9.2.2016   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 32/1

(1)

Smernicou 2001/83/ES, v znení zmien, sa stanovujú opatrenia na zabránenie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca tým, že sa na obaloch niektorých liekov na humánne použitie musia na účely ich identifikácie a overenia pravosti uvádzať bezpečnostné prvky pozostávajúce zo špecifického identifikátora a nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom.

(2)

Odlišné spôsoby overovania pravosti liekov vychádzajúce z rozdielnych celonárodných alebo regionálnych požiadaviek na vysledovateľnosť môžu obmedzovať obeh liekov v Únii a zvyšovať náklady všetkých aktérov v dodávateľskom reťazci. Preto je potrebné stanoviť pravidlá uplatňovania bezpečnostných prvkov týkajúcich sa liekov na humánne použitie v Únii, najmä pokiaľ ide o charakteristiky a technické špecifikácie špecifického identifikátora, spôsoby overovania bezpečnostných prvkov a zriadenie a správu registračného systému obsahujúceho informácie o bezpečnostných prvkoch.

(3)

V súlade s článkom 4 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ (2) a článkom 54a ods. 2 a ods. 3 smernice 2001/83/ES posúdila Komisia prínosy, náklady a nákladovú efektívnosť rôznych politických riešení týkajúcich sa charakteristík a technických špecifikácií špecifického identifikátora, spôsobov overovania bezpečnostných prvkov a zriadenia a správy registračného systému. Politické riešenia identifikované ako najefektívnejšie sa stali základom tohto nariadenia.

(4)

Týmto nariadením sa stanovuje systém, ktorým je zaručená identifikácia a overovanie pravosti liekov prostredníctvom kontroly všetkých liekov vybavených bezpečnostnými prvkami od začiatku do konca, doplnená o overovanie určitých liekov vystavených zvýšenému riziku falšovania veľkoobchodnými distribútormi. V praxi by sa mala pravosť a neporušenosť bezpečnostných prvkov na obale lieku na začiatku dodávateľského reťazca overovať v čase, keď je liek dodávaný verejnosti, hoci môžu platiť určité výnimky. Lieky vystavené zvýšenému riziku falšovania by však mali byť dodatočne overované veľkoobchodnými distribútormi v celom dodávateľskom reťazci tak, aby sa minimalizovalo riziko dlhšie nezisteného obehu falšovaných liekov. Overovanie pravosti špecifického identifikátora by sa malo vykonávať porovnaním daného špecifického identifikátora s platnými špecifickými identifikátormi, ktoré sú uložené v registračnom systéme. V prípade, že je balenie dodávané verejnosti alebo distribuované mimo Únie, prípadne v iných špecifických situáciách, by sa mal špecifický identifikátor v registračnom systéme deaktivovať, aby všetky ďalšie balenia označené týmto špecifickým identifikátorom nebolo možné úspešne overiť.

(5)

Malo by byť možné určiť a overiť pravosť jednotlivých balení lieku po celý čas umiestnenia lieku na trhu, ako aj neskôr v čase potrebnom na vrátenie lieku a likvidáciu obalu po exspirácii. Preto by postupnosť znakov, ktorá pozostáva z kombinácie kódu produktu a sériového čísla, mala byť špecifická pre to-ktoré balenie lieku, a to najmenej jeden rok od dátumu exspirácie daného balenia alebo päť rokov po uvoľnení lieku do predaja či distribúcie v súlade s článkom 51 ods. 3 smernice 2001/83/ES, podľa toho, ktorá lehota vyprší neskôr.

(6)

Zahrnutím kódu produktu, vnútroštátneho kódu lieku a vnútroštátneho identifikačného čísla, čísla šarže a dátumu exspirácie do špecifického identifikátora sa zvyšuje bezpečnosť pacientov uľahčením postupov stiahnutia lieku z trhu výrobcom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh, stiahnutia lieku z trhu na základe nariadenia príslušných orgánov a jeho vrátenia, ako aj dohľadu nad liekmi v tomto odvetví.

(7)

S cieľom minimalizovať pravdepodobnosť, že falšovatelia dokážu sériové číslo predvídať, by sa generovanie sériového čísla malo riadiť špecifickými pravidlami náhodného výberu.

(8)

Súlad s niektorými medzinárodnými normami, hoci nepovinný, môže slúžiť ako dôkaz o tom, že niektoré požiadavky tohto nariadenia sú splnené. Ak súlad s medzinárodnými normami nie je možné preukázať, mali by za preukázanie súladu s týmito požiadavkami overiteľnými prostriedkami zodpovedať osoby, ktorých sa tieto povinnosti týkajú.

(9)

Špecifický identifikátor by sa mal zakódovať použitím štandardizovanej dátovej štruktúry a syntaxe tak, aby ho bolo možné správne rozlišovať a dekódovať v celej Únii bežne používaným skenovacím zariadením.

(10)

Globálna jedinečnosť kódu produktu neprispieva len k nezameniteľnosti špecifického identifikátora, ale zároveň uľahčuje jeho deaktiváciu v prípade, že k nej dôjde v inom členskom štáte, ako je členský štát, v ktorom mal byť liek pôvodne uvedený na trh. Kód produktu, ktorý spĺňa určité medzinárodné normy by sa mal považovať za kód, ktorý je na celom svete jedinečný.

(11)

Aby sa veľkoobchodným distribútorom a osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, uľahčilo overovanie pravosti špecifického identifikátora a jeho deaktivácia je potrebné zabezpečiť, aby štruktúra a kvalita tlače dvojrozmerného čiarového kódu, v ktorom je špecifický identifikátor zakódovaný, umožňovali vysokorýchlostné čítanie a minimalizovali chyby pri čítaní.

(12)

Dátové prvky špecifického identifikátora by mali byť na obale vytlačené tak, aby boli čitateľné aj voľným okom, čím sa v prípade nečitateľného dvojrozmerného čiarového kódu umožní overiť pravosť špecifického identifikátora a jeho deaktiváciu.

(13)

Dvojrozmerný čiarový kód dokáže uchovať viac informácií ako dátové prvky špecifického identifikátora. Tento dodatočný ukladací priestor by sa mal využiť na ukladanie ďalších informácií, čím sa predíde potrebe použiť ďalšie čiarové kódy.

(14)

Prítomnosť viacerých dvojrozmerných čiarových kódov na obale môže mýliť, keďže nemusí byť jasné, ktorý čiarový kód je potrebné prečítať na účely overenia pravosti a identifikácie lieku. To môže viesť k chybám v overovaní pravosti liekov a spôsobiť, že verejnosti budú nechtiac dodávané falšované lieky. Preto by sa malo zabrániť tomu, aby sa na účely identifikácie a overovania pravosti uvádzali na obale lieku viaceré dvojrozmerné čiarové kódy.

(15)

Na zaručenie pravosti lieku v systéme kontroly od začiatku do konca je potrebné overiť oba bezpečnostné prvky. Cieľom overovania pravosti špecifického identifikátora je zaručiť, že liek pochádza od legálneho výrobcu. Overením nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom sa zistí, či bol obal po tom, ako odišiel od výrobcu, otvorený alebo zmenený, čím sa zaručí pravosť jeho obsahu.

(16)

Overenie pravosti špecifického identifikátora je hlavným predpokladom zaručenia pravosti takto označeného lieku a malo by byť založené len na porovnaní s dôveryhodnými informáciami o platných špecifických identifikátoroch, ktoré overení používatelia nahrali do zabezpečeného registračného systému.

(17)

Malo by byť možné zmeniť stav špecifického identifikátora, ktorý bol deaktivovaný, v snahe predchádzať zbytočnému plytvaniu liekmi. Takáto zmena stavu však musí podliehať prísnym podmienkam, aby sa minimalizovala možnosť ohroziť bezpečnosť registračného systému, ktorú by takáto operácia spôsobila v prípade, že je zneužitá falšovateľmi. Tieto podmienky by sa mali uplatňovať bez ohľadu na to, či bola deaktivácia vykonaná v okamihu dodania lieku verejnosti alebo skôr.

(18)

Príslušné orgány by mali mať možnosť prístupu k informáciám o bezpečnostných prvkoch lieku, kým je liek v dodávateľskom reťazci, ale aj po tom, čo bol dodaný verejnosti, stiahnutý z trhu výrobcom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh, prípadne stiahnutý z trhu na základe nariadenia príslušných orgánov. Na tento účel by výrobcovia mali uchovávať záznamy o operáciách so špecifickým identifikátorom alebo týkajúcich sa špecifického identifikátora lieku po tom, čo bol identifikátor v registračnom systéme deaktivovaný, a to najmenej jeden rok od dátumu exspirácie daného lieku alebo päť rokov po uvoľnení balenia do predaja či distribúcie v súlade s článkom 51 ods. 3 smernice 2001/83/ES, podľa toho, ktorá lehota vyprší neskôr.

(19)

Z minulých prípadov falšovania vyplýva, že niektoré lieky napr. tie, ktoré sú vrátené osobami s povolením alebo oprávnenými dodávať lieky verejnosti alebo veľkoobchodnými distribútormi, či lieky distribuované osobami, ktoré nie sú ani výrobcami, ani veľkoobchodnými distribútormi s povolením na uvedenie na trh, ani neboli veľkoobchodným distribútorom poverené, sú vystavené zvýšenému riziku falšovania. Pravosť týchto liekov musí preto podliehať ďalšiemu overovaniu zo strany veľkoobchodných distribútorov v priebehu celého dodávateľského reťazca, aby sa tak minimalizovalo riziko, že sa do legálneho dodávateľského reťazca dostanú falšované lieky a na území Únie budú vo voľnom obehu do chvíle, kým sa ich pravosť neoverí v čase ich dodania verejnosti.

(20)

Overovanie pravosti liekov, ktoré sú vystavené zvýšenému riziku falšovania, veľkoobchodnými distribútormi by bolo rovnako účinné bez ohľadu na to, či sa vykonáva skenovaním jednotlivých špecifických identifikátorov alebo súhrnného kódu, ktorý umožňuje súčasne overiť viacero špecifických identifikátorov. Overovanie by bolo navyše možné kedykoľvek medzi prijatím lieku veľkoobchodným distribútorom a jeho ďalšou distribúciou, a to s rovnakými výsledkami. Preto by mal mať veľkoobchodný distribútor možnosť rozhodovať o tom, kedy a či bude skenovať jednotlivé špecifické identifikátory alebo ak existujú, tak súhrnné kódy, v prípade, že daný veľkoobchodný distribútor zaručí overenie všetkých špecifických identifikátorov na liekoch, ktoré fyzicky vlastní a ktoré sú vystavené zvýšenému riziku falšovania tak, ako sa to vyžaduje v tomto nariadení.

(21)

V zložitom dodávateľskom reťazci Únie sa môže stať, že liek zmení vlastníka, ale fyzicky ho aj naďalej vlastní ten istý veľkoobchodný distribútor, alebo, že liek je na území členského štátu distribuovaný medzi dvoma skladmi, ktoré patria tomu istému veľkoobchodnému distribútorovi alebo tomu istému právnemu subjektu, a pritom nedôjde k jeho predaju. V týchto prípadoch by mali byť veľkoobchodní distribútori oslobodení od povinnosti overovať špecifický identifikátor, keďže riziko falšovania je zanedbateľné.

(22)

Všeobecný princíp systému kontroly od začiatku do konca spočíva v skutočnosti, že k deaktivácii špecifického identifikátora v registračnom systéme dochádza na konci dodávateľského reťazca, t. j. vo chvíli, keď je liek dodávaný verejnosti. Niektoré balenia liekov však nemusia byť nakoniec dodané verejnosti, a preto je potrebné zabezpečiť deaktiváciu ich špecifických identifikátorov v inom bode dodávateľského reťazca. Ide o lieky, ktoré sa okrem iného majú distribuovať mimo Únie, lieky určené na likvidáciu, požadované príslušnými orgánmi ako vzorky alebo vrátené lieky, ktoré sa viac nesmú vrátiť do predajných zásob.

(23)

Napriek tomu, že smernicou 2011/62/EÚ boli zavedené ustanovenia na reguláciu predaja liekov na diaľku verejnosti a Komisia bola poverená stanoviť spôsoby overovania bezpečnostných prvkov osobami, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, sú dodávky liekov verejnosti naďalej regulované hlavne na vnútroštátnej úrovni. Koniec dodávateľského reťazca môže mať v rôznych členských štátoch odlišnú organizáciu a zahŕňať špecifických zdravotníckych pracovníkov. Členské štáty by mali mať možnosť oslobodiť určité inštitúcie alebo osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, od povinnosti overovať bezpečnostné prvky, aby sa tak zohľadnili osobité charakteristiky dodávateľského reťazca na svojom území a zaručiť, aby bol vplyv overovacích opatrení na tieto strany rovnomerný.

(24)

Overenie pravosti špecifického identifikátora je nielen hlavným predpokladom pravej totožnosti lieku, ale zároveň informuje osobu, ktorá danú operáciu vykonáva, o tom, či ide o liek po exspirácii, liek stiahnutý z trhu výrobcom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh, stiahnutý z trhu na základe nariadenia príslušných orgánov alebo označený za odcudzený. Osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, by mali overovať pravosť špecifického identifikátora a deaktivovať ho vo chvíli, keď je liek dodávaný verejnosti, aby získali prístup k najaktuálnejším informáciám o lieku a zabránili tomu, aby boli verejnosti dodávané lieky po exspirácii, lieky stiahnuté z trhu výrobcom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh, stiahnuté z trhu na základe nariadenia príslušných orgánov alebo označené za odcudzené.

(25)

Aby sa predišlo nadmernému vplyvu opatrení na každodenný chod zdravotníckych zariadení, malo by sa členským štátom umožniť, aby osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti a pôsobia v zdravotníckych zariadeniach, povolili vykonávať overovanie pravosti a deaktiváciu špecifického identifikátora predtým, ako bude liek dodaný verejnosti, prípadne ich od tejto povinnosti za určitých podmienok oslobodili.

(26)

V niektorých členských štátoch môžu osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, otvoriť obal lieku, aby verejnosti dodali iba časť balenia. Je preto potrebné regulovať overovanie bezpečnostných prvkov a deaktiváciu špecifického identifikátora v tejto špecifickej situácii.

(27)

Účinnosť systému kontroly od začiatku do konca pri zabraňovaní vstupu falšovaných liekov do kontaktu s verejnosťou závisí od systematického overovania pravosti bezpečnostných prvkov a následnej deaktivácie špecifického identifikátora v prípade každého dodávaného balenia tak, aby priekupníci nemohli tento špecifický identifikátor znovu použiť. Preto je dôležité zabezpečiť, aby takéto operácie v prípade, že z technických príčin nemôžu byť vykonané v čase dodania lieku verejnosti, boli vykonané čo najskôr potom.

(28)

Systém kontroly od začiatku do konca si vyžaduje zriadenie registračného systému, v ktorom sa okrem iného uchovávajú informácie o platných špecifických identifikátoroch lieku a v ktorom sa dá vyhľadávať na účely overenia pravosti a deaktivácie špecifického identifikátora. Tento registračný systém by mali zriadiť a spravovať držitelia povolenia na uvedenie na trh, keďže sú zodpovední za uvedenie lieku na trh a takisto výrobcovia liekov vybavených bezpečnostnými prvkami, keďže v súlade s článkom 54a ods. 2 písm. e) smernice 2001/83/ES znášajú náklady súvisiace s registračným systémom. Právo zúčastňovať sa na zriadení a správe registračného systému by však mali mať aj veľkoobchodní distribútori a osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, ak sa tak rozhodnú, keďže ich každodenná práca bude závisieť od správneho fungovania registračného systému. Navyše, súčasťou zriaďovania registračného systému by mali byť aj príslušné vnútroštátne orgány, keďže ich včasné zapojenie bude prínosom pre ich následné činnosti dohľadu.

(29)

Obmedzenie používania registračného systému by sa nemalo používať ako spôsob získania výhody na trhu. Preto by členstvo v špecifických organizáciách nemalo byť predpokladom k používaniu registračného systému.

(30)

Štruktúra registračného systému by mala byť taká, aby zaručovala možnosť overenia lieku v celej Únii. To si môže vyžadovať prenos údajov a informácií o špecifickom identifikátore medzi registrami v rámci registračného systému. Aby sa minimalizoval počet nevyhnutných prepojení medzi registrami a zabezpečila ich interoperabilita, mal by byť každý národný a nadnárodný register, ktorý je súčasťou registračného systému, pripojený na centrálny register, s ktorým si bude vymieňať údaje a ktorý bude slúžiť ako informačný a dátový smerovač.

(31)

Registračný systém by mal obsahovať rozhrania potrebné na umožnenie prístupu, a to buď priameho, alebo prostredníctvom softvéru, veľkoobchodným distribútorom, osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti a príslušným vnútroštátnym orgánom tak, aby si mohli plniť povinnosti, ktoré im vyplývajú z tohto nariadenia.

(32)

Vzhľadom na citlivý charakter informácií o platných špecifických identifikátoroch, ako aj možný negatívny vplyv na verejné zdravie v prípade, že sa k týmto informáciám dostanú priekupníci, by zodpovednosť za zabezpečenie uloženia týchto informácií do registračného systému mal niesť držiteľ povolenia na uvedenie na trh alebo osoba zodpovedná za uvedenie lieku vybaveného špecifickým identifikátorom na trh. Informácie by sa mali uchovávať dostatočne dlho na to, aby bolo možné prípady falšovania náležite vyšetriť.

(33)

S cieľom zosúladiť formát údajov a ich výmenu v registračnom systéme a zabezpečiť interoperabilitu registrov a zároveň zrozumiteľnosť a presnosť prenášaných údajov, by si každý národný a nadnárodný register mal vymieňať informácie a údaje prostredníctvom formátu údajov a výmeny údajov, ktoré sú špecifikované v centrálnom registri.

(34)

V snahe zaručiť, že liek bude overený bez toho, aby bránil v pohybe liekov na jednotnom trhu, by mali mať veľkoobchodní distribútori a osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, možnosť overiť pravosť špecifického identifikátora a deaktivovať ho v ktoromkoľvek členskom štáte bez ohľadu na to, kde v Únii mal byť liek vybavený špecifickým identifikátorom pôvodne uvedený na trh. Na tento účel by sa mal stav špecifického identifikátora v jednotlivých registroch zosúladiť a žiadosti o overenie by sa v prípade potreby mali presmerovať z centrálneho registra do registrov tých členských štátov, v ktorých mal byť liek uvedený na trh.

(35)

S cieľom zabezpečiť, aby fungovanie registračného systému slúžilo na podporu overovania pravosti liekov od začiatku do konca, je nevyhnutné stanoviť charakteristiky a operácie registračného systému.

(36)

Pri vyšetrovaní podozrivých alebo potvrdených prípadov falšovania pomáha, ak je k dispozícii čo možno najviac informácií o lieku, ktorý je predmetom vyšetrovania. Preto by v registračnom systéme mali byť uložené záznamy o všetkých operáciách týkajúcich sa špecifického identifikátora vrátane informácií o používateľoch, ktorí tieto operácie vykonávajú, a o charaktere operácií. Uvedené záznamy by mali byť dostupné na účely vyšetrovania udalostí označených v registračnom systéme za potenciálne prípady falšovania a na požiadanie okamžite odoslané príslušným orgánom.

(37)

V súlade s článkom 54a ods. 3 smernice 2001/83/ES je potrebné zaručiť ochranu osobných údajov v súlade s právnymi predpismi Únie, legitímnych záujmov na ochranu dôverných informácií obchodnej povahy, ako aj vlastníctva a dôvernosti údajov vygenerovaných z používania bezpečnostných prvkov. Preto by výrobcovia, držitelia povolenia na uvedenie na trh, veľkoobchodní distribútori a osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, mali mať právo vlastniť a pristupovať iba k tým údajom, ktoré sú výsledkom ich interakcie s registračným systémom. Hoci sa v tomto delegovanom nariadení nevyžaduje ukladať do registračného systému osobné údaje, ochrana osobných údajov by sa mala zaručiť v prípade, že používatelia registrov použijú registračný systém na účely, ktoré nepatria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

(38)

Informácie uvedené v článku 33 ods. 2 tohto nariadenia, ako aj informácie o stave špecifického identifikátora by mali zostať prístupné všetkým stranám, ktoré majú povinnosť pravosť liekov overovať, ako sú napríklad informácie potrebné na správne vykonanie týchto overení.

(39)

S cieľom zabrániť prípadným nejasnostiam a chybám pri overovaní pravosti by v registračnom systéme nemali byť súčasne uvedené špecifické identifikátory s rovnakým kódom produktu a sériovým číslom.

(40)

V súlade s článkom 54a ods. 1 smernice 2001/83/ES majú byť lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, vybavené bezpečnostnými prvkami, pričom v prípade liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, tieto prvky nie sú povolené. Avšak o tom, či pôjde o liek na lekársky predpis sa väčšinou rozhoduje na vnútroštátnej úrovni, pričom rozhodnutia jednotlivých členských štátov sa môžu líšiť. Členské štáty navyše môžu v súlade s článkom 54a ods. 5 smernice 2001/83/ES rozšíriť rozsah uplatňovania bezpečnostných prvkov. Preto sa stáva, že sa na ten istý liek v jednom členskom štáte vzťahuje povinnosť vybavenia bezpečnostnými prvkami a v inom nie. S cieľom zaručiť správne uplatňovanie tohto nariadenia by príslušné vnútroštátne orgány mali na požiadanie sprístupniť informácie o liekoch uvádzaných na trh na svojom území, ktoré musia byť vybavené bezpečnostnými prvkami, vrátane liekov, v prípade ktorých došlo v súlade s článkom 54a ods. 5 smernice 2001/83/ES k rozšíreniu rozsahu uplatňovania špecifického identifikátora a nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom aj na držiteľov povolení na uvedenie na trh, výrobcov, veľkoobchodných distribútorov a osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti.

(41)

Keďže register môže využívať servery, ktoré sa fyzicky nachádzajú v rôznych členských štátoch, alebo sa môžu fyzicky nachádzať v inom členskom štáte ako v tom, ktorému register slúži, príslušné vnútroštátne orgány by mali mať za určitých podmienok možnosť vykonávať inšpekcie v iných členských štátoch alebo sa ich zúčastňovať ako pozorovateľ.

(42)

Zoznamy liekov alebo kategórií liekov, ktoré v prípade liekov na lekársky predpis nesmú byť vybavené bezpečnostnými prvkami, a v prípade liekov, ktoré nie sú vydávané na lekársky predpis, musia byť vybavené bezpečnostnými prvkami, by sa mali v súlade s článkom 54a ods. 2 písm. b) smernice 2001/83/EÚ v znení zmien zostavovať s ohľadom na riziko falšovania liekov alebo kategórií liekov, ako aj na riziká, ktoré z neho vyplývajú. Tieto riziká by sa mali posudzovať na základe kritérií uvedených v danom článku.

(43)

S cieľom vyhnúť sa narušeniu dodávok liekov je v prípade liekov, ktoré boli uvoľnené do predaja alebo distribúcie bez bezpečnostných prvkov pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia v členskom štáte alebo členských štátoch, v ktorých sa liek uvádza na trh, potrebné prijať prechodné opatrenia.

(44)

V čase nadobudnutia účinnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ boli už v Belgicku, Grécku a Taliansku zavedené systémy overovania pravosti liekov a identifikácie jednotlivých balení. Smernicou 2011/62/EÚ sa týmto členským štátom poskytlo dodatočné prechodné obdobie potrebné na prispôsobenie sa harmonizovanému systému bezpečnostných prvkov Únie, ktorý bol na tieto účely danou smernicou zavedený, a umožnilo oddialiť uplatňovanie ustanovení smernice týkajúcich sa daného systému na ich území. S cieľom zabezpečiť súlad medzi vnútroštátnymi transpozičnými opatreniami prijatými na základe uvedenej smernice na jednej strane a pravidlami tohto nariadenia na strane druhej by sa týmto členským štátom malo poskytnúť dodatočné prechodné obdobie na uplatňovanie ustanovení tohto nariadenia týkajúcich sa daného systému.

(45)

V záujme právnej istoty a zrozumiteľnosti, pokiaľ ide o uplatňovanie pravidiel v tých členských štátoch, ktoré môžu využívať dodatočné prechodné obdobie v súlade s týmto nariadením, by každý takýto členský štát mal povinne oznámiť Komisii dátum, od ktorého sa po uplynutí dodatočného prechodného obdobia na jeho území začnú uplatňovať ustanovenia tohto nariadenia, aby Komisia mohla v dostatočnom predstihu uverejniť v Úradnom vestníku Európskej únie dátum nadobudnutia jeho účinnosti v danom členskom štáte,

a)

charakteristiky a technické špecifikácie špecifického identifikátora, ktorý umožňuje overiť pravosť liekov a identifikovať jednotlivé balenia;

b)

postupy overovania bezpečnostných prvkov;

c)

ustanovenia o zriadení, správe a prístupe do registračného systému, v ktorom sa nachádzajú informácie o bezpečnostných prvkoch;

d)

zoznam liekov a kategórií liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a ktoré nesmú byť vybavené bezpečnostnými prvkami;

e)

zoznam liekov a kategórií liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a ktoré musia byť vybavené bezpečnostnými prvkami;

f)

postupy, na základe ktorých príslušné vnútroštátne orgány v súlade s kritériami stanovenými v článku 54a ods. 2 písm. b) smernice 2001/83/ES oznamujú Komisii lieky vydávané bez lekárskeho predpisu, v prípade ktorých podľa ich názoru existuje riziko falšovania, ako aj lieky, v prípade ktorých toto riziko neexistuje;

g)

postupy rýchleho zhodnotenia a rozhodovania o oznámeniach uvedených v písmene f) tohto článku.

a)

lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a ktoré musia byť na svojich obaloch vybavené bezpečnostnými prvkami podľa článku 54a ods. 1 smernice 2001/83/ES, pokiaľ nie sú zaradené na zoznam uvedený v prílohe I k tomuto nariadeniu;

b)

lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis zaradené na zoznam uvedený v prílohe II k tomuto nariadeniu;

c)

lieky, v prípade ktorých členské štáty rozšírili v súlade s článkom 54a ods. 5 smernice 2001/83/ES rozsah uplatňovania špecifického identifikátora alebo nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom.

a)

„špecifický identifikátor“ je bezpečnostný prvok, ktorý umožňuje overiť pravosť a identifikovať jednotlivé balenia lieku;

b)

„nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom“ je bezpečnostný prvok, ktorý umožňuje overiť, či sa s balením lieku neoprávnene manipulovalo;

c)

„deaktivácia špecifického identifikátora“ je operácia, ktorou sa zmení aktívny stav špecifického identifikátora uloženého v registračnom systéme uvedenom v článku 31 tohto nariadenia na stav, ktorý zabráni každému ďalšiemu úspešnému overeniu pravosti toho špecifického identifikátora;

d)

„aktívny špecifický identifikátor“ je špecifický identifikátor, ktorý nebol alebo ktorý už viac nie je deaktivovaný;

e)

„aktívny stav“ je stav aktívneho špecifického identifikátora uloženého v registračnom systéme uvedenom v článku 31;

f)

„zdravotnícke zariadenie“ znamená nemocnicu, ambulantné zariadenie s lôžkovou časťou alebo bez lôžkovej časti alebo zdravotné stredisko.

a)

špecifický identifikátor je postupnosť numerických alebo alfanumerických znakov, ktorá je pre dané balenie lieku jedinečná.

b)

Špecifický identifikátor obsahuje tieto dátové prvky:

c)

Pravdepodobnosť, že je možné sériové číslo odhadnúť musí byť zanedbateľná a v každom prípade menšia ako jeden z desať tisíc prípadov.

d)

Postupnosť znakov, ktorá pozostáva z kombinácie kódu produktu a sériového čísla, musí byť špecifická pre to-ktoré balenie lieku, a to najneskôr jeden rok od dátumu exspirácie daného balenia alebo päť rokov po uvoľnení balenia do predaja či distribúcie v súlade s článkom 51 ods. 3 smernice 2001/83/ES, podľa toho, ktorá lehota vyprší neskôr.

e)

Ak vnútroštátny kód lieku alebo iné vnútroštátne identifikačné číslo lieku obsahuje kód produktu, nemusí sa v špecifickom identifikátore opakovať.

a)

kontrast medzi svetlými a tmavými časťami;

b)

rovnaká reflexia v prípade svetlých i tmavých častí;

c)

osová nesúmernosť;

d)

nesúmernosť mriežky;

e)

nevyužitá oprava chýb;

f)

poškodenie pevnej štruktúry;

g)

schopnosť referenčného dekódovacieho algoritmu dekódovať Data Matrix.

a)

kód produktu;

b)

sériové číslo;

c)

vnútroštátny kód lieku alebo iné vnútroštátne identifikačné číslo lieku, ak to vyžaduje členský štát, v ktorom má byť liek uvedený na trh, v prípade, že nie sú vytlačené na inom mieste obalu.

a)

pravosť špecifického identifikátora;

b)

neporušenosť nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom.

a)

špecifický identifikátor bol deaktivovaný v súlade s článkom 22 písm. a) a liek je distribuovaný na vývoz mimo územia Únie;

b)

špecifický identifikátor bol deaktivovaný skôr, ako bol liek dodaný verejnosti podľa článkov 23, 26, 28 alebo 41;

c)

špecifický identifikátor bol deaktivovaný v súlade s článkom 22 písm. b) alebo c) alebo článkom 40 a liek je určený osobe zodpovednej za jeho likvidáciu;

d)

špecifický identifikátor bol deaktivovaný v súlade s článkom 22 písm. d) a liek je určený príslušným vnútroštátnym orgánom.

a)

osoba vykonávajúca operáciu zmeny stavu má to isté povolenie alebo oprávnenie a pracuje v rovnakých priestoroch ako osoba, ktorá špecifický identifikátor deaktivovala;

b)

k zmene stavu nedôjde neskôr ako desať dní po deaktivácii špecifického identifikátora;

c)

balenie lieku nie je po exspirácii

d)

balenie lieku nebolo zaregistrované v registračnom systéme ako balenie stiahnuté z trhu výrobcom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh, stiahnuté z trhu na základe nariadenia príslušných orgánov, určené na likvidáciu alebo odcudzené a osoba, ktorá operáciu zmeny stavu vykonáva, nemá vedomosť o tom, že ide o odcudzené balenie;

e)

liek nebol dodaný verejnosti.

a)

neporušenosť nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom;

b)

pravosť špecifického identifikátora a jeho deaktiváciu v prípade, že sa má nahradiť.

a)

lieky, ktoré mu boli vrátené osobami s povolením alebo oprávnenými dodávať lieky verejnosti, alebo iným veľkoobchodným distribútorom;

b)

lieky, ktoré získa od veľkoobchodného distribútora, ktorý nie je ani výrobcom, ani veľkoobchodným distribútorom s povolením na uvedenie na trh, ani veľkoobchodným distribútorom, ktorý bol na základe písomnej zmluvy poverený držiteľom povolenia na uvedenie na trh skladovať a distribuovať v mene držiteľa lieky, na ktoré sa vzťahuje jeho povolenie na uvedenie na trh.

a)

v prípade daného lieku došlo k zmene vlastníctva, no liek aj naďalej fyzicky vlastní ten istý veľkoobchodný distribútor;

b)

daný liek je na území členského štátu distribuovaný medzi dvoma skladmi, ktoré patria tomu istému veľkoobchodnému distribútorovi alebo tomu istému právnemu subjektu, a pritom nedôjde k jeho predaju.

a)

lieky, ktoré má v úmysle distribuovať mimo územia Únie;

b)

lieky, ktoré mu boli vrátené osobami s povolením alebo oprávnenými dodávať lieky verejnosti, alebo iným veľkoobchodným distribútorom a ktoré sa viac nesmú vrátiť do predajných zásob;

c)

lieky, ktoré sú určené na likvidáciu;

d)

lieky, ktoré fyzicky vlastní a ktoré si príslušné orgány vyžiadajú ako vzorku;

e)

lieky, ktoré má v úmysle distribuovať osobám alebo zariadeniam uvedeným v článku 23 v prípade, že to v súlade s ustanoveniami toho článku vyžadujú vnútroštátne právne predpisy.

a)

osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti a ktoré svoju činnosť nevykonávajú v zdravotníckom zariadení alebo v lekárni;

b)

veterinárnym lekárom a maloobchodným predajcom veterinárnych liekov;

c)

zubným lekárom;

d)

optometrikom a optikom;

e)

záchranárom a službám urgentnej medicíny;

f)

ozbrojeným silám, polícii a iným vládnym inštitúciám, ktoré majú v správe zásoby liekov na účely civilnej ochrany a kontroly katastrof;

g)

univerzitám a iným inštitúciám vysokoškolského vzdelávania, ktoré používajú lieky na účely výskumu a vzdelávania, s výnimkou zdravotníckych zariadení;

h)

väzniciam;

i)

školám;

j)

hospicom;

k)

zariadeniam opatrovateľskej starostlivosti.

a)

lieky, ktoré fyzicky vlastnia a ktoré nie je možné vrátiť veľkoobchodným distribútorom alebo výrobcom;

b)

lieky, ktoré fyzicky vlastnia a ktoré si príslušné orgány v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi vyžiadajú ako vzorku;

c)

lieky, ktoré dodávajú na účely ich následného použitia ako povolených skúšaných liekov alebo povolených sprievodných liekov vymedzených v článku 2 ods. 2 bod 9 a bod 10 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.

a)

osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, získajú liek vybavený špecifickým identifikátorom od veľkoobchodného distribútora, ktorý je súčasťou toho istého právneho subjektu ako dané zdravotnícke zariadenie;

b)

overovanie a deaktiváciu špecifického identifikátora vykonáva veľkoobchodný distribútor, ktorý dodáva lieky danému zdravotníckemu zariadeniu;

c)

medzi dodávajúcim veľkoobchodným distribútorom a daným zdravotníckym zariadením nedôjde k predaju lieku;

d)

liek je dodávaný verejnosti v rámci daného zdravotníckeho zariadenia.

a)

centrálny informačný a dátový smerovač (ďalej len „centrála“);

b)

registre, ktoré slúžia jednému členskému štátu (ďalej len „národné registre“) alebo viacerým členským štátom (ďalej len „nadnárodné registre“). Tieto registre musia byť prepojené s centrálou.

a)

nahratie, zoradenie, spracovanie, úprava a uchovávanie informácií o bezpečnostných prvkoch, ktoré umožnia overenie pravosti a identifikáciu liekov;

b)

identifikácia individuálneho balenia lieku vybaveného bezpečnostnými prvkami a overenie pravosti špecifického identifikátora na tomto balení a jeho deaktivácia v ľubovoľnom bode legálneho dodávateľského reťazca.

a)

dátové prvky špecifického identifikátora v súlade s článkom 4 písm. b);

b)

systém kódovania v prípade kódu produktu;

c)

názov a bežný názov lieku, lieková forma, sila lieku, veľkosť a typ balenia lieku v súlade s terminológiou uvedenou v článku 25 ods. 1 písm. b) a písm. e) až g) vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 520/2012 (4);

d)

členský štát, resp. štáty, v ktorých má byť liek uvedený na trh;

e)

v prípade potreby identifikačné číslo zápisu lieku označeného špecifickým identifikátorom do databázy uvedenej v článku 57 ods. 1 písm. l) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (5);

f)

meno/názov a adresa výrobcu, ktorý bezpečnostné prvky umiestnil;

g)

meno/názov a adresa držiteľa povolenia na uvedenie na trh;

h)

zoznam veľkoobchodných distribútorov, ktorí boli na základe písomnej zmluvy poverení držiteľom povolenia na uvedenie na trh skladovať a distribuovať v mene držiteľa lieky, na ktoré sa vzťahuje jeho povolenie na uvedenie na trh.

a)

musí sa fyzicky nachádzať v Únii;

b)

musí byť zriadený a spravovaný neziskovým právnym subjektom založeným v Únii výrobcami a držiteľmi povolenia na uvedenie na trh liekov vybavených bezpečnostnými prvkami a v prípade, že sa rozhodli byť jeho účastníkmi, aj veľkoobchodnými distribútormi a osobami, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti;

c)

musí byť plne interoperabilný s ostatnými registrami, ktoré sú jeho súčasťou; na účely tejto kapitoly: interoperabilita znamená plne funkčnú integráciu údajov a ich elektronickú výmenu medzi registrami bez ohľadu na vybraného poskytovateľa služieb;

d)

výrobcom, veľkoobchodným distribútorom a osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, musí umožňovať spoľahlivú elektronickú identifikáciu a overenie pravosti jednotlivých balení liekov v súlade s požiadavkami tohto nariadenia;

e)

musí mať aplikačné programové rozhrania na prenos a výmenu údajov so softvérom, ktorý používajú veľkoobchodní distribútori, osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, a v odôvodnených prípadoch aj príslušné vnútroštátne orgány;

f)

ak veľkoobchodní distribútori a osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, odošlú do registra požiadavku na overenie pravosti a deaktiváciu špecifického identifikátora, reakčný čas registra bez ohľadu na rýchlosť internetového pripojenia musí byť minimálne v prípade 95 % požiadaviek kratší než 300 milisekúnd. Funkčnosť registra musí veľkoobchodným distribútorom a osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, umožňovať jeho prevádzku bez prílišného zdržania;

g)

musí sa ňom uchovávať úplný záznam (tzv. „kontrolný záznam“) o všetkých operáciách súvisiacich so špecifickým identifikátorom, používateľoch, ktorí ich vykonávajú, ako aj o charaktere týchto operácií; kontrolný záznam sa vytvára pri nahraní špecifického identifikátora do registra a uchováva najmenej jeden rok od dátumu exspirácie lieku označeného daným špecifickým identifikátorom alebo päť rokov po uvoľnení tohto lieku do predaja či distribúcie v súlade s článkom 51 ods. 3 smernice 2001/83/ES, podľa toho, ktorá lehota vyprší neskôr;

h)

v súlade s článkom 38 musí byť štruktúrovaný tak, aby sa zabezpečila ochrana osobných údajov a dôverných informácií obchodnej povahy, ako aj vlastníctva a dôvernosti údajov vygenerovaných z používania bezpečnostných prvkov pri jeho používaní výrobcami, držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, veľkoobchodnými distribútormi a osobami, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti;

i)

musí mať grafické používateľské rozhrania poskytujúce priamy prístup do systému týmto používateľom overeným v súlade s článkom 37 písm. b):

a)

opakované overovanie pravosti aktívneho špecifického identifikátora v súlade s článkom 11;

b)

generovanie upozornení v systéme a v termináli v prípade, že sa overuje pravosť špecifického identifikátora a overovaním sa nepotvrdí pravosť špecifického identifikátora v súlade s článkom 11. Táto udalosť sa v systéme označí ako potenciálny prípad falšovania, s výnimkou prípadov, keď je výrobok v systéme uvedený ako stiahnutý z trhu výrobcom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh, stiahnutý z trhu na základe nariadenia príslušných orgánov alebo určený na likvidáciu;

c)

deaktiváciu špecifického identifikátora v súlade s požiadavkami tohto nariadenia;

d)

operácie zložené z identifikácie balenia lieku označeného špecifickým identifikátorom a overenia pravosti špecifického identifikátora a jeho deaktivácie;

e)

identifikáciu balenia lieku označeného špecifickým identifikátorom a overenie pravosti špecifického identifikátora a jeho deaktiváciu v členskom štáte inom, ako je členský štát, v ktorom bol liek označený týmto špecifickým identifikátorom uvedený na trh;

f)

čítanie informácií obsiahnutých v dvojrozmernom čiarovom kóde použitom na zakódovanie špecifického identifikátora, identifikáciu lieku s týmto čiarovým kódom a overenie stavu špecifického identifikátora bez toho, aby bolo vygenerované upozornenie v zmysle písmena b) tohto článku;

g)

bez toho, aby bol dotknutý článok 35 ods. 1 písm. h), možnosť prístupu pre overených veľkoobchodných distribútorov k zoznamu veľkoobchodných distribútorov v článku 33 ods. 2 písm. h) na účely určenia, či je potrebné špecifický identifikátor daného lieku overiť;

h)

overenie pravosti špecifického identifikátora a jeho deaktiváciu po manuálnom vyhľadaní dátových prvkov špecifického identifikátora v systéme;

i)

bezodkladné poskytnutie informácií o danom špecifickom identifikátore príslušným vnútroštátnym orgánom a Európskej agentúre pre lieky, ak o to požiadajú;

j)

vytváranie správ, ktoré príslušným orgánom umožnia overiť, či jednotliví držitelia povolenia na uvedenie na trh, výrobcovia, veľkoobchodní distribútori a osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, alebo vyšetriť potenciálne prípady falšovania;

k)

zmeniť stav špecifického identifikátora z deaktivovaného na aktívny za podmienok uvedených v článku 13;

l)

informovanie o deaktivovaní špecifického identifikátora;

m)

informovanie o tom, že liek bol stiahnutý z trhu výrobcom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh, stiahnutý z trhu na základe nariadenia príslušných orgánov, odcudzený, vyvezený, vyžiadaný ako vzorka príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, označený držiteľom povolenia na uvedenie na trh za bezplatnú vzorku alebo určený na likvidáciu;

n)

prepojenie, na základe šarží liekov, informácií o odstránených alebo prekrytých špecifických identifikátoroch s informáciami o rovnocenných špecifických identifikátoroch umiestnených na dané lieky na účely splnenia ustanovení v článku 47a smernice 2001/83/ES;

o)

synchronizáciu stavu špecifického identifikátora v národných alebo nadnárodných registroch slúžiacich členským štátom, v ktorých má byť liek uvedený na trh.

a)

informovať príslušné vnútroštátne orgány o svojom úmysle fyzicky umiestniť register alebo jeho časť na ich území a oznámiť im spustenie prevádzky registra;

b)

zaviesť bezpečnostné postupy, ktoré zaručia, že prístup k informáciám uvedeným v článku 33 ods. 2 alebo možnosť nahrávať ich do systému budú mať len používatelia, ktorých totožnosť, funkcia a legitímnosť boli overené;

c)

priebežne monitorovať register, či sa v ňom nenachádzajú upozornenia na potenciálne prípady falšovania v súlade s článkom 36 písm. b);

d)

zabezpečiť okamžité vyšetrenie všetkých potenciálnych prípadov falšovania označených v systéme v súlade s článkom 36 písm. b) a upozorniť príslušné vnútroštátne orgány, Európsku agentúru pre lieky a Komisiu v prípade, že sa falšovanie potvrdí;

e)

vykonávať pravidelné kontroly registra na overenie súladu s požiadavkami tohto nariadenia. Kontroly sa počas prvých piatich rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia v členskom štáte, v ktorom sa register fyzicky nachádza, musia vykonávať aspoň raz ročne a potom aspoň každé tri roky. Výsledky kontrol sa na požiadanie predložia príslušným orgánom;

f)

na požiadanie príslušných orgánov bezodkladne predložiť kontrolný záznam uvedený v článku 35 ods. 1 písm. g);

g)

na požiadanie príslušných orgánov bezodkladne vypracovať správy uvedené v článku 36 písm. j).

a)

dohľad nad fungovaním registrov a vyšetrenie potenciálnych prípadov falšovania;

b)

úhrady;

c)

dohľad nad liekmi alebo farmakoepidemiológia.

a)

zabezpečiť deaktiváciu špecifického identifikátora lieku, ktorý má byť stiahnutý z trhu výrobcom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh alebo na základe nariadenia príslušných orgánov, v každom národnom alebo nadnárodnom registri slúžiacom členskému štátu, resp. štátom, v ktorých dôjde k stiahnutiu z trhu výrobcom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh alebo na základe nariadenia príslušných orgánov;

b)

zabezpečiť deaktiváciu špecifického identifikátora, ak je známe, že ide o odcudzený liek, v každom národnom alebo nadnárodnom registri, v ktorom sú informácie o danom lieku uložené;

c)

podľa potreby uviesť v registroch uvedených v písmenách a) a b), že ide o liek, ktorý bol stiahnutý z trhu výrobcom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh, stiahnutý z trhu na základe nariadenia príslušných orgánov alebo odcudzený.

a)

lieky uvedené na trh na ich území, ktoré musia byť vybavené bezpečnostnými prvkami v súlade s článkom 54 písm. o) smernice 2001/83/ES a s týmto nariadením;

b)

lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo sú uhrádzané, pričom v ich prípade došlo k rozšíreniu rozsahu uplatňovania špecifického identifikátora na účely úhrady alebo dohľadu nad liekmi v súlade s článkom 54a ods. 5 smernice 2001/83/ES;

c)

lieky, v prípade ktorých došlo k rozšíreniu rozsahu uplatňovania nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom z dôvodu bezpečnosti pacientov v súlade s článkom 54a ods. 5 smernice 2001/83/ES.