—

so zreteľom na vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/621 z 15. apríla 2021, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010 na účely klasifikácie látky imidakloprid, pokiaľ ide o maximálny limit jej rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (1),

—

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2), a najmä na jeho články 14 a 17,

—

so zreteľom na stanovisko Stáleho výboru pre veterinárne lieky z 20. apríla 2021,

—

so zreteľom na Chartu základných práv Európskej únie,

—

so zreteľom na články 13 a 191 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ),

—

so zreteľom na článok 11 a 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (3),

—

so zreteľom na článok 112 ods. 2 a 3 rokovacieho poriadku,

—

so zreteľom na návrh uznesenia Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín,

A.

keďže v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 (4) sa uvádza, že by nemalo byť možné uviesť na trh Únie nijaký veterinárny liek bez toho, aby bol registrovaný a aby bola preukázaná jeho kvalita, bezpečnosť a účinnosť, a uznáva, že lepší prístup k informáciám poskytuje verejnosti možnosť vyjadriť svoje pripomienky a umožňuje orgánom tieto pripomienky náležite zohľadniť;

B.

keďže v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1381 (5) sa uvádza, že by sa mali poskytnúť informácie o tom, ako sa dosiahli rozhodnutia o riadení rizika, a informácie o faktoroch iných, ako sú výsledky hodnotenia rizika, ako aj o tom, ako boli tieto faktory zvážené navzájom, a že komunikáciou o riziku by sa malo umožniť aj prispenie k participatívnemu a otvorenému dialógu medzi všetkými zainteresovanými stranami, aby sa v rámci procesu analýzy rizika zabezpečilo zohľadnenie prevahy verejného záujmu a správnosť, komplexnosť, transparentnosť, konzistentnosť a zodpovednosť;

C.

keďže hodnotiaca správa Európskej chemickej agentúry (ECHA) z 18. februára 2011 s názvom Imidakloprid, produkt typu 18 (insekticídy, akaricídy a produkty na kontrolu iných článkonožcov)“ (6) kategorizuje významné údaje o toxicite pre vodné a necieľové druhy;

D.

keďže v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2013/39/EÚ (7) sa uvádza, že „Znečisťovanie vody a pôdy farmaceutickými rezíduami predstavuje nový environmentálny problém. Pri hodnotení a kontrole rizika liekov pre vodné prostredie alebo prostredníctvom vodného prostredia by sa mala venovať primeraná pozornosť cieľom Únie v oblasti životného prostredia. Komisia by v záujme riešenia tohto problému mala preskúmať riziká environmentálnych účinkov liekov a poskytnúť analýzu relevantnosti a účinnosti súčasného legislatívneho rámca z hľadiska ochrany vodného prostredia a zdravia ľudí prostredníctvom vodného prostredia.“;

E.

keďže v nariadení Komisie (EÚ) č. 283/2013 (8) sa stanovujú minimálne požiadavky vrátane informácií o potenciálne škodlivých účinkoch účinnej látky, jej metabolitov a nečistôt na zdravie ľudí a zvierat alebo na podzemnú vodu, životné prostredie a necieľové druhy (flóra a fauna);

F.

keďže v nariadení Komisie (EÚ) č. 284/2013 (9) sa uvádza, že „Zahrnúť sa musia všetky informácie o potenciálne neprijateľných účinkoch prípravku na ochranu rastlín na životné prostredie, rastliny a rastlinné produkty, ako aj známe a očakávané kumulatívne a synergické účinky.“;

G.

keďže v smernici 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady (10) sa poznamenáva, že „Podrobnosti a dokumenty, ktoré musia sprevádzať žiadosť o povolenie uvádzať na trh, musia preukazovať, že potenciálne riziká prevyšujú výhody spojené s účinnosťou. Ak sa táto skutočnosť nedá preukázať, žiadosť musí byť zamietnutá.“;

H.

keďže Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „agentúra“) bola predložená žiadosť o stanovenie maximálnej hladiny rezíduí (MRL) pre látku imidakloprid u druhov Salmonidae;

I.

keďže agentúra na základe stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie (11) z 9. septembra 2020 odporučila ustanoviť MRL pre imidakloprid na 0,6 mg/kg (600 μg/kg) podľa potreby pre všetky plutvové ryby;

J.

keďže Potravinový kódex (12) nestanovuje MRL pre vodné použitie; keďže na schôdzi Spoločnej organizácie pre výživu a poľnohospodárstvo a Svetovej zdravotníckej organizácie o rezíduách pesticídov z roku 2008 sa odporučil maximálny prijateľný denný príjem 0,06 mg/kg rezíduí z poľnohospodárskych plodín (13);

K.

keďže stanovisko Výboru pre lieky na veterinárne použitie, z ktorého vychádza odporúčanie agentúry, bolo sprístupnené iba súhrnne a podľa Komisie bude v plnom rozsahu sprístupnené až po prijatí MRL;

L.

keďže stanovisko týkajúce sa stanovenia MRL podľa práva Únie by malo byť zverejnené a malo by byť ľahko prístupné;

M.

keďže zabezpečenie transparentnosti procesu hodnotenia rizika podporuje porozumenie verejnosti, prispieva k väčšej legitimite agentúry v očiach spotrebiteľov a širokej verejnosti a poskytuje väčšiu zodpovednosť občanom Únie v demokratickom systéme (14);

N.

keďže imidakloprid je neonikotinoidová (NN) biocídna účinná látka, ktorá sa komerčne predávala na široké použitie na ošetrenie plodín a hospodárskych zvierat z dôvodu svojej toxicity pre široké spektrum škodcov; keďže spôsob účinku imidaklopridu spočíva v tom, že pôsobí ako antagonista nikotínových acetylcholínových receptorov (nAChR) v centrálnom nervovom systéme, čím narúša synaptický prenos signálov a vedie k smrteľnej hyperaktivite nervov a svalov zvierat, stavovcov aj bezstavovcov, pričom nenávratne blokuje nAChR a vedie k ochrnutiu a smrti (15);

O.

keďže vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/783 (16) zakazuje použitie imidaklopridu na všetky plodiny pestované vo vonkajších priestoroch, pretože má nepriaznivé účinky na opeľovače;

P.

keďže nebezpečné chemikálie, ktoré sa používajú na veterinárny predpis a používajú sa na liečbu infekcií parazitov, sa nakoniec uvoľňujú do vodného prostredia; ich účinky nemajú len potenciál nepriaznivého vplyvu na citlivé necieľové organizmy, ale zistilo sa, že uvoľňovanie týchto zlúčenín je hlavným environmentálnym problémom (17) z dôvodu vysokej mobility imidaklopridu v pôde a následnej kontaminácie podzemných a povrchových vôd (18);

Q.

keďže existuje čoraz viac dôkazov o tom, že používanie imidaklopridu má zničujúci vplyv na biodiverzitu, najmä na rieky a vodné toky (19), a to nielen na kôrovce (20), mäkkýše (21) a necieľové druhy (hmyz), ale aj na pôdne organizmy (22), ako aj na pokles populácie vtáctva (23); keďže narastajú obavy z výskytu a hromadenia rezíduí pesticídov a ich metabolitov v pôdach a z ich potenciálu viesť k okysľovaniu pôdy; so znepokojením konštatuje, že používanie imidaklopridu v Japonsku viedlo k dramatickému kolapsu zásob rýb, ktoré sa neobnovili (24);

R.

keďže harmonizovaná klasifikácia a označovanie podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (25) kategorizovala imidakloprid ako „škodlivý po požití“, „nebezpečný pre životné prostredie“ a „veľmi toxický pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami“ (26);

S.

keďže v štúdii o expozícii imidaklopridu u kaprovitých rýb (Cyprinua carpio L.) bola zistená degenerácia v mozgu, žiabroch a očiach (27) okrem histopatologických zmien (lézií), aktivácie biomarkerov a striedania úrovní génovej expresie; v tejto štúdii sa dospelo k záveru, že zápal a oxidačný stres sú vyvolané expozíciou imidaklopridu;

T.

keďže u ľudí môže dôjsť k bioakumulácii metabolitu NN opakovaným príjmom kontaminovaných potravín vzhľadom na to, že v štúdii na zvieratách bola pozorovaná bioakumulácia imidaklopridu pri nízkej dávke (28);

U.

keďže rôzne vedecké štúdie pri testoch na zvieratách dospeli k záveru, že imidakloprid účinkuje ako látka poškodzujúca reprodukciu a endokrinný disruptor, ktorý môže nepriaznivo pôsobiť na srdce, obličky, štítnu žľazu a mozog a môže spôsobiť neurologické príznaky vrátane respiračného zlyhania a smrti (29);

V.

keďže experimentálne dôkazy ukazujú, že toxicita imidaklopridu rastie s dobou expozície rovnako ako s dávkou, ktorá sa označuje ako „časovo kumulatívna toxicita“, toxicita imidaklopridu by sa preto nemala chápať iba ako akútna letalita, ale mal by sa na ňu brať ohľad aj v rámci chronického rámca (30);

W.

keďže v nariadení (EÚ) č. 283/2013 sa vyžaduje vypracovanie štúdií o dlhodobej toxicite;

X.

keďže v nariadení (ES) č. 396/2005 sa stanovuje, že sa vezmú do úvahy „známe kumulatívne a synergické účinky, ak sú k dispozícii metódy posúdenia takýchto účinkov“;

Y.

keďže v nariadení (EÚ) č. 284/2013 sa v súčasnosti vyžadujú toxikologické štúdie pre expozíciu operátorov, okolostojacich osôb, obyvateľov a pracovníkov, niekoľko štúdií dlhodobej a chronickej toxicity pre zvieratá, a štúdie o osude a správaní v pôde, vode a ovzduší;

Z.

keďže chýbajú poznatky o škodlivých účinkoch mnohých jednotlivých chemikálií a chemických zmesí na životné prostredie; neboli posúdené všetky chemikálie a hodnotenie ekotoxicity sa zameriava na veľmi málo druhov a ekosystémov;

AA.

keďže v nariadení (EÚ) 2019/6 sa uznáva, že v rozhodnutí o riadení rizika by sa mali zohľadniť: „iné relevantné faktory vrátane spoločenských, ekonomických, etických, environmentálnych a sociálnych faktorov, ako aj uskutočniteľnosť kontrol“;

AB.

keďže na rozdiel od prípadu štúdií predložených Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), štúdie predložené agentúre nie je potrebné zverejňovať; vyjadruje poľutovanie nad nedostatočným prístupom k úplným vedeckým štúdiám, vedeckým stanoviskám a prvotným údajom, ako aj nad nedostatkom informácií o uskutočniteľnosti kontrol vypúšťania odpadových vôd do vodného prostredia a riadenia rizík, ktoré sú s tým spojené;

AC.

keďže v nariadení (ES) č. 470/2009 sa uvádza, že maximálne limity rezíduí sa musia určiť v súlade so všeobecne uznávanými zásadami posúdenia bezpečnosti, pričom by sa brali do úvahy aj iné vedecké posúdenia bezpečnosti príslušných látok vykonané medzinárodnými organizáciami, najmä Potravinový kódex, alebo, ak sa takéto látky používajú na iné účely, vedeckými výbormi stanovenými Spoločenstvom;

AD.

keďže v Potravinovom kódexe sa neodporúča použitie imidaklopridu vo vodnom prostredí a agentúra ECHA navrhuje, prečo by to tak mohlo byť: „Podľa harmonizovanej klasifikácie a označovania (ATP01) schválenej Európskou úniou je táto látka veľmi toxická pre vodné organizmy s dlhodobými účinkami a je škodlivá po požití“ (31);

AE.

keďže v článku 37 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa uvádza, že registrácia sa zamietne, ak riziká pre verejné zdravie, zdravie zvierat alebo pre životné prostredie nie sú dostatočne určené; považuje to za dôvod nestanovenia MRL;

AF.

keďže štyri hlavné krajiny produkujúce lososa: Nórsko, Čile, Spojené kráľovstvo a Kanada nie sú členskými štátmi, a Komisia by preto nemohla vykonať príslušné audity príslušných orgánov v týchto krajinách alebo posúdiť primeranosť kontrol;

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.