—

med beaktande av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/621 av den 15 april 2021 om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller klassificering av substansen imidakloprid med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (1),

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (2), särskilt artiklarna 14 och 17,

—

med beaktande av yttrandet av den 20 april 2021 från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel,

—

med beaktande av Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna,

—

med beaktande av artiklarna 13 och 191 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

—

med beaktande av artiklarna 11 och 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (3),

—

med beaktande av artikel 112.2 och 112.3 i arbetsordningen,

—

med beaktande av förslaget till resolution från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet, och av följande skäl:

A.

Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (4) bör endast godkända veterinärmedicinska läkemedel vars kvalitet, säkerhet och effekt har påvisats få släppas ut på marknaden i unionen. Det erkänns även att ökad tillgång till information ger större medvetenhet, ger människor möjlighet att yttra sig och gör det möjligt för myndigheterna att beakta dessa synpunkter.

B.

Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1381 (5) bör information tillhandahållas om hur besluten om riskhantering fattades och om faktorerna, utöver resultaten av riskbedömningen, samt hur dessa faktorer vägdes mot varandra. Riskkommunikationen bör också bidra till en deltagandebaserad och öppen dialog mellan samtliga berörda parter för att säkerställa att allmänintresset och riktigheten, fullständigheten, insynen, konsekvensen och ansvarigheten beaktas i riskanalysprocessen.

C.

I Europeiska kemikaliemyndighetens (Echas) bedömningsrapport av den 18 februari 2011Imidacloprid, Product-type 18 (Insecticides, Acaricides and Products to control other Arthropods) (6) kategoriseras uppgifter om signifikant toxicitet för vattenlevande arter och icke-målarter.

D.

I Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/39/EU (7) anges följande: ”Föroreningen av vatten och mark med läkemedelsrester är ett växande miljöproblem. Vid bedömning och kontroll av riskerna med läkemedel för, eller via, vattenmiljön bör unionens miljömål ägnas tillräcklig uppmärksamhet. Kommissionen bör för att hantera den frågan genomföra en undersökning av läkemedlens miljöpåverkan och tillhandahålla en analys av hur relevant och effektiv det nuvarande regelverket är när det gäller skydd av vattenmiljön och människors hälsa via vattenmiljön.”

E.

I kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 (8) fastställs minimikrav, bland annat att information om potentiellt skadliga effekter av det verksamma ämnet, dess metaboliter och föroreningar på människors och djurs hälsa eller på grundvattnet, miljön och icke-målarter (flora och fauna) ska ingå.

F.

I kommissionens förordning (EU) nr 284/2013 (9) anges att ”all eventuell information om potentiellt oacceptabla effekter av växtskyddsmedlet på miljön samt för växter och växtprodukter ska ingå, liksom kända och förväntade kumulativa och synergistiska effekter”.

G.

I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG (10) anges följande: ”De uppgifter och den dokumentation som skall åtfölja ansökan om att få släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden måste visa att fördelarna med effekten uppväger de potentiella riskerna. Om inte detta visas måste ansökan avslås.”

H.

En ansökan om att gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) ska fastställas för imidakloprid i laxfiskar (Salmonidae) lämnades in till Europeiska läkemedelsmyndigheten.

I.

På grundval av yttrandet av den 9 september 2020 från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (11) har Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderat att det fastställs ett MRL-värde för imidakloprid på 0,6 mg/kg (600 μg/kg) i alla fiskar när så är lämpligt.

J.

Något MRL-värde för användning i vatten har inte fastställts i Codex Alimentarius (12). Vid mötet om bekämpningsmedelsrester i FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser 2008 rekommenderades ett högsta acceptabelt dagligt intag på 0,06 mg/kg från skörderester (13).

K.

Yttrandet från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, som ligger till grund för Europeiska läkemedelsmyndighetens rekommendation, har endast gjorts tillgängligt i sammanfattning och kommer enligt kommissionen endast att tillgängliggöras i sin helhet efter det att MRL-värdet har antagits.

L.

Ett yttrande om fastställande av ett MRL-värde enligt unionsrätten bör offentliggöras och vara lättillgängligt.

M.

Att säkerställa insyn i riskbedömningsprocessen främjar allmänhetens förståelse, bidrar till att ge Europeiska läkemedelsmyndigheten större legitimitet i konsumenternas och allmänhetens ögon samt ger EU-medborgarna större ansvarsskyldighet i ett demokratiskt system (14).

N.

Imidakloprid är ett verksamt biocidämne av typen neonikotinoid som salufördes till den breda allmänheten för behandling av grödor och boskap på grund av dess giftighet för ett stort antal skadegörare. Imidakloprids verkningsmekanism är att den fungerar som en antagonist till nikotinreceptorerna i det centrala nervsystemet. Detta stör signalöverföringen i synapsen och leder till dödlig hyperaktivitet i djurs, ryggradsdjurs och ryggradslösa djurs nerver och muskler, blockerar oåterkalleligen nikotinreceptorerna och leder till förlamning och döden (15).

O.

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/783 (16) förbjuder användning av imidakloprid på alla grödor som odlas utomhus på grund av dess negativa effekter på pollinatörer.

P.

Farliga kemikalier som tillsätts efter utfärdande av veterinärrecept och används för att behandla infektioner av laxlöss släpps i slutändan ut i vattenmiljön. Kemikaliernas effekter riskerar inte bara att negativt påverka känsliga icke-målorganismer, utan utsläppet av dessa föreningar har konstaterats utgöra ett stort miljöproblem (17) på grund av imidakloprids höga rörlighet i jord och den förorening av grund- och ytvattnet som då uppstår (18).

Q.

Det finns allt starkare bevis för att användningen av imidakloprid har en förödande effekt på den biologiska mångfalden, särskilt i floder och vattenvägar (19). Den påverkar inte bara kräftdjur (20), blötdjur (21) och icke-(insekts)målarter, utan även markorganismer (22), och leder till minskade fågelpopulationer (23). Det finns en ökande oro för att bekämpningsmedelsrester och metaboliter av dessa ska stanna kvar och ackumuleras i marken och leda till markförsurning. Europaparlamentet noterar bekymrat att användningen av imidakloprid i Japan ledde till en dramatisk kollaps av fiskbestånden, som ännu inte har återhämtat sig (24).

R.

I den harmoniserade klassificeringen och märkningen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (25) kategoriseras imidakloprid som ”Skadligt vid förtäring”, ”Miljöfarligt” och ”Mycket giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter” (26).

S.

En studie om exponering för imidakloprid hos karp (Cyprinua carpio L.) visade på en försämring av hjärnan, gälarna och ögonen (27) samt histopatologiska förändringar (lesioner), aktivering av biomarkörer och förändrade genuttrycksnivåer. I studien konstaterades att exponering för imidakloprid orsakar inflammation och oxidativ stress.

T.

Bioackumulering av metaboliter av neonikotinoid kan uppstå i människor genom upprepat intag av förorenade livsmedel, då bioackumulering av imidakloprid genom exponering för små doser observerades i ett djurförsök (28).

U.

Olika vetenskapliga studier har genom djurförsök kommit fram till att imidakloprid fungerar som ett reproduktionstoxiskt och hormonstörande ämne som negativt kan påverka hjärtat, njurarna, sköldkörteln och hjärnan samt orsaka neurologiska symptom, inbegripet andningssvikt och död (29).

V.

Experimentella bevis visar att imidakloprids toxicitet ökar lika mycket med exponeringstiden som med dosen, vilket beskrivs som ”tidskumulativ toxicitet”. Imidakloprids toxicitet bör därför inte enbart förstås som akut dödlighet, utan även betraktas inom en kronisk ram (30).

W.

Förordning (EU) nr 283/2013 påbjuder studier om långsiktig toxicitet.

X.

I förordning (EG) nr 396/2005 föreskrivs att ”kända kumulativa och synergistiska effekter” måste beaktas ”om det finns metoder för att utvärdera dessa”.

Y.

Förordning (EU) nr 284/2013 kräver toxikologiska studier om exponeringsnivåer för operatörer, andra närvarande personer, personer bosatta i området samt arbetare, flera långsiktiga och kroniska toxikologiska studier om djur samt studier om omvandling, spridning och fördelning i jord, vatten och luft.

Z.

Det saknas kunskaper om många enskilda kemikaliers och kemiska blandningars förorenande effekter på miljön. Inte alla kemikalier har bedömts, och bedömningarna av ekotoxicitet är inriktade på ett mycket litet antal arter och ekosystem.

AA.

I förordning (EG) 2019/6 erkänns att man vid beslut om riskhantering bör beakta ”andra relevanta faktorer, t.ex. samhälleliga, ekonomiska, etiska, miljömässiga och välfärdsrelaterade aspekter samt möjligheten att göra kontroller”.

AB.

Till skillnad från studier som lämnas in till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) behöver studier som lämnas in till Europeiska läkemedelsmyndigheten inte offentliggöras. Europaparlamentet beklagar den bristande tillgången till vetenskapliga studier i fullständig form, vetenskapliga yttranden och rådata samt bristen på information om genomförbarheten av kontroller och riskhantering av utsläpp av avloppsvatten till vattenmiljön.

AC.

I förordning (EG) nr 470/2009 anges att gränsvärden för högsta tillåtna resthalter måste fastställas i enlighet med allmänt erkända principer för säkerhetsbedömning där man beaktar andra vetenskapliga bedömningar av de berörda ämnenas säkerhet, som gjorts av internationella organisationer, särskilt Codex Alimentarius-kommissionen, eller, när sådana ämnen används för andra ändamål, av vetenskapliga organ som är etablerade i gemenskapen.

AD.

I Codex Alimentarius rekommenderas att imidakloprid inte används i havsmiljön och Echa antyder vad detta kan bero på: Enligt den harmoniserade klassificering och märkning (ATP01) som godkänts av Europeiska unionen är detta ämne mycket giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter och skadligt vid förtäring (31).

AE.

Enligt artikel 37 i förordning (EU) nr 2019/6 ska godkännande för försäljning inte beviljas om riskerna för folkhälsan eller djurhälsan eller för miljön inte har åtgärdats i tillräcklig grad. Europaparlamentet anser att detta är en motivering till varför MRL-värdet inte ska fastställas.

AF.

De fyra största laxproducerande länderna – Norge, Chile, Förenade kungariket och Kanada – är inte medlemsstater och kommissionen kan därför inte utföra lämpliga granskningar av de behöriga myndigheterna i dessa länder eller bedöma om kontrollerna är tillräckliga.

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.