y la Comisión;
los métodos de comunicación al público sobre las actividades de supervisión y vigilancia de las autoridades y la Comisión en relación con los organismos notificados.
Artículo 45
Coordinación de los organismos notificados
La Comisión velará por que se establezca y mantenga una coordinación y cooperación adecuadas entre los organismos notificados a través del grupo de coordinación de los organismos notificados, tal como se contempla en el artículo 49 del Reglamento (UE) 2017/745.
Los organismos notificados en virtud del presente Reglamento participarán en el trabajo de dicho grupo.
Artículo 46
Lista de tasas aplicables
Los organismos notificados elaborarán listas de las tasas que se apliquen normalmente a las actividades de evaluación de la conformidad que realicen y harán que dichas listas estén disponibles para el público.
CAPÍTULO V
CLASIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Artículo 47
Clasificación de los productos
La autoridad competente del Estado miembro en el que el fabricante tenga su domicilio social notificará al MDCG y a la Comisión su decisión. La decisión deberá facilitarse previa solicitud.
A petición de un Estado miembro, y previa consulta al MDCG, la Comisión, mediante actos de ejecución, decidirá sobre:
la aplicación del anexo VIII a un producto, o a una categoría o grupo de productos concreto, para determinar la clasificación de dichos productos;
la reclasificación de un producto, o de una categoría o grupo de productos, por razones de salud pública basadas en nuevas pruebas científicas, o en toda información de que se disponga en el transcurso de las actividades de vigilancia y control del mercado, como excepción al anexo VIII.
Artículo 48
Procedimientos de evaluación de la conformidad
Además de los procedimientos a que se refiere el párrafo primero, en el caso de los productos para autodiagnóstico y pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, el fabricante seguirá el procedimiento de evaluación de la documentación técnica establecido en el anexo IX, sección 5.1.
Además de los procedimientos a que se refieren los párrafos primero y segundo, en el caso de pruebas diagnósticas para selección terapéutica, el organismo notificado consultará a una autoridad competente designada por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo ( 4 ) o al EMA, según proceda, de conformidad con el procedimiento establecido en el anexo IX, sección 5.2.
Para las pruebas diagnósticas para selección terapéutica, el organismo notificado podrá consultar en particular a una autoridad competente designada por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o al EMA, según proceda, de conformidad con el procedimiento establecido en el anexo X, sección 3, letra k).
Además de los procedimientos a que se refiere el párrafo primero, en el caso de los productos para autodiagnóstico y pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente el fabricante seguirá el procedimiento establecido en el anexo IX, sección 5.1.
Además de los procedimientos a que se refieren los párrafos primero y segundo, en el caso de las pruebas diagnósticas para selección terapéutica, el organismo notificado seguirá para cada producto el procedimiento previsto para la evaluación de la documentación técnica establecido en el anexo IX, sección5.2, y aplicará el procedimiento para la evaluación de la documentación técnica establecido en el anexo IX, secciones 4.1 a 4.8, y consultará a una autoridad competente designada por los Estados miembros con arreglo a la Directiva 2001/83/CE o a la EMA, según proceda, con arreglo a los procedimientos descritos en el anexo IX, sección 5.2.
Para las pruebas diagnósticas para selección terapéutica, el organismo notificado podrá en particular para cada producto consultar a una autoridad competente designada por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o al EMA, según proceda, de conformidad con el procedimiento establecido en el anexo X, sección 3, letra k).
Además de los procedimientos a que se refiere el párrafo primero, en el caso de los productos para autodiagnóstico y pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, el fabricante seguirá el procedimiento establecido en el anexo IX, sección 5.1.
No obstante, si dichos productos se introducen en el mercado en condiciones estériles, el fabricante aplicará los procedimientos establecidos en el anexo IX o en el anexo XI. La participación del organismo notificado se limitará a los aspectos que se refieran al establecimiento, protección y mantenimiento de las condiciones de esterilidad.
La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá especificar las disposiciones detalladas y los aspectos de procedimiento que garanticen una aplicación armonizada de los procedimientos de evaluación de la conformidad por los organismos notificados, para cualesquiera de los siguientes aspectos:
la frecuencia y la base de muestreo para la evaluación representativa de la documentación técnica, con arreglo al anexo IX, sección 2.3, párrafo tercero, y sección 3.5, cuando se trate de productos de la clase C;
la frecuencia mínima de las auditorías sobre el terreno sin previo aviso y ensayos por muestreo que habrán de realizar los organismos notificados con arreglo al anexo IX, sección 3.4, teniendo en cuenta la clase de riesgo y el tipo de producto;
la frecuencia del muestreo de productos o lotes de productos de la clase D fabricados que deben enviarse a un laboratorio de referencia de la UE designado en virtud del artículo 100, con arreglo al anexo IX, sección 4.12, y al anexo XI, sección 5.1; o
las pruebas físicas, analíticas u otras que deban realizar los organismos notificados en sus ensayos por muestreo, evaluación de la documentación técnica y exámenes de tipo, con arreglo al anexo IX, secciones 3.4 y 4.3, y al anexo X, sección 3, letras f) y g).
Los actos de ejecución a que se refiere el párrafo primero se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3.
Artículo 49
Participación de los organismos notificados en los procedimientos de evaluación de la conformidad
Artículo 50
Mecanismo de escrutinio de las evaluaciones de la conformidad de los productos de la clase D
Artículo 51
Certificados de conformidad
Artículo 52
Sistema electrónico relativo a los organismos notificados y a los certificados de conformidad
A los efectos del presente Reglamento, en el sistema electrónico creado en virtud del artículo 57 del Reglamento (UE) 2017/745, se recabará y tratará, conforme a lo dispuesto en dicho artículo, la siguiente información:
la lista de filiales a que se refiere el artículo 33, apartado 2;
la lista de expertos a que se refiere el artículo 36, apartado 2;
la información relativa a la notificación contemplada en el artículo 38, apartado 10, y las notificaciones modificadas a que se refiere el artículo 42, apartado 2;
la lista de organismos notificados a que se refiere el artículo 39, apartado 2;
el resumen del informe a que se refiere el artículo 40, apartado 12;
las notificaciones para evaluaciones de conformidad y certificados a que se refiere el artículo 50, apartado 1;
la retirada o denegación de solicitudes de certificados a que se refiere el artículo 49, apartado 2, y el anexo VII, sección 4.3;
la información relativa a los certificados a que se refiere el artículo 51, apartado 5;
el resumen de seguridad y funcionamiento a que se refiere el artículo 29.
Artículo 53
Cambio voluntario de organismo notificado
Si un fabricante pone fin a su contrato con un organismo notificado y concluye otro con un organismo notificado distinto para la evaluación de la conformidad del mismo producto, las disposiciones detalladas para el cambio de organismo notificado estarán claramente definidas en un acuerdo entre el fabricante, el nuevo organismo notificado y, cuando sea posible, el anterior. Dicho acuerdo incluirá, como mínimo, los siguientes aspectos:
la fecha en que pierden validez los certificados expedidos por el organismo notificado anterior;
la fecha hasta la cual el número de identificación del organismo notificado anterior puede figurar en la información facilitada por el fabricante, incluido cualquier material publicitario;
la transferencia de documentos, incluidos los aspectos de confidencialidad y los derechos de propiedad;
la fecha a partir de la cual se atribuyen al nuevo organismo notificado las tareas de evaluación de la conformidad del organismo notificado anterior;
el último número de serie o número de lote del que es responsable el organismo notificado anterior.
Artículo 54
Exención de los procedimientos de evaluación de la conformidad
Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la salud y la seguridad de las personas, la Comisión adoptará actos de ejecución de aplicación inmediata con arreglo al procedimiento a que se refiere el artículo 107, apartado 4.
Artículo 55
Certificado de libre venta
CAPÍTULO VI
PRUEBAS CLÍNICAS, EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO Y ESTUDIOS DEL FUNCIONAMIENTO
Artículo 56
Evaluación del funcionamiento y pruebas clínicas
El fabricante especificará y justificará el nivel de pruebas clínicas necesario para demostrar la conformidad con los correspondientes requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Dicho nivel de las pruebas clínicas será el adecuado habida cuenta de las características del producto y su finalidad prevista.
A tal fin, los fabricantes planificarán, llevarán a cabo y documentarán una evaluación del funcionamiento con arreglo al presente artículo y a la parte A del anexo XIII.
La evaluación del funcionamiento seguirá un procedimiento definido y metodológicamente fundado destinado a demostrar, de conformidad con el presente artículo y la parte A del anexo XIII, los siguientes elementos:
validez científica;
funcionamiento analítico;
funcionamiento clínico.
Los datos y conclusiones extraídos de la evaluación de dichos elementos constituirán las pruebas clínicas de dicho producto. Las pruebas clínicas deberán demostrar científicamente, por referencia a los conocimientos médicos más recientes, que se van a obtener los beneficios clínicos previstos y que el producto es seguro. Las pruebas clínicas derivadas de la evaluación del funcionamiento deberán aportar una garantía de validez científica de que, en condiciones normales de uso, se cumplen los correspondientes requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I.
El informe de evaluación del funcionamiento de los productos de las clases C y D se actualizará siempre que sea necesario, pero como mínimo cada año, con los datos a que se refiere el párrafo primero. El resumen sobre seguridad y funcionamiento a que se refiere el artículo 29, apartado 1, se actualizará lo antes posible, cuando sea necesario.
Artículo 57
Requisitos generales relativos a los estudios del funcionamiento
Los estudios del funcionamiento, incluidos los que utilicen muestras sobrantes, se realizarán con arreglo a la legislación aplicable en materia de protección de datos.
Artículo 58
Requisitos adicionales para determinados estudios del funcionamiento
Todo estudio del funcionamiento:
en el que se efectúe una toma de muestras quirúrgicamente invasiva únicamente a efectos del estudio;
que constituya un estudio intervencionista del funcionamiento clínico según se define en el artículo 2, punto 46; o
en el que la realización del estudio implique procedimientos invasivos adicionales u otros riesgos para los sujetos de ensayo de los estudios,
además de cumplir los requisitos establecidos en el artículo 57 y en el anexo XIII, deberán estar diseñados, autorizados, realizados, registrados y notificados de conformidad con el presente artículo y con los artículos 59 a 77 y con el anexo XIV.
Los Estados miembros podrán decidir no aplicar el párrafo primero a los estudios del funcionamiento que vayan a realizarse únicamente en su territorio, o en su territorio y el de un tercer país, siempre que garanticen que el promotor designa al menos una persona de contacto en su territorio en relación con el estudio del funcionamiento de que se trate, que será el destinatario de todas las notificaciones al promotor previstas en el presente Reglamento.
Los estudios del funcionamiento a que se refiere el apartado 1 podrán efectuarse solamente cuando concurran todas las condiciones siguientes:
que el estudio del funcionamiento cuente con la autorización del Estado miembro o Estados miembros en los que vaya a realizarse, de conformidad con el presente Reglamento, salvo que se disponga de otro modo;
que un comité ético independiente, creado de conformidad con la legislación nacional, no haya emitido un dictamen negativo en relación con el estudio del funcionamiento, con validez para todo ese Estado miembro en virtud de su Derecho nacional;
que el promotor o su representante legal o su persona de contacto con arreglo al apartado 4 esté establecido en la Unión;
que se proteja adecuadamente a poblaciones y sujetos de ensayo vulnerables según lo establecido en los artículos 59 a 64;
que los beneficios previstos para los sujetos de ensayo o para la salud pública justifiquen los riesgos y los inconvenientes previsibles y se supervise de forma constante el cumplimiento de esta condición;
que el sujeto de ensayo o, cuando este no pueda dar su consentimiento informado, su representante legalmente designado, haya dado su consentimiento informado con arreglo al artículo 59;
que se haya facilitado al sujeto de ensayo o, cuando este no pueda dar su consentimiento informado, a su representante legalmente designado, los datos de contacto de una entidad que pueda proporcionarle información adicional en caso de necesidad;
que se respeten los derechos del sujeto de ensayo a su integridad física y mental y a su intimidad, así como a la protección de los datos que le conciernan, de conformidad con la Directiva 95/46/CE;
que el estudio del funcionamiento se haya diseñado para reducir al mínimo el dolor, la incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible para los sujetos de ensayo, y tanto el nivel de riesgo como el grado de incomodidad estén específicamente definidos en el plan del estudio del funcionamiento y bajo supervisión constante;
que la atención médica prestada a los sujetos de ensayo sea responsabilidad de un médico suficientemente cualificado o, cuando proceda, de cualquier otra persona autorizada por el Derecho nacional a prestar dicha atención al paciente en condiciones de estudio del funcionamiento;
que no se ejerza sobre el sujeto de ensayo o, en su caso, sobre sus representantes legales o legalmente designados, ninguna influencia indebida, incluida la de carácter económico, para que participe en el estudio del funcionamiento;
que, cuando sea indicado, se hayan realizado los ensayos de seguridad biológica que reflejen el conocimiento científico más reciente o cualquier otro ensayo que se considere necesario a la luz de la finalidad prevista del producto;
en el caso de los estudios del funcionamiento clínico, que el funcionamiento analítico haya quedado demostrado teniendo en cuenta los conocimientos más recientes;
en el caso de los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico, que el funcionamiento analítico y la validez científica hayan quedado demostradas teniendo en cuenta los conocimientos más recientes. Cuando no se haya establecido la validez científica de las pruebas diagnósticas para selección terapéutica, se facilitará la justificación científica de la utilización del biomarcador;
que se haya demostrado la seguridad técnica del producto en relación con su uso, teniendo en cuenta los conocimientos más recientes y las disposiciones en materia de seguridad laboral y de prevención de accidentes;
que se cumplan los requisitos del anexo XIV.
Artículo 59
Consentimiento informado
La información que se dé al sujeto de ensayo o, cuando este no sea capaz de dar su consentimiento informado, a su representante legalmente designado con el fin de obtener su consentimiento informado:
permitirá al sujeto de ensayo o a su representante legalmente designado entender:
la naturaleza y los objetivos, beneficios, consecuencias, riesgos e inconvenientes del estudio del funcionamiento;
los derechos y garantías del sujeto de ensayo en lo que respecta a su protección, en particular su derecho a negarse a participar y su derecho a abandonar el estudio del funcionamiento en cualquier momento sin sufrir por ello perjuicio alguno y sin tener que proporcionar ninguna justificación;
las condiciones en las que se va llevar a cabo el estudio del funcionamiento, incluida la duración prevista de la participación del sujeto de ensayo en el estudio; y
las posibles alternativas de tratamiento, incluidas las medidas de seguimiento en caso de que la participación del sujeto de ensayo en el estudio del funcionamiento se vea interrumpida;
será completa, sucinta, clara, pertinente y comprensible para el sujeto de ensayo o su representante legalmente designado;
se facilitará en una entrevista previa con un miembro del equipo de investigación debidamente cualificado en virtud del Derecho nacional;
incluirá información sobre el mecanismo aplicable de indemnización por daños y perjuicios, contemplado en el artículo 65;
incluirá el número de identificación único para toda la Unión para el estudio del funcionamiento a que se refiere el artículo 66, apartado 1, e información sobre la disponibilidad de los resultados del estudio del funcionamiento de conformidad con el apartado 6 del presente artículo.
Artículo 60
Estudios del funcionamiento con sujetos de ensayo incapaces
Solo podrá realizarse un estudio del funcionamiento con un sujeto de ensayo incapaz que no haya dado, ni se haya negado a dar, su consentimiento informado antes de sobrevenirle la incapacidad si, además de las condiciones establecidas en el artículo 58, apartado 5, se cumplen todas las siguientes condiciones:
se ha obtenido de su representante legalmente designado el consentimiento informado;
el sujeto de ensayo incapaz ha recibido la información a que se refiere el artículo 59, apartado 2, de una forma adaptada a su capacidad para entenderla;
el investigador respeta el deseo explícito de un sujeto de ensayo incapaz, pero que puede formarse una opinión y evaluar la información a que se refiere el artículo 59, apartado 2, de negarse a participar en el estudio del funcionamiento o de retirarse en cualquier momento;
no se ofrece ningún incentivo o estímulo económico al sujeto de ensayo ni a su representante legalmente designado, salvo una compensación por los gastos y la pérdida de ingresos directamente relacionados con la participación en el estudio del funcionamiento;
el estudio del funcionamiento es esencial por lo que respecta a los sujetos incapaces y no pueden obtenerse datos de validez comparable en estudios del funcionamiento con personas capaces de dar su consentimiento informado, o por otros métodos de investigación;
el estudio del funcionamiento está directamente relacionado con una dolencia del sujeto de ensayo;
hay motivos científicos por los que cabe esperar que su participación en el estudio del funcionamiento genere:
beneficios directos para el sujeto de ensayo incapaz superiores a los riesgos e inconvenientes que le suponga; o
algún beneficio para la población representada por el sujeto de ensayo incapaz y el estudio del funcionamiento entraña solo un riesgo y un inconveniente mínimos para el sujeto incapaz en comparación con el tratamiento estándar de la condición del sujeto incapaz.
Artículo 61
Estudios del funcionamiento con menores
Solo podrá realizarse un estudio del funcionamiento con menores si, además de las condiciones establecidas en el artículo 58, apartado 5, se cumplen todas las condiciones siguientes:
que se haya obtenido de su representante legalmente designado el consentimiento informado;
que el menor haya recibido la información a que se refiere el artículo 59, apartado 2, de un modo adaptado a su edad y madurez mental, y esa información la hayan proporcionado investigadores o miembros del equipo de investigación con formación o experiencia en el trato con menores;
que el investigador respete el deseo explícito de un menor, que sea capaz de formarse una opinión y evaluar la información a que se refiere el artículo 59, apartado 2, de negarse a participar en el estudio del funcionamiento o de retirarse en cualquier momento;
que no se ofrezca ningún incentivo o estímulo económico al sujeto de ensayo ni a su representante legalmente designado, salvo una compensación por los gastos y la pérdida de ingresos directamente relacionados con la participación en el estudio del funcionamiento;
que el propósito del estudio del funcionamiento sea investigar tratamientos para una dolencia que solo padecen menores o el estudio sea esencial para validar, por lo que respecta a menores, datos obtenidos en estudios del funcionamiento con personas capaces de dar su consentimiento informado o por otros métodos de investigación;
que el estudio del funcionamiento esté directamente relacionado con una dolencia del menor o sea de tal naturaleza que solo pueda efectuarse con menores;
que haya motivos científicos por los que quepa esperar que su participación en el estudio del funcionamiento genere:
beneficios directos para el menor superiores a los riesgos e inconvenientes que le suponga; o
algún beneficio para la población representada por el menor y dicho estudio del funcionamiento entrañe solo un riesgo y un inconveniente mínimos para el menor en comparación con el tratamiento estándar de la condición del menor;
que el menor participe en el procedimiento de consentimiento informado de un modo adaptado a su edad y madurez mental;
si, durante el estudio del funcionamiento, el menor alcanza la edad legal para prestar su consentimiento informado tal como se defina en el Derecho nacional, que se recabe su consentimiento informado expreso antes de que dicho sujeto de ensayo pueda continuar participando en el estudio del funcionamiento.
Artículo 62
Estudios del funcionamiento con mujeres embarazadas o en período de lactancia
Solo podrá realizarse un estudio del funcionamiento con mujeres embarazadas o en período de lactancia si, además de las condiciones establecidas en el artículo 58, apartado 5, se cumplen todas las condiciones siguientes:
que el estudio del funcionamiento pueda generar un beneficio directo para la mujer embarazada o en período de lactancia, o para su embrión, feto o niño tras el nacimiento, superior a los riesgos e inconvenientes que supone;
si el estudio del funcionamiento no genera un beneficio directo para la mujer embarazada o en período de lactancia, ni para su embrión, feto o niño tras el nacimiento, que solo se efectúe en el supuesto de que:
no pueda realizarse un estudio del funcionamiento de eficacia comparable con mujeres que no estén embarazadas o en período de lactancia;
el estudio del funcionamiento contribuya a la consecución de resultados que puedan ser beneficiosos para las mujeres embarazadas o en período de lactancia, o para otras mujeres en relación con la reproducción o para otros embriones, fetos o niños; y
el estudio del funcionamiento presente un riesgo mínimo y suponga un inconveniente mínimo para la mujer embarazada o en período de lactancia, y para su embrión, feto o niño tras el nacimiento;
cuando se realice una investigación con mujeres en período de lactancia, que se ponga especial cuidado en evitar cualquier repercusión negativa en la salud del niño;
que no se ofrezca ningún incentivo o estímulo económico al sujeto de ensayo, salvo una compensación por los gastos y la pérdida de ingresos directamente relacionados con la participación en el estudio del funcionamiento.
Artículo 63
Disposiciones nacionales adicionales
Los Estados miembros podrán mantener disposiciones adicionales en relación con las personas que estén prestando el servicio militar obligatorio, personas privadas de libertad, personas que, a raíz de una decisión judicial, no puedan participar en estudios del funcionamiento, o personas que residan en centros asistenciales.
Artículo 64
Estudios del funcionamiento en situaciones de urgencia
No obstante lo dispuesto en el artículo 58, apartado 5, letra f), en el artículo 60, apartado 1, letras a) y b), y en el artículo 61, apartado 1, letras a) y b), podrá recabarse el consentimiento informado para participar en un estudio del funcionamiento, y se podrá proporcionar información sobre ese tipo de estudios, una vez adoptada la decisión de incluir al sujeto en dicho estudio, siempre que esa decisión se haya tomado en el momento de la primera intervención en el sujeto de ensayo de conformidad con el plan del estudio del funcionamiento clínico de que se trate, cuando se cumplan todas las condiciones siguientes:
que, por la urgencia de la situación, causada por una dolencia súbita que pone en peligro la vida o por otra dolencia súbita grave, el sujeto de ensayo no sea capaz de otorgar su consentimiento informado previo ni de recibir información previa sobre el estudio del funcionamiento;
que exista una base científica para esperar que la participación del sujeto en el estudio del funcionamiento puede generar un beneficio directo clínicamente significativo para el sujeto de ensayo que se traduzca en una mejora mensurable relacionada con la salud que alivie el sufrimiento y/o mejore la salud del sujeto de ensayo o el diagnóstico de su dolencia;
que no sea posible proporcionar dentro del margen terapéutico toda la información previa al representante legalmente designado y recabar su consentimiento informado previo;
que el investigador certifique que no le consta que el sujeto de ensayo haya formulado previamente objeciones a participar en el estudio del funcionamiento;
que el estudio del funcionamiento esté directamente relacionado con la dolencia del sujeto de ensayo, debido al cual no sea posible, dentro del margen terapéutico, recabar previamente el consentimiento informado del sujeto o de su representante legalmente designado y proporcionarle información previa, y el estudio del funcionamiento sea de tal naturaleza que solo pueda efectuarse en situaciones de urgencia;
que el estudio del funcionamiento presente un riesgo mínimo para el sujeto de ensayo y le imponga un inconveniente mínimo en comparación con el tratamiento estándar de la dolencia del sujeto.
Tras una intervención conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, se solicitará el consentimiento informado con arreglo al artículo 59 para que el sujeto continúe participando en el estudio del funcionamiento, y se proporcionará la información sobre el estudio del funcionamiento con arreglo a los siguientes requisitos:
en el caso de los sujetos de ensayo incapaces y de los menores, el investigador solicitará el consentimiento informado al representante legalmente designado sin dilación indebida, y se proporcionará cuanto antes al sujeto y a su representante legalmente designado la información a que se refiere el artículo 59, apartado 2;
en el caso de otros sujetos de ensayo, el investigador solicitará sin dilación indebida el consentimiento informado al sujeto de ensayo o a su representante legalmente designado, según sea más rápido, y se proporcionará cuanto antes al sujeto de ensayo o a su representante legalmente designado, según lo que corresponda, la información a que se refiere el artículo 59, apartado 2.
A los efectos de la letra b), cuando el consentimiento informado se haya obtenido del representante legalmente designado, el consentimiento informado para continuar participando en el estudio del funcionamiento se recabará del propio sujeto en cuanto sea capaz de darlo.
Artículo 65
Indemnización por daños y perjuicios
Artículo 66
Solicitudes de realización de estudios del funcionamiento
La solicitud se presentará mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 69 que generará un número de identificación único para toda la Unión para ese estudio del funcionamiento, que se utilizará para toda comunicación pertinente en relación con ese estudio. En el plazo de diez días a partir de la recepción de la solicitud, el Estado miembro comunicará al promotor si el estudio del funcionamiento entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y si la solicitud está completa de conformidad con el anexo XIV, capítulo I.
Cuando el promotor no haya presentado observaciones ni completado la solicitud en el plazo previsto en el párrafo primero, la solicitud se considerará extinta. En caso de que el promotor considere que la solicitud entra dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento o está completa, pero el Estado miembro no esté de acuerdo, se considerará denegada la solicitud. El Estado miembro establecerá un procedimiento de recurso contra dicha denegación.
El Estado miembro notificará al promotor en el plazo de cinco días a partir de la recepción de las observaciones o de la información adicional solicitada, si se considera que el estudio del funcionamiento entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y si la solicitud está completa.
El promotor podrá iniciar el estudio del funcionamiento en las siguientes circunstancias:
en el caso de los estudios del funcionamiento realizados con arreglo al artículo 58, apartado 1, letra a), y cuando la recogida de muestras no represente un riesgo clínico significativo para el sujeto de ensayo, salvo que se disponga de otro modo en Derecho nacional, inmediatamente después de la fecha de validación de la solicitud prevista en el apartado 5 del presente artículo, siempre que un comité ético del Estado miembro de que se trate no haya emitido un dictamen negativo en relación con el estudio del funcionamiento que sea válido para todo ese Estado miembro de conformidad con su Derecho nacional;
en el caso de los estudios del funcionamiento realizados con arreglo al artículo 58, apartado 1, letras b) y c), y apartado 2, o de los estudios del funcionamiento distintos de los contemplados en la letra a) del presente apartado, tan pronto como el Estado miembro haya notificado al promotor su autorización y siempre que un comité ético del Estado miembro de que se trate no haya emitido un dictamen negativo en relación con el estudio del funcionamiento que sea válido para todo ese Estado miembro de conformidad con su Derecho nacional. El Estado miembro notificará al promotor su autorización en el plazo de cuarenta y cinco días a partir de la fecha de validación de la solicitud contemplada en el apartado 5. El Estado miembro podrá también prorrogar ese plazo de veinte días más a fin de consultar a expertos.
Artículo 67
Evaluación por los Estados miembros
Los Estados miembros evaluarán si el estudio del funcionamiento se ha diseñado de forma que, tras reducir al mínimo los riesgos, se justifiquen los posibles riesgos restantes para los sujetos de ensayo o para terceros una vez ponderados con los beneficios clínicos esperados. Teniendo en cuenta las especificaciones comunes aplicables o las normas armonizadas, examinarán en particular lo siguiente:
la demostración de que el producto o productos para el estudio del funcionamiento se ajustan a los requisitos generales aplicables de seguridad y funcionamiento, con excepción de los aspectos objeto del estudio, y de que, en relación con estos, se han adoptado todas las precauciones para proteger la salud y salvaguardar la seguridad de los sujetos de ensayo. Ello incluirá, en el caso de los estudios del funcionamiento, la evaluación del funcionamiento analítico, y en el caso de los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico, la evaluación del funcionamiento analítico, el funcionamiento clínico y la validez científica, teniendo en cuenta los conocimientos más recientes;
si las soluciones para reducir al mínimo el riesgo utilizadas por el promotor están descritas en normas armonizadas y, en aquellos casos en que el promotor no aplique normas armonizadas, si las soluciones para reducir al mínimo los riesgos proporcionan un nivel de protección que sea equivalente al proporcionado por las normas armonizadas;
si las medidas previstas para la instalación, la puesta en servicio y el mantenimiento seguros del producto para el estudio del funcionamiento son adecuadas;
la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en el estudio del funcionamiento, teniendo en cuenta el planteamiento estadístico, la concepción del estudio del funcionamiento y su metodología, incluidos el tamaño de la muestra, el comparador y los criterios de valoración;
si se cumplen los requisitos del anexo XIV.
Los Estados miembros denegarán la autorización del estudio del funcionamiento cuando:
la solicitud presentada en virtud del artículo 66, apartado 3, esté incompleta;
el producto o la documentación presentada, en especial el plan del estudio del funcionamiento y el manual del investigador, no correspondan al estado de los conocimientos científicos, y el estudio del funcionamiento, en particular, no sea adecuado para demostrar la seguridad, las características del funcionamiento o el beneficio del producto para los sujetos de ensayo o los pacientes;
se incumplan los requisitos del artículo 58, o
cualquiera de las evaluaciones realizadas conforme al apartado 3 sea negativa.
Los Estados miembros establecerán un procedimiento de recurso contra una denegación en virtud del párrafo primero.
Artículo 68
Realización de un estudio del funcionamiento
A fin de comprobar que se protegen los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de ensayo, que los datos notificados son fiables y sólidos, y que el estudio del funcionamiento se realiza conforme a los requisitos que establece el presente Reglamento, el promotor garantizará una supervisión adecuada de la realización del estudio. Determinará el alcance y la naturaleza de la supervisión basándose en una evaluación que tenga en cuenta todas las características del estudio del funcionamiento, incluidas las siguientes:
el objetivo y la metodología del estudio del funcionamiento, y
en qué medida la intervención se desvía de la práctica clínica habitual.
Artículo 69
Sistema electrónico de estudios del funcionamiento
La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará, gestionará y mantendrá un sistema electrónico:
para generar los números de identificación únicos de los estudios del funcionamiento previstos en el artículo 66, apartado 2;
que se utilizará como punto de entrada para la presentación de todas las solicitudes de estudios del funcionamiento a que se refieren los artículos 66, 70, 71 y 74, así como para cualquier otra presentación o tratamiento de datos en este contexto;
para el intercambio de información relativa a los estudios del funcionamiento conforme al presente Reglamento entre los Estados miembros y entre estos y la Comisión, incluido el intercambio de información indicado en los artículos y 72 y 74;
para que el promotor informe con arreglo al artículo 73, incluido el informe del estudio del funcionamiento y su resumen exigidos en el apartado 5de dicho artículo;
para comunicar los acontecimientos adversos graves y las deficiencias del producto y las actualizaciones conexas a que se refiere el artículo 76.
La información a que se refiere la letra c) del apartado 1 solo será accesible a los Estados miembros y a la Comisión. La información indicada en otras letras de dicho apartado estará accesible para el público, a menos que esté justificada su confidencialidad total o parcial por alguno de los motivos siguientes:
protección de los datos personales, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 45/2001;
protección de información comercial confidencial, en especial en el manual del investigador, y en particular teniendo en cuenta el estado de la evaluación de conformidad del producto, a menos que exista un interés público superior que justifique su revelación;
supervisión eficaz de la realización del estudio del funcionamiento por los Estados miembros afectados.
Artículo 70
Estudios del funcionamiento sobre productos que llevan el marcado CE
Artículo 71
Modificaciones sustanciales de los estudios del funcionamiento
El promotor podrá aplicar las modificaciones contempladas en el apartado 1, como muy pronto, treinta y ocho días después de la notificación prevista en dicho apartado, a menos que:
el Estado miembro en el que se esté realizando o se vaya a realizar el estudio del funcionamiento haya notificado al promotor su denegación por las razones indicadas en el artículo 67, apartado 4, o atendiendo a consideraciones de salud pública, de salud y seguridad de los usuarios, o de política pública; o
un comité ético de dicho Estado miembro haya emitido un dictamen negativo en relación con la modificación sustancial del estudio del funcionamiento que, de conformidad con el Derecho nacional, sea válido en todo el territorio de ese Estado miembro.
Artículo 72
Medidas correctivas que deben adoptar los Estados miembros e intercambio de información entre estos sobre los estudios del funcionamiento
Si un Estado miembro en que se esté realizando o vaya a realizarse un estudio del funcionamiento tiene razones para considerar que no se cumplen los requisitos establecidos en el presente Reglamento, podrá adoptar en su territorio como mínimo cualquiera de las medidas siguientes:
revocar la autorización para el estudio del funcionamiento;
suspender o poner fin al estudio del funcionamiento;
exigir al promotor una modificación de cualquier aspecto del estudio del funcionamiento.
Artículo 73
Información por parte del promotor al término de un estudio del funcionamiento o en caso de paralización temporal o finalización anticipada de este
El informe del estudio del funcionamiento irá acompañado de un resumen redactado de forma que resulte de fácil comprensión para el usuario a quien se destine. El promotor presentará el informe y el resumen a través del sistema electrónico a que se refiere el artículo 69.
Cuando, por razones científicas, no sea posible presentar el informe del estudio del funcionamiento en el plazo de un año a partir de la finalización del estudio, se presentará en cuanto esté disponible. En tal caso, en el plan del estudio del funcionamiento clínico a que se refiere el anexo XIII, parte A, sección 2.3.2, se indicará cuándo van a estar disponibles los resultados del estudio del funcionamiento, junto con una justificación.
Además, la Comisión podrá formular directrices con respecto al formato y la puesta en común de datos primarios para aquellos casos en que el promotor decida voluntariamente comunicar esos datos. Dichas directrices podrán basarse en directrices existentes sobre la puesta en común de los datos primarios en el ámbito de los estudios del funcionamiento y, cuando sea posible, podrán adaptarlas.
Si no se registra el producto de conformidad con el artículo 26 en el plazo de un año a partir de la introducción del resumen y del informe del estudio del funcionamiento en el sistema electrónico de conformidad con el apartado 5, estos pasarán a ser públicamente accesibles en ese momento.
Artículo 74
Procedimiento de evaluación coordinada para estudios del funcionamiento
No obstante, la completitud de la documentación a que se refiere el anexo XIII, parte A, sección 2.3.2, letra c), y el anexo XIV, capítulo I, secciones 1.13, 4.2, 4.3 y 4.4, será evaluada por separado por cada Estado miembro afectado, de conformidad con el artículo 66, apartados 1 a 5.
Por lo que respecta a la documentación distinta de la mencionada en el apartado 3, párrafo segundo, el Estado miembro coordinador:
comunicará al promotor, dentro del plazo de seis días a partir de la recepción de la solicitud única, su condición de Estado coordinador (en lo sucesivo, «fecha de notificación»);
a efectos de validación de la solicitud, tendrá en cuenta cualesquiera observaciones presentadas en el plazo de siete días a partir de la fecha de notificación por cualquier Estado miembro afectado;
en un plazo de diez días a partir de la fecha de notificación, evaluará si el estudio del funcionamiento entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y si la solicitud está completa, y lo comunicará al promotor en consecuencia. El artículo 66, apartados 1 y 3 a 5, se aplicará al Estado miembro coordinador por lo que se refiere a dicha evaluación.
presentará los resultados de su evaluación en un proyecto de informe de evaluación que transmitirá a los Estados miembros afectados en un plazo de veintiséis días desde la fecha de validación. A más tardar el trigésimo octavo día siguiente a la fecha de validación, los demás Estados miembros afectados transmitirán sus observaciones y propuestas sobre el proyecto de informe de evaluación y la solicitud en la que se basa al Estado miembro coordinador, que las tendrá debidamente en cuenta al ultimar el informe de evaluación definitivo, el cual se transmitirá al promotor y a los Estados miembros afectados en un plazo de 45 días a partir de la fecha de validación.
Todos los Estados miembros afectados tendrán en cuenta el informe de evaluación definitivo al tomar una decisión sobre la solicitud del promotor con arreglo al artículo 66, apartado 7.
No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, un Estado miembro afectado solo podrá manifestar su desacuerdo con la conclusión del Estado miembro coordinador por lo que se refiere a la parte de evaluación coordinada por los siguientes motivos:
cuando considere que la participación en el estudio del funcionamiento supondría que los sujetos de ensayo recibieran un tratamiento inferior al recibido según la práctica clínica habitual en el Estado miembro afectado;
incumplimiento del Derecho nacional; o
consideraciones relacionadas con la seguridad del sujeto de ensayo y con la fiabilidad y la solidez de los datos presentados conforme al apartado 4, letra d).
Si uno de los Estados miembros afectados, ateniéndose a lo indicado en el párrafo segundo del presente apartado, está en desacuerdo con la conclusión, comunicará su desacuerdo a la Comisión, a todos los demás Estados miembros y al promotor, a través del sistema electrónico indicado en el artículo 69, con una justificación detallada.
Artículo 75
Revisión del procedimiento de evaluación coordinada
A más tardar el 27 de mayo de 2028, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la experiencia adquirida con la aplicación del artículo 74 y, en caso necesario, propondrá una revisión del artículo 74, apartado 14, y del artículo 113, apartado 3, letra g).
Artículo 76
Registro y comunicación de acontecimientos adversos durante los estudios del funcionamiento
El promotor registrará detalladamente cualesquiera de los siguientes elementos:
todo acontecimiento adverso señalado en plan del estudio del funcionamiento como crítico para la evaluación de los resultados de dicho estudio;
todo acontecimiento adverso grave;
toda deficiencia de un producto que habría podido conducir a un acontecimiento adverso grave si no se hubieran tomado las medidas adecuadas, no se hubiera intervenido, o si las circunstancias hubieran sido menos favorables;
toda nueva conclusión sobre cualquier acontecimiento mencionado en las letras a) a c).
El promotor comunicará sin demora a todos los Estados miembros en los que esté realizando un estudio del funcionamiento, por medio del sistema electrónico indicado en el artículo 69, lo siguiente:
todo acontecimiento adverso grave que tenga o pueda razonablemente tener relación causal con el producto, el comparador o la metodología del estudio;
toda deficiencia de un producto que habría podido conducir a un acontecimiento adverso grave si no se hubieran tomado las medidas adecuadas, no se hubiera intervenido, o las circunstancias hubieran sido menos favorables;
toda nueva conclusión sobre cualquier acontecimiento mencionado en las letras a) y b).
El plazo de notificación dependerá de la gravedad del acontecimiento. Cuando sea preciso para garantizar una notificación oportuna, el promotor podrá presentar un informe inicial incompleto, seguido de uno completo.
A petición del Estado miembro en el que se esté realizando el estudio del funcionamiento, el promotor facilitará toda la información a que se refiere el apartado 1.
Bajo la dirección del Estado miembro coordinador indicado en el artículo 74, apartado 2, los Estados miembros coordinarán su evaluación de los acontecimientos adversos graves y las deficiencias de un producto para determinar si procede modificar, suspender o poner fin al estudio del funcionamiento o si revocan la autorización para ese estudio del funcionamiento.
El presente apartado se entenderá sin perjuicio de la facultad de los demás Estados miembros para realizar su propia evaluación y adoptar medidas con arreglo al presente Reglamento a fin de garantizar la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes. En tal caso, los Estados miembros comunicarán al Estado miembro coordinador y a la Comisión los resultados de su evaluación y las medidas que adopten.
Artículo 77
Actos de ejecución
La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer las disposiciones detalladas y los aspectos de procedimiento concretos necesarios para la aplicación del presente capítulo en las cuestiones siguientes:
formularios electrónicos armonizados de solicitud de realización y evaluación de estudios del funcionamiento tal como se contemplan en los artículos 66 y 74, teniendo en cuenta determinadas categorías o grupos de productos;
el funcionamiento del sistema electrónico a que se refiere el artículo 69;
formularios electrónicos armonizados de notificación de los estudios de seguimiento del funcionamiento poscomercialización mencionados en el artículo 70, apartado 1, y de las modificaciones sustanciales mencionadas en el artículo 71;
el intercambio de información entre los Estados miembros, contemplado en el artículo 72;
formularios electrónicos armonizados de notificación de acontecimientos adversos graves y deficiencias de un producto a que se refiere el artículo 76;
los plazos de notificación de acontecimientos adversos graves y deficiencias de un producto, teniendo en cuenta la gravedad del acontecimiento que se tiene que notificar como se contempla en el artículo 76;
la aplicación uniforme de los requisitos relativos a las pruebas clínicas o los datos necesarios para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I.
Los actos de ejecución a que se refiere el párrafo primero se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen indicado en el artículo 107, apartado 3.
CAPÍTULO VII
SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DEL MERCADO
Artículo 78
Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante
Los datos recogidos por el sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante se utilizarán en particular para:
actualizar la determinación de la relación beneficio-riesgo y mejorar la gestión de riesgos a que se refiere el capítulo I del anexo I;
actualizar información sobre diseño y fabricación, instrucciones de uso y etiquetado;
actualizar la evaluación del funcionamiento;
actualizar el resumen sobre seguridad y funcionamiento mencionado en el artículo 29;
detectar necesidades de acciones preventivas, correctivas o acciones correctivas de seguridad;
determinar opciones para mejorar la utilización, el funcionamiento y la seguridad del producto;
cuando sea oportuno, contribuir al seguimiento poscomercialización de otros productos; y
detectar tendencias e informar sobre estas, conforme al artículo 83.
La documentación técnica se actualizará en consecuencia.
Artículo 79
Plan de seguimiento poscomercialización
El sistema de seguimiento poscomercialización mencionado en el artículo 78 estará basado en un plan de seguimiento poscomercialización cuyos requisitos se establecen en el anexo III, sección 1. El plan de seguimiento poscomercialización formará parte de la documentación técnica mencionada en el anexo II.
Artículo 80
Informe sobre el seguimiento poscomercialización
El fabricante de productos de las clases A y B preparará un informe sobre el seguimiento poscomercialización que resuma los resultados y las conclusiones de los análisis de los datos de seguimiento poscomercialización recogidos como resultado del plan de seguimiento poscomercialización indicado en el artículo 79 junto con una explicación de los motivos de todas las acciones preventivas y correctivas emprendidas y una descripción de las mismas. El informe se actualizará cuando sea necesario y se pondrá a disposición del organismo notificado y de la autoridad competente previa solicitud.
Artículo 81
Informe periódico de seguridad actualizado
Los fabricantes de productos de las clases C y D prepararán un informe periódico de seguridad actualizado para cada producto y, en su caso, para cada categoría o grupo de productos, que resuma los resultados y conclusiones de los análisis de los datos de seguimiento poscomercialización recogidos como resultado del plan de seguimiento poscomercialización indicado en el artículo 79, junto con una explicación de los motivos y una descripción de todas las acciones preventivas y correctivas emprendidas. Durante todo el ciclo de vida del producto, se irán consignando en dicho informe periódico:
las conclusiones que deben utilizarse en la determinación de la relación beneficio-riesgo;
los principales resultados a efectos del informe de evaluación del seguimiento del funcionamiento poscomercialización; y
el volumen de ventas de productos y una estimación del tamaño y otras características de la población que usa el producto y, si es factible, la frecuencia de uso del producto.
Los fabricantes de los productos de las clases C y D actualizarán el informe periódico de seguridad cuando sea necesario y como mínimo una vez cada año. Este informe periódico de seguridad actualizado formará parte de la documentación técnica mencionada en los anexos II y III.
Artículo 82
Información de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad
Los fabricantes de productos comercializados en el mercado de la Unión no destinados a estudios del funcionamiento informarán a las autoridades competentes pertinentes, de conformidad con el artículo 87, apartados 5 y 7, de lo siguiente:
todo incidente grave con productos comercializados en el mercado de la Unión, excepto los resultados erróneos previsibles que estén claramente documentados y cuantificados en la información sobre el producto y en la documentación técnica y sean objeto de informes de tendencias con arreglo al artículo 83;
toda acción correctiva de seguridad relacionada con productos comercializados en el mercado de la Unión, incluso las realizadas en terceros países cuando afecten a productos que también se comercializan legalmente en el mercado de la Unión, cuando la razón de la acción correctiva no se limite al producto comercializado en el tercer país.
Los informes mencionados en el párrafo primero se presentarán mediante el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 87.
Las autoridades competentes llevarán registros centralizados a escala nacional de los informes que reciban de profesionales de la salud, usuarios y pacientes.
Cuando el fabricante del producto afectado considere que se trata de un incidente grave, remitirá un informe, de conformidad con los apartados 1 a 5 del presente artículo, sobre dicho incidente a la autoridad competente del Estado miembro en el que haya ocurrido y tomará las medidas de seguimiento adecuadas con arreglo a lo dispuesto en el artículo 84.
Si el fabricante considera que el incidente no es grave o si se debe tratar como un aumento de los resultados erróneos previsibles, que quedará cubierto por un informe de tendencias con arreglo al artículo 83, proporcionará una declaración explicativa. Si la autoridad competente no acepta la conclusión de la declaración explicativa, podrá exigir al fabricante que facilite un informe con arreglo a los apartados 1 a 5 del presente artículo y que se asegure de que se emprenden las acciones de seguimiento pertinentes conforme a lo dispuesto en el artículo 84.
Artículo 83
Informes de tendencias
El fabricante determinará el modo de gestionar los incidentes a que se refiere el párrafo primero y la metodología utilizada para determinar cualquier aumento estadísticamente significativo de la frecuencia o gravedad de dichos acontecimientos o cambios de funcionamiento, así como el período de observación, en el plan de seguimiento poscomercialización previsto en el artículo 79.
Artículo 84
Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad
El fabricante cooperará con las autoridades competentes y, en su caso, con el organismo notificado afectado durante las investigaciones a que se refiere el párrafo primero, y no emprenderá acción alguna que suponga la modificación del producto o de una muestra del lote afectado de un modo que pueda repercutir en cualquier evaluación posterior de las causas del incidente sin haber informado antes de dicha acción a las autoridades competentes.
A petición de la autoridad nacional competente, el fabricante presentará todos los documentos necesarios para la evaluación de riesgo.
La nota de seguridad permitirá la correcta identificación del producto o productos afectados, en particular al incluir el identificador de producto básico y, en su caso, otros identificadores únicos de producto, así como la correcta identificación del fabricante que emprendió la acción correctiva de seguridad, concretamente mediante el número de registro único cuando ya se haya emitido. En la nota de seguridad se explicará, con claridad y sin atenuar el nivel de riesgo, los motivos de la acción correctiva de seguridad haciéndose referencia al mal funcionamiento del producto y a los riesgos derivados para pacientes, usuarios y demás personas, e indicará claramente todas las medidas que deban tomar los usuarios.
El fabricante introducirá la nota de seguridad en el sistema electrónico mencionado en el artículo 87, a través del cual esa nota será accesible para el público.
Las autoridades competentes participarán activamente en el proceso destinado a coordinar sus evaluaciones referidas en el apartado 3 en los siguientes casos:
cuando un incidente grave concreto o una serie de incidentes graves relacionados con el mismo producto o tipo de producto del mismo fabricante suscite inquietud en más de un Estado miembro;
cuando la adecuación de una acción correctiva de seguridad propuesta por el fabricante en más de un Estado miembro se ponga en duda.
Dicho procedimiento coordinado comprenderá los siguientes aspectos:
A menos que las autoridades competentes acuerden otra cosa, la autoridad competente coordinadora será la del Estado miembro en que el fabricante tenga su domicilio social.
La autoridad competente coordinadora, a través del sistema electrónico mencionado en el artículo 87, informará al fabricante, y a las demás autoridades competentes y a la Comisión de que ha asumido tal función.
Artículo 85
Análisis de los datos de vigilancia
La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, instaurará sistemas y procesos para supervisar activamente los datos disponibles en el sistema electrónico mencionado en el artículo 87 con objeto de determinar tendencias, pautas o señales en los datos que puedan revelar nuevos riesgos o problemas de seguridad.
Cuando se identifique un riesgo previamente desconocido o cuando la frecuencia de un riesgo previsto modifique de manera significativa y negativa la relación beneficio-riesgo, la autoridad competente, o, cuando corresponda, la autoridad competente coordinadora, informará de ello al fabricante o, en su caso, al representante autorizado, que emprenderá entonces las acciones correctivas necesarias.
Artículo 86
Actos de ejecución
Previa consulta al MDCG, la Comisión, mediante actos de ejecución, podrá adoptar las disposiciones concretas y los aspectos de procedimiento necesarios para la aplicación de los artículos 80 a 85 y del artículo 87 en lo referente a lo siguiente:
la tipología de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad relativas a productos específicos, o a categorías o grupos de productos;
la notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad y notas de seguridad, y la presentación de informes periódicos resumidos, informes sobre el seguimiento poscomercialización, informes periódicos de seguridad actualizados e informes de tendencias por parte de los fabricantes, a los que se refieren los artículos 80, 81, 82, 83 y 84, respectivamente;
formularios estructurados normalizados para presentación electrónica y no electrónica de informes, con inclusión de un conjunto mínimo de datos para la informar sobre supuestos incidentes graves por parte de profesionales de la salud, usuarios y pacientes;
plazos para la notificación de acciones correctivas de seguridad y para la presentación de informes periódicos resumidos e informes de tendencias por parte de los fabricantes, teniendo en cuenta la gravedad del incidente sobre el que se debe informar según lo dispuesto en el artículo 82;
formularios armonizados de intercambio de información entre autoridades competentes, como se contempla en el artículo 84;
procedimientos para la designación de una autoridad competente coordinadora; el proceso de evaluación coordinada, incluidos los cometidos y responsabilidades de la autoridad competente coordinadora y la participación de otras autoridades competentes.
Los actos de ejecución a que se refiere el párrafo primero se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen indicado en el artículo 107, apartado 3.
Artículo 87
Sistema electrónico de vigilancia y de seguimiento poscomercialización
La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar la información siguiente:
todo informe de los fabricantes sobre incidentes graves y acciones correctivas de seguridad a que se refieren el artículo 82, apartado 1, y el artículo 84, apartado 5;
los informes periódicos resumidos de los fabricantes a que se refiere el artículo 82, apartado 9;
los informes de tendencias de los fabricantes a que se refiere el artículo 83;
los informes periódicos de seguridad actualizados mencionados en el artículo 81;
las notas de seguridad de los fabricantes a que se refiere el artículo 84, apartado 8;
la información intercambiada entre las autoridades competentes de los Estados miembros y entre estas y la Comisión de conformidad con el artículo 84, apartados 7 y 9.
Ese sistema electrónico incluirá los enlaces correspondientes a la base de datos de identificación única del producto.
Los informes relativos a las acciones correctivas de seguridad mencionadas en el artículo 82, apartado 1, letra b), se transmitirán automáticamente, en cuanto se reciban a través del sistema electrónico a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, a las autoridades competentes de los siguientes Estados miembros:
el Estado miembro en que se haya emprendido o vaya a emprenderse la acción correctiva de seguridad;
el Estado miembro en que el fabricante tenga su domicilio social.
Los informes periódicos resumidos mencionados en el artículo 82, apartado 9, se transmitirán automáticamente, en cuanto se reciban a través del sistema electrónico a que se refiere el apartado 1, a la autoridad competente de los siguientes Estados miembros:
el Estado miembro o los Estados miembro que participen en el procedimiento de coordinación de conformidad con el artículo 84, apartado 9, y que hayan mostrado su acuerdo en el informe periódico resumido;
el Estado miembro en que el fabricante tenga su domicilio social.
Artículo 88
Actividades de control del mercado
Con el fin de cumplir las obligaciones establecidas en el apartado 1, las autoridades competentes:
podrán exigir a los agentes económicos, entre otras cosas, que les faciliten la documentación e información que les sean precisas para el desempeño de sus actividades y que, cuando esté justificado, les proporcionen gratuitamente las muestras de productos necesarias o les permitan acceder gratuitamente a los productos; y
realizarán inspecciones tanto anunciadas como, si fuera necesario, sin previo aviso de los locales de los agentes económicos y de los proveedores o subcontratistas, y, cuando sea preciso, de las instalaciones de los usuarios profesionales.
En su caso, las autoridades competentes de los Estados miembros llegarán a un acuerdo sobre reparto del trabajo, realización de actividades conjuntas de control del mercado y especialización.
Artículo 89
Evaluación de los productos que puedan presentar un riesgo inaceptable u otros incumplimientos
Cuando las autoridades competentes de un Estado miembro, basándose en datos obtenidos mediante actividades de vigilancia o de control del mercado o en otra información, tengan motivos para creer que un producto:
puede presentar un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas, o para otros aspectos de la protección de la salud pública; o
incumple de otro modo los requisitos establecidos en el presente Reglamento,
realizarán una evaluación del producto en cuestión que comprenda todos los requisitos del presente Reglamento relacionados con el riesgo que presenta el producto o con cualquier otro incumplimiento.
Los agentes económicos afectados cooperarán con las autoridades competentes.
Artículo 90
Procedimiento aplicable a los productos que presentan un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad
Las autoridades competentes notificarán sin demora dichas medidas a la Comisión, a los demás Estados miembros y al organismo notificado que se menciona en el apartado 2, mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 95.
En caso de desacuerdo con la medida nacional notificada, comunicarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros sus objeciones, mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 95.
Artículo 91
Procedimiento para evaluar las medidas nacionales a escala de la Unión
Si la Comisión no adopta una decisión de conformidad con el apartado 1 del presente artículo en un plazo de ocho meses a partir de la recepción de la notificación a que se refiere el artículo 90, apartado 4, las medidas nacionales se considerarán justificadas.
Artículo 92
Otros tipos de incumplimiento
Artículo 93
Medidas preventivas de protección de la salud
Artículo 94
Buenas prácticas administrativas
Cuando la acción se haya adoptado sin que el agente económico haya tenido ocasión de formular observaciones como se indica en el párrafo primero, se le dará la oportunidad de hacerlo tan pronto como sea posible, y a continuación se revisará con prontitud la acción adoptada.
Artículo 95
Sistema electrónico de control del mercado
La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar la información siguiente:
resúmenes de los resultados de las actividades de control a que se refiere el artículo 88, apartado 4;
el informe resumido definitivo a que se refiere el artículo 88, apartado 7;
información sobre productos que presenten un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad, a la que hace referencia el artículo 90, apartados 2, 4 y 6;
información sobre el incumplimiento de los productos al que hace referencia el artículo 92, apartado 2;
información sobre las medidas preventivas de protección de la salud a que hace referencia el artículo 93, apartado 2;
resúmenes de los resultados de las revisiones y evaluaciones de las actividades de control del mercado de los Estados miembros a que hace referencia el artículo 88, apartado 8.
CAPÍTULO VIII
COOPERACIÓN ENTRE LOS ESTADOS MIEMBROS, EL GRUPO DE COORDINACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS, LOS LABORATORIOS DE REFERENCIA DE LA UE Y LOS REGISTROS DE PRODUCTOS
Artículo 96
Autoridades competentes
Los Estados miembros designarán la autoridad o autoridades competentes responsables de la aplicación del presente Reglamento. Dotarán a dichas autoridades de los poderes, recursos, equipamiento y conocimientos necesarios para ejercer correctamente sus funciones con arreglo al presente Reglamento. Los Estados miembros comunicarán el nombre y los datos de contacto de las autoridades competentes a la Comisión, que publicará la lista de autoridades competentes.
Artículo 97
Cooperación
Artículo 98
Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios
El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) establecido con arreglo a las condiciones y disposiciones detalladas previstas en los artículos 103 y 107 del Reglamento (UE) 2017/745 realizará, con la ayuda de la Comisión como establece el artículo 104 del Reglamento (UE) 2017/745, las funciones que se le atribuyen en virtud del presente Reglamento, así como las previstas en el Reglamento (UE) 2017/745.
Artículo 99
Funciones del MDCG
En virtud del presente Reglamento, el MDCG tendrá las siguientes funciones:
contribuir a evaluar los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y los organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en el capítulo IV;
asesorar a la Comisión, cuando lo solicite, en cuestiones relativas al grupo de coordinación de los organismos notificados establecido con arreglo al artículo 45;
contribuir a elaborar orientaciones para una aplicación eficaz y armonizada del presente Reglamento, en particular en cuanto a la designación y supervisión de los organismos notificados, la aplicación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, la realización de las evaluaciones del funcionamiento por los fabricantes, la evaluación por los organismos notificados y las actividades de vigilancia;
contribuir al seguimiento permanente de los avances técnicos y a la evaluación de si los requisitos generales en materia de seguridad y funcionamiento establecidos en el presente Reglamento y en el Reglamento (UE) 2017/745 son adecuados para garantizar la seguridad y el funcionamiento de los productos y determinar si es necesario modificar el anexo I del presente Reglamento;
contribuir a la elaboración de normas sobre los productos y de especificaciones comunes;
ayudar a las autoridades competentes de los Estados miembros en sus tareas de coordinación, en particular en los ámbitos de la clasificación y la situación reglamentaria de los productos, los estudios del funcionamiento, la vigilancia y el control del mercado, incluyendo el desarrollo y mantenimiento de un marco para un programa europeo de control del mercado con el objetivo de alcanzar la eficiencia y la armonización del control del mercado en la Unión, de conformidad con el artículo 88;
asesorar a la Comisión, bien por propia iniciativa o a petición de esta, en la evaluación de cualquier cuestión relacionada con la aplicación del presente Reglamento;
contribuir a la armonización de las prácticas administrativas de los Estados miembros relativas a los productos.
Artículo 100
Laboratorios de referencia de la Unión Europea
Dentro del ámbito de aplicación de su designación, los laboratorios de referencia de la UE realizarán, en su caso, las tareas siguientes:
verificar el funcionamiento declarado por el fabricante y si los productos de la clase D cumplen las especificaciones comunes, cuando estén disponibles, u otras soluciones elegidas por el fabricante para garantizar un nivel al menos equivalente de seguridad y funcionamiento, según establece el artículo 48, apartado 3, párrafo tercero;
analizar adecuadamente muestras de productos o lotes de productos de la clase D, según establecen el anexo IX, sección 4.12, y el anexo XI, sección 5.1;
ofrecer a la Comisión, el MDCG, los Estados miembros y los organismos notificados asistencia científica y técnica sobre la aplicación del presente Reglamento;
proporcionar asesoramiento científico actualizado sobre productos, categorías o grupos de productos específicos;
crear y gestionar una red de laboratorios nacionales de referencia previa consulta con las autoridades nacionales y publicar una lista de dichos laboratorios participantes y de sus respectivas tareas;
contribuir a desarrollar métodos adecuados de ensayo y análisis que se apliquen a los procedimientos de evaluación de la conformidad y de control del mercado;
colaborar con los organismos notificados en el desarrollo de mejores prácticas para el funcionamiento de los procedimientos de evaluación de la conformidad;
hacer recomendaciones sobre materiales y procedimientos de medición de referencia de alto rango metrológico;
contribuir a establecer especificaciones comunes y normas internacionales;
proporcionar dictámenes científicos en respuesta a consultas realizadas por organismos notificados de conformidad con el presente Reglamento y hacerlos públicos por medios electrónicos, habida cuenta de las disposiciones nacionales en materia de confidencialidad.
Los laboratorios de referencia de la UE deberán satisfacer los siguientes criterios:
disponer de personal adecuado y debidamente cualificado con conocimientos y experiencia adecuados en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para el que han sido designados;
disponer del equipamiento y materiales de referencia necesarios para desempeñar las tareas que se les asignen;
conocer suficientemente las normas y las mejores prácticas internacionales;
tener una organización y una estructura administrativa adecuadas;
garantizar que su personal respeta la confidencialidad de la información y los datos a los que accede al desempeñar sus tareas;
actuar en interés público y de manera independiente;
garantizar que su personal no tiene intereses financieros o de otro tipo en el sector de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que puedan afectar a su imparcialidad, que declara cualquier otro interés directo e indirecto que pueda tener en el sector y que actualiza esta declaración cuando se produzcan cambios relevantes.
Los laboratorios de referencia de la UE crearán una red para coordinar y armonizar sus métodos de trabajo en materia de pruebas y evaluación. Dicha coordinación y armonización implicará:
aplicar métodos, procedimientos y procesos coordinados;
acordar el uso de los mismos materiales de referencia y de muestras de ensayo y paneles de seroconversión comunes;
establecer criterios comunes de evaluación e interpretación;
usar protocolos de prueba comunes y evaluar los resultados de las pruebas utilizando métodos de evaluación normalizados y coordinados;
usar informes de pruebas normalizados y coordinados;
establecer, aplicar y mantener un sistema de revisión por pares;
organizar pruebas periódicas de evaluación de la calidad (incluidos controles recíprocos de la calidad y comparabilidad de los resultados de las pruebas);
acordar directrices, instrucciones, instrucciones de procedimiento y procedimientos operativos normalizados comunes;
coordinar la introducción de métodos de prueba de nuevas tecnologías conforme a especificaciones comunes nuevas o modificadas;
reevaluar los últimos avances sobre la base de resultados de pruebas comparativas o mediante nuevos estudios, a solicitud de un Estado miembro o de la Comisión;
La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer las disposiciones detalladas y el importe de la contribución financiera de la Unión a los laboratorios de referencia de la UE, teniendo en cuenta los objetivos de seguridad y de protección de la salud, el apoyo a la innovación y la relación coste-eficacia. Los actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3.
La Comisión, mediante actos de ejecución, especificará:
normas de desarrollo para facilitar la aplicación del apartado 2 del presente artículo y para garantizar el respeto de los criterios a los que hace referencia el apartado 4 del presente artículo;
el nivel y la estructura de las tasas mencionadas en el apartado 7 del presente artículo que puede cobrar un laboratorio de referencia de la UE por sus dictámenes científicos en respuesta a las consultas de los organismos notificados y los Estados miembros con arreglo al presente Reglamento, teniendo en cuenta los objetivos de protección de la salud humana y de la seguridad, el apoyo a la innovación y la relación coste-eficacia.
Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3.
Artículo 101
Registros de productos y bases de datos
La Comisión y los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas para fomentar la creación de registros y bases de datos de determinados tipos de productos estableciendo principios comunes para recopilar información comparable. Estos registros y bases de datos contribuirán a la evaluación independiente de la seguridad y del funcionamiento de los productos a largo plazo.
CAPÍTULO IX
CONFIDENCIALIDAD, PROTECCIÓN DE DATOS, FINANCIACIÓN Y SANCIONES
Artículo 102
Confidencialidad
Salvo que se disponga de otro modo en el presente Reglamento, y sin perjuicio de las disposiciones y prácticas nacionales existentes en los Estados miembros en materia de confidencialidad, todas las partes implicadas en la aplicación del presente Reglamento respetarán la confidencialidad de la información y los datos obtenidos en el ejercicio de sus funciones con el fin de proteger:
los datos personales de conformidad con el artículo 103;
la información comercial confidencial y los secretos comerciales de las personas físicas o jurídicas, incluidos los derechos de propiedad intelectual e industrial, salvo que su revelación resulte de interés público;
la aplicación eficaz del presente Reglamento, en particular, a efectos de investigaciones, inspecciones o auditorías.
Artículo 103
Protección de datos
Artículo 104
Cobro de tasas
Artículo 105
Financiación de las actividades relativas a la designación y supervisión de los organismos notificados
La Comisión sufragará los costes asociados a las actividades de evaluación conjunta. La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá la escala y la estructura de los costes recuperables y las demás normas de ejecución necesarias. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3.
Artículo 106
Sanciones
Los Estados miembros establecerán el régimen de sanciones aplicables en caso de incumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su ejecución. Tales sanciones serán efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros comunicarán ese régimen de sanciones y esas medidas a la Comisión a más tardar el 25 de febrero de 2022, y le comunicarán sin demora toda modificación posterior de los mismos.
CAPÍTULO X
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 107
Procedimiento de comité
Si el Comité no emite un dictamen, la Comisión no adoptará el proyecto de acto de ejecución y será de aplicación el artículo 5, apartado 4, párrafo tercero, del Reglamento (UE) n.o 182/2011.
Artículo 108
Ejercicio de la delegación
Artículo 109
Actos delegados separados para diferentes poderes delegados
La Comisión adoptará un acto delegado separado respecto de cada poder delegado en virtud del presente Reglamento.
Artículo 110
Disposiciones transitorias
Los certificados expedidos por organismos notificados de conformidad con la Directiva 98/79/CE a partir del 25 de mayo de 2017 serán nulos, a más tardar, el ►M1 27 de mayo de 2025 ◄ .
Los productos con un certificado expedido de conformidad con la Directiva 98/79/CE y que sea válido en virtud del apartado 2 del presente artículo podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio hasta el 26 de mayo de 2025.
Los productos cuyo procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo a la Directiva 98/79/CE no haya requerido la participación de un organismo notificado, para los que se haya elaborado una declaración de conformidad antes del 26 de mayo de 2022 con arreglo a dicha Directiva y para los cuales el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Reglamento requiera la participación de un organismo notificado, podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio hasta las fechas siguientes:
el 26 de mayo de 2025 en el caso de los productos de la clase D;
el 26 de mayo de 2026 en el caso de los productos de la clase C;
el 26 de mayo de 2027 en el caso de los productos de la clase B;
el 26 de mayo de 2027 en el caso de los productos de la clase A introducidos en el mercado en condiciones estériles.
Como excepción a lo dispuesto en el párrafo primero del presente apartado, los requisitos del presente Reglamento relativos al seguimiento poscomercialización, el control del mercado, la vigilancia, el registro de los agentes económicos y de los productos se aplicarán a los productos mencionados en los párrafos segundo y tercero del presente apartado, en lugar de los requisitos correspondientes de la Directiva 98/79/CE.
Sin perjuicio del capítulo IV y del apartado 1 del presente artículo, el organismo notificado que haya expedido el certificado a que se refiere el párrafo segundo del presente apartado seguirá siendo responsable del control adecuado respecto de la totalidad de los requisitos aplicables relativos a los productos que certificó.
Artículo 111
Evaluación
A más tardar el 27 de mayo de 2027, la Comisión evaluará la aplicación del presente Reglamento y establecerá un informe de evaluación sobre los avances en la consecución de los objetivos que este contiene, incluida una evaluación de los recursos necesarios para aplicarlo. Se prestará especial atención a la trazabilidad de los productos mediante el almacenamiento, con arreglo al artículo 24, de la identificación única del producto por los agentes económicos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud. La evaluación incluirá asimismo una revisión del funcionamiento del artículo 4.
Artículo 112
Derogaciones
Sin perjuicio del artículo 110, apartados 3 y 4, del presente Reglamento, y sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros y de los fabricantes sobre la vigilancia y de las obligaciones de los fabricantes sobre la disponibilidad de la documentación en virtud de la Directiva 98/79/CE, dicha Directiva queda derogada con efectos a partir del 26 de mayo de 2022 con excepción de lo siguiente:
el artículo 11, el artículo 12, apartado 1, letra c) y el artículo 12, apartados 2 y 3, de la Directiva 98/79/CE, y las obligaciones relativas a la vigilancia y estudios del funcionamiento previstos en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de la más tardía de las fechas indicadas en el artículo 113, apartado 2 y el artículo 113, apartado 3, letra f), del presente Reglamento y
el artículo 10, el artículo 12, apartado 1, letras a) y b), y el artículo 15, apartado 5, de la Directiva 98/79/CE y las obligaciones relativas al registro de productos y de agentes económicos y a la notificación de certificados previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de la fecha correspondiente a dieciocho meses después de la más tardía de las fechas indicadas en el artículo 113, apartado 2, y el artículo 113, apartado 3, letra f), del presente Reglamento.
En cuanto a los productos a que se refiere en el artículo 110, apartados 3 y 4, del presente Reglamento, la Directiva 98/79/CE seguirá aplicándose en la medida en que sea necesario para la aplicación de dichos apartados.
La Decisión 2010/227/UE, adoptada en aplicación de las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE, queda derogada con efectos a partir de la más tardía de las fechas indicadas en el artículo 113, apartado 2, y en el artículo 113, apartado 3, letra f), del presente Reglamento.
Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas al presente Reglamento con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo XV.
Artículo 113
Entrada en vigor y fecha de aplicación
No obstante lo dispuesto en el apartado 2:
el artículo 26, apartado 3, y el artículo 51, apartado 5, serán aplicables dieciocho meses después de la última de las fechas mencionadas en la letra f);
los artículos 31 a 46 y el artículo 96 serán aplicables a partir del 26 de noviembre de 2017. No obstante, a partir de dicha fecha hasta el 26 de mayo de 2022 las obligaciones de los organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en los artículos 31 a 46 serán aplicables únicamente a los organismos que presenten una solicitud de designación de conformidad con el artículo 34;
el artículo 97 será aplicable a partir del 26 de mayo de 2018;
el artículo 100 será aplicable a partir del 25 de noviembre de 2020;
para los productos de la clase D, el artículo 24, apartado 4, será aplicable a partir del 26 de mayo de 2023. Para los productos de las clases B y C, el artículo 24, apartado 4, será aplicable a partir del 26 de mayo de 2025. Para los productos de la clase A, el artículo 24, apartado 4, será aplicable a partir del 26 de mayo de 2027.
Sin perjuicio de las obligaciones de la Comisión con arreglo al artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/745, cuando, por circunstancias que no pudieran razonablemente preverse al elaborar el plan contemplado en el artículo 34, apartado 1, de dicho Reglamento, Eudamed no sea plenamente operativo el 26 de mayo de 2022, las obligaciones y los requisitos que se refieren a Eudamed serán aplicables a partir de la fecha correspondiente a seis meses después de la fecha de publicación del anuncio mencionado en el artículo 34, apartado 3, de dicho Reglamento. Las disposiciones a que se refiere la frase precedente son las siguientes:
Hasta que Eudamed sea totalmente operativa, las correspondientes disposiciones de la Directiva 98/798/CE seguirán siendo de aplicación a efectos de cumplir las obligaciones establecidas en las disposiciones enumeradas en el párrafo primero de la presente letra relativas al intercambio de información incluida, y en particular, la información referente a estudios del funcionamiento, informes de vigilancia, registro de los productos y agentes económicos, y notificaciones de certificados.
El procedimiento establecido en el artículo 74 será aplicable a partir del 26 de mayo de 2029, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 74, apartado 14.
El artículo 110, apartado 10, se aplicará a partir del 26 de mayo de 2019;
el artículo 5, apartado 5, letras b), c) y e) a i), será aplicable a partir del 26 de mayo de 2024;
el artículo 5, apartado 5, letra d), será aplicable a partir del 26 de mayo de 2028.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
ANEXOS
I |
Requisitos generales de seguridad y funcionamiento |
II |
Documentación técnica |
III |
Documentación técnica sobre seguimiento poscomercialización |
IV |
Declaración UE de conformidad |
V |
Marcado CE de conformidad |
VI |
Información que debe presentarse con el registro de los productos y agentes económicos conforme al artículo 26, apartado 3, y al artículo 28, datos principales que deben facilitarse a la base de datos UDI junto con el UDI-DI conforme a los artículos 25 y 26 y el sistema UDI |
VII |
Requisitos que deben cumplir los organismos notificados |
VIII |
Reglas de clasificación |
IX |
Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica |
X |
Evaluación de la conformidad basada en el examen de tipo |
XI |
Evaluación de la conformidad basada en la garantía de calidad de la producción |
XII |
Certificados expedidos por un organismo notificado |
XIII |
Evaluación del funcionamiento, estudios del funcionamiento y seguimiento del funcionamiento poscomercialización |
XIV |
Estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y algunos otros estudios del funcionamiento |
XV |
Tabla de correspondencias |
ANEXO I
REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO
CAPÍTULO I
REQUISITOS GENERALES
1. |
Los productos alcanzarán el funcionamiento previsto por su fabricante, y serán diseñados y fabricados de modo que, en las condiciones normales de uso, sean aptos para su finalidad prevista. Serán seguros y eficaces y no comprometerán el estado clínico o la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios o, en su caso, de otras personas, siempre que los posibles riesgos asociados a su uso sean aceptables en relación con el beneficio que proporcionen al paciente y sean compatibles con un nivel elevado de protección de la salud y la seguridad, teniendo en cuenta los últimos adelantos de la técnica generalmente reconocidos. |
2. |
Se entenderá que el requisito del presente anexo de reducir los riesgos en la medida de lo posible significa reducir los riesgos en la medida de lo posible sin que la relación beneficio-riesgo se vea negativamente afectada. |
3. |
El fabricante deberá establecer, aplicar, documentar y mantener un sistema de gestión de riesgos. La gestión de riesgos se entenderá como un proceso iterativo continuo durante todo el ciclo de vida de un producto que requiere actualizaciones sistemáticas periódicas. Al efectuar la gestión de riesgos, el fabricante deberá:
a)
establecer y documentar un plan de gestión de riesgos para cada producto;
b)
detectar y analizar los peligros conocidos y previsibles asociados a cada producto;
c)
calcular y evaluar los riesgos que van asociados y que se producen durante su uso previsto y durante un uso indebido razonablemente previsible;
d)
eliminar o controlar los riesgos mencionados en la letra c) de acuerdo con los requisitos de la sección 4;
e)
evaluar el impacto de la información desde la fase de fabricación, en particular, desde el sistema de seguimiento poscomercialización sobre los peligros y la frecuencia de su aparición, sobre estimaciones de sus riesgos asociados, así como sobre el riesgo general, la relación beneficio-riesgo y la aceptabilidad de los riesgos; y
f)
basándose en la evaluación del impacto de la información mencionada en la letra e), en caso necesario, modificar las medidas de control de acuerdo con los requisitos de la sección 4. |
4. |
Las medidas de control de riesgos adoptadas por el fabricante para el diseño y la fabricación de los productos serán conformes a los principios de seguridad, teniendo en cuenta el estado de la técnica generalmente reconocido. Para reducir los riesgos, el fabricante deberá gestionarlos de manera que el riesgo residual asociado con cada peligro y el riesgo residual general se consideren aceptables. Al seleccionar las soluciones más adecuadas, el fabricante aplicará los siguientes principios, en el orden de prioridad siguiente:
a)
eliminar o reducir los riesgos en la medida en que sea posible con un diseño y una fabricación seguros;
b)
en su caso, adoptar medidas de protección adecuadas, incluso alarmas cuando sea es necesario, frente a los riesgos que no puedan eliminarse; y
c)
proporcionar información de seguridad (avisos/precauciones/contraindicaciones) y, en su caso, formación a los usuarios. El fabricante informará a los usuarios de los riesgos residuales. |
5. |
Al suprimir o reducir los riesgos relacionados con los errores de utilización, el fabricante:
a)
reducirá en la medida de lo posible los riesgos relacionados con las características ergonómicas del producto y el entorno en el que está previsto que se utilice (diseño que tenga en cuenta la seguridad del paciente), y
b)
prestará consideración a los conocimientos técnicos, la experiencia, la educación, la formación y el entorno de uso, en su caso, así como el estado médico y físico de los usuarios previstos (diseño para usuarios profanos, profesionales, con discapacidad u otros usuarios). |
6. |
Las características y el funcionamiento de un producto no se verán negativamente afectados hasta el grado de que resulten comprometidas la salud o la seguridad del paciente o del usuario ni, en su caso, de otras personas, durante la vida útil del producto indicada por el fabricante, cuando el producto esté sometido a las situaciones que puedan derivarse de las condiciones normales de uso y haya sido objeto de un mantenimiento adecuado conforme a las instrucciones del fabricante. |
7. |
Los productos se diseñarán, fabricarán y acondicionarán de modo que sus características y funcionamiento durante su uso previsto no se vean afectados negativamente durante el transporte y el almacenamiento (por ejemplo, por fluctuaciones de temperatura y humedad), teniendo en cuenta las instrucciones y la información facilitadas por el fabricante. |
8. |
Todos los riesgos conocidos y previsibles y todo efecto indeseable se reducirán al mínimo, y habrán de ser aceptables en relación con los beneficios potenciales evaluados que el funcionamiento previsto del producto aporte al paciente o usuario en condiciones normales de uso. |
CAPÍTULO II
REQUISITOS RELATIVOS AL FUNCIONAMIENTO, DISEÑO Y FABRICACIÓN
9. Características del funcionamiento
9.1. |
Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que sean aptos para las finalidades a que se refiere el artículo 2, punto 2, según lo especificado por el fabricante, y aptos en lo que respecta al funcionamiento que se prevea que alcancen, teniendo en cuenta el estado actual de la técnica generalmente reconocido. Deberán alcanzar el funcionamiento declarado por el fabricante, y en particular, en su caso:
a)
el funcionamiento analítico, en términos de sensibilidad y especificidad analíticas, veracidad (sesgo), precisión (repetibilidad y reproducibilidad), exactitud (resultante de la veracidad y la precisión), límites de detección y cuantificación, rango de medida, linealidad, valor de corte, incluida la determinación de los criterios apropiados de recogida y manipulación de muestras y de control de las interferencias endógenas y exógenas pertinentes conocidas y de reacciones cruzadas; y
b)
el funcionamiento clínico, en términos de sensibilidad y especificidad diagnósticas, valor predictivo positivo y negativo, cociente de verosimilitud y valores previstos en poblaciones sanas y enfermas. |
9.2. |
El producto mantendrá sus características de funcionamiento durante la vida útil indicada por el fabricante. |
9.3. |
Si el funcionamiento de los productos depende del uso de calibradores o materiales de control, se garantizará la trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores o materiales de control mediante procedimientos de medición de referencia adecuados o mediante materiales de referencia adecuados de orden metrológico superior. Cuando esté disponible, la trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y materiales de control se garantizará respecto de procedimientos de medición de referencia o materiales de referencia certificados. |
9.4. |
Se comprobarán específicamente las características y el funcionamiento del producto en el supuesto de que puedan resultar afectados cuando este se utilice para el uso previsto en condiciones normales:
a)
en el caso de los productos para autodiagnóstico, por lo que respecta al funcionamiento obtenido por profanos;
b)
en el caso de los productos para pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, por lo que respecta al funcionamiento obtenido en entornos pertinentes (por ejemplo, domicilio del paciente, servicios de urgencias, ambulancias). |
10. Propiedades químicas, físicas y biológicas
10.1. |
Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se garantice que cumplen las características y los requisitos de funcionamiento indicados en el capítulo I. Se prestará especial atención a la posibilidad de que disminuya el funcionamiento analítico por incompatibilidad física o química entre los materiales utilizados y las muestras, el análito o el marcador que deba detectarse (como tejidos biológicos, células, fluidos corporales y microorganismos), teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto. |
10.2. |
Los productos se diseñarán, fabricarán y acondicionarán de modo que se minimice el riesgo que plantean los contaminantes y residuos para los pacientes, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, y para las personas que intervienen en su transporte, almacenamiento y uso. Deberá prestarse especial atención a los tejidos expuestos a esos contaminantes y residuos y a la duración y frecuencia de la exposición. |
10.3. |
Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan hasta el nivel más bajo razonablemente posible los riesgos derivados de sustancias o partículas, entre estas, residuos de desgaste, productos de degradación y residuos de proceso, que puedan desprenderse del producto. Se prestará especial atención a las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) con arreglo al anexo VI, parte 3, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 6 ), y a los alteradores endocrinos sobre los que haya pruebas científicas de probables efectos graves para la salud humana y que se hayan identificado con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 7 ). |
10.4. |
Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan en la medida de lo posible los riesgos derivados de la penetración no intencionada de sustancias en el producto, teniendo en cuenta el producto y el tipo de entorno en que este vaya a ser utilizado. |
11. Infección y contaminación microbiana
11.1. |
Los productos y sus procedimientos de fabricación se diseñarán de modo que se elimine o se reduzca en la medida de lo posible el riesgo de infección para el usuario o, en su caso, otras personas. El diseño:
a)
permitirá una manipulación fácil y segura;
b)
reducirá en la medida de lo posible cualquier contaminación microbiana procedente del producto y/o exposición a la misma durante su uso; y, en caso necesario,
c)
impedirá la contaminación microbiana del producto durante su utilización y, en el caso de los recipientes para muestras, el riesgo de contaminación de la muestra. |
11.2. |
Los productos en cuya etiqueta se indique que son estériles o que tienen un estado microbiano específico se diseñarán, fabricarán y acondicionarán a fin de garantizar que su condición de estéril o estado microbiano se mantenga en las condiciones de almacenamiento y transporte indicadas por el fabricante, hasta que el envase se abra en el lugar de utilización, a menos que el envase que mantiene su condición de estéril o estado microbiano se deteriore. |
11.3. |
Los productos etiquetados como estériles se habrán elaborado, fabricado, embalado y esterilizado mediante la utilización de métodos validados apropiados. |
11.4. |
Los productos que deban ser esterilizados se fabricarán y embalarán en condiciones e instalaciones adecuadas y controladas. |
11.5. |
Los sistemas de embalaje destinados a productos que no sean estériles deberán mantener la integridad y limpieza del producto y, cuando los productos deban esterilizarse antes de su uso, reducir al mínimo el riesgo de contaminación microbiana; el sistema de embalaje será adecuado, en función del método de esterilización indicado por el fabricante. |
11.6. |
El etiquetado de los productos distinguirá entre productos idénticos o similares introducidos en el mercado tanto en condiciones estériles como no estériles, además del símbolo utilizado para indicar que se trata de un producto estéril. |
12. Productos que lleven incorporados materiales de origen biológico
Cuando los productos contengan tejidos, células y sustancias de origen animal, humano o microbiano, la selección de las fuentes, el tratamiento, la conservación, el análisis y la manipulación de los tejidos, células y sustancias de tal origen y los procedimientos de control se llevarán a cabo de modo que ofrezcan seguridad para el usuario u otras personas.
En concreto, la seguridad respecto a microbios y otros agentes transmisibles, se garantizará mediante métodos validados de eliminación o inactivación de estos durante el proceso de fabricación. Esto podría no ser aplicable a determinados productos, si la actividad del microbio u otro agente transmisible forma parte de la finalidad prevista del producto, o cuando su proceso de eliminación o inactivación pueda comprometer el funcionamiento del producto.
13. Fabricación de productos e interacción con su entorno
13.1. |
Cuando un producto esté destinado a utilizarse en combinación con otros productos o equipos, la combinación, incluido el sistema de conexión, será segura y no alterará el funcionamiento previsto de los productos. Toda restricción de uso aplicable a tales combinaciones irá indicada en la etiqueta o en las instrucciones de uso. |
13.2. |
Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se eliminen o se reduzcan en la medida de lo posible:
a)
el riesgo de lesiones, vinculado a sus características físicas, incluidas la relación volumen/presión, las características dimensionales y, en su caso, ergonómicas;
b)
los riesgos vinculados a influencias externas o condiciones medioambientales razonablemente previsibles, como los campos magnéticos, efectos eléctricos y electromagnéticos externos, descargas electrostáticas, radiaciones asociadas a procedimientos diagnósticos o terapéuticos, presión, humedad, temperatura, variaciones de la presión y aceleración o interferencias de las señales de radio;
c)
los riesgos asociados al uso del producto al entrar en contacto con materiales, líquidos y sustancias, incluidos los gases, a los que pueda estar expuesto en condiciones normales de uso;
d)
los riesgos asociados a la posible interacción negativa entre los programas informáticos y el entorno informático en el que funciona e interactúa;
e)
los riesgos de la incorporación accidental de sustancias al producto;
f)
el riesgo de identificación incorrecta de muestras y el riesgo de errores en los resultados debido, por ejemplo, a la confusión de los códigos de color y/o, numéricos y/o letras de los recipientes para muestras, piezas extraíbles y/o accesorios utilizados con los productos con el fin de realizar la prueba o ensayo según lo previsto;
g)
el riesgo de toda interferencia previsible con otros productos. |
13.3. |
Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan al mínimo los riesgos de incendio o de explosión durante su uso normal y en condiciones de primer defecto. Se prestará especial atención a los productos cuyo uso previsto incluya la exposición a sustancias inflamables o explosivas o que puedan dar lugar a combustión, o un uso conjunto con dichas sustancias. |
13.4. |
Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que el ajuste, la calibración y el mantenimiento puedan hacerse de forma segura y eficaz. |
13.5. |
Los productos destinados a funcionar junto con otros productos o artículos se diseñarán y fabricarán de modo que la interoperabilidad y la compatibilidad sean fiables y seguras. |
13.6. |
Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se facilite su eliminación segura y la eliminación segura de cualquier sustancia residual relacionada por el usuario u otra persona. A tal fin, el fabricante identificará y probará procedimientos y medidas que tengan como consecuencia que sus productos puedan eliminarse con seguridad una vez utilizados. Dichos procedimientos se describirán en las instrucciones de uso. |
13.7. |
La escala de medición, control o visualización (incluidos el cambio de color y otros indicadores visuales) se diseñará y fabricará de acuerdo con principios ergonómicos, teniendo en cuenta la finalidad, los usuarios y las condiciones medioambientales previstos para la utilización de los productos. |
14. Productos con función de medición
14.1. |
Los productos cuya función primaria sea la medición analítica se diseñarán y fabricarán de modo que proporcionen el funcionamiento analítico adecuado de conformidad con el anexo I, sección 9.1, letra a), teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto. |
14.2. |
Las mediciones efectuadas por los productos con función de medición se expresarán en unidades legales con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 80/181/CEE del Consejo ( 8 ). |
15. Protección contra las radiaciones
15.1. |
Los productos se diseñarán, fabricarán y acondicionarán de modo que la exposición de los usuarios u otras personas a la radiación (intencionada o no intencionada, parásita o dispersa) se reduzca, en la medida en que sea posible y de forma que sea compatible con la finalidad prevista, sin que por ello se restrinja la aplicación de los niveles adecuados especificados para fines diagnósticos. |
15.2. |
Cuando los productos estén destinados a emitir radiaciones ionizantes y/o no ionizantes peligrosas, y/o potencialmente peligrosas, en la medida de lo posible:
a)
se diseñarán y fabricarán de forma que se garantice que sus características y la cantidad de radiación emitida sean controlables y/o regulables, y
b)
dispondrán de indicadores visuales y/o de alarmas sonoras de tales emisiones. |
15.3. |
Las instrucciones de uso de los productos que emitan radiaciones peligrosas o potencialmente peligrosas contendrán información detallada sobre la naturaleza de la radiación emitida, los medios de protección del usuario y las formas de evitar usos indebidos y de reducir los riesgos derivados de la instalación en la medida en que sea posible y apropiado. También deberá especificarse información sobre las pruebas de aceptación y funcionamiento, los criterios de aceptación y el procedimiento de mantenimiento. |
16. Sistemas electrónicos programables — Productos que lleven incorporados sistemas electrónicos programables y programas informáticos que constituyan productos por sí mismos
16.1. |
Los productos que lleven incorporados sistemas electrónicos programables, incluidos los programas informáticos, o los programas informáticos que constituyan productos por sí mismos, se diseñarán de modo que se garantice la repetibilidad, la fiabilidad y el funcionamiento de acuerdo con su uso previsto. En caso de condiciones de primer defecto, se adoptarán las medidas apropiadas para eliminar o reducir en la medida de lo posible los riesgos o el deterioro del funcionamiento consiguientes. |
16.2. |
Para los productos que lleven incorporados programas informáticos, o para los programas informáticos que constituyan productos por sí mismos, se desarrollarán y fabricarán dichos programas basándose en el estado actual de la técnica, teniendo en cuenta los principios del ciclo de vida de desarrollo, la gestión de riesgos, incluida la seguridad de la información, la verificación y la validación. |
16.3. |
Los programas informáticos a que se refiere la presente sección que estén destinados a ser utilizados en combinación con plataformas informáticas móviles se diseñarán y fabricarán teniendo en cuenta las características específicas de las plataformas móviles (por ejemplo, tamaño e índice de contraste de la pantalla) y los factores externos relacionados con su uso (niveles variables de luz o de ruido). |
16.4. |
Los fabricantes establecerán requisitos mínimos relativos al soporte físico, las características de las redes informáticas y las medidas de seguridad informática, incluida la protección contra el acceso no autorizado, necesarios para ejecutar el programa informático de la forma prevista. |
17. Productos conectados a una fuente de energía o equipados con ella
17.1. |
Para los productos conectados a una fuente de energía o equipados con ella, en caso de condiciones de primer defecto, se adoptarán las medidas apropiadas para eliminar o reducir en la medida de lo posible los riesgos consiguientes. |
17.2. |
Los productos para los que la seguridad del paciente dependa de una fuente de energía interna estarán provistos de un medio para determinar el estado de la fuente de energía y de una advertencia o indicación adecuada en caso de que la capacidad de la fuente de energía sea crítica. Cuando sea necesario, esa advertencia o indicación se dará antes de que la fuente de energía llegue a un nivel crítico. |
17.3. |
Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan, en la medida de lo posible, los riesgos de creación de interferencias electromagnéticas que puedan afectar al funcionamiento del producto en cuestión o de otros productos o equipos en el entorno previsto. |
17.4. |
Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que presenten un nivel de inmunidad intrínseca frente a interferencias electromagnéticas tal que sea adecuado para poder funcionar de acuerdo con lo previsto. |
17.5. |
Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se evite, en la medida de lo posible, el riesgo de descargas eléctricas accidentales para el usuario u otras personas, tanto durante el uso normal del producto como en condiciones de primer defecto, siempre que los productos estén instalados y sean mantenidos conforme a las indicaciones del fabricante. |
18. Protección contra riesgos mecánicos y térmicos
18.1. |
Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se proteja al usuario u otras personas frente a los riesgos mecánicos. |
18.2. |
Los productos deberán ser lo suficientemente estables en las condiciones operativas previstas. Deberán poder resistir a las tensiones inherentes al entorno de funcionamiento previsto y mantener dicha resistencia durante toda su vida útil, siempre que se respeten los requisitos de mantenimiento y de inspección indicados por el fabricante. |
18.3. |
Cuando existan riesgos debidos a la presencia de elementos móviles, a rotura o desprendimiento o a la fuga de sustancias, deberán incorporarse medidas de protección adecuadas. Cualquier seguro u otro medio incluido en el producto para proporcionar la protección, en particular contra los elementos móviles, deberá ser seguro y no obstaculizar el acceso para la utilización normal del producto, ni restringir el mantenimiento rutinario del producto indicado por el fabricante. |
18.4. |
Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan al nivel más bajo posible los riesgos derivados de las vibraciones generadas por los productos, teniendo en cuenta el progreso técnico y los medios disponibles para limitar las vibraciones, en particular en su origen, a menos que las vibraciones formen parte del funcionamiento especificado. |
18.5. |
Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan al mínimo nivel posible los riesgos derivados de la emisión de ruido, teniendo en cuenta el progreso técnico y los medios disponibles para reducir el ruido, especialmente en su origen, a no ser que las emisiones sonoras formen parte del funcionamiento especificado. |
18.6. |
Los terminales y los dispositivos de conexión a fuentes de energía eléctrica, gaseosa, hidráulica o neumática que tengan que ser manipulados por el usuario u otra persona se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzca al mínimo cualquier posible riesgo. |
18.7. |
Los errores que puedan producirse en el montaje o la reposición de determinadas piezas que podrían ser una fuente de riesgos deberán imposibilitarse mediante el diseño y la construcción de dichas piezas o, en su defecto, mediante indicaciones que figuren en las propias piezas y/o en sus cubiertas. La misma información se facilitará en las piezas móviles y/o en sus cubiertas cuando sea preciso conocer la dirección del movimiento para evitar un riesgo. |
18.8. |
Las partes accesibles de los productos (excluidas las partes o zonas destinadas a proporcionar calor o a alcanzar determinadas temperaturas) y su entorno no deberán alcanzar temperaturas que puedan representar un peligro en condiciones normales de uso. |
19. Protección frente a los riesgos de los productos para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente
19.1. |
Los productos para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente se diseñarán y fabricarán de forma que funcionen según su finalidad prevista, teniendo en cuenta las habilidades y los medios a disposición del usuario previsto y la influencia de las variaciones que cabe anticipar en la técnica y el entorno del usuario previsto. La información y las instrucciones que proporciona el fabricante serán de fácil comprensión y aplicación para que el usuario previsto pueda interpretar correctamente el resultado proporcionado por el producto y para evitar información que se preste a confusión. En el caso del pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, la información y las instrucciones facilitadas por el fabricante deberán precisar el nivel de formación, cualificaciones y/o experiencia requerida por el usuario. |
19.2. |
Los productos para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente se diseñarán y fabricarán de forma que:
a)
se garantice que el producto pueda ser utilizado de forma segura y fiable por el usuario previsto en todas las fases del procedimiento, en caso necesario previa formación o información, y
b)
se reduzca todo lo posible el riesgo de error, por parte del usuario previsto, en la manipulación del producto y, en su caso, de la muestra y también en la interpretación de los resultados. |
19.3. |
Los productos para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente dispondrán, cuando sea factible, de un procedimiento por el que el usuario previsto:
a)
pueda verificar que, en el momento de su utilización, el producto funciona de acuerdo con lo previsto por el fabricante, y
b)
reciba una advertencia si el dispositivo no ha dado un resultado válido. |
CAPÍTULO III
REQUISITOS RELATIVOS A LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA CON EL PRODUCTO
20. Etiqueta e instrucciones de uso
20.1. Requisitos generales en relación con la información suministrada por el fabricante
Todos los productos irán acompañados de la información necesaria para identificar el producto y a su fabricante, y de toda información sobre la seguridad y el funcionamiento que sea pertinente para el usuario u otras personas, según corresponda. Esta información podrá figurar en el propio producto, en el embalaje o en las instrucciones de uso y, si el fabricante tiene un sitio web, estará disponible en el sitio web y se mantendrá actualizada, teniendo en cuenta lo siguiente:
El medio, el formato, el contenido, la legibilidad y la ubicación de la etiqueta y las instrucciones de uso deberán ser apropiados para el producto concreto, su finalidad prevista y los conocimientos técnicos, la experiencia y la educación o la formación de los usuarios previstos. En particular, las instrucciones de uso estarán redactadas en términos fácilmente comprensibles para el usuario previsto y, en su caso, se completarán con dibujos y diagramas.
La información que debe figurar en la etiqueta se proporcionará en el propio producto. Si esto no es factible o apropiado, una parte o la totalidad de la información podrá figurar en cada embalaje unitario. Si no es posible etiquetar completamente cada unidad, la información figurará en el embalaje de varios productos.
Las etiquetas se facilitarán en un formato legible para las personas y podrán completarse con información de lectura óptica, como la identificación por radiofrecuencia o los códigos de barras.
Junto con los productos se facilitarán instrucciones de uso. No obstante, en casos excepcionales y debidamente justificados no serán necesarias las instrucciones de uso, o podrán abreviarse, si el producto puede utilizarse de modo seguro y con arreglo a la finalidad prevista por el fabricante sin ayuda de tales instrucciones.
Cuando se suministren a un usuario o en un lugar varios productos, con excepción de los productos para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, podrá proporcionarse de forma gratuita un ejemplar único de las instrucciones de uso, con el acuerdo del comprador que, en cualquier caso, podrá pedir que se le suministren más ejemplares de forma gratuita.
Cuando el producto se destine únicamente a un uso profesional, las instrucciones de uso podrán proporcionarse al usuario de otro modo que en papel (en formato electrónico, por ejemplo), salvo cuando se trate de pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente.
En la información suministrada por el fabricante se incluirán los riesgos residuales que sea necesario comunicar al usuario u otras personas como limitaciones, contraindicaciones, precauciones o advertencias.
Cuando se considere adecuado, la información facilitada por el fabricante se expresará en forma de símbolos internacionalmente reconocidos, teniendo en cuenta a los usuarios previstos. Los símbolos o colores de identificación que se utilicen se ajustarán a las normas armonizadas o a especificaciones comunes. En los ámbitos para los que no existan normas armonizadas ni especificaciones comunes, los símbolos y colores se describirán en la documentación que acompañe al producto.
Cuando los productos contengan una sustancia o mezcla que puedan considerarse peligrosas, habida cuenta de la naturaleza y cantidad de sus constituyentes y su forma de presentación, serán de aplicación los correspondientes pictogramas de peligro y requisitos de etiquetado establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008. Cuando no se disponga de espacio suficiente para consignar toda la información en el producto mismo o en su etiqueta, los correspondientes pictogramas de peligro se colocarán en la etiqueta, y el resto de la información requerida por el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 se proporcionará en las instrucciones de uso.
Serán de aplicación las disposiciones del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 relativas a la ficha de datos de seguridad, salvo que las instrucciones de uso ya proporcionen de forma adecuada toda la información pertinente.
20.2. Información que ha de figurar en la etiqueta
La etiqueta incluirá todos los datos siguientes:
la denominación o el nombre comercial del producto;
la información estrictamente necesaria para que el usuario identifique el producto y, cuando no sea evidente para el usuario, su finalidad prevista;
el nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada del fabricante y su domicilio social;
si el domicilio social del fabricante se encuentra fuera de la Unión, el nombre del representante autorizado y la dirección del domicilio social del representante autorizado;
la indicación de que es un producto sanitario para diagnóstico in vitro o, si se trata de un producto destinado a estudiar el funcionamiento, una indicación al respecto;
el número de lote o el número de serie del producto, precedidos de las palabras «NÚMERO DE LOTE» o «NÚMERO DE SERIE» o un símbolo equivalente, según corresponda;
el soporte de la identificación única del producto a que se refiere el artículo 24 y el anexo VI, parte C;
una indicación inequívoca de la fecha hasta la cual puede utilizarse el producto de manera segura, sin detrimento de su funcionamiento, expresada al menos con el año y el mes, y, cuando sea pertinente, el día, por ese orden;
cuando no figure indicación de la fecha hasta la cual puede utilizarse con seguridad el producto, la fecha de fabricación. Esta fecha de fabricación se podrá incluir como parte del número de lote o de serie, si la fecha es claramente identificable;
cuando sea pertinente, una indicación del contenido neto, en peso o volumen, en número de unidades, o en una combinación de estos u otros términos que reflejen con exactitud el contenido del envase;
una indicación de toda condición específica de almacenamiento o manipulación que sea aplicable;
en su caso, la indicación de que el producto es estéril y del método de esterilización, o de su estado microbiano o de limpieza especial;
advertencias o precauciones que deban ponerse inmediatamente en conocimiento del usuario del producto o de cualquier otra persona. Esta información podrá reducirse al mínimo, en cuyo caso debe figurar más detalladamente en las instrucciones de uso, teniendo en cuenta los usuarios previstos;
si las instrucciones de uso no se facilitan en papel, con arreglo a la sección 20.1, letra f), una referencia a su accesibilidad (o disponibilidad) y, en su caso, la dirección del sitio web en que puedan consultarse;
en su caso, las instrucciones especiales de manipulación;
si se trata de un producto de un solo uso, una indicación al respecto. La indicación del fabricante de que el producto es de un solo uso debe ser homogénea en toda la Unión;
si el producto es para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, una indicación al respecto;
cuando las pruebas de diagnóstico rápido no sean para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, la exclusión explícita de estos;
cuando los kits del producto contengan reactivos y artículos que a su vez se pongan a disposición como productos separados, cada uno de ellos cumplirá los requisitos de etiquetado establecidos en la presente sección y los requisitos del presente Reglamento;
los productos y los componentes separados irán identificados, en su caso en lotes, para que puedan tomarse las medidas oportunas de detección de cualquier riesgo que planteen los productos y los componentes separables. En la medida en que sea factible y adecuado, la información figurará en el propio producto y/o, cuando proceda, en el envase de venta.
en la etiqueta de los productos para autodiagnóstico deberán figurar los siguientes datos:
el tipo de muestra o muestras necesarias para realizar el análisis (por ejemplo, sangre, orina o saliva);
la necesidad de materiales adicionales para que el análisis funcione correctamente;
datos de contacto para más recomendaciones y asistencia.
El nombre de los productos para autodiagnóstico no reflejará una finalidad prevista distinta de la especificada por el fabricante.
20.3. Información sobre el envase que mantiene la esterilidad de un producto («envase estéril»)
En el envase estéril deberán figurar los datos siguientes:
una indicación que permita reconocer el envase estéril como tal;
una declaración de que el producto está en estado estéril;
el método de esterilización;
el nombre y la dirección del fabricante,
una descripción del producto;
el mes y el año de fabricación;
una indicación inequívoca de la fecha hasta la cual puede utilizarse el producto de manera segura, expresada al menos con el año y el mes, y, cuando sea pertinente, el día, por ese orden;
la instrucción de comprobar en las instrucciones de uso qué debe hacerse cuando el envase estéril esté dañado o se haya abierto inintencionadamente antes de su uso.
20.4. Información de las instrucciones de uso
20.4.1. |
Las instrucciones de uso incluirán todos los datos siguientes:
a)
la denominación o el nombre comercial del producto;
b)
la información estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar de manera unívoca el producto;
c)
su finalidad prevista:
i)
lo que detecta o mide;
ii)
su función (por ejemplo monitorización, control, diagnóstico o ayuda al diagnóstico, pronóstico, predicción, pruebas diagnósticas para selección terapéutica);
iii)
la información específica que se pretende facilitar, en el contexto de:
—
un estado fisiológico o patológico;
—
deficiencias físicas o mentales congénitas;
—
la predisposición a una dolencia o enfermedad;
—
la determinación de la seguridad y compatibilidad con posibles receptores;
—
la predicción de la respuesta o reacción al tratamiento;
—
la definición o supervisión de medidas terapéuticas;
iv)
si está automatizado o no;
v)
si es cualitativo, semicuantitativo o cuantitativo;
vi)
el tipo de muestras que necesita;
vii)
en su caso, la población destinataria de las pruebas; y
viii)
para pruebas diagnósticas para selección terapéutica, la INN (International Non-proprietary Name) del medicamento correspondiente para el cual es una prueba de selección terapéutica;
d)
la indicación de que es un producto sanitario para diagnóstico in vitro o, si se trata de un producto destinado a estudiar el funcionamiento, la indicación de este hecho;
e)
el usuario previsto, según corresponda (por ejemplo, autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente y uso profesional en laboratorio, profesionales de la salud);
f)
el principio del ensayo;
g)
la descripción de los calibradores y materiales de control y de las posibles limitaciones de uso (por ejemplo, si solo son aptos para un instrumento específico);
h)
la descripción de los reactivos y de las posibles limitaciones de uso (por ejemplo, si solo son aptos para un instrumento específico) y la composición del producto reactivo en función de la naturaleza y cantidad o concentración de la sustancia o sustancias activas del reactivo o reactivos o del kit, así como una declaración, cuando proceda, de que el producto contiene otros componentes que podrían influir en las mediciones;
i)
la lista de materiales que se suministran y la de materiales específicos necesarios pero no suministrados;
j)
en el caso de productos destinados a su uso combinado con otros productos o equipos sanitarios, o instalados con ellos o conectados a ellos, junto con otros productos o equipos de uso general:
—
información para identificar tales productos o equipos, a fin de obtener una combinación validada y segura, incluyendo las principales características del funcionamiento, o
—
información sobre las restricciones conocidas a las combinaciones de productos y equipos;
k)
la indicación de cualquier condición especial de almacenamiento (temperatura, luz, humedad, etc.) o de manipulación aplicable;
l)
la estabilidad durante el uso: condiciones de almacenamiento, vida útil después de abierto el envase primario, junto con las condiciones de almacenamiento y estabilidad de las soluciones de trabajo, cuando sea pertinente;
m)
si el producto se suministra en condiciones estériles, una indicación al respecto, el método de esterilización y las instrucciones en caso de que se dañe el envase estéril antes de su utilización;
n)
información que permita al usuario estar informado sobre las advertencias, precauciones, medidas que se hayan de adoptar y limitaciones de uso del producto. Esa información incluirá, en su caso:
i)
advertencias, precauciones o medidas que deben adoptarse en caso de mal funcionamiento o degradación del producto, indicados por cambios de aspecto que puedan afectar al funcionamiento,
ii)
advertencias, precauciones o medidas que se hayan de adoptar frente a la exposición a influencias externas o condiciones ambientales razonablemente previsibles, como campos magnéticos, efectos eléctricos y electromagnéticos externos, descargas electrostáticas, radiaciones asociadas a procedimientos diagnósticos o terapéuticos, presión, humedad o temperatura,
iii)
advertencias, precauciones y/o medidas que deben adoptarse frente a los riesgos de interferencia debidos a la presencia razonablemente previsible del producto en determinadas investigaciones diagnósticas, evaluaciones, tratamientos terapéuticos u otros procedimientos como interferencias electromagnéticas que emite el producto y afectan a otros equipos,
iv)
precauciones relacionadas con los materiales incorporados al producto que contengan o se compongan de sustancias carcinógenas, mutágenas, tóxicas para la reproducción o alteradores endocrinos, o que puedan dar lugar a sensibilización o reacciones alérgicas del paciente o usuario,
v)
si se trata de un producto de un solo uso, una indicación al respecto. La indicación del fabricante de que el producto es de un solo uso debe ser homogénea en toda la Unión,
vi)
si el producto es reutilizable, información sobre los procedimientos apropiados para su reutilización, incluida la limpieza, desinfección, descontaminación, embalaje y, en su caso, el método validado de reesterilización. Se facilitará información para saber en qué momento no debe utilizarse más el producto, como signos de degradación o número máximo de reutilizaciones;
o)
cualquier advertencia y/o precaución relacionada con material potencialmente infeccioso que lleve el producto;
p)
cuando proceda, requisitos relativos a locales especiales, como un entorno limpio, o formación especial, como la relativa a la protección contra las radiaciones o cualificaciones particulares del usuario previsto;
q)
condiciones de recogida, manipulación y preparación de la muestra;
r)
datos sobre preparación o manipulación del producto antes de que esté listo para su uso, como esterilización, montaje final, calibración, etc., para que el producto se pueda utilizar según el uso previsto por el fabricante;
s)
datos necesarios para comprobar si el producto está correctamente instalado y está listo para funcionar de manera segura y según lo previsto por el fabricante, además de, en su caso:
—
detalles acerca de la naturaleza y frecuencia del mantenimiento preventivo y periódico, incluidas limpieza y desinfección;
—
información sobre componentes consumibles y la manera de sustituirlos;
—
información sobre la calibración necesaria para garantizar que el producto funcione correctamente y de manera segura durante su vida útil prevista;
—
métodos destinados a mitigar los riesgos para las personas que participan en la instalación, calibración o asistencia técnica;
t)
en su caso, recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad;
u)
la trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y materiales de control, incluida la identificación de los materiales de referencia o procedimientos de medición de referencia de alto rango aplicados e información sobre la variación máxima permitida entre lotes suministrada con las cifras y unidades de medida pertinentes;
v)
procedimiento de ensayo, incluido el cálculo y la interpretación de resultados y, en su caso, si se tendrán en cuenta pruebas confirmatorias; en su caso, las instrucciones de uso estarán acompañadas de información sobre la variación entre lotes, suministrada con las cifras y unidades de medida pertinentes;
w)
características de funcionamiento analítico, como sensibilidad analítica, especificidad analítica, veracidad (sesgo), precisión (repetibilidad y reproducibilidad), exactitud (resultante de la veracidad y la precisión), límites de detección y rango de medida, (información necesaria para controlar las interferencias conocidas, reacciones cruzadas y limitaciones del método), rango de medida, linealidad e información acerca de la utilización por el usuario de los materiales y procedimientos de medida de referencia disponibles;
x)
características del funcionamiento clínico, tal como se definen en la sección 9.1 del presente anexo;
y)
planteamiento matemático en el que se basa el cálculo del resultado analítico;
z)
en su caso, características del funcionamiento clínico, como el valor umbral, la sensibilidad y especificidad diagnósticas, el valor predictivo positivo y negativo;
a bis)
cuando sea pertinente, los intervalos de referencia en poblaciones normales y afectadas;
a ter)
información sobre sustancias interfirientes o limitaciones (por ejemplo, signos visuales de hiperlipidemia o hemólisis, edad de la muestra) que puedan afectar al funcionamiento del producto;
a quater)
advertencias o precauciones que deben tomarse para facilitar la eliminación segura del producto, sus accesorios y los consumibles que en su caso hayan sido utilizados con él. Esta información incluirá, en su caso:
i)
riesgos infecciosos o microbianos, como componentes consumibles contaminados con sustancias potencialmente infecciosas de origen humano;
ii)
riesgos para el medio ambiente como las pilas o materiales que emiten niveles peligrosos de radiación;
iii)
riesgos físicos como la explosión;
a quinquies)
el nombre, la marca registrada o la denominación comercial registrada del fabricante y la dirección de su domicilio social en la que se le puede contactar y que permite localizarlo, junto con un número de teléfono o fax o la dirección de internet para obtener asistencia técnica;
a sexies)
fecha de publicación de las instrucciones de uso o, si han sido revisadas, fecha de publicación e identificación de la última revisión, con una indicación clara de las modificaciones introducidas;
a septies)
un aviso destinado al usuario de que cualquier incidente grave relacionado con el producto deberá comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que estén establecidos el usuario y/o el paciente;
a octies)
cuando los kits del producto contengan reactivos y artículos que a su vez se pongan a disposición como productos separados, cada uno de ellos cumplirá los requisitos de etiquetado establecidos en la presente sección y los requisitos del presente Reglamento.
a nonies)
para los equipos que incorporen sistemas electrónicos programables, incluido el soporte lógico, o soportes lógicos que son ellos mismos productos, requisitos mínimos relativos al soporte físico, características de redes IT y medidas de seguridad IT, incluyendo protección contra el acceso no autorizado, necesario para gestionar el soporte lógico como previsto. |
20.4.2. |
Además, las instrucciones de uso de los productos para autodiagnóstico se ajustarán a los siguientes principios:
a)
se proporcionarán datos del procedimiento de ensayo, incluidas la preparación de reactivos, la recogida de muestras o su preparación, e información sobre cómo realizar el ensayo e interpretar los resultados;
b)
podrán omitirse datos específicos siempre que el resto de la información proporcionada por el fabricante sea suficiente para que el usuario pueda utilizar el producto y comprender los resultados obtenidos con este;
c)
la finalidad prevista del producto deberá proporcionar información suficiente para que el usuario pueda comprender el contexto médico y el usuario previsto pueda interpretar correctamente los resultados;
d)
los resultados se expresarán y presentarán de forma que sean fácilmente comprensibles por el usuario previsto;
e)
se proporcionará información al usuario sobre cómo actuar en caso de resultado positivo, negativo o indeterminado, sobre los límites del ensayo y sobre la posibilidad de resultados positivos o negativos falsos. Se le proporcionará también información sobre los factores que pueden afectar a los resultados del ensayo, como edad, sexo, menstruación, infección, ejercicio, ayuno, régimen alimentario o medicación;
f)
la información facilitada incluirá una declaración que deje claro que el usuario no debe adoptar decisiones significativas de tipo médico sin consultar previamente al profesional sanitario correspondiente, información sobre los efectos y la prevalencia de la enfermedad y, en su caso, la información específica del o los Estados miembros donde se comercializa el producto sobre el lugar en que el usuario puede obtener más información, como líneas telefónicas nacionales de ayuda, sitios web, etc.;
g)
la información de los productos para autodiagnóstico de seguimiento de una enfermedad o dolencia existente previamente diagnosticada especificará que el paciente solo deberá adaptar el tratamiento si ha recibido la formación necesaria para ello. |
ANEXO II
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
La documentación técnica, y en su caso su resumen, que debe elaborar el fabricante, se presentará de forma clara, organizada, fácil de buscar e inequívoca, e incluirá, en particular, los elementos enumerados en el presente anexo.
1. DESCRIPCIÓN Y ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO, INCLUIDAS LAS VARIANTES Y LOS ACCESORIOS
1.1. Descripción y especificaciones del producto
denominación o nombre comercial y descripción general del producto, incluidos su finalidad y usuarios previstos;
el identificador de producto básico a que se refiere el anexo VI, parte C, asignado por el fabricante al producto en cuestión, en cuanto la identificación del producto pase a basarse en un sistema de identificación única, o si no una identificación clara del producto mediante un código, un número de catálogo u otra referencia inequívoca que permita la trazabilidad;
finalidad prevista del producto, que puede incluir información sobre:
lo que se detecta o mide;
su función, como la monitorización, el control, el diagnóstico o que sirva de ayuda al diagnóstico, pronóstico, predicción, pruebas diagnósticas para selección terapéutica;
la afección, enfermedad o factor de riesgo específico que pretende detectar, definir o diferenciar;
si está automatizado o no;
si es cualitativo, semicuantitativo o cuantitativo;
el tipo de muestras que necesita;
en su caso, la población destinataria de las pruebas;
el usuario previsto;
además, en el caso de las pruebas diagnósticas para selección terapéutica, la población destinataria pertinente y el o los medicamentos correspondientes.
la descripción del principio del método de ensayo o los principios de funcionamiento del instrumento;
las razones por las que el producto se clasifica como producto sanitario;
la clase de riesgo del producto y la justificación de la o las reglas de clasificación aplicables de conformidad con el anexo VIII;
la descripción de los componentes y, en su caso, la descripción de los ingredientes reactivos de los correspondientes componentes, tales como anticuerpos, antígenos, cebadores de ácidos nucleicos;
y, en su caso, una descripción de lo siguiente:
el material de recogida y transporte de muestras suministrado con el producto, o instrucciones de uso recomendadas;
para instrumentos de análisis automatizados: las características específicas del ensayo o de ensayos concretos;
para análisis automatizados: las características específicas del instrumental o de instrumentos concretos;
los programas informáticos que vayan a ser utilizados con el producto;
una descripción o lista completa de las distintas configuraciones o variantes del producto que van a suministrarse;
los accesorios de un producto, otros productos y otros productos que no se consideren productos, que vayan a utilizarse con el producto.
1.2. Referencia a generaciones anteriores y similares del producto
compendio de la anterior generación o generaciones del producto producidas por el fabricante, en caso de que tales productos existan;
compendio de los productos similares identificados y disponibles en el mercado de la Unión o los mercados internacionales, en caso de que tales productos existan.
2. INFORMACIÓN QUE HA DE PROPORCIONAR EL FABRICANTE
Un conjunto completo de:
la etiqueta o las etiquetas colocadas en el producto y en su embalaje, como, por ejemplo, embalaje de una sola unidad, embalaje para ventas, embalaje para transporte en caso de condiciones de manejo específicas, en las lenguas aceptadas en los Estados miembros en que esté previsto vender el producto;
instrucciones de uso en las lenguas aceptadas en los Estados miembros en que esté previsto vender el producto.
3. INFORMACIÓN SOBRE DISEÑO Y FABRICACIÓN
3.1. Información sobre el diseño
La información que permita comprender las etapas de diseño aplicadas al producto deberá incluir:
una descripción de los componentes críticos del producto: anticuerpos, antígenos, enzimas y cebadores de ácidos nucleicos suministrados o recomendados para ser utilizados con el producto;
una descripción de los principales subsistemas, tecnología analítica, tales como los principios operativos y mecanismos de control, el soporte físico informático y los programas informáticos de los instrumentos;
una descripción general de todo el sistema de instrumentos y programas informáticos;
una metodología de interpretación de los datos, esto es el algoritmo, de los programas informáticos;
una descripción de los aspectos del diseño de productos para autodiagnóstico o para pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente que los hacen adecuadas a tales fines.
3.2. Información de fabricación
información que permita comprender los procesos de fabricación, como la producción, montaje, ensayo y embalaje del producto final. Se proporcionará información más detallada para la auditoría del sistema de gestión de la calidad u otros procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables;
identificación de todos los lugares donde se lleven a cabo las actividades de fabricación, incluidos los de proveedores y subcontratistas.
4. REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO
La documentación incluirá información a efectos de la demostración de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I que sean aplicables al producto, teniendo en cuenta su finalidad prevista, e incluirá la justificación, validación y verificación de las soluciones adoptadas para cumplir con esos requisitos. La demostración de la conformidad incluirá asimismo:
los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que se aplican al producto y una explicación de por qué otros no se aplican;
el método o los métodos utilizados para demostrar la conformidad con cada uno de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables;
las normas armonizadas, especificaciones comunes u otras soluciones aplicadas;
la identidad exacta de los documentos controlados que demuestren la conformidad con cada norma armonizada, especificaciones comunes u otro método aplicado para demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. La información a que se refiere la presente letra incluirá una referencia cruzada a la localización de dicha prueba en la documentación técnica completa y, en su caso, en el resumen de la documentación técnica.
5. ANÁLISIS DE LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO Y GESTIÓN DE RIESGOS
La documentación incluirá información sobre lo siguiente:
el análisis de la relación beneficio-riesgo a que se refiere el anexo I, secciones 1 y 8, y
las soluciones adoptadas y los resultados de la gestión de riesgos a que se refiere el anexo I, sección 3.
6. VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE LOS PRODUCTOS
La documentación incluirá los resultados y análisis críticos de todas las verificaciones y ensayos o estudios de validación realizados para demostrar la conformidad del producto con los requisitos del presente Reglamento y, en particular, el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
Esto incluye:
6.1. Información sobre el funcionamiento analítico del producto
6.1.1. Tipo de muestra
En esta sección se describirán los distintos tipos de muestra que pueden analizarse, incluida su estabilidad, como su almacenamiento, en su caso las condiciones de su transporte y, para métodos de análisis en los que el tiempo es un factor crítico, información sobre el período de tiempo entre la toma de la muestra y su análisis, así como sus condiciones de almacenamiento, como duración, límites de temperatura y ciclos de congelación y descongelación.
6.1.2. Características del funcionamiento analítico
6.1.2.1. Exactitud de las mediciones
Veracidad de la medición
En esta sección se presentará la veracidad del procedimiento de medición y se resumirán los datos de manera con suficiente detalle para permitir evaluar la adecuación de los medios elegidos para establecer la veracidad. La medición de la veracidad se aplica a tanto a los análisis cuantitativos como a los cualitativos únicamente cuando existe un material de referencia certificado o un método de referencia certificado.
Precisión de la medición
En esta sección se describirán los estudios de repetibilidad y de reproducibilidad.
6.1.2.2. Sensibilidad analítica
En esta sección se presentarán el diseño del estudio y sus resultados. Se describirá el tipo de muestra y su preparación, con inclusión de la matriz, de los niveles de análito y de cómo se establecieron dichos niveles. Se indicará el número de muestras analizadas para cada concentración, y el cálculo mediante el que se determina la sensibilidad del ensayo.
6.1.2.3. Especificidad analítica
En esta sección se describirán los estudios de interferencias y de reactividad cruzada para determinar la especificidad analítica en presencia de otras sustancias o agentes en la muestra.
Se proporcionará información sobre la evaluación de las sustancias o agentes presentes que pueden interferir o causar reacciones cruzadas en el ensayo, el tipo de sustancia analizada o agente y su concentración, el tipo de muestra, la concentración del análito en el ensayo y los resultados.
Las sustancias o agentes que pueden interferir o causar reacciones cruzadas varían mucho en función del tipo y el diseño del ensayo, y pueden tener fuentes exógenas o endógenas tales como:
sustancias utilizadas para el tratamiento del paciente, como medicamentos;
sustancias que ingiere el paciente, como alcohol o alimentos;
sustancias añadidas durante la preparación de la muestra, como conservantes o estabilizadores);
sustancias que se encuentran en determinados tipos de muestra, como hemoglobina, lípidos, bilirrubina o proteínas;
análitos de estructura similar, como precursores o metabolitos, o afecciones sin relación con la que se está estudiando, incluidas muestras que dan resultado negativo para el ensayo, pero positivo para una afección que puede parecerse a la estudiada.
6.1.2.4. Trazabilidad metrológica y valores de calibradores y material de control
6.1.2.5. Intervalo de medición del ensayo
En esta sección se dará información sobre el intervalo de medición, independientemente de si se trata de sistemas de medición lineales o no lineales, incluido el límite de detección y se describirá cómo se establecieron el intervalo y el límite de detección.
Esta información incluirá una descripción del tipo y el número de muestras, el número de copias y la preparación de las muestras, con información sobre la matriz, los niveles de análito y cómo se establecieron. En su caso, se describirá cualquier efecto de gancho a altas dosis y se presentarán datos explicativos de la mitigación, como los pasos de dilución.
6.1.2.6. Definición del valor de corte del ensayo
En esta sección se proporcionará un resumen de los datos analíticos y una descripción del diseño del estudio, incluidos los métodos para determinar el valor de corte del ensayo, como:
población de estudio: demografía, selección, criterios de inclusión y exclusión, número de personas incluidas;
método o modo de caracterización de las muestras; y
métodos estadísticos, como la característica operativa del receptor para generar resultados y, en su caso, determinar zonas dudosas o equívocas.
6.1.3. El informe del funcionamiento analítico mencionado en el anexo XIII.
6.2. Información sobre el funcionamiento clínico y las pruebas clínicas. Informe de evaluación del funcionamiento
La documentación deberá contener el informe de evaluación del funcionamiento, que incluye el informe de validez científica, el informe analítico y el informe del funcionamiento clínico, mencionados en el anexo XIII, junto con una evaluación de dichos informes.
Se adjuntarán los documentos de estudio del funcionamiento clínico mencionados en el anexo XIII, sección 2, parte A, o se incluirá su referencia completa en la documentación técnica.
6.3. Estabilidad (excepto la estabilidad de las muestras)
En esta sección se presentarán la vida útil declarada y estudios de la estabilidad durante el uso y durante el transporte.
6.3.1. Vida útil declarada
En esta sección se presentará información sobre estudios de la estabilidad en apoyo de la vida útil declarada para el producto. Se someterán a ensayo, al menos, tres lotes diferentes fabricados en condiciones esencialmente equivalentes a las habituales de producción. Los tres lotes no tienen que ser necesariamente consecutivos. Los estudios acelerados o los datos extrapolados de otros en tiempo real son aceptables para las declaraciones iniciales de vida útil, pero después habrá que realizar estudios de estabilidad en tiempo real.
En dicha información se incluirá:
el informe del estudio, incluidos el protocolo, el número de lotes, los criterios de aceptación y los intervalos de ensayo;
si se han realizado estudios acelerados anticipando otros en tiempo real, una descripción de la metodología utilizada en ellos;
las conclusiones y la vida útil declarada.
6.3.2. Estabilidad durante el uso
En esta sección se presentará información sobre estudios de estabilidad en condiciones de uso de un lote que refleje el uso rutinario del producto, independientemente de si es real o simulado. Se podrá incluir la estabilidad del contenido de un vial una vez abierto y/o la estabilidad dentro de un analizador automático.
En caso de que se declare la estabilidad de la calibración de instrumentos automatizados, se adjuntarán datos justificativos.
En dicha información se incluirá:
el informe del estudio, incluidos el protocolo, los criterios de aceptación y los intervalos de ensayo;
las conclusiones y la estabilidad en condiciones de uso declarada.
6.3.3. Estabilidad durante el transporte
Se presentarán aquí estudios de estabilidad durante el transporte realizados con un lote para evaluar la tolerancia de los productos a las condiciones de transporte previstas.
Los estudios del transporte pueden realizarse en condiciones reales o simuladas que varíen entre el calor extremo y el frío extremo.
En dicha información se incluirá:
el informe del estudio, incluidos el protocolo y los criterios de aceptación;
el método utilizado para simular las condiciones;
la conclusión y las condiciones de transporte recomendadas.
6.4. Verificación y validación de los programas informáticos
La documentación demostrará que se ha validado el uso de los programas informáticos, tal como se usan en el producto final. Dicha información contendrá un resumen de los resultados de todas las verificaciones, validaciones y ensayos efectuados a nivel interno y aplicables en entorno de uso real antes del visto bueno final. Tendrá asimismo en cuenta las diversas configuraciones del soporte físico informático y, en su caso, los sistemas operativos mencionados en el etiquetado.
6.5. Información adicional requerida en casos específicos
En el caso de productos introducidos en el mercado en condiciones estériles o de los que se indique que tienen un estado microbiológico especial, una descripción de las condiciones ambientales en las fases de fabricación pertinentes. En el caso de productos introducidos en el mercado en condiciones estériles, una descripción de los métodos utilizados, incluidos los informes de validación, en lo que respecta al embalaje, la esterilización y el mantenimiento de la esterilidad. El informe de validación se referirá a los ensayos relativos a la carga biológica, la ausencia de pirógenos y, en su caso, los residuos de la esterilización.
Cuando los productos contengan tejidos, células y sustancias de origen animal, humano o microbiano, información sobre su origen y las condiciones en que se recogió ese material.
En el caso de productos introducidos en el mercado con una función de medición, una descripción de los métodos utilizados para garantizar la exactitud, como se indica en las especificaciones.
Si el producto ha de conectarse a otros equipos para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, una descripción la combinación resultante, con la prueba de que es conforme con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento indicados en el anexo I una vez conectado con cualquiera de esos equipos atendiendo a las características indicadas por el fabricante.
ANEXO III
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SOBRE SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN
La documentación técnica sobre seguimiento poscomercialización que habrá de redactar el fabricante de acuerdo con los artículos 78 a 81 se presentará de forma clara, organizada, fácil de buscar e inequívoca, y comprenderá en particular los elementos descritos en el presente anexo.
1. El plan de seguimiento poscomercialización elaborado con arreglo al artículo 79.
El fabricante demostrará en un plan de seguimiento poscomercialización que cumple con la obligación a que se refiere el artículo 78.
El plan de seguimiento poscomercialización atenderá a la recogida y utilización de información disponible, en particular:
El plan de seguimiento poscomercialización incluirá como mínimo:
2. Los informes periódicos de seguridad actualizados mencionados en el artículo 81 y el informe sobre el seguimiento poscomercialización mencionado en el artículo 80.
ANEXO IV
DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD
La declaración UE de conformidad incluirá la siguiente información:
Nombre, nombre comercial registrado o marca registrada del fabricante y, cuando ya se haya asignado, el número de registro único (SNR) a que se refiere el artículo 28 y, en su caso, de su representante autorizado, y la dirección de su domicilio social en la que se les puede contactar y que permite localizarlos;
Una declaración de que la declaración UE de conformidad se emite bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.
El identificador de producto básico tal como se contempla en el anexo VI, parte C.
Denominación y nombre comercial del producto, código del producto, número de catálogo u otra referencia inequívoca que permita la identificación y trazabilidad del producto objeto de la declaración UE de conformidad como, por ejemplo, una fotografía cuando sea indicado, así como su finalidad prevista. El identificador de producto básico a que se refiere el punto 3 podrá proporcionar información, distinta de la denominación y el nombre comercial del producto, que permita la identificación y trazabilidad;
Clase de riesgo del producto conforme a las reglas recogidas en el anexo VIII.
Una declaración de que el producto objeto de la presente declaración es conforme con el presente Reglamento y, en su caso, con cualquier otra legislación pertinente de la Unión que prevea la emisión de una declaración UE de conformidad.
Referencia a todas las especificaciones comunes utilizadas en relación con las cuales se declare la conformidad.
En su caso, el nombre y el número de identificación del organismo notificado, descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad seguido e identificación del certificado o los certificados expedidos.
En su caso, información adicional.
Lugar y fecha de emisión de la declaración, nombre y función de la persona que la firmó, indicación de en nombre o por cuenta de quién lo hizo, y firma.
ANEXO V
MARCADO CE DE CONFORMIDAD
1. El marcado CE consistirá en las iniciales «CE» según el modelo siguiente: