1.1.

je pod stálym dozorom veterinárneho lekára stanice schváleného príslušným orgánom;

1.2.

má aspoň:

1.3.

je postavená alebo oddelená tak, aby sa zabránilo kontaktu s dobytkom nachádzajúcim sa vonku;

1.4.

je postavená tak, aby sa celá stanica na odber spermy, okrem kancelárií a v prípade koňovitých výbeh, dali ľahko čistiť a dezinfikovať.

a)

v prípade, že skladovanie nie je obmedzené na spermu jedného druhu odobratú v staniciach pre odber spermy schválených v súlade s touto smernicou alebo sa v stanici uskladňujú embryá v súlade s touto smernicou, získava vlastné veterinárne registračné čísla uvedené v článku 11 ods. 4 pre každý druh, ktorého sperma sa v stanici uskladňuje;

b)

je pod stálym dozorom veterinárneho lekára stanice schváleného príslušným orgánom;

c)

má miestnosť na skladovanie spermy s vybavením potrebným na skladovanie spermy a/alebo embryí postavenú tak, aby chránila uvedené produkty a vybavenie pred nepriaznivým počasím a vplyvmi životného prostredia;

d)

je postavená tak, aby sa zabránilo kontaktu s dobytkom nachádzajúcim sa vonku alebo s inými zvieratami;

e)

je postavená tak, aby sa celá stanica, okrem kancelárií a v prípade koňovitých výbeh, dali ľahko čistiť a dezinfikovať;

f)

je postavená tak, aby bolo účinné zabránené nepovolenému prístupu ľudí.

1.1.

sú kontrolované, aby sa zabezpečilo, že:

1.2.

sú monitorované, aby sa zabezpečilo, že:

1.3.

aspoň raz v kalendárnom roku sa kontrolujú úradným veterinárnym lekárom počas sezónneho reprodukčného cyklu v prípade zvierat, ktoré majú sezónny reprodukčný cyklus, a dvakrát v každom kalendárnom roku v prípade zvierat, ktoré nemajú sezónny reprodukčný cyklus, aby sa posúdili a overili všetky záležitosti týkajúce sa podmienok na schválenie, dohľad a monitorovanie tam, kde je to potrebné na základe záznamov, štandardných pracovných postupov a interných auditov.

2.1.

sa kontrolujú, aby sa zabezpečilo, že:

2.2.

sa monitorujú, aby:

2.3.

odchylne od bodu 2.2 písm. a) je skladovanie embryí v schválených staniciach pre skladovanie spermy povolené v prípade, že spĺňajú požiadavky tejto smernice a sú uskladnené v samostatných skladovacích nádobách;

2.4.

aspoň dvakrát v každom kalendárnom roku sa kontrolujú úradným veterinárnym lekárom, aby sa posúdili a overili všetky záležitosti týkajúce sa podmienok na schválenie, dohľad a monitorovanie tam, kde je to potrebné na základe záznamov, štandardných pracovných postupov a interných auditov.

1.1.

Odber, ošetrenie a uskladnenie embryí vykonáva buď veterinárny lekár tímu, alebo na jeho zodpovednosť jeden alebo viac technikov, ktorí sú spôsobilí a oboznámení s hygienickými metódami a technikou, ako aj s technikou a zásadami kontroly ochorení.

1.2.

Veterinárny lekár tímu je zodpovedný za všetky operácie tímu vrátane:

1.3.

Tím je pod všeobecným dohľadom úradného veterinárneho lekára, ktorý ho aspoň raz v každom kalendárnom roku kontroluje, aby sa zabezpečilo dodržiavanie hygienických podmienok, pokiaľ ide o odber, spracovanie a skladovanie embryí, a aby sa overili všetky záležitosti týkajúce sa podmienok na schválenie a dohľad tam, kde je to potrebné na základe záznamov, štandardných pracovných postupov a interných auditov.

1.4.

Tím má k dispozícii laboratórium so stálym sídlom alebo mobilné laboratórium, v ktorom je možné embryá vyšetriť, spracovať a zabaliť a v ktorom sa nachádza aspoň pracovná plocha, optický mikroskop alebo stereomikroskop a v prípade potreby kryogénne zariadenie.

1.5.

Laboratórium so stálym sídlom má:

1.6.

Mobilné laboratórium:

1.7.

Návrh a dispozičné riešenie budov a laboratórií sa stanoví tak, a operácie tímu sa uskutočňujú tak, aby sa predchádzalo krížovým kontamináciám.

1.8.

Tím má k dispozícii skladovacie priestory umožňujúce:

1.9.

Príslušný orgán môže povoliť skladovanie spermy v skladovacích priestoroch uvedených v bode 1.8 pod podmienkou, že príslušná sperma:

2.1.

Členovia tímu boli primerane vyškolení v oblasti kontroly ochorení a laboratórnych techník, hlavne v postupoch pre prácu v sterilných podmienkach.

2.2.

Tím má k dispozícii laboratórium so stálym sídlom, ktoré:

2.3.

V prípade, keď sa vajíčka a iné tkanivá majú odoberať na bitúnku, má k dispozícii vhodné náradie na odber a hygienickú a bezpečnú prepravu ovárií a iných tkanív do spracovateľského laboratória.

1.1.

nevykazuje v čase prijatia a v deň odberu spermy žiadne klinické príznaky infekčnej alebo nákazlivej choroby;

1.2.

pochádza z územia alebo v prípade regionálneho usporiadania z časti územia členského štátu alebo tretej krajiny a z poľnohospodárskeho podniku podliehajúceho veterinárnemu dohľadu, pričom sú z každej strany splnené požiadavky smernice 90/426/EHS;

1.3.

minimálne 30 dní pred dátumom odberu spermy sa nachádza v poľnohospodárskych podnikoch, kde počas uvedeného obdobia žiaden kôň nevykazoval klinické príznaky vírusovej arteritídy koní ani nákazlivej metritídy;

1.4.

počas 30 dní pred prvým odberom spermy a počas doby odberu sa nepoužíva na prirodzené párenie;

1.5.

podrobuje sa týmto testom vykonaným a potvrdeným v laboratóriu, ktoré podľa programu stanoveného v bode 1.6 uznal príslušný orgán:

1.6.

podrobuje sa jednému z týchto testovacích programov:

1.7.

Ak je niektorý z testov stanovených v bode 1.5 pozitívny, darcovský žrebec sa izoluje a so spermou, ktorá mu bola odobratá od dátumu posledného negatívneho testu, sa neobchoduje, s výnimkou spermy z každého ejakulátu, ktorý bol podrobený testu na izoláciu vírusu vírusovej arteritídy koní s negatívnym výsledkom.

Sperma odobratá všetkým ostatným žrebcom v stanici pre odber spermy od dátumu odobratia poslednej vzorky, ktorej výsledok bol negatívny v jednom z testov stanovených v bode 1.5, sa uchováva v samostatných skladovacích miestnostiach a neobchoduje sa s ňou, kým sa neobnoví veterinárny status stanice pre odber spermy a kým sa uskladnená sperma nepodrobí primeranému oficiálnemu vyšetreniu, ktoré vylúči prítomnosť patogénov spôsobujúcich ochorenia uvedené v bode 1.5 v sperme.

1.8.

Sperma odobratá žrebcom v stanici pre odber spermy podliehajúca zákazu podľa článku 4 alebo 5 smernice 90/426/EHS sa uchováva v samostatných skladovacích miestnostiach a neobchoduje sa s ňou, kým úradný veterinárny lekár neobnoví veterinárny status stanice pre odber spermy v súlade so smernicou 90/426/EHS a kým sa uskladnená sperma nepodrobí primeranému oficiálnemu vyšetreniu, ktoré v sperme vylúči prítomnosť patogénov spôsobujúcich ochorenia uvedené v prílohe A k smernici 90/426/EHS.

1.1.

Boli minimálne 28 dní v karanténe v zariadeniach osobitne schválených na tento účel príslušným orgánom, v ktorých sa nachádzali iba zvieratá s prinajmenšom rovnakým zdravotným stavom (‚karanténne zariadenie‘).

1.2.

Pred ich umiestnením do karanténneho zariadenia patrili k poľnohospodárskemu podniku úradne vyhlásenému za poľnohospodársky podnik pre chov oviec alebo kôz bez výskytu brucelózy podľa článku 2 smernice 91/68/EHS a neboli držané v poľnohospodárskom podniku s nižším zdravotným statusom, pokiaľ ide o brucelózu.

1.3.

Pochádzajú z poľnohospodárskeho podniku, v ktorom sa počas 60 dní pred ich pobytom v karanténnom zariadení podrobili sérologickej skúške na infekčnú epididymitídu (B. ovis) uskutočnenej v súlade s prílohou D k smernici 91/68/EHS alebo akémukoľvek inému testu so zhodnou zdokumentovanou citlivosťou a špecifickosťou.

1.4.

Podrobili sa týmto testom uskutočneným na vzorke krvi odobratej v rámci 28 dní pred začiatkom karanténneho obdobia špecifikovaného v bode 1.1, pričom boli výsledky v každom z prípadov negatívne, okrem testu na hraničiarsku chorobu (Border disease) uvedeného v písmene c) bode ii):

Príslušný orgán môže povoliť, by boli testy uvedené v tomto bode vykonané na vzorkách odobratých v karanténnom zariadení. Ak sa takéto povolenie udelí, karanténne obdobie uvedené v bode 1.1 sa nezačne pred dátumom odberu vzoriek. Ak sa však výsledok akéhokoľvek testu uvedeného v tomto bode ukáže ako pozitívny, zviera, ktorého sa to týka, je okamžite z karanténneho zariadenia odstránené. V prípade skupinovej izolácie sa karanténne obdobie uvedené v bode 1.1 pre ostatné zvieratá nezačne, kým zviera, ktorého test bol pozitívny, nebude odstránené.

1.5.

Podrobili sa týmto testom uskutočneným na vzorkách odobratých počas karanténneho obdobia špecifikovaného v bode 1.1 a najmenej 21 dní po ich prijatí do karanténneho zariadenia, pričom boli ich výsledky negatívne:

1.6.

Podrobili sa testom na hraničiarsku chorobu (Border disease) uvedeným v bode 1.4 písm. c) bodoch i) a ii) vykonaným na vzorkách krvi odobratých počas karanténneho obdobia špecifikovaného v bode 1.1, a najmenej 21 dní po tom, ako boli prijaté do karanténneho zariadenia.

Do stanice pre odber spermy bude umožnené vstúpiť akémukoľvek zvieraťu (séronegatívnemu alebo séropozitívnemu) len vtedy, ak nedôjde k sérokonverzii u zvierat, ktoré boli pri skúške pred vstupom do karanténneho zariadenia séronegatívne.

Ak dôjde k sérokonverzii, všetky zvieratá, ktoré zostanú séronegatívne, sú ponechané v karanténe počas predĺženého obdobia, kým v skupine neprestane dochádzať ku sérokonverzii počas troch týždňov odo dňa, keď ku sérokonverzii došlo.

Sérologicky pozitívne zvieratá majú umožnené vstúpiť do stanice pre odber spermy pod podmienkou negatívneho výsledku testu uvedeného v bode 1.4 písm. c) bode ii).

a)

nachádza sa v oblasti, v ktorej sa vo vzdialenosti 10 kilometrov za posledných 30 dní nevyskytlo ohnisko slintačky a krívačky;

b)

za posledné tri mesiace sa v ňom nevyskytla slintačka a krívačka ani brucelóza;

c)

za posledných 30 dní sa v ňom nevyskytli povinne nahlasovateľné choroby vymedzené v článku 2 písm. b) bode 6 smernice 91/68/EHS.

a)

sérologickej skúške na brucelózu (B. melitensis) uskutočnenej podľa prílohy C k smernici 91/68/EHS;

b)

sérologickej skúške na infekčnú epididymitídu (B. ovis) uskutočnenej v súlade s prílohou D k smernici 91/68/EHS alebo akémukoľvek inému testu so zhodnou zdokumentovanou citlivosťou a špecifickosťou;

c)

testu na protilátky na hraničiarsku chorobu (Border disease) uvedenému v bode 1.4 písm. c) bode ii), ktorý sa vykonáva len u séronegatívnych zvierat.

a)

v deň odberu spermy nevykazujú žiadne klinické príznaky ochorenia;

b)

počas 12 mesiacov pred dátumom odberu spermy:

c)

boli pred odberom spermy držané v schválenej stanici pre odber spermy počas nepretržitého obdobia aspoň 30 dní v prípade odberu čerstvej spermy;

d)

vyhovujú požiadavkám stanoveným v článkoch 4, 5 a 6 smernice 91/68/EHS;

e)

ak boli držané v poľnohospodárskych podnikoch uvedených v článku 11 ods. 2 prvej zarážke, s negatívnym výsledkom sa podrobili počas 30 dní pred dátumom odberu spermy:

f)

nepoužívajú sa minimálne 30 dní pred dátumom prvého odberu spermy a medzi dňom odberu prvej vzorky uvedenej v bodoch 1.5 a 1.6 alebo v písmene e) a do konca doby odberu na prirodzené pripúšťanie.

1.1.

Ak sa, bez toho, aby bola dotknutá smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES (2), do každého mililitra spermy pridávajú antibiotiká alebo zmes antibiotík s baktericídnou aktivitou prinajmenšom rovnocennou baktericídnej aktivite týchto zmesí: gentamicín (250 μg), tylozín (50 μg), lincomycin-spectinomycin (150/300 μg); penicilín (500 IU), streptomycín (500 μg), lincomycin-spectinomycin (150/300 μg) alebo amikacín (75μg), divekacin (25μg), názvy pridaných antibiotík a ich koncentrácia sa uvádza vo veterinárnom osvedčení uvedenom v článku 11 ods. 2 štvrtej zarážke.

1.2.

Všetky nástroje používané pri odbere, spracovaní, uchovaní alebo zamrazovaní spermy okrem nástrojov na jedno použitie sa pred použitím buď primerane vydezinfikujú, alebo vysterilizujú.

1.3.

Zmrazená sperma:

1.4.

Sperma, ktorá má byť predmetom obchodovania:

1.1.

Embryá odoberá a spracúva schválený tím pre odber embryí, bez toho, aby prišli do styku s akoukoľvek inou skupinou embryí, ktoré nespĺňajú požiadavky tejto smernice.

1.2.

Embryá sa odoberajú na mieste, ktoré je oddelené od ostatných častí priestorov alebo poľnohospodárskeho podniku, kde sa embryá odoberajú, a ktoré je v dobrom technickom stave a vybudované z materiálov umožňujúcich jeho účinné a jednoduché čistenie a dezinfekciu.

1.3.

Embryá sa spracúvajú (vyšetrujú, umývajú, ošetrujú a umiestňujú do označených a sterilných baniek, ampúl alebo iných nádobiek) buď v laboratóriu so stálym sídlom, alebo v mobilnom laboratóriu, ktoré sa, pokiaľ ide o náchylné druhy, nachádza v oblasti, v ktorej sa vo vzdialenosti 10 kilometrov za posledných 30 dní nevyskytlo ohnisko slintačky a krívačky.

1.4.

Celé náradie používané na odber embryí, manipuláciu s nimi, ich umytie, zamrazovanie a skladovanie sa pred použitím sterilizuje alebo dôkladne čistí a dezinfikuje v súlade s príručkou IETS (3), alebo ide o jednorazové náradie.

1.5.

Žiaden biologický produkt živočíšneho pôvodu použitý v médiách a roztokoch na odber, spracovanie, umývanie a uskladnenie embryí neobsahuje patogénne mikroorganizmy. Médiá a roztoky používané pri odbere, zamrazovaní a uskladňovaní embryí sa sterilizujú schválenými metódami podľa príručky IETS a zaobchádza sa s nimi spôsobom, ktorý zabezpečí, že nedôjde k narušeniu sterility. Ak je to vhodné, môžu sa do médií používaných pri odbere, spracovaní, umývaní a uskladňovaní pridávať antibiotiká podľa príručky IETS.

1.6.

Kryogénne činidlá použité na uchovanie alebo uskladnenie embryí sa nepoužili predtým na iné produkty živočíšneho pôvodu.

1.7.

Každá banka, ampula alebo iná nádobka sa jasne označí štítkom podľa štandardizovaného systému podľa príručky IETS.

1.8.

Embryá sa umývajú v súlade s príručkou IETS a pred aj bezprostredne po umytí majú intaktnú zona pellucida. Štandardný postup umývania sa upraví tak, aby v súlade s príručkou IETS zahŕňal dodatočné omytie enzýmom trypsín v prípade, keď sa vyžaduje inaktivácia alebo odstránenie určitých vírusov.

1.9.

Embryá od rozličných darcovských zvierat sa neumývajú spoločne.

1.10.

Zona pellucida každého embrya sa vyšetruje na celom jeho povrchu pri minimálne 40-násobnom zväčšení a osvedčuje sa intaktnosť a neprítomnosť cudzorodých častíc.

1.11.

Skupina embryí, ktoré sa úspešne podrobili vyšetreniu stanovenému v bode 1.10, sa umiestňujú do sterilných baniek, ampúl alebo iných nádobiek, ktoré sú označené v súlade s bodom 1.7 a ktoré sa okamžite zapečatia.

1.12.

Ak je to vhodné, každé embryo sa zamrazuje čo najskôr a uskladňuje sa na mieste, ktoré je pod kontrolou veterinárneho lekára tímu.

1.13.

Každý tím pre odber embryí predkladá na účely úradného vyšetrenia na zisťovanie bakteriálnej a vírusovej kontaminácie rutinné vzorky neživotaschopných embryí alebo vajíčok, tekutín na oplachovanie alebo umývanie, ktoré boli použité pri činnosti podľa príručky IETS.

1.14.

Každý tím pre odber embryí uchováva záznamy o svojej činnosti v súvislosti s odbermi embryí po dobu dvoch rokov po tom, ako sa stali predmetom obchodovania alebo vývozu, vrátane:

2.1.

Príslušný orgán je informovaný o poľnohospodárskom podniku (poľnohospodárskych podnikoch), z ktorého darcovské zvieratá pochádzajú, a má nad ním (nimi) úradnú moc.

2.2.

Keď sa ováriá a iné tkanivá odoberajú na bitúnku, či už samostatným jedincom, alebo skupinám darcov (‚skupinový odber‘), tento bitúnok je úradne schválený v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 z 29. apríla 2004, ktorým sa ustanovujú osobitné predpisy na organizáciu úradných kontrol produktov živočíšneho pôvodu určených na ľudskú spotrebu (4), a pod dohľadom veterinárneho lekára, ktorý je zodpovedný za zabezpečenie vykonávania vyšetrenia potenciálnych darcovských zvierat pred zabitím a obhliadok po zabití a osvedčovanie toho, že nevykazujú známky príslušných nákazlivých ochorení prenosných na zvieratá. Pokiaľ ide o náchylné druhy, bitúnok sa nachádza v oblasti, v ktorej sa vo vzdialenosti 10 kilometrov za posledných 30 dní nevyskytlo ohnisko slintačky a krívačky.

2.3.

Skupiny ovárií sa do spracovateľského laboratória neprinášajú skôr, ako sa dokončí obhliadka po zabití darcovských zvierat.

2.4.

Náradie na odstránenie a prepravu ovárií a iných tkanív sa pred použitím čistí a dezinfikuje a využíva sa výlučne na tieto účely.

3.1.

Embryá produkované in vitro sa považujú za výsledok oplodnenia in vitro, a to spermou, ktorá spĺňa požiadavky tejto smernice.

3.2.

Po skončení kultivácie in vitro a ešte pred tým, ako sa zamrazia, uskladnia a prepravia, embryá sa umyjú a podrobia ošetreniu uvedenému v bodoch 1.8, 1.10 a 1.11.

3.3.

Embryá rozličných darcovských zvierat (v prípade individuálneho získavania) alebo z rozličných skupinových odberov sa neumývajú spolu.

3.4.

Embryá od rozličných darcovských zvierat (v prípade individuálneho získavania) alebo z rozličných skupinových odberov sa neskladujú v jednej banke, ampule alebo inej nádobke.

4.1.

V prípade, že sa uskutočňujú také mikrozásahy na embryu, ktorých súčasťou je penetrácia zona pellucida, vykonáva sa to vo vhodných laboratórnych zariadeniach pod dohľadom schváleného veterinárneho lekára tímu.

4.2.

Každý tím pre odber embryí uchováva záznamy o svojej činnosti podľa bodu 1.14 vrátane podrobných údajov o technikách mikrozásahov uskutočnených na embryách, ktorých súčasťou bola penetrácia zona pellucida. V prípade embryí produkovaných prostredníctvom oplodnenia in vitro je možné uskutočňovať identifikáciu embryí na základe skupiny, ale označenie obsahuje údaje o dátume a mieste odberu ovárií a/alebo vajíčok. Je tiež možné identifikovať poľnohospodársky podnik pôvodu darcovských zvierat.

5.1.

Každý tím pre odber a produkciu embryí zabezpečuje, aby sa embryá skladovali pri vhodných teplotách v skladovacích priestoroch uvedených v kapitole I oddiele III bode 1.8.

5.2.

Zamrazené embryá sa pred odoslaním skladujú v schválených podmienkach počas minimálneho obdobia 30 dní od dátumu ich odberu alebo produkcie.

6.1.

Embryá, ktoré majú byť predmetom obchodovania, sa prevážajú do členského štátu určenia v nádobách, ktoré boli pred použitím vyčistené a vydezinfikované alebo vysterilizované alebo ktoré sú určené na jedno použitie a ktoré boli pred odoslaním zo schválených skladovacích priestorov zapečatené a očíslované.

6.2.

Banky, ampuly alebo iné nádobky sú označené tak, aby sa ich číslo zhodovalo s číslom na veterinárnom osvedčení uvedenom v článku 11 ods. 3 tretej zarážke a s číslom na nádobe, v ktorej sú uskladnené a prevážané.

4.1.

nepoužívajú na prirodzené pripúšťanie počas minimálne 30 dní pred dátumom odberu vajíčok alebo embryí a medzi dňom odberu prvej vzorky uvedenej v bodoch 4.2 a 4.3 a dňom odberu vajíčok a embryí;

4.2.

podrobujú imunodifúznemu testu na agarovom géle (Cogginsov test) alebo testu ELISA na infekčnú anémiu koní, ktorého výsledok je negatívny a ktorý sa uskutočňuje na vzorkách krvi odobratých najprv počas posledných 30 dní pred dátumom prvého odberu vajíčok alebo embryí a potom každých 90 dní počas doby odberu;

4.3.

podrobujú testu na nákazlivú metritídu koní prostredníctvom izolácie Taylorella equigenitalis, ktorý sa vykonáva na vzorkách odobratých zo slizníc fossa clitoralis a sinus clitoralis počas dvoch po sebe nasledujúcich období párenia a počas jedného obdobia párenia na kultúre odobratej z endocervixu, pričom po 7-dňovej až 14-dňovej kultivácii sú výsledky všetkých testov negatívne.“