Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32009R0162

Nariadenie Komisie (ES) č. 162/2009 z 26. februára 2009 , ktorým sa menia a dopĺňajú prílohy III a X k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, ktorým sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie niektorých prenosných spongiformných encefalopatií (Text s významom pre EHP)

Ú. v. EÚ L 55, 27.2.2009, p. 11–16 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

⏵Tento dokument bol uverejnený v osobitnom vydaní (HR)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/162/oj

27.2.2009   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 55/11

NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 162/2009

z 26. februára 2009,

ktorým sa menia a dopĺňajú prílohy III a X k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, ktorým sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie niektorých prenosných spongiformných encefalopatií

(Text s významom pre EHP)

KOMISIA EURÓPSKEHO SPOLOČENSTVA,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 z 22. mája 2001, ktorým sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie niektorých prenosných spongiformných encefalopatií (1), a najmä na jeho článok 5 ods. 3 tretí pododsek a článok 23 prvý odsek,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 999/2001 sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie niektorých prenosných spongiformných encefalopatií (TSE) u zvierat. Z ustanovení nariadenia vyplýva, že všetky členské štáty by mali každoročne vykonávať program monitorovania BSE formou aktívneho a pasívneho dohľadu.

(2)

V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002 z 3. októbra 2002, ktorým sa stanovujú zdravotné predpisy týkajúce sa živočíšnych vedľajších produktov neurčených pre ľudskú spotrebu (2), sa v oblasti zdravia zvierat a verejného zdravia stanovujú pravidlá zhromažďovania, prepravy, skladovania, manipulácie, spracovania a využitia alebo likvidácie živočíšnych vedľajších produktov s cieľom zabrániť, aby tieto produkty predstavovali riziko pre zdravie zvierat a verejné zdravie.

(3)

V článku 4 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1774/2002 sa stanovujú prostriedky na likvidáciu materiálu kategórie 1, ako sa definuje v článku 2 ods. 1 písm. b) uvedeného nariadenia.

(4)

V časti I kapitoly A prílohy III k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovujú pravidlá monitorovania hovädzieho dobytka, ako aj opatrenia, ktoré sa majú uplatňovať po testovaní zvierat.

(5)

Podľa týchto pravidiel, pokiaľ nie sú všetky časti tela zvieraťa testovaného na bovinnú spongiformnú encefalopatiu (BSE) vrátane kože zlikvidované v súlade s dvoma prostriedkami uvedenými v článku 4 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1774/2002, majú sa zadržať pod úradnou kontrolou až dovtedy, kým nie je k dispozícii negatívny výsledok rýchleho testu. Tiež platí, že všetky časti tela zvieraťa vrátane kože zvieraťa, u ktorého bol výsledok rýchleho testu pozitívny alebo nejednoznačný, sa majú zlikvidovať v súlade s tými istými prostriedkami likvidácie.

(6)

V nariadení (ES) č. 1774/2002 sa stanovuje možnosť schválenia dodatočných prostriedkov likvidácie materiálu kategórie 1 vychádzajúcich z najnovších poznatkov vedy. Takéto alternatívne prostriedky sa schválili a stanovili v nariadení Komisie (ES) č. 92/2005 (3).

(7)

V záujme súladu právnych predpisov Spoločenstva by sa mali zmeniť a doplniť body 6.3. a 6.4. časti I kapitoly A prílohy III k nariadeniu (ES) č. 999/2001 tak, aby zahŕňali aj uvedené dodatočné prostriedky likvidácie.

(8)

V kapitole C prílohy X k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovujú pravidlá odoberania vzoriek a laboratórnych testov na prítomnosť TSE.

(9)

Podľa uvedených pravidiel má byť prvá diagnostická metóda, ktorá sa má použiť na potvrdenie klinického podozrivého prípadu BSE, založená na histopatologickom vyšetrení, teda na metóde odporúčanej v skoršom vydaní Príručky diagnostických testov a vakcín pre suchozemské zvieratá Svetovej organizácie pre zdravie zvierat (OIE) (ďalej len „príručka“).

(10)

V najnovšom vydaní príručky, prijatom v máji 2008, sa už histopatologické vyšetrenie nepovažuje za referenčnú diagnostickú metódu skúmania zvierat podozrivých z nákazy BSE. Podľa príručky sa na tento účel teraz môžu používať imunohistochemické a imunochemické metódy vrátane rýchlych testov. Referenčné laboratórium Spoločenstva pre TSE považuje uplatňovanie toho istého prístupu pri vyšetrovaní oviec a kôz podozrivých z nákazy TSE za relevantné a vedecky podložené.

(11)

Metódy a protokoly, ktoré sa majú používať pri aktívnom dohľade nad BSE u hovädzieho dobytka, by sa preto mali zmeniť a doplniť tak, aby odrážali nedávnu úpravu príručky.

(12)

V bode 3.2. písm. c) kapitoly C prílohy X k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovuje ďalšie vyšetrenie pozitívnych prípadov scrapie u oviec a kôz s cieľom preskúmať možnú prítomnosť BSE.

(13)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín vo svojom stanovisku ku klasifikácii prípadov atypickej prenosnej spongiformnej encefalopatie (TSE) u malých prežúvavcov (4) z 26. októbra 2005 konštatuje, že atypické prípady scrapie možno jasne odlíšiť od BSE. Referenčné laboratórium Spoločenstva pre TSE vo svojich usmerneniach (5) navyše nepovažuje ďalšie testy za potrebné, ak sa potvrdí TSE ako atypický prípad scrapie.

(14)

Diagnostikované prípady atypickej scrapie by sa preto mali vyňať z požiadavky ďalšieho vyšetrovania stanovenej v bode 3.2. písm. c) kapitoly C prílohy X k nariadeniu (ES) č. 999/2001.

(15)

V bode 4 kapitoly C prílohy X k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovuje zoznam rýchlych testov schválených na monitorovanie TSE u hovädzieho dobytka, oviec a kôz.

(16)

Obchodné názvy niektorých v súčasnosti schválených testov na TSE sa nedávno zmenili. Tieto zmeny by sa mali v záujme prehľadnosti odraziť v bode 4 kapitoly C prílohy X.

(17)

Okrem toho niektoré spoločnosti vyrábajúce určité rýchle testy už neexistujú. Iné spoločnosti vyrábajúce rýchle testy nepredložili referenčnému laboratóriu Spoločenstva na preskúmanie podrobnosti o svojich systémoch zabezpečovania kvality. Určité iné rýchle testy sa stiahli z trhu.

(18)

Je preto vhodné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť zoznamy rýchlych testov schválených na monitorovanie BSE a TSE, ktoré sú uvedené v bode 4 kapitoly C prílohy X k nariadeniu (ES) č. 999/2001.

(19)

V záujme jasnosti a právnej istoty by sa malo zmeniť a doplniť znenie nadpisu bodu 3.2. písm. c) kapitoly C prílohy X, aby bolo v súlade so všeobecným rozsahom bodu 3.2. kapitoly C prílohy X, ktorý sa týka laboratórnych testov na prítomnosť TSE u oviec a kôz.

(20)

Nariadenie (ES) č. 999/2001 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

(21)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Prílohy III a X k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 26. februára 2009

Za Komisiu

Androulla VASSILIOU

členka Komisie

(1)  Ú. v. ES L 147, 31.5.2001, s. 1.

(2)  Ú. v. ES L 273, 10.10.2002, s. 1.

(3)  Ú. v. EÚ L 19, 21.1.2005, s. 27.

(4)  Vestník EFSA (2005) 276, s. 1 – 30.

(5)  http://www.defra.gov.uk/vla/science/docs/sci_tse_rl_handbookv2mar07.pdf

PRÍLOHA

Prílohy III a X k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa menia a dopĺňajú takto:

1.

Body 6.3 a 6.4 v časti I kapitoly A prílohy III sa nahrádzajú takto:

6.3.   Všetky časti tela zvieraťa testovaného na BSE vrátane kože sa zadržia pod úradnou kontrolou až dovtedy, kým nie je k dispozícii negatívny výsledok rýchleho testu, pokiaľ sa nezlikvidujú v súlade s článkom 4 ods. 2 písm. a), b) alebo e) nariadenia (ES) č. 1774/2002.

6.4.   Všetky časti tela zvieraťa s pozitívnym alebo nejednoznačným výsledkom rýchleho testu vrátane kože sa zničia v súlade s článkom 4 ods. 2 písm. a), b) alebo e) nariadenia (ES) č. 1774/2002 s výnimkou materiálu, ktorý sa má uchovať v súvislosti so záznamami stanovenými v kapitole B časti III.“

2.

V prílohe X sa kapitola C mení a dopĺňa takto:

a)

V bode 3.1 sa písmená a) a b) nahrádzajú takto:

„a)   Podozrivé prípady

Vzorky z hovädzieho dobytka zaslané na laboratórne testy podľa ustanovení článku 12 ods. 2 sa bezodkladne podrobia potvrdzujúcim vyšetreniam, pri ktorých sa použije aspoň jedna/jeden z týchto metód a protokolov stanovených v najnovšom vydaní príručky:

i)

imunohistochemická (IHC) metóda;

ii)

SAF-imunoblot alebo alternatíva schválená OIE;

iii)

preukázanie charakteristických fibríl pomocou elektrónovej mikroskopie;

iv)

histopatologické vyšetrenie;

v)

kombinácia rýchlych testov, ako sa stanovila v treťom pododseku.

V prípade, že výsledok histopatologického vyšetrenia je nejednoznačný alebo negatívny, tkanivá sa podrobia ďalšiemu vyšetreniu jednou/jedným z iných potvrdzujúcich metód a protokolov.

Rýchle testy sa môžu použiť na primárny skríning podozrivých prípadov a v prípade nejednoznačného alebo pozitívneho výsledku aj na následné potvrdenie, podľa usmernení referenčného laboratória Spoločenstva a pod podmienkou, že:

i)

potvrdenie sa vykoná v národnom referenčnom laboratóriu pre TSE;

ii)

jeden z dvoch rýchlych testov je Western blot;

iii)

druhý použitý rýchly test:

—

zahŕňa kontrolu negatívneho tkaniva a vzorku z hovädzieho dobytka nakazeného BSE ako kontrolu pozitívneho tkaniva,

—

je odlišným typom testu, ako je test použitý na primárny skríning;

iv)

ak sa použije rýchly Western blot ako prvý test, výsledok tohto testu sa musí zdokumentovať a predložiť národnému referenčnému laboratóriu pre TSE a

v)

ak sa výsledok primárneho skríningu nepotvrdí následným rýchlym testom, vzorka sa musí podrobiť vyšetreniu jednou z iných potvrdzujúcich metód; v prípade, že histopatologické vyšetrenie sa použije na uvedený účel, ale jeho výsledok sa ukáže ako nejednoznačný alebo negatívny, tkanivá sa musia podrobiť ďalšiemu vyšetreniu jednou/jedným z iných potvrdzujúcich metód a protokolov.

Ak je výsledok jedného z potvrdzujúcich vyšetrení uvedených v bodoch i) až v) prvého pododseku pozitívny, zvieratá sa považujú za pozitívne prípady BSE.

b)   Monitorovanie BSE

Vzorky z hovädzieho dobytka zaslané na laboratórne testy v súlade s ustanoveniami prílohy III kapitoly A časti I sa vyšetrujú rýchlym testom.

V prípade, že je výsledok rýchleho testu nejednoznačný alebo pozitívny, vzorka sa bezodkladne podrobí potvrdzujúcemu vyšetreniu, pri ktorom sa použije jedna/jeden z týchto metód a protokolov stanovených v najnovšom vydaní príručky:

i)

imunohistochemická (IHC) metóda;

ii)

SAF-imunoblot alebo alternatíva schválená OIE;

iii)

preukázanie charakteristických fibríl pomocou elektrónovej mikroskopie;

iv)

histopatologické vyšetrenie;

v)

kombinácia rýchlych testov, ako sa stanovila vo štvrtom pododseku.

V prípade, že je výsledok histopatologického vyšetrenia nejednoznačný alebo negatívny, tkanivá sa podrobia ďalšiemu vyšetreniu jednou/jedným z iných potvrdzujúcich metód a protokolov.

Rýchle testy sa môžu použiť na primárny skríning a v prípade nejednoznačného alebo pozitívneho výsledku aj na následné potvrdenie, podľa usmernení referenčného laboratória Spoločenstva a pod podmienkou, že:

i)

potvrdenie sa vykoná v národnom referenčnom laboratóriu pre TSE a

ii)

jeden z dvoch rýchlych testov je Western blot a

iii)

druhý použitý rýchly test:

—

zahŕňa kontrolu negatívneho tkaniva a vzorku z hovädzieho dobytka nakazeného BSE ako kontrolu pozitívneho tkaniva,

—

je odlišným typom testu, ako je test použitý na primárny skríning, a

iv)

ak sa použije rýchly Western blot ako prvý test, výsledok tohto testu sa musí zdokumentovať a predložiť národnému referenčnému laboratóriu pre TSE a

v)

ak sa výsledok primárneho skríningu nepotvrdí následným rýchlym testom, vzorka sa musí podrobiť vyšetreniu jednou z iných potvrdzujúcich metód; v prípade, že histopatologické vyšetrenie sa použije na uvedený účel, ale jeho výsledok sa ukáže ako nejednoznačný alebo negatívny, tkanivá sa musia podrobiť ďalšiemu vyšetreniu jednou/jedným z iných potvrdzujúcich metód a protokolov.

Zviera sa považuje za pozitívny prípad BSE, pokiaľ je výsledok rýchleho testu nejednoznačný alebo pozitívny a výsledok aspoň jedného z potvrdzujúcich vyšetrení uvedených v bodoch i) až v) prvého pododseku je pozitívny.“

b)

V bode 3.2 sa písmeno a) nahrádza takto:

„a)   Podozrivé prípady

Vzorky z oviec a kôz zaslané na laboratórne testy podľa ustanovení článku 12 ods. 2 sa bezodkladne podrobia potvrdzujúcim vyšetreniam, pri ktorých sa použije aspoň jedna/jeden z týchto metód a protokolov stanovených v najnovšom vydaní príručky:

i)

imunohistochemická (IHC) metóda;

ii)

SAF-imunoblot alebo alternatíva schválená OIE;

iii)

preukázanie charakteristických fibríl pomocou elektrónovej mikroskopie;

iv)

histopatologické vyšetrenie.

V prípade, že je výsledok histopatologického vyšetrenia nejednoznačný alebo negatívny, tkanivá sa podrobia ďalšiemu vyšetreniu jednou/jedným z iných potvrdzujúcich metód a protokolov.

Rýchle testy sa môžu použiť na primárny skríning podozrivých prípadov. Takéto testy sa nemôžu použiť na následné potvrdenie.

V prípade, že je výsledok rýchleho testu použitého na primárny skríning podozrivých prípadov pozitívny alebo nejednoznačný, vzorka sa podrobí jednému z potvrdzujúcich vyšetrení uvedených v bodoch i) až iv) prvého pododseku. V prípade, že sa histopatologické vyšetrenie použije na uvedený účel, ale jeho výsledok sa ukáže ako nejednoznačný alebo negatívny, tkanivá sa podrobia ďalšiemu vyšetreniu jednou/jedným z iných potvrdzujúcich metód a protokolov.

Ak je výsledok jedného z potvrdzujúcich vyšetrení uvedených v bodoch i) až iv) prvého pododseku pozitívny, zvieratá sa považujú za pozitívne prípady TSE a vykoná sa ďalšie vyšetrenie, ako sa uvádza v písmene c).“

c)

V bode 3.2 sa nadpis písmena c) nahrádza takto:

„c)   Ďalšie vyšetrenie pozitívnych prípadov TSE“.

d)

V bode 3.2 písm. c) sa bod i) nahrádza takto:

„i)

Primárne molekulárne testovanie metódou rozlišovacieho immunoblotu

Vzorky z podozrivých klinických prípadov a zo zvierat podrobených testom v súlade s prílohou III kapitolou A časťou II bodmi 2 a 3, ktoré sa považujú za pozitívne prípady TSE a ktoré nie sú atypickými prípadmi scrapie, po testoch uvedených v písmenách a) alebo b), alebo ktoré preukazujú vlastnosti, ktoré skúšobné laboratórium považuje za dôvod na vyšetrovanie, sa predložia na ďalšie vyšetrovanie primárnou molekulárnou typizačnou metódou týmto inštitúciám:

—

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31 avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342, Lyon Cedex, Francúzsko,

—

Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, Spojené kráľovstvo, alebo

—

laboratóriu, ktoré určil príslušný orgán a ktoré sa úspešne podieľalo na skúške odbornej spôsobilosti, ktorú zorganizovalo referenčné laboratórium Spoločenstva na použitie molekulárnej typizačnej metódy.“

e)

V bode 3.2 písm. c) bode ii) sa slovo „scrapie“ nahrádza slovom „TSE“.

f)

Bod 4 sa nahrádza takto:

„4.   Rýchle testy

Na účely vykonávania rýchlych testov sa v súlade s článkom 5 ods. 3 a článkom 6 ods. 1 ako rýchle testy na kontrolu BSE u hovädzieho dobytka používajú tieto metódy:

—

test immuno-blotting, založený na postupe Western blotting na detekciu proteináza K-rezistentného fragmentu PrPRes (Prionics-Check Western test),

—

chemiluminiscenčný test ELISA zahŕňajúci extrakčný postup a techniku ELISA s použitím zosilneného chemiluminiscenčného činidla (Enfer test & Enfer TSE Kit version 2.0, automated sample preparation/automatizovaná príprava vzoriek),

—

imunoanalýza založená na mikrodoštičkách na detekciu PrPSc (Enfer TSE Version 3),

—

sendvičová imunoanalýza na detekciu PrPRes detekčnou súpravou TeSeE SAP vykonaná po denaturácii a koncentračných krokoch pomocou purifikačnej súpravy TeSeE (rýchly test Bio-Rad TeSeE),

—

imunoanalýza založená na mikrodoštičkách (ELISA), ktorou sa zisťuje proteináza K-rezistentných PrPRes s monoklonovými protilátkami (Prionics-Check LIA test),

—

imunoanalýza pri použití chemického polyméru na selektívne zachytenie PrPSc a monoklonovej detekčnej protilátky určenej proti zachovaným častiam molekuly PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA),

—

imunoanalýza bočného toku s použitím dvoch rôznych monoklonových protilátok na detekciu proteináza K-rezistentných častíc PrP (Prionics Check PrioSTRIP),

—

dvojstranná imunoanalýza s použitím dvoch rôznych monoklonových protilátok určených proti dvom epitopom prítomným pri vysoko rozvinutom štádiu bovinného PrPSc (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit),

—

sendvičový test ELISA na detekciu proteináza K-rezistentného PrPSc (Roche Applied Science PrionScreen).

Na účely vykonania rýchlych testov v súlade s článkom 5 ods. 3 a článkom 6 ods. 1 sa ako rýchle testy na kontrolu TSE u oviec a kôz používajú tieto metódy:

—

sendvičová imunoanalýza na detekciu PrPRes detekčnou súpravou TeSeE SAP vykonaná po denaturácii a koncentračných krokoch pomocou purifikačnej súpravy TeSeE (rýchly test Bio-Rad TeSeE),

—

sendvičová imunoanalýza na detekciu PrPRes detekčnou súpravou TeSeE Sheep/Goat vykonaná po denaturácii a koncentračných krokoch pomocou purifikačnej súpravy TeSeE Sheep/Goat (rýchly test Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat),

—

chemiluminiscenčný test ELISA zahŕňajúci extrakčný postup a techniku ELISA, pri použití obohateného chemiluminiscenčného činidla (Enfer TSE Kit version 2.0),

—

imunoanalýza založená na mikrodoštičkách na detekciu PrPSc (Enfer TSE Version 3),

—

imunoanalýza pri použití chemického polyméru na selektívne zachytenie PrPSc a monoklonovej detekčnej protilátky určenej proti zachovaným častiam molekuly PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA),

—

test immuno-blotting založený na postupe Western blotting na detekciu proteináza K-rezistentného fragmentu PrPRes (Prionics-Check Western Small Ruminant test),

—

chemiluminiscenčná imunoanalýza založená na mikrodoštičkách na detekciu proteináza K-rezistentného PrPSc (Prionics Check LIA Small Ruminants).

V prípade všetkých testov musí vzorka tkaniva, na ktorej sa test uskutočňuje, zodpovedať pokynom v návode na použitie od výrobcu.

Výrobcovia rýchlych testov musia mať zavedený systém zabezpečenia kvality schválený referenčným laboratóriom Spoločenstva, ktorým sa zaručí, že efektívnosť testu sa nezmení. Výrobcovia musia poskytnúť referenčnému laboratóriu Spoločenstva protokoly o testoch.

Zmeny rýchlych testov a testovacích protokolov možno vykonať iba po ich predchádzajúcom oznámení referenčnému laboratóriu Spoločenstva a pod podmienkou, že referenčné laboratórium Spoločenstva skonštatuje, že zmena nemení citlivosť, špecifiká alebo spoľahlivosť rýchleho testu. Takýto záver oznámi Komisii a národným referenčným laboratóriám.“
Top