32003R1053

Nariadenie Komisie (ES) č. 1053/2003

z 19. júna 2003,

ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 pokiaľ ide o zrýchlené testy

(Text s významom pre EHP)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 z 22. mája 2001, ktorým sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie niektorých prenosných spongiformných encefalopatií [1], naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 260/2003 [2], a najmä na jeho článok 23 ods. 1,

keďže:

(1) Nariadenie (ES) č. 999/2001 stanovuje zoznam národných referenčných laboratórií pre TSE na účely uvedeného nariadenia; Grécko svoje národné referenčné laboratórium zmenilo.

(2) Nariadenie (ES) č. 999/2001 tiež obsahuje zoznam zrýchlených testov schválených pre sledovanie TSE.

(3) Spoločnosť uvádzajúca na trh jeden zo zrýchlených testov schválených pre sledovanie TSE informovala Komisiu o svojom úmysle uvádzať na trh test pod novým obchodným názvom.

(4) Vo svojom stanovisku z 6. a 7. marca 2003 odporučil Vedecký riadiaci výbor zahrnúť do zoznamu zrýchlených testov schválených pre sledovanie bovinnej spongiformenj enecefalopatie (BSE) dva nové testy; výrobcovia oboch testov poskytli údaje, ktoré svedčia o tom, že ich testy možno požívať i pre sledovanie TSE u oviec.

(5) Aby sa zabezpečilo, že schválené testy si uchovajú rovnakú hladinu účinnosti po schválení, mal by sa stanoviť postup pre prípadné zmeny testu alebo skúšobného protokolu.

(6) Nariadenie (ES) č. 999/2001 by sa preto malo vhodne zmeniť a doplniť.

(7) opatrenia tohto nariadenia sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha X nariadenia (ES) č. 999/2001 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou tohto nariadenia.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiaty deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európske únie.

Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 19. júna 2003

Za Komisiu

David Byrne

člen Komisie

[1] Ú. v. ES L 147, 31.5.2001, s. 1.

[2] Ú. v. EÚ L 37, 13.2.2003, s. 7.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA

Príloha X sa mení a dopĺňa takto:

a) V kapitole A bod 3 sa text o Grécku nahrádza takto:

"Grécko | Ministry of Agriculture Veterinary Laboratory of Larisa 7th km of Larisa — Trikala Highway GR-411 10 Larisa (zrychlené testy a imunotesty) |

Laboratory of Gross Pathology Faculty of Veterinary Medicine Aristotelian University of Thessaloniki Giannitson & Voutyra St. GR-546 27 Thessaloniki (histopatológia)" |

b) V kapitole C sa bod 4 nahrádza takto:

"4. Zrýchlené testy

Na účely vykonávania zrýchlených testov podľa článku 5 ods. 3 a článku 6 ods. 1 sa ako zrýchlené testy používajú tieto metódy:

- immunoblottingový test založený na metóde Western Blot na preukázanie fragmentu PrPRes rezistentného na proteázu (kontrolný test priónov (Prionics-Check Western test),

- chemoluminescenčný test ELISA zahrnujúci extrakčný postup a techniku ELISA používajúce zosilnené chemoluminescenčné činidlo (test Enfer),

- metóda sendvičového imunologického testu na preukázanie PrPRes vykonávaná po denaturácii a koncentrácii (test Bio-Rad TeSeE, skorší test Bio-Rad Platelia). Súčasné zásoby označené "test Bio-Rad Platelia" sa však môžu používať do deviatich mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia,

- imunologický test (ELISA) na mikrotitračnej doštičke na preukázanie PrPRes rezistentného na proteázu pomocou monoklonálnych protilátok (test Prionics-Check LIA),

- automatizovaný imunologický test závislý od štruktúry, ktorým sa porovnáva reaktivita detekujúca protilátky na formy priónových polypeptidov PrPSc citlivé a rezistentné na proteázu (niektoré frakcie PrPSc rezistentné na proteázu sú rovnocenné PrPRes), ako aj na PrPC (test InPro CDI-5).

Výrobca zrýchlených testov musí mať systém záruky akosti schválený referenčným laboratóriom spoločenstva, ktoré zaručuje nemennú výkonnosť testu. Výrobca musí skušobný protokol poskytnúť referenčnému laboratóriu spoločenstva.

Zmeny zrýchleného testu alebo skúšobného protokolu sa smú previesť len po predchádzajúcom ohlásení referenčnému laboratóriu spoločenstva a pod podmienkou, že referenčné laboratórium spoločenstva uzná, že zmena neznižuje citlivosť, špecifičnosť alebo spoľahlivosť zrýchleného testu. Tento nález sa oznámi Komisii a národným referenčným laboratóriám."

--------------------------------------------------