02017R0746 — PT — 20.03.2023 — 003.001
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REGULAMENTO (UE) 2017/746 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 5 de abril de 2017 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176) |
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Jornal Oficial |
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REGULAMENTO (UE) 2022/112 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 25 de janeiro de 2022 |
L 19 |
3 |
28.1.2022 |
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REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2023/503 DA COMISSÃO de 1 de dezembro de 2022 |
L 70 |
3 |
8.3.2023 |
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REGULAMENTO (UE) 2023/607 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 15 de março de 2023 |
L 80 |
24 |
20.3.2023 |
Retificado por:
REGULAMENTO (UE) 2017/746 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 5 de abril de 2017
relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão
(Texto relevante para efeitos do EEE)
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INTRODUTÓRIAS
Artigo 1.o
Objeto e âmbito de aplicação
O presente regulamento não é aplicável:
Aos produtos de uso geral em laboratório nem aos produtos unicamente destinados à investigação, exceto se, pelas suas características, forem especificamente destinados pelo fabricante a exames de diagnóstico in vitro;
Aos produtos invasivos destinados a colher amostras ou aos produtos colocados em contacto direto com o corpo humano com a finalidade de obter uma amostra;
Aos materiais de referência certificados internacionalmente;
Aos materiais utilizados em programas de avaliação externa da qualidade.
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
«Dispositivo médico», um dispositivo médico na aceção do artigo 2.o, ponto 1, do Regulamento (UE) 2017/745;
«Dispositivo médico para diagnóstico in vitro», qualquer dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, kit, instrumento, aparelho, parte de equipamento, software ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objetivo de obter informações relativas a um ou mais dos seguintes aspetos:
relativas a um processo ou estado fisiológico ou patológico,
relativas a incapacidades físicas ou mentais congénitas,
relativas à predisposição para uma condição médica ou doença,
destinadas a determinar a segurança e compatibilidade com potenciais recetores,
destinadas a prever a resposta ou reação a um tratamento,
destinadas a definir ou monitorizar medidas terapêuticas.
Os recipientes de amostras são igualmente considerados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;
«Recipiente de amostras», o dispositivo, em vácuo ou não, especificamente destinado pelo seu fabricante a conter e conservar diretamente amostras provenientes do corpo humano com vista a um exame de diagnóstico in vitro;
«Acessório de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro», um artigo que, embora não sendo por si só um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, esteja destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um ou vários dispositivos médicos específicos para diagnóstico in vitro, por forma a permitir especificamente a utilização do dispositivo ou dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de acordo com a sua finalidade ou finalidades previstas ou a assistir específica e diretamente a funcionalidade médica do dispositivo ou dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em termos da sua finalidade ou finalidades previstas;
«Dispositivo de autodiagnóstico», um dispositivo destinado pelo fabricante a ser utilizado por leigos, incluindo dispositivos utilizados para testes oferecidos a leigos através de serviços da sociedade da informação;
«Dispositivo para diagnóstico junto do doente (near-patient testing)», qualquer dispositivo não destinado a autodiagnóstico mas sim à realização, por um profissional de saúde, de um teste num ambiente não laboratorial, geralmente perto ou ao lado do doente;
«Teste de seleção da terapêutica (companion diagnostics)», um dispositivo essencial para a utilização segura e eficaz de um medicamento correspondente, e destinado a:
identificar, antes e/ou durante o tratamento, os doentes com maior probabilidade de beneficiar do medicamento correspondente, ou
identificar, antes e/ou durante o tratamento, os doentes que provavelmente correm maior risco de reações adversas graves em resultado do tratamento com o medicamento correspondente;
«Grupo genérico de dispositivos», um conjunto de dispositivos com finalidades previstas iguais ou semelhantes ou tecnologia comum que permita classificá-los de uma forma genérica que não reflita características específicas;
«Dispositivo de uso único», um dispositivo destinado a ser utilizado durante um único procedimento;
«Dispositivo falsificado», qualquer dispositivo com uma apresentação falsa da sua identidade e/ou da sua fonte e/ou dos seus certificados de marcação CE ou documentos relativos aos procedimentos de marcação CE. A presente definição não inclui incumprimento involuntário e não prejudica as infrações aos direitos de propriedade intelectual;
«Kit», um conjunto de componentes embalados em conjunto e destinados a serem utilizados para realizar um exame de diagnóstico in vitro específico, ou uma parte deste;
«Finalidade prevista», a utilização a que um dispositivo se destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, nas instruções de utilização ou em materiais ou declarações promocionais ou de venda, e tal como especificada pelo fabricante na avaliação de desempenho;
«Rótulo», as informações escritas, impressas ou gráficas que constam quer do próprio dispositivo, quer da embalagem de cada unidade, quer da embalagem de vários dispositivos;
«Instruções de utilização», as informações prestadas pelo fabricante para informar o utilizador acerca da finalidade prevista de um dispositivo, da sua utilização correta e das eventuais precauções a tomar;
«Identificação única do dispositivo» (UDI, sigla inglesa de Unique Device Identifier), uma sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos criada através de normas de identificação e codificação de dispositivos aceites internacionalmente que permita a identificação inequívoca de dispositivos específicos presentes no mercado;
«Risco», a combinação da probabilidade de ocorrência de dano e a severidade desse dano;
«Determinação da relação benefício-risco», a análise de todas as avaliações de benefícios e riscos de possível relevância para a utilização do dispositivo para a finalidade prevista, quando essa utilização é feita de acordo com a finalidade prevista reivindicada pelo fabricante;
«Compatibilidade», a capacidade de um dispositivo, incluindo software, para, quando utilizado juntamente com um ou mais dispositivos de acordo com a sua finalidade prevista:
funcionar sem perder ou comprometer a capacidade para ter o desempenho pretendido, e/ou
integrar e/ou funcionar sem necessidade de alteração ou adaptação de qualquer das partes dos dispositivos combinados, e/ou
ser utilizado em conjunto sem conflito/interferência ou reação adversa;
«Interoperabilidade», a capacidade de dois ou mais dispositivos, incluindo software, do mesmo fabricante ou de fabricantes diferentes, para:
trocar informações e utilizar as informações trocadas para a correta execução de uma função especificada sem alterar o conteúdo dos dados, e/ou
comunicar entre, si e/ou
funcionar em conjunto conforme pretendido;
«Disponibilização no mercado», o fornecimento de um dispositivo, com exceção dos dispositivos para estudo de desempenho, para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;
«Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um dispositivo, com exceção dos dispositivos para estudo de desempenho, no mercado da União;
«Entrada em serviço», a fase em que um dispositivo, com exceção dos dispositivos para estudo de desempenho, foi colocado ao dispor do utilizador final como estando pronto para a primeira utilização no mercado da União para a finalidade prevista;
«Fabricante», uma pessoa singular ou coletiva que fabrique ou renove totalmente um dispositivo ou o mande conceber, fabricar ou renovar totalmente e o comercialize em seu nome ou com a sua marca;
«Renovação total», para efeitos da definição de fabricante, a reconstrução completa de um dispositivo que já foi colocado no mercado ou entrou em serviço, ou o fabrico de um novo dispositivo a partir de dispositivos usados, a fim de o pôr em conformidade com o presente regulamento, combinada com a atribuição de um novo período de vida útil ao dispositivo renovado;
«Mandatário», qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, que tenha recebido e aceite um mandato por escrito de um fabricante, situado fora da União, para, em nome do fabricante, praticar determinados atos em cumprimento de obrigações que lhe são impostas pelo presente regulamento;
«Importador», qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloque no mercado da União um dispositivo proveniente de um país terceiro;
«Distribuidor», qualquer pessoa singular ou coletiva presente no circuito de comercialização, que não seja o fabricante ou o importador, que disponibiliza um dispositivo no mercado, até ao momento da entrada em serviço;
«Operador económico», um fabricante, mandatário, importador ou distribuidor;
«Instituição de saúde», uma organização cujo objetivo principal seja a prestação de cuidados ou tratamentos a doentes ou a promoção da saúde pública;
«Utilizador», qualquer profissional de saúde ou leigo que utilize um dispositivo;
«Leigo», uma pessoa que não tenha qualificações formais numa área relevante dos cuidados de saúde nem num domínio médico;
«Avaliação da conformidade», o processo que demonstra que foram cumpridos os requisitos estabelecidos no presente regulamento em relação a um dispositivo;
«Organismo de avaliação da conformidade», o organismo que realize atividades de avaliação da conformidade por terceiros, incluindo calibração, ensaio, certificação e inspeção;
«Organismo notificado», o organismo de avaliação da conformidade designado nos termos do presente regulamento;
«Marcação CE de conformidade» ou «marcação CE», a marcação através da qual um fabricante atesta que um dispositivo está em conformidade com os requisitos aplicáveis estabelecidos no presente regulamento e na restante legislação de harmonização da União aplicável em que seja prevista a respetiva aposição;
«Evidência clínica», os dados clínicos e os resultados da avaliação do desempenho respeitantes a um dispositivo, em quantidade e de qualidade suficientes para permitir uma avaliação qualificada da segurança do dispositivo e da sua capacidade para alcançar o benefício ou benefícios clínicos pretendidos quando usado como previsto pelo fabricante;
«Benefício clínico», o impacto positivo de um dispositivo relacionado com a sua função, como o rastreio, a monitorização, o diagnóstico ou o auxílio ao diagnóstico de doentes, ou o impacto positivo na gestão dos doentes ou na saúde pública;
«Validade científica de um analito», a associação de um analito a um estado clínico ou fisiológico;
«Desempenho de um dispositivo», a capacidade de um dispositivo para alcançar a finalidade prevista tal como reivindicada pelo fabricante. Abrange o desempenho analítico e, se aplicável, o desempenho clínico que sustentam essa finalidade prevista;
«Desempenho analítico», a capacidade de um dispositivo para detetar ou medir corretamente um determinado analito;
«Desempenho clínico», a capacidade de um dispositivo para produzir resultados correlacionados com um quadro clínico específico ou um processo ou estado fisiológico ou patológico, em função da população alvo e do utilizador previsto;
«Estudo de desempenho», um estudo destinado a determinar ou confirmar o desempenho analítico ou clínico de um dispositivo;
«Plano do estudo de desempenho», um documento que descreva a fundamentação, os objetivos, a conceção, a metodologia, o controlo, os aspetos estatísticos, a organização e a realização de um estudo de desempenho;
«Avaliação do desempenho», uma avaliação e análise de dados com o objetivo de determinar ou verificar a validade científica, o desempenho analítico e, se aplicável, o desempenho clínico de um dispositivo;
«Dispositivo para estudo de desempenho», um dispositivo destinado pelo fabricante a ser utilizado em estudos de desempenho.
Um dispositivo destinado a ser utilizado na investigação sem visar objetivos médicos não é considerado um dispositivo para estudo de desempenho;
«Estudo com intervenção de desempenho clínico», um estudo de desempenho clínico no qual os resultados dos ensaios podem influenciar as decisões relativas à gestão dos doentes e/ou ser utilizados para orientar os tratamentos;
«Participante», uma pessoa que participe num estudo de desempenho e cuja ou cujas amostras são sujeitas a um exame in vitro mediante um dispositivo para estudo de desempenho e/ou mediante um dispositivo utilizado para efeitos de controlo;
«Investigador», uma pessoa responsável pela realização de um estudo de desempenho num centro de estudos de desempenho;
«Especificidade diagnóstica», a capacidade de um dispositivo para reconhecer a ausência de um marcador alvo associado a uma doença ou quadro clínico específicos;
«Sensibilidade diagnóstica», a capacidade de um dispositivo para identificar a presença de um marcador alvo associado a uma doença ou quadro clínico específicos;
«Valor preditivo», a probabilidade de uma pessoa com resultado positivo nos testes com o dispositivo apresentar um determinado quadro clínico que está a ser investigado, ou de uma pessoa com resultado negativo nos testes com o dispositivo não apresentar um determinado quadro clínico;
«Valor preditivo positivo», a capacidade de um dispositivo para distinguir um resultado verdadeiro positivo de um falso positivo para um dado atributo numa dada população;
«Valor preditivo negativo», a capacidade de um dispositivo para distinguir um resultado verdadeiro negativo de um falso negativo para um dado atributo numa dada população;
«Razão de probabilidade», a probabilidade de um determinado resultado se produzir num indivíduo com o quadro clínico ou fisiológico alvo, em comparação com a probabilidade de o mesmo resultado se produzir num indivíduo que não apresente esse quadro clínico ou fisiológico;
«Calibrador», um material de referência de medição utilizado na calibração de um dispositivo;
«Material de controlo», uma substância, material ou artigo destinado pelo fabricante a ser utilizado para verificar as características de desempenho de um dispositivo;
«Promotor», qualquer pessoa, empresa, instituto ou organismo responsável pela iniciação, gestão e criação de mecanismos de financiamento do estudo de desempenho;
«Consentimento esclarecido», a expressão livre e voluntária, por parte do participante, da sua vontade de participar num dada estudo de desempenho, depois de ter sido informado de todos os aspetos do referido estudo que sejam relevantes para a sua decisão de participar; tratando-se de um menor ou de um participante incapaz, uma autorização ou anuência do seu representante legalmente autorizado relativamente à sua inclusão no estudo de desempenho;
«Comissão de ética», um organismo independente estabelecido num Estado-Membro, nos termos do direito desse Estado-Membro, com competência para emitir pareceres para efeitos do presente regulamento, tendo em consideração o ponto de vista de leigos, em particular de doentes ou organizações de doentes;
«Acontecimento adverso», qualquer manifestação clínica desfavorável, decisão inadequada em matéria de gestão do doente, doença inesperada ou lesão ou quaisquer sinais clínicos desfavoráveis, incluindo resultados de análises anormais, em participantes, utilizadores ou outras pessoas, no contexto de um estudo de desempenho, mesmo que não estejam relacionados com o dispositivo para estudo de desempenho;
«Acontecimento adverso grave», qualquer acontecimento adverso que tenha conduzido a alguma das seguintes consequências:
uma decisão de gestão do doente que cause a morte ou ponha em perigo iminente a vida da pessoa submetida ao teste ou que cause a morte da sua descendência,
morte,
deterioração grave do estado de saúde da pessoa submetida ao teste ou do recetor de dádivas ou materiais testados que conduza a alguma das seguintes situações:
doença ou lesão que ponha a vida em perigo,
incapacidade permanente de uma estrutura anatómica ou função fisiológica,
hospitalização ou prolongamento da hospitalização do doente,
intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir uma doença ou lesão que ponha a vida em perigo ou uma incapacidade permanente de uma estrutura anatómica ou função fisiológica,
doença crónica,
sofrimento fetal, morte fetal, incapacidade física ou mental congénita ou malformação à nascença;
«Defeito num dispositivo», qualquer inadequação na identidade, qualidade, durabilidade, fiabilidade, segurança ou desempenho de um dispositivo para estudo de desempenho, incluindo o seu mau funcionamento, os erros de utilização ou a inadequação das informações fornecidas pelo fabricante;
«Monitorização pós-comercialização», todas as atividades desenvolvidas por fabricantes em cooperação com outros operadores económicos no sentido de estabelecer e manter atualizado um procedimento sistemático para proativamente recolher e analisar a experiência adquirida com os dispositivos por eles colocados no mercado, disponibilizados no mercado ou que tenham entrado em serviço, a fim de identificar a eventual necessidade de aplicar imediatamente quaisquer ações corretivas ou preventivas que se afigurem necessárias;
«Fiscalização do mercado», o conjunto de atividades e medidas adotadas pelas autoridades públicas no intuito de verificar e assegurar que os dispositivos cumprem os requisitos estabelecidos na legislação de harmonização aplicável da União e não representam perigo para a saúde, a segurança ou outros aspetos da proteção do interesse público;
«Recolha», a medida destinada a obter o retorno de um dispositivo que já tenha sido colocado ao dispor do utilizador final;
«Retirada», a medida destinada a impedir que um dispositivo presente no circuito de comercialização continue a ser disponibilizado no mercado;
«Incidente», qualquer mau funcionamento ou deterioração das características ou do desempenho de um dispositivo disponibilizado no mercado, incluindo erros de utilização devidos a características ergonómicas, bem como qualquer inadequação das informações fornecidas pelo fabricante e qualquer dano resultante da decisão ou medida de caráter médico tomada ou não tomada com base nas informações ou resultados proporcionados pelo dispositivo;
«Incidente grave», qualquer incidente que, direta ou indiretamente, tenha conduzido, possa ter conduzido ou possa vir a conduzir a alguma das seguintes consequências:
morte do doente, do utilizador ou de outra pessoa,
deterioração grave, temporária ou permanente, do estado de saúde de um doente, do utilizador ou de outra pessoa,
ameaça grave para a saúde pública;
«Ameaça grave para a saúde pública», um acontecimento de que possa resultar risco iminente de morte, deterioração grave do estado de saúde ou doença grave, que possa requerer uma ação corretiva imediata e que possa causar uma morbilidade ou mortalidade significativas nos seres humanos ou que tenha um caráter incomum ou inesperado num determinado tempo e lugar;
«Ação corretiva», uma ação realizada para eliminar a causa de uma não conformidade potencial ou real ou de outra situação indesejável;
«Ação corretiva de segurança», uma ação corretiva realizada pelo fabricante, por razões técnicas ou médicas, para prevenir ou reduzir o risco de ocorrência de um incidente grave relacionada com um dispositivo disponibilizado no mercado;
«Aviso de segurança», uma comunicação enviada por um fabricante aos utilizadores ou aos clientes em relação a uma ação corretiva de segurança;
«Norma harmonizada», uma norma harmonizada na aceção do artigo 2.o, ponto 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 1025/2012;
«Especificações comuns», um conjunto de requisitos técnicos e/ou clínicos, diferentes de uma norma, por meio dos quais se cumprem as obrigações legais aplicáveis a um dispositivo, processo ou sistema.
Artigo 3.o
Estatuto regulamentar dos produtos
Artigo 4.o
Informação genética, aconselhamento e consentimento esclarecido
CAPÍTULO II
DISPONIBILIZAÇÃO NO MERCADO E ENTRADA EM SERVIÇO DE DISPOSITIVOS, OBRIGAÇÕES DOS OPERADORES ECONÓMICOS, MARCAÇÃO CE, LIVRE CIRCULAÇÃO
Artigo 5.o
Colocação no mercado e entrada em serviço
À exceção dos requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis estabelecidos no anexo I, os requisitos do presente regulamento não se aplicam aos dispositivos fabricados e utilizados apenas em instituições de saúde estabelecidas na União, desde que estejam satisfeitas todas as seguintes condições:
Os dispositivos não são transferidos para outra entidade jurídica;
O fabrico e a utilização dos dispositivos ocorrem no âmbito de sistemas de gestão da qualidade adequados;
O laboratório da instituição de saúde está conforme com a norma EN ISO 15189 ou, se aplicável, com as disposições nacionais, incluindo as disposições nacionais em matéria de acreditação;
A instituição de saúde justifica, na sua documentação, que as necessidades específicas do grupo-alvo de doentes não podem ser satisfeitas ou não podem ser satisfeitas no nível de desempenho adequado por um dispositivo equivalente disponível no mercado;
A instituição de saúde fornece à sua autoridade competente, a pedido desta, informações sobre a utilização desses dispositivos, nomeadamente uma justificação do seu fabrico, modificação e utilização;
A instituição de saúde elabora uma declaração, que disponibiliza ao público, incluindo:
o nome e o endereço da instituição de saúde fabricante,
os pormenores necessários para identificar os dispositivos,
a declaração de que os dispositivos cumprem os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I do presente regulamento e, se for caso disso, informações sobre os requisitos que não foram totalmente cumpridos, apresentando a respetiva justificação fundamentada;
No que respeita aos dispositivos da classe D em conformidade com as regras estabelecidas no anexo VIII, a instituição de saúde elabora documentação que permita compreender a instalação de fabrico, o processo de fabrico e os dados relativos à conceção e desempenho dos dispositivos, incluindo a sua finalidade prevista, com um grau de pormenorização suficiente para que a autoridade competente possa avaliar se estão cumpridos os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I do presente regulamento. Os Estados-Membros também podem aplicar a presente disposição aos dispositivos das classes A, B ou C, em conformidade com as regras estabelecidas no anexo VIII;
A instituição de saúde toma todas as medidas necessárias para garantir que todos os dispositivos são fabricados em conformidade com a documentação referida na alínea g); e
A instituição de saúde analisa a experiência adquirida com a utilização clínica dos dispositivos e toma todas as ações corretivas necessárias.
Os Estados-Membros podem exigir que as referidas instituições de saúde apresentem à autoridade competente quaisquer informações complementares relevantes sobre os dispositivos que foram fabricados e utilizados no seu território. Os Estados-Membros mantêm o direito de restringir o fabrico e a utilização de qualquer tipo específico de tais dispositivos e devem poder ter acesso às instituições de saúde para inspecionar as suas atividades.
O presente número não se aplica aos dispositivos fabricados à escala industrial.
Artigo 6.o
Vendas à distância
Artigo 7.o
Reivindicações
Na rotulagem, nas instruções de utilização, na disponibilização, na entrada em serviço e na publicidade dos dispositivos é proibido utilizar texto, nomes, marcas, imagens e sinais figurativos ou outros que possam induzir em erro o utilizador ou o doente no que se refere à finalidade prevista, à segurança e ao desempenho do dispositivo:
Ao atribuírem ao dispositivo funções e propriedades de que este não dispõe;
Ao criarem uma impressão errónea no que respeita ao tratamento ou diagnóstico, a funções ou propriedades de que o dispositivo não dispõe;
Ao omitirem ao utilizador ou ao doente a existência de um risco provável associado à utilização do dispositivo de acordo com a sua finalidade prevista;
Ao sugerirem utilizações do dispositivo diferentes das indicadas como fazendo parte da finalidade prevista para a qual foi efetuada a avaliação da conformidade.
Artigo 8.o
Utilização de normas harmonizadas
O primeiro parágrafo aplica-se também aos requisitos em matéria de sistemas e processos que os operadores económicos ou os promotores devem cumprir de acordo com o presente regulamento, incluindo os que se relacionam com sistemas de gestão da qualidade, gestão de risco, sistemas de monitorização pós-comercialização, estudos do desempenho, evidência clínica ou o acompanhamento do desempenho pós-comercialização (ADPC).
As remissões feitas no presente regulamento para normas harmonizadas são entendidas como normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 9.o
Especificações comuns
Artigo 10.o
Obrigações gerais dos fabricantes
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 108.o a fim de alterar, tendo em conta o progresso técnico, os anexos II e III.
A pedido de uma autoridade competente, o fabricante faculta, consoante o indicado no pedido, essa documentação técnica na sua totalidade ou um resumo da mesma.
A fim de permitir que o seu mandatário efetue as atividades referidas no artigo 11.o, n.o 3, o fabricante com sede ou domicílio profissional fora da União assegura que o mandatário tenha permanentemente ao seu dispor a documentação necessária.
O sistema de gestão da qualidade abrange todas as partes e elementos da organização do fabricante relacionadas com a qualidade dos processos, procedimentos e dispositivos. O referido sistema rege a estrutura, as responsabilidades, os procedimentos, os processos e os recursos de gestão exigidos para aplicar os princípios e ações necessários para assegurar o cumprimento do disposto no presente regulamento.
O sistema de gestão da qualidade compreende, pelo menos, os seguintes aspetos:
Uma estratégia para a observância da regulamentação, incluindo a observância dos procedimentos de avaliação da conformidade e dos procedimentos de gestão das alterações aos dispositivos abrangidos pelo sistema;
A identificação dos requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis, e a procura das opções para os cumprir;
A responsabilidade da gestão;
A gestão de recursos, incluindo a seleção e o controlo dos fornecedores e dos subcontratantes;
A gestão de risco tal como estabelecido no anexo I, secção 3;
A avaliação do desempenho nos termos do artigo 56.o e o anexo XIII, incluindo o ADPC;
A realização do produto, incluindo o planeamento, a conceção, o desenvolvimento, a produção e a prestação de serviços;
A verificação da atribuição de UDI nos termos do artigo 24.o, n.o 3, a todos os dispositivos pertinentes e assegurando a coerência e a validade das informações fornecidas nos termos do artigo 26.o;
O estabelecimento, aplicação e manutenção de um sistema de monitorização pós-comercialização, nos termos do artigo 78.o;
A gestão da comunicação com as autoridades competentes, os organismos notificados, os outros operadores económicos, os clientes e/ou outras partes interessadas;
Os processos de notificação de incidentes graves e as ações corretivas de segurança no contexto da vigilância;
A gestão das ações corretivas e preventivas e a verificação da sua eficácia;
Os processos destinados a monitorizar e medir os resultados, a análise dos dados e a melhoria do produto.
As informações fornecidas de acordo com o anexo I, secção 20, com os dispositivos para autodiagnóstico ou diagnóstico junto do doente (near-patient testing), são facilmente compreensíveis e facultadas na língua ou línguas oficiais da União determinadas pelo Estado-Membro em que o dispositivo é disponibilizado ao utilizador ou ao doente.
Se o dispositivo apresentar um risco grave, os fabricantes informam imediatamente as autoridades competentes dos Estados-Membros em que o disponibilizaram e, se for caso disso, o organismo notificado que emitiu um certificado para o dispositivo nos termos do artigo 51.o, em particular sobre a não conformidade do dispositivo e as eventuais ações corretivas realizadas.
Se o fabricante não cooperar ou as informações e a documentação apresentadas estiverem incompletas ou incorretas, a autoridade competente pode, tendo em vista assegurar a proteção da saúde pública e a segurança dos doentes, tomar todas as medidas adequadas para proibir ou restringir a disponibilização do dispositivo no seu mercado nacional, retirar o dispositivo desse mercado ou recolhê-lo até que o fabricante coopere ou preste informações completas e corretas.
Se considerar ou tiver motivos para crer que um dispositivo causou danos, a autoridade competente facilita, a pedido dos interessados, o fornecimento das informações e documentação referidas no primeiro parágrafo ao doente ou utilizador potencialmente prejudicado e, se for caso disso, aos sucessores legítimos ou à companhia de seguros do doente ou do utilizador, ou a outros terceiros afetados pelos danos causados ao doente ou ao utilizador, sem prejuízo das regras de proteção de dados e, a menos que um interesse público superior imponha a divulgação, sem prejuízo da proteção dos direitos de propriedade intelectual.
A autoridade competente não precisa de cumprir a obrigação prevista no terceiro parágrafo se a divulgação das informações e documentação referidas no primeiro parágrafo for normalmente tratada no contexto de um processo judicial.
Os fabricantes estabelecem, de forma proporcionada à classe de risco, ao tipo de dispositivo e à dimensão da empresa, medidas para assegurar uma cobertura financeira suficiente no que respeita à sua potencial responsabilidade nos termos da Diretiva 85/374/CEE, sem prejuízo de eventuais medidas mais protetoras por força do direito nacional.
Artigo 11.o
Mandatário
O mandato exige, e o fabricante permite que mandatário execute, pelo menos, as seguintes atividades em relação aos dispositivos que o mandato abrange:
Verificar se a declaração UE de conformidade e a documentação técnica foram elaboradas e, se for o caso, se o fabricante seguiu um procedimento de avaliação da conformidade adequado;
Manter à disposição das autoridades competentes pelo período referido no artigo 10.o, n.o 7, uma cópia da documentação técnica, a declaração UE de conformidade e, se aplicável, uma cópia do certificado relevante, incluindo quaisquer alterações e aditamentos, emitido de acordo com o artigo 51.o;
Cumprir as obrigações de registo estabelecidas no artigo 28.o e verificar se o fabricante cumpriu as obrigações de registo estabelecidas no artigo 26.o;
A pedido de uma autoridade competente, facultar-lhe, numa língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em causa, toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um dispositivo;
Transmitir ao fabricante todos os pedidos de amostras ou de acesso a um dispositivo efetuados por uma autoridade competente do Estado-Membro onde o mandatário tem a sua sede ou domicílio profissional e verificar se esta recebe as amostras ou lhe é dado acesso ao dispositivo;
Cooperar com as autoridades competentes em qualquer ação preventiva ou corretiva destinada a eliminar ou, se tal não for possível, mitigar os riscos decorrentes dos dispositivos;
Informar imediatamente o fabricante de quaisquer reclamações e notificações provenientes de profissionais de saúde, doentes ou utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo relativamente ao qual tenha sido mandatado;
Cessar o mandato se o fabricante atuar de modo contrário às obrigações que lhe incumbem por força do presente regulamento.
Artigo 12.o
Alteração de mandatário
As disposições pormenorizadas relativas à alteração de mandatário são claramente definidas num acordo entre o fabricante, o mandatário cessante, sempre que exequível, e o novo mandatário. Esse acordo compreende, pelo menos, os seguintes aspetos:
A data de cessação do mandato do antigo mandatário e a data de início do mandato do novo mandatário;
A data até à qual o antigo mandatário pode ser referido nas informações fornecidas pelo fabricante, incluindo em materiais promocionais;
A transferência de documentos, incluindo os aspetos relacionados com a confidencialidade e os direitos de propriedade;
A obrigação de, após a cessação do mandato, o mandatário cessante enviar ao fabricante ou ao novo mandatário quaisquer reclamações ou notificações provenientes de profissionais de saúde, doentes ou utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo relativamente ao qual tenha sido designado como mandatário.
Artigo 13.o
Obrigações gerais dos importadores
Para colocarem um dispositivo no mercado, os importadores verificam se:
O dispositivo ostenta a marcação CE e se foi emitida a declaração UE de conformidade do dispositivo;
O fabricante foi identificado e designou um mandatário nos termos do artigo 11.o;
O dispositivo está rotulado de acordo com o disposto no presente regulamento e se está acompanhado das instruções de utilização necessárias;
Se for caso disso, foi atribuída pelo fabricante uma UDI, nos termos do artigo 24.o.
Se considerar ou tiver motivos para crer que o dispositivo não é conforme com os requisitos do presente regulamento, o importador não pode colocá-lo no mercado até que seja reposta a conformidade, e informa o fabricante e o mandatário do fabricante. Se considerar ou tiver motivos para crer que o dispositivo apresenta um risco grave ou é falsificado, informa igualmente a autoridade competente do Estado-Membro onde o importador se encontra estabelecido.
Artigo 14.o
Obrigações gerais dos distribuidores
Antes de disponibilizarem um dispositivo no mercado, os distribuidores verificam se foram cumpridos todos os seguintes requisitos:
O dispositivo ostenta a marcação CE e foi emitida a declaração UE de conformidade do dispositivo;
O dispositivo está acompanhado das informações a fornecer pelo fabricante nos termos do artigo 10.o, n.o 10;
Em relação aos dispositivos importados, o importador cumpriu os requisitos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 3;
Se for caso disso, o fabricante atribuiu uma UDI.
A fim de dar cumprimento aos requisitos a que se refere o primeiro parágrafo, alíneas a), b) e d), o distribuidor pode aplicar um método de amostragem que seja representativo dos dispositivos por si fornecidos.
Caso considere ou tenha motivos para crer que o dispositivo é um dispositivo conforme com os requisitos do presente regulamento, o distribuidor não pode disponibilizar o dispositivo no mercado até que seja reposta a sua conformidade, devendo do facto informar o fabricante e, se for o caso, o mandatário do fabricante, bem como o importador. Se considerar ou tiver motivos para crer que o dispositivo apresenta um risco grave ou é falsificado, o distribuidor informa igualmente a autoridade competente do Estado-Membro onde se encontra estabelecido.
Considera-se que os distribuidores cumpriram a obrigação referida no primeiro parágrafo quando o fabricante ou, se for caso disso, o mandatário para o dispositivo em questão fornecer a informação solicitada. Os distribuidores cooperam com as autoridades competentes, a pedido destas, em qualquer ação destinada a eliminar os riscos decorrentes de dispositivos que tenham disponibilizado no mercado. A pedido de uma autoridade competente, os distribuidores fornecem amostras gratuitas do dispositivo ou, se tal não for possível, facultam o acesso ao dispositivo.
Artigo 15.o
Pessoa responsável pela observância da regulamentação
Os fabricantes dispõem, na sua organização, de pelo menos uma pessoa responsável pela observância da regulamentação que possua as competências específicas necessárias no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. As competências específicas necessárias são demonstradas mediante uma das seguintes qualificações:
Diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente pelo Estado-Membro envolvido, em direito, medicina, farmácia, engenharia ou outra disciplina científica relevante e, pelo menos, um ano de experiência profissional no domínio dos assuntos regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;
Quatro anos de experiência profissional no domínio dos assuntos regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Compete à pessoa encarregada da observância da regulamentação a responsabilidade de assegurar, no mínimo, que:
A conformidade dos dispositivos é devidamente controlada de acordo com o sistema de gestão da qualidade que rege o fabrico dos dispositivos antes da entrada em circulação de um dispositivo;
A documentação técnica e a declaração UE de conformidade são elaboradas e mantidas atualizadas;
São cumpridas as obrigações de monitorização pós-comercialização previstas no artigo 10.o, n.o 9;
São cumpridas as obrigações de notificação referidas nos artigos 82.o a 86.o;
É emitida a declaração referida no anexo XIV, secção 4.1, no caso dos dispositivos para estudos de desempenho destinados a ser utilizados no contexto de estudos com intervenção de desempenho clínico ou de outros estudos de desempenho que impliquem riscos para os participantes.
Os mandatários dispõem, em permanência e continuamente, de pelo menos uma pessoa responsável pela observância da regulamentação que possua as competências específicas necessárias em matéria de requisitos regulamentares aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro na União. As competências específicas necessárias são demonstradas mediante uma das seguintes qualificações:
Diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente pelo Estado-Membro envolvido, em direito, medicina, farmácia, engenharia ou outra disciplina científica relevante e, pelo menos, um ano de experiência profissional no domínio dos assuntos regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;
Quatro anos de experiência profissional no domínio dos assuntos regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Artigo 16.o
Situações em que as obrigações dos fabricantes se aplicam aos importadores, aos distribuidores ou a outras pessoas
Os distribuidores, importadores ou outras pessoas singulares ou coletivas cumprem as obrigações que incumbem aos fabricantes no que respeita aos seguintes aspetos:
Disponibilização no mercado de um dispositivo em seu nome, nome comercial registado ou marca registada, a não ser nos casos em que o distribuidor ou o importador, de comum acordo com o fabricante, determine que este último seja identificado enquanto tal no rótulo e seja responsável pelo cumprimento dos requisitos impostos aos fabricantes pelo presente regulamento;
Alteração da finalidade prevista de um dispositivo já colocado no mercado ou que tenha entrado em serviço;
Modificação de um dispositivo já colocado no mercado ou que tenha entrado em serviço de tal modo que a conformidade com os requisitos aplicáveis possa ser afetada.
O primeiro parágrafo não se aplica a quem, não sendo considerado fabricante na aceção do artigo 2.o, ponto 23, efetue a montagem ou adapte um dispositivo já existente no mercado para um doente específico sem alterar a respetiva finalidade prevista.
Para efeitos do disposto no n.o 1, alínea c), as seguintes atividades não são consideradas como alteração de um dispositivo suscetível de afetar a sua conformidade com os requisitos aplicáveis:
Disponibilização, incluindo tradução, das informações fornecidas pelo fabricante nos termos do anexo I, secção 20, no que diz respeito a um dispositivo já colocado no mercado e de outras informações que sejam necessárias para a comercialização do dispositivo no Estado-Membro pertinente;
Alterações da embalagem externa de um dispositivo já colocado no mercado, incluindo a alteração da dimensão da embalagem, se a reembalagem for necessária para a comercialização do dispositivo no Estado-Membro pertinente e se for efetuada em condições que não possam afetar o estado original do dispositivo. No caso de dispositivos colocados no mercado no estado estéril, presume-se que o estado original do dispositivo é afetado se a embalagem que é necessária para manter o estado estéril for aberta, danificada ou afetada negativamente de qualquer outro modo na operação de reembalagem.
Os distribuidores ou importadores dispõem de um sistema de gestão da qualidade que inclua procedimentos destinados a garantir que a tradução da informação é exata e atualizada, que as atividades mencionadas no n.o 2, alíneas a) e b), são realizadas com recurso a meios e em condições que mantenham o estado original do dispositivo e que a embalagem do dispositivo reembalado não é defeituosa, de fraca qualidade ou pouco cuidada. O sistema de gestão da qualidade abrange, nomeadamente, os procedimentos destinados a assegurar que os distribuidores ou importadores são informados de qualquer ação corretiva realizada pelo fabricante em relação ao dispositivo em causa a fim de solucionar problemas de segurança ou de o repor em conformidade com o presente regulamento.
Artigo 17.o
Declaração UE de conformidade
Artigo 18.o
Marcação CE de conformidade
Artigo 19.o
Dispositivos para fins específicos
Artigo 20.o
Partes e componentes
Artigo 21.o
Livre circulação
Salvo disposição em contrário do presente regulamento, os Estados-Membros não podem recusar, proibir nem restringir a disponibilização no mercado ou a entrada em serviço no seu território de dispositivos que cumpram os requisitos estabelecidos no presente regulamento.
CAPÍTULO III
IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE DOS DISPOSITIVOS, REGISTO DE DISPOSITIVOS E DOS OPERADORES ECONÓMICOS, RESUMO DA SEGURANÇA E DO DESEMPENHO CLÍNICO, BASE DE DADOS EUROPEIA SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Artigo 22.o
Identificação no circuito de comercialização
Os operadores económicos devem ser capazes de identificar junto da autoridade competente, durante o período referido no artigo 10.o, n.o 7:
Os operadores económicos a quem forneceram diretamente um determinado dispositivo;
Os operadores económicos que lhes forneceram diretamente um determinado dispositivo;
As instituições de saúde ou os profissionais de saúde a quem forneceram diretamente um determinado dispositivo.
Artigo 23.o
Nomenclatura dos dispositivos médicos
A fim de facilitar o funcionamento da base de dados europeia sobre dispositivos médicos («Eudamed») a que se refere o artigo 33.o do Regulamento (UE) 2017/745, a Comissão assegura a disponibilização gratuita de uma nomenclatura dos dispositivos médicos internacionalmente reconhecida aos fabricantes e a outras pessoas singulares ou coletivas que, nos termos do presente regulamento, tenham de utilizar essa nomenclatura. A Comissão procura também assegurar que essa nomenclatura seja disponibilizada gratuitamente a outras partes interessadas, sempre que tal seja razoavelmente exequível.
Artigo 24.o
Sistema de identificação única dos dispositivos
O sistema de identificação única dos dispositivos («sistema UDI», sigla inglesa de Unique Device Identification) descrito no anexo VI, parte C, permite a identificação e facilita a rastreabilidade dos dispositivos, com exceção dos dispositivos para estudos de desempenho, e consiste no seguinte:
Criação de uma UDI que englobe:
um identificador UDI do dispositivo («UDI-DI», sigla inglesa de UDI device identifier) específico para cada fabricante e cada dispositivo, que permita aceder às informações previstas no anexo VI, parte B,
um identificador UDI de produção («UDI-PI», sigla inglesa de UDI device production identifier) que identifique a unidade de produção do dispositivo e, se for caso disso, os dispositivos embalados conforme especificado no anexo VI, parte C;
Aposição da UDI no rótulo do dispositivo ou na sua embalagem;
Armazenamento da UDI por operadores económicos, instituições de saúde e profissionais de saúde, de acordo com as condições estabelecidas, respetivamente, nos n.os 8 e 9;
Criação de um sistema eletrónico para a identificação única dos dispositivos («base de dados UDI»), nos termos do artigo 28.o do Regulamento (UE) 2017/745.
A Comissão designa, por meio de atos de execução, uma ou várias entidades que operam um sistema de atribuição de UDI nos termos do presente Regulamento («entidade emissora»). Essa entidade ou essas entidades satisfazem todos os seguintes critérios:
A entidade é uma organização dotada de personalidade jurídica;
O seu sistema de atribuição de UDI é adequado para identificar um dispositivo no decurso da sua distribuição e utilização de acordo com os requisitos do presente regulamento;
O seu sistema de atribuição de UDI está em conformidade com as normas internacionais relevantes;
A entidade faculta o acesso ao seu sistema de atribuição de UDI a todos os utilizadores interessados, de acordo com um conjunto de termos e condições predefinidas e transparentes;
A entidade compromete-se a:
operar o seu sistema de atribuição de UDI pelo menos durante um período de dez anos após a sua designação,
disponibilizar à Comissão e aos Estados-Membros, a seu pedido, informações relativas ao seu sistema de atribuição de UDI,
continuar a cumprir os critérios de designação e os termos em que esta foi efetuada.
Na designação das entidades emissoras, a Comissão procura garantir que os suportes da UDI, na aceção do anexo VI, parte C, são universalmente legíveis seja qual for o sistema utilizado pela entidade emissora, tendo em vista minimizar os encargos financeiros e administrativos para os operadores económicos, as instituições de saúde e os profissionais de saúde.
Antes de um dispositivo, exceto se se tratar de um dispositivo para estudo de desempenho, ser colocado no mercado, o fabricante assegura que a informação referida no anexo V, parte B, do dispositivo em questão é corretamente apresentada e transferida para a base de dados UDI referida no artigo 25.o.
Os Estados-Membros encorajam os profissionais de saúde a registarem e guardarem, de preferência por meios eletrónicos, a UDI dos dispositivos que lhes foram fornecidos, e podem exigir que o façam.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 108.o a fim de:
Alterar a lista de informações estabelecida no anexo VI, parte B, à luz do progresso técnico; e
Alterar o anexo VI à luz da evolução a nível internacional e do progresso técnico no domínio da identificação única dos dispositivos.
A Comissão pode especificar, por meio de atos de execução, as disposições pormenorizadas e os aspetos procedimentais no que respeita ao sistema UDI com o objetivo de garantir a sua aplicação harmonizada, e no que respeita a qualquer um dos seguintes aspetos:
Determinação dos dispositivos, categorias ou grupos de dispositivos aos quais se aplica a obrigação estabelecida no n.o 8;
Especificação dos dados a incluir no UDI-PI de dispositivos ou grupos de dispositivos específicos.
Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.o, n.o 3.
Ao adotar as medidas a que se refere o n.o 11, a Comissão tem em conta todos os seguintes aspetos:
A confidencialidade e proteção de dados a que se referem, respetivamente, os artigos 102.o e 103.o;
A abordagem baseada nos riscos;
A efetividade das medidas em termos de custos;
A convergência dos sistemas UDI desenvolvidos a nível internacional;
A necessidade de evitar duplicações no sistema UDI;
As necessidades dos sistemas de saúde dos Estados-Membros e, sempre que possível, a compatibilidade com outros sistemas de identificação de dispositivos médicos que sejam utilizados pelas partes interessadas.
Artigo 25.o
Base de dados UDI
Depois de consultar o MDCG, a Comissão cria e gere uma base de dados UDI de acordo com as condições e as disposições pormenorizadas previstas no artigo 28.o do Regulamento (UE) 2017/745.
Artigo 26.o
Registo dos dispositivos
No caso de dispositivos a que se refere o primeiro parágrafo, o organismo notificado inclui uma remissão para o UDI-DI básico no certificado emitido nos termos do anexo XII, secção 4, alínea a), e confirma na Eudamed que as informações referidas no anexo VI, parte A, secção 2.2, estão corretas. Depois da emissão do certificado relevante e antes de colocar o dispositivo no mercado, o fabricante transmite à base de dados UDI o UDI-DI básico juntamente com os outros elementos de dados essenciais referidos no anexo VI, parte B, respeitantes a esse dispositivo.
Artigo 27.o
Sistema eletrónico de registo de operadores económicos
Se for caso disso, os importadores informam o mandatário ou fabricante pertinente se as informações a que se refere o n.o 1 não tiverem sido inseridas ou estiverem incorretas. Os importadores acrescentam os seus próprios dados nas entradas relevantes.
Artigo 28.o
Registo dos fabricantes, mandatários e importadores
Artigo 29.o
Resumo da segurança e do desempenho
O resumo da segurança e do desempenho é redigido de forma clara para o utilizador previsto e, se for pertinente, para o doente, e é disponibilizado ao público através da Eudamed.
O projeto do resumo da segurança e do desempenho faz parte da documentação a apresentar ao organismo notificado que intervém na avaliação da conformidade nos termos do disposto no artigo 48.o e é validado por esse organismo. Após a sua validação, o organismo notificado introduz o resumo na Eudamed. O fabricante indica no rótulo ou nas instruções de utilização onde se encontra disponível o resumo.
O resumo da segurança e do desempenho contempla, pelo menos, os seguintes aspetos:
A identificação do dispositivo e do fabricante, incluindo o UDI-DI básico e, caso já tenha sido emitido, o número único de registo;
A finalidade prevista do dispositivo e quaisquer indicações, contraindicações e populações-alvo;
Uma descrição do dispositivo, incluindo uma referência à anterior geração ou a anteriores gerações ou variantes, caso existam, e uma descrição das diferenças, bem como, se relevante, uma descrição de quaisquer acessórios, outros dispositivos e produtos que se destinem a ser utilizados em combinação com o dispositivo;
Referência a quaisquer normas harmonizadas e especificações comuns aplicadas;
O resumo da avaliação do desempenho referida no anexo XIII e informações pertinentes sobre o ADPC;
A rastreabilidade metrológica dos valores atribuídos;
O perfil recomendado e a formação dos utilizadores;
Informações sobre riscos residuais e efeitos indesejáveis, advertências e precauções.
Artigo 30.o
Base de dados europeia sobre dispositivos médicos
A Eudamed inclui os seguintes sistemas eletrónicos:
O sistema eletrónico para o registo de dispositivos referido no artigo 26.o;
A base de dados UDI referida no artigo 25.o;
O sistema eletrónico de registo de operadores económicos referido no artigo 27.o;
O sistema eletrónico relativo aos organismos notificados e aos certificados referido no artigo 52.o;
O sistema eletrónico sobre estudos de desempenho referido no artigo 69.o;
O sistema eletrónico relativo à vigilância e à monitorização pós-comercialização referido no artigo 87.o;
O sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado referido no artigo 95.o.
CAPÍTULO IV
ORGANISMOS NOTIFICADOS
Artigo 31.o
Autoridades responsáveis pelos organismos notificados
Caso a autoridade responsável pelos organismos notificados não seja a autoridade nacional competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, compete-lhe assegurar que a autoridade nacional competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro seja consultada sobre matérias relevantes.
Artigo 32.o
Requisitos aplicáveis aos organismos notificados
A fim de satisfazer os requisitos referidos no primeiro parágrafo, os organismos notificados devem dispor permanentemente de pessoal administrativo, técnico e científico suficiente, nos termos do anexo VII, secção 3.1.1, e de peritos clínicos competentes no domínio, nos termos do anexo VII, secção 3.2.4, se possível pertencentes ao quadro dos próprios organismos notificados.
O pessoal a que se refere o anexo VII, secções 3.2.3 e 3.2.7 deve pertencer ao quadro do próprio organismo notificado, não podendo ser constituído por peritos externos nem por subcontratantes.
Artigo 33.o
Filiais e subcontratação
Artigo 34.o
Requerimento de designação apresentado por organismos de avaliação da conformidade
No que respeita aos requisitos organizacionais e gerais e aos requisitos de gestão da qualidade estabelecidos no anexo VII, secções 1 e 2, podem ser apresentados um certificado de acreditação válido e o respetivo relatório de avaliação, emitidos por um organismo nacional de acreditação nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008, sendo tomados em consideração durante a avaliação descrita no artigo 35.o. Todavia, se lhe for solicitada, o requerente disponibiliza toda a documentação referida no primeiro parágrafo para demonstrar o cumprimento desses requisitos.
Artigo 35.o
Avaliação do requerimento
A autoridade responsável pelos organismos notificados analisa o requerimento e a documentação comprovativa de acordo com os seus próprios procedimentos e elabora um relatório de avaliação preliminar.
A equipa de avaliação conjunta é composta por peritos que possuam competência para avaliar as atividades de avaliação da conformidade e os tipos de dispositivos que são objeto do requerimento ou, especialmente quando o procedimento de avaliação for iniciado nos termos do artigo 43.o, n.o 3, para assegurar que o problema específico pode ser devidamente avaliado.
A autoridade responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta programam e efetuam conjuntamente uma avaliação in loco do organismo de avaliação da conformidade requerente, bem como, se relevante, de eventuais filiais ou subcontratantes, situados dentro ou fora da União, que devam intervir no processo de avaliação da conformidade.
A avaliação in loco do organismo requerente é dirigida pela autoridade responsável pelos organismos notificados.
No final da avaliação in loco, a autoridade responsável pelos organismos notificados apresenta ao organismo de avaliação da conformidade requerente uma lista das não conformidades resultantes da avaliação e um resumo da avaliação pela equipa de avaliação conjunta.
Dentro de um prazo especificado, o organismo de avaliação de conformidade requerente apresenta à autoridade nacional um plano de ações corretivas e preventivas para sanar as não conformidades.
Depois de ter confirmado o plano de ações corretivas e preventivas, a autoridade responsável pelos organismos notificados envia-o, acompanhado do seu parecer sobre ele, à equipa de avaliação conjunta. A equipa de avaliação conjunta pode apresentar à autoridade responsável pelos organismos notificados ulteriores pedidos de esclarecimento e de alteração.
A autoridade responsável pelos organismos notificados elabora o seu relatório de avaliação final, que inclui os seguintes elementos:
Artigo 36.o
Nomeação de peritos para a avaliação conjunta de requerimentos de notificação
Artigo 37.o
Requisitos linguísticos
Todos os documentos exigidos nos termos dos artigos 34.o e 35.o são redigidos numa ou mais línguas a determinar pelo Estado-Membro em causa.
Ao aplicarem o primeiro parágrafo, os Estados-Membros ponderam a possibilidade de aceitar e utilizar, para a totalidade ou parte da documentação em causa, uma língua comummente compreendida no domínio médico.
A Comissão fornece as traduções da documentação nos termos dos artigos 34.o e 35.o, ou de partes dessa documentação, numa língua oficial da União por forma a que possa ser facilmente compreendida pela equipa de avaliação conjunta nomeada nos termos do artigo 35.o, n.o 3.
Artigo 38.o
Procedimento de designação e notificação
Artigo 39.o
Número de identificação e lista dos organismos notificados
Artigo 40.o
Monitorização e reavaliação dos organismos notificados
A autoridade responsável pelos organismos notificados realiza as suas atividades de monitorização e avaliação de acordo com um plano anual de avaliação para assegurar que pode monitorizar eficazmente o cumprimento continuado dos requisitos estabelecidos no presente regulamento pelo organismo notificado. Esse plano estabelece um calendário fundamentado no que respeita à frequência de avaliação do organismo notificado e, em especial, das filiais e subcontratantes a ele associados. A autoridade apresenta ao MDCG e à Comissão o seu plano anual de monitorização ou avaliação de cada um dos organismos notificados por que é responsável.
A autoridade responsável pelos organismos notificados assegura um acompanhamento sistemático das reclamações apresentadas e demais informações, nomeadamente das provenientes de outros Estados-Membros, suscetíveis de indiciar que um dado organismo notificado não cumpriu as suas obrigações ou se desviou da prática comum ou das melhores práticas a seguir.
A autoridade responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em que o organismo notificado está estabelecido pode proceder a uma reavaliação completa antes das datas referidas no primeiro parágrafo, mediante pedido do organismo notificado ou se, com base nos resultados das avaliações anuais efetuadas nos termos do n.o 4 do presente artigo, tiver preocupações quanto ao cumprimento permanente, por parte do organismo notificado, dos requisitos estabelecidos no anexo VII.
As reavaliações completas que já tenham sido iniciadas antes de 11 de março de 2023 devem seguir o seu curso, a menos que a autoridade responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em que o organismo notificado está estabelecido decida suspender ou pôr termo à reavaliação completa em curso, tendo em conta os seus recursos próprios e os recursos do organismo notificado já despendidos na reavaliação, bem como os resultados das avaliações anuais realizadas nos termos do n.o 4 do presente artigo. Antes de suspender ou pôr termo a uma reavaliação completa em curso, a autoridade responsável pelos organismos notificados deve ouvir o organismo notificado em causa.
O resumo do relatório é inserido no sistema eletrónico a que se refere o artigo 52.o.
Artigo 41.o
Avaliação da avaliação, pelo organismo notificado, da documentação técnica e da documentação de avaliação do desempenho
Artigo 42.o
Alterações às designações e notificações
Os procedimentos descritos nos artigos 35.o e 38.o aplicam-se à extensão do âmbito da designação.
No que respeita às alterações à designação, à exceção da extensão do seu âmbito, são aplicáveis os procedimentos estabelecidos nos números seguintes.
A autoridade responsável pelos organismos notificados informa imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros de qualquer suspensão, restrição ou retirada de uma designação.
Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma designação, a autoridade responsável pelos organismos notificados:
Avalia o impacto nos certificados emitidos pelo organismo notificado;
Apresenta à Comissão e aos outros Estados-Membros um relatório sobre as suas constatações no prazo de três meses após ter notificado as alterações à designação;
Determina que o organismo notificado suspenda ou retire, num prazo razoável por ela determinado, os certificados indevidamente emitidos, a fim de garantir a segurança dos dispositivos no mercado;
Insere no sistema eletrónico referido no artigo 52.o as informações relacionadas com os certificados cuja suspensão ou retirada tenha exigido;
Informa a autoridade competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro do Estado-Membro em que o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional, através do sistema eletrónico referido no artigo 52.o, dos certificados cuja suspensão ou retirada tenha exigido. Essa autoridade competente toma as medidas adequadas que se revelem necessárias para evitar potenciais riscos para a saúde ou a segurança dos doentes, utilizadores ou outras pessoas.
Com exceção dos certificados indevidamente emitidos, e caso uma designação tenha sido suspensa ou restringida, os certificados permanecem válidos nas seguintes circunstâncias:
Quando a autoridade responsável pelos organismos notificados tiver confirmado, no prazo de um mês a contar da suspensão ou restrição, que não existem problemas de segurança no que respeita aos certificados afetados pela suspensão ou restrição, e tiver estabelecido um prazo e as ações previstas para obviar à suspensão ou restrição; ou
Quando a autoridade responsável pelos organismos notificados tiver confirmado que, durante a suspensão ou restrição, não serão emitidos, alterados nem reemitidos certificados relevantes para a suspensão, e declarado se o organismo notificado tem capacidade para continuar a assumir, durante o período da suspensão ou restrição, o acompanhamento e a responsabilidade pelos certificados já emitidos. No caso de a autoridade responsável pelos organismos notificados determinar que o organismo notificado não dispõe de capacidade para apoiar os certificados já emitidos, o fabricante apresenta à autoridade competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro do Estado-Membro onde o fabricante do dispositivo abrangido pelo certificado tem a sua sede ou domicílio profissional, no prazo de três meses a contar da suspensão ou restrição, a confirmação escrita de que, durante o período de suspensão ou restrição, outro organismo notificado qualificado assume temporariamente as funções do organismo notificado no que respeita ao acompanhamento e responsabilidade pelos certificados.
Com exceção dos certificados emitidos indevidamente, e sempre que a designação tenha sido retirada, os certificados permanecem válidos por um período de nove meses nas seguintes circunstâncias:
Quando a autoridade competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro do Estado-Membro onde o fabricante do dispositivo abrangido pelo certificado tem a sua sede ou domicílio profissional tiver confirmado que não existe qualquer problema de segurança associado aos dispositivos em questão; e
Um outro organismo notificado tiver confirmado por escrito que assumirá de imediato a responsabilidade por esses dispositivos e que concluirá a respetiva avaliação no prazo de doze meses a contar da retirada da designação.
Nas circunstâncias referidas no primeiro parágrafo, a autoridade nacional competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro do Estado-Membro onde o fabricante do dispositivo abrangido pelo certificado tem a sua sede ou domicílio profissional pode prorrogar a validade provisória dos certificados por novos períodos de três meses, até ao máximo de 12 meses no total.
A autoridade ou o organismo notificado que tenha assumido as funções do organismo notificado ao qual se aplica a alteração da designação informa imediatamente a Comissão, os outros Estados-Membros e os demais organismos notificados da alteração em relação a essas funções.
Artigo 43.o
Contestação da competência dos organismos notificados
Se o Estado-Membro não tomar as medidas corretivas necessárias, a Comissão pode, por meio de atos de execução, suspender, restringir ou retirar a designação. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.o, n.o 3. A Comissão notifica o Estado-Membro em causa da sua decisão e atualiza a NANDO e o sistema eletrónico referido no artigo 52.o.
Artigo 44.o
Revisão pelos pares e troca de experiências entre as autoridades responsáveis pelos organismos notificados
A Comissão vela pela organização de trocas de experiências e pela coordenação das práticas administrativas entre as autoridades responsáveis pelos organismos notificados. O referido intercâmbio abrange, nomeadamente, os seguintes elementos:
Elaboração de documentos sobre as melhores práticas relacionadas com as atividades das autoridades responsáveis pelos organismos notificados;
Elaboração de documentos de orientação dos organismos notificados no que respeita à execução do presente regulamento;
Formação e qualificação dos peritos a que se refere no artigo 36.o;
Acompanhamento das tendências, no que respeita às alterações das designações e notificações de organismos notificados, e das tendências nas retiradas de certificados e transferências entre organismos notificados;
Monitorização da aplicação e aplicabilidade dos códigos que determinam o âmbito da designação referidos no artigo 38.o, n.o 13;
Desenvolvimento de um mecanismo de revisão pelos pares entre as autoridades e a Comissão;
Métodos de comunicação ao público das atividades de monitorização e fiscalização desenvolvidas pelas autoridades e pela Comissão na área dos organismos notificados.
Artigo 45.o
Coordenação dos organismos notificados
A Comissão assegura que os organismos notificados coordenem devidamente as suas atividades e cooperem no âmbito do grupo de coordenação de organismos notificados como referido no artigo 49.o do Regulamento (UE) 2017/745.
Os organismos notificados ao abrigo do presente regulamento participam nos trabalhos desse grupo.
Artigo 46.o
Listas das taxas padrão
Os organismos notificados estabelecem e tornam públicas as listas das respetivas taxas padrão para as atividades de avaliação da conformidade que realizam.
CAPÍTULO V
CLASSIFICAÇÃO E AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
Artigo 47.o
Classificação dos dispositivos
A autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional notifica o MDCG e a Comissão da sua decisão. A decisão é disponibilizada a pedido.
A pedido de um Estado-Membro, a Comissão, depois de consultar o MDCG, decide, por meio de atos de execução, sobre o seguinte:
A aplicação do anexo VIII a um determinado dispositivo, ou a uma categoria ou grupo de dispositivos, a fim de determinar a classificação desses dispositivos;
A reclassificação de um dispositivo, categoria ou grupo de dispositivos, em derrogação do anexo VIII, por motivos de saúde pública baseados em novas provas científicas ou em quaisquer informações que fiquem disponíveis no decurso das atividades de vigilância e fiscalização do mercado.
Artigo 48.o
Procedimentos de avaliação da conformidade
Além dos procedimentos referidos no primeiro parágrafo, para os dispositivos de autodiagnóstico e para diagnóstico junto do doente (near-patient testing), o fabricante segue o procedimento para a avaliação da documentação técnica estabelecido no anexo IX, secção 5.1.
Além dos procedimentos referidos nos primeiro e segundo parágrafos, para os testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), o organismo notificado consulta uma autoridade competente designada pelos Estados-Membros nos termos da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 4 ) ou a EMA, consoante o caso, de acordo com o procedimento estabelecido no anexo IX, secção 5.2.
Para os testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), o organismo notificado consulta nomeadamente uma autoridade competente designada pelos Estados-Membros nos termos da Diretiva 2001/83/CE ou a EMA, consoante o caso, de acordo com o procedimento estabelecido no anexo X, secção 3, alínea k).
Além dos procedimentos referidos no primeiro parágrafo, para os dispositivos de autodiagnóstico e para diagnóstico junto do doente (near-patient testing), o fabricante segue o procedimento para a avaliação da documentação técnica estabelecido no anexo IX, secção 5.1.
Além dos procedimentos referidos nos primeiro e segundo parágrafos, para os testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), o organismo notificado segue, relativamente a todos os dispositivos, o procedimento para a avaliação da documentação técnica, previsto no anexo IX, secção 5.2, e aplica o procedimento para a avaliação da documentação técnica, previsto no anexo IX, secções 4.1 a 4.8, e consulta a autoridade competente designada pelos Estados-Membros nos termos da Diretiva 2001/83/CE ou a EMA, consoante o caso, de acordo com o procedimento estabelecido no anexo IX, secção 5.2.
Para os testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), o organismo notificado nomeadamente consulta, relativamente a todos os dispositivos, uma autoridade competente designada pelos Estados-Membros nos termos da Diretiva 2001/83/CE ou a EMA, consoante o caso, de acordo com o procedimento estabelecido no anexo X, secção 3, alínea k).
Além dos procedimentos referidos no primeiro parágrafo, para os dispositivos de autodiagnóstico e para diagnóstico junto do doente (near-patient testing), o fabricante segue o procedimento para a avaliação da documentação técnica estabelecido no anexo IX, secção 5.1.
Contudo, se esses dispositivos forem colocados no mercado no estado estéril, o fabricante aplica os procedimentos estabelecidos no anexo IX ou no anexo XI. A intervenção do organismo notificado limita-se aos aspetos relativos à obtenção, garantia e manutenção das condições de esterilidade.
A Comissão pode especificar, por meio de atos de execução, as disposições pormenorizadas e os elementos processuais destinados a garantir uma aplicação harmonizada dos procedimentos de avaliação da conformidade pelos organismos notificados relativamente a qualquer dos seguintes aspetos:
A frequência e a base de amostragem da avaliação da documentação técnica numa base representativa, como estabelecido no anexo IX, secção 2.3, terceiro parágrafo, e secção 3.5, no caso dos dispositivos da classe C;
A frequência mínima das auditorias in loco não anunciadas e das amostragens a efetuar pelos organismos notificados em conformidade com o anexo IX, secção 3.4, atendendo à classe de risco e ao tipo de dispositivo;
A frequência de colheita de amostras de dispositivos ou lotes de dispositivos fabricados da classe D a enviar a um laboratório de referência da UE designado nos termos do artigo 100.o, nos termos do anexo IX, secção 4.12, e do anexo XI, secção 5.1; ou
Os ensaios físicos, laboratoriais ou outros a realizar pelos organismos notificados no contexto do controlo das amostras, da avaliação da documentação técnica e do exame de tipo nos termos do anexo IX, secções 3.4 e 4.3, e do anexo X, secção 3, alíneas f) e g).
Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.o, n.o 3.
Artigo 49.o
Intervenção de organismos notificados nos procedimentos de avaliação da conformidade
Artigo 50.o
Mecanismo de escrutínio das avaliações da conformidade de dispositivos da classe D
Artigo 51.o
Certificados de conformidade
Artigo 52.o
Sistema eletrónico relativo aos organismos notificados e aos certificados de conformidade
Para efeitos do presente regulamento, as informações a seguir indicadas são coligidas e tratadas, por força do artigo 57.o do Regulamento (UE) 2017/745, no sistema eletrónico criado nos termos desse artigo:
A lista de filiais referida no artigo 33.o, n.o 2;
A lista de peritos referida no artigo 36.o, n.o 2;
As informações relativas à notificação referida no artigo 38.o, n.o 10, e as notificações alteradas referidas no artigo 42.o, n.o 2;
A lista de organismos notificados referida no artigo 39.o, n.o 2;
O resumo do relatório referido no artigo 40.o, n.12;
As notificações das avaliações da conformidade e dos certificados referidos no artigo 50.o, n.o 1;
A retirada ou a recusa de pedidos de certificados a que se refere o artigo 49.o, n.o 2, e o anexo VII, secção 4.3;
As informações relativas aos certificados referidas no artigo 51.o, n.o 5;
O resumo da segurança e do desempenho referido no artigo 29.o.
Artigo 53.o
Mudança voluntária de organismo notificado
Caso um fabricante rescinda o seu contrato com um organismo notificado e celebre um contrato com outro organismo notificado para a avaliação da conformidade do mesmo dispositivo, as disposições pormenorizadas relativas à mudança de organismo notificado são definidas claramente num acordo entre o fabricante, o novo organismo notificado e, sempre que exequível, o antigo organismo notificado. Esse acordo abrange, pelo menos, os seguintes aspetos:
A data em que os certificados emitidos pelo antigo organismo notificado deixam de ser válidos;
A data até à qual o número de identificação do antigo organismo notificado pode ser mencionado nas informações fornecidas pelo fabricante, inclusive em materiais promocionais;
A transferência de documentos, incluindo os aspetos relacionados com a confidencialidade e os direitos de propriedade;
A data após a qual são atribuídas ao novo organismo notificado as tarefas de avaliação da conformidade do antigo organismo notificado;
O último número de série ou número de lote pelo qual o antigo organismo notificado é responsável.
Artigo 54.o
Derrogação dos procedimentos de avaliação da conformidade
Por imperativos de urgência devidamente justificados que digam respeito à saúde e à segurança das pessoas, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 107.o, n.o 4.
Artigo 55.o
Certificados de venda livre
CAPÍTULO VI
EVIDÊNCIA CLÍNICA, AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO E ESTUDOS DE DESEMPENHO
Artigo 56.o
Avaliação do desempenho e evidência clínica
O fabricante especifica e justifica o nível de evidência clínica necessário para demonstrar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes. Esse nível de evidência clínica deve ser adequado, atendendo às características do dispositivo e à sua finalidade prevista.
Para o efeito, os fabricantes planeiam, efetuam e documentam uma avaliação de desempenho em conformidade com o disposto no presente artigo e no anexo XIII, parte A.
A avaliação do desempenho segue um procedimento definido e metodologicamente sólido para, em conformidade com o disposto no presente artigo e no anexo XIII, parte A, demonstrar o seguinte:
A validade científica;
O desempenho analítico;
O desempenho clínico.
Os dados obtidos e as conclusões retiradas da avaliação destes elementos constituem a evidência clínica relativa ao dispositivo. A evidência clínica demonstra cientificamente, de acordo com o estado atual dos conhecimentos no domínio da medicina, que os benefícios clínicos pretendidos serão alcançados e que o dispositivo é seguro. A evidência clínica obtida a partir da avaliação do desempenho fornece garantias cientificamente válidas de que, em condições normais de utilização, são cumpridos os requisitos gerais de segurança e desempenho relevantes estabelecidos no anexo I.
O relatório de avaliação do desempenho para os dispositivos das classes C e D é atualizado sempre que necessário, e pelo menos anualmente, com base nos dados referidos no primeiro parágrafo. O resumo da segurança e do desempenho a que se refere o artigo 29.o, n.o 1, é atualizado logo que possível, caso seja necessário.
Artigo 57.o
Requisitos gerais respeitantes aos estudos de desempenho
Os estudos de desempenho, incluindo os estudos de desempenho que utilizam o remanescente das amostras anteriormente testadas, são realizados em conformidade com a legislação aplicável em matéria de proteção de dados.
Artigo 58.o
Requisitos adicionais para determinados estudos de desempenho
Qualquer estudo de desempenho:
Em que a recolha cirúrgica invasiva de amostras seja realizada exclusivamente para efeitos do estudo de desempenho;
Que consista num estudo com intervenção de desempenho clínico, na aceção do artigo 2.o, ponto 46; ou
Cuja realização implique procedimentos invasivos adicionais ou outros riscos para os participantes nos estudos,
além de cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 57.o e no anexo XIII, é concebido, autorizado, realizado, registado e notificado em conformidade com o disposto no presente artigo e nos artigos 59.o a 77.o e no anexo XIV.
Os Estados-Membros podem decidir não aplicar o primeiro parágrafo aos estudos de desempenho a realizar unicamente no seu território, ou no seu território e no território de um país terceiro, desde que garantam que, tendo em vista esse estudo de desempenho, o promotor estabelece no seu território pelo menos uma pessoa de contacto, que deve ser o destinatário de todas as comunicações com o promotor previstas no presente regulamento.
Só se pode realizar um estudo de desempenho a que se refere o n.o 1 se estiverem preenchidas todas as seguintes condições:
O estudo de desempenho é objeto de uma autorização concedida pelo Estado-Membro ou Estados-Membros onde deve ser realizado, em conformidade com o presente regulamento, salvo indicação em contrário;
Não foi emitido, por uma comissão de ética, criada de acordo com o direito nacional, nenhum parecer negativo sobre o estudo de desempenho, válido em todo o território desse Estado-Membro ao abrigo do seu direito nacional;
O promotor, o seu representante legal, ou uma pessoa de contacto nos termos do n.o 4, está estabelecido na União;
As populações e os participantes vulneráveis são devidamente protegidos nos termos dos artigos 59.o a 64.o;
Os benefícios esperados para os participantes ou para a saúde pública justificam os riscos e inconvenientes previsíveis e a observância desta condição é constantemente monitorizada;
O participante ou, caso este não esteja em condições de o fazer, o seu representante legalmente autorizado, deu o seu consentimento esclarecido, nos termos do disposto no artigo 59.o;
O participante ou, caso este não possa dar o seu consentimento esclarecido, o seu representante legalmente autorizado, recebeu os dados de contacto de uma entidade junto da qual é possível obter informações complementares em caso de necessidade;
São salvaguardados os direitos que, nos termos da Diretiva 95/46/CE, assistem ao participante no que toca ao respeito da sua integridade física e mental, bem como à privacidade e à proteção dos dados que lhe dizem respeito;
O estudo de desempenho foi concebido para minimizar tanto quanto possível a dor, o desconforto, o medo e qualquer outro risco previsível para os participantes, e tanto o limiar do risco como o grau de sofrimento são definidos especificamente no plano do estudo de desempenho e constantemente monitorizados;
Os cuidados médicos prestados aos participantes são da responsabilidade de um médico devidamente qualificado ou, se for caso disso, de qualquer outra pessoa habilitada pela legislação nacional a prestar os cuidados pertinentes nas condições do estudo de desempenho;
O participante no estudo de desempenho ou, se for caso disso, o seu representante legalmente autorizado, não foi sujeito a nenhuma influência indevida, nomeadamente de natureza financeira, para participar nesse estudo;
Sempre que oportuno, foram realizados ensaios de segurança biológica que refletem os conhecimentos científicos mais recentes, ou qualquer outro ensaio considerado necessário atendendo à finalidade prevista do dispositivo;
No caso dos estudos de desempenho clínico, ficou demonstrado o desempenho analítico, tendo em conta o estado atual dos conhecimentos;
No caso dos estudos com intervenção de desempenho clínico, ficaram demonstrados o desempenho analítico e a validade científica, tendo em conta o estado atual dos conhecimentos. Quando a validade científica não estiver estabelecida para testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), é fornecida a fundamentação científica para a utilização do biomarcador;
Foi provada a segurança técnica do dispositivo no que diz respeito à sua utilização, tendo em conta o estado atual dos conhecimentos, assim como as disposições em matéria de segurança no local de trabalho e prevenção de acidentes;
Encontram-se preenchidos os requisitos do anexo XIV.
Artigo 59.o
Consentimento esclarecido
As informações prestadas ao participante ou, caso este não possa dar o consentimento esclarecido, ao seu representante legalmente autorizado, para efeitos da obtenção do seu consentimento esclarecido, devem:
Permitir ao participante, ou ao seu representante legalmente autorizado, compreender:
a natureza, os objetivos, os benefícios, as consequências, os riscos e os inconvenientes do estudo de desempenho,
os direitos e garantias em matéria de proteção do participante, em particular o seu direito de recusar participar no estudo de desempenho e o direito de se retirar do mesmo em qualquer altura, sem que daí decorra qualquer prejuízo e sem ter de justificar tal decisão,
as condições em que será realizado o estudo de desempenho, incluindo a duração prevista da participação no mesmo, e
as possíveis modalidades de tratamento alternativas, incluindo as medidas de acompanhamento se a participação no estudo de desempenho for interrompida;
Ser exaustivas, concisas, claras, relevantes e compreensíveis para o participante ou o seu representante legalmente autorizado;
Ser fornecidas no âmbito de uma entrevista prévia com um membro da equipa de investigação devidamente qualificado nos termos do direito nacional; e
Incluir informações relativas ao sistema de compensação por danos aplicável a que se refere o artigo 65.o;
Incluir o número único de identificação do estudo de desempenho válido em toda a União referido no artigo 66.o, n.o 1, bem como informação sobre a disponibilidade dos resultados do estudo de desempenho, nos termos do n.o 6 do presente artigo.
Artigo 60.o
Estudos de desempenho com participantes incapazes
No caso dos participantes incapazes que não tenham dado ou não tenham recusado dar o seu consentimento esclarecido antes do início da sua incapacidade, os estudos de desempenho só podem ser realizados se, além das condições previstas no artigo 58.o, n.o 5, estiverem reunidas todas as seguintes condições:
Foi obtido o consentimento esclarecido do seu representante legalmente autorizado;
O participante incapaz recebeu as informações referidas no artigo 59.o, n.o 2, de forma adequada tendo em conta a sua capacidade de compreensão das mesmas;
O investigador respeita o desejo explícito dos participantes incapazes que possam formar uma opinião e avaliar as informações referidas no artigo 59.o, n.o 2, de se recusarem a participar ou de se retirarem do estudo de desempenho a qualquer momento;
Não são concedidos quaisquer incentivos nem benefícios financeiros aos participantes, nem aos seus representantes legalmente autorizados, além de uma compensação limitada à cobertura de despesas e perdas de remuneração diretamente relacionadas com a participação no estudo de desempenho;
O estudo de desempenho é essencial para o participante incapaz e não é possível obter dados de validade comparável em estudos de desempenho realizados com pessoas capazes de dar o seu consentimento esclarecido ou através de outros métodos de investigação;
O estudo de desempenho está diretamente relacionado com o quadro clínico do participante;
Existem motivos de natureza científica para esperar que a participação no estudo de desempenho comporte:
benefícios diretos para o participante incapaz que superem os riscos e inconvenientes que o estudo implica; ou
algum benefício para a população representada pelo participante incapaz em causa, quando o estudo de desempenho implique apenas um risco e um inconveniente mínimos para o participante incapaz em causa em comparação com o tratamento padrão correspondente ao seu quadro clínico.
Artigo 61.o
Estudos de desempenho com menores
Só pode ser realizado um estudo de desempenho com menores se, além das condições previstas no artigo 58.o, n.o 5, estiverem reunidas todas as seguintes condições:
Foi obtido o consentimento esclarecido do seu representante legalmente autorizado;
Os menores receberam, por parte dos investigadores ou membros da equipa de investigação dotados de formação ou experiência de trabalho com crianças, as informações referidas no artigo 59.o, n.o 2, de modo adaptado à sua idade e maturidade mental;
O investigador respeita o desejo explícito dos menores que possam formar uma opinião e avaliar as informações referidas no artigo 59.o, n.o 2, de se recusarem a participar ou de se retirarem do estudo de desempenho a qualquer momento;
Não são concedidos quaisquer incentivos nem benefícios financeiros aos participantes, nem aos seus representantes legalmente autorizados, além de uma compensação limitada à cobertura de despesas e perdas de remuneração diretamente relacionadas com a participação no estudo de desempenho;
O estudo de desempenho destina-se a investigar tratamentos para um quadro clínico que se verifica apenas em menores ou é essencial no que diz respeito a menores para a validação dos dados obtidos em estudos de desempenho com pessoas capazes de dar o seu consentimento esclarecido ou através de outros métodos de investigação;
O estudo de desempenho tem uma relação direta com o quadro clínico do menor em causa ou, pela sua natureza, apenas pode ser realizado em menores;
Existem motivos de natureza científica para esperar que a participação no estudo de desempenho comporte:
benefícios diretos para o menor em causa que superem os riscos e inconvenientes que o estudo implica, ou
algum benefício para a população representada pelo menor em causa quando o estudo de desempenho implique apenas um risco e um inconveniente mínimos para o menor em causa em comparação com o tratamento padrão correspondente ao seu quadro clínico;
O menor toma parte no procedimento de consentimento esclarecido de modo adaptado à sua idade e maturidade mental;
Sempre que, no decurso do estudo de desempenho, o menor atinja a idade legal para dar o consentimento esclarecido, de acordo com o direito nacional, é obtido expressamente o seu consentimento esclarecido antes de poder continuar a participar no estudo de desempenho.
Artigo 62.o
Estudos de desempenho com grávidas ou lactantes
Só pode ser realizado um estudo de desempenho com grávidas ou lactantes se, além das condições previstas no artigo 58.o, n.o 5, estiverem reunidas todas as condições seguintes:
O estudo de desempenho comporta potencialmente para as grávidas ou lactantes em causa, ou para o embrião, o feto ou o recém-nascido, benefícios diretos que superam os riscos e inconvenientes que o estudo implica;
Se o estudo de desempenho não comportar benefícios diretos para as grávidas ou lactantes em causa, ou para o embrião, o feto ou o recém-nascido, pode ser realizado apenas se estiverem reunidas as seguintes condições:
não é possível realizar um estudo de desempenho com eficácia comparável em mulheres que não estejam grávidas ou que não sejam lactantes,
o estudo de desempenho contribui para a obtenção de resultados capazes de produzir efeitos benéficos nas grávidas ou lactantes, ou noutras mulheres, para efeitos de reprodução, ou noutros embriões, fetos ou crianças, e
o estudo de desempenho representa um risco mínimo para as grávidas ou lactantes em causa e para o embrião, feto ou recém-nascido, e impõe-lhes inconvenientes mínimos;
Se a investigação for realizada em lactantes, é dispensado um cuidado particular para evitar qualquer impacto adverso na saúde da criança;
Não são concedidos quaisquer incentivos nem benefícios financeiros às participantes além de uma compensação limitada à cobertura de despesas e perdas de remuneração diretamente relacionadas com a participação no estudo de desempenho.
Artigo 63.o
Medidas nacionais complementares
Os Estados-Membros podem manter as medidas complementares que dizem respeito às pessoas que se encontrem a cumprir o serviço militar obrigatório, às pessoas privadas de liberdade, às pessoas que, por força de uma decisão judicial, não podem participar em estudos de desempenho e às pessoas residentes em instituições de cuidados de saúde.
Artigo 64.o
Estudos de desempenho em situações de emergência
Em derrogação do disposto no artigo 58.o, n.o 5, alínea f), no artigo 60.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 61.o, n.o 1, alíneas a) e b), pode ser obtido o consentimento esclarecido para participar num estudo de desempenho e podem ser fornecidas informações sobre o estudo de desempenho após a decisão de incluir o participante no estudo de desempenho, contanto que essa decisão seja tomada no momento da primeira intervenção no participante, de acordo com o plano de estudo de desempenho clínico para esse estudo de desempenho, e que estejam reunidas todas as seguintes condições:
Devido à urgência da situação, causada por uma situação repentina de perigo de vida ou outra situação clínica grave, o participante no estudo não pode dar o consentimento esclarecido prévio nem receber informações prévias sobre o estudo de desempenho;
Existem motivos de natureza científica para esperar que a participação no estudo de desempenho tenha potencial para gerar um benefício direto relevante do ponto de vista clínico que se traduza numa melhoria mensurável no plano médico suscetível de aliviar o sofrimento e/ou melhorar o estado de saúde do participante, ou o diagnóstico do seu quadro clínico;
Não é possível, dentro dos limites do intervalo terapêutico, prestar todas as informações prévias e obter o consentimento esclarecido prévio do seu representante legalmente autorizado;
O investigador certifica que não tem conhecimento de quaisquer objeções à participação no estudo de desempenho anteriormente expressas pelo participante;
O estudo de desempenho tem uma relação direta com o quadro clínico do participante, o qual torna impossível, dentro dos limites do intervalo terapêutico, obter o consentimento esclarecido prévio do participante, ou do seu representante legalmente autorizado, e prestar informações prévias, e o estudo de desempenho apenas pode, pela sua natureza, ser realizado em situações de emergência;
O estudo de desempenho representa um risco mínimo para o participante e impõe-lhe um inconveniente mínimo em comparação com o tratamento padrão correspondente ao seu estado.
Na sequência de uma intervenção em aplicação do n.o 1 do presente artigo, é necessário solicitar o consentimento esclarecido nos termos do artigo 59.o para a continuação da participação no estudo de desempenho, e as informações sobre o estudo de desempenho devem ser prestadas em conformidade com os seguintes requisitos:
No que diz respeito aos participantes incapazes e aos menores, o consentimento esclarecido deve ser solicitado sem demora indevida pelo investigador junto dos representantes legalmente autorizados e as informações referidas no artigo 59.o, n.o 2, devem ser fornecidas aos participantes e aos seus representantes legalmente autorizados assim que possível;
No que diz respeito a outros participantes, o consentimento esclarecido deve ser solicitado sem demora indevida pelo investigador junto dos participantes ou dos seus representantes legalmente autorizados, consoante o que se proporcionar primeiro, e as informações referidas no artigo 59.o, n.o 2, devem ser fornecidas assim que possível aos participantes ou aos seus representantes legalmente autorizados, consoante o que for aplicável.
Para efeitos da alínea b), se o consentimento esclarecido tiver sido dado pelo representante legalmente autorizado, deve obter-se o consentimento esclarecido para a continuação da participação no estudo de desempenho junto do participante assim que este for capaz de o dar.
Artigo 65.o
Compensação por danos
Artigo 66.o
Pedidos relativos a estudos de desempenho
O pedido é apresentado através do sistema eletrónico a que se refere o artigo 69.o, o qual gera um número único de identificação do estudo de desempenho válido em toda a União, que é utilizado em todas as comunicações relevantes que digam respeito a esse estudo de desempenho. No prazo de 10 dias a contar da receção do pedido, o Estado-Membro em causa comunica ao promotor se o estudo de desempenho é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o dossiê do pedido está completo, nos termos do anexo XIV, capítulo I.
Se o promotor não apresentar observações nem completar o pedido no prazo referido no primeiro parágrafo, considera-se que o pedido caducou. Se o promotor considerar que o pedido é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e/ou que está completo, mas o Estado-Membro em causa assim não entender, considera-se que o pedido foi indeferido. O Estado-Membro em causa prevê um procedimento de recurso da referida recusa.
No prazo de cinco dias a contar da receção das observações ou das informações complementares solicitadas, o Estado-Membro em causa notifica ao promotor se considera que o estudo de desempenho é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o pedido está completo.
O promotor pode dar início ao estudo de desempenho nas seguintes circunstâncias:
No caso de estudos de desempenho realizados nos termos do artigo 58.o, n.o 1, alínea a), e quando a colheita de amostras não constitui um sério risco clínico para o participante, salvo disposição em contrário da legislação nacional, imediatamente após a data de validação do pedido prevista no n.o 5 do presente artigo, desde que não tenha sido emitido um parecer negativo por uma comissão de ética do Estado-Membro em causa sobre o estudo de desempenho, que seja válido em todo o território desse Estado-Membro nos termos do seu direito nacional;
No caso de estudos de desempenho realizados nos termos do artigo 58.o, n.o 1, alíneas b) e c), e do artigo 58.o, n.o 2, ou de estudos de desempenho que não os referidos na alínea a) do presente número, logo que o Estado-Membro em causa notifique o promotor da sua autorização e desde não tenha sido emitido um parecer negativo por uma comissão de ética do Estado-Membro em causa sobre o estudo de desempenho, que seja válido em todo o território desse Estado-Membro nos termos do seu direito nacional. O Estado-Membro notifica o promotor da autorização no prazo de 45 dias a contar da data de validação do pedido referida no n.o 5. O Estado-Membro pode prorrogar este prazo por um período complementar de 20 dias, a fim de consultar peritos.
Artigo 67.o
Avaliação pelos Estados-Membros
Os Estados-Membros avaliam se o estudo de desempenho é concebido de modo a que os potenciais riscos residuais para os participantes ou para terceiros, após a minimização dos riscos, são justificados face aos benefícios clínicos esperados. Cabe-lhes analisar mais concretamente, tendo simultaneamente em conta as especificações comuns ou as normas harmonizadas:
Se foi demonstrado que o ou os dispositivos para o estudo de desempenho em questão cumprem os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis, independentemente dos aspetos que são objeto do estudo de desempenho, e se, no que respeita a estes aspetos, foram tomadas todas as precauções necessárias para proteger a saúde e a segurança dos participantes. Esta análise inclui, no caso dos estudos de desempenho, a avaliação do desempenho analítico e, no caso dos estudos com intervenção de desempenho clínico, a avaliação do desempenho analítico, do desempenho clínico e da validade científica, tendo em conta o estado atual dos conhecimentos;
Se as soluções de minimização de riscos encontradas pelo promotor se encontram descritas em normas harmonizadas e, caso o promotor não aplique normas harmonizadas, se as soluções de minimização de riscos asseguram um nível de proteção equivalente ao assegurado pelas normas harmonizadas;
Se as medidas planeadas para a instalação segura, a entrada em serviço e a manutenção do dispositivo para o estudo de desempenho são adequadas;
A fiabilidade e a solidez dos dados obtidos durante o estudo de desempenho, tendo em conta as abordagens estatísticas, a conceção do estudo de desempenho e os aspetos metodológicos, nomeadamente a dimensão da amostra, o comparador e os parâmetros de avaliação;
Se estão preenchidos os requisitos estabelecidos no anexo XIV.
Os Estados-Membros recusam a autorização do estudo de desempenho se:
O dossiê do pedido apresentado nos termos do artigo 66.o, n.o 3, continuar a estar incompleto;
O dispositivo ou os documentos apresentados, em especial o plano do estudo de desempenho e a brochura do investigador, não corresponderem ao estado dos conhecimentos científicos e, mais concretamente, o estudo de desempenho não servir para fornecer elementos que comprovem a segurança, as características de desempenho ou os benefícios que o dispositivo trará para os participantes ou os doentes;
Não estiverem preenchidos os requisitos estabelecidos no artigo 58.o; ou
A avaliação efetuada nos termos do n.o 3 for negativa.
Os Estados-Membros preveem um procedimento de recurso da recusa nos termos do primeiro parágrafo.
Artigo 68.o
Realização de um estudo de desempenho
O promotor assegura a monitorização adequada da realização do estudo de desempenho a fim de verificar que os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes nesse estudo são protegidos, que os dados comunicados são fiáveis e sólidos, e que esse estudo é realizado de acordo com os requisitos do presente regulamento. O âmbito e a natureza da monitorização são determinados pelo promotor com base numa avaliação que tenha em consideração todas as características do estudo de desempenho, nomeadamente as seguintes:
O objetivo e a metodologia do estudo de desempenho; e
O grau de desvio da intervenção em relação à prática clínica habitual.
Artigo 69.o
Sistema eletrónico relativo a estudos de desempenho
A Comissão, em colaboração com os Estados-Membros, cria, gere e mantém um sistema eletrónico:
Para criar os números únicos de identificação dos estudos de desempenho referidos no artigo 66.o, n.o 1;
Para ser utilizado como ponto de entrada para a apresentação de todos os pedidos ou notificações relativos a estudos de desempenho referidos nos artigos 66.o, 70.o, 71.o e 74.o e para todas as outras apresentações de dados, ou para o tratamento de dados neste contexto;
Para o intercâmbio de informações relativas a estudos de desempenho em conformidade com o presente regulamento, entre os Estados-Membros e entre estes e a Comissão, nomeadamente o intercâmbio de informações referido nos artigos 72.o e 74.o;
Para as informações a comunicar pelo promotor, nos termos do artigo 73.o, incluindo o relatório do estudo de desempenho e o respetivo resumo, tal como previsto no n.o 5 do mesmo artigo;
Para a notificação de acontecimentos adversos graves, defeitos dos dispositivos e respetivas atualizações, conforme referido no artigo 76.o.
As informações referidas no n.o 1, alínea c), apenas são acessíveis aos Estados-Membros e à Comissão. As informações referidas nas restantes alíneas do n.o 1 estão acessíveis ao público, a não ser que se justifique manter a confidencialidade da totalidade ou de parte dessas informações por qualquer dos seguintes motivos:
Proteção dos dados pessoais em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 45/2001;
Proteção de informações comerciais de caráter confidencial, especialmente se constarem da brochura do investigador, tendo especialmente em conta o estatuto da avaliação da conformidade do dispositivo, a menos que seja invocado um interesse público superior que justifique a sua divulgação;
Supervisão eficaz da realização do estudo de desempenho pelo(s) Estado(s)-Membro(s) em causa.
Artigo 70.o
Estudos de desempenho com dispositivos que ostentam a marcação CE
Artigo 71.o
Alterações substanciais dos estudos de desempenho
O promotor pode efetuar as alterações referidas no n.o 1 quando tiverem decorrido, no mínimo, 38 dias após a notificação referida no n.o 1, salvo se:
O Estado-Membro em que o estudo de desempenho está a ser ou deva ser realizado tiver notificado o promotor da sua recusa pelos motivos referidos no artigo 67.o, n.o 4, ou por razões de saúde pública, de segurança ou saúde dos participantes e utilizadores ou de ordem pública; ou
Tiver sido emitido, por uma comissão de ética desse Estado-Membro, parecer negativo sobre as alterações substanciais ao estudo de desempenho, o qual, nos termos da legislação nacional, seja válido em todo o território desse Estado-Membro.
Artigo 72.o
Medidas corretivas a tomar pelos Estados-Membros e intercâmbio de informações entre Estados-Membros sobre estudos de desempenho
Se um dos Estados-Membros em que esteja a ser ou deva ser realizado um estudo de desempenho tiver razões para considerar que os requisitos estabelecidos no presente regulamento deixaram de ser cumpridos, pode tomar no seu território, pelo menos, qualquer das seguintes medidas:
Revogar a autorização do estudo de desempenho;
Suspender ou encerrar o estudo de desempenho;
Exigir que o promotor altere qualquer dos aspetos do estudo de desempenho.
Artigo 73.o
Informação da parte do promotor no final de um estudo de desempenho ou no caso de interrupção temporária ou conclusão antecipada do mesmo
O relatório do estudo de desempenho é acompanhado de um resumo elaborado em termos facilmente compreensíveis para o utilizador a que se destina. Tanto o relatório como o resumo são apresentados pelo promotor através do sistema eletrónico referido no artigo 69.o.
Quando, por razões científicas, não for possível apresentar o relatório do estudo de desempenho no prazo de um ano a contar da conclusão do estudo, esse relatório é apresentado assim que estiver disponível. Nesse caso, o plano do estudo de desempenho clínico referido no anexo XIII, parte A, secção 2.3.2, especifica em que momento os resultados do estudo de desempenho estarão disponíveis, juntamente com uma justificação.
Além disso, a Comissão pode emitir orientações sobre a formatação e partilha de dados obtidos não tratados nos casos em que o promotor decida partilhar dados obtidos não tratados numa base voluntária. Essas orientações podem tomar como base e adaptar, sempre que possível, outras orientações existentes para a partilha de dados obtidos não tratados no domínio de estudos de desempenho.
Se o dispositivo não for registado nos termos do artigo 26.o no prazo de um ano após a introdução do resumo e do relatório no sistema eletrónico nos termos do n.o 5 do presente artigo, o resumo e o relatório do estudo de desempenho passam a estar acessíveis ao público a partir desse momento.
Artigo 74.o
Procedimento de avaliação coordenada para os estudos de desempenho
Todavia, cada Estado-Membro em causa avalia separadamente nos termos do artigo 66.o, n.os 1 a 5 se está completa a documentação referida no anexo XIV, capítulo I, secções 1.13, 4.2, 4.3 e 4.4, e no anexo XIII, parte A, secção 2.3.2, alínea c).
No que respeita a documentação que não seja a referida no n.o 3, segundo parágrafo, cabe ao Estado-Membro coordenador:
Notificar ao promotor, no prazo de seis dias a contar da receção do pedido único, que é Estado-Membro coordenador («data de notificação»);
Para efeitos de validação do pedido, ter em conta quaisquer considerações apresentadas no prazo de sete dias a contar da data de notificação por qualquer um dos Estados-Membros em causa;
No prazo de 10 dias a contar da data de notificação, avaliar se o estudo de desempenho é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o pedido está completo, e notificar o promotor em conformidade. O artigo 66.o, n.o 1 e n.os 3 a 5, é aplicável ao Estado-Membro coordenador no que diz respeito a essa avaliação;
Consignar os resultados da sua avaliação num projeto de relatório de avaliação a enviar aos Estados-Membros em causa no prazo de 26 dias a contar da data de validação. Até ao 38.o dia a contar da data de validação, os outros Estados-Membros em causa transmitem as suas observações e propostas sobre o projeto de relatório de avaliação e o pedido correspondente ao Estado-Membro coordenador, que as toma devidamente em conta ao ultimar o relatório de avaliação final, a enviar ao promotor e aos outros Estados-Membros em causa no prazo de 45 dias a contar da data de validação.
Todos os Estados-Membros em causa têm em conta o relatório de avaliação final ao tomarem a decisão sobre o pedido apresentado pelo promotor nos termos do artigo 66.o, n.o 7.
Não obstante o disposto no primeiro parágrafo, qualquer dos Estados-Membros em causa só pode discordar da conclusão do Estado-Membro coordenador no que respeita à área da avaliação coordenada pelos seguintes motivos:
Quando considerar que a participação no estudo de desempenho implicaria para o participante receber um tratamento de qualidade inferior ao que receberia se se recorresse à prática clínica habitual seguida nesse Estado-Membro em causa;
Em caso de violação do direito nacional; ou
Considerações de segurança dos participantes e de fiabilidade e solidez dos dados apresentadas nos termos do n.o 4, alínea d).
Se um dos Estados-Membros em causa discordar da conclusão com base no segundo parágrafo, comunica o seu desacordo à Comissão, a todos os outros Estados-Membros em causa e ao promotor através do sistema eletrónico referido no artigo 69.o, acompanhando-o de uma justificação pormenorizada.
Artigo 75.o
Revisão do procedimento de avaliação coordenada
Até 27 de maio de 2028, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a experiência adquirida com a aplicação do artigo 74.o e, se necessário, propõe uma revisão do artigo 74.o, n.o 14, e do artigo 113.o, n.o 3, alínea g).
Artigo 76.o
Registo e notificação de acontecimentos adversos ocorridos durante os estudos de desempenho
O promotor regista integralmente:
Qualquer acontecimento adverso de um tipo identificado no plano de estudo de desempenho como sendo crítico para a avaliação dos resultados desse estudo de desempenho;
Qualquer acontecimento adverso grave;
Quaisquer defeitos dos dispositivos que pudessem ter conduzido a um acontecimento adverso grave se não tivessem sido tomadas medidas adequadas, se não se tivesse procedido a uma intervenção ou se as circunstâncias tivessem sido menos favoráveis;
Quaisquer novos dados relativos a qualquer acontecimento referido nas alíneas a) a c).
O promotor comunica integralmente e sem demora a todos os Estados-Membros em que o estudo de desempenho está a ser realizado, através do sistema eletrónico referido no artigo 69.o:
Qualquer acontecimento adverso grave que tenha uma relação de causalidade com o dispositivo, o comparador ou o procedimento de estudo ou em que tal relação de causalidade seja razoavelmente possível;
Quaisquer defeitos dos dispositivos que pudessem ter conduzido a um acontecimento adverso grave se não tivessem sido tomadas medidas adequadas, se não se tivesse procedido a uma intervenção ou se as circunstâncias tivessem sido menos favoráveis;
Quaisquer novos dados relativos a acontecimentos referidos nas alíneas a) e b).
O prazo de notificação tem em conta a severidade do acontecimento. Quando seja necessário para assegurar uma comunicação atempada, o promotor pode apresentar um relatório inicial incompleto, seguido de um relatório completo.
A pedido de qualquer dos Estados-Membros em que o estudo de desempenho é realizado, o promotor fornece todas as informações referidas no n.o 1.
Sob a direção do Estado-Membro coordenador referido no artigo 74.o, n.o 2, os Estados-Membros coordenam a respetiva avaliação dos acontecimentos adversos graves e dos defeitos dos dispositivos a fim de determinar se é necessário alterar, suspender ou encerrar o estudo de desempenho ou se é necessário revogar a autorização desse estudo de desempenho.
O disposto no presente número não afeta o direito de os outros Estados-Membros efetuarem as suas próprias avaliações e adotarem medidas em conformidade com o presente regulamento a fim de garantir a proteção da saúde pública e a segurança dos doentes. O Estado-Membro coordenador e a Comissão são informados dos resultados dessas avaliações e da adoção dessas medidas.
Artigo 77.o
Atos de execução
A Comissão pode estabelecer, por meio de atos de execução, as disposições pormenorizadas e os elementos processuais necessários para a execução do presente capítulo no que diz respeito ao seguinte:
Formulários eletrónicos harmonizados para os pedidos relativos a estudos de desempenho e para a respetiva avaliação, como referido nos artigos 66.o e 74.o, tendo em conta as categorias ou grupos de dispositivos específicos;
Funcionamento do sistema eletrónico referido no artigo 69.o;
Formulários eletrónicos harmonizados para a notificação dos estudos de ADPC referidos no artigo 70.o, n.o 1, e das alterações substanciais referidas no artigo 71.o;
Intercâmbio de informações entre os Estados-Membros referido no artigo 72.o;
Formulários eletrónicos harmonizados para a comunicação de acontecimentos adversos graves e defeitos dos dispositivos, como referido no artigo 76.o;
Prazos para a comunicação de acontecimentos adversos graves e defeitos dos dispositivos tendo em conta a severidade do acontecimento a comunicar, como referido no artigo 76.o;
Aplicação uniforme dos requisitos em matéria de evidência clínica ou de dados clínicos necessários para demonstrar o cumprimento dos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I.
Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.o, n.o 3.
CAPÍTULO VII
MONITORIZAÇÃO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO, VIGILÂNCIA E FISCALIZAÇÃO DO MERCADO
Artigo 78.o
Sistema de monitorização pós-comercialização do fabricante
Os dados recolhidos pelo sistema de monitorização pós-comercialização do fabricante são utilizados, em particular, para:
Atualizar a determinação da relação benefício-risco e melhorar a gestão de risco a que se refere o anexo I, capítulo I;
Atualizar as informações sobre a conceção e o fabrico, as instruções de utilização e a rotulagem;
Atualizar a avaliação de desempenho;
Atualizar o resumo da segurança e do desempenho clínico a que se refere o artigo 29.o;
Identificar a necessidade de ações preventivas e corretivas ou de ações corretivas de segurança;
Identificar opções para facilitar a utilização, melhorar o desempenho e aumentar a segurança do dispositivo;
Sempre que pertinente, contribuir para a monitorização pós-comercialização de outros dispositivos; e
Detetar e comunicar tendências nos termos do artigo 83.o.
A documentação técnica é atualizada em conformidade.
Artigo 79.o
Plano de monitorização pós-comercialização
O sistema de monitorização pós-comercialização a que se refere o artigo 78.o tem por base um plano de monitorização pós-comercialização, cujos requisitos são enunciados no anexo III, secção 1. O plano de monitorização pós-comercialização constitui parte integrante da documentação técnica especificada no anexo II.
Artigo 80.o
Relatório de monitorização pós-comercialização
Os fabricantes de dispositivos das classes A e B elaboram um relatório de monitorização pós-comercialização que sintetize os resultados e as conclusões da análise dos dados de monitorização pós-comercialização recolhidos em resultado do plano de monitorização pós-comercialização referido no artigo 79.o, juntamente com uma justificação e descrição de ações preventivas e corretivas realizadas. Esse relatório é atualizado quando necessário e disponibilizado ao organismo notificado e à autoridade competente a pedido destes.
Artigo 81.o
Relatório periódico de segurança
Os fabricantes de dispositivos das classes C e D elaboram, para cada dispositivo e, se relevante, para cada categoria ou grupo de dispositivos, um relatório periódico de segurança que sintetize os resultados e as conclusões da análise dos dados de monitorização pós-comercialização recolhidos em resultado do plano de monitorização pós-comercialização referido no artigo 79.o, juntamente com uma justificação e descrição de ações preventivas e corretivas realizadas. Ao longo de toda a vida útil do dispositivo em causa, esse relatório indica:
As conclusões da determinação da relação benefício-risco;
As principais constatações do ADPC; e
O volume de vendas do dispositivo e uma estimativa do tamanho e outras características da população que o utiliza e, sempre que exequível, a frequência da sua utilização.
Os fabricantes de dispositivos das classes C e D atualizam o relatório periódico de segurança pelo menos uma vez por ano. Esse relatório faz parte integrante da documentação técnica especificada nos anexos II e III.
Artigo 82.o
Comunicação de incidentes graves e de ações corretivas de segurança
Os fabricantes de dispositivos disponibilizados no mercado da União, com exceção dos dispositivos para estudos de desempenho, comunicam às autoridades competentes pertinentes, nos termos do artigo 87.o n.os 5 e 7:
Qualquer incidente grave que envolva dispositivos disponibilizados no mercado da União, com exceção dos efeitos erróneos esperados que se encontrem claramente documentados e quantificados na informação sobre o produto e na documentação técnica, e que são objeto de relatórios de tendências nos termos do artigo 83.o;
Qualquer ação corretiva de segurança relativa a dispositivos disponibilizados no mercado da União, incluindo qualquer ação corretiva de segurança realizada num país terceiro em relação a um dispositivo que também seja disponibilizado legalmente no mercado da União, se o motivo que estiver na base da ação corretiva de segurança não se limitar ao dispositivo disponibilizado no país terceiro.
Os relatórios a que se refere o primeiro parágrafo são apresentados através do sistema eletrónico referido no artigo 87.o.
As autoridades competentes registam centralmente, a nível nacional, os relatórios que recebam dos profissionais de saúde, dos utilizadores e dos doentes.
Se o fabricante do dispositivo em causa considerar que se trata de um incidente grave, apresenta um relatório sobre o mesmo, nos termos dos n.os 1 a 5 do presente artigo, à autoridade competente do Estado-Membro em que esse incidente tiver ocorrido e toma as medidas de acompanhamento adequadas nos termos do artigo 84.o.
Se o fabricante do dispositivo em causa considerar que o incidente não constitui um incidente grave ou que se trata de um aumento dos resultados erróneos esperados, que será coberto pelo relatório de tendências nos termos do artigo 83.o, apresenta a sua fundamentação. Se a autoridade competente não concordar com a conclusão da fundamentação, pode exigir que o fabricante apresente um relatório nos termos dos n.os 1 a 5 do presente artigo e tome as medidas de acompanhamento adequadas nos termos do artigo 84.o.
Artigo 83.o
Relatórios de tendências
O fabricante especifica, no plano de monitorização pós-comercialização referido no artigo 79.o, o modo de gerir os incidentes a que se refere o primeiro parágrafo e a metodologia utilizada para determinar aumentos estatisticamente significativos da frequência ou severidade desses incidentes ou a alteração do desempenho, bem como o período de observação.
Artigo 84.o
Análise de incidentes graves e de ações corretivas de segurança
O fabricante coopera com as autoridades competentes e, se relevante, com o organismo notificado em causa durante a investigação a que se refere o primeiro parágrafo, e não realiza qualquer investigação que implique a alteração do dispositivo ou de uma amostra do lote em causa de um modo que possa afetar qualquer posterior avaliação das causas do incidente antes de informar as autoridades competentes de tal ação.
A pedido da autoridade competente nacional, os fabricantes fornecem todos os documentos necessários para a avaliação dos riscos.
O aviso de segurança permite a identificação correta do dispositivo ou dos dispositivos envolvidos, designadamente mediante a inclusão UDI pertinente, e a identificação correta, designadamente mediante a inclusão do número único de registo, se já tiver sido emitido, do fabricante que efetuou a ação corretiva de segurança. O aviso de segurança explica com clareza, sem subestimar o nível de risco, as razões da ação corretiva de segurança referindo o mau funcionamento do dispositivo e os riscos daí decorrentes para os doentes, para os utilizadores ou para outras pessoas, e indica claramente todas as ações a levar a cabo pelos utilizadores.
O fabricante introduz o aviso de segurança no sistema eletrónico referido no artigo 87.o, através do qual esse aviso é acessível ao público.
As autoridades competentes participam ativamente no processo que visa a coordenação das respetivas avaliações, referidas no n.o 3, nos seguintes casos:
Quando em mais de um Estado-Membro haja preocupações quanto a um dado incidente grave ou a uma série de incidentes graves relacionados com o mesmo dispositivo ou tipo de dispositivo do mesmo fabricante;
Quando, em mais de um Estado-Membro, seja posta em causa a adequação de uma ação corretiva de segurança proposta por um fabricante.
Esse processo de coordenação abrange os seguintes elementos:
Salvo acordo em contrário entre as autoridades competentes, a autoridade competente coordenadora é a autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional.
A autoridade competente coordenadora informa o fabricante, as outras autoridades competentes e a Comissão, através do sistema eletrónico referido no artigo 87.o, de que assumiu a função de autoridade coordenadora.
Artigo 85.o
Análise dos dados de vigilância
A Comissão, em colaboração com os Estados-Membros, cria sistemas e processos destinados a acompanhar ativamente os dados disponíveis no sistema eletrónico a que se refere o artigo 87.o, tendo em vista identificar tendências, padrões ou sinais que possam indiciar novos riscos ou problemas de segurança.
Quando seja identificado um risco anteriormente desconhecido ou quando a frequência de um risco esperado altere significativa e negativamente a determinação da relação benefício-risco, a autoridade competente ou, se for o caso, a autoridade coordenadora competente informa o fabricante ou, se for caso disso, o mandatário, que realiza então as ações corretivas necessárias.
Artigo 86.o
Atos de execução
A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução e depois de consultar o MDCG, as disposições pormenorizadas e os elementos processuais necessários à execução do disposto nos artigos 80.o a 85.o e no artigo 87.o no que diz respeito ao seguinte:
Tipologia dos incidentes graves e das ações corretivas de segurança em relação a dispositivos específicos ou a categorias ou grupos de dispositivos;
Comunicação dos incidentes graves, das ações corretivas de segurança e dos avisos de segurança, e apresentação dos relatórios sumários periódicos, dos relatórios de monitorização pós-comercialização, dos relatórios periódicos de segurança e dos relatórios de tendências pelos fabricantes, conforme referido nos artigos 80.o, 81.o, 82.o, 83.o e 84.o, respetivamente;
Formulários de estrutura normalizada para a comunicação eletrónica e não eletrónica, incluindo um conjunto mínimo de dados para a comunicação de incidentes graves pelos profissionais de saúde, pelos utilizadores e pelos doentes;
Prazos para a comunicação de ações corretivas de segurança e para a apresentação dos relatórios sumários periódicos e dos relatórios de tendências, pelos fabricantes, tendo em conta a severidade do incidente a comunicar, tal como disposto no artigo 82.o;
Formulários harmonizados para o intercâmbio de informações entre as autoridades competentes, conforme referido no artigo 84.o;
Procedimentos para a designação de uma autoridade competente coordenadora; processo de avaliação coordenada, incluindo as tarefas e responsabilidades da autoridade competente coordenadora e intervenção de outras autoridades competentes neste processo.
Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.o, n.o 3.
Artigo 87.o
Sistema eletrónico relativo à vigilância e à monitorização pós-comercialização
A Comissão cria e gere, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as seguintes informações:
Os relatórios, apresentados pelos fabricantes, de incidentes graves e de ações corretivas de segurança referidas no artigo 82.o, n.o 1 e no artigo 84.o, n.o 5;
Os relatórios sumários periódicos a apresentar pelos fabricantes referidos no artigo 82.o, n.o 9;
Os relatórios de tendências a efetuar pelos fabricantes, conforme referido no artigo 83.o;
Os relatórios periódicos de segurança referidos no artigo 81.o;
Os avisos de segurança emitidos pelos fabricantes a que se refere o artigo 84.o, n.o 8;
As informações a trocar entre as autoridades competentes dos Estados-Membros e entre essas autoridades e a Comissão nos termos do artigo 84.o, n.os 7 e 9.
Esse sistema eletrónico inclui as ligações pertinentes para a base de dados UDI.
Os relatórios de ações corretivas de segurança referidos no artigo 82.o, n.o 1, alínea b), são automaticamente transmitidos, logo após a sua receção, através do sistema eletrónico referido no n.o 1 do presente artigo, às autoridades competentes dos seguintes Estados-Membros:
O Estado-Membro no qual está a ser ou vai ser realizada a ação corretiva de segurança;
O Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional.
Os relatórios sumários periódicos referidos no artigo 82.o, n.o 9, são automaticamente transmitidos, logo após a sua receção, através do sistema eletrónico referido no n.o1, à autoridade competente:
Do Estado-Membro ou Estados-Membros que participem no processo de coordenação nos termos do artigo 84.o, n.o 9, e que tenham dado o seu acordo ao relatório sumário periódico;
Do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional.
Artigo 88.o
Atividades de fiscalização do mercado
Para cumprirem as obrigações previstas no n.o 1, as autoridades competentes:
Podem exigir que os operadores económicos, entre outras coisas, apresentem a documentação e informação necessárias ao exercício das atividades das autoridades e, sempre que tal se justifique, forneçam gratuitamente as amostras de dispositivos necessárias ou o acesso aos dispositivos; e
Efetuam inspeções anunciadas e, se necessário, inspeções não anunciadas às instalações de operadores económicos, assim como aos fornecedores e/ou subcontratantes e, se necessário, às instalações dos utilizadores profissionais.
Quando adequado, as autoridades competentes dos Estados-Membros chegam a acordo quanto à repartição de tarefas, às atividades conjuntas de fiscalização do mercado e à especialização.
Artigo 89.o
Avaliação de dispositivos suspeitos de constituírem um risco inaceitável ou de outra não conformidade
Sempre que as autoridades competentes de um Estado-Membro tenham motivos para crer, com base em dados obtidos através de atividades de vigilância ou fiscalização do mercado ou noutras informações, que um dispositivo:
Pode constituir um risco inaceitável para a saúde ou a segurança dos doentes, dos utilizadores ou de outras pessoas, ou para outros aspetos de proteção da saúde pública; ou
Não cumpre os requisitos estabelecidos no presente regulamento,
efetuam uma avaliação do dispositivo em causa que abranja todos os requisitos estabelecidos no presente regulamento relacionados com o risco apresentado pelo dispositivo, ou com qualquer outra não conformidade do dispositivo.
Os operadores económicos relevantes cooperam com as autoridades competentes.
Artigo 90.o
Procedimento aplicável aos dispositivos que constituem um risco inaceitável para a saúde e a segurança
Através do sistema eletrónico referido no artigo 95.o, as autoridades competentes notificam sem demora essas medidas à Comissão, aos outros Estados-Membros e ao organismo notificado a que se refere o n.o 2 do presente artigo.
Em caso de desacordo com a medida nacional notificada, comunicam, sem demora, as suas objeções à Comissão e aos outros Estados-Membros, através do sistema eletrónico referido no artigo 95.o.
Artigo 91.o
Procedimento de avaliação das medidas nacionais a nível da União
Quando a Comissão não adotar uma decisão nos termos do n.o 1 do presente artigo no prazo de oito meses a contar da receção da notificação a que se refere o artigo 90.o, n.o 4, a medida nacional é considerada justificada.
Artigo 92.o
Outras não conformidades
Artigo 93.o
Medidas preventivas de proteção da saúde
Artigo 94.o
Boas práticas administrativas
Se forem adotadas medidas sem que o operador económico tenha tido a oportunidade de apresentar observações como referido no primeiro parágrafo, é-lhe dada oportunidade de o fazer logo que possível e as medidas adotadas são prontamente reapreciadas.
Artigo 95.o
Sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado
A Comissão cria e gere, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar:
Os resumos dos resultados das atividades de fiscalização referidos no artigo 88.o, n.o 4;
O relatório final da inspeção referido no artigo 88.o, n.o 7;
As informações relativas a dispositivos que constituem um risco inaceitável para a saúde e a segurança a que se refere o artigo 90.o, n.os 2, 4 e 6;
As informações relativas à não conformidade de produtos a que se refere o artigo 92.o, n.o 2;
As informações relativas a medidas preventivas de proteção da saúde a que se refere o artigo 93.o, n.o 2;
Os resumos dos resultados das análises e avaliações das atividades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros a que se refere o artigo 88.o, n.o 8.
CAPÍTULO VIII
COOPERAÇÃO ENTRE ESTADOS-MEMBROS, GRUPO DE COORDENAÇÃO DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS, LABORATÓRIOS DE REFERÊNCIA DA UE E REGISTOS DE DISPOSITIVOS
Artigo 96.o
Autoridades competentes
Os Estados-Membros designam a autoridade ou as autoridades competentes responsáveis pela aplicação do presente regulamento. Os Estados-Membros dotam as respetivas autoridades dos poderes, recursos, equipamento e conhecimentos necessários ao bom desempenho das suas funções nos termos do presente regulamento. Os Estados-Membros comunicam os nomes e informações de contacto das autoridades competentes à Comissão, que publica a respetiva lista.
Artigo 97.o
Cooperação
Artigo 98.o
Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos
O Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG, sigla inglesa de Medical Device Coordination Group) criado de acordo com as condições e as disposições pormenorizadas referidas nos artigos 103.o e 107.o do Regulamento (UE) 2017/745 leva a cabo, com o apoio da Comissão tal como previsto no artigo 104.o do Regulamento (UE) 2017/745, as atribuições que lhe são cometidas pelo presente regulamento e pelo Regulamento (UE) 2017/745.
Artigo 99.o
Atribuições do MDCG
Nos termos do presente regulamento, o MDCG tem as seguintes atribuições:
Contribuir para a avaliação dos organismos de avaliação da conformidade e dos organismos notificados requerentes, nos termos do disposto no capítulo IV;
Aconselhar a Comissão, a pedido desta, em questões relativas ao grupo de coordenação dos organismos notificados estabelecido nos termos do artigo 45.o;
Contribuir para a elaboração de orientações destinadas a assegurar a execução eficaz e harmonizada do disposto no presente regulamento, em especial no que diz respeito à designação e monitorização de organismos notificados, à aplicação dos requisitos gerais de segurança e desempenho e à realização das avaliações de desempenho por parte dos fabricantes, à avaliação pelos organismos notificados e às atividades de vigilância;
Contribuir para o acompanhamento permanente do progresso técnico e para avaliar se os requisitos gerais em matéria de segurança e desempenho previstos no presente regulamento e no Regulamento (UE) 2017/745 são adequados para garantir a segurança e o desempenho dos dispositivos, e desse modo contribuir para determinar se é necessário alterar o anexo I do presente regulamento;
Contribuir para a elaboração de normas aplicáveis aos dispositivos e de especificações comuns;
Coadjuvar as autoridades competentes dos Estados-Membros no âmbito das respetivas atividades de coordenação, especialmente nos domínios da classificação e definição do estatuto regulamentar dos dispositivos, dos estudos de desempenho, da vigilância e fiscalização do mercado, incluindo o desenvolvimento e manutenção de um enquadramento para um programa europeu de fiscalização do mercado, com o objetivo de alcançar a eficiência e a harmonização da fiscalização do mercado na União, nos termos do artigo 88.o;
Prestar aconselhamento, por iniciativa própria ou a pedido da Comissão, no âmbito da avaliação de quaisquer questões relacionadas com a execução do presente regulamento;
Contribuir para a existência de práticas administrativas harmonizadas nos Estados-Membros no que respeita aos dispositivos.
Artigo 100.o
Laboratórios de referência da União Europeia
No âmbito da respetiva designação, os laboratórios de referência da UE desempenham, se for caso disso, as seguintes tarefas:
Verificar o desempenho reivindicado pelo fabricante e a conformidade dos dispositivos da classe D com as especificações comuns aplicáveis, se disponíveis, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente, como previsto no artigo 48.o, n.o 3, terceiro parágrafo;
Efetuar ensaios adequados em amostras de dispositivos ou lotes de dispositivos fabricados da classe D, conforme previsto no anexo IX, secção 4.12, e no anexo XI, secção 5.1;
Prestar apoio científico e técnico à Comissão, ao MDCG, aos Estados-Membros e aos organismos notificados em relação à execução do presente regulamento;
Prestar aconselhamento científico no que diz respeito ao estado atual dos conhecimentos em relação a dispositivos específicos, ou a uma categoria ou grupo de dispositivos;
Estabelecer e gerir uma rede de laboratórios nacionais de referência depois de consultar as autoridades nacionais e publicar uma lista dos laboratórios nacionais de referência que nela participam, indicando as respetivas tarefas;
Contribuir para o desenvolvimento de métodos de ensaio e análise adequados a aplicar no âmbito dos procedimentos de avaliação da conformidade e da fiscalização do mercado;
Colaborar com os organismos notificados no desenvolvimento das melhores práticas para a execução dos procedimentos de avaliação da conformidade;
Emitir recomendações sobre materiais de referência e procedimentos de medição de referência de grau metrológico superior que sejam adequados;
Contribuir para a elaboração de especificações comuns e de normas internacionais;
Emitir pareceres científicos em resposta a consultas efetuadas por organismos notificados em conformidade com o presente regulamento e publicá-los por via eletrónica, após ter tido em conta as disposições nacionais relativas à confidencialidade.
Os laboratórios de referência da UE devem satisfazer os seguintes critérios:
Dispor de pessoal adequado e devidamente qualificado e com conhecimentos e experiência adequados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para os quais são designados;
Dispor do equipamento e material de referência necessários para levar a cabo as atribuições que lhes são atribuídas;
Dispor dos conhecimentos necessários em matéria de normas internacionais e boas práticas;
Ter uma organização administrativa e uma estrutura adequadas;
Assegurar que o respetivo pessoal observa a confidencialidade das informações e dos dados obtidos no âmbito da execução das suas atribuições;
Atuar em prol do interesse público e num espírito de independência;
Assegurar que o respetivo pessoal não tem interesses, financeiros ou outros, na indústria dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro suscetíveis de afetar a sua imparcialidade, declara quaisquer outros interesses diretos e indiretos que possa ter na indústria dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e atualiza essa declaração sempre que ocorra uma alteração relevante.
Os laboratórios de referência da UE constituem uma rede a fim de coordenarem e harmonizarem os seus métodos de trabalho no que respeita aos ensaios e à avaliação. Essa coordenação e harmonização implica:
Aplicar métodos, procedimentos e processos coordenados;
Acordar na utilização dos mesmos materiais de referência e de amostras de ensaio e painéis de seroconversão comuns;
Estabelecer uma avaliação e critérios de interpretação comuns;
Utilizar protocolos de ensaio comuns e avaliar os resultados dos ensaios utilizando métodos de avaliação normalizados e coordenados;
Utilizar relatórios de ensaio normalizados e coordenados;
Elaborar, aplicar e manter um sistema de revisão pelos pares;
Organizar regularmente ensaios de avaliação da qualidade (incluindo controlos mútuos relativos à qualidade e comparabilidade dos resultados dos ensaios);
Acordar em diretrizes, instruções, instruções processuais ou procedimentos operativos normalizados comuns;
Coordenar a introdução de métodos de ensaio para as novas tecnologias e de acordo com especificações comuns novas ou alteradas;
Reavaliar o estado atual dos conhecimentos com base em resultados de ensaios comparativos ou por meio de outros estudos, consoante solicitado por um Estado-Membro ou pela Comissão.
A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, as disposições pormenorizadas e o montante da contribuição financeira da União para os laboratórios de referência da UE, tomando em conta os objetivos de proteção da saúde e segurança, apoio à inovação e eficácia em termos de custos. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.o, n.o 3.
A Comissão especifica, por meio de atos de execução:
Regras de execução destinadas a facilitar a aplicação do n.o 2 do presente artigo e regras de execução para assegurar o cumprimento dos critérios referidos no n.o 4 do presente artigo;
A estrutura e o nível das taxas referidas no n.o 7 do presente artigo que podem ser cobradas por um laboratório de referência da UE para a emissão de pareceres científicos em resposta a consultas por parte dos organismos notificados e dos Estados-Membros efetuadas em conformidade com o presente regulamento, tendo em conta os objetivos de proteção da saúde e segurança das pessoas, apoio à inovação e eficácia em termos de custos.
Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.o, n.o 3.
Artigo 101.o
Registos de dispositivos e bancos de dados
A Comissão e os Estados-Membros tomam todas as medidas adequadas para incentivar a criação de registos e bancos de dados de tipos específicos de dispositivos, estabelecendo princípios comuns para a recolha de informações comparáveis. Tais registos e bancos de dados contribuem para a avaliação independente da segurança e do desempenho a longo prazo dos dispositivos.
CAPÍTULO IX
CONFIDENCIALIDADE, PROTEÇÃO DE DADOS, FINANCIAMENTO E SANÇÕES
Artigo 102.o
Confidencialidade
Salvo disposição em contrário do presente regulamento, e sem prejuízo das disposições e práticas nacionais vigentes nos Estados-Membros em matéria de confidencialidade, todas as partes envolvidas na aplicação do presente regulamento respeitam a confidencialidade das informações e dos dados obtidos no desempenho das suas tarefas tendo em vista:
A proteção de dados pessoais, nos termos do artigo 103.o;
A proteção de informações comerciais de caráter confidencial e de segredos comerciais de pessoas singulares ou coletivas, incluindo os direitos de propriedade intelectual, a menos que a sua divulgação seja do interesse público;
A execução efetiva do presente regulamento, em especial no que diz respeito à realização de inspeções, investigações ou auditorias.
Artigo 103.o
Proteção de dados
Artigo 104.o
Cobrança de taxas
Artigo 105.o
Financiamento das atividades relacionadas com a designação e a monitorização dos organismos notificados
As despesas associadas às atividades de avaliação conjunta são cobertas pela Comissão. A Comissão estabelece, por meio de atos de execução, a dimensão e a estrutura das despesas recuperáveis e outras regras de execução necessárias. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.o, n.o 3.
Artigo 106.o
Sanções
Os Estados-Membros estabelecem as regras relativas às sanções aplicáveis em caso de violação do disposto no presente regulamento e tomam todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros notificam a Comissão, até 25 de fevereiro de 2022, dessas regras e dessas medidas e também sem demora de qualquer alteração posterior.
CAPÍTULO X
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 107.o
Procedimento de comité
Na falta de parecer do comité, a Comissão não adota o projeto de ato de execução, aplicando-se o artigo 5.o, n.o 4, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
Artigo 108.o
Exercício da delegação
Artigo 109.o
Atos delegados distintos para diferentes poderes delegados
A Comissão adota um ato delegado distinto para cada um dos poderes delegados ao abrigo do presente regulamento.
Artigo 110.o
Disposições transitórias
Os certificados emitidos por organismos notificados nos termos da Diretiva 98/79/CE a partir de 25 de maio de 2017 tornam-se nulos até ►M1 27 de maio de 2025 ◄ .
Os dispositivos cujo certificado tenha sido emitido em conformidade com a Diretiva 98/79/CE e seja válido por força do n.o 2 do presente artigo podem ser colocados no mercado ou entrar em serviço até 26 de maio de 2025.
Os dispositivos cujo procedimento de avaliação da conformidade nos termos da Diretiva 98/79/CE não exija a intervenção de um organismo notificado, para os quais tenha sido elaborada uma declaração de conformidade antes de 26 de maio de 2022 nos termos da referida diretiva, e para os quais o procedimento de avaliação da conformidade nos termos do presente regulamento exija a intervenção de um organismo notificado podem ser colocados no mercado ou entrar em serviço até às seguintes datas:
26 de maio de 2025 para os dispositivos da classe D;
26 de maio de 2026 para os dispositivos da classe C;
26 de maio de 2027 para os dispositivos da classe B;
26 de maio de 2027 para os dispositivos da classe A colocados no mercado no estado estéril.
Em derrogação do primeiro parágrado do presente número, os requisitos do presente regulamento relativos à monitorização pós-comercialização, à fiscalização do mercado, à vigilância e ao registo dos operadores económicos e dos dispositivos aplicam-se aos dispositivos referidos no segundo e no terceiro parágrafos do presente número em vez dos requisitos correspondentes da Diretiva 98/79/CE.
Sem prejuízo do capítulo IV e do n.o 1 do presente artigo, o organismo notificado que emitiu o certificado referido no segundo parágrafo do presente número continua a ser responsável pelo acompanhamento adequado no que diz respeito a todos os requisitos aplicáveis relativamente aos dispositivos que certificou.
Artigo 111.o
Avaliação
Até 27 de maio de 2027, a Comissão avalia a aplicação do presente regulamento e elabora um relatório de avaliação dos progressos no sentido da realização dos objetivos nele contidos que inclua uma avaliação dos recursos necessários para lhe dar execução. É prestada especial atenção à rastreabilidade dos dispositivos através do armazenamento da UDI, nos termos do artigo 24.o, pelos operadores económicos, as instituições de saúde e os profissionais de saúde. A avaliação inclui igualmente uma análise do funcionamento do artigo 4.o.
Artigo 112.o
Revogação
Sem prejuízo do artigo 110.o, n.os 3 e 4, do presente regulamento, e sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros e dos fabricantes relativas à vigilância e das obrigações dos fabricantes relativas à disponibilização de documentação nos termos da Diretiva 98/79/CE, esta diretiva é revogada com efeitos a partir de 26 de maio de 2022, à exceção:
Do artigo 11.o, do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), e do artigo 12.o, n.os 2 e 3, da Diretiva 98/79/CE, e das obrigações relativas à vigilância e aos estudos de desempenho previstas nos anexos correspondentes, que são revogados com efeitos a partir da última das datas referidas no artigo 113.o, n.o 2, e n.o 3, alínea f), do presente regulamento; e
Do artigo 10.o, do artigo 12.o, n.o 1, alíneas a) e b), e do artigo 15.o, n.o 5, da Diretiva 98/79/CE, e das obrigações relativas ao registo de dispositivos e operadores económicos, e às notificações de certificados previstas nos anexos correspondentes, que são revogados com efeitos a partir de 18 meses após a última das datas referidas no artigo 113.o, n.o 2, e n.o 3, alínea f), do presente regulamento.
No que respeita aos dispositivos a que se refere o artigo 110.o, n.os 3 e 4, do presente regulamento, a Diretiva 98/79/CE continua a ser aplicável na medida necessária à aplicação desses números.
A Decisão 2010/227/UE adotada para dar execução às Diretivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE é revogada com efeitos a partir da última das datas referidas no artigo 113.o, n.o 2, e n.o 3, alínea f), do presente regulamento.
As remissões para a diretiva revogada entendem-se como remissões para o presente regulamento e são lidas de acordo com a tabela de correspondência constante do anexo XV.
Artigo 113.o
Entrada em vigor e data de aplicação
Em derrogação do disposto no n.o 2:
O artigo 26.o, n.o 3, e o artigo 51.o, n.o 5, são aplicáveis decorridos 18 meses após a última das datas referidas na alínea f);
Os artigos 31.o a 46.o e o artigo 96.o são aplicáveis a partir de 26 de novembro de 2017. Todavia, no período compreendido entre essa data e 26 de maio de 2022, as obrigações dos organismos notificados nos termos dos artigos 31.o a 46.o são aplicáveis unicamente aos organismos que apresentem um pedido de designação nos termos do artigo 34.o;
O artigo 97.o é aplicável a partir de 26 de maio de 2018;
O artigo 100.o é aplicável a partir de 25 de novembro de 2020;
Para os dispositivos da classe D, o artigo 24.o, n.o 4, é aplicável a partir de 26 de maio de 2023. Para os dispositivos da classe B e da classe C, o artigo 24.o, n.o 4, é aplicável a partir de 26 de maio de 2025. Para os dispositivos da classe A, o artigo 24.o, n.o 4, é aplicável a partir de 26 de maio de 2027;
Sem prejuízo das obrigações da Comissão nos termos do artigo 34.o do Regulamento (UE) 2017/745, se, devido a circunstâncias que não poderiam ter sido previstas com razoabilidade aquando da elaboração do plano referido no artigo 34.o, n.o 1, desse regulamento, a Eudamed não estiver plenamente operacional em 26 de maio de 2022, as obrigações e os requisitos respeitantes à Eudamed são aplicáveis a partir da data correspondente a seis meses após a data de publicação do aviso a que se refere o artigo 34.o, n.o 3, do referido regulamento. As disposições referidas no período que precede são:
Até que a Eudamed esteja plenamente operacional, as disposições correspondentes da Diretiva 98/79/CE continuam a ser aplicáveis para efeitos do cumprimento das obrigações estabelecidas enumeradas no primeiro parágrafo da presente alínea relativamente ao intercâmbio de informações, incluindo, nomeadamente, de informações relativamente aos estudos de desempenho, à notificação no âmbito da vigilância, ao registo de dispositivos e de operadores económicos e às notificações de certificados;
O procedimento previsto no artigo 74.o é aplicável a partir de 26 de maio de 2029 sem prejuízo do artigo 74.o, n.o 14;
O artigo 110.o, n.o 10, é aplicável a partir de 26 de maio de 2019;
O artigo 5.o, n.o 5, alíneas b) e c) e e) a i), é aplicável a partir de 26 de maio de 2024;
O artigo 5.o, n.o 5, alínea d), é aplicável a partir de 26 de maio de 2028.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
ANEXOS
I |
Requisitos gerais de segurança e desempenho |
II |
Documentação técnica |
III |
Documentação técnica relativa à monitorização pós-comercialização |
IV |
Declaração UE de conformidade |
V |
Marcação CE de conformidade |
VI |
Informações a apresentar aquando do registo de dispositivos e operadores económicos nos termos do artigo 26.o, n.o 3, e do artigo 28.o, elementos de dados essenciais a fornecer à base de dados UDI juntamente com o UDI-DI nos termos dos artigos 25.o e 26.o, e sistema UDI |
VII |
Requisitos a cumprir pelos organismos notificados |
VIII |
Regras de classificação |
IX |
Avaliação da conformidade baseada no sistema de gestão da qualidade e na avaliação da documentação técnica |
X |
Avaliação da conformidade baseada no exame de tipo |
XI |
Avaliação da conformidade baseada na garantia de qualidade da produção |
XII |
Certificados emitidos pelos organismos notificados |
XIII |
Avaliação do desempenho, estudos de desempenho e acompanhamento de desempenho pós-comercialização |
XIV |
Estudos com intervenção de desempenho clínico e outros estudos de desempenho |
XV |
Tabela de correspondência |
ANEXO I
REQUISITOS GERAIS DE SEGURANÇA E DESEMPENHO
CAPÍTULO I
REQUISITOS GERAIS
1. |
Os dispositivos devem atingir o desempenho previsto pelo fabricante e ser concebidos e fabricados de tal modo que, em condições normais de utilização, se adequem à finalidade prevista. Devem ser seguros e eficazes e não podem comprometer o quadro clínico nem a segurança dos doentes, nem tão pouco a segurança e a saúde dos utilizadores ou, se for caso disso, de outras pessoas, desde que os eventuais riscos associados à sua utilização constituam riscos aceitáveis quando ponderados pelo benefício proporcionado aos doentes e sejam compatíveis com um elevado grau de proteção da saúde e da segurança, atendendo ao estado atual dos conhecimentos geralmente reconhecido. |
2. |
O requisito previsto no presente anexo para reduzir tanto quanto possível os riscos é entendido na aceção de reduzir tanto quanto possível os riscos sem afetar adversamente a relação benefício-risco. |
3. |
O fabricante deve estabelecer, aplicar, documentar e manter um sistema de gestão de risco. A gestão de risco deve ser entendida como um processo iterativo contínuo ao longo de todo o ciclo de vida de um dispositivo que requer uma atualização sistemática. Quando aplicar a gestão de risco, o fabricante deve:
a)
Estabelecer e documentar um plano de gestão de risco para cada dispositivo;
b)
Identificar e analisar os perigos conhecidos e previsíveis associados a cada dispositivo;
c)
Estimar e avaliar os riscos associados à utilização prevista e que ocorram durante a mesma e durante uma má utilização razoavelmente previsível;
d)
Eliminar ou controlar os riscos referidos na alínea c) de acordo com os requisitos da secção 4;
e)
Avaliar o impacto das informações da fase de produção, nomeadamente do sistema de monitorização pós-comercialização, sobre os perigos e a frequência com que podem ocorrer, as estimativas dos riscos que lhes estão associados, bem como sobre o risco global, a relação benefício-risco e a aceitabilidade do risco; e
f)
Com base na avaliação do impacto das informações referidas na alínea e), se necessário, alterar as medidas de controlo em consonância com os requisitos da secção 4. |
4. |
As medidas de controlo do risco adotadas pelo fabricante na conceção e fabrico dos dispositivos devem observar os princípios da segurança, atendendo ao estado atual dos conhecimentos geralmente reconhecido. Para reduzir os riscos, o fabricante deve geri-los de modo a que o risco residual associado a cada perigo, bem como o risco residual global, seja considerado aceitável. Ao selecionar as soluções mais adequadas, o fabricante deve, pela seguinte ordem de prioridade:
a)
Eliminar ou reduzir tanto quanto possível os riscos através de uma conceção e fabrico seguros;
b)
Se for caso disso, tomar medidas de proteção adequadas, incluindo sistemas de alarme, se necessário, para os riscos que não possam ser eliminados; e
c)
Fornecer aos utilizadores informações de segurança (advertências/precauções/contraindicações) e, se for caso disso, ministrar-lhes formação. O fabricante deve informar os utilizadores de eventuais riscos residuais. |
5. |
Ao eliminar ou reduzir os riscos associados a erros de utilização, o fabricante deve:
a)
Reduzir, tanto quanto possível, os riscos associados às características ergonómicas do dispositivo e ao meio em que este se destina a ser utilizado (conceção tendo em conta a segurança do doente); e
b)
Atender aos conhecimentos técnicos, à experiência, à educação, à formação e ao ambiente de utilização, se for caso disso, bem como às condições clínicas e físicas dos utilizadores previstos (conceção para leigos, profissionais, portadores de deficiência ou outros utilizadores). |
6. |
As características e o desempenho do dispositivo não podem ser afetados adversamente a ponto de comprometer a saúde ou a segurança dos doentes ou dos utilizadores e, se for caso disso, de outras pessoas durante a vida útil do dispositivo indicada pelo fabricante, quando o dispositivo for submetido a stress suscetível de ocorrer em condições normais de utilização e tiver sido corretamente mantido em conformidade com as instruções do fabricante. |
7. |
Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a que as suas características e desempenho durante a utilização prevista não sejam afetados adversamente durante o transporte e armazenamento, por exemplo, por variações de temperatura e humidade, tendo em conta as instruções e informações fornecidas pelo fabricante. |
8. |
Todos os riscos conhecidos e previsíveis e quaisquer efeitos indesejáveis devem ser minimizados e ser aceitáveis, quando ponderados em relação aos benefícios potenciais avaliados que para os doentes e/ou utilizadores advêm do desempenho previsto do dispositivo em condições normais de utilização. |
CAPÍTULO II
REQUISITOS RELATIVOS AO DESEMPENHO, À CONCEÇÃO E AO FABRICO
9. Características de desempenho
9.1. |
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de modo a que se adequem aos fins referidos no artigo 2.o, ponto 2, especificados pelo fabricante, bem como ao desempenho esperado atendendo ao estado atual dos conhecimentos geralmente reconhecido. Os dispositivos devem alcançar os desempenhos declarados pelo fabricante, designadamente e sempre que aplicável:
a)
O desempenho analítico, como sensibilidade analítica, especificidade analítica, veracidade (enviesamento), precisão (repetibilidade e reprodutibilidade), exatidão (resultante da veracidade e da precisão), limites de deteção e quantificação, intervalo de medição, linearidade, limiar de resposta (cut-off), incluindo a determinação de critérios adequados para a colheita e manuseamento de amostras e controlo das interferências endógenas e exógenas relevantes conhecidas, reações cruzadas; e
b)
O desempenho clínico, como sensibilidade diagnóstica, especificidade diagnóstica, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, razão de probabilidade, valores esperados em populações normais e afetadas. |
9.2. |
As características de desempenho dos dispositivos devem manter-se durante a vida útil indicada pelo fabricante. |
9.3. |
Caso o desempenho dos dispositivos dependa da utilização de calibradores e/ou de materiais de controlo, a rastreabilidade metrológica dos valores atribuídos aos calibradores e/ou materiais de controlo deve ser assegurada por intermédio de procedimentos de medição de referência adequados e/ou de materiais de referência de grau metrológico superior adequados. Quando disponível, a rastreabilidade metrológica dos valores atribuídos aos calibradores e aos materiais de controlo deve ser assegurada por intermédio de materiais de referência certificados ou procedimentos de medição de referência. |
9.4. |
As características e o desempenho dos dispositivos devem ser especificamente verificados sempre que possam ser afetados caso os dispositivos sejam utilizados em condições normais para a utilização prevista, nomeadamente:
a)
No caso dos dispositivos de autodiagnóstico: o desempenho obtido por leigos;
b)
No caso dos dispositivos para diagnóstico junto do doente (near-patient testing): o desempenho obtido nos ambientes relevantes (por exemplo, domicílio do doente, unidades de urgência, ambulâncias). |
10. Propriedades químicas, físicas e biológicas
10.1. |
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurar que são respeitadas as características e cumpridos os requisitos de desempenho referidos no capítulo I. Deve prestar-se especial atenção à possível diminuição do desempenho analítico devido à incompatibilidade física e/ou química entre os materiais utilizados e as amostras, o analito ou o marcador a detetar (tais como tecidos biológicos, células, fluidos corporais e microrganismos), atendendo à finalidade prevista dos dispositivos. |
10.2. |
Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados por forma a minimizar os riscos decorrentes de contaminantes e resíduos a que estão expostos, por um lado, os doentes, atendendo à finalidade prevista do dispositivo, e, por outro, o pessoal envolvido no transporte, armazenamento e utilização dos dispositivos. Deve prestar-se especial atenção aos tecidos expostos a tais contaminantes e resíduos, bem como à duração e frequência da exposição. |
10.3. |
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir para um nível tão baixo quanto razoavelmente exequível os riscos colocados por substâncias ou partículas, incluindo detritos de desgaste, produtos de degradação e resíduos de processos de transformação, suscetíveis de se libertar do dispositivo. Deve prestar-se especial atenção às substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR, sigla inglesa de carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction), nos termos do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 6 ), e às substâncias que apresentem propriedades disruptoras do sistema endócrino, em relação às quais exista evidência científica de que são suscetíveis de provocar efeitos graves na saúde humana, identificadas de acordo com o procedimento indicado no artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 7 ). |
10.4. |
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto possível, os riscos derivados da entrada não intencional de substâncias para dentro do dispositivo, tendo em conta o próprio dispositivo e a natureza do ambiente em que se destina a ser utilizado. |
11. Infeção e contaminação microbiana
11.1. |
Os dispositivos e os seus processos de fabrico devem ser concebidos por forma a eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, o risco de infeção para utilizadores e, se for caso disso, para outras pessoas. A conceção do dispositivo deve:
a)
Permitir um manuseamento fácil e seguro;
b)
Reduzir, tanto quanto possível, qualquer fuga microbiana proveniente do dispositivo e/ou exposição microbiana durante a utilização; e, se necessário,
c)
Impedir a contaminação microbiana do dispositivo no decurso da utilização, bem como, no caso dos recipientes para amostras, o risco de contaminação da amostra. |
11.2. |
Os dispositivos cujo rótulo indique que são estéreis ou possuem um estado microbiano específico devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a assegurar que a sua esterilidade ou o seu estado microbiano se mantêm ao serem transportados e armazenados nas condições especificadas pelo fabricante até que a embalagem seja aberta na altura da utilização, a não ser que a embalagem que mantêm a sua esterilidade ou o seu estado microbiano seja danificada. |
11.3. |
Os dispositivos cujo rótulo indique que são estéreis devem ser processados, fabricados, embalados e esterilizados por meio de métodos validados adequados. |
11.4. |
Os dispositivos que se destinem a ser esterilizados devem ser fabricados e embalados em condições e instalações adequadas e controladas. |
11.5. |
Os sistemas de embalagem para dispositivos não estéreis devem garantir a integridade e a limpeza do produto e, se os dispositivos se destinarem a ser esterilizados antes da utilização, reduzir ao mínimo o risco de contaminação microbiana; o sistema de embalagem deve ser adequado, tendo em conta o método de esterilização indicado pelo fabricante. |
11.6. |
A rotulagem do dispositivo deve permitir distinguir dispositivos idênticos ou semelhantes colocados no mercado sob condição estéril e não estéril, adicionalmente à utilização do símbolo para indicar que se trata de um dispositivo estéril. |
12. Dispositivos que incluam como parte integrante materiais de origem biológica
Quando os dispositivos incluírem tecidos, células e substâncias de origem animal, humana ou microbiana, a seleção das fontes, o processamento, a conservação, a análise e o manuseamento de tecidos, células e substâncias dessas origens e os procedimentos de controlo devem efetuar-se de modo a garantir a segurança dos utilizadores ou de outras pessoas.
Deve ser garantida, em particular, a segurança em relação a agentes microbianos e outros agentes transmissíveis através da aplicação de métodos validados de eliminação ou inativação durante o processo de fabrico. Este requisito pode não se aplicar a determinados dispositivos no caso de a atividade do agente microbiano ou outro agente transmissível ser parte integrante da finalidade prevista do dispositivo ou quando esse processo de eliminação ou inativação comprometer o desempenho do dispositivo.
13. Construção de dispositivos e interação com o seu ambiente
13.1. |
Se o dispositivo se destinar a ser utilizado em conjunto com outros dispositivos ou equipamentos, esse conjunto, incluindo o sistema de conexão, deve ser seguro e não prejudicar o desempenho especificado dos dispositivos. Qualquer restrição de utilização aplicável a esses conjuntos deve ser indicada no rótulo e/ou nas instruções de utilização. |
13.2. |
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a eliminar ou reduzir, tanto quanto possível:
a)
Os riscos de lesão relacionados com as características físicas dos dispositivos, incluindo com a relação volume/pressão, as características dimensionais e, se for caso disso, as características ergonómicas;
b)
Os riscos relacionados com influências externas ou condições ambientais razoavelmente previsíveis, tais como campos magnéticos, efeitos elétricos e eletromagnéticos externos, descargas eletrostáticas, radiação associada a procedimentos terapêuticos ou de diagnóstico, pressão, humidade, temperatura, variações de pressão e aceleração ou interferência das radiofrequências;
c)
Os riscos associados à utilização dos dispositivos quando entram em contacto com materiais, líquidos e substâncias, incluindo gases, a que são expostos em condições normais de utilização;
d)
Os riscos associados à eventual interação negativa entre o software e o ambiente informático no qual funciona e interage;
e)
Os riscos de entrada acidental de substâncias nos dispositivos;
f)
O risco de identificação incorreta de amostras e o risco de resultados erróneos devido, nomeadamente, à natureza confusa dos códigos de cor e/ou numéricos e/ou de carateres apostos nos recipientes para amostras, nas partes amovíveis e/ou nos acessórios utilizados com os dispositivos para realizar o teste ou ensaio conforme previsto;
g)
Os riscos de qualquer interferência previsível com outros dispositivos. |
13.3. |
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo os riscos de incêndio ou explosão em condições normais de utilização ou em condição de falha única. Deve ser prestada especial atenção aos dispositivos cuja utilização prevista inclua a exposição a substâncias inflamáveis ou explosivas ou que favoreçam a combustão ou a associação com tais substâncias. |
13.4. |
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de modo a que a regulação, a calibração e a manutenção possam ser feitas com segurança e eficácia. |
13.5. |
Os dispositivos que funcionam em conjunto com outros dispositivos ou produtos devem ser concebidos e fabricados de modo a que a interoperabilidade e a compatibilidade sejam fiáveis e seguras. |
13.6. |
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de modo a facilitar a sua eliminação segura e a eliminação segura de resíduos deles provenientes pelos utilizadores ou outras pessoas. Para o efeito, os fabricantes devem identificar e testar procedimentos e medidas que possibilitem a eliminação segura dos seus dispositivos após utilização. Esses procedimentos devem estar descritos nas instruções de utilização. |
13.7. |
As escalas de medição, monitorização e leitura (incluindo as alterações de cor e outras indicações visuais) devem ser concebidas e fabricadas de acordo com princípios ergonómicos, tendo em conta a finalidade prevista, os utilizadores e as condições ambientais em que os dispositivos se destinam a ser utilizados. |
14. Dispositivos com função de medição
14.1. |
Os dispositivos com uma função principal de medição analítica devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurar um desempenho analítico adequado nos termos do anexo I, secção 9.1, alínea a), tendo em conta a finalidade prevista do dispositivo. |
14.2. |
As medições feitas por dispositivos com função de medição devem ser expressas em unidades legais, nos termos do disposto na Diretiva 80/181/CEE do Conselho ( 8 ). |
15. Proteção contra radiações
15.1. |
Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a que a exposição de utilizadores ou outras pessoas a radiações (intencionais, não intencionais, parasitas ou difusas) seja tanto quanto possível reduzida, de forma compatível com a finalidade prevista, sem, no entanto, restringir a aplicação dos níveis especificados adequados para fins de diagnóstico. |
15.2. |
Caso os dispositivos se destinem a emitir radiação ionizante e/ou não ionizantes perigosas ou potencialmente perigosas, devem ser, na medida do possível:
a)
Concebidos e fabricados por forma a assegurar que as características e a quantidade da radiação emitida podem ser controladas e/ou reguladas; e
b)
Equipados com visores e/ou advertências sonoras de tais emissões. |
15.3. |
As instruções de funcionamento dos dispositivos que emitem radiações perigosas ou potencialmente perigosas devem conter informações pormenorizadas sobre a natureza das radiações emitidas, os meios de proteção dos utilizadores e a maneira de evitar o uso indevido e de reduzir, tanto quanto possível e adequado, os riscos inerentes à instalação. Devem especificar-se igualmente as informações sobre os ensaios de aceitação e de desempenho, os critérios de aceitação e o procedimento de manutenção. |
16. Sistemas eletrónicos programáveis — dispositivos que incorporem sistemas eletrónicos programáveis e software que constituam por si mesmos um dispositivo
16.1. |
Os dispositivos que incorporem sistemas eletrónicos programáveis, incluindo software, ou o software que constituam por si mesmos um dispositivo, devem ser concebidos de modo a garantir a repetibilidade, a fiabilidade e o desempenho de acordo com a sua utilização prevista. Caso se verifique uma condição de falha única, devem ser adotadas medidas adequadas para eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, os riscos ou a diminuição do desempenho que daí possam advir. |
16.2. |
No respeitante aos dispositivos que incorporem software ou ao software que constituam por si mesmos um dispositivo, o software deve ser desenvolvido e fabricado de acordo como estado atual dos conhecimentos, tendo em conta os princípios do ciclo de vida do desenvolvimento, da gestão de risco, incluindo a segurança das informações, da verificação e da validação. |
16.3. |
O software a que se refere a presente secção e que se destina a ser utilizado em conjunto com plataformas informáticas móveis deve ser concebido e fabricado tendo em conta as características específicas da plataforma móvel (por exemplo, tamanho e contraste do ecrã) e os fatores externos relacionados com a sua utilização (ambiente variável no que respeita ao nível de luz ou de ruído). |
16.4. |
Os fabricantes devem indicar os requisitos mínimos em matéria de hardware, características das redes informáticas e medidas de segurança informática, nomeadamente proteção contra o acesso não autorizado, necessários para que o software funcione conforme pretendido. |
17. Dispositivos ligados a uma fonte de energia ou com ela equipados
17.1. |
No que respeita aos dispositivos ligados a uma fonte de energia ou com ela equipados, caso se verifique uma condição de falha única, devem ser adotadas medidas adequadas para eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, os riscos que daí possam advir. |
17.2. |
Os dispositivos que incorporem uma fonte de energia interna de que dependa a segurança do doente devem dispor de meios que permitam determinar o estado dessa fonte e de um aviso ou indicação adequada para o caso de a capacidade de fornecimento de energia se tornar crítica. Se necessário, esse aviso ou indicação deve ser dada antes de o fornecimento de energia se tornar crítico. |
17.3. |
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto possível, os riscos decorrentes da criação de interferências eletromagnéticas suscetíveis de prejudicar o funcionamento do dispositivo em causa ou de outros dispositivos ou equipamentos instalados no ambiente previsto. |
17.4. |
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a proporcionar um nível de imunidade intrínseca às interferências eletromagnéticas que permita que funcionem conforme previsto. |
17.5. |
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a evitar, tanto quanto possível, riscos de choques elétricos acidentais em utilizadores ou outras pessoas, tanto em condições normais de utilização como em condição de falha única, desde que os dispositivos sejam instalados e mantidos de acordo com as indicações do fabricante. |
18. Proteção contra riscos mecânicos e térmicos
18.1. |
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a proteger os utilizadores e outras pessoas contra riscos mecânicos. |
18.2. |
Os dispositivos devem ser suficientemente estáveis nas condições de funcionamento previstas. Os dispositivos devem ser adequados para resistir aos esforços inerentes ao ambiente de trabalho previsto e manter essa resistência durante o tempo de vida útil previsto dos dispositivos, na condição de se respeitarem todos os requisitos em matéria de inspeções e de manutenção indicados pelo fabricante. |
18.3. |
Quando existam riscos devidos à presença de partes móveis, riscos devidos a rutura ou desprendimento, ou fuga de substâncias, devem ser incorporados meios de proteção apropriados. Os protetores ou outros meios de proteção incluídos no dispositivo, especialmente no que se refere às partes móveis, devem ser seguros e não interferir com o acesso ao funcionamento normal do dispositivo, ou restringir a manutenção de rotina do dispositivo, como previsto pelo fabricante. |
18.4. |
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo possível os riscos decorrentes das vibrações por eles produzidas, atendendo ao progresso técnico e à disponibilidade de meios de redução das vibrações, especialmente na fonte, a menos que as vibrações façam parte do desempenho especificado. |
18.5. |
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo possível os riscos decorrentes do ruído emitido, atendendo ao progresso técnico e à disponibilidade de meios de redução do ruído, especialmente na fonte, a menos que o ruído faça parte do desempenho especificado. |
18.6. |
Os terminais e dispositivos de conexão a fontes de energia elétrica, gás, ou de energia hidráulica ou pneumática que tenham de ser manipulados por utilizadores ou outras pessoas devem ser concebidos e construídos por forma a reduzir ao mínimo todos os riscos possíveis. |
18.7. |
Os erros suscetíveis de serem cometidos na altura da montagem ou remontagem de determinadas peças e que possam constituir uma fonte de risco devem ser impossibilitados pela conceção e construção dessas peças ou, se tal não for possível, por informações que figurem nas próprias peças e/ou nos seus invólucros. As mesmas informações devem figurar nos elementos móveis e/ou nos seus invólucros quando for necessário conhecer o sentido do movimento para evitar qualquer risco. |
18.8. |
Em condições normais de utilização, as partes acessíveis dos dispositivos (excluindo as partes ou zonas destinadas a fornecer calor ou a atingir determinadas temperaturas) e o meio circundante não podem atingir temperaturas potencialmente perigosas. |
19. Proteção contra os riscos decorrentes de dispositivos destinados a autodiagnóstico ou a diagnóstico junto do doente (near-patient testing)
19.1. |
Os dispositivos destinados a autodiagnóstico ou a diagnóstico junto do doente (near-patient testing) devem ser concebidos e fabricados por forma a terem um desempenho adequado à sua finalidade prevista, tendo em conta as competências e os meios à disposição dos utilizadores previstos, bem como os efeitos resultantes das variações razoavelmente previsíveis da sua destreza e ambiente. As informações e instruções fornecidas pelo fabricante devem ser fáceis de compreender e de aplicar pelos utilizadores previstos, de modo a que possam interpretar corretamente o resultado obtido com o dispositivo e a fim de evitar informações enganosas. No caso de diagnóstico junto do doente (near-patient testing), as informações e instruções fornecidas pelo fabricante devem indicar claramente o nível de formação, qualificações e/ou experiência exigidas do utilizador. |
19.2. |
Os dispositivos que se destinam a autodiagnóstico ou a diagnóstico junto do doente (near-patient testing) devem ser concebidos e fabricados por forma a:
a)
Garantir que o dispositivo pode ser utilizado de forma segura e exata pelo utilizador previsto, em todas as fases do procedimento, se necessário após formação e informação adequadas; e
b)
Reduzir, tanto quanto possível, o risco de os utilizadores previstos cometerem erros no manuseamento do dispositivo e, se aplicável, da amostra, bem como na interpretação dos resultados. |
19.3. |
Os dispositivos destinados a autodiagnóstico e a diagnóstico junto do doente (near-patient testing) devem, se exequível, incluir um procedimento mediante o qual o utilizador previsto:
a)
Possa verificar, aquando da utilização, se o dispositivo tem o desempenho pretendido pelo fabricante; e
b)
Seja avisado se o dispositivo não der resultados válidos. |
CAPÍTULO III
REQUISITOS RELATIVOS ÀS INFORMAÇÕES FORNECIDAS COM O DISPOSITIVO
20. Rótulo e instruções de utilização
20.1. Requisitos gerais relativos às informações fornecidas pelo fabricante
Cada dispositivo deve ser acompanhado das informações necessárias à identificação do dispositivo e do seu fabricante e das informações de segurança e de desempenho que sejam relevantes para os utilizadores ou outras pessoas, consoante o caso. Essas informações podem constar do próprio dispositivo, da embalagem ou das instruções de utilização, e, se o fabricante tiver um sítio web, devem ser disponibilizadas e atualizadas nesse sítio web, atendendo aos seguintes aspetos:
O meio, formato, conteúdo, legibilidade e localização do rótulo e das instruções de utilização devem ser adequados ao dispositivo específico e à sua finalidade prevista, bem como aos conhecimentos técnicos, experiência, educação ou formação dos utilizadores a que se destinam. As instruções de utilização devem, em especial, estar escritas em termos facilmente compreensíveis para os utilizadores previstos e eventualmente ser complementadas com desenhos e diagramas;
As informações exigidas no rótulo devem constar do próprio dispositivo. Caso tal não seja exequível ou adequado, as informações, parciais ou totais, podem constar da embalagem de cada unidade. Se a rotulagem completa de cada unidade não for exequível, as informações devem constar da embalagem de múltiplos dispositivos;
Os rótulos devem ser fornecidos num formato para leitura humana, podendo ser complementados com informações de leitura automática, como a identificação por radiofrequências (RFID, sigla inglesa de radio frequency identification) ou códigos de barras;
Os dispositivos devem ser fornecidos com as correspondentes instruções de utilização. No entanto, em casos excecionais e devidamente justificados, podem não ser necessárias instruções de utilização, ou podem ser abreviadas, caso o dispositivo possa ser usado de forma segura, conforme pretendido pelo fabricante, sem quaisquer instruções de utilização;
Caso sejam fornecidos vários dispositivos, com exceção dos dispositivos destinados a autodiagnóstico ou a diagnóstico junto do doente (near-patient testing), a um só utilizador e/ou a um só local, pode fornecer-se um único exemplar das instruções, se com tal concordar o comprador, que poderá sempre solicitar o fornecimento gratuito de mais exemplares;
Se o dispositivo se destinar a ser utilizado unicamente por profissionais, as instruções de utilização podem ser fornecidas aos utilizadores sem ser em suporte papel (por exemplo, em formato eletrónico), exceto quando o dispositivo se destinar a diagnóstico junto do doente (near-patient testing);
Os riscos residuais a comunicar aos utilizadores e/ou a outras pessoas devem ser incluídos como limitações, contra-indicações, precauções ou advertências nas informações fornecidas pelo fabricante;
Sempre que adequado, as informações fornecidas pelo fabricante devem ser apresentadas sob a forma de símbolos internacionalmente reconhecidos, tendo em conta os utilizadores previstos. Os símbolos e cores de identificação eventualmente utilizados devem ser conformes com as normas harmonizadas ou com as especificações comuns. Na falta de normas harmonizadas ou de especificações comuns, os símbolos e cores devem ser descritos na documentação fornecida com o dispositivo;
No caso de dispositivos que contenham substâncias ou misturas suscetíveis de serem consideradas perigosas, dadas a natureza e quantidade dos seus constituintes e a forma em que estão presentes, são aplicáveis os pictogramas de perigo e os requisitos de rotulagem relevantes previstos no Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Se não houver espaço suficiente para apor todas estas informações no próprio dispositivo ou no seu rótulo, os pictogramas de perigo relevantes devem ser colocados no rótulo e as restantes informações requeridas pelo Regulamento (CE) n.o 1272/2008 devem constar das instruções de utilização;
Aplicam-se as disposições do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 para a ficha de dados de segurança, a menos que todas as informações relevantes adequadas constem já das instruções de utilização.
20.2. Informações constantes do rótulo
O rótulo deve ostentar todos os seguintes elementos:
O nome ou o nome comercial do dispositivo;
As informações estritamente necessárias para que os utilizadores identifiquem o dispositivo e, caso não seja óbvio para os utilizadores, a finalidade prevista do dispositivo;
O nome, nome comercial registado ou marca registada do fabricante e o endereço da sua sede ou domicílio profissional;
Se o fabricante tiver a sua sede ou domicílio profissional fora da União, o nome do seu mandatário e o endereço da sede ou domicílio profissional do mandatário;
A indicação de que o dispositivo é um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, ou, se o dispositivo for um «dispositivo para estudos de desempenho», a indicação desse facto;
O número de lote ou o número de série do dispositivo, precedido das palavras «NÚMERO DE LOTE» ou «NÚMERO DE SÉRIE» ou de um símbolo equivalente, conforme adequado;
O suporte da UDI referido no artigo 24.o, e no anexo VI, parte C;
Uma indicação inequívoca da data-limite de utilização do dispositivo em condições de segurança, sem degradação de desempenho, expressa pelo menos em ano, mês e, se relevante, dia, por essa ordem;
Se não houver indicação da data até à qual o dispositivo pode ser utilizado em condições de segurança, a data de fabrico. A data de fabrico pode fazer parte do número de lote ou número de série, desde que seja claramente identificável;
Se relevante, indicação da quantidade líquida do conteúdo, expressa em termos de peso ou volume, contagem numérica ou qualquer combinação destes dados ou outros termos que reflitam com exatidão o conteúdo da embalagem;
A indicação de quaisquer condições especiais de armazenamento e/ou manuseamento aplicáveis;
Se for caso disso, indicação do estado estéril do dispositivo e do método de esterilização ou uma declaração indicando qualquer estado microbiano ou estado de limpeza especiais;
Advertências ou precauções a tomar que devam ser imediatamente levadas ao conhecimento dos utilizadores do dispositivo e de outras pessoas. Estas informações podem ser reduzidas ao mínimo, caso em que as instruções de utilização devem conter informações mais pormenorizadas, tendo em conta os utilizadores previstos;
Se as instruções de utilização do dispositivo não forem fornecidas em suporte de papel, em conformidade com a secção 20.1, alínea f), uma referência à sua acessibilidade (ou disponibilidade) e, se aplicável, ao endereço do sítio web no qual podem ser consultadas;
Se aplicável, quaisquer instruções de funcionamento/utilização especiais;
Se o dispositivo se destinar a uso único, a indicação desse facto. A indicação do fabricante sobre o uso único deve ser uniforme em toda a União;
Se o dispositivo se destinar a autodiagnóstico ou a diagnóstico junto do doente (near-patient testing), indicação desse facto;
Se os ensaios rápidos não se destinarem a autodiagnóstico ou a diagnóstico junto do doente (near-patient testing), a indicação explícita dessa exclusão;
Quando os kits do dispositivo incluírem reagentes e artigos individuais disponibilizados enquanto dispositivos separados, cada um desses dispositivos deve cumprir os requisitos de rotulagem contidos na presente secção e os requisitos previstos no presente regulamento;
Os dispositivos e os componentes separados, devem, se aplicável, ser identificados em termos de lotes, por forma a possibilitar a realização de todas as ações adequadas para detetar quaisquer riscos potenciais decorrentes dos dispositivos e componentes destacáveis. Se for exequível e adequado, as informações devem figurar no próprio dispositivo e/ou, se for caso disso, na embalagem comercial;
O rótulo de dispositivos para autodiagnóstico deve ostentar as seguintes informações:
o tipo de amostra(s) exigida(s) para a realização do teste (por exemplo, sangue, urina ou saliva),
a necessidade de materiais complementares para o teste funcionar corretamente,
dados de contacto para obter mais aconselhamento e assistência.
O nome dos dispositivos de autodiagnóstico não deve refletir uma finalidade prevista diferente da especificada pelo fabricante.
20.3. Informações constantes da embalagem que mantém a esterilidade do dispositivo («embalagem estéril»):
Da embalagem estéril devem constar os seguintes elementos:
Uma indicação que permita que a embalagem estéril seja reconhecida como tal;
A indicação de que o dispositivo está no estado estéril;
O método de esterilização;
O nome e o endereço do fabricante;
A descrição do dispositivo;
A indicação do mês e do ano de fabrico;
Uma indicação inequívoca da data-limite de utilização do dispositivo em condições de segurança, expressa pelo menos em ano, mês e, se relevante, dia, por essa ordem;
Uma indicação para consultar as instruções de utilização a fim de saber o que fazer se a embalagem estéril estiver danificada ou tiver sido inadvertidamente aberta antes da utilização.
20.4. Informações constantes das instruções de utilização
20.4.1. |
As instruções de utilização devem conter todos os seguintes elementos:
a)
O nome ou o nome comercial do dispositivo;
b)
As informações estritamente necessárias para que o utilizador possa identificar de forma inequívoca o dispositivo;
c)
A finalidade prevista do dispositivo;
i)
o que é detetado e/ou medido,
ii)
a sua função [p. ex., rastreio, monitorização, diagnóstico ou auxílio ao diagnóstico, prognóstico, previsão, testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics)],
iii)
as informações específicas que se pretende fornecer nos seguintes contextos:
—
um estado fisiológico ou patológico,
—
incapacidades físicas ou mentais congénitas,
—
a predisposição para um estado clínico ou uma doença,
—
a determinação da segurança e da compatibilidade com potenciais recetores,
—
a previsão da resposta ou das reações a um tratamento,
—
a definição ou monitorização de medidas terapêuticas;
iv)
se é automatizado ou não,
v)
se é qualitativo, semiquantitativo ou quantitativo,
vi)
o tipo de amostras exigidas,
vii)
se aplicável, a população a testar, e
viii)
no caso dos testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), a denominação comum internacional (DCI) do medicamento associado para o qual é um teste de seleção da terapêutica (companion diagnostics);
d)
A indicação de que o dispositivo é um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, ou, se o dispositivo for um «dispositivo para estudos de desempenho», a indicação desse facto;
e)
O utilizador previsto, conforme adequado (p. ex., utilização para autodiagnóstico ou para diagnóstico junto do doente (near-patient testing) e utilização por profissionais de laboratórios, profissionais de saúde);
f)
O princípio do teste;
g)
A descrição dos calibradores e controlos, e eventuais restrições na sua utilização (p. ex.: adequados apenas para um instrumento dedicado);
h)
A descrição dos reagentes, e eventuais restrições na sua utilização (p. ex.: adequados apenas para um instrumento dedicado) e a composição do produto reagente em termos da natureza e quantidade ou concentração do(s) ingrediente(s) ativo(s) do(s) reagente(s) ou kit, bem como a indicação, se for caso disso, de que o dispositivo contém outros ingredientes que poderão influenciar a medição;
i)
A lista dos materiais fornecidos e a lista dos materiais especiais exigidos mas não fornecidos;
j)
Em relação aos dispositivos que se destinam a ser utilizados juntamente com, ou instalados ou conectados a, outros dispositivos e/ou equipamento para fins gerais:
—
informações de identificação desses dispositivos ou equipamento, a fim de se obter uma combinação validada e segura, incluindo as principais características de desempenho, e/ou
—
informações sobre quaisquer restrições conhecidas relacionadas com combinações de dispositivos e equipamento;
k)
A indicação de quaisquer condições especiais de armazenamento (p. ex., temperatura, luz, humidade, etc.) e/ou de manuseamento aplicáveis;
l)
A estabilidade durante a utilização, que pode incluir as condições de armazenamento, e o prazo de validade após a primeira abertura da embalagem primária, bem como as condições de armazenamento e a estabilidade das soluções de trabalho, sempre que relevante;
m)
Se o dispositivo for fornecido no estado estéril, indicação do seu estado, do método de esterilização e instruções para o caso de ser danificada a embalagem que garante a esterilidade antes da utilização;
n)
Informações que permitam que os utilizadores estejam ao corrente de todas as advertências, precauções, medidas a tomar e limitações de utilização relativamente ao dispositivo. Essas informações devem abranger, consoante o caso:
i)
advertências, precauções e/ou medidas a tomar em caso de avaria do dispositivo ou da sua degradação, sugeridas por alterações na sua aparência, suscetíveis de afetar o seu desempenho,
ii)
advertências, precauções e/ou medidas a tomar no que respeita à exposição a influências externas ou condições ambientais razoavelmente previsíveis, tais como campos magnéticos, efeitos elétricos e eletromagnéticos externos, descargas eletrostáticas, radiação associada a procedimentos terapêuticos ou de diagnóstico, pressão, humidade ou temperatura,
iii)
advertências, precauções e/ou medidas a tomar no que respeita aos riscos de interferência colocados pela presença razoavelmente previsível do dispositivo durante determinadas investigações de diagnóstico, avaliações, tratamentos terapêuticos ou outros procedimentos específicos, tais como interferência eletromagnética emitida pelo dispositivo e que afeta outro equipamento,
iv)
precauções relacionadas com materiais incorporados no dispositivo que contenham ou sejam constituídos por substâncias CMR ou substâncias disruptoras do sistema endócrino ou sejam suscetíveis de provocar sensibilização ou uma reação alérgica em doentes ou utilizadores,
v)
se o dispositivo se destinar a uso único, a indicação desse facto. A indicação do fabricante sobre o uso único deve ser uniforme em toda a União,
vi)
caso o dispositivo seja reutilizável, informações sobre os procedimentos adequados para a sua reutilização, incluindo a limpeza, desinfeção, descontaminação, acondicionamento, e, se for caso disso, o método validado de reesterilização. Devem fornecer-se informações que permitam determinar o momento em que o dispositivo deve deixar de ser reutilizado, por exemplo sinais de degradação do material ou número máximo de reutilizações permitidas;
o)
Advertências e/ou precauções relacionados com material potencialmente infeccioso incluído no dispositivo;
p)
Se relevante, requisitos para instalações especiais, tais como ambiente de sala limpa ou formação especial, tais como segurança contra radiações, ou qualificações especiais dos utilizadores previstos;
q)
Condições para a colheita, manuseamento e preparação da amostra;
r)
Informação pormenorizada sobre o tratamento ou manuseamento preparatórios do dispositivo antes de este estar pronto a ser utilizado, tais como esterilização, montagem final, calibração, etc., para que o dispositivo seja utilizado conforme pretendido pelo fabricante;
s)
As informações necessárias para verificar se o dispositivo está corretamente instalado e pronto para um desempenho seguro, conforme pretendido pelo fabricante, em conjugação com os seguintes elementos, consoante o caso:
—
informação pormenorizada sobre a natureza e frequência da manutenção preventiva e periódica, incluindo limpeza e desinfeção,
—
identificação de eventuais componentes consumíveis e do modo de os substituir,
—
informações referentes as calibrações necessárias para garantir que o dispositivo funciona corretamente e em condições de segurança durante o tempo de vida útil pretendido,
—
métodos de mitigação dos riscos para as pessoas que procedem à instalação, à calibração e a à manutenção nos dispositivos;
t)
Se aplicável, recomendações sobre procedimentos de controlo de qualidade;
u)
A rastreabilidade metrológica dos valores atribuídos aos calibradores e materiais de controlo, incluindo a identificação de materiais de referência e/ou procedimentos de medição de referência de grau superior aplicados, e informações relativas à variação máxima (admitida pelo fabricante) entre lotes fornecidas com valores e unidades de medida relevantes;
v)
Procedimento de ensaio, incluindo cálculos e interpretação de resultados e, se for pertinente, se devem ser considerados testes de confirmação; se aplicável, as instruções de utilização devem ser acompanhadas de informações relativas à variação entre lotes fornecidas com valores e unidades de medida relevantes;
w)
As características do desempenho analítico, tais como sensibilidade analítica, especificidade analítica, veracidade (enviesamento), precisão (repetibilidade e reprodutibilidade), exatidão (resultante da veracidade e da precisão), limites de deteção e intervalo de medição, (informações necessárias para o controlo das interferências conhecidas pertinentes, reações cruzadas e limitações do método), intervalo de medição, linearidade e informações sobre a utilização pelo utilizador de procedimentos e materiais de medição de referência disponíveis;
x)
As características do desempenho clínico, como definidas na secção 9.1 do presente anexo;
y)
A abordagem matemática com base na qual se efetua o cálculo do resultado analítico;
z)
Se relevante, características do desempenho clínico, como o valor-limite, a sensibilidade diagnóstica e especificidade diagnóstica, o valor preditivo positivo e negativo;
a-A)
Se relevante, intervalos de referência em populações normais e afetadas;
a-B)
Informações sobre substâncias interferentes ou limitações (p. ex., sinais visuais de hiperlipidemia ou hemólise, idade da amostra) suscetíveis de afetar o desempenho do dispositivo;
a-C)
Advertências ou precauções a tomar a fim de facilitar a eliminação segura do dispositivo, seus acessórios e consumíveis com ele utilizados, se for o caso. Essas informações devem abranger, consoante o caso:
i)
perigos de infeção ou microbianos, por exemplo, consumíveis contaminados com substâncias potencialmente infeciosas de origem humana,
ii)
perigos ambientais, por exemplo pilhas ou materiais que emitam níveis de radiações potencialmente perigosos,
iii)
perigos físicos, por exemplo explosão.
a-D)
O nome, nome comercial registado ou marca registada do fabricante e o endereço da sua sede ou domicílio profissional em que pode ser contactado e a sua localização ser estabelecida, bem como o número de telefone e/ou de fax e/ou endereço de sítio web para obter assistência técnica;
a-E)
A data de emissão das instruções de utilização ou, caso tenham sido revistas, a data de emissão e identificador da última revisão das instruções de utilização, com clara indicação das alterações introduzidas;
a-F)
Um aviso aos utilizadores de que qualquer incidente grave ocorrido em relação com o dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro em que os utilizadores e/ou doentes estão estabelecidos;
a-G)
Quando os kits do dispositivo incluírem reagentes e artigos individuais que possam ser disponibilizados enquanto dispositivos separados, cada um desses dispositivos deve cumprir os requisitos de instruções de utilização contidos na presente secção e os requisitos previstos no presente regulamento;
a-H)
Relativamente aos dispositivos que incorporem sistemas eletrónicos programáveis, incluindo software, ou o software que constitua ele próprio um dispositivo, os requisitos mínimos em matéria de hardware, características das redes informáticas e medidas de segurança informática, incluindo proteção contra o acesso não autorizado, necessários para que o software funcione conforme pretendido. |
20.4.2 |
As instruções de utilização de dispositivos destinados a autodiagnóstico devem ainda respeitar todos os seguintes princípios:
a)
Devem ser dadas informações pormenorizadas sobre o procedimento de teste, incluindo quaisquer preparações de reagentes, colheita de amostras e/ou preparação e informação sobre o modo de realizar o teste e interpretar os resultados;
b)
Podem ser omitidos elementos específicos, desde que as outras informações apresentadas pelo fabricante bastem para que os utilizadores saibam como utilizar o dispositivo e compreendam o(s) resultado(s) por ele produzido(s);
c)
A finalidade prevista do dispositivo deve fornecer informações suficientes para que os utilizadores possam compreender o contexto médico e para permitir aos utilizadores previstos fazer uma interpretação correta dos resultados;
d)
Os resultados devem ser expressos e apresentados de modo a que sejam facilmente compreensíveis pelos utilizadores previstos;
e)
As informações devem ser acompanhadas de conselhos aos utilizadores sobre as medidas que devem tomar (em caso de resultados positivos, negativos ou indeterminados), sobre as limitações dos testes e sobre a possibilidade de resultados falsos positivos ou falsos negativos. Devem ainda ser fornecidas informações sobre os fatores que podem afetar os resultados dos testes, como a idade, o sexo, a menstruação, a infeção, o exercício, o jejum, a dieta ou a medicação;
f)
As informações fornecidas devem incluir uma menção clara de que os utilizadores não devem adotar nenhuma decisão de caráter médico sem primeiro consultar um profissional de saúde adequado, informações sobre os efeitos e a prevalência da doença e, quando disponíveis, informações específicas ao(s) Estado(s)-Membro(s) em que o dispositivo é colocado no mercado, sobre os meios a que os utilizadores podem recorrer para obter mais aconselhamento, como linhas telefónicas nacionais de apoio, sítios web;
g)
Relativamente aos dispositivos de autodiagnóstico usados para monitorizar uma doença ou quadro clínico existente previamente diagnosticado, as informações devem especificar que o doente só deverá adaptar o tratamento se lhe tiver sido ministrada a formação necessária para o efeito. |
ANEXO II
DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA
A documentação técnica e, se aplicável, o resumo da mesma a elaborar pelo fabricante devem ser apresentados de forma clara, organizada, facilmente pesquisável e inequívoca e incluir, em especial, os elementos descritos no presente anexo.
1. DESCRIÇÃO E ESPECIFICAÇÃO DO DISPOSITIVO, INCLUINDO VARIANTES E ACESSÓRIOS
1.1. Descrição e especificação do dispositivo
O produto ou nome comercial do produto e descrição geral do dispositivo, incluindo a finalidade prevista e os utilizadores a que se destina;
O UDI-DI básico, a que se refere o anexo VI, parte C, atribuído pelo fabricante ao dispositivo em questão, assim que a identificação do dispositivo passar a ser feita com base num sistema UDI ou, em alternativa, uma identificação clara através do código do produto, número de catálogo ou outra referência inequívoca que assegure a rastreabilidade;
A finalidade prevista do dispositivo, que pode incluir informações sobre:
o que deve ser detetado e/ou medido,
a sua função, como o rastreio, a monitorização, o diagnóstico ou o auxílio ao diagnóstico, o prognóstico, a previsão, os testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics),
a doença específica, o quadro clínico ou o fator de risco específicos que se pretende detetar, definir ou diferenciar;
se é automatizado ou não;
se é qualitativo, semiquantitativo ou quantitativo;
o tipo de amostras exigidas;
se aplicável, a população a testar;
o utilizador previsto.
além disso, no caso de testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), a população-alvo relevante e o(s) medicamento(s) associados(s).
A descrição do princípio do método de ensaio ou dos princípios de funcionamento do instrumento;
A fundamentação para a qualificação do produto como dispositivo;
A classe de risco do dispositivo e a justificação das regras de classificação aplicadas de acordo com o anexo VIII;
A descrição dos componentes e, se for o caso disso, a descrição dos ingredientes reativos dos componentes relevantes, como anticorpos, antigénios, primer de ácidos nucleicos;
e, se aplicável:
A descrição dos materiais de colheita e transporte de amostras fornecidos com o dispositivo ou descrição das especificações de uso recomendadas;
Para os instrumentos automáticos de ensaios: a descrição das características dos ensaios adequados ou dos ensaios dedicados;
Para os ensaios automáticos: uma descrição das características da instrumentação adequada ou da instrumentação dedicada;
Uma descrição do software a usar com o dispositivo;
Uma descrição ou lista completa das várias configurações/variantes do dispositivo que que se destinem a ser disponibilizadas no mercado;
Uma descrição dos acessórios de um dispositivo, outros dispositivos e outros produtos que não sejam dispositivos, que se destinem a ser utilizados em combinação com o dispositivo.
1.2. Referência a gerações anteriores e semelhantes do dispositivo
Uma síntese da geração anterior ou das gerações anteriores do dispositivo produzido pelo fabricante, caso existam.
Uma síntese dos dispositivos semelhantes identificados, disponíveis no mercado da União ou no mercado internacional, caso existam.
2. INFORMAÇÕES A FORNECER PELO FABRICANTE
Um conjunto completo de:
Rótulo ou rótulos do dispositivo ou da respetiva embalagem, como a embalagem individual, embalagem comercial ou contentor de transporte em caso de condições de gestão específicas, nas línguas aceites nos Estados-Membros onde se prevê que o dispositivo venha a ser vendido;
Instruções de utilização nas línguas aceites nos Estados-Membros onde se prevê que o dispositivo venha a ser vendido.
3. INFORMAÇÕES RELATIVAS À CONCEÇÃO E AO FABRICO
3.1. Informações sobre a conceção
As informações que permitam compreender as fases de conceção do dispositivo devem incluir:
Uma descrição dos ingredientes críticos do dispositivo, como anticorpos, antigénios, enzimas e primers de ácidos nucleicos fornecidos ou recomendados para utilizar com o dispositivo;
Em relação aos instrumentos, uma descrição dos principais subsistemas, tecnologia analítica, tais como os princípios de funcionamento e os mecanismos de controlo, hardware e software dedicados;
Em relação aos instrumentos e ao software, uma síntese de todo o sistema;
Em relação ao software, uma descrição da metodologia de interpretação dos dados, nomeadamente o algoritmo;
Em relação aos dispositivos destinados a autodiagnóstico ou a diagnóstico junto do doente (near-patient testing), uma descrição dos aspetos da conceção que os tornam adequados para esses fins.
3.2. Informações sobre o fabrico
Informações que permitam compreender os processos de fabrico, tais como produção, montagem, ensaios finais do produto e embalagem do dispositivo acabado. Devem ser fornecidas informações mais pormenorizadas para a auditoria do sistema de gestão da qualidade ou outros procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis;
Identificação de todos os locais, incluindo fornecedores e subcontratantes, onde se realizam atividades de fabrico.
4. REQUISITOS GERAIS DE SEGURANÇA E DESEMPENHO
A documentação deve conter informações para demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I que se apliquem ao dispositivo tendo em conta a finalidade prevista deste, incluindo uma justificação, validação e verificação das soluções adotadas para os cumprir. A demonstração da conformidade deve incluir igualmente:
Os requisitos gerais de segurança e desempenho que se aplicam ao dispositivo e os motivos por que não se aplicam outros;
Os métodos utilizados para demonstrar a conformidade com cada requisito geral de segurança e desempenho aplicável;
As normas harmonizadas, especificações comuns ou outras soluções aplicadas;
A identificação precisa dos documentos controlados que comprovam a conformidade com cada norma harmonizada, especificação comum ou outro método usado para demonstrar a conformidade do dispositivo com os requisitos gerais de segurança e desempenho. As informações referidas na presente alínea devem remeter para localização dessas provas na documentação técnica completa e, se aplicável, no resumo da documentação técnica.
5. ANÁLISE BENEFÍCIO-RISCO E GESTÃO DE RISCO
A documentação deve conter informações sobre:
A análise benefício-risco referida no anexo I, secções 1 e 8; e
As soluções adotadas e os resultados da gestão de risco referida no anexo I, secção 3.
6. VERIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO DO PRODUTO
A documentação deve conter os resultados e análises críticas de todas as verificações e de todos os ensaios e/ou estudos de validação realizados a fim de demonstrar a conformidade do dispositivo com os requisitos estabelecidos no presente regulamento e, em especial, com os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis.
Isto inclui:
6.1. Informações sobre o desempenho analítico do dispositivo
6.1.1. Tipo de amostra
Esta secção descreve os diferentes tipos de amostras que podem ser analisados, incluindo a respetiva estabilidade por exemplo, condições de armazenamento e, se aplicável, de transporte de amostras e ainda, tendo em vista métodos de análise urgente, informações sobre o tempo decorrido entre a recolha da amostra e a sua análise, e as condições de armazenamento por exemplo, duração, limites de temperatura e ciclos de congelamento/descongelamento.
6.1.2. Características de desempenho analítico
6.1.2.1. Exatidão da medição
Veracidade da medição
Esta secção contém informações sobre a veracidade do procedimento de medição e resume os dados com o grau de pormenor suficiente para permitir uma avaliação da adequação dos meios escolhidos para estabelecer a veracidade. A medição da veracidade aplica-se tanto a ensaios quantitativos como a ensaios qualitativos unicamente quando está disponível um material de referência certificado ou um método de referência certificado.
Precisão da medição
Esta secção descreve os estudos de repetibilidade e reprodutibilidade.
6.1.2.2. Sensibilidade analítica
Esta secção contém informações sobre a conceção e os resultados dos estudos. Deve descrever-se o tipo de amostras e a sua preparação, incluindo a matriz, os níveis de analito e o modo como esses níveis foram estabelecidos. Deve indicar-se igualmente o número de réplicas analisadas para cada concentração, assim como uma descrição dos cálculos usados para determinar a sensibilidade do ensaio.
6.1.2.3. Especificidade analítica
Esta secção descreve os estudos de interferência e de reatividade cruzada efetuados para determinar a especificidade analítica quando estejam presentes outras substâncias ou agentes na amostra.
Devem ser fornecidas informações sobre a avaliação das substâncias ou dos agentes que podem interferir ou provocar reações cruzadas no ensaio, no tipo de substância ou agente analisado e sua concentração, o tipo de amostra, a concentração do analito no ensaio e os resultados.
As substâncias ou os agentes que podem interferir ou provocar reações cruzadas variam muito em função do tipo e da conceção do ensaio e podem provir de fontes exógenas ou endógenas, nomeadamente:
Substâncias utilizadas para o tratamento do doente, como medicamentos;
Substâncias ingeridas pelo doente, como álcool ou alimentos;
Substâncias adicionadas durante a preparação da amostra, como conservantes ou estabilizadores;
Substâncias que se encontram em determinados tipos de amostra, como hemoglobina, lípidos, bilirrubina ou proteínas;
Analitos de estrutura semelhante, como precursores ou metabolitos ou quadros clínicos não relacionados com o que é analisado, incluindo amostras com resultados negativos para o ensaio mas positivos para um quadro clínico que pode mimetizar o que é analisado.
6.1.2.4. Rastreabilidade metrológica dos valores dos calibradores e dos materiais de controlo
6.1.2.5. Intervalo de medição do ensaio
Esta secção contém informações sobre o intervalo de medição, independentemente de os sistemas de medição serem lineares ou não lineares, incluindo o limite de deteção, e descreve o modo como o intervalo de medição e o limite de deteção foram estabelecidos.
Deve descrever-se o tipo e o número das amostras, o número de réplicas e a preparação das amostras, incluindo informações sobre a matriz, os níveis de analito e o modo como esses níveis foram estabelecidos. Se aplicável, deve incluir-se uma descrição do efeito prozona em doses elevadas e os dados em que se baseiam as etapas de mitigação, como a diluição.
6.1.2.6. Definição do limiar de resposta (cut-off) do ensaio
Esta secção fornece um resumo dos dados analíticos com uma descrição da conceção do estudo, incluindo os métodos de determinação do limiar de resposta (cut-off) do ensaio, por exemplo:
Populações estudadas (demografia, seleção, critérios de inclusão e exclusão, número de pessoas incluídas);
Método ou modo de caracterização das amostras; e
Métodos estatísticos (por exemplo, curvas ROC) para a produção de resultados e, se aplicável, definir zonas cinzentas/zonas equívocas.
6.1.3. O relatório de desempenho analítico a que se refere o anexo XIII.
6.2. Informações sobre desempenho clínico e evidência clínica. Relatório de avaliação do desempenho
A documentação deve conter o relatório de avaliação do desempenho, que inclui os relatórios sobre a validade científica, o desempenho analítico e clínico, a que se refere o anexo XIII, juntamente com uma avaliação desses relatórios.
Os documentos do estudo de desempenho clínico referidos no anexo XIII, parte A, secção 2, devem ser incluídos e/ou referenciados na íntegra na documentação técnica.
6.3. Estabilidade (excluindo estabilidade das amostras)
Esta secção aborda os estudos sobre o prazo de validade reivindicado, os estudos de estabilidade durante a utilização e durante o transporte.
6.3.1. Prazo de validade reivindicado
Esta secção contém informações sobre os estudos para testar a estabilidade que servem de base ao prazo de validade reivindicado para o dispositivo. Devem realizar-se testes em, pelo menos, três lotes fabricados em condições essencialmente equivalentes às condições de produção de rotina. Não é necessário que sejam lotes consecutivos. Os estudos acelerados ou os dados extrapolados a partir de dados em tempo real são aceitáveis para a reivindicação inicial do prazo de validade, mas devem ser seguidos de estudos de estabilidade em tempo real.
Essas informações circunstanciadas devem incluir:
O relatório do estudo (incluindo o protocolo, o número de lotes, os critérios de aceitação e os intervalos de ensaio);
Caso tenham sido realizados estudos acelerados antecipando os estudos em tempo real, a descrição do método utilizado para os estudos acelerados;
As conclusões e o prazo de validade reivindicado.
6.3.2. Estabilidade durante a utilização
Esta secção contém informações sobre os estudos de estabilidade durante a utilização, realizados com um lote que reflete a utilização habitual do dispositivo independentemente de ser real ou simulada. Tais estudos podem abranger a estabilidade em frasco aberto e/ou, no caso de instrumentos automáticos, a estabilidade no analisador.
No caso de instrumentação automática, se forem feitas reivindicações sobre a estabilidade de calibração devem incluir-se dados justificativos.
Essas informações circunstanciadas devem incluir:
O relatório do estudo (incluindo o protocolo, os critérios de aceitação e os intervalos de ensaio);
As conclusões e a estabilidade durante a utilização reivindicada.
6.3.3. Estabilidade durante o transporte
Esta secção contém informações sobre os estudos de estabilidade durante o transporte, realizados com um lote de dispositivos, para avaliar a tolerância dos dispositivos às condições de transporte previstas.
Os estudos do transporte podem realizar-se em condições reais e/ou simuladas e devem incluir condições de transporte variáveis, tais como calor e/ou frio extremos.
Essas informações devem incluir:
O relatório do estudo (incluindo o protocolo e os critérios de aceitação);
O método utilizado para simular as condições;
A conclusão e as condições de transporte recomendadas.
6.4. Verificação e validação do software
A documentação deve conter provas da validação do software tal como utilizado no dispositivo acabado. Essas informações devem, regra geral, incluir um resumo dos resultados de todas as verificações, validações e ensaios realizados a nível interno como no ambiente real dos utilizadores antes da libertação final. Devem também tratar todas as diferentes configurações do hardware e, se for o caso, dos sistemas operativos identificados na rotulagem.
6.5. Informações suplementares exigidas em casos específicos
No caso de dispositivos colocados no mercado no estado estéril ou em condições microbiológicas definidas, descrição das condições ambientais para as fases de fabrico relevantes. No caso de dispositivos colocados no mercado no estado estéril, descrição dos métodos utilizados, incluindo os relatórios de validação, no acondicionamento, na esterilização e na manutenção da esterilidade. O relatório de validação deve abordar os ensaios de carga microbiana, os ensaios de pesquisa de pirogénios e, se aplicável, os ensaios para deteção de resíduos do esterilizante.
No caso de dispositivos que contêm tecidos, células e substâncias de origem animal, humana ou microbiana, informações sobre a origem desse material e as condições em que foi colhido.
No caso de dispositivos colocados no mercado com uma função de medição, descrição dos métodos utilizados para garantir a exatidão indicada nas especificações.
Se o dispositivo tiver de ser ligado a outro equipamento para poder funcionar de acordo com a respetiva finalidade, descrição desse conjunto, incluindo provas de que está conforme com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I quando ligado a um equipamento do tipo em questão, atendendo às características especificadas pelo fabricante.
ANEXO III
DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA RELATIVA À MONITORIZAÇÃO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
A documentação técnica relativa à monitorização pós-comercialização a elaborar pelo fabricante nos termos dos artigos 78.o a 81.o deve ser apresentada de um modo claro, organizado, facilmente pesquisável e inequívoco e incluir, em especial, os elementos descritos no presente anexo.
1. O plano de monitorização pós-comercialização elaborado nos termos do artigo 79.o.
O fabricante deve provar, num plano de monitorização pós-comercialização, que cumpre a obrigação a que se refere o artigo 78.o.
O plano de monitorização pós-comercialização deve abordar a recolha e utilização de informações disponíveis, nomeadamente:
O plano de monitorização pós-comercialização deve compreender, pelo menos:
2. Os relatórios periódicos de segurança a que se refere o artigo 81.o e o relatório de monitorização pós-comercialização a que se refere o artigo 80.o.
ANEXO IV
DECLARAÇÃO UE DE CONFORMIDADE
A declaração UE de conformidade deve conter as seguintes informações:
Nome, nome comercial registado ou marca registada e, uma vez emitido, o número único de registo a que se refere o artigo 28.o, do fabricante e, se aplicável, do seu mandatário, e endereço da sede ou domicílio profissional em que podem ser contactados e localizados.
Menção de que a declaração UE de conformidade é emitida sob a exclusiva responsabilidade do fabricante;
O UDI-DI básico referido no anexo VI, parte C;
Nome e nome comercial do produto, código do produto, número de catálogo ou outra referência inequívoca que permita proceder à identificação e assegurar a rastreabilidade do dispositivo abrangido pela declaração UE de conformidade, como uma fotografia, consoante o que for adequado, bem como a finalidade prevista. Excluindo o nome ou nome comercial do produto, as informações que permitam proceder à identificação e rastreabilidade podem ser fornecidas pelo UDI-DI básico referido no ponto 3;
Classe de risco do dispositivo de acordo com as regras constantes do anexo VIII;
Declaração que ateste que o dispositivo abrangido pela declaração é conforme com o presente regulamento e, se aplicável, com outra legislação pertinente da União que preveja a emissão de declarações UE de conformidade;
Referências às especificações comuns utilizadas e com base nas quais é declarada a conformidade;
Se for caso disso, nome e número de identificação do organismo notificado, descrição do procedimento de avaliação da conformidade adotado e identificação do certificado ou certificados emitidos;
Se for caso disso, informações suplementares;
Local e data de emissão da declaração, nome e cargo da pessoa que assina, bem como indicação da pessoa em nome de quem assina, assinatura.
ANEXO V
MARCAÇÃO CE DE CONFORMIDADE
1. A marcação CE consiste nas iniciais «CE» dispostas da seguinte forma:
2. Em caso de redução ou ampliação da marcação CE, devem ser respeitadas as proporções resultantes do grafismo graduado acima indicado.
3. Os diferentes elementos da marcação CE devem ter sensivelmente a mesma dimensão vertical, que não pode ser inferior a 5 mm. No caso de dispositivos de dimensões reduzidas, pode não se observar este limite mínimo.
ANEXO VI
INFORMAÇÕES A APRESENTAR AQUANDO DO REGISTO DE DISPOSITIVOS E OPERADORES ECONÓMICOS NOS TERMOS DO ARTIGO 26.o, N.o 3, E DO ARTIGO 28.o, ELEMENTOS DE DADOS ESSENCIAIS A FORNECER À BASE DE DADOS UDI JUNTAMENTE COM O UDI-DI NOS TERMOS DOS ARTIGOS 25.o E 26.o E SISTEMA UDI
PARTE A
INFORMAÇÕES A APRESENTAR AQUANDO DO REGISTO DE DISPOSITIVOS E OPERADORES ECONÓMICOS NOS TERMOS DO ARTIGO 26.o, N.o 3, E DO ARTIGO 28.o
Os fabricantes ou, quando seja o caso, os mandatários e, quando seja o caso, os importadores devem apresentar as informações a que se refere a secção 1 e garantir que as informações relativas aos seus dispositivos a que se refere a secção 2 estão completas, corretas e atualizadas pela parte pertinente.
1. Informações relativas ao operador económico
Tipo de operador económico (fabricante, mandatário ou importador),
Nome, endereço e dados de contacto do operador económico,
Quando as informações são apresentadas por outra pessoa em nome de qualquer um dos operadores económicos mencionados na secção 1.1, nome, endereço e dados de contacto dessa pessoa,
Nome, endereço e dados de contacto da pessoa ou pessoas responsáveis pela observância da regulamentação a que se refere o artigo 15.o.
2. Informações relativas ao dispositivo
UDI-DI básico
Tipo, número e data de validade do certificado emitido pelo organismo notificado e nome ou número de identificação desse organismo notificado e a ligação para as informações que constam do certificado e que foram introduzidas pelo organismo notificado no sistema eletrónico relativo aos organismos notificados e certificados,
Estado-Membro onde o dispositivo foi ou será colocado no mercado da União,
No caso de dispositivos da classe B, da classe C ou da classe D: Estados-Membros em que o dispositivo está disponível ou será disponibilizado,
Presença de tecidos ou células de origem humana, ou seus derivados (s/n)
Presença de tecidos ou células de origem animal, ou seus derivados, tal como referido no Regulamento (UE) n.o 722/2012 (s/n)
Presença de células ou substâncias de origem microbiana (s/n)
Classe de risco do dispositivo
Se for caso disso, número de identificação único do estudo de desempenho,
No caso de dispositivos concebidos e fabricados por outra pessoa singular ou coletiva, como referido no artigo 10.o, n.o 14, nome, endereço e dados de contacto dessa pessoa singular ou coletiva,
No caso de dispositivos da classe C ou da classe D, o resumo da segurança e do desempenho,
Estado do dispositivo (no mercado, deixou de ser colocado no mercado, recolhido, ações corretivas de segurança iniciadas),
Indicação sobre se se trata de um dispositivo «novo».
Considera-se que um dispositivo é «novo», se:
No que respeita ao analito ou outro parâmetro relevante, tal dispositivo não tiver estado continuamente disponível no mercado da União nos três anos anteriores;
O procedimento envolver tecnologia analítica não utilizada continuamente no mercado da União para um dado analito ou outro parâmetro nos três anos anteriores.
Indicação sobre se o dispositivo se destina a autodiagnóstico ou a diagnóstico junto do doente (near-patient testing).
PARTE B
ELEMENTOS DE DADOS ESSENCIAIS A FORNECER À BASE DE DADOS UDI JUNTAMENTE COM O UDI-DI NOS TERMOS DOS ARTIGOS 25.o E 26.o
O fabricante deve fornecer à base de dados UDI o UDI-DI e as seguintes informações relativas ao fabricante e ao dispositivo:
Quantidade por configuração de embalagem,
O UDI-DI básico referido no artigo 24.o, n.o 6, e outros UDI-DI suplementares,
Modo como a produção do dispositivo é controlada (prazo de validade ou data de fabrico, número de lote, número de série),
Se aplicável, a unidade de utilização do UDI-DI (se não houver indicação de UDI no rótulo do dispositivo ao nível da sua unidade de utilização, é atribuído um identificador de «unidade de utilização» do dispositivo para associar a utilização do dispositivo a determinado doente),
Nome e endereço do fabricante, tal como indicado no rótulo,
O número único de registo emitido nos termos do artigo 28.o, n.o 2,
Se aplicável, nome e endereço do mandatário, tal como indicado no rótulo,
O código da nomenclatura dos dispositivos médicos como previsto no artigo 23.o,
Classe de risco do dispositivo,
Se aplicável, nome ou nome comercial,
Se aplicável, modelo do dispositivo, referência ou número de catálogo,
Descrição complementar do produto (facultativa),
Se aplicável, condições de armazenamento e/ou manuseamento (tal como indicado no rótulo ou nas instruções de utilização),
Se aplicável, nomes comerciais suplementares do dispositivo,
Indicação de foi rotulado como dispositivo de uso único (s/n),
Se aplicável, número máximo de reutilizações,
Dispositivo rotulado como no estado estéril (s/n),
Necessidade de esterilização antes da utilização (s/n),
URL para informações suplementares, como as instruções de utilização eletrónicas (facultativo),
Se aplicável, advertências críticas ou contraindicações
Estado do dispositivo no mercado (deixou de ser colocado no mercado, recolhido, ações de segurança iniciadas).
PARTE C
SISTEMA UDI
1. Definições
Identificação e recolha automáticas de dados (AIDC, Automatic identification and data capture)
A AIDC é uma tecnologia utilizada para a recolha automática de dados. As tecnologias AIDC incluem códigos de barras, cartões inteligentes, a biometria e a RFID.
UDI-DI básico
O UDI-DI básico é o identificador primário de um modelo de dispositivo. É o identificador do dispositivo atribuído ao nível da unidade de utilização do dispositivo. Constitui a principal chave para os registos na base de dados UDI e é referenciado nos certificados e declarações UE de conformidade relevantes.
Identificador de unidade de utilização do dispositivo
O identificador de unidade de utilização do dispositivo serve para associar a utilização de um dispositivo a um doente nos casos em que a UDI não esteja rotulada no dispositivo individual ao nível da sua unidade de utilização, por exemplo quando várias unidades do mesmo dispositivo são acondicionadas na mesma embalagem.
Dispositivo configurável
Um dispositivo configurável é um dispositivo que consiste em vários componentes que o fabricante pode montar em múltiplas configurações. Cada um desses componentes pode ser ele próprio um dispositivo.
Configuração
A configuração é uma combinação, especificada pelo fabricante, de elementos do equipamento que funcionam em conjunto como um dispositivo para alcançar uma finalidade prevista. A combinação dos elementos pode ser modificada, adaptada ou personalizada para ir ao encontro de necessidades específicas.
UDI-DI
O UDI-DI é um código numérico ou alfanumérico único, específico de um modelo de dispositivo, e que também é utilizado como «chave de acesso» às informações armazenadas numa base de dados UDI.
Interpretação para leitura humana (HRI, sigla inglesa de Human Readable Interpretation)
A HRI é uma interpretação legível dos carateres dos dados codificados no suporte da UDI.
Níveis de embalagem
Por níveis de embalagem entendem-se os vários níveis de embalagem do dispositivo que contêm uma quantidade fixa de dispositivos, como um pacote ou caixa.
UDI-PI
O UDI-PI é um código numérico ou alfanumérico que identifica a unidade de produção do dispositivo.
Os diferentes tipos de UDI-PI são o número de série, o número de lote, a identificação do software e a data de fabrico ou o prazo de validade, ou ambos.
Identificação por Radiofrequências (RFID)
A RFID é uma tecnologia que utiliza a comunicação através da utilização de ondas hertzianas para o intercâmbio de dados entre um leitor e uma etiqueta eletrónica aposta a um objeto, para efeitos de identificação.
Contentores de transporte
O contentor de transporte é uma embalagem cuja rastreabilidade é controlada por um processo específico dos sistemas logísticos.
Identificador único do dispositivo (UDI)
A UDI é uma sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos criada através de normas de identificação e codificação de dispositivos aceites a nível mundial. Permite a identificação inequívoca de um dispositivo específico presente no mercado. A UDI é constituída pelo UDI-DI e pelo UDI-PI.
O termo «única» não implica a serialização de unidades de produção individuais.
Suporte da UDI
O suporte da UDI é o meio de transmissão da UDI utilizando a AIDC e, se aplicável, a sua HRI.
Os suportes da UDI incluem, entre outros, a identificação/código de barras linear, o código de barras matricial/bidimensional (2D), a RFID.
2. Requisitos gerais
2.1. |
A aposição da UDI é um requisito suplementar — não substitui nenhum dos outros requisitos de marcação ou rotulagem estabelecidos no anexo I do presente regulamento. |
2.2. |
O fabricante deve atribuir e manter UDI únicas para os seus dispositivos. |
2.3. |
Só o fabricante pode apor a UDI no dispositivo ou na sua embalagem. |
2.4. |
Só podem ser utilizadas as normas de codificação facultadas pelas entidades emissoras designadas pela Comissão nos termos do artigo 24.o, n.o 2. |
3. UDI
3.1. |
A UDI é atribuída ao próprio dispositivo ou à sua embalagem. Os níveis de superiores embalagem devem ter a sua própria UDI. |
3.2. |
Os contentores de transporte devem ficar isentos do requisito da secção 3.1. A título de exemplo, a UDI não é necessária numa unidade logística; quando um prestador de cuidados de saúde encomenda múltiplos dispositivos utilizando a UDI ou o número de modelo de cada dispositivo e o fabricante coloca esses dispositivos numa embalagem para o transporte ou para proteger os dispositivos embalados individualmente, o contentor (unidade logística) não fica sujeito aos requisitos da UDI. |
3.3. |
A UDI deve conter duas partes: o UDI-DI e o UDI-PI. |
3.4. |
O UDI-DI deve ser único em cada um dos níveis de embalagem do dispositivo. |
3.5. |
Se um número de lote, número de série, identificação do software ou prazo de validade constar do rótulo, deve fazer parte do UDI-PI. Se o rótulo indicar também a data de fabrico, não é necessário que seja incluída no UDI-PI. Se do rótulo constar apenas a data de fabrico, esta deve ser utilizada como UDI-PI. |
3.6. |
A cada componente que seja considerado um dispositivo e que esteja disponível por si só no mercado deve ser atribuída uma UDI separada, a não ser que os componentes façam parte de um dispositivo configurável marcado com a sua própria UDI. |
3.7. |
Aos kits deve ser atribuída e aposta a respetiva UDI. |
3.8. |
O fabricante deve atribuir a UDI ao dispositivo de acordo com a norma de codificação pertinente. |
3.9. |
Deve ser exigido um novo UDI-DI sempre que haja uma alteração que possa induzir em erro na identificação do dispositivo e/ou dar azo a ambiguidade na sua rastreabilidade. Em particular, para qualquer alteração de qualquer um dos seguintes elementos da base de dados UDI é necessário um novo UDI-DI:
a)
Nome ou nome comercial;
b)
Versão ou modelo do dispositivo;
c)
Rotulado como dispositivo de uso único;
d)
Embalado como dispositivo no estado estéril;
e)
Necessidade de esterilização antes do uso;
f)
Quantidade de dispositivos fornecidos numa embalagem;
g)
Advertências críticas ou contraindicações. |
3.10. |
Os fabricantes que reembalam ou rerotulam dispositivos com o seu próprio rótulo devem guardar o registo da UDI do fabricante do dispositivo de origem. |
4. Suporte da UDI
4.1. |
O suporte da UDI (representação AIDC e HRI da UDI) deve ser colocado no rótulo e em todos os níveis superiores de embalagem. Os níveis superiores de embalagem não incluem os contentores de transporte. |
4.2. |
Em caso de importantes condicionantes de espaço na embalagem da unidade de utilização, o suporte da UDI pode ser colocado no nível de embalagem superior seguinte. |
4.3. |
Para os dispositivos de uso único das classes A e B embalados e rotulados individualmente, o suporte da UDI não necessita de figurar na embalagem mas deve figurar num nível superior de embalagem, por exemplo, num pacote que contenha várias embalagens. Todavia, quando não for expectável que o prestador de cuidados de saúde tenha acesso, como no contexto dos cuidados de saúde domiciliários, ao nível superior de embalagem do dispositivo, a UDI deve ser colocada na embalagem. |
4.4. |
Para os dispositivos destinados exclusivamente a pontos de venda a retalho, não é necessário que os UDI-PI na AIDC figurem na embalagem do ponto de venda. |
4.5. |
Quando os suportes da AIDC que não sejam o suporte da UDI fizerem parte da rotulagem do produto, o suporte da UDI deve ser facilmente identificável. |
4.6. |
Se forem utilizados códigos de barras lineares, o UDI-DI e o UDI-PI podem estar ou não associados em dois ou mais códigos de barras. Todos os elementos e partes do código de barras linear devem ser distinguíveis e identificáveis. |
4.7. |
Se houver importantes condicionantes que restrinjam a utilização tanto da AIDC como da HRI no rótulo, deve exigir-se apenas que figure no rótulo o formato AIDC. Relativamente aos dispositivos que se destinem a ser utilizados fora das instalações de prestação de cuidados de saúde, como sejam os dispositivos para cuidados domiciliários, a HRI deve ainda assim figurar no rótulo, mesmo que tal signifique que não haverá espaço para a AIDC. |
4.8. |
O formato da HRI deve seguir as regras da entidade emissora do código da UDI. |
4.9. |
Se o fabricante utilizar a tecnologia RFID, deve constar também do rótulo um código de barras linear ou bidimensional de acordo com a norma estabelecida pelas entidades emissoras. |
4.10. |
Os dispositivos reutilizáveis devem ostentar o suporte da UDI no próprio dispositivo. O suporte da UDI dos dispositivos reutilizáveis que necessitam de desinfeção, esterilização ou renovação entre utilizações nos doentes deve ser permanente e legível após cada procedimento efetuado para o dispositivo ficar pronto para a utilização seguinte da sua vida útil prevista. |
4.11. |
O suporte da UDI deve ser legível durante a utilização normal e ao longo da vida útil prevista do dispositivo. |
4.12. |
Se o suporte da UDI for facilmente legível ou digitalizável através da embalagem do dispositivo, não será necessária a colocação do suporte da UDI na embalagem. |
4.13. |
No caso de os dispositivos únicos acabados constituídos por múltiplas partes que devam ser montadas antes da primeira utilização, é suficiente a aposição do suporte da UDI apenas numa das partes de cada dispositivo. |
4.14. |
O suporte da UDI deve ser colocado de modo a que se possa ter acesso à AIDC durante o funcionamento normal ou o armazenamento normal. |
4.15. |
Os suportes do código de barras que apresentem tanto o UDI-DI como o UDI-PI podem apresentar também dados essenciais para o funcionamento do dispositivo ou outros dados. |
5. Princípios gerais da base de dados UDI
5.1. |
A base de dados UDI deve suportar a utilização de todos os elementos de dados essenciais referidos na parte B do presente anexo. |
5.2. |
O fabricante deve ser responsável pela apresentação inicial e pela atualização das informações de identificação e outros elementos dos dados do dispositivo constantes da base de dados UDI. |
5.3. |
Devem ser utilizados métodos/procedimentos adequados de validação dos dados fornecidos. |
5.4. |
O fabricante deve verificar periodicamente que todos os dados relevantes para os dispositivos que colocou no mercado estão corretos, exceto para os que já não estiverem disponíveis no mercado. |
5.5. |
Não se deve presumir, pelo facto de o UDI-DI constar da base de dados UDI, que o dispositivo esteja em conformidade com o presente regulamento. |
5.6. |
A base de dados deve permitir a ligação de todos os níveis de embalagem do dispositivo. |
5.7. |
Os dados relativos a um novo UDI-DI devem estar disponíveis aquando da colocação do dispositivo no mercado. |
5.8. |
O fabricante deve atualizar o registo da base de dados UDI no prazo de 30 dias depois de feita uma alteração num elemento que não necessite de um novo UDI-DI. |
5.9. |
Sempre que possível, a base de dados UDI deve utilizar as normas aceites a nível internacional para a transmissão e atualização de dados. |
5.10. |
A interface do utilizador da base de dados UDI deve estar disponível em todas as línguas oficiais da União. Todavia, a utilização de campos de texto livre deve ser minimizada a fim de reduzir as traduções. |
5.11. |
Os dados relativos aos dispositivos que deixaram de estar disponíveis no mercado devem ser conservados na base de dados UDI. |
6. Regras aplicáveis a tipos específicos de dispositivos
6.1. Os dispositivos reutilizáveis que fazem parte de kits e que necessitam de limpeza, desinfeção, esterilização ou renovação entre utilizações
6.1.1. |
A UDI de tais dispositivos deve ser colocada no dispositivo e ser legível após cada procedimento para o dispositivo ficar preparado para a utilização seguinte; |
6.1.2. |
As características do UDI-PI, tais como o lote ou o número de série, devem ser definidas pelo fabricante. |
6.2. Software dos dispositivos
6.2.1. Critérios de atribuição da UDI
A UDI deve ser atribuída ao nível do sistema de software. Esse requisito só se aplica ao software que esteja disponível por si só no mercado e ao software que constitua ele próprio um dispositivo.
A identificação do software deve ser considerada o mecanismo de controlo do fabrico e deve ser afixada no UDI-PI.
6.2.2. |
Deve ser exigido um novo UDI-DI sempre que haja uma modificação que altere:
a)
O desempenho original;
b)
A segurança ou a utilização prevista do software;
c)
A interpretação dos dados. Essas modificações incluem algoritmos novos ou modificados, estruturas de bases de dados, a plataforma operacional, a arquitetura, novas interfaces do utilizador ou novos canais de interoperabilidade. |
6.2.3. |
As pequenas revisões de software exigem um novo UDI-PI e não um novo UDI-DI: As pequenas revisões de software estão geralmente associadas à correção de erros, a melhorias na facilidade de utilização que não sejam para efeitos de segurança, a atualizações de segurança (security patches) ou à eficiência operacional.
As pequenas revisões de software devem ser identificadas através de uma forma de identificação específica do fabricante.
|
6.2.4. |
Critérios de colocação da UDI para software
a)
Quando o software é entregue num suporte físico, por exemplo em CD ou DVD, cada nível de embalagem deve ostentar a representação AIDC e HRI da UDI completa. A UDI aplicada ao suporte físico que contém o software e a sua embalagem deve ser idêntica à UDI atribuída ao nível do sistema de software;
b)
A UDI deve ser fornecida num ecrã facilmente acessível ao utilizador num formato de texto simples de leitura fácil, como um ficheiro «acerca de» ou incluída no ecrã inicial;
c)
O software que não disponha de uma interface de utilizador, como o software intermédio para conversão de imagens, deve ser capaz de transmitir a UDI através da interface de programação de aplicações (IPA);
d)
Deve ser exigida apenas a parte legível (para leitura humana) da UDI nos visores eletrónicos do software. Não é necessária a marcação da UDI usando a AIDC nos visores eletrónicos, como o menu «acerca de», ecrã de arranque, etc.;
e)
O formato legível (para leitura humana) da UDI para o software deve incluir os identificadores de aplicação da norma das entidades emissoras que foi utilizada para ajudar o utilizador a identificar a UDI e a determinar a norma utilizada para a criar. |
ANEXO VII
REQUISITOS A CUMPRIR PELOS ORGANISMOS NOTIFICADOS
1. REQUISITOS ORGANIZACIONAIS E GERAIS
1.1. Estatuto jurídico e estrutura organizacional
1.1.1. |
O organismo notificado deve estar constituído ao abrigo da legislação nacional dos Estados-Membros, ou da legislação de países terceiros com os quais a União tenha celebrado um acordo nesse sentido. Devem ser cabalmente documentados a sua personalidade e estatuto jurídicos. A documentação deve incluir informações sobre a propriedade e as pessoas singulares ou coletivas que controlam os organismos notificados. |
1.1.2. |
Se os organismos notificados forem entidades jurídicas integradas numa organização de maiores dimensões, devem ser claramente documentadas as atividades desta, a sua estrutura organizacional e governação, bem como a sua relação com os organismos notificados. Nesse caso, os requisitos estabelecidos na secção 1.2 são aplicáveis tanto ao organismo notificado como à organização a que pertence. |
1.1.3. |
Se os organismos notificados detiverem, na totalidade ou em parte, entidades jurídicas estabelecidas num Estado-Membro ou num país terceiro ou forem propriedade de outra entidade jurídica, devem ser claramente definidas e documentadas as atividades e responsabilidades dessas entidades, bem como a sua relação jurídica e de funcionamento com os organismos notificados. O pessoal afeto a essas entidades que exerça atividades de avaliação da conformidade nos termos do presente regulamento fica sujeito aos requisitos aplicáveis nele previstos. |
1.1.4. |
A estrutura organizacional, a atribuição de responsabilidades, a cadeia hierárquica e o funcionamento dos organismos notificados devem ser de molde a assegurar a confiança no seu desempenho e nos resultados das atividades de avaliação da conformidade que realizam. |
1.1.5. |
Os organismos notificados devem documentar claramente a sua estrutura organizacional e as funções, responsabilidades e autoridade da sua direção de topo e demais pessoal que possam influenciar o desempenho do organismo notificado e os resultados das suas atividades de avaliação da conformidade. |
1.1.6. |
Cabe aos organismos notificados identificar os elementos da sua direção de topo com autoridade e responsabilidade globais em relação a cada um dos seguintes aspetos:
a)
Disponibilização de recursos adequados para a realização das atividades de avaliação da conformidade;
b)
Desenvolvimento de procedimentos e políticas para o funcionamento dos organismos notificados;
c)
Supervisão da aplicação dos procedimentos, políticas e sistemas de gestão da qualidade dos organismos notificados;
d)
Supervisão das finanças dos organismos notificados;
e)
Atividades e decisões tomadas pelos organismos notificados, incluindo acordos contratuais;
f)
Delegação de autoridade no pessoal e/ou em comités, se necessário, para o exercício de determinadas atividades;
g)
Interação com a autoridade responsável pelos organismos notificados e obrigações respeitantes à comunicação com outras autoridades competentes, a Comissão e outros organismos notificados. |
1.2. Independência e imparcialidade
1.2.1. |
Os organismos notificados devem ser organismos terceiros independentes do fabricante do dispositivo relativamente ao qual realizam as atividades de avaliação da conformidade. Os organismos notificados devem também ser independentes de qualquer outro operador económico com interesse no dispositivo, bem como de quaisquer concorrentes do fabricante. Tal não impede que os organismos notificados realizem atividades de avaliação da conformidade para os fabricantes concorrentes. |
1.2.2. |
Os organismos notificados devem estar organizados e funcionar de modo a garantir a independência, objetividade e imparcialidade das suas atividades. Os organismos notificados devem documentar e aplicar uma estrutura e procedimentos capazes de salvaguardar essa imparcialidade e de promover e aplicar os princípios da imparcialidade em toda a sua organização, pessoal e atividades de avaliação. Esses procedimentos devem permitir a identificação, investigação e resolução de qualquer caso em que possam surgir conflitos de interesses, incluindo a participação em serviços de consultoria no domínio dos dispositivos antes de as pessoas em causa assumirem funções num organismo notificado. A investigação, o seu resultado e a sua resolução devem ser documentados. |
1.2.3. |
Os organismos notificados, a sua direção de topo e o pessoal responsável pela execução das tarefas de avaliação da conformidade não podem:
a)
Ser o responsável pela conceção, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário ou o responsável pela manutenção dos dispositivos que avalia, nem o mandatário de qualquer dessas partes. Esta restrição não obsta à compra e à utilização de dispositivos avaliados que sejam necessários às atividades dos organismos notificados e à realização da avaliação da conformidade ou à utilização desses dispositivos para fins pessoais;
b)
Intervir na conceção, fabrico ou construção, comercialização, instalação e utilização ou manutenção dos dispositivos para os quais são designados, nem representar as partes envolvidas nessas atividades;
c)
Exercer atividades suscetíveis de entrar em conflito com a independência da sua apreciação nem com a sua integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são designados;
d)
Oferecer nem fornecer serviços que possam pôr em causa a confiança na sua independência, imparcialidade ou objetividade. Em particular, não podem oferecer ou fornecer serviços de consultoria ao fabricante, ao seu mandatário, a um fornecedor ou a um concorrente comercial no que respeita à conceção, à construção, à comercialização ou à manutenção dos dispositivos ou processos em avaliação; e
e)
Estar ligados a qualquer organização que preste ela própria serviços de consultoria, tal como referido na alínea d). Esta restrição não obsta à realização de atividades de formação de caráter geral que não digam respeito a um cliente específico e que estejam relacionadas com a regulamentação aplicável aos dispositivos ou com as normas relacionadas. |
1.2.4. |
A participação em serviços de consultoria no domínio dos dispositivos antes de as pessoas em causa iniciarem funções num organismo notificado deve ser cabalmente documentada aquando do início de funções e os potenciais conflitos de interesses devem ser monitorizados e resolvidos de acordo com o presente anexo. O pessoal que tenha trabalhado para um determinado cliente, ou lhe tenha prestado serviços de consultoria no domínio dos dispositivos antes de iniciar funções num organismo notificado, não pode exercer atividades de avaliação da conformidade para esse mesmo cliente ou para empresas que pertençam ao mesmo grupo durante um período de três anos. |
1.2.5. |
Deve ser garantida a imparcialidade dos organismos notificados, da sua direção de topo e do pessoal encarregado da avaliação. O nível de remuneração da direção de topo e do pessoal encarregado da avaliação dos organismos notificados e dos subcontratantes envolvidos em atividades de avaliação não deve depender dos resultados das avaliações. Os organismos notificados devem tornar públicas as declarações de interesses da sua direção de topo. |
1.2.6. |
Se os organismos notificados forem propriedade de uma entidade ou instituição públicas, devem ser garantidas e documentadas a independência e a inexistência de conflitos de interesses entre, por um lado, a autoridade responsável pelos organismos notificados e/ou a autoridade competente e, por outro, os organismos notificados. |
1.2.7. |
Os organismos notificados devem assegurar que as atividades das suas filiais ou subcontratantes, ou de qualquer outro organismo associado, incluindo as atividades dos seus proprietários, não afetam a sua independência e imparcialidade, nem a objetividade das suas atividades de avaliação da conformidade e devem documentar esse facto. |
1.2.8. |
Os organismos notificados devem funcionar em conformidade com um conjunto de termos e condições coerentes, justas e razoáveis, tendo em conta os interesses das pequenas e médias empresas, na aceção da Recomendação 2003/361/CE no que respeita a taxas. |
1.2.9. |
Os requisitos estabelecidos na presente secção em nada obstarão ao intercâmbio de informações técnicas e orientação regulamentares entre os organismos notificados e os fabricantes que requeiram uma avaliação da conformidade. |
1.3. Confidencialidade
1.3.1. |
Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados que garantam que o seu pessoal, comités, filiais, subcontratantes e qualquer outro organismo associado ou pessoal de organismos externos respeitam a confidencialidade das informações de que tenham conhecimento durante a realização das atividades de avaliação da conformidade, a não ser que a sua divulgação seja exigida por lei. |
1.3.2. |
O pessoal dos organismos notificados está sujeito ao sigilo profissional no exercício das suas funções ao abrigo do presente regulamento ou de qualquer disposição de direito nacional que lhe dê aplicação, exceto em relação às autoridades responsáveis pelos organismos notificados, às autoridades competentes no domínio dos dispositivos dos Estados-Membros ou à Comissão. Os direitos de propriedade devem ser protegidos. Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados no que respeita ao requisito da presente secção. |
1.4. Responsabilidade civil
1.4.1. |
Os organismos notificados devem subscrever um seguro de responsabilidade civil adequado para as suas atividades de avaliação da conformidade, a menos que essa responsabilidade seja assumida pelo Estado-Membro em causa nos termos da legislação nacional ou que esse Estado-Membro seja diretamente responsável pela avaliação da conformidade. |
1.4.2. |
A cobertura e o valor financeiro global do seguro de responsabilidade civil devem corresponder ao nível e ao âmbito geográfico das atividades dos organismos notificados e ser consentâneas com o perfil de risco dos dispositivos por eles certificados. O seguro de responsabilidade civil deve cobrir os casos em que os organismos notificados possam ser obrigados a retirar, restringir ou suspender certificados. |
1.5. Requisitos financeiros
Os organismos notificados devem dispor dos recursos financeiros necessários à realização das suas atividades de avaliação da conformidade no âmbito da sua designação e das atividades empresariais com elas relacionadas. Os organismos notificados devem documentar e comprovar a sua capacidade financeira e a sua viabilidade económica a longo prazo, tendo em conta, se relevante, as circunstâncias específicas durante a fase inicial de arranque.
1.6. Participação em atividades de coordenação
1.6.1. |
Os organismos notificados devem participar nas atividades de normalização pertinentes e nas atividades do grupo de coordenação de organismos notificados referido no artigo 49.o do Regulamento (UE) 2017/745, ou garantir que o seu pessoal encarregado da avaliação é informado dessas atividades, e que o seu pessoal encarregado da avaliação e da tomada de decisões é informado de toda a legislação aplicável, das orientações e dos documentos de melhores práticas adotados no âmbito do presente regulamento. |
1.6.2. |
Os organismos notificados devem ter em conta as orientações e os documentos de melhores práticas adotados. |
2. REQUISITOS DE GESTÃO DA QUALIDADE
2.1. |
Os organismos notificados devem estabelecer, documentar, aplicar, manter e fazer funcionar um sistema de gestão da qualidade que se adeque à natureza, domínio e escala das suas atividades de avaliação da conformidade e seja capaz de apoiar e demonstrar o cumprimento coerente dos requisitos estabelecidos no presente regulamento. |
2.2. |
O sistema de gestão da qualidade de um organismo notificado deve tratar, pelo menos, os seguintes aspetos:
a)
A estrutura e documentação do sistema de gestão, incluindo as políticas e os objetivos das suas atividades;
b)
As políticas de atribuição de atividades e responsabilidades do pessoal;
c)
Os processos de avaliação e tomada de decisão em conformidade com as tarefas, responsabilidades e papel do pessoal e da direção de topo do organismo notificado;
d)
O planeamento, a realização, a avaliação e, se necessário, a adaptação dos seus procedimentos de avaliação da conformidade;
e)
O controlo dos documentos;
f)
O controlo dos registos;
g)
As análises da gestão;
h)
As auditorias internas;
i)
As ações corretivas e preventivas;
j)
As reclamações e recursos;
k)
A formação contínua. Se forem utilizados documentos em várias línguas, os organismos notificados devem garantir e verificar que o seu teor é idêntico. |
2.3. |
A direção de topo dos organismos notificados deve assegurar que o sistema de gestão da qualidade seja cabalmente compreendido, aplicado e mantido em toda a organização desses organismos, incluindo as filiais e subcontratantes envolvidos nas atividades de avaliação da conformidade nos termos do presente regulamento. |
2.4. |
Os organismos notificados devem exigir que todo o pessoal assuma formalmente, mediante assinatura ou equivalente, o compromisso de cumprir os procedimentos definidos por cada organismo notificado. Esse compromisso deve abranger os aspetos relacionados com a confidencialidade e a independência em relação a interesses comerciais e outros, bem como qualquer associação a clientes, atual ou anterior. Deve ser exigido ao pessoal que preencha declarações escritas indicando que observa os princípios da confidencialidade, da independência e da imparcialidade. |
3. REQUISITOS EM MATÉRIA DE RECURSOS
3.1. Generalidades
3.1.1. |
Os organismos notificados devem ser capazes de executar todas as tarefas que lhes forem atribuídas pelo presente regulamento com a maior integridade profissional e a competência exigida no domínio específico, quer essas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob a sua responsabilidade. Os organismos notificados devem dispor, nomeadamente, do pessoal necessário e possuir ou ter acesso a todo o equipamento, instalações e competências necessários para realizar corretamente as tarefas técnicas, científicas e administrativas decorrentes das atividades de avaliação da conformidade para as quais foram designados. Este requisito pressupõe que, em todas as circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e cada tipo de dispositivos para os quais tenham sido designados, os organismos notificados disponham permanentemente de pessoal administrativo, técnico e científico suficiente com experiência e conhecimentos na área dos dispositivos pertinentes e das tecnologias correspondentes. Esse pessoal deve ser em número suficiente para assegurar que o organismo notificado em causa está em condições de realizar as tarefas de avaliação da conformidade, incluindo a avaliação da funcionalidade médica, as avaliações do desempenho e a avaliação do desempenho e segurança dos dispositivos, para as quais foi designado, tendo em conta os requisitos do presente regulamento, nomeadamente os previstos no anexo I. As competências cumulativas dos organismos notificados devem permitir-lhes avaliar os tipos de dispositivos para os quais foram designados. Os organismos notificados devem dispor de suficiente competência interna para analisar de forma crítica as avaliações realizadas por peritos externos. As tarefas que os organismos notificados não podem subcontratar constam da secção 4.1. O pessoal envolvido na gestão do funcionamento das atividades de avaliação da conformidade dos dispositivos desenvolvidas pelos organismos notificados deve possuir conhecimentos adequados para criar e pôr em funcionamento um sistema destinado a selecionar o pessoal encarregado da avaliação e verificação, a comprovar a sua competência, a atribuir-lhe tarefas e autorizá-lo a executá-las, a organizar a sua formação inicial e contínua, a atribuir-lhe os seus deveres e a acompanhá-lo, por forma a garantir que o pessoal que executa operações de avaliação e verificação é competente para realizar as tarefas que dele se exige. Os organismos notificados devem designar, pelo menos, um elemento da sua direção de topo para assumir a responsabilidade global por todas as atividades de avaliação da conformidade dos dispositivos. |
3.1.2. |
Os organismos notificados devem assegurar que o pessoal envolvido nas atividades de avaliação da conformidade mantém atualizados as suas qualificações e conhecimentos, pondo em prática um sistema de troca de experiências e um programa de educação e formação contínuas. |
3.1.3. |
Os organismos notificados devem documentar claramente a dimensão e os limites dos deveres, das responsabilidades e do nível de autorização do pessoal envolvido nas atividades de avaliação da conformidade, incluindo eventuais subcontratantes e peritos externos, e informá-lo em conformidade. |
3.2. Critérios de qualificação aplicáveis ao pessoal
3.2.1. |
Os organismos notificados devem estabelecer e documentar os critérios de qualificação e os procedimentos de seleção e autorização das pessoas envolvidas em atividades de avaliação da conformidade, nomeadamente no que respeita aos conhecimentos, à experiência e a outras competências exigidas, bem como à formação inicial e contínua exigida. Os critérios de qualificação devem abranger as diversas funções incluídas no processo de avaliação da conformidade, tais como auditoria, avaliação ou ensaios dos produtos, análise da documentação técnica, tomada de decisão e libertação de lotes, bem como os dispositivos, tecnologias e domínios, como a biocompatibilidade, a esterilização, o autodiagnóstico e o diagnóstico junto do doente (near-patient testing), os testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics) e a avaliação do desempenho, abrangidos pelo âmbito da designação. |
3.2.2. |
Os critérios de qualificação referidos na secção 3.2.1 devem referir-se ao âmbito da designação dos organismos notificados, em conformidade com a descrição do âmbito utilizada pelos Estados-Membros para a notificação a que se refere o artigo 38.o, n.o 3, apresentando um nível de pormenor suficiente para a qualificação exigida nas subdivisões da descrição do âmbito. Devem ser definidos critérios de qualificação específicos pelo menos para a análise dos seguintes aspetos:
—
segurança biológica,
—
avaliação do desempenho,
—
dispositivos para autodiagnóstico e diagnóstico junto do doente (near-patient testing),
—
testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics),
—
segurança funcional,
—
software,
—
embalagem e
—
diferentes tipos de processos de esterilização.
|
3.2.3. |
O pessoal responsável pela definição dos critérios de qualificação e por autorizar outro pessoal a realizar atividades específicas de avaliação da conformidade deve pertencer ao quadro do próprio organismo notificado; não pode ser constituído por peritos externos nem subcontratados. Deve possuir conhecimentos e experiência comprovados em todos os seguintes domínios:
—
legislação da União em matéria de dispositivos e documentos de orientação relevantes,
—
procedimentos de avaliação da conformidade previstos no presente regulamento,
—
ampla base de conhecimentos em matéria de tecnologias na área dos dispositivos e conceção e fabrico de dispositivos,
—
sistema de gestão da qualidade do organismo notificado, procedimentos conexos e critérios de qualificação exigidos,
—
formação adequada do pessoal envolvido em atividades de avaliação da conformidade dos dispositivos,
—
experiência adequada em avaliações da conformidade, nos termos do presente regulamento ou da legislação anteriormente aplicável, no âmbito de um organismo notificado.
|
3.2.4. |
Os organismos notificados devem ter disponibilidade permanente de peritos clínicos competentes no domínio e, sempre que possível, pertencentes ao seu próprio quadro. Esse pessoal deve ser integrado em todo o processo de avaliação e tomada de decisões dos organismos notificados, a fim de:
—
identificar quando é necessário o contributo de peritos para a análise da avaliação do desempenho efetuada pelo fabricante e identificar adequadamente os peritos qualificados;
—
dar aos peritos clínicos externos formação adequada no que respeita aos requisitos aplicáveis do presente regulamento, às especificações comuns e às orientações e normas harmonizadas, e garantir que os referidos peritos estejam plenamente cientes do contexto e das implicações das suas avaliações e do aconselhamento que prestam;
—
estar apto a analisar e a questionar cientificamente os dados clínicos contidos na avaliação do desempenho e num eventual estudo de desempenho com ela relacionado, e orientar adequadamente os peritos clínicos externos no que respeita à análise da avaliação do desempenho apresentada pelo fabricante;
—
estar apto a avaliar cientificamente e, se necessário, a questionar a avaliação do desempenho apresentada e os resultados da análise efetuada pelos peritos clínicos externos da avaliação do desempenho do fabricante;
—
estar apto a averiguar a comparabilidade e a coerência das análises das avaliações do desempenho efetuadas pelos peritos clínicos;
—
estar apto a fazer uma análise da avaliação do desempenho do fabricante e um juízo clínico dos pareceres formulados pelos peritos externos e a fazer recomendações aos decisores dos organismos notificados; e
—
estar apto a elaborar registos e relatórios que demonstrem que as atividades de avaliação da conformidade pertinentes foram efetuadas de forma adequada.
|
3.2.5. |
O pessoal responsável por proceder à avaliação relacionada com o produto (avaliadores de produto), como a análise da documentação técnica ou exame de tipo, incluindo aspetos como a avaliação do desempenho, a segurança biológica, a esterilização e a validação do software, deve possuir todas as seguintes qualificações comprovadas:
—
curso universitário ou de uma escola técnica superior completo, ou qualificação equivalente em estudos pertinentes, como medicina, farmácia, engenharia ou outras ciências pertinentes,
—
quatro anos de experiência profissional no domínio dos produtos de saúde ou em atividades relacionadas, como o fabrico, a auditoria ou a investigação, dois dos quais no domínio da conceção, do fabrico, dos ensaios ou da utilização dos dispositivos ou tecnologia a avaliar ou em domínios relacionados com os aspetos científicos a avaliar,
—
conhecimento da legislação sobre dispositivos, incluindo os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I,
—
conhecimento e experiência adequados das normas harmonizadas, das especificações comuns e dos documentos de orientação aplicáveis,
—
conhecimentos e experiência adequados no domínio da gestão de risco e das normas e documentos de orientação relacionados aplicáveis aos dispositivos,
—
conhecimento e experiência adequados em matéria de avaliação do desempenho,
—
conhecimento adequado dos dispositivos que avalia,
—
conhecimento e experiência adequados dos procedimentos de avaliação da conformidade descritos nos anexos IX a XI, em especial dos aspetos desses procedimentos pelos quais é responsável, e autorização adequada para proceder a essas avaliações,
—
aptidão para elaborar registos e relatórios que demonstrem que as atividades de avaliação da conformidade pertinentes foram efetuadas de forma adequada.
|
3.2.6. |
O pessoal responsável por efetuar as auditorias ao sistema de gestão da qualidade do fabricante (auditores in loco) deve possuir todas as seguintes qualificações comprovadas:
—
curso universitário ou de uma escola técnica superior completo, ou qualificação equivalente em estudos pertinentes, como medicina, farmácia, engenharia ou outras ciências pertinentes;
—
quatro anos de experiência profissional no domínio dos produtos de saúde ou em atividades relacionadas, como o fabrico, a auditoria ou a investigação, dois dos quais no domínio da gestão da qualidade;
—
conhecimento adequado da legislação sobre dispositivos, bem como das normas harmonizadas, das especificações comuns e dos documentos de orientação com eles relacionados;
—
conhecimento e experiência adequados de gestão de risco e das normas e documentos de orientação afins relativos aos dispositivos;
—
conhecimento adequado dos sistemas de gestão da qualidade e das normas dos dispositivos e documentos de orientação com eles relacionados;
—
conhecimento e experiência adequados dos procedimentos de avaliação da conformidade descritos nos anexos IX a XI, em especial dos aspetos desses procedimentos pelos quais é responsável, e autorização adequada para proceder a essas auditorias;
—
formação em técnicas de auditoria que lhe permita questionar os sistemas de gestão da qualidade;
—
aptidão para elaborar registos e relatórios que demonstrem que as atividades de avaliação da conformidade pertinentes foram efetuadas de forma adequada.
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3.2.7. |
O pessoal com a responsabilidade global pelas avaliações finais e a tomada de decisão em matéria de certificação deve pertencer ao quadro do organismo notificado; não pode ser constituído por peritos externos nem subcontratados. Esse pessoal, no seu conjunto, deve possuir conhecimentos comprovados e uma vasta experiência em todos os seguintes domínios:
—
legislação em matéria de dispositivos e documentos de orientação pertinentes;
—
avaliações da conformidade de dispositivos pertinentes para efeitos do presente regulamento;
—
tipos de qualificações, experiência e conhecimentos especializados pertinentes para a avaliação da conformidade dos dispositivos;
—
ampla base de conhecimentos em matéria de tecnologias na área dos dispositivos, incluindo experiência suficiente no que respeita não só à avaliação da conformidade dos dispositivos que estão a ser avaliados com vista à certificação, à indústria dos dispositivos e à conceção e fabrico de dispositivos;
—
sistema da qualidade do organismo notificado, procedimentos conexos e qualificações exigidas do pessoal envolvido;
—
aptidão para elaborar registos e relatórios que demonstrem que as atividades de avaliação da conformidade foram efetuadas de forma adequada.
|
3.3. Documentação das qualificações, formação e autorização do pessoal
3.3.1. |
Os organismos notificados devem dispor de um procedimento que lhes permita documentar cabalmente as qualificações de cada elemento do pessoal envolvido nas atividades de avaliação da conformidade e o cumprimento dos critérios de qualificação referidos na secção 3.2. Se, em circunstâncias excecionais, não for possível demonstrar inteiramente o cumprimento dos critérios de qualificação estabelecidos na secção 3.2, o organismo notificado deve justificar à autoridade responsável pelos organismos notificados a autorização desses elementos do pessoal para efetuar atividades específicas de avaliação da conformidade. |
3.3.2. |
Para todo o pessoal referido nas |