Ľudská krv a zložky krvi – zachovávanie noriem

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Smernica 2002/98/ES – normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi

SÚHRN

Darcovstvo ľudskej krvi a plazmy poskytuje základ celej škály nevyhnutných, často život zachraňujúcich liečebných postupov. Krv a jej zložky sa takisto používajú pri rutinných operáciách na predlženie života pacientov. Je preto nutné zabezpečiť jej kvalitu a bezpečnosť, aby sa predchádzalo prenosu infekcií či ochorení.

AKÝ JE CIEĽ TEJTO SMERNICE?

• Stanovujú sa ňou normy kvality a bezpečnosti ľudskej krvi a jej zložiek s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia.
• Vzťahuje sa na odber a skúšanie krvi a na jej spracovanie, uskladňovanie a distribúciu pri transfúziách.

HLAVNÉ BODY

Krajiny EÚ musia zabezpečiť, aby:

• sa krv a zložky krvi získavali a skúšali výlučne na určených, povolených, akreditovaných zariadeniach alebo zariadeniach, ktorým bola vydaná licencia, a to vhodne kvalifikovanými zamestnancami;
• zariadenia mali zavedené systémy kvality, uchovávali nevyhnutnú dokumentáciu o prevádzkových postupoch a usmerneniach a aby sa v nich konala inšpekcia aspoň raz za dva roky;
• sa krv a zložky krvi dali spätne sledovať od darcu až po príjemcu a naopak a aby sa údaje archivovali aspoň 30 rokov;
• sa akékoľvek závažné nežiaduce udalosti v dôsledku nehôd alebo chýb oznamovali príslušnému orgánu;
• budúci darcovia krvi dostali primerané informácie, ako sú podrobnosti o príslušnom postupe, a aby mali príležitosť si to rozmyslieť, pričom musia poskytnúť osobné údaje, ako je napríklad ich anamnéza;
• sa prijali potrebné opatrenia s cieľom podporiť dobrovoľné a bezplatné darcovstvo krvi;
• sa zozbierané údaje vrátane genetickej informácie sprístupňovali v anonymnej forme, aby nebolo možné darcu identifikovať;
• správa o darcovstve sa Komisii zasiela každé tri roky.

Transfuziologické zariadenia musia vyhodnotiť všetkých darcov krvi, skontrolovať každé darovanie krvi (s cieľom skontrolovať, či darca náhodou nemá hepatitídu typu B alebo C) a zabezpečiť náležité skladovanie, transport a distribúciu darovanej krvi.

ODKEDY SA SMERNICA UPLATŇUJE?

Smernica nadobudla účinnosť 8. februára 2003. Krajiny EÚ mali transponovať túto smernicu do vnútroštátnych právnych predpisov do 8. februára 2005.

KONTEXT

Krv, tkanivá a orgány na webovej lokalite Európskej komisie.

AKT

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003, s. 30 – 40)

SÚVISIACE AKTY

Nariadenie Komisie 2004/33/ES z 22. marca 2004, ktorým sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES týkajúca sa niektorých technických požiadaviek na krv a zložky z krvi (Ú. v. EÚ L 91, 30.3.2004, s. 25 – 39) Následné zmeny nariadenia 2004/33/ES boli zapracované do pôvodného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentáciu.

Smernica Komisie 2005/61/ES z 30. septembra 2005 o vykonávaní smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o požiadavky na sledovanie krvi a oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí (Ú. v. EÚ L 256, 1.10.2005, s. 32 – 40)

Smernica Komisie 2005/62/ES z 30. septembra 2005, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o normy a špecifikácie Spoločenstva súvisiace so systémom kvality v transfúznych zariadeniach (Ú. v. EÚ L 256, 1.10.2005, s. 41 – 48)

Posledná aktualizácia 24.11.2015