(1)

V článku 54a ods. 1 smernice 2001/83/ES sa stanovuje, že lieky viazané na lekársky predpis musia mať bezpečnostné prvky.

(2)

Podľa článku 22 písm. a) delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 (2) má veľkoobchodný distribútor deaktivovať špecifický identifikátor liekov, ktoré má v úmysle distribuovať mimo Únie.

(3)

Dňa 1. februára 2020 Spojené kráľovstvo vystúpilo z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu. Podľa článkov 126 a 127 Dohody o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (ďalej len „dohoda o vystúpení“) sa právo Únie uplatňuje na Spojené kráľovstvo a v Spojenom kráľovstve počas prechodného obdobia, ktoré sa má skončiť 31. decembra 2020 (ďalej len „prechodné obdobie“).

(4)

V súlade s článkom 185 dohody o vystúpení a článkom 5 ods. 4 Protokolu o Írsku/Severnom Írsku sa po skončení prechodného obdobia uplatňujú v Severnom Írsku právne predpisy Únie o liekoch.

(5)

Vystúpenie Spojeného kráľovstva z Únie by preto v prípade absencie výnimky z platných pravidiel malo za následok, že špecifické identifikátory by sa museli v prípade liekov určených na distribúciu v Spojenom kráľovstve deaktivovať.

(6)

Viaceré lieky sa dodávajú na Cyprus, do Írska, na Maltu alebo do Severného Írska cez Veľkú Britániu. Po skončení prechodného obdobia by v súlade s článkom 54a ods. 1 smernice 2001/83/ES bolo úlohou dovozcov, ktorí sú v uvedených oblastiach držiteľmi povolenia na výrobu, aby pri uvádzaní daných liekov na trh na ne umiestnili nový špecifický identifikátor. V súčasnosti však na Cypre, v Írsku, na Malte a v Severnom Írsku nie sú žiadni dovozcovia, ktorí by boli držiteľmi povolenia na výrobu, a teda v daných oblastiach nie sú žiadni dovozcovia, ktorí by od 1. januára 2021 mohli splniť uvedenú povinnosť. S cieľom zabezpečiť dodávky v súlade s povinnosťou umiestniť nový špecifický identifikátor je potrebné zmeniť štruktúru dodávateľských reťazcov.

(7)

S cieľom zabezpečiť, aby sa lieky uvádzali na trh so špecifickým identifikátorom na malých trhoch, ktoré sú v súčasnosti závislé od Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o ich dodávky liekov, je preto potrebné udeliť dočasnú výnimku z povinnosti veľkoobchodných distribútorov deaktivovať špecifický identifikátor výrobkov, ktoré zamýšľajú distribuovať v Spojenom kráľovstve, keďže tieto lieky môžu byť opätovne vyvezené do Únie. Táto výnimka by sa nemala dotýkať uplatňovania práva Únie na Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko, a v Spojenom kráľovstve, pokiaľ ide o Severné Írsko, v súlade s článkom 5 ods. 4 Protokolu o Írsku/Severnom Írsku k dohode o vystúpení v spojení s prílohou 2 k uvedenému protokolu.

(8)

Delegované nariadenie (EÚ) 2016/161 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(9)

Vzhľadom na blížiaci sa koniec prechodného obdobia by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr. Keďže prechodné obdobie sa podľa dohody o vystúpení končí 31. decembra 2020, toto nariadenie by sa malo uplatňovať od 1. januára 2021.