—

zrušil vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2019)5393 fnal z 11. júla 2019 o zamietnutí povolenia na uvedenie na trh podľa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1) pre „Cabazitaxel Teva – cabazitaxel“ (ďalej len „rozhodnutie“) v rozsahu v akom sa uplatňuje na žalobkyňu a,

—

uložil žalovaným nahradiť žalobkyni trovy konania.

1.

Prvý žalobný dôvod založený na tvrdení, že Komisia neuplatnila správne koncept „globálneho povolenia na uvedenie na trh“ v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69) a konkrétne koncept „generického“ lieku v zmysle jej článku 10 ods. 2 písm. b).

2.

Druhý žalobný dôvod založený na tvrdení, že Komisia a EMA porušili zásadu procesnej spravodlivosti a právo žalobkyne na riadnu správu vecí verejných, najmä prenesením dôkazného bremena na žiadateľov povolení na uvedenie na trh pre generické lieky v rozpore s požiadavkami právnej úpravy EÚ v tejto oblasti.

3.

Tretí žalobný dôvod založený na tvrdení, že týmto postupom Komisia tiež porušila zásadu rovnakého zaobchádzania tým, že so žalobkyňou sa zaobchádzalo odlišne od držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre liek Jevtana®/docetaxel.