1.   Toto nariadenie sa uplatňuje na veterinárne lieky vyrábané priemyselne alebo metódou zahŕňajúcou priemyselný proces a určené na uvedenie na trh.

2.   Okrem liekov uvedených v odseku 1 tohto článku sa články 94 a 95 uplatňujú aj na účinné látky používané ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch.

3.   Okrem liekov uvedených v odseku 1 tohto článku sa články 94, 105, 108, 117, 120, 123 a 134 uplatňujú aj na inaktivované imunologické veterinárne lieky, ktoré sa vyrábajú z patogénov a antigénov získaných zo zvieraťa alebo zvierat v epidemiologickej jednotke a používajú sa na liečenie tohto zvieraťa alebo týchto zvierat v rovnakej epidemiologickej jednotke alebo na liečenie zvieraťa alebo zvierat v jednotke, ktorá má potvrdenú epidemiologickú súvislosť.

4.   Odchylne od odsekov 1 a 2 tohto článku sa na veterinárne lieky registrované v súlade s článkom 5 ods. 6 uplatňujú len články 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 a oddiel 5 kapitoly IV.

5.   Odchylne od odseku 1 tohto článku sa články 5 až 15, 17 až 33, 35 až 54, 57 až 72, 82 až 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 až 116, 128, 130 a 136 neuplatňujú na homeopatické veterinárne lieky, ktoré sú registrované v súlade s článkom 86.

6.   Okrem liekov uvedených v odseku 1 tohto článku sa kapitola VII uplatňuje aj na:

7.   Toto nariadenie sa neuplatňuje na:

8.   Týmto nariadením, s výnimkou ustanovení týkajúcich sa postupu udeľovania centralizovaných registrácií, nie sú dotknuté vnútroštátne ustanovenia o poplatkoch.

9.   Žiadne z ustanovení tohto nariadenia nebráni členskému štátu zachovať alebo zaviesť na svojom území akékoľvek vnútroštátne kontrolné opatrenie, ktoré považuje za vhodné vzhľadom na omamné a psychotropné látky.

1.   Ak veterinárny liek uvedený v článku 2 ods. 1 tohto nariadenia patrí aj do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (20) alebo nariadenia (ES) č. 1831/2003 a medzi týmto nariadením a nariadením (EÚ) č. 528/2012 alebo nariadením (ES) č. 1831/2003 existuje nesúlad, má prednosť toto nariadenie.

2.   Na účel odseku 1 tohto článku môže Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijímať rozhodnutia o tom, či sa konkrétny produkt alebo skupina produktov majú pokladať za veterinárny liek. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2

1.   Veterinárny liek sa uvedie na trh iba vtedy, ak príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia udelili registráciu tohto lieku v súlade s článkom 44, 47, 49, 52, 53 alebo 54.

2.   Registrácia veterinárneho lieku je platná na neobmedzený čas.

3.   Rozhodnutia, ktorými sa udeľuje, zamieta, pozastavuje, ruší alebo mení registrácia, sa zverejňujú.

4.   Registrácia veterinárneho lieku sa udeľuje iba žiadateľovi usadenému v Únii. Požiadavka týkajúca sa usadenia v Únii sa vzťahuje aj na držiteľov rozhodnutí o registrácií.

5.   Registrácia veterinárneho lieku určeného pre jeden alebo viac druhov zvierat určených na výrobu potravín sa môže udeliť iba vtedy, ak farmakologicky účinná látka je povolená v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 a so všetkými aktmi prijatými na jeho základe v súvislosti s dotknutými druhmi zvierat.

6.   V prípade veterinárnych liekov určených pre zvieratá, ktoré sú chované výhradne ako spoločenské zvieratá: zvieratá chované v akváriách alebo rybníkoch, okrasné ryby, vtáky v klietkach, poštové holuby, zvieratá chované v teráriách, malé hlodavce, fretky a králiky, môžu členské štáty povoliť výnimky z tohto článku za predpokladu, že takéto veterinárne lieky nie sú viazané na veterinárny predpis a v členskom štáte sú zavedené všetky potrebné opatrenia, ktoré zabránia neoprávnenému použitiu týchto veterinárnych liekov u ostatných zvierat.

1.   Žiadosti o registráciu sa predložia príslušnému orgánu, ak sa týkajú udelenia registrácie v súlade s ktorýmkoľvek z týchto postupov:

2.   Žiadosti o registráciu sa predložia agentúre, ak sa týkajú udelenia registrácie v súlade s postupom udeľovania centralizovanej registrácie stanoveným v článkoch 42 až 45.

3.   Žiadosti uvedené v odsekoch 1 a 2 sa predkladajú elektronicky a použijú sa formuláre, ktoré poskytne agentúra.

4.   Žiadateľ je zodpovedný za presnosť informácií a dokumentácie predložených v súvislosti so svojou žiadosťou.

5.   Do 15 dní od doručenia žiadosti príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra oznámi žiadateľovi, či boli predložené všetky informácie a dokumentácia požadované v súlade s článkom 8 a či je žiadosť platná.

6.   Ak príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje o tom žiadateľa a stanoví lehotu na predloženie chýbajúcich informácií a dokumentácie. Ak žiadateľ nepredloží chýbajúce informácie a dokumentáciu v stanovenej lehote, žiadosť sa považuje za stiahnutú.

7.   Ak žiadateľ neposkytne úplný preklad požadovanej dokumentácie do šiestich mesiacov od doručenia informácií uvedených v článku 49 ods. 7, článku 52 ods. 8 alebo článku 53 ods. 2, žiadosť sa považuje za stiahnutú.

1.   Jazyk alebo jazyky súhrnu charakteristických vlastností lieku a informácií na označení a písomnej informácii pre používateľov, ak členský štát neurčí inak, je úradný jazyk alebo sú úradné jazyky členského štátu, v ktorom sa veterinárny liek sprístupňuje na trhu.

2.   Veterinárne lieky môžu mať označenie napísané v niekoľkých jazykoch.

1.   Žiadosť o registráciu musí obsahovať:

2.   Ak sa žiadosť týka antimikrobiálneho veterinárneho lieku, popri informáciách, technickej dokumentácii a zhrnutí uvedených v odseku 1 sa predložia aj tieto informácie a dokumentácia:

3.   Ak sa žiadosť týka veterinárneho lieku pre zvieratá určené na výrobu potravín obsahujúceho farmakologicky účinné látky, ktoré nie sú povolené v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 a so všetkými aktmi prijatými na jeho základe pre dotknuté druhy zvierat, je popri informáciách, technickej dokumentácii a zhrnutí uvedených v odseku 1 tohto článku potrebné predložiť aj dokument potvrdzujúci, že agentúre bola predložená platná žiadosť o určenie maximálnych limitov rezíduí v súlade s uvedeným nariadením.

4.   Odsek 3 tohto článku sa nevzťahuje na veterinárne lieky určené pre zvieratá koňovitých druhov, ktoré boli vyhlásené za zvieratá, ktoré nie sú určené na zabitie na účely ľudskej spotreby v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života uvedenom v článku 114 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) 2016/429 a vo všetkých aktoch prijatých na jeho základe, a na účinné látky obsiahnuté v tých veterinárnych liekoch, ktoré nie sú povolené v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 alebo so všetkými aktmi prijatými na jeho základe.

5.   Ak sa žiadosť týka veterinárneho lieku, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy v zmysle článku 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (22) alebo sa z nich skladá, je popri informáciách, technickej dokumentácii a zhrnutí uvedených v odseku 1 tohto článku potrebné priložiť k žiadosti aj:

6.   Ak sa žiadosť predkladá v súlade s vnútroštátnym postupom stanoveným v článkoch 46 a 47, žiadateľ popri informáciách, technickej dokumentácii a zhrnutí uvedených v odseku 1 tohto článku predloží aj vyhlásenie o tom, že nepredložil žiadosť o registráciu rovnakého veterinárneho lieku v inom členskom štáte alebo Únii a prípadne že takáto registrácia nebola udelená v inom členskom štáte alebo v Únii.

1.   Žiadosť o schválenie klinického skúšania sa predloží v súlade s uplatniteľným vnútroštátnym právom príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa má klinické skúšanie uskutočniť.

2.   Klinické skúšanie sa schváli pod podmienkou, že zvieratá určené na výrobu potravín použité pri klinickom skúšaní ani produkty z nich sa nedostanú do potravinového reťazca, pokiaľ príslušný orgán nestanovil vhodnú ochrannú lehotu.

3.   Príslušný orgán vydá rozhodnutie o schválení alebo zamietnutí klinického skúšania do 60 dní od doručenia platnej žiadosti.

4.   Klinické skúšania sa vykonávajú s náležitým ohľadom na medzinárodné usmernenia o správnej klinickej praxi Medzinárodnej spolupráce pri harmonizácii technických požiadaviek na registráciu veterinárnych liekov (ďalej len „VICH“).

5.   Údaje pochádzajúce z klinických skúšaní sa predložia so žiadosťou o registráciu na účely poskytnutia dokumentácie uvedenej v článku 8 ods. 1 písm. b).

6.   Pri posudzovaní žiadosti o registráciu sa môžu zohľadňovať údaje pochádzajúce z klinických skúšaní uskutočnených mimo Únie iba vtedy, ak boli tieto skúšania navrhnuté, vykonané a ohlásené v súlade s medzinárodnými usmerneniami o správnej klinickej praxi VICH.

1.   Vnútorný obal veterinárneho lieku musí obsahovať tieto informácie a s výhradou článku 11 ods. 4 nesmie obsahovať žiadne iné informácie ako:

2.   Informácie uvedené v odseku 1 tohto článku sa uvedú pomocou ľahko čitateľných a zrozumiteľných znakov alebo pomocou skratiek alebo piktogramov spoločných pre celú Úniu, ktoré sú uvedené v súlade s článkom 17 ods. 2.

3.   Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, členský štát môže rozhodnúť, že na vnútornom obale veterinárneho lieku sprístupneného na jeho území sa k informáciám požadovaným podľa odseku 1 pripojí identifikačný kód.

1.   Vonkajší obal veterinárneho lieku musí obsahovať tieto informácie a nesmie obsahovať žiadne iné informácie ako:

2.   Členský štát môže rozhodnúť, že na vonkajšom obale veterinárneho lieku sprístupneného na jeho území sa k informáciám požadovaným podľa odseku 1 pripojí identifikačný kód. Takýto kód sa môže použiť ako náhrada čísla registrácie uvedeného v odseku 1 písm. h).

3.   Informácie uvedené v odseku 1 tohto článku sa uvedú pomocou ľahko čitateľných a zrozumiteľných znakov alebo pomocou skratiek alebo piktogramov spoločných pre celú Úniu, ktoré sú uvedené na zozname v súlade s článkom 17 ods. 2.

4.   Ak liek nemá vonkajší obal, všetky informácie uvedené v odsekoch 1 a 2 sa uvedú na vnútornom obale.

1.   Odchylne od článku 10 sa na vnútorných obaloch, ktoré sú príliš malé, aby sa na nich dali umiestniť čitateľne informácie uvedené v uvedenom článku, musia nachádzať tieto informácie a nesmú obsahovať žiadne iné informácie ako:

2.   Vnútorné obaly uvedené v odseku 1 tohto článku musia mať vonkajší obal obsahujúci informácie požadované v článku 11 ods. 1, 2 a 3.

1.   Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby ku každému veterinárnemu lieku bola k dispozícii písomná informácia pre používateľov. Uvedená písomná informácia pre používateľov musí obsahovať aspoň tieto informácie:

2.   Písomná informácia pre používateľov môže obsahovať ďalšie informácie týkajúce sa distribúcie, držby alebo akýchkoľvek potrebných preventívnych opatrení v súlade s registráciou za predpokladu, že tieto informácie nie sú reklamné. Uvedené ďalšie informácie sa v písomnej informácii pre používateľov uvádzajú zreteľne oddelené od informácií uvedených v odseku 1.

3.   Písomná informácia pre používateľov musí byť napísaná a rozvrhnutá tak, aby bola čitateľná, jasná a pochopiteľná, a v podobe zrozumiteľnej širokej verejnosti. Členské štáty môžu rozhodnúť, že sa sprístupní v papierovej alebo elektronickej podobe, alebo oboma spôsobmi.

4.   Odchylne od odseku 1 sa informácie požadované v súlade s týmto článkom môžu uvádzať prípadne aj na obale veterinárneho lieku.

1.   Komisia v prípade potreby stanoví prostredníctvom vykonávacích aktov jednotné pravidlá týkajúce sa identifikačného kódu uvedeného v článku 10 ods. 3 a článku 11 ods. 2. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

2.   Komisia prijme prostredníctvom vykonávacích aktov zoznam skratiek a piktogramov spoločných pre celú Úniu, ktoré sa majú používať na účely článku 10 ods. 2 a článku 11 ods. 3 Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

3.   Komisia stanoví prostredníctvom vykonávacích aktov jednotné pravidlá týkajúce sa veľkosti malých vnútorných obalov uvedených v článku 12. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

1.   Odchylne od článku 8 ods. 1 písm. b) sa nesmie požadovať, aby žiadosť o registráciu generického veterinárneho lieku obsahovala dokumentáciu o bezpečnosti a účinnosti, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

2.   Ak účinná látka generického veterinárneho lieku obsahuje soli, estery, étery, izoméry a zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty, ktoré sa líšia v porovnaní s účinnou látkou použitou v referenčnom veterinárnom lieku, považuje sa za tú istú účinnú látku ako účinná látka použitá v referenčnom veterinárnom lieku, pokiaľ sa významne nelíši svojimi vlastnosťami z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti. Ak sa významne líši, pokiaľ ide o uvedené vlastnosti, žiadateľ predloží ďalšie informácie s cieľom dokázať bezpečnosť alebo účinnosť rozličných solí, esterov alebo derivátov povolenej účinnej látky referenčného veterinárneho lieku.

3.   Ak sú predložené viaceré perorálne liekové formy generického veterinárneho lieku s okamžitým uvoľňovaním, považujú sa za rovnakú liekovú formu.

4.   Ak referenčný veterinárny liek nie je registrovaný v členskom štáte, v ktorom sa predkladá žiadosť pre generický veterinárny liek, alebo sa žiadosť predkladá v súlade s článkom 42 ods. 4 a referenčný veterinárny liek je v niektorom členskom štáte registrovaný, žiadateľ uvedie vo svojej žiadosti členský štát, v ktorom bol referenčný veterinárny liek registrovaný.

5.   Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra môže vyžadovať od príslušného orgánu členského štátu, v ktorom je referenčný veterinárny liek registrovaný, informácie o referenčnom veterinárnom lieku. Takéto informácie sa zasielajú žiadateľovi do 30 dní od doručenia žiadosti.

6.   Súhrn charakteristických vlastností generického veterinárneho lieku musí byť v zásade podobný súhrnu charakteristických vlastností referenčného veterinárneho lieku. Uvedená požiadavka sa však neuplatňuje na tie časti súhrnu charakteristických vlastností referenčného veterinárneho lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo liekových foriem, na ktoré sa v čase registrácie generického veterinárneho lieku stále vzťahuje patentové právo.

7.   Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra môže požiadať žiadateľa, aby poskytol údaje o bezpečnosti v súvislosti s možnými rizikami generického veterinárneho lieku pre životné prostredie v prípade, že registrácia referenčného veterinárneho lieku bola udelená pred 1. októbrom 2005.

1.   Odchylne od článku 18 ods. 1 sa výsledky príslušných predklinických štúdií alebo klinických skúšaní vyžadujú vtedy, keď veterinárny liek nemá všetky charakteristické vlastnosti generického veterinárneho lieku z jedného alebo viacerých z týchto dôvodov:

2.   Predklinické štúdie alebo klinické skúšania v prípade hybridného veterinárneho lieku sa môžu vykonávať so šaržami referenčného veterinárneho lieku registrovaného v Únii alebo v tretej krajine.

Žiadateľ preukáže, že referenčný veterinárny liek registrovaný v tretej krajine bol registrovaný v súlade s požiadavkami rovnocennými s požiadavkami stanovenými v Únii pre referenčný veterinárny liek a že tieto lieky sú natoľko podobné, že pri klinických skúšaniach ich možno vzájomne nahradiť.

1.   Odchylne od článku 8 ods. 1 písm. b) nie je žiadateľ povinný poskytnúť dokumentáciu o bezpečnosti a účinnosti, ak preukáže, že účinné látky veterinárneho lieku sa v Únii dobre osvedčili pri veterinárnom používaní počas najmenej 10 rokov, že ich účinnosť je zdokumentovaná a že poskytujú prijateľnú úroveň bezpečnosti.

2.   Žiadosť musí spĺňať požiadavky stanovené v prílohe II.

1.   Odchylne od článku 8 ods. 1 písm. b) sa od žiadateľa nevyžaduje, aby predložil úplnú dokumentáciu o bezpečnosti alebo účinnosti požadovanú v súlade s prílohou II, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

2.   Ak bola udelená registrácia veterinárneho lieku v súlade s týmto článkom, v súhrne charakteristických vlastností lieku sa jasne uvedie, že vzhľadom na nedostatok úplných údajov o bezpečnosti alebo účinnosti sa vykonalo len obmedzené posúdenie bezpečnosti alebo účinnosti.

1.   Odchylne od článku 5 ods. 2 je registrácia na obmedzený trh platná po dobu piatich rokov.

2.   Pred uplynutím päťročnej doby platnosti uvedenej v odseku 1 tohto článku sa registrácie na obmedzený trh udelené v súlade s článkom 23 prehodnotia na základe žiadosti držiteľa tohto rozhodnutia o registrácii. Uvedená žiadosť musí obsahovať aktualizované posúdenie prínosu a rizika.

3.   Držiteľ rozhodnutia o registrácii na obmedzený trh predloží žiadosť o prehodnotenie príslušnému orgánu, ktorý udelil registráciu, alebo v uplatniteľnom prípade agentúre, najmenej šesť mesiacov pred uplynutím päťročnej doby platnosti uvedenej v odseku 1 tohto článku. Žiadosť o prehodnotenie sa obmedzí na preukázanie toho, že podmienky uvedené v článku 23 ods. 1 sú aj naďalej splnené.

4.   Po predložení žiadosti o prehodnotenie zostáva registrácia na obmedzený trh platná, až kým príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia o žiadosti nerozhodne.

5.   Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra posúdi žiadosti o prehodnotenie a o predĺženie platnosti registrácie.

Na základe tohto posúdenia a ak je vyváženosť prínosu a rizika naďalej pozitívna, príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia predĺži platnosť registrácie o ďalších päť rokov.

6.   Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia môže v prípade veterinárneho lieku registrovaného na obmedzený trh kedykoľvek udeliť registráciu platnú na neobmedzenú dobu za predpokladu, že držiteľ rozhodnutia o registrácii na obmedzený trh predloží chýbajúce údaje o bezpečnosti alebo účinnosti uvedené v článku 23 ods. 1

1.   Za výnimočných okolností uvedených v článku 25 sa registrácia môže udeliť pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii splnil jednu či viaceré z týchto požiadaviek:

2.   Ak bola udelená registrácia veterinárneho lieku v súlade s týmto článkom, v súhrne charakteristických vlastností lieku sa jasne uvedie, že vzhľadom na nedostatok úplných údajov o kvalite, bezpečnosti alebo účinnosti sa vykonalo len obmedzené posúdenie kvality, bezpečnosti alebo účinnosti.

1.   Odchylne od článku 5 ods. 2 je doba platnosti registrácie za výnimočných okolností jeden rok.

2.   Pred uplynutím jednoročnej doby platnosti uvedenej v odseku 1 tohto článku sa registrácie udelené v súlade s článkami 25 a 26 prehodnotia na základe žiadosti držiteľa tohto rozhodnutia o registrácii. Uvedená žiadosť musí obsahovať aktualizované posúdenie prínosu a rizika.

3.   Držiteľ rozhodnutia o registrácii za výnimočných okolností predloží žiadosť o prehodnotenie príslušnému orgánu, ktorý udelil registráciu, alebo v uplatniteľnom prípade agentúre najmenej tri mesiace pred uplynutím jednoročnej doby platnosti uvedenej v odseku 1. V žiadosti o prehodnotenie sa preukáže, že pretrvávajú výnimočné okolnosti súvisiace so zdravím zvierat alebo verejným zdravím.

4.   Po predložení žiadosti o prehodnotenie zostáva registrácia platná, až kým príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia neprijme rozhodnutie.

5.   Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra posúdi žiadosť.

Na základe tohto posúdenia a ak vyváženosť prínosu a rizika zostala pozitívna, príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia predĺži platnosť registrácie o jeden rok.

6.   Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia môže v prípade veterinárneho lieku registrovaného v súlade s článkami 25 a 26 kedykoľvek udeliť registráciu platnú na neobmedzenú dobu za predpokladu, že držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží chýbajúce údaje o kvalite, bezpečnosti alebo účinnosti uvedené v článku 25.

1.   Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra v prípade predloženia žiadosti v súlade s článkom 6:

2.   Počas postupu posudzovania žiadostí o registráciu pre veterinárne lieky, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy alebo sa z nich skladajú, ako sa uvádza v článku 8 ods. 5 tohto nariadenia, agentúra uskutoční potrebné konzultácie s orgánmi zriadenými Úniou alebo členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/18/ES.

1.   Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra môže pri posudzovaní žiadosti vyžadovať od žiadateľa, aby poskytol referenčnému laboratóriu Európskej únie, úradnému laboratóriu na kontrolu liekov alebo laboratóriu, ktoré členský štát určil na tento účel, vzorky, ktoré sú potrebné na:

2.   Plynutie lehôt stanovených v článkoch 44, 47, 49, 52 a 53 sa pozastaví, až kým sa neposkytnú vzorky vyžadované v súlade s odsekom 1 tohto článku.

1.   Žiadateľ môže svoju žiadosť o registráciu predloženú príslušnému orgánu alebo v uplatniteľnom prípade agentúre stiahnuť kedykoľvek pred prijatím rozhodnutia uvedeného v článku 44, 47, 49, 52 alebo 53.

2.   Ak žiadateľ svoju žiadosť o registráciu predloženú príslušnému orgánu alebo v uplatniteľnom prípade agentúre stiahne predtým, ako sa ukončí posudzovanie žiadosti podľa článku 28, žiadateľ príslušnému orgánu alebo v uplatniteľnom prípade agentúre v prípade predloženia žiadosti v súlade s článkom 6 oznámi dôvody pre toto stiahnutie.

3.   Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra sprístupní verejnosti informácie o tom, že žiadosť bola stiahnutá, spolu so správou alebo v uplatniteľnom prípade stanoviskom, ak už boli vypracované, po vymazaní všetkých dôverných obchodných informácií.

1.   Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra posúdi žiadosť v súlade s článkom 28 a príslušný orgán vypracuje hodnotiacu správu a agentúra stanovisko. V prípade priaznivého výsledku posúdenia uvedená hodnotiaca správa alebo stanovisko obsahuje:

2.   V prípade nepriaznivého výsledku posúdenia hodnotiaca správa alebo stanovisko uvedené v odseku 1 obsahuje odôvodnenie svojich záverov.

1.   Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia v prípade udeľovania registrácie podľa článku 5 ods. 1, klasifikuje nasledovné veterinárne lieky ako tie, ktoré sú viazané na veterinárny predpis:

2.   Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia môže bez ohľadu na odsek 1 tohto článku klasifikovať veterinárny liek ako veterinárny liek viazaný na veterinárny predpis, ak je klasifikovaný ako omamná látka v súlade s vnútroštátnym právom alebo ak súhrn charakteristických vlastností lieku uvedený v článku 35 obsahuje osobitné bezpečnostné opatrenia.

3.   Odchylne od odseku 1 príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia, s vylúčením veterinárnych liekov uvedených v odseku 1 písm. a), c) e) a h), môže klasifikovať veterinárny liek ako veterinárny liek, ktorý nie je viazaný na veterinárny predpis, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

1.   Súhrn charakteristických vlastností lieku uvedený v článku 33 ods. 1 písm. a) musí obsahovať tieto informácie v tomto poradí:

2.   V prípade generických veterinárnych liekov sa tie časti súhrnu charakteristických vlastností referenčného veterinárneho lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo liekových foriem, ktoré sú v členskom štáte v čase uvedenia generického veterinárneho lieku na trh chránené patentovým právom, môžu vynechať.

1.   Rozhodnutia, ktorými sa udeľujú registrácie uvedené v článku 5 ods. 1, sa prijímajú na základe dokumentov pripravených v súlade s článkom 33 ods. 1 a stanovujú sa v nich všetky podmienky uvedenia veterinárneho lieku na trh, ako aj súhrn charakteristických vlastností lieku (ďalej len „podmienky registrácie“).

2.   Ak sa žiadosť týka antimikrobiálneho veterinárneho lieku, príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia môže od držiteľa rozhodnutia o registrácii vyžadovať, aby vykonal poregistračné štúdie s cieľom zabezpečiť, aby bola vyváženosť prínosu a rizika vzhľadom na možný vznik antimikrobiálnej rezistencie naďalej pozitívna.

1.   Rozhodnutia, ktorými sa zamietajú registrácie uvedené v článku 5 ods. 1, sa prijímajú na základe dokumentov pripravených v súlade s článkom 33 ods. 1 a musia byť riadne odôvodnené a obsahovať dôvody zamietnutia.

2.   Registrácia sa zamietne, ak je splnená ktorákoľvek z týchto podmienok:

3.   Registrácia antimikrobiálneho veterinárneho lieku sa zamietne, ak je antimikrobikum vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí, ako je uvedené odseku 5.

4.   Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 147 s cieľom doplniť toto nariadenie stanovením kritérií pre určovanie antimikrobík, ktoré majú byť vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí v záujme zachovania účinnosti týchto antimikrobík.

5.   Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov určí antimikrobiká alebo skupinu antimikrobík vyhradených na liečbu určitých infekcií u ľudí. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

6.   Komisia pri prijímaní aktov uvedených v odsekoch 4 a 5 zohľadní vedecké odporúčanie agentúry, EFSA a iných príslušných agentúr Únie.

1.   Bez toho, aby boli dotknuté požiadavky a povinnosti stanovené v smernici 2010/63/EÚ, na technickú dokumentáciu o kvalite, bezpečnosti a účinnosti pôvodne predloženú s cieľom získať registráciu alebo jej zmenu sa nesmú odvolávať iní žiadatelia o registráciu alebo o zmenu podmienok registrácie pre veterinárny liek, pokiaľ:

2.   Ochrana technickej dokumentácie stanovená v odseku 1 (ďalej len „ochrana technickej dokumentácie“) sa uplatňuje aj v členských štátoch, kde veterinárny liek nie je registrovaný alebo už nie je registrovaný.

3.   Registrácia alebo zmena podmienok registrácie, ktoré sa líšia od registrácie, ktorá bola predtým udelená tomu istému držiteľovi rozhodnutia o registrácii, iba v cieľových druhoch, sile, liekovej forme, ceste podania alebo v obchodných baleniach, sa na účely uplatňovania pravidiel ochrany technickej dokumentácie považuje za tú istú registráciu ako tá, ktorá bola tomuto držiteľovi rozhodnutia o registrácii udelená predtým.

1.   Doba trvania ochrany technickej dokumentácie sa stanovuje takto:

2.   Ochrana technickej dokumentácie sa uplatňuje odo dňa, keď bola udelená registrácia veterinárneho lieku v súlade s článkom 5 ods. 1

1.   Ak je prvá registrácia udelená pre viac ako jeden druh zvierat uvedený v článku 39 ods. 1 písm. a) alebo b) alebo je v súlade s článkom 67 schválená zmena, ktorou sa rozširuje registrácia o iné druhy uvedené v článku 39 ods. 1 písm. a) alebo b), doba trvania ochrany stanovená v článku 39 sa predĺži o jeden rok pre každý ďalší cieľový druh za predpokladu, že v prípade zmeny bola žiadosť predložená aspoň tri roky pred uplynutím doby trvania ochrany stanovenej v článku 39 ods. 1 písm. a) alebo b).

2.   Ak je prvá registrácia udelená pre viac ako jeden druh zvierat uvedený v článku 39 ods. 1 písm. d) alebo je schválená zmena v súlade s článkom 67, ktorou sa rozširuje registrácia o iný druh zvierat neuvedený v článku 39 ods. 1 písm. a), doba trvania ochrany stanovená v článku 39 sa predĺži o štyri roky za predpokladu, že v prípade zmeny bola žiadosť predložená aspoň tri roky pred uplynutím doby trvania ochrany stanovenej v článku 39 ods. 1 písm. d).

3.   Doba trvania ochrany technickej dokumentácie poskytnutej k prvej registrácii stanovená v článku 39, predĺžená o akékoľvek ďalšie doby trvania ochrany z dôvodu akýchkoľvek zmien alebo nových registrácií vzťahujúcich sa na tú istú registráciu nesmie presiahnuť 18 rokov.

4.   Ak žiadateľ o registráciu veterinárneho lieku alebo o zmenu podmienok registrácie predloží v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 žiadosť o určenie maximálneho limitu rezíduí a počas vybavovania žiadosti predloží aj skúšky bezpečnosti a skúšky na rezíduá, predklinické štúdie a klinické skúšania, iní žiadatelia nesmú odkazovať na výsledky týchto skúšok, štúdií a skúšaní počas piatich rokov od udelenia registrácie, pre ktorú sa skúšky, štúdie a skúšania uskutočnili. Zákaz používania uvedených výsledkov neplatí, pokiaľ iní žiadatelia získali písomné povolenie na prístup k uvedeným skúškam, štúdiám a skúšaniam.

5.   Ak zmena podmienok registrácie schválená v súlade s článkom 67 zahŕňa zmenu liekovej formy, cesty podania alebo dávkovania, ktorá podľa posúdenia agentúry alebo príslušných orgánov uvedených v článku 66 preukázateľne:

v takom prípade sa na výsledky príslušných predklinických štúdií alebo klinických skúšaní vzťahuje štvorročná ochrana.

Zákaz používania uvedených výsledkov neplatí, pokiaľ iní žiadatelia získali písomné povolenie na prístup k uvedeným štúdiám a skúšaniam.

1.   Centralizované registrácie sú platné v celej Únii.

2.   Postup udeľovania centralizovaných registrácií sa uplatňuje na tieto veterinárne lieky:

3.   Odsek 2 písm. d) a e) sa nevzťahujú na veterinárne lieky, ktoré pozostávajú výlučne zo zložiek krvi.

4.   Pre iné veterinárne lieky ako tie, ktoré sú uvedené v odseku 2, môže byť udelená centralizovaná registrácia, ak pre veterinárny liek nebola udelená v rámci Únie žiadna iná registrácia.

1.   Žiadosť o centralizovanú registráciu sa predkladá agentúre. K žiadosti sa priloží poplatok splatný agentúre za posúdenie žiadosti.

2.   Žiadosť o centralizovanú registráciu veterinárneho lieku musí obsahovať jeden názov veterinárneho lieku, ktorý sa ako jediný bude používať v celej Únii.

1.   Agentúra posúdi žiadosť uvedenú v článku 43. Po posúdení pripraví agentúra stanovisko s informáciami uvedenými v článku 33.

2.   Agentúra vydá stanovisko uvedené v odseku 1 do 210 dní od doručenia platnej žiadosti. Výnimočne, ak sa vyžadujú špeciálne odborné znalosti, možno túto lehotu predĺžiť najviac o 90 dní.

3.   Ak žiadateľ predkladá žiadosť o registráciu pre veterinárne lieky, o ktoré je značný záujem, a to najmä z hľadiska zdravia zvierat a terapeutickej inovácie, môže požadovať zrýchlený posudzovací postup. Svoju požiadavku musí riadne zdôvodniť. Ak agentúra požiadavku akceptuje, lehota 210 dní sa skráti na 150 dní.

4.   Agentúra zašle stanovisko žiadateľovi. Do 15 dní od doručenia stanoviska môže žiadateľ písomne oznámiť agentúre, že chce požiadať o prehodnotenie stanoviska. V takomto prípade sa uplatňuje článok 45.

5.   Ak žiadateľ neposkytne písomné oznámenie podľa odseku 4, agentúra bez zbytočného odkladu pošle svoje stanovisko Komisii.

6.   Komisia môže požiadať agentúru o objasnenie, pokiaľ ide o obsah stanoviska, a v takom prípade agentúra poskytne odpoveď na túto požiadavku do 90 dní.

7.   Žiadateľ predloží agentúre potrebné preklady súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov a označenie v súlade s článkom 7 v lehote stanovenej agentúrou, najneskôr však k dátumu zaslania návrhu rozhodnutia príslušným orgánom v súlade s odsekom 8 tohto článku.

8.   Do 15 dní od doručenia stanoviska agentúry Komisia pripraví návrh rozhodnutia, ktoré sa má prijať v súvislosti so žiadosťou. Ak sa v návrhu rozhodnutia predpokladá udelenie registrácie, je potrebné zahrnúť doň stanovisko agentúry pripravené v súlade s odsekom 1. Ak návrh rozhodnutia nie je v súlade so stanoviskom agentúry, Komisia priloží podrobné vysvetlenie dôvodov v súvislosti s predmetnými rozdielmi. Komisia zašle návrh rozhodnutia príslušným orgánom členských štátov a žiadateľovi.

9.   Komisia prijme prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnutie o udelení alebo zamietnutí centralizovanej registrácie v súlade s týmto oddielom a na základe stanoviska agentúry. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

10.   Agentúra zverejní svoje stanovisko po vymazaní všetkých dôverných obchodných informácií.

1.   Ak žiadateľ požiada o prehodnotenie stanoviska agentúry v súlade s článkom 44 ods. 4, pošle agentúre podrobné dôvody takejto požiadavky do 60 dní od doručenia stanoviska.

2.   Agentúra prehodnotí svoje stanovisko do 90 dní od doručenia podrobných dôvodov uvedenej požiadavky. Závery, ku ktorým dospela, a ich zdôvodnenie priloží k svojmu stanovisku a tvoria jeho neoddeliteľnú súčasť.

3.   Do 15 dní od prehodnotenia svojho stanoviska agentúra zašle svoje stanovisko Komisii a žiadateľovi.

4.   V nadväznosti na postup uvedený v odseku 3 tohto článku sa uplatňuje článok 44 ods. 6 až 10.

1.   Žiadosť o vnútroštátnu registráciu sa predkladá príslušnému orgánu v členskom štáte, v ktorom sa žiada o registráciu. Príslušný orgán udelí vnútroštátnu registráciu v súlade s týmto oddielom a uplatniteľnými vnútroštátnymi ustanoveniami. Vnútroštátna registrácia je platná len v členskom štáte príslušného orgánu, ktorý ju udelil.

2.   Vnútroštátne registrácie sa nesmú udeliť v prípade veterinárnych liekov, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti článku 42 ods. 2, alebo pre ktoré už bola udelená vnútroštátna registrácia, alebo pre ktoré sa vybavuje žiadosť o vnútroštátnu registráciu v inom členskom štáte v čase predloženia žiadosti.

1.   Postup udelenia alebo zamietnutia vnútroštátnej registrácie veterinárneho lieku sa dokončí do najviac 210 dní od predloženia platnej žiadosti.

2.   Príslušný orgán pripraví hodnotiacu správu obsahujúcu informácie uvedené v článku 33.

3.   Príslušný orgán zverejní hodnotiacu správu po vymazaní všetkých dôverných obchodných informácií.

1.   Decentralizované registrácie udeľujú príslušné orgány v členských štátoch, v ktorých chce žiadateľ získať registráciu (ďalej len „dotknuté členské štáty“), v súlade s týmto oddielom. Takéto decentralizované registrácie sú platné v uvedených členských štátoch.

2.   Decentralizované registrácie sa nesmú udeliť v prípade veterinárnych liekov, pre ktoré už bola udelená vnútroštátna registrácia alebo pre ktoré sa žiadosť o registráciu vybavuje v čase predloženia žiadosti o decentralizovanú registráciu, alebo ktoré patria do rozsahu pôsobnosti článku 42 ods. 2.

1.   Žiadosť o decentralizovanú registráciu sa predloží príslušnému orgánu v členskom štáte, ktorý si vyberie žiadateľ na prípravu hodnotiacej správy a vykonanie krokov v súlade s týmto oddielom (ďalej len „referenčný členský štát“), a príslušným orgánom v iných dotknutých členských štátoch.

2.   V žiadosti sa uvedie zoznam dotknutých členských štátov.

3.   Ak žiadateľ uvedie, že jeden alebo viacero dotknutých členských štátov už nemožno považovať za dotknuté členské štáty, príslušné orgány v týchto členských štátoch poskytnú príslušnému orgánu v referenčnom členskom štáte a príslušným orgánom v iných dotknutých členských štátoch všetky informácie, ktoré považujú za podstatné z hľadiska stiahnutia žiadosti.

4.   Do 120 dní od doručenia platnej žiadosti príslušný orgán v referenčnom členskom štáte pripraví hodnotiacu správu obsahujúcu informácie uvedené v článku 33 a zašle ju príslušným orgánom v dotknutých členských štátoch a žiadateľovi.

5.   Do 90 dní od doručenia hodnotiacej správy uvedenej v odseku 4 ju príslušné orgány v dotknutých členských štátoch posúdia a informujú príslušný orgán v referenčnom členskom štáte, či k nej majú námietky z dôvodu, že by veterinárny liek mohol predstavovať potenciálne vážne riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie. Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte zašle hodnotiacu správu z takéhoto posúdenia príslušným orgánom v dotknutých členských štátoch a žiadateľovi.

6.   Ak o to požiada príslušný orgán v referenčnom členskom štáte alebo príslušný orgán v ktoromkoľvek dotknutom členskom štáte, zvolá sa koordinačná skupina s cieľom posúdiť hodnotiacu správu v lehote uvedenej v odseku 5.

7.   Ak je hodnotiaca správa priaznivá a žiaden príslušný orgán neinformoval príslušný orgán v referenčnom členskom štáte o námietke k tejto správe, ako sa uvádza v odseku 5, príslušný orgán v referenčnom členskom štáte zaznamená, že sa dospelo k dohode, uzavrie postup a bez zbytočného odkladu o tom informuje žiadateľa a príslušné orgány vo všetkých členských štátoch. Príslušné orgány v dotknutých členských štátoch udelia registráciu v súlade s hodnotiacou správou do 30 dní od doručenia informácie o dohode od príslušného orgánu v referenčnom členskom štáte, ako aj doručenia úplného prekladu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia a písomnej informácie pre používateľov od žiadateľa.

8.   Ak bude hodnotiaca správa nepriaznivá a žiaden príslušný orgán v dotknutom členskom štáte neinformoval príslušný orgán v referenčnom členskom štáte o námietke k tejto správe, ako sa uvádza v odseku 5, príslušný orgán v referenčnom členskom štáte zaznamená, že sa zamietlo udelenie registrácie, uzavrie postup a bez zbytočného odkladu o tom informuje žiadateľa a príslušné orgány vo všetkých členských štátoch.

9.   Ak príslušný orgán v dotknutom členskom štáte informuje príslušný orgán v referenčnom členskom štáte o námietke k hodnotiacej správe v súlade s odsekom 5 tohto článku, uplatňuje sa postup uvedený v článku 54.

10.   Ak v ktoromkoľvek štádiu postupu udeľovania decentralizovanej registrácie príslušný orgán v dotknutom členskom štáte uplatní dôvody uvedené v článku 110 ods. 1 na zákaz veterinárneho lieku, uvedený členský štát sa už nepokladá za dotknutý členský štát.

11.   Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte zverejní hodnotiacu správu po vymazaní všetkých dôverných obchodných informácií.

1.   Do 15 dní od doručenia hodnotiacej správy uvedenej v článku 49 ods. 5 môže žiadateľ písomne oznámiť príslušnému orgánu v referenčnom členskom štáte, že žiada o prehodnotenie hodnotiacej správy. V takom prípade žiadateľ pošle príslušnému orgánu v referenčnom členskom štáte podrobné zdôvodnenie takejto žiadosti do 60 dní od doručenia hodnotiacej správy. Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte bezodkladne postúpi uvedenú žiadosť a podrobné zdôvodnenie koordinačnej skupine.

2.   Koordinačná skupina prehodnotí hodnotiacu správu do 60 dní od doručenia podrobného zdôvodnenia žiadosti o prehodnotenie hodnotiacej správy. Závery, ku ktorým koordinačná skupina dospeje, a zdôvodnenie týchto záverov sa priložia k hodnotiacej správe a tvoria jej neoddeliteľnú súčasť.

3.   Do 15 dní od prehodnotenia hodnotiacej správy príslušný orgán v referenčnom členskom štáte pošle hodnotiacu správu žiadateľovi.

4.   V nadväznosti na postup uvedený v odseku 3 tohto článku sa uplatňuje článok 49 ods. 7, 8, 10 a 11.

1.   Žiadosť o vzájomné uznanie vnútroštátnej registrácie sa predkladá príslušnému orgánu v členskom štáte, ktorý udelil vnútroštátnu registráciu v súlade s článkom 47 (ďalej len „referenčný členský štát“), a príslušným orgánom v členských štátoch, v ktorých chce žiadateľ získať registráciu (ďalej len „dotknuté členské štáty“).

2.   V žiadosti o vzájomné uznanie sa uvedie zoznam dotknutých členských štátov.

3.   Medzi prijatím rozhodnutia, ktorým sa udeľuje vnútroštátna registrácia, a predložením žiadosti o vzájomné uznanie tejto vnútroštátnej registrácie musí uplynúť najmenej šesť mesiacov.

4.   Ak žiadateľ uvedie, že jeden alebo viacero dotknutých členských štátov už nemožno považovať za dotknuté členské štáty, príslušné orgány v týchto členských štátoch poskytnú príslušnému orgánu v referenčnom členskom štáte a príslušným orgánom v iných dotknutých členských štátoch všetky informácie, ktoré považujú za podstatné z hľadiska stiahnutia žiadosti.

5.   Do 90 dní od doručenia platnej žiadosti o vzájomné uznanie príslušný orgán v referenčnom členskom štáte pripraví aktualizovanú hodnotiacu správu o veterinárnom lieku obsahujúcu informácie uvedené v článku 33 a zašle ju príslušným orgánom v dotknutých členských štátoch a žiadateľovi.

6.   Do 90 dní od doručenia aktualizovanej hodnotiacej správy uvedenej v odseku 5 ju príslušné orgány v dotknutých členských štátoch posúdia a informujú príslušný orgán v referenčnom členskom štáte, či k nej majú námietky z dôvodu, že by veterinárny liek mohol predstavovať potenciálne vážne riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie. Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte zašle hodnotiacu správu z uvedeného posúdenia príslušným orgánom v dotknutých členských štátoch a žiadateľovi.

7.   Ak o to požiada príslušný orgán v referenčnom členskom štáte alebo príslušný orgán v ktoromkoľvek dotknutom členskom štáte, zvolá sa koordinačná skupina s cieľom posúdiť aktualizovanú hodnotiacu správu v lehote uvedenej v odseku 6.

8.   Ak žiaden príslušný orgán niektorého dotknutého členského štátu neinformoval príslušný orgán v referenčnom členskom štáte o námietke k aktualizovanej hodnotiacej správe, ako sa uvádza v odseku 6, príslušný orgán v referenčnom členskom štáte zaznamená, že sa dospelo k dohode, uzavrie postup a bez zbytočného odkladu o tom informuje žiadateľa a príslušné orgány vo všetkých členských štátoch. Príslušné orgány v dotknutých členských štátoch udelia registráciu v súlade s aktualizovanou hodnotiacou správou do 30 dní od doručenia informácie o dohode od príslušného orgánu v referenčnom členskom štáte, ako aj doručenia úplného prekladu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia a písomnej informácie pre používateľov od žiadateľa.

9.   Ak príslušný orgán v dotknutom členskom štáte informuje príslušný orgán v referenčnom členskom štáte o námietke k aktualizovanej hodnotiacej správe v súlade s odsekom 6 tohto článku, uplatňuje sa postup uvedený v článku 54.

10.   Ak v ktoromkoľvek štádiu postupu vzájomného uznávania príslušný orgán v dotknutom členskom štáte uplatní dôvody uvedené v článku 110 ods. 1 na zákaz veterinárneho lieku, uvedený členský štát sa už nepokladá za dotknutý členský štát.

11.   Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte zverejní hodnotiacu správu po vymazaní všetkých dôverných obchodných informácií.

1.   Po ukončení decentralizovaného postupu stanoveného v článku 49 alebo postupu vzájomného uznávania stanoveného v článku 52, na základe ktorých sa udelí registrácia, môže držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť žiadosť o registráciu veterinárneho lieku príslušným orgánom v ďalších dotknutých členských štátoch a príslušnému orgánu v referenčnom členskom štáte uvedenom v článku 49 alebo v uplatniteľnom prípade v článku 52, v súlade s postupom stanoveným v tomto článku. Okrem údajov uvedených v článku 8 musí táto žiadosť obsahovať:

2.   Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte uvedenom v článku 49 alebo v uplatniteľnom prípade v článku 52 pošle do 60 dní príslušným orgánom v ďalších dotknutých členských štátoch rozhodnutie o udelení registrácie a všetky jej zmeny a v uvedenej lehote pripraví a odošle aktualizovanú hodnotiacu správu týkajúcu sa danej registrácie a prípadne jej zmien a informuje o tom žiadateľa.

3.   Príslušný orgán v každom ďalšom dotknutom členskom štáte udelí registráciu v súlade s aktualizovanou hodnotiacou správou uvedenou v odseku 2 do 60 dní od doručenia údajov a informácií uvedených v odseku 1 a úplného prekladu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia a písomnej informácie pre používateľov.

4.   Odchylne od odseku 3 tohto článku, ak má príslušný orgán v ďalšom dotknutom členskom štáte dôvody zamietnuť registráciu, pretože veterinárny liek by mohol predstavovať potenciálne vážne riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie, najneskôr do 60 dní od doručenia údajov a informácií uvedených v odseku 1 a aktualizovanej hodnotiacej správy uvedenej v odseku 2 tohto článku vznesie námietky a poskytne podrobné zdôvodnenie príslušnému orgánu v referenčnom členskom štáte uvedenom v článku 49 alebo v uplatniteľnom prípade v článku 52, a príslušným orgánom v dotknutých členských štátoch uvedených v daných článkoch a žiadateľovi.

5.   Ak príslušný orgán v ďalšom dotknutom členskom štáte vznesie námietky v súlade s odsekom 4, príslušný orgán v referenčnom členskom štáte prijme všetky primerané kroky v záujme dosiahnutia dohody ohľadom vznesených námietok. Príslušné orgány v referenčnom členskom štáte a v ďalšom dotknutom členskom štáte vyvinú čo najväčšie úsilie, aby sa dohodli na opatreniach, ktoré sa majú prijať.

6.   Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte poskytne žiadateľovi príležitosť prejaviť ústne alebo písomne svoj názor, pokiaľ ide o námietky vznesené príslušným orgánom v ďalšom dotknutom členskom štáte.

7.   Ak v nadväznosti na kroky príslušného orgánu v referenčnom členskom štáte dôjde k dosiahnutiu dohody medzi príslušnými orgánmi v referenčnom členskom štíte a v členských štátoch, ktoré už udelili registráciu, a príslušnými orgánmi v ďalších dotknutých členských štátoch, príslušné orgány v ďalších dotknutých členských štátoch udelia registráciu v súlade s odsekom 3.

8.   Ak príslušný orgán v referenčnom členskom štáte nedosiahne dohodu s príslušnými orgánmi v dotknutých členských štátoch a v ďalších dotknutých členských štátoch najneskôr do 60 dní od dátumu vznesenia námietok uvedených v odseku 4 tohto článku, postúpi žiadosť spolu s aktualizovanou hodnotiacou správou uvedenou v odseku 2 tohto článku a námietkami príslušných orgánov v ďalších dotknutých členských štátoch koordinačnej skupine v súlade s postupom preskúmania stanoveným v článku 54.

1.   Ak príslušný orgán v dotknutom členskom štáte vznesie v súlade s článkom 49 ods. 5, článkom 52 ods. 6, článkom 53 ods. 8 alebo článkom 66 ods. 8 námietku, ako sa uvádza v daných článkoch, k hodnotiacej správe alebo aktualizovanej hodnotiacej správe, bezodkladne poskytne príslušnému orgánu v referenčnom členskom štáte, príslušným orgánom v dotknutých členských štátoch a žiadateľovi alebo držiteľovi rozhodnutia o registrácii podrobné zdôvodnenie pre každú takúto námietku. Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte bezodkladne postúpi sporné body koordinačnej skupine.

2.   Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte prijme do 90 dní od doručenia námietky všetky primerané kroky v záujme dosiahnutia dohody ohľadom vznesenej námietky.

3.   Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte poskytne žiadateľovi alebo držiteľovi rozhodnutia o registrácii príležitosť prejaviť ústne alebo písomne svoj názor ohľadom vznesených námietok.

4.   Ak príslušné orgány uvedené v článku 49 ods. 1, článku 52 ods. 1, článku 53 ods. 1 a článku 66 ods. 1 dosiahnu dohodu, príslušný orgán v referenčnom členskom štáte uzavrie postup a informuje žiadateľa alebo držiteľa rozhodnutia o registrácii. Príslušné orgány v dotknutých členských štátoch udelia alebo pozmenia registráciu.

5.   Ak príslušné orgány uvedené v článku 49 ods. 1, článku 52 ods. 1, článku 53 ods. 1 a článku 66 ods. 1 dospejú na základe konsenzu k dohode o zamietnutí registrácie alebo o zamietnutí zmeny, príslušný orgán v referenčnom členskom štáte uzavrie postup a informuje o tom žiadateľa alebo držiteľa rozhodnutia o registrácii, pričom toto zamietnutie odôvodní. Príslušné orgány v dotknutých členských štátoch potom zamietnu registráciu alebo zmenu.

6.   Ak príslušné orgány uvedené v článku 49 ods. 1, článku 52 ods. 1, článku 53 ods. 1 a článku 66 ods. 1 nedospejú na základe konsenzu k dohode, koordinačná skupina poskytne Komisii hodnotiacu správu uvedenú v príslušných prípadoch v článku 49 ods. 5, článku 52 ods. 6, článku 53 ods. 2 a článku 66 ods. 3 spolu s informáciami o sporných bodoch najneskôr do 90 dní od dátumu vznesenia námietky uvedenej v odseku 1 tohto článku.

7.   Komisia v lehote 30 dní od doručenia správy a informácií uvedených v odseku 6 pripraví návrh rozhodnutia, ktoré sa má prijať v súvislosti so žiadosťou. Komisia pošle návrh rozhodnutia príslušným orgánom a žiadateľovi alebo držiteľovi rozhodnutia o registrácii.

8.   Komisia môže požiadať príslušné orgány alebo agentúru o vysvetlenie. Plynutie lehoty stanovenej v odseku 7 sa pozastaví až do poskytnutia vysvetlenia.

9.   Na účel postupu rozdelenia práce, pokiaľ ide o zmeny vyžadujúce posúdenie v súlade s článkom 66, sa odkazy v tomto článku na príslušný orgán v referenčnom členskom štáte považujú za odkazy na príslušný orgán dohodnutý v súlade s článkom 65 ods. 3 a odkazy na dotknuté členské štáty za odkazy na relevantné členské štáty.

10.   Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme rozhodnutie o udelení, zmene, zamietnutí alebo zrušení registrácie alebo o zamietnutí zmeny. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2

1.   Agentúra zriadi a v spolupráci s členskými štátmi spravuje databázu veterinárnych liekov Únie (ďalej len „databáza liekov“).

2.   Databáza liekov obsahuje aspoň tieto informácie:

3.   Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme nevyhnutné opatrenia a praktické opatrenia týkajúce sa:

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

1.   Príslušné orgány, agentúra a Komisia majú neobmedzený prístup k informáciám v databáze liekov.

2.   Držitelia rozhodnutí o registrácii majú neobmedzený prístup k informáciám v databáze liekov, ktoré sa týkajú ich registrácií.

3.   Široká verejnosť má prístup k informáciám v databáze liekov bez možnosti tieto informácie meniť, pokiaľ ide o zoznam veterinárnych liekov, súhrn charakteristických vlastností, písomnú informáciu pre používateľov a hodnotiace správy po výmaze všetkých dôverných obchodných informácií príslušným orgánom.

1.   Členské štáty zbierajú relevantné a porovnateľné údaje o objemoch predaja a o používaní antimikrobiálnych liekov použitých u zvierat s cieľom umožniť na úrovni poľnohospodárskych podnikov najmä priame alebo nepriame hodnotenie používania takýchto liekov u zvierat určených na výrobu potravín v súlade s týmto článkom a v lehotách stanovených v odseku 5.

2.   Členské štáty posielajú zhromaždené údaje o objemoch predaja a o používaní usporiadané podľa druhov zvierat a typov antimikrobiálnych liekov použitých u zvierat agentúre v súlade s odsekom 5 a v lehotách, ktoré sú v ňom stanovené. Agentúra spolupracuje s členskými štátmi a ďalšími agentúrami Únie na analýze uvedených údajov a uverejňuje výročnú správu. Agentúra uvedené údaje zohľadňuje pri prijímaní príslušných usmernení a odporúčaní.

3.   Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 147 s cieľom doplniť tento článok stanovením požiadaviek na:

4.   Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví formát údajov, ktoré sa majú zbierať v súlade s týmto článkom. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

5.   Členské štáty môžu uplatňovať postupný prístup, pokiaľ ide o povinnosti stanovené v tomto článku, s cieľom:

6.   Z odseku 5 písm. c) nevyplýva žiadna povinnosť zberať údaje od fyzických osôb, ktoré chovajú spoločenské zvieratá.

1.   Držiteľ rozhodnutia o registrácii je zodpovedný za uvedenie svojich veterinárnych liekov na trh. Vymenovanie zástupcu nezbavuje držiteľa rozhodnutia o registrácii právnej zodpovednosti.

2.   Držiteľ rozhodnutia o registrácii v rámci svojich povinností zabezpečuje náležité a nepretržité dodávky svojich veterinárnych liekov.

3.   Po udelení registrácie musí držiteľ rozhodnutia o registráciu vo vzťahu k výrobným a kontrolným metódam uvedeným v žiadosti o predmetnú registráciu zohľadniť vedecký a technický pokrok a zaviesť všetky zmeny, ktoré môžu byť potrebné na to, aby sa veterinárny liek mohol vyrábať a kontrolovať prostredníctvom všeobecne uznávaných vedeckých metód. Zavedenie takýchto zmien podlieha postupom stanoveným v oddiele 3 tejto kapitoly.

4.   Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečuje súlad súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľov a označenia s aktuálnymi vedeckými poznatkami.

5.   Držiteľ rozhodnutia o registrácii nesmie uviesť generické veterinárne lieky a hybridné veterinárne lieky na trh Únie, kým neuplynie doba trvania ochrany technickej dokumentácie k referenčnému veterinárnemu lieku stanovená v článkoch 39 a 40.

6.   Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaznamená do databázy liekov dátumy uvedenia svojich registrovaných veterinárnych liekov na trh, informácie o dostupnosti každého veterinárneho lieku v každom relevantnom členskom štáte a v uplatniteľných prípadoch aj dátumy pozastavenia alebo zrušenia dotknutých registrácií.

7.   Na požiadanie príslušných orgánov im držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne dostatočné množstvá vzoriek na umožnenie kontrol jeho veterinárnych liekov uvedených na trh Únie.

8.   Na požiadanie príslušného orgánu držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne svoje odborné technické poznatky v záujme uľahčenia vykonania analytickej metódy na zisťovanie rezíduí veterinárnych liekov v referenčnom laboratóriu Európskej únie určenom podľa nariadenia (EÚ) 2017/625.

9.   Držiteľ rozhodnutia o registrácii na žiadosť príslušného orgánu alebo agentúry poskytne v lehote stanovenej v predmetnej žiadosti údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť prínosu a rizika zostáva pozitívna.

10.   Držiteľ rozhodnutia o registrácii bezodkladne oznámi príslušnému orgánu, ktorý udelil registráciu, alebo v uplatniteľnom prípade Komisii každý zákaz alebo obmedzenie uložené príslušným orgánom alebo orgánom tretej krajiny a akékoľvek nové informácie, ktoré by mohli mať vplyv na posúdenie vyváženosti prínosov a rizík predmetného veterinárneho lieku, vrátane výsledku procesu riadenia signálov vykonávaného v súlade s článkom 81.

11.   Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne príslušnému orgánu, Komisii, alebo v uplatniteľnom prípade agentúre v stanovenej lehote všetky údaje, ktorými disponuje v súvislosti s objemami predaja predmetného veterinárneho lieku.

12.   Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaznamenáva do databázy liekov ročné objemy predaja každého svojho veterinárneho lieku.

13.   Držiteľ rozhodnutia o registrácii bezodkladne informuje príslušný orgán, ktorý udelil registráciu, alebo v uplatniteľnom prípade Komisiu o každom opatrení, ktoré držiteľ plánuje prijať s cieľom skončiť s uvádzaním veterinárneho lieku na trh, ešte pred prijatím takéhoto opatrenia, spolu s jeho náležitým zdôvodnením.

1.   Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví zoznam tých zmien, ktoré si nevyžadujú posúdenie. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2

2.   Komisia zohľadní pri prijímaní vykonávacích aktov uvedených v odseku 1 tieto kritériá:

1.   Ak sa zmena nachádza v zozname zostavenom v súlade s článkom 60 ods. 1, držiteľ rozhodnutia o registrácii zaznamená príslušnú zmenu vrátane, v uplatniteľných prípadoch, súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia, alebo písomnej informácie pre používateľov v jazykoch uvedených v článku 7 v databáze liekov do 30 dní po vykonaní uvedenej zmeny.

2.   Ak je to potrebné, príslušné orgány, alebo v prípade veterinárnych liekov registrovaných na základe centralizovaného postupu Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov zmenia registráciu v súlade so zmenou zaznamenanou podľa odseku 1 tohto článku. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

3.   Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte, alebo v prípade zmeny podmienok vnútroštátnej registrácie príslušný orgán relevantného členského štátu, alebo v uplatniteľnom prípade Komisia, informuje držiteľa rozhodnutia o registrácii a príslušné orgány v relevantných členských štátoch o schválení alebo zamietnutí zmeny zaznamenaním tejto informácie do databázy liekov.

1.   Ak sa zmena nenachádza v zozname zostavenom v súlade s článkom 60 ods. 1, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží žiadosť o zmenu, ktorá si vyžaduje posúdenie, príslušnému orgánu, ktorý udelil registráciu, alebo v uplatniteľnom prípade agentúre. Žiadosti sa predkladajú elektronicky.

2.   Žiadosť uvedená v odseku 1 obsahuje:

1.   Keď držiteľ rozhodnutia o registrácii žiada o jednu alebo viacero zmien, ktoré sú rovnaké vo všetkých relevantných členských štátoch a nenachádzajú sa na zozname zostavenom v súlade s článkom 60 ods. 1, v súvislosti s viacerými registráciami toho istého držiteľa rozhodnutia o registrácii, ktoré boli udelené rôznymi príslušnými orgánmi alebo Komisiou, tento držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží rovnakú žiadosť príslušným orgánom vo všetkých relevantných členských štátoch a v prípade, že žiada aj o zmenu veterinárneho lieku registrovaného centralizovaným postupom, agentúre.

2.   Ak je niektorá z registrácií uvedených v odseku 1 tohto článku centralizovanou registráciou, agentúra posúdi žiadosť v súlade s postupom stanoveným v článku 66.

3.   Ak ani jedna z registrácií uvedených v odseku 1 tohto článku nie je centralizovanou registráciou, koordinačná skupina sa dohodne na jednom príslušnom orgáne spomedzi tých, ktoré udelili registrácie, aby posúdil žiadosť v súlade s postupom stanoveným v článku 66.

4.   Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať potrebné opatrenia týkajúce sa fungovania postupu pri rozdelení práce. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

1.   Ak žiadosť o zmenu spĺňa požiadavky stanovené v článku 62, príslušný orgán, agentúra, príslušný orgán dohodnutý v súlade s článkom 65 ods. 3, alebo v uplatniteľnom prípade príslušný orgán v referenčnom členskom štáte do 15 dní potvrdí doručenie platnej žiadosti.

2.   Ak žiadosť nie je úplná, príslušný orgán, agentúra, príslušný orgán dohodnutý v súlade s článkom 65 ods. 3, alebo v uplatniteľnom prípade príslušný orgán v referenčnom členskom štáte požiada držiteľa rozhodnutia o registrácii, aby v primeranej lehote poskytol chýbajúce informácie a dokumentáciu.

3.   Príslušný orgán, agentúra, príslušný orgán dohodnutý v súlade s článkom 65 ods. 3, alebo v uplatniteľnom prípade príslušný orgán v referenčnom členskom štáte posúdi žiadosť a pripraví hodnotiacu správu, alebo v uplatniteľnom prípade agentúra pripraví stanovisko k zmene v súlade s článkom 33. Uvedená hodnotiaca správa alebo stanovisko sa vypracuje do 60 dní od doručenia platnej žiadosti. Ak si posúdenie žiadosti vyžaduje viac času vzhľadom na jej komplexnosť, relevantný príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra môže túto lehotu predĺžiť na 90 dní. V takom prípade o tom relevantný príslušný orgán, alebo v uplatniteľnom prípade agentúra informuje držiteľa rozhodnutia o registrácii.

4.   V rámci lehoty uvedenej v odseku 3 môže relevantný príslušný orgán, alebo v uplatniteľnom prípade agentúra vyžadovať od držiteľa rozhodnutia o registrácii, aby poskytol v stanovenej lehote doplňujúce informácie. Postup sa pozastaví až do poskytnutia týchto doplňujúcich informácií.

5.   Keď stanovisko uvedené v odseku 3 agentúra vypracuje, pošle ho Komisii a držiteľovi rozhodnutia o registrácii.

6.   Ak stanovisko uvedené v odseku 3 tohto článku vypracuje agentúra v súlade s článkom 65 ods. 2, pošle ho všetkým príslušným orgánom v relevantných členských štátoch, Komisii a držiteľovi rozhodnutia o registrácii.

7.   Ak hodnotiacu správu uvedenú v odseku 3 tohto článku vypracuje príslušný orgán dohodnutý v súlade s článkom 65 ods. 3 alebo príslušný orgán v referenčnom členskom štáte, pošle ju príslušným orgánom vo všetkých relevantných členských štátoch a držiteľovi rozhodnutia o registrácii.

8.   Ak niektorý príslušný orgán nesúhlasí s hodnotiacou správou uvedenou v odseku 7 tohto článku, ktorá mu bola doručená, uplatňuje sa postup preskúmania stanovený v článku 54.

9.   S prihliadnutím na výsledok postupu uvedeného v odseku 8, ak je uplatniteľný, sa stanovisko alebo hodnotiaca správa uvedené v odseku 3 bezodkladne pošlú držiteľovi rozhodnutia o registrácii.

10.   Do 15 dní od doručenia stanoviska alebo hodnotiacej správy môže držiteľ rozhodnutia o registrácii písomne požiadať príslušný orgán, agentúru, príslušný orgán dohodnutý v súlade s článkom 65 ods. 3, alebo v uplatniteľnom prípade príslušný orgán v referenčnom členskom štáte o prehodnotenie stanoviska alebo hodnotiacej správy. Podrobné odôvodnenie žiadosti o prehodnotenie sa predloží príslušnému orgánu, agentúre, príslušnému orgánu dohodnutému v súlade s článkom 65 ods. 3, alebo v uplatniteľnom prípade príslušnému orgánu v referenčnom členskom štáte do 60 dní od doručenia stanoviska alebo hodnotiacej správy.

11.   Do 60 dní od doručenia odôvodnenia žiadosti o prehodnotenie príslušný orgán, agentúra, príslušný orgán dohodnutý v súlade s článkom 65 ods. 3, alebo v uplatniteľnom prípade príslušný orgán v referenčnom členskom štáte prehodnotí tie body stanoviska alebo hodnotiacej správy, pre ktoré držiteľ rozhodnutia o registrácii požiadal o prehodnotenie, a prijme prehodnotené stanovisko alebo hodnotiacu správu. K prehodnotenému stanovisku alebo hodnotiacej správe sa priloží zdôvodnenie záverov, ku ktorým sa dospelo.

1.   Do 30 dní od dokončenia postupu stanoveného v článku 66 a doručenia úplného prekladu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia a písomnej informácie pre používateľov od držiteľa rozhodnutia o registrácii príslušný orgán, Komisia, alebo v uplatniteľnom prípade príslušné orgány v členských štátoch uvedených v zozname podľa článku 62 ods. 2 písm. e) zmenia registráciu alebo zamietnu zmenu v súlade so stanoviskom alebo s hodnotiacou správou uvedenou v článku 66 a informujú držiteľa rozhodnutia o registrácii o dôvodoch zamietnutia.

2.   V prípade centralizovanej registrácie Komisia pripraví návrh rozhodnutia, ktoré sa má prijať v súvislosti so zmenou. Ak návrh rozhodnutia nie je v súlade so stanoviskom agentúry, Komisia poskytne podrobné vysvetlenie dôvodov, prečo sa nedržala stanoviska agentúry. Komisia prijme prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnutie o zmene registrácie alebo o zamietnutí zmeny. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

3.   Príslušný orgán, alebo v uplatniteľnom prípade Komisia bezodkladne informuje o zmene registrácie držiteľa rozhodnutia o registrácii.

4.   Príslušný orgán, Komisia, agentúra, alebo v uplatniteľnom prípade príslušné orgány v členských štátoch uvedených v zozname podľa článku 62 ods. 2 písm. e) zodpovedajúcim spôsobom aktualizujú databázu liekov.

1.   Držiteľ rozhodnutia o registrácii môže vykonať zmenu, ktorá si vyžaduje posúdenie, len ak príslušný orgán, alebo v uplatniteľnom prípade Komisia v súlade so zmenou zmení rozhodnutie, ktorým sa udeľuje registrácia, stanoví lehotu na jej vykonanie a oznámi to držiteľovi rozhodnutia o registrácii v súlade s článkom 67 ods. 3.

2.   Ak o to požiada príslušný orgán alebo Komisia, držiteľ rozhodnutia o registrácii bezodkladne poskytne akékoľvek informácie týkajúce sa vykonania zmeny.

1.   Príslušné orgány každoročne predložia koordinačnej skupine zoznam referenčných veterinárnych liekov a ich súhrny charakteristických vlastností lieku, pre ktoré boli udelené registrácie v súlade s článkom 47, ak by sa na ne mal podľa príslušného orgánu vzťahovať postup harmonizácie ich súhrnov charakteristických vlastností lieku.

2.   Držiteľ rozhodnutia o registrácii môže požiadať o postup harmonizácie súhrnov charakteristických vlastností lieku pre referenčný veterinárny liek tak, že koordinačnej skupine predloží zoznam rôznych názvov tohto veterinárneho lieku a rôzne súhrny charakteristických vlastností lieku, pre ktorý bola v rôznych členských štátoch udelená registrácia v súlade s článkom 47.

3.   Koordinačná skupina so zreteľom na zoznamy poskytnuté členskými štátmi v súlade s odsekom 1 alebo akúkoľvek žiadosť, ktorú doručí držiteľ rozhodnutia o registrácii v súlade s odsekom 2, každoročne vypracúva a uverejňuje zoznam referenčných veterinárnych liekov, na ktoré sa vzťahuje harmonizácia ich súhrnov charakteristických vlastností lieku, a pre každý dotknutý referenčný veterinárny liek vymenuje referenčný členský štát.

4.   Pri vypracúvaní zoznamu referenčných veterinárnych liekov, na ktoré sa vzťahuje harmonizácia ich súhrnov charakteristických vlastností lieku, sa môže koordinačná skupina rozhodnúť, že uprednostní prácu na harmonizácii súhrnov charakteristických vlastností lieku, pričom zohľadní odporúčania agentúry týkajúce sa triedy alebo skupiny referenčných veterinárnych liekov, ktoré sa harmonizujú s cieľom chrániť zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo životné prostredie, vrátane opatrení na zmiernenie rizika pre životné prostredie.

5.   Na žiadosť príslušného orgánu v referenčnom členskom štáte uvedenom v odseku 3 tohto článku poskytne držiteľ rozhodnutia o registrácii koordinačnej skupine zhrnutie, v ktorom podrobne uvedie rozdiely medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku, svoj návrh na harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov a označenie v súlade s článkom 7 a podloží ich náležitými existujúcimi údajmi predloženými v súlade s článkom 8 a relevantnými z hľadiska predmetného návrhu na harmonizáciu.

6.   Do 180 dní od doručenia informácií uvedených v odseku 5 príslušný orgán v referenčnom členskom štáte po porade s držiteľom rozhodnutia o registrácii preskúma dokumenty predložené v súlade s odsekom 5, pripraví správu a predloží ju koordinačnej skupine a držiteľovi rozhodnutia o registrácii.

7.   Po doručení správy, ak sa koordinačná skupina na základe konsenzu dohodne na harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku, príslušný orgán v referenčnom členskom štáte zaznamená, že sa dospelo k dohode, uzavrie postup, informuje o tom držiteľa rozhodnutia o registrácii a zašle mu harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku.

8.   Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží príslušným orgánom v každom relevantnom členskom štáte potrebné preklady súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľov a označenia v súlade s článkom 7 v lehote stanovenej koordinačnou skupinou.

9.   Po dohode podľa odseku 7 príslušné orgány v každom relevantnom členskom štáte zmenia registráciu v súlade s dohodou do 30 dní od doručenia prekladov uvedených v odseku 8.

10.   Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte podnikne všetky primerané kroky v záujme dosiahnutia dohody v rámci koordinačnej skupiny pred začatím postupu uvedeného v odseku 11.

11.   Ak sa po vynaložení úsilia podľa odseku 10 tohto článku nedospeje k dohode z dôvodu nedosiahnutia konsenzu v prospech harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku, uplatní sa postúpenie veci v záujme Únie, ako je uvedené v článkoch 83 a 84.

12.   V záujme zachovania dosiahnutej miery harmonizácie súhrnu charakteristických vlastností lieku musí každá budúca zmena dotknutej registrácie podliehať postupu vzájomného uznávania.

1.   Po uzavretí postupu uvedeného v článku 70 a dosiahnutí dohody o harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný veterinárny liek požiadajú držitelia rozhodnutia o registrácii generických veterinárnych liekov do 60 dní od rozhodnutia príslušných orgánov v každom členskom štáte a v súlade s článkom 62 v uplatniteľných prípadoch o harmonizáciu týchto častí súhrnu charakteristických vlastností lieku pre dotknuté generické veterinárne lieky:

2.   Odchylne od odseku 1, v prípade registrácie hybridného veterinárneho lieku podloženej dodatočnými predklinickými štúdiami alebo klinickými skúšaniami, nepodliehajú relevantné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedené v odseku 1 harmonizácii.

3.   Držitelia rozhodnutia o registrácii generických a hybridných veterinárnych liekov zabezpečia, aby boli súhrny charakteristických vlastností ich liekov v zásade podobné súhrnom charakteristických vlastností referenčných veterinárnych liekov.

1.   Členské štáty, Komisia, agentúra a držitelia rozhodnutí o registrácii spolupracujú pri zriaďovaní a správe farmakovigilančného systému Únie na vykonávanie farmakovigilančných úloh týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti registrovaných veterinárnych liekov s cieľom zabezpečiť nepretržité posudzovanie vyváženosti prínosov a rizík.

2.   Príslušné orgány, agentúra a držitelia rozhodnutí o registrácii prijmú opatrenia potrebné na poskytnutie nástrojov na hlásenie a podporu hlásenia podozrení na tieto nežiaduce účinky:

1.   Agentúra v spolupráci s členskými štátmi zriadi a spravuje farmakovigilančnú databázu Únie na hlásenie a zaznamenávanie podozrení na nežiaduce účinky uvedené v článku 73 ods. 2 (ďalej len „farmakovigilančná databáza“), ktorá obsahuje aj informácie o kvalifikovanej osobe zodpovednej za farmakovigilanciu uvedenej v článku 77 ods. 8, referenčné čísla hlavného dokumentu farmakovigilančného systému, výsledky a závery procesu riadenia signálov a výsledky farmakovigilančných inšpekcií v súlade s článkom 126.

2.   Farmakovigilančná databáza a databáza liekov uvedená v článku 55 musia byť vzájomne prepojené.

3.   Agentúra v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou vypracuje funkčné špecifikácie farmakovigilančnej databázy.

4.   Agentúra zabezpečí, aby sa hlásené informácie vkladali do farmakovigilančnej databázy a sprístupňovali v súlade s článkom 75.

5.   Systém farmakovigilančnej databázy sa zriadi ako sieť na spracúvanie údajov umožňujúca prenos údajov medzi členskými štátmi, Komisiou, agentúrou a držiteľmi rozhodnutí o registrácii, aby sa zabezpečilo, že v prípade varovania v súvislosti s farmakovigilančnými údajmi možno zvážiť možnosti riadenia rizika a akékoľvek vhodné opatrenia, ako sa uvádza v článkoch 129, 130 a 134.

1.   Príslušné orgány majú neobmedzený prístup do farmakovigilančnej databázy.

2.   Držitelia rozhodnutí o registrácii majú prístup do farmakovigilančnej databázy, pokiaľ ide o údaje týkajúce sa veterinárnych liekov, pre ktoré sú držiteľmi rozhodnutí o registrácii, a pokiaľ ide o iné údaje, ktoré nemajú dôverný charakter a týkajú sa veterinárnych liekov, pre ktoré nie sú držiteľmi rozhodnutí o registrácii, len v rozsahu potrebnom na to, aby mohli plniť svoje úlohy v oblasti farmakovigilancie, ako sú uvedené v článkoch 77, 78 a 81.

3.   Široká verejnosť má prístup do farmakovigilančnej databázy bez možnosti v nej informácie meniť, pokiaľ ide o tieto informácie:

1.   Príslušné orgány zaznamenávajú do farmakovigilančnej databázy všetky podozrenia na nežiaduce účinky, ktoré im boli nahlásené a ktoré sa vyskytli na území ich členského štátu, a to do 30 dní od prijatia hlásenia o podozrení na nežiaduci účinok.

2.   Držitelia rozhodnutí o registrácii zaznamenávajú do farmakovigilančnej databázy všetky podozrenia na nežiaduce účinky, ktoré im boli nahlásené a ktoré sa vyskytli v Únii alebo v tretej krajine, alebo ktoré boli uverejnené v odbornej literatúre, vo vzťahu k ich registrovaným veterinárnym liekom, a to bezodkladne a najneskôr do 30 dní od prijatia hlásenia o podozrení na nežiaduci účinok.

3.   Agentúra môže požiadať držiteľa rozhodnutia o registrácii pre veterinárne lieky registrované centralizovaným postupom alebo pre veterinárne lieky registrované vnútroštátne, na ktoré sa vzťahuje postúpenie veci v záujme Únie uvedené v článku 82, aby okrem údajov uvedených v článku 73 ods. 2 zbieral špecifické farmakovigilančné údaje a vykonával štúdie poregistračného dohľadu. Agentúra podrobne uvedie dôvody svojej požiadavky, stanoví primeranú lehotu a informuje o tom príslušné orgány.

4.   Príslušné orgány môžu požadovať od držiteľa rozhodnutia o registrácii pre veterinárne lieky registrované vnútroštátne, aby okrem údajov uvedených v článku 73 ods. 2 zbieral špecifické farmakovigilančné údaje a vykonával štúdie poregistračného dohľadu. Príslušný orgán podrobne uvedie dôvody svojej požiadavky, stanoví primeranú lehotu a informuje o tom iné príslušné orgány a agentúru.

1.   Držitelia rozhodnutí o registrácii zriadia a spravujú systém na zber, porovnávanie a vyhodnocovanie informácií o podozreniach na nežiaduce účinky svojich registrovaných veterinárnych liekov, ktorý im umožňuje plniť svoje povinnosti v oblasti farmakovigilancie (ďalej len „farmakovigilančný systém“).

2.   Držiteľ rozhodnutia o registrácii disponuje jedným alebo viacerými hlavnými dokumentami farmakovigilančného systému, v ktorých je podrobne opísaný farmakovigilančný systém, pokiaľ ide o jeho registrované veterinárne lieky. Pre každý veterinárny liek má držiteľ rozhodnutia o registrácii maximálne jeden hlavný dokument farmakovigilančného systému.

3.   Držiteľ rozhodnutia o registrácii určí miestneho alebo regionálneho zástupcu, ktorý prijíma hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky a ktorý dokáže komunikovať v jazykoch relevantných členských štátov.

4.   Držiteľ rozhodnutia o registrácii je zodpovedný za farmakovigilanciu veterinárneho lieku, pre ktorý má rozhodnutie o registrácii, a primeranými prostriedkami neustále hodnotí vyváženosť prínosov a rizík tohto veterinárneho lieku a v prípade potreby prijme primerané opatrenia.

5.   Držiteľ rozhodnutia o registrácii dodržiava správnu prax v oblasti farmakovigilančného dohľadu nad veterinárnymi liekmi.

6.   Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme potrebné opatrenia týkajúce sa správnej praxe v oblasti farmakovigilančného dohľadu nad veterinárnymi liekmi a tiež formátu a obsahu hlavného dokumentu farmakovigilančného systému a jeho zhrnutia. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

7.   Ak držiteľ rozhodnutia o registrácii preniesol úlohy v oblasti farmakovigilancie zmluvne na tretiu stranu, tieto dohody sa podrobne vymedzia v hlavnom dokumente farmakovigilančného systému.

8.   Držiteľ rozhodnutia o registrácii určí jednu alebo viaceré odborne spôsobilé osoby zodpovedné za farmakovigilanciu, ktoré budú vykonávať úlohy stanovené v článku 78. Uvedené odborne spôsobilé osoby musia mať pobyt v Únii a pôsobiť v nej, musia mať náležitú odbornú spôsobilosť a musia byť trvalo k dispozícii držiteľovi rozhodnutia o registrácii. Pre každý hlavný dokument farmakovigilančného systému sa určí len jedna takáto odborne spôsobilá osoba.

9.   Úlohy stanovené v článku 78, ktoré vykonávajú odborne spôsobilé osoby zodpovedné za farmakovigilanciu uvedené v odseku 8 tohto článku, možno zmluvne preniesť na tretiu stranu za podmienok stanovených v uvedenom odseku. V takých prípadoch sa príslušné dohody podrobne špecifikujú v zmluve a zahrnú sa do hlavného dokumentu farmakovigilančného systému.

10.   Držiteľ rozhodnutia o registrácii bezodkladne predloží na základe posúdenia farmakovigilančných údajov a v prípade potreby žiadosť o zmenu podmienok registrácie v súlade s článkom 62.

11.   Držiteľ rozhodnutia o registrácii nesmie vydať verejné vyhlásenie o farmakovigilančných informáciách v súvislosti so svojím veterinárnym liekom bez toho, aby predtým alebo súbežne informoval o svojom úmysle príslušný orgán, ktorý mu udelil registráciu, alebo v uplatniteľnom prípade agentúru.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby bolo takéto verejné vyhlásenie prezentované objektívne a nebolo zavádzajúce.

1.   Odborne spôsobilá osoba zodpovedná za farmakovigilanciu, uvedená v článku 77 ods. 8, zabezpečuje, že sú splnené tieto povinnosti:

2.   Odborne spôsobilá osoba uvedená v článku 77 ods. 8 predstavuje kontaktnú osobu pre držiteľa rozhodnutia o registrácii, pokiaľ ide o farmakovigilančné inšpekcie.

1.   Príslušné orgány stanovia postupy potrebné na vyhodnotenie výsledkov a záverov procesu riadenia signálov zaznamenaných vo farmakovigilančnej databáze v súlade s článkom 81 ods. 2, ako aj podozrení na nežiaduce účinky, ktoré im boli nahlásené, zvážia možnosti riadenia rizika a prijmú všetky vhodné opatrenia uvedené v článkoch 129, 130 a 134 týkajúce sa registrácii.

2.   Príslušné orgány môžu uložiť veterinárnym lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom špecifické požiadavky, pokiaľ ide o hlásenie podozrení na nežiaduce účinky. Ak nastane špecifická potreba zbierať, porovnať alebo analyzovať určité farmakovigilančné údaje, agentúra môže zorganizovať stretnutia alebo zriadiť sieť skupín veterinárnych lekárov alebo iných zdravotníckych pracovníkov.

3.   Príslušné orgány a agentúra zverejnia všetky dôležité informácie o nežiaducich účinkoch týkajúcich sa používania veterinárneho lieku. Urobia tak včas prostredníctvom akýchkoľvek verejne dostupných komunikačných prostriedkov, pričom vopred alebo súbežne upozornia držiteľa rozhodnutia o registrácii.

4.   Príslušné orgány overia prostredníctvom kontrol a inšpekcií uvedených v článkoch 123 a 126, že držitelia rozhodnutí o registrácii dodržiavajú požiadavky v oblasti farmakovigilancie stanovené v tomto oddiele.

5.   Agentúra stanoví postupy potrebné na vyhodnotenie podozrení na nežiaduce účinky, ktoré jej boli nahlásené v súvislosti s veterinárnymi liekmi registrovanými centralizovaným postupom, a odporučí Komisii opatrenia na riadenie rizika. Komisia prijme všetky vhodné opatrenia uvedené v článkoch 129, 130 a 134 týkajúce sa registrácií.

6.   Príslušný orgán, alebo v uplatniteľnom prípade agentúra, môže držiteľa rozhodnutia o registrácii kedykoľvek požiadať, aby jej predložil kópiu hlavného dokumentu farmakovigilančného systému. Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží túto kópiu najneskôr do siedmich dní od doručenia žiadosti.

1.   Príslušný orgán môže delegovať ktorúkoľvek z úloh, ktoré mu boli zverené podľa článku 79, na príslušný orgán v inom členskom štáte na základe písomného súhlasu tohto príslušného orgánu v inom členskom štáte.

2.   Delegujúci príslušný orgán informuje Komisiu, agentúru a iné príslušné orgány o delegovaní uvedenom v odseku 1 a túto informáciu zverejní.

1.   Držitelia rozhodnutí o registrácii vykonávajú v prípade potreby proces riadenia signálov v súvislosti so svojim veterinárnymi liekmi, pričom zohľadňujú údaje o predaji a ďalšie relevantné farmakovigilančné údaje, pri ktorých od nich možno odôvodnene predpokladať, že o nich vedia, a ktoré môžu byť užitočné pre tento proces riadenia signálov. Uvedené údaje môžu zahŕňať vedecké informácie získané z prehľadov odbornej literatúry.

2.   Ak zo záverov procesu riadenia signálov vyplýva zmena vyváženosti prínosu a rizika alebo nové riziko, držitelia rozhodnutia o registrácii to bezodkladne, najneskôr však do 30 dní oznámia príslušným orgánom, alebo v uplatniteľnom prípade agentúre a prijmú potrebné kroky v súlade s článkom 77 ods. 10.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii aspoň raz za rok zaznamenáva do farmakovigilančnej databázy všetky výsledky a závery procesu riadenia signálov vrátane záverov o vyváženosti prínosu a rizika a v uplatniteľnom prípade aj odkazov na príslušnú odbornú literatúru.

V prípade veterinárnych liekov uvedených v článku 42 ods. 2 písm. c) zaznamenáva držiteľ rozhodnutia o registrácii do farmakovigilančnej databázy všetky výsledky a závery procesu riadenia signálov vrátane záverov o vyváženosti prínosu a rizika a v uplatniteľnom prípade aj odkazov na príslušnú odbornú literatúru podľa intervalu stanoveného v registrácii.

3.   Príslušné orgány a agentúra sa môžu rozhodnúť, že uskutočnia cielený proces riadenia signálov pre konkrétny veterinárny liek alebo skupinu veterinárnych liekov.

4.   Na účel odseku 3 plní agentúra spolu s koordinačnou skupinou povinnosti týkajúce sa cieleného procesu riadenia signálov a pre každý veterinárny liek alebo skupinu veterinárnych liekov spoločne vyberú príslušný orgán alebo agentúru ako subjekt zodpovedný za takýto cielený proces riadenia signálov (ďalej len „vedúci orgán“).

5.   Pri výbere vedúceho orgánu zohľadňujú agentúra a koordinačná skupina spravodlivé rozdelenie úloh a predchádzajú duplicitnej práci.

6.   Ak sa príslušné orgány, alebo v uplatniteľnom prípade Komisia domnievajú, že sú potrebné následné kroky, podniknú vhodné opatrenia, ako sa uvádza v článkoch 129, 130 a 134.

1.   Ak si to vyžadujú záujmy Únie, a najmä záujmy verejného zdravia alebo zdravia zvierat alebo záujmy životného prostredia v súvislosti s kvalitou, bezpečnosťou alebo účinnosťou veterinárnych liekov, držiteľ rozhodnutia o registrácii, jeden alebo viaceré príslušné orgány v jednom alebo viacerých členských štátoch, alebo Komisia môžu postúpiť svoje obavy agentúre s cieľom uplatniť postup stanovený v článku 83. Uvedená obava sa musí jasne identifikovať.

2.   Držiteľ rozhodnutia o registrácii, dotknutý príslušný orgán alebo Komisia náležite informuje ostatné dotknuté strany.

3.   Príslušné orgány v členských štátoch a držitelia rozhodnutí o registrácii pošlú agentúre na jej žiadosť všetky dostupné informácie týkajúce sa postúpenia veci v záujme Únie.

4.   Agentúra môže postúpenie veci v záujme Únie obmedziť na špecifické časti podmienok registrácie.

1.   Agentúra uverejní na svojom webovom sídle informácie o uskutočnení postúpenia v súlade s článkom 82 a vyzve zainteresované strany, aby poskytli pripomienky.

2.   Agentúra požiada výbor uvedený v článku 139, aby zvážil postúpenú vec. Výbor vydá odôvodnené stanovisko v lehote 120 dní odo dňa, keď mu bola vec postúpená. Uvedenú lehotu môže výbor predĺžiť o ďalších najviac 60 dní, pričom zohľadní názory dotknutých držiteľov rozhodnutí o registrácii.

3.   Pred vydaním svojho stanoviska výbor poskytne dotknutým držiteľom rozhodnutí o registrácii príležitosť predložiť v stanovenej lehote vysvetlenie. Výbor môže pozastaviť plynutie lehoty uvedenej v odseku 2, aby umožnil dotknutým držiteľom rozhodnutí o registrácii pripraviť vysvetlenie.

4.   Na posúdenie veci výbor vymenuje jedného zo svojich členov, aby pôsobil ako spravodajca. Výbor môže vymenovať nezávislých odborníkov na poskytnutie poradenstva v špecifických otázkach. Pri vymenovaní takýchto odborníkov výbor vymedzí ich úlohy a určí lehotu na ich splnenie.

5.   Agentúra do 15 dní od prijatia stanoviska vo výbore pošle toto stanovisko výboru členským štátom, Komisii a dotknutým držiteľom rozhodnutia o registrácii, a to spolu s hodnotiacou správou o jednom alebo viacerých veterinárnych liekoch a odôvodnením záverov.

6.   Držiteľ rozhodnutia o registrácii môže do 15 dní od doručenia stanoviska výboru písomne informovať agentúru o svojom zámere požiadať o prehodnotenie tohto stanoviska. V uvedenom prípade držiteľ rozhodnutia o registrácii pošle agentúre do 60 dní od doručenia stanoviska podrobné dôvody pre svoju žiadosť o prehodnotenie.

7.   Výbor v lehote 60 dní od doručenia žiadosti uvedenej v odseku 6 prehodnotí svoje stanovisko. Odôvodnenie záveru, ku ktorému dospeje, sa priloží k hodnotiacej správe uvedenej v odseku 5.

1.   Komisia pripraví do 15 dní od doručenia stanoviska uvedeného v článku 83 ods. 5 a pri dodržaní postupov uvedených v článku 83 ods. 6 a 7 návrh rozhodnutia. Ak návrh rozhodnutia nie je v súlade so stanoviskom agentúry, Komisia poskytne v prílohe uvedeného návrhu rozhodnutia aj podrobné vysvetlenie dôvodov v súvislosti s predmetnými rozdielmi.

2.   Komisia pošle návrh rozhodnutia členským štátom.

3.   Komisia prijme prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnutie o postúpení veci v záujme Únie. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2 Ak nie je uvedené inak v oznámení o postúpení veci v súlade s článkom 82, rozhodnutie Komisie sa uplatňuje na veterinárne lieky, ktorých sa postúpenie veci týkalo.

4.   Ak boli veterinárne lieky, ktorých sa postúpenie veci týkalo, registrované v súlade s vnútroštátnym postupom, postupom vzájomného uznávania alebo decentralizovaným postupom, rozhodnutie Komisie uvedené v odseku 3 bude určené všetkým členským štátom a pre informáciu sa oznámi dotknutým držiteľom rozhodnutí o registrácii.

5.   Príslušné orgány a dotknutí držitelia rozhodnutí o registrácii prijmú všetky potrebné opatrenia, pokiaľ ide o registrácie pre dotknuté veterinárne lieky, aby dodržali rozhodnutie Komisie uvedené v odseku 3 tohto článku do 30 dní od jeho oznámenia, pokiaľ v uvedenom rozhodnutí nie je stanovená iná lehota. V rámci takýchto opatrení sa od držiteľa rozhodnutia o registrácii v prípade potreby vyžiada, aby predložil žiadosť o zmenu uvedenú v článku 62 ods. 1.

6.   V prípade veterinárnych liekov registrovaných centralizovaným postupom, ktorých sa postúpenie veci týkalo, Komisia pošle rozhodnutie uvedené v odseku 3 držiteľovi rozhodnutia o registrácii a oznámi ho aj členským štátom.

7.   Veterinárne lieky registrované v súlade s vnútroštátnym postupom, ktoré boli predmetom postúpenia veci, sa presunú do postupu vzájomného uznávania.

1.   Homeopatické veterinárne lieky, ktoré spĺňajú podmienky stanovené v článku 86, sa zaregistrujú v súlade s článkom 87.

2.   Na homeopatické veterinárne lieky, ktoré nespĺňajú podmienky stanovené v článku 86, sa vzťahuje článok 5.

1.   Registračný postup sa uplatní na homeopatický veterinárny liek, ktorý spĺňa všetky tieto podmienky:

2.   Členské štáty môžu stanoviť postupy registrácie homeopatických veterinárnych liekov popri postupoch stanovených v tejto kapitole.

1.   Do žiadosti o registráciu homeopatického veterinárneho lieku sa musia zahrnúť tieto dokumenty:

2.   Žiadosť o registráciu sa môže vzťahovať na viacero homeopatických veterinárnych liekov s rovnakou liekovou formou získaných z rovnakého homeopatického základu alebo homeopatických základov.

3.   Príslušný orgán môže určiť podmienky, za ktorých možno sprístupňovať registrovaný homeopatický veterinárny liek.

4.   Postup registrácie homeopatického veterinárneho lieku sa ukončí do 90 dní od predloženia platnej žiadosti.

5.   Držiteľ registrácie homeopatického veterinárneho lieku má rovnaké povinnosti ako držiteľ rozhodnutia o registrácii pri zohľadnení článku 2 ods. 5.

6.   Registrácia homeopatického veterinárneho lieku sa udelí len žiadateľovi usadenému v Únii. Požiadavka týkajúca sa usadenia v Únii platí aj pre držiteľov registrácie.

1.   Povolenie na výrobu sa vyžaduje na vykonávanie každej z týchto činností:

2.   Bez ohľadu na odsek 1 tohto článku môžu členské štáty rozhodnúť, že povolenie na výrobu sa nevyžaduje na prípravu, delenie, úpravy obalov či zmeny obchodnej úpravy veterinárnych liekov v prípade, keď sa tieto procesy vykonávajú výhradne na účel priameho maloobchodného predaja verejnosti v súlade s článkami 103 a 104.

3.   Ak sa uplatňuje odsek 2, písomná informácia pre používateľov sa priloží ku každej rozdelenej časti a jasne sa uvedie číslo šarže a dátum exspirácie.

4.   Príslušné orgány zaznamenajú povolenia na výrobu, ktoré udelili, do databázy pre výrobu a veľkoobchodnú distribúciu zriadenú v súlade s článkom 91.

5.   Povolenia na výrobu sú platné v celej Únii.

1.   Žiadosť o povolenie na výrobu sa predloží príslušnému orgánu v členskom štáte, v ktorom sa nachádza miesto výroby.

2.   Žiadosť o povolenie na výrobu musí obsahovať aspoň tieto informácie:

1.   Pred udelením povolenia na výrobu vykoná príslušný orgán inšpekciu miesta výroby.

2.   Príslušný orgán môže požiadať žiadateľa, aby okrem informácií poskytnutých v žiadosti podľa článku 89 predložil ďalšie informácie. Ak príslušný orgán uplatní toto právo, plynutie lehoty uvedenej v odseku 4 tohto článku sa pozastaví alebo zruší, kým žiadateľ nepredloží požadované ďalšie údaje.

3.   Povolenie na výrobu sa vzťahuje iba na miesto výroby a liekové formy stanovené v žiadosti uvedenej v článku 89.

4.   Členské štáty stanovia postupy udeľovania alebo zamietnutia povolení na výrobu. Takéto postupy nesmú trvať viac než 90 dní od doručenia žiadosti o povolenie na výrobu príslušnému orgánu.

5.   Povolenie na výrobu možno udeliť aj podmienečne s požiadavkou, aby žiadateľ v určenej lehote podnikol kroky alebo zaviedol špecifické postupy. Ak bolo povolenie na výrobu udelené podmienečne, povolenie na výrobu sa pozastaví alebo zruší, ak požiadavky nie sú splnené.

1.   Agentúra zriadi a spravuje databázu Únie pre výrobu, dovoz a veľkoobchodnú distribúciu (ďalej len „databáza výroby a veľkoobchodnej distribúcie“).

2.   Databáza výroby a veľkoobchodnej distribúcie obsahuje informácie o udelení, pozastavení alebo zrušení akýchkoľvek povolení na výrobu, povolení na veľkoobchodnú distribúciu, certifikátov správnej výrobnej praxe a registrácií výrobcov, dovozcov a distribútorov účinných látok vydaných príslušnými orgánmi.

3.   Príslušné orgány zaznamenávajú do databázy výroby a veľkoobchodnej distribúcie informácie o povoleniach a certifikátoch týkajúcich sa výroby a veľkoobchodnej distribúcie udelených v súlade s článkami 90, 94 a 100 spolu s informáciami o dovozcoch, výrobcoch a distribútoroch účinných látok registrovaných v súlade s článkom 95.

4.   Agentúra v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou vypracuje funkčné špecifikácie pre databázu výroby a veľkoobchodnej distribúcie vrátane formátu na elektronické predkladanie údajov.

5.   Agentúra zabezpečí, aby sa informácie nahlásené do databázy výroby a veľkoobchodnej distribúcie usporiadali, sprístupňovali a aby boli vzájomne zdieľané.

6.   Príslušné orgány majú neobmedzený prístup do databázy výroby a veľkoobchodnej distribúcie.

7.   Široká verejnosť má prístup k informáciám v databáze výroby a veľkoobchodnej distribúcie bez možnosti tieto informácie v nej meniť.

1.   Ak držiteľ povolenia na výrobu požiada o zmenu tohto povolenia na výrobu, postup posudzovania takejto žiadosti nesmie trvať dlhšie než 30 dní odo dňa doručenia žiadosti príslušnému orgánu. V odôvodnených prípadoch, okrem iného v prípade potreby inšpekcie, môže príslušný orgán predĺžiť uvedenú lehotu na 90 dní.

2.   Žiadosť uvedená v odseku 1 musí obsahovať opis požadovaných zmien.

3.   V lehote uvedenej v odseku 1 môže príslušný orgán vyžadovať od držiteľa povolenia na výrobu, aby poskytol v určenej lehote doplňujúce informácie, a môže sa rozhodnúť vykonať inšpekciu. Postup sa pozastaví až do poskytnutia uvedených doplňujúcich informácií.

4.   Príslušný orgán posúdi žiadosť uvedenú v odseku 1, informuje držiteľa povolenia na výrobu o výsledku posúdenia a v náležitom prípade zmení povolenie na výrobu a, ak je to potrebné, aktualizuje databázu výroby a veľkoobchodnej distribúcie.

1.   Držiteľ povolenia na výrobu musí:

2.   Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme opatrenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe pre veterinárne lieky a účinné látky používané ako vstupné suroviny uvedené v odseku 1 písm. j) tohto článku. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

1.   Ak inšpekcia preukáže, že predmetný výrobca dodržiava požiadavky stanovené v tomto nariadení a vo vykonávacom akte uvedenom v článku 93 ods. 2, príslušný orgán mu do 90 dní po inšpekcii vydá certifikát správnej výrobnej praxe pre príslušné miesto výroby.

2.   Ak sa na základe inšpekcie uvedenej v odseku 1 tohto článku zistí, že výrobca nedodržiava správnu výrobnú prax, takáto informácia sa vloží do databázy výroby a veľkoobchodnej distribúcie uvedenej v článku 91.

3.   Závery, ku ktorým dospela inšpekcia výrobcu, sú platné v celej Únii.

4.   Bez toho, aby boli dotknuté akékoľvek dohody, ktoré mohli byť uzavreté medzi Úniou a treťou krajinou, príslušný orgán, Komisia alebo agentúra môže požiadať výrobcu usadeného v tretej krajine, aby sa podrobil inšpekcii uvedenej v odseku 1.

5.   Dovozcovia veterinárnych liekov pred ich dodaním do Únie zabezpečia, aby mal výrobca usadený v tretej krajine certifikát správnej výrobnej praxe vydaný príslušným orgánom alebo aby v prípade, že tretia krajina je stranou dohody uzatvorenej medzi Úniou a treťou krajinou, mal rovnocenné potvrdenie.

1.   Dovozcovia, výrobcovia a distribútori účinných látok používaných ako vstupné suroviny pre veterinárne lieky, ktorí sú usadení v Únii, zaregistrujú svoju činnosť u príslušného orgánu členského štátu, v ktorom sú usadení, a dodržiavajú správnu výrobnú prax, alebo v uplatniteľnom prípade správnu distribučnú prax.

2.   Registračný formulár na registráciu činnosti u príslušného orgánu musí obsahovať aspoň tieto informácie:

3.   Dovozcovia, výrobcovia a distribútori účinných látok uvedení v odseku 1 predložia registračný formulár príslušnému orgánu aspoň 60 dní pred plánovaným začatím svojej činnosti. Dovozcovia, výrobcovia a distribútori účinných látok prevádzkujúc svoju činnosť pred 28. januárom 2022 predložia registračný formulár príslušnému orgánu do 29. marca 2022.

4.   Príslušný orgán môže na základe posúdenia rizika rozhodnúť o vykonaní inšpekcie. Ak príslušný orgán do 60 dní od doručenia registračného formulára oznámi, že vykonaná inšpekciu, činnosť sa nezačne vykonávať skôr, kým príslušný orgán neoznámil, že činnosť sa môže začať vykonávať. V takom prípade príslušný orgán vykoná inšpekciu a dovozcov, výrobcov a distribútorov účinných látok uvedených v odseku 1 informuje o jej výsledkoch do 60 dní od oznámenia svojho úmyslu vykonať inšpekciu. Ak do 60 dní od doručenia registračného formulára príslušný orgán neoznámil, že bude vykonaná inšpekcia, činnosť sa môže začať vykonávať.

5.   Dovozcovia, výrobcovia a distribútori účinných látok uvedení v odseku 1 každoročne oznamujú príslušnému orgánu zmeny, ku ktorým došlo, pokiaľ ide o informácie poskytované v registračnom formulári. Všetky zmeny, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť účinných látok, ktoré sa vyrábajú, dovážajú alebo distribuujú, musia byť bezodkladne oznámené.

6.   Príslušné orgány vložia informácie poskytnuté v súlade s odsekom 2 tohto článku a článkom 132 do databázy výroby a veľkoobchodnej distribúcie uvedenej v článku 91.

7.   Týmto článkom nie je dotknutý článok 94.

8.   Komisia prijme prostredníctvom vykonávacích aktov opatrenia týkajúce sa správnej distribučnej praxe pre účinné látky používané ako vstupné suroviny pre veterinárne lieky. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

1.   Držiteľ povolenia na výrobu zaznamenáva pre všetky veterinárne lieky, ktoré dodáva, tieto informácie:

2.   Záznamy uvedené v odseku 1 musia byť k dispozícii príslušným orgánom na účely inšpekcie ešte jeden rok po dátume exspirácie šarže alebo aspoň počas piatich rokov od vykonania záznamu, podľa toho, ktorá doba je dlhšia.

1.   Držiteľ povolenia na výrobu musí mať neustále k dispozícii služby aspoň jednej odborne spôsobilej osoby, ktorá spĺňa podmienky stanovené v tomto článku a je zodpovedná najmä za plnenie povinností vymedzených v tomto článku.

2.   Odborne spôsobilá osoba uvedená v odseku 1 musí mať ukončené vysokoškolské vzdelanie v jednom alebo viacerých z týchto vedeckých odborov: farmácia, humánna medicína, veterinárna medicína, chémia, farmaceutická chémia a farmaceutická technológia, alebo biológia.

3.   Odborne spôsobilá osoba uvedená v odseku 1 musí mať absolvované aspoň dva roky praxe v jednom alebo viacerých podnikoch, ktoré sú schválenými výrobcami, a to v oblasti zabezpečovania kvality liekov, kvalitatívnej analýzy liekov, kvantitatívnej analýzy účinných látok a kontrol potrebných na zabezpečenie kvality veterinárnych liekov.

Požiadavku na praktické skúsenosti v prvom pododseku možno znížiť o jeden rok v prípade, že vysokoškolské vzdelanie trvalo aspoň päť rokov, a o rok a pol v prípade, že vysokoškolské vzdelanie trvalo aspoň šesť rokov.

4.   Ak je držiteľ povolenia na výrobu fyzická osoba, môže prevziať zodpovednosť uvedenú v odseku 1 sám na seba, ak osobne spĺňa podmienky uvedené v odsekoch 2 a 3.

5.   Príslušný orgán môže stanoviť vhodné administratívne postupy na overenie skutočnosti, či odborne spôsobilá osoba uvedená v odseku 1 spĺňa podmienky uvedené v odsekoch 2 a 3.

6.   Odborne spôsobilá osoba uvedená v odseku 1 sa ubezpečí, že každá šarža veterinárnych liekov je vyrobená v súlade so správnou výrobnou praxou a odskúšaná v súlade s podmienkami registrácie. Táto odborne spôsobilá osoba vypracuje o tejto skutočnosti kontrolnú správu. Takéto kontrolné správy sú platné v celej Únii.

7.   V prípade dovezených veterinárnych liekov odborne spôsobilá osoba uvedená v odseku 1 zabezpečí, aby bola každá dovezená výrobná šarža podrobená v Únii úplnej kvalitatívnej a kvantitatívnej analýze minimálne všetkých účinných látok, ako aj všetkým ostatným skúškam potrebným na zabezpečenie kvality veterinárnych liekov v súlade s požiadavkami registrácie, a aby bola vyrobená šarža v súlade so správnou výrobnou praxou.

8.   Odborne spôsobilá osoba uvedená v odseku 1 vedie záznamy o každej uvoľnenej výrobnej šarži. Uvedené záznamy sa musia aktualizovať zároveň s prebiehajúcimi činnosťami a musia byť k dispozícii príslušnému orgánu ešte jeden rok po dátume exspirácie šarže alebo aspoň počas piatich rokov od vykonania záznamu, podľa toho, ktorá doba je dlhšia.

9.   Keď sa veterinárne lieky vyrobené v Únii vyvážajú a následne dovážajú späť do Únie z tretej krajiny, uplatní sa odsek 6.

10.   Keď sa veterinárne lieky dovážajú z tretích krajín, s ktorými má Únia dohody týkajúce sa uplatňovania noriem správnej výrobnej praxe minimálne rovnocenných s tými, ktoré sú stanovené v súlade s článkom 93 ods. 2, a je preukázané, že vo vyvážajúcej krajine boli vykonané skúšky uvedené v odseku 6 tohto článku, odborne spôsobilá osoba môže vypracovať kontrolnú správu uvedenú v odseku 6 tohto článku bez vykonania potrebných skúšok uvedených v odseku 7 tohto článku, pokiaľ príslušný orgán členského štátu dovozu nerozhodne inak.

1.   Na požiadanie výrobcu alebo vývozcu veterinárnych liekov alebo orgánov dovážajúcej tretej krajiny potvrdí príslušný orgán alebo agentúra, že:

2.   Pri vydávaní takýchto certifikátov príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra zohľadnia relevantné platné administratívne opatrenia, pokiaľ ide o obsah a formát takýchto certifikátov.

1.   Veľkoobchodná distribúcia veterinárnych liekov podlieha povoleniu na veľkoobchodnú distribúciu.

2.   Držitelia povolení na veľkoobchodnú distribúciu musia byť usadení v Únii.

3.   Povolenia na veľkoobchodnú distribúciu sú platné v celej Únii.

4.   Členské štáty môžu rozhodnúť, že dodávky malých množstiev veterinárnych liekov od jedného maloobchodného predajcu druhému v tom istom členskom štáte nebudú podliehať požiadavke na povolenie na veľkoobchodnú distribúciu.

5.   Odchylne od odseku 1 sa od držiteľa povolenia na výrobu nevyžaduje, aby mal povolenie na veľkoobchodnú distribúciu veterinárnych liekov, na ktoré sa vzťahuje povolenie na výrobu.

6.   Komisia prijme prostredníctvom vykonávacích aktov opatrenia týkajúce sa správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

1.   Žiadosť o povolenie na veľkoobchodnú distribúciu sa predkladá príslušnému orgánu v členskom štáte, v ktorom sa nachádza miesto alebo miesta výkonu činnosti veľkoobchodného distribútora.

2.   Žiadateľ v žiadosti musí preukázať, že sú splnené tieto požiadavky:

3.   Členské štáty stanovia postupy udeľovania, zamietnutia, pozastavenia, zrušenia alebo zmeny povolenia na veľkoobchodnú distribúciu.

4.   Postupy uvedené v odseku 3 nesmú trvať dlhšie než 90 dní, so začiatkom, v uplatniteľnom prípade, odo dňa doručenia žiadosti príslušnému orgánu v súlade s vnútroštátnym právom.

5.   Príslušný orgán:

1.   Veľkoobchodní distribútori získavajú veterinárne lieky len od držiteľov povolení na výrobu alebo od iných držiteľov povolení na veľkoobchodnú distribúciu.

2.   Veľkoobchodný distribútor dodáva veterinárne lieky výhradne osobám s povolením vykonávať maloobchodné činnosti v členskom štáte v súlade s článkom 103 ods. 1, iným veľkoobchodným distribútorom veterinárnych liekov a ďalším osobám alebo subjektom v súlade s vnútroštátnym právom.

3.   Držiteľ povolenia na veľkoobchodnú distribúciu musí mať neustále k dispozícii služby aspoň jednej osoby zodpovednej za veľkoobchodnú distribúciu.

4.   Veľkoobchodní distribútori v rámci svojej zodpovednosti zabezpečujú riadne a plynulé dodávanie veterinárnych liekov osobám oprávneným dodávať veterinárne lieky v súlade s článkom 103 ods. 1 tak, aby sa pokryli potreby v oblasti zdravia zvierat v relevantnom členskom štáte.

5.   Veľkoobchodný distribútor musí dodržiavať správnu distribučnú prax pre veterinárne lieky uvedenú v článku 99 ods. 6.

6.   Veľkoobchodní distribútori musia bezodkladne informovať príslušný orgán a v uplatniteľných prípadoch aj držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárnych liekov, ktoré dostali alebo ktoré im boli ponúknuté a o ktorých zistia alebo predpokladajú, že ide o falšovaný liek.

7.   Veľkoobchodný distribútor musí viesť pri každej transakcii podrobné záznamy aspoň o týchto informáciách:

8.   Držiteľ povolenia na veľkoobchodnú distribúciu uskutoční aspoň raz za rok podrobnú inventúru zásob a porovná zaznamenané prichádzajúce a odchádzajúce veterinárne lieky s veterinárnymi liekmi, ktoré má momentálne na sklade. Zaznamená akékoľvek zistené nezrovnalosti. Záznamy musia byť k dispozícii príslušným orgánom na účely inšpekcie počas obdobia piatich rokov.

1.   Na účel súbežného obchodu s veterinárnymi liekmi veľkoobchodný distribútor zabezpečí, aby veterinárny liek, ktorý má v úmysle získať z jedného členského štátu (ďalej len „členský štát pôvodu“) a distribuovať do iného členského štátu (ďalej len „členský štát určenia“), mal rovnaký pôvod ako veterinárny liek, ktorý už je registrovaný v členskom štáte určenia. Veterinárne lieky majú rovnaký pôvod, keď spĺňajú všetky tieto podmienky:

2.   Veterinárny liek získaný z členského štátu pôvodu musí spĺňať požiadavky na označovanie a jazyk členského štátu určenia.

3.   Príslušné orgány stanovia administratívne postupy pre súbežný obchod s veterinárnymi liekmi a administratívny postup schvaľovania žiadostí o súbežný obchod s takýmito liekmi.

4.   Príslušné orgány v členskom štáte určenia uverejnia v databáze liekov uvedenej v článku 55 zoznam veterinárnych liekov, s ktorými sa súbežne obchoduje v danom členskom štáte.

5.   Veľkoobchodný distribútor, ktorý nie je držiteľom rozhodnutia o registrácii, oznámi držiteľovi rozhodnutia o registrácii a príslušnému orgánu v členskom štáte pôvodu svoj úmysel súbežne obchodovať s veterinárnym liekom v členskom štáte určenia.

6.   Každý veľkoobchodný distribútor, ktorý má v úmysle súbežne obchodovať s veterinárnym liekom v členskom štáte určenia, musí splniť aspoň tieto povinnosti:

7.   Pri všetkých veterinárnych liekoch sa k zoznamu uvedenému v odseku 4 priložia tieto informácie:

8.   Tento článok sa nevzťahuje na veterinárne lieky registrované centralizovaným postupom.

1.   Pravidlá týkajúce sa maloobchodného predaja veterinárnych liekov vymedzuje vnútroštátne právo, pokiaľ v tomto nariadení nie je stanovené inak.

2.   Bez toho, aby bol dotknutý článok 99 ods. 4, maloobchodní predajcovia veterinárnych liekov získavajú veterinárne lieky iba od držiteľov povolení na veľkoobchodnú distribúciu.

3.   Maloobchodní predajcovia veterinárnych liekov musia viesť podrobné záznamy týchto informácií týkajúcich sa každej transakcie s veterinárnymi liekmi, ktoré si vyžadujú veterinárny predpis podľa článku 34:

4.   V prípade, že to členské štáty považujú za potrebné, môžu od maloobchodných predajcov požadovať, aby viedli podrobné záznamy o každej transakcii s veterinárnymi liekmi, ktoré nie sú viazané na veterinárny predpis.

5.   Maloobchodný predajca uskutoční aspoň raz za rok podrobnú inventúru zásob a porovná zaznamenané prichádzajúce a odchádzajúce veterinárne lieky s veterinárnymi liekmi, ktoré má momentálne na sklade. Zaznamená akékoľvek zistené nezrovnalosti. Výsledky podrobnej inventúry a záznamy uvedené v odseku 3 tohto článku musia byť k dispozícii príslušným orgánom na účely inšpekcie v súlade s článkom 123 počas obdobia piatich rokov.

6.   Členské štáty môžu ukladať podmienky maloobchodného predaja veterinárnych liekov na ich území, ktoré sú odôvodnené ochranou verejného zdravia, zdravia zvierat alebo životného prostredia, a to za predpokladu, že takéto podmienky sú v súlade s právom Únie, sú primerané a nediskriminačné.

1.   Osoby s povolením dodávať veterinárne lieky v súlade s článkom 103 ods. 1 tohto nariadenia môžu ponúkať veterinárne lieky prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/1535 (25) fyzickým alebo právnickým osobám usadeným v Únii za predpokladu, že tieto veterinárne lieky nie sú viazané na veterinárny predpis podľa článku 34 tohto nariadenia a že sú v súlade s týmto nariadením a uplatniteľným právom členského štátu, v ktorom sa veterinárne lieky predávajú.

2.   Odchylne od odseku 1 tohto článku môžu členské štáty povoliť osobám, ktoré majú povolenie dodávať veterinárne lieky v súlade s článkom 103 ods. 1, ponúkať veterinárne lieky, ktoré sú viazané na veterinárny predpis podľa článku 34, prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, a to za predpokladu, že členský štát zabezpečil pre takéto dodávky bezpečný systém. Takéto povolenie sa udeľuje len osobám usadeným na ich území a dodávka sa musí uskutočniť iba na území daného členského štátu.

3.   Členský štát uvedený v odseku 2 zabezpečí zavedenie primeraných opatrení s cieľom zaručiť dodržiavanie požiadaviek týkajúcich sa veterinárneho predpisu v súvislosti s dodávkou prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti a oznámi Komisii a ostatným členským štátom, či využíva výnimku uvedenú v odseku 2, a v prípade potreby spolupracuje s Komisiou a ostatnými členskými štátmi, aby sa zabránilo neúmyselným dôsledkom takejto dodávky. Členské štáty stanovia pravidlá týkajúce sa primeraných sankcií s cieľom zabezpečiť dodržiavanie prijatých vnútroštátnych pravidiel vrátane pravidiel odnímania takýchto povolení.

4.   Osoby a činnosti uvedené v odsekoch 1 a 2 tohto článku podliehajú kontrolám uvedeným v článku 123 zo strany príslušného orgánu členského štátu, v ktorom je maloobchodný predajca usadený.

5.   Okrem požiadaviek na informácie stanovených v článku 6 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/31/ES (26) musia maloobchodní predajcovia, ktorí ponúkajú veterinárne lieky prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, poskytnúť aspoň tieto informácie:

6.   Komisia zavedie spoločné logo podľa odseku 7, ktoré je rozpoznateľné v celej Únii a ktoré umožní identifikovať členský štát, v ktorom je usadená osoba ponúkajúca veterinárne lieky na predaj na diaľku. Toto logo musí byť zreteľne uvedené na webových sídlach ponúkajúcich veterinárne lieky na predaj na diaľku.

7.   Komisia prijme prostredníctvom vykonávacích aktov dizajn spoločného loga uvedeného v odseku 6 tohto článku. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

8.   Každý členský štát zriadi webové sídlo pre predaj veterinárnych liekov na diaľku, ktoré poskytuje aspoň tieto informácie:

9.   Agentúra zriadi webové sídlo, ktoré bude poskytovať informácie o spoločnom logu. Na webovom sídle agentúry musí byť výslovne uvedené, že webové sídla členských štátov obsahujú informácie o osobách, ktoré majú povolenie ponúkať veterinárne lieky na predaj na diaľku prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v relevantnom členskom štáte.

10.   Členské štáty môžu pre maloobchodný predaj veterinárnych liekov ponúkaných na predaj na diaľku na svojom území prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti stanoviť podmienky odôvodnené ochranou verejného zdravia.

11.   Webové sídla zriadené členskými štátmi musia obsahovať hyperlink na webové sídlo agentúry zriadené v súlade s odsekom 9.

1.   Veterinárny predpis na antimikrobiálny liek na metafylaxiu sa vydáva len po diagnostikovaní infekčnej choroby veterinárnym lekárom.

2.   Veterinárny lekár musí byť schopný odôvodniť veterinárny predpis na antimikrobiálne lieky, najmä na metafylaxiu a profylaxiu.

3.   Veterinárny predpis sa vydáva až po klinickom vyšetrení alebo akomkoľvek inom náležitom posúdení zdravotného stavu zvieraťa alebo skupiny zvierat veterinárnym lekárom.

4.   Odchylne od článku 4 bodu 33 a odseku 3 tohto článku môže členský štát povoliť, aby veterinárny predpis vydala iná odborne spôsobilá osoba ako veterinárny lekár, ktorá je na to v čase nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia oprávnená v súlade s platnými vnútroštátnym právom. Takéto predpisy sú platné len v uvedenom členskom štáte a z takýchto predpisov sa vylučujú predpisy antimikrobiálnych liekov a akýchkoľvek iných veterinárnych liekov v prípadoch, keď je potrebné stanovenie diagnózy veterinárnym lekárom.

Na veterinárne predpisy, ktoré vydala iná odborne spôsobilá osoba než veterinárny lekár, sa mutatis mutandis vzťahujú odseky 5, 6, 8, 9 a 11 tohto článku.

5.   Veterinárny predpis musí obsahovať aspoň tieto prvky:

6.   Predpísané množstvo lieku sa obmedzí na množstvo požadované na príslušné ošetrenie alebo liečbu. Pokiaľ ide o antimikrobiálne lieky na metafylaxiu alebo profylaxiu, tieto sa predpisujú len na obmedzené časové obdobie s cieľom pokryť rizikové obdobie.

7.   Veterinárne predpisy vydané v súlade s odsekom 3 sú platné v celej Únii.

8.   Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov stanoviť vzorový formát požiadaviek uvedených v odseku 5 tohto článku. Uvedený vzorový formát musí byť k dispozícii aj v elektronickej verzii. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

9.   Predpísaný liek sa dodá v súlade s uplatniteľným vnútroštátnym právom.

10.   Veterinárny predpis na antimikrobiálne lieky je platný päť dní od dátumu jeho vydania.

11.   Okrem požiadaviek stanovených v tomto článku môžu členské štáty stanoviť pre veterinárnych lekárov pravidlá týkajúce sa vedenia záznamov pri vydávaní veterinárnych predpisov.

12.   Bez ohľadu na článok 34 veterinárny liek klasifikovaný ako veterinárny liek viazaný na veterinárny predpis podľa uvedeného článku môže podať bez veterinárneho predpisu veterinárny lekár osobne, pokiaľ v uplatniteľnom vnútroštátnom práve nie je stanovené inak. Veterinárny lekár vedie záznamy o takomto osobnom podaní bez predpisu v súlade s uplatniteľným vnútroštátnym právom.

1.   Veterinárne lieky sa používajú v súlade s podmienkami registrácie.

2.   Používaním veterinárnych liekov v súlade s týmto oddielom nie sú dotknuté články 46 a 47 nariadenia (EÚ) 2016/429.

3.   Členské štáty môžu stanoviť akékoľvek postupy, ktoré považujú za potrebné na vykonávanie článkov 110 až 114 a 116.

4.   Členské štáty môžu v riadne odôvodnených prípadoch rozhodnúť, že veterinárny liek smie podávať len veterinárny lekár.

5.   Inaktivované imunologické veterinárne lieky uvedené v článku 2 ods. 3 sa u zvierat v ňom uvedených môžu používať len za výnimočných okolností, v súlade s veterinárnym predpisom, a pokiaľ pre cieľový druh zvierat a uvedenú indikáciu nie je registrovaný žiadny imunologický veterinárny liek.

6.   Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 147 s cieľom v prípade potreby doplniť tento článok, ktorými sa stanovia pravidlá týkajúce sa vhodných opatrení na zabezpečenie účinného a bezpečného používania veterinárnych liekov registrovaných a predpísaných na perorálne podanie inou cestou ako prostredníctvom medikovaného krmiva, ako je zmiešanie veterinárneho lieku s vodou na pitie alebo manuálne zamiešanie veterinárneho lieku do krmiva a jeho podávanie držiteľmi zvierat zvieratám určeným na výrobu potravín. Komisia pri prijímaní uvedených delegovaných aktov zohľadní vedecké odporúčania agentúry.

1.   Antimikrobiálne lieky sa nesmú používať rutinne ani na kompenzáciu nedostatočnej hygieny, neprimeraných podmienok chovu zvierat alebo nedostatočnej starostlivosti, ani na kompenzáciu nevyhovujúceho riadenia poľnohospodárskych podnikov.

2.   Antimikrobiálne lieky sa u zvierat nesmú používať na účely podpory rastu alebo zvýšenia výťažnosti.

3.   Antimikrobiálne lieky sa smú používať na profylaxiu len vo výnimočných prípadoch, a to na podanie individuálnemu zvieraťu alebo obmedzenému počtu zvierat v prípade, že riziko infekcie alebo infekčnej choroby je veľmi vysoké a následky budú pravdepodobne vážne.

V takýchto prípadoch sa používanie antibiotických liekov na profylaxiu obmedzí na podanie len individuálnemu zvieraťu, a to za podmienok stanovených v prvom pododseku.

4.   Antimikrobiálne lieky sa smú používať na metafylaxiu len vtedy, ak je riziko šírenia infekcie alebo infekčnej choroby v skupine zvierat vysoké a nie sú k dispozícii žiadne iné vhodné alternatívy. Členské štáty môžu poskytnúť usmernenia týkajúce sa takýchto ostatných vhodných alternatív a aktívne podporujú vypracúvanie a uplatňovanie usmernení, ktoré podporujú pochopenie rizikových faktorov spojených s metafylaxiou a zahŕňajú kritériá na jej začatie.

5.   Lieky obsahujúce určené antimikrobiká uvedené v článku 37 ods. 5 sa nesmú používať v súlade s článkami 112, 113 a 114.

6.   Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov a so zreteľom na vedecké odporúčania agentúry stanoviť zoznam antimikrobík, ktoré:

Pri prijímaní uvedených vykonávacích aktov Komisia zohľadní tieto kritériá:

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

7.   Členský štát môže ďalej obmedziť alebo zakázať používanie niektorých antimikrobík u zvierat na svojom území, ak je podávanie takýchto antimikrobík zvieratám v rozpore s vykonávaním národnej politiky o obozretnom používaní antimikrobík.

8.   Opatrenia prijaté členskými štátmi na základe odseku 7 musia byť primerané a odôvodnené.

9.   Členské štáty informujú Komisiu o všetkých opatreniach prijatých na základe odseku 7.

1.   Majitelia alebo, ak zvieratá nedržia ich majitelia, chovatelia zvierat určených na výrobu potravín vedú záznamy o liekoch, ktoré používajú, a v uplatniteľnom prípade majú k dispozícii kópiu veterinárneho predpisu.

2.   Záznamy uvedené v odseku 1 obsahujú:

3.   Ak sa informácie, ktoré sa majú zaznamenať v súlade s odsekom 2 tohto článku, už nachádzajú v kópii veterinárneho predpisu, v zázname vedenom na farme alebo ak sú v prípade koňovitých zvierat zaznamenané v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života uvedenom v článku 8 ods. 4, nie je potrebné ich zaznamenávať oddelene.

4.   Členské štáty môžu stanoviť dodatočné požiadavky na vedenie záznamov majiteľmi a držiteľmi zvierat určených na výrobu potravín.

5.   Informácie obsiahnuté v uvedených záznamoch musia byť k dispozícii príslušným orgánom na účely inšpekcie v súlade s článkom 123 počas obdobia minimálne piatich rokov.

1.   Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 147 s cieľom doplniť toto nariadenie, pokiaľ ide o obsah a formát informácií potrebných na uplatňovanie článku 112 ods. 4 a článku 115 ods. 5, ktoré majú byť uvedené v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života uvedenom v článku 8 ods. 4.

2.   Komisia stanoví prostredníctvom vykonávacích aktov vzorové formáty na uvádzanie informácií potrebných na uplatňovanie článku 112 ods. 4 a článku 115 ods. 5, ktoré majú byť uvedené v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života uvedenom v článku 8 ods. 4 Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

1.   Príslušné orgány môžu v súlade so svojím uplatniteľným vnútroštátnym právom zakázať výrobu, dovoz, distribúciu, držbu, predaj, dodávanie alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na ich území alebo na jeho časti, ak je splnená aspoň jedna z týchto podmienok:

2.   Odchylne od článku 106 ods. 1 tohto nariadenia a ak veterinárny liek uvedený v článku 116 tohto nariadenia nie je k dispozícii, v prípade prepuknutia choroby zo zoznamu uvedeného v článku 5 nariadenia (EÚ) 2016/429 alebo novej choroby uvedenej v článku 6 uvedeného nariadenia môže príslušný orgán povoliť použitie imunologického veterinárneho lieku, ktorý v Únii nie je registrovaný.

3.   Odchylne od článku 106 ods. 1 tohto nariadenia, ak bol imunologický veterinárny liek registrovaný, nie je však už v rámci Únie k dispozícii na chorobu, ktorá nie je uvedená v článku 5 alebo 6 nariadenia (EÚ) 2016/429, ktorá sa však už v Únii vyskytuje, príslušný orgán môže v záujme zdravia zvierat, dobrých životných podmienok zvierat a verejného zdravia v individuálnych prípadoch povoliť použitie imunologického veterinárneho lieku, ktorý v Únii nie je registrovaný.

4.   Príslušné orgány bezodkladne informujú Komisiu o uplatnení odsekov 1, 2 a 3, ako aj o podmienkach uložených pri vykonávaní uvedených odsekov.

5.   Ak sa má zviera vyviezť do tretej krajiny, v dôsledku čoho podlieha osobitným záväzným pravidlám v oblasti zdravia v danej tretej krajine, členský štát môže len u daného zvieraťa povoliť použitie imunologického veterinárneho lieku, ktorý síce nie je registrovaný v relevantnom členskom štáte, ale jeho použitie je povolené v tretej krajine, do ktorej sa má zviera vyviezť.

1.   Veterinárny lekár poskytujúci služby v inom členskom štáte ako v štáte, v ktorom je usadený (ďalej len „hostiteľský členský štát“), má mať možnosť mať v držbe a podávať zvieratám alebo skupinám zvierat, ktoré sú v jeho starostlivosti, veterinárne lieky, ktoré v hostiteľskom členskom štáte nie sú registrované, v potrebnom množstve, ktoré nepresahuje množstvo požadované na liečbu predpísanú veterinárnym lekárom, pokiaľ sú splnené tieto podmienky:

2.   Odsek 1 sa nevzťahuje na imunologické veterinárne lieky okrem prípadov, keď ide o toxíny a séra.

1.   Odchylne od článku 106 ods. 1, ak v členskom štáte neexistuje registrovaný veterinárny liek na indikáciu týkajúcu sa druhu zvierat, ktorý nie je určený na výrobu potravín, zodpovedný veterinárny lekár môže výnimočne, na svoju priamu osobnú zodpovednosť, a najmä, aby sa predišlo spôsobeniu neprijateľného utrpenia, liečiť dané zviera týmito liekmi:

2.   S výnimkou imunologických veterinárnych liekov v prípade, keď nie je k dispozícii žiaden liek uvedený v odseku 1, môže zodpovedný veterinárny lekár na svoju priamu zodpovednosť a najmä, aby sa predišlo spôsobeniu neprijateľného utrpenia, výnimočne liečiť zviera, ktoré nie je určené na výrobu potravín, veterinárnym liekom registrovaným v tretej krajine pre tie isté druhy zvierat a na tú istú indikáciu.

3.   Veterinárny lekár môže podávať liek osobne alebo povoliť jeho podávanie inej osobe na jeho zodpovednosť v súlade s vnútroštátnymi ustanoveniami.

4.   Tento článok sa uplatňuje aj na prípad, keď veterinárny lekár lieči zviera koňovitého druhu, a to za predpokladu, že o zvierati sa v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života uvedenom v článku 8 ods. 4 vyhlási, že nie je určené na zabitie na ľudskú spotrebu.

5.   Tento článok sa uplatňuje aj vtedy, ak v relevantnom členskom štáte registrovaný veterinárny liek nie je k dispozícii.

1.   Odchylne od článku 106 ods. 1, ak v členskom štáte neexistuje registrovaný veterinárny liek na indikáciu týkajúcu sa suchozemského druhu zvierat, ktorý je určený na výrobu potravín, zodpovedný veterinárny lekár môže výnimočne, na svoju priamu osobnú zodpovednosť, a najmä, aby sa predišlo spôsobeniu neprijateľného utrpenia, liečiť dané zvieratá týmito liekmi:

2.   S výnimkou imunologických veterinárnych liekov, ak nie je k dispozícii žiaden liek uvedený v odseku 1, môže zodpovedný veterinárny lekár na svoju priamu osobnú zodpovednosť, a najmä, aby sa predišlo spôsobeniu neprijateľného utrpenia, výnimočne liečiť suchozemské zvieratá určené na výrobu potravín veterinárnym liekom registrovaným v tretej krajine pre tie isté druhy zvierat a tú istú indikáciu.

3.   Veterinárny lekár môže podávať liek osobne alebo povoliť jeho podávanie inej osobe na jeho zodpovednosť, v súlade s vnútroštátnymi ustanoveniami.

4.   Farmakologicky účinné látky obsiahnuté v lieku použitom v súlade s odsekmi 1 a 2 tohto článku sa povoľujú v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 a všetkými aktmi prijatými na jeho základe.

5.   Tento článok sa uplatňuje aj vtedy, ak v relevantnom členskom štáte registrovaný veterinárny liek nie je k dispozícii.

1.   Odchylne od článku 106 ods. 1, ak v členskom štáte neexistuje registrovaný veterinárny liek na indikáciu týkajúcu sa vodného druhu, ktorý je určený na výrobu potravín, zodpovedný veterinárny lekár môže na svoju priamu osobnú zodpovednosť, a najmä, aby sa predišlo spôsobeniu neprijateľného utrpenia, liečiť dané zvieratá týmito liekmi:

2.   Odchylne od písmen b) a c) odseku 1 a pokiaľ sa nezostaví zoznam uvedený v odseku 3, zodpovedný veterinárny lekár môže výnimočne na svoju priamu osobnú zodpovednosť, a najmä, aby sa predišlo spôsobeniu neprijateľného utrpenia, liečiť v konkrétnom hospodárstve vodné druhy určené na výrobu potravín, týmto veterinárnym liekom:

3.   Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov najneskôr do piatich rokov od 28. januára 2022 zostaví zoznam látok používaných vo veterinárnych liekoch registrovaných v Únii na použitie u suchozemských druhov zvierat určených na výrobu potravín alebo látok obsiahnutých v lieku na humánne použitie registrovanom v Únii v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004, ktoré sa môžu používať u vodných druhov určených na výrobu potravín v súlade s odsekom 1 tohto článku. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2

Komisia zohľadní pri prijímaní uvedených vykonávacích aktov tieto kritériá:

4.   S výnimkou imunologických veterinárnych liekov, ak nie je k dispozícii žiaden liek uvedený v odsekoch 1 a 2, môže zodpovedný veterinárny lekár na svoju priamu osobnú zodpovednosť, a najmä, aby sa predišlo spôsobeniu neprijateľného utrpenia, výnimočne liečiť vodné druhy určené na výrobu potravín veterinárnym liekom registrovaným v tretej krajine pre tie isté druhy a tú istú indikáciu.

5.   Veterinárny lekár môže podávať liek osobne alebo povoliť jeho podávanie inej osobe na jeho zodpovednosť v súlade s vnútroštátnymi ustanoveniami.

6.   Farmakologicky účinné látky obsiahnuté v lieku používanom v súlade s odsekmi 1, 2 a 4 tohto článku sa povoľujú v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 a všetkými aktmi prijatými na jeho základe.

7.   Tento článok sa uplatňuje aj vtedy, ak v relevantnom členskom štáte registrovaný veterinárny liek nie je k dispozícii.

1.   Na účely článkov 113 a 114, ak použitý liek nemá vo svojom súhrne charakteristických vlastností lieku stanovenú ochrannú lehotu pre daný druh zvieraťa, ochrannú lehotu stanoví veterinárny lekár v súlade s týmito kritériami:

2.   Ak je výsledkom výpočtu ochrannej lehoty podľa odseku 1 písm. a) bodu i), písm. b) bodu i), písm. c) bodu i), písm. d) bodov i) a ii) necelý počet dní, ochranná lehota sa zaokrúhli nahor na najbližší počet dní.

3.   Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 147 s cieľom zmeniť tento článok zmenou pravidiel stanovených v jeho odsekoch 1 a 4 vzhľadom na nové vedecké dôkazy.

4.   V prípade včiel určí veterinárny lekár náležitú ochrannú lehotu na základe posúdenia špecifickej situácie daného úľa či úľov od prípadu k prípadu, a najmä na základe posúdenia rizika prítomnosti rezíduí v mede alebo v akýchkoľvek iných potravín získaných z chovu včiel a určených na ľudskú spotrebu.

5.   Odchylne od článku 113 ods. 1 a 4 zostaví Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov zoznam látok, ktoré sú nevyhnutné na liečbu koňovitých druhov alebo ktoré sú klinickým prínosom v porovnaní s inými možnosťami liečby koňovitých druhov a v prípade ktorých je dĺžka ochrannej lehoty pre koňovité druhy šesť mesiacov. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2

1.   Článok 107 ods. 2 sa uplatňuje mutatis mutandis na prevádzkovateľov v tretích krajinách, pričom títo prevádzkovatelia nesmú používať určené antimikrobiká uvedené v článku 37 ods. 5, pokiaľ to je relevantné z hľadiska zvierat alebo produktov živočíšneho pôvodu vyvážaných z týchto tretích krajín do Únie.

2.   Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 147 s cieľom doplniť tento článok tak, že stanoví potrebné podrobné pravidlá pre uplatňovanie odseku 1 tohto článku.

1.   V členskom štáte možno robiť reklamu len na tie veterinárne lieky, ktoré sú v tomto členskom štáte registrované, pokiaľ príslušný orgán nerozhodne inak v súlade s uplatniteľným vnútroštátnym právom.

2.   V reklame na veterinárny liek musí byť jasne uvedené, že jej cieľom je propagácia dodávania, predaja, predpisovania, distribúcie alebo používania veterinárneho lieku.

3.   Reklama nesmie byť formulovaná tak, aby nabádala k záveru, že veterinárny liek by mohol byť krmivom alebo biocídom.

4.   Reklama musí byť v súlade so súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku, ktorý je predmetom reklamy.

5.   Reklama nesmie obsahovať informácie žiadneho typu, ktoré by mohli byť zavádzajúce alebo viesť k nesprávnemu používaniu veterinárneho lieku.

6.   Reklama musí vyzývať na zodpovedné používanie veterinárneho lieku tým, že ho prezentuje objektívne a bez zveličovania jeho vlastností.

7.   Pozastavením registrácie veterinárneho lieku sa na obdobie tohto pozastavenia prerušuje akákoľvek reklama v členskom štáte, v ktorom bola uvedená registrácia pozastavená.

8.   Veterinárne lieky sa nesmú distribuovať na propagačné účely s výnimkou malého počtu vzoriek.

9.   Antimikrobiálne veterinárne lieky sa nesmú distribuovať na propagačné účely ani ako vzorky, ani v žiadnej inej forme.

10.   Vzorky uvedené v odseku 8 musia byť náležite označené, že ide o vzorky, a odovzdajú sa priamo veterinárnym lekárom alebo iným osobám, ktoré majú povolenie na dodávanie takýchto veterinárnych liekov počas sponzorovaných podujatí alebo počas návštev obchodných zástupcov.

1.   Reklama veterinárnych liekov, ktoré sú viazané na veterinárny predpis v súlade s článkom 34, sa povoľuje len v prípade, že je určená výlučne týmto osobám:

2.   Odchylne od odseku 1 tohto článku môže členský štát povoliť reklamu veterinárnych liekov, ktoré sú viazané na veterinárny predpis v súlade s článkom 34, odborne spôsobilým držiteľom zvieraťa za predpokladu, že sú splnené tieto podmienky:

3.   Bez ohľadu na odseky 1 a 2 sa zakazuje reklama inaktivovaných imunologických veterinárnych liekov, ktoré sa vyrábajú z patogénov a antigénov získaných zo zvieraťa alebo zvierat v epidemiologickej jednotke a používajú sa na liečbu uvedeného zvieraťa alebo uvedených zvierat v rovnakej epidemiologickej jednotke alebo na liečbu zvieraťa alebo zvierat v jednotke, ktorá má potvrdenú epidemiologickú súvislosť.

1.   V prípade liekov propagovaných osobám oprávneným na ich predpisovanie alebo dodávanie v súlade s týmto nariadením sa týmto osobám nesmú poskytovať, ponúkať alebo prisľúbiť žiadne dary, peňažné výhody či vecné dávky, s výnimkou prípadov, keď je ich hodnota zanedbateľná a ak sú relevantné z hľadiska praxe predpisovania alebo dodávania liekov.

2.   Osoby oprávnené na predpisovanie alebo dodávanie liekov uvedených v odseku 1 nesmú vyžadovať ani prijímať žiadne výhody zakázané podľa uvedeného odseku.

3.   Odsek 1 nebráni tomu, aby sa na podujatiach s výlučne odborným a vedeckým cieľom poskytovali hostiteľské služby, a to priamo alebo nepriamo. Takéto hostiteľské služby sa musia vždy prísne obmedzovať na hlavné ciele podujatia.

4.   Odseky 1, 2 a 3 nemajú vplyv na zavedené opatrenia a obchodnú prax v členských štátoch, pokiaľ ide o ceny, obchodné marže a zľavy.

1.   Príslušné orgány vykonávajú kontroly týchto osôb:

2.   Kontroly uvedené v odseku 1 sa vykonávajú pravidelne na základe vyhodnotenia rizika s cieľom overiť, či osoby uvedené v odseku 1 dodržiavajú toto nariadenie.